Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Telaprevir
Vom 29. März 2012
(eBAnz. AT vom 10.05.2012 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 29. März 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. März 2012 (BAnz AT 16.04.2012 B6), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Telaprevir wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Incivo® ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) indiziert:
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Peginterferon plus Ribavirin
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Telaprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar.
Studienergebnisse für therapienaive Patienten nach Endpunkten 1:
| Effektschätzer [95 %-KI] TVR + PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBV | Ereignisanteil TVR + PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBV, Absolute Risikoreduktion ARR 2 | p-Wert | |
| SVR 3 | RR 1,71 3 | 75 % vs. 44 % ARR 31 % | |
| EQ-5D 3 | MD 4 0,03 [0,00; 0,06] | 0,9 vs. 0,87 4 | p = 0,059 |
| Gesamtmortalität | Entfällt | <1 %vs.<1 % | Entfällt |
| Anämie 3 | RR 1,65 [1,33; 2,06] | 41 % vs. 25 %, ARR -16 % | p < 0,001 |
| Hautausschläge (Rash) 3 | RR 1,28 [1,12; 1,46] | 61 % vs. 48 %, ARR -13 % | p < 0,001 |
| Psychiatrische Ereignisse | RR 1,06 [0,94; 1,20] | 52 % vs. 51 % | p = 0,342 |
| Infektion | RR 0,79 [0,66; 0,94] | 31 % vs. 39 %, ARR 8 % | p = 0,010 |
| UE | Entfällt | 99 % vs. 98 % | Entfällt |
| SUE | RR 1,34 [0,86; 2,08] | 10 % vs. 7 % | p = 0,195 |
| Abbruch wegen UE | RR 1,38 [0,85; 2,23] | 10 % vs. 7 % | p = 0,214 |
| 1) Daten aus der Nutzenbewertung des IQWiG, für therapienaive Patienten ohne Zirrhose 2) Angabe nur bei signifikanten Unterschieden, negatives Vorzeichen: Erhöhtes Risiko für ungünstiges outcome 3) Daten der ADVANCE-Studie 4) Mittelwertdifferenz; Höherer Wert entspricht höherer Lebensqualitätsbewertung | |||
b) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer HCV-Infektion (Genotyp 1)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Peginterferon plus Ribavirin
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Telaprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar.
Studienergebnisse für therapieerfahrene Patienten nach Endpunkten 1:
| Effektschätzer [95 %-KI] TVR + PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBV | Ereignisanteil TVR + PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBV, Absolute Risikoreduktion ARR 2 | p-Wert | |
| SVR | RR 3,86 [2,61; 5,71] | 64 % vs. 17 %, ARR 47 % | p < 0,001 |
| EQ-5D | Keine verwertbaren Daten verfügbar | ||
| Gesamtmortalität | Entfällt | 0 % vs. < 1 % | Entfällt |
| Anämie | RR 1,96 [1,31; 2,95] | 34 % vs. 17 %, ARR -17 % | p < 0,001 |
| Hautausschläge (Rash) | RR 1,78 [1,36; 2,34] | 57 % vs. 32 %, ARR -25 % | p < 0,001 |
| Psychiatrische Ereignisse | RR 0,89 [0,72; 1,10] | 46 % vs.52 % | p = 0,321 |
| Infektion | RR 1,05 [0,79; 1,38] | 37 % vs.36 % | p = 0,828 |
| UE | RR 1,02 [0,98; 1,07] | 98 % vs.96 % | p = 0,214 |
| SUE | RR 2,34 [1,06; 5,15] | 12 % vs. 5 %, ARR -7 % | p = 0,027 |
| Abbruch wegen UE | RR 2,11 [0,72; 6,14] | 6 % vs. 3 % | p = 0,171 |
| 1) Daten aus der Nutzenbewertung des IQWiG, für therapieerfahrene Patienten 2) Angabe nur bei signifikanten Unterschieden, negatives Vorzeichen: Erhöhtes Risiko für ungünstiges outcome | |||
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
4. Therapiekosten
a) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
Behandlungsdauer:
therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Therapienaive ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen 1 | Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon | 3 x täglich | 1 Behandlungszyklus von 24 Wochen | 84 | 84 |
| 2 x täglich | 168 | 168 | |||
| 1 x wöchentlich | 24 | 24 | |||
| 12 Wochen Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon anschließend 12 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Therapienaive (Niedrige Ausgangsviruslast 2, 3) | Ribavirin plus Peginterferon | 2 x täglich | 1 Behandlungs- zyklus von 24 Wochen | 168 | 168 |
| 1 x wöchentlich | 24 | 24 | |||
| 24 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| 1) HCV-RNA-Bestimmung:
Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar 2) Patienten vom Genotyp 1 mit niedriger Ausgangsviruslast (LVL) (5.800 000 I.E./ml), die bis Woche 4 HCV-RNA negativ werden und bis Woche 24 negativ bleiben 3) Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann jedoch mit einer erhöhten Rückfallquote verbunden sein als eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen | |||||
Behandlungsdauer:
therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) 1 | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Therapienaive ohne Zirrhose, die nicht früh- zeitig auf eine Therapie ansprechen 2, Therapienaive mit Zirrhose | Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon | 3 x täglich | 1 Behandlungszyklus von 48 Wochen | 84 | 84 |
| 2 x täglich | 336 | 336 | |||
| 1 x wöchentlich | 48 | 48 | |||
| 12 Wochen Telaprevir+ Ribavirin + Peginterferon anschließend 12 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Therapienaive die nicht frühzeitig 2 auf eine Therapie ansprechen, Therapienaive mit hoher Ausgangsviruslast 3 , Therapienaive mit Zirrhose | Ribavirin +
Peginterferon | 2 x täglich | 1 Behandlungszyklus von 48 Wochen | 336 | 336 |
| 1 x wöchentlich | 48 | 48 | |||
| 48 Wochen Ribavirin+ Peginterferon | |||||
| 1) Abbruchregeln nach Fachinformation Incivo® nicht abgebildet 2) HCV-RNA-Bestimmung: Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar 3) Patienten vom Genotyp 1 mit hoher Ausgangsviruslast (> 800.000 I.E./ml) | |||||
Verbrauch:
therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung 1 | Jahresdurch- schnittsverbrauch |
| Therapienaive Patienten ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen 2 | Telaprevir | 2.250 mg (3 x 2 x 375 mg) | 168 Stück | 504 Stück |
| Ribavirin | 1.000 mg (2 x 200 mg + 3 x 200 mg) | 168 Stück | 840 Stück | |
| Peginterferon | 180 µg | 12 FS (je 180 µg) | 24 FS | |
| Therapienaive Patienten ohne Zirrhose, die früh- zeitig 2 auf eine Therapie ansprechen (Niedrige Ausgangsviruslast 3) | Ribavirin | 1.000 mg (2 x 200 mg + 3 x 200 mg) | 168 Stück | 840 Stück |
| Peginterferon | 180 µg | 12 FS (je 180 µg) | 24 FS | |
| 1) Tabletten bzw. Fertigspritzen FS 2) HCV-RNA-Bestimmung: Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar 3) Patienten vom Genotyp 1 mit niedriger Ausgangsviruslast (LVL) (5.800 000 I.E./ml) | ||||
Verbrauch:
therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose; therapienaive Patienten mit hoher Ausgangsviruslast
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung 1 | Jahresdurchschnittsverbrauch |
| Therapienaive Patienten, die nicht frühzeitig 2 auf eine Therapie ansprechen, Therapienaive mit Zirrhose | Telaprevir | 2.250 mg (3 x 2 x 375 mg) | 168 Stück | 504 Stück |
| Ribavirin | 1.000 mg (2 x 200 mg + 3 x 200 mg) | 168 Stück | 1.680 Stück | |
| Peginterferon | 180 µg | 12 FS (je 180 µg) | 48 FS | |
| Therapienaive (Hohe Ausgangsviruslast 3) | Ribavirin | 1.000 mg (2 x 200 mg + 3 x 200 mg) | 168 Stück | 1.680 Stück |
| Peginterferon | 180 µg | 12 FS (je 180 µg) | 48 FS | |
| 1) Tabletten bzw. Fertigspritzen FS 2) HCV-RNA-Bestimmung: Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar 3) Patienten vom Genotyp 1 mit hoher Ausgangsviruslast (> 800.000 I.E./ml) | ||||
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
Arzneimittel-Kosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Abschläge |
| Therapienaive Patienten mit/ohne Zirrhose | Telaprevir (Incivo® 375 mg (168 Stück)) | 12216,60 Euro | 10627,24 Euro [2,05 Euro 1; 1.587,31 Euro2] |
| Ribavirin (Copegus® 200 mg (168 Stück)) | 1.003,72 Euro | 821,50 Euro [2,05 Euro1; 180,17 Euro2] | |
| Peginterferon-Alpha-2a (Pegasys® 180 µg (12 FS)) | 3361,81 Euro | 2820,48 Euro [2,05 Euro1; 539,28 Euro2] | |
| 1) Rabatt nach § 130 SGB V 2) Rabatt nach § 130a SGB V | |||
Stand Lauer-Taxe 1. März 2012
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine Jahrestherapiekosten
Jahrestherapiekosten:
therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
| Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Therapienaive ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen 1 | Telaprevir
Ribavirin Peginterferon | 41.630,18Euro |
| Therapienaive Patienten ohne Zirrhose, die frühzeitig 1 auf eine Therapie ansprechen (Niedrige Ausgangsviruslast 2) | Ribavirin Peginterferon | 9748,46Euro |
| 1) HCV-RNA-Bestimmung:
Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar 2) Patienten vom Genotyp 1 mit niedriger Ausgangsviruslast (LVL) (5.800 000 I.E./ml) | ||
Jahrestherapiekosten:
therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose
| Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen, therapienaive Patienten mit Zirrhose | Telaprevir
Ribavirin Peginterferon | 51.378,64Euro |
| Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen, therapienaive Patienten mit Zirrhose, therapienaive Patienten mit hoher Ausgangsviruslast 1 | Ribavirin Peginterferon | 19496,92Euro |
| 1) Patienten vom Genotyp 1 mit hoher Ausgangsviruslast (> 800.000 I.E./ml) | ||
b) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
Behandlungsdauer:
therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behand- lungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Relaps-Patienten 1 ohne Zirrhose, die frühzeitig 2 auf eine Therapie ansprechen | Telaprevir + Ribavirin+ Peginterferon | 3 x täglich | 1 Behandlungszyklus von 24 Wochen | 84 | 84 |
| 2 x täglich | 168 | 168 | |||
| 1 x wöchentlich | 24 | 24 | |||
| 12 Wochen Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon anschließend 12 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Relaps-Patienten ohne frühzeitiges Therapieansprechen, Non-Responder, therapieerfahrene Patienten mit Zirrhose | Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon | 3 x täglich | 1 Behandlungszyklus von 48 Wochen | 84 | 84 |
| 2 x täglich | 336 | 336 | |||
| 1 x wöchentlich | 48 | 48 | |||
| 12 Wochen Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon anschließend 36 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion | Ribavirin + Peginterferon 3 | 2 x täglich | 1 Behandlungszyklus von 48 Wochen | 336 | 336 |
| 1 x wöchentlich | 48 | 48 | |||
| 48 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion | Ribavirin + Peginterferon 4 | 2 x täglich | 1 Behandlungszyklus von 72 Wochen | 504 | 504 |
| 1 x wöchentlich | 72 | 72 | |||
| 72 Wochen Ribavirin + Peginterferon 4 | |||||
| 1) Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon und Ribavirin einen Rückfall erlitten haben 2) HCV-RNA-Bestimmung: Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar 3) Kombination Rebetol® und PegIntron®: lt. Fachinformation 48 Wochen Behandlungsdauer 4) Kombination Copegus® und Pegasys®: lt. Fachinformation 72 Wochen Behandlungsdauer | |||||
Verbrauch:
therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung 1 | Jahresdurchschnittsverbrauch |
| Relaps-Patienten ohne Zirrhose, die frühzeitig 2 auf eine Therapie ansprechen | Telaprevir | 2.250 mg (3 x 2 x 375 mg) | 168 Stück | 504 Stück |
| Ribavirin | 1.000 mg (2 x 200 mg + 3 x 200 mg) | 168 Stück | 840 Stück | |
| Peginterferon | 180 µg | 12 FS (je 180 µg) | 24 FS | |
| Relaps-Patienten ohne frühzeitiges 2 Therapieansprechen, Non-Responder, therapieerfahrene Patienten mit Zirrhose | Telaprevir
| 2.250 mg (3 x 2 x 375 mg) | 168 Stück | 504 Stück |
| Ribavirin | 1.000 mg (2 x 200 mg + 3 x 200 mg) | 168 Stück | 1.680 Stück | |
| Peginterferon | 180 µg | 12 FS (je 180 µg) | 48 FS | |
| Therapieerfahrene Patienten | Ribavirin | 1.000 mg (2 x 200 mg + 3 x 200 mg) | 168 Stück | 1.680 Stück |
| Peginterferon 3 | 100 µg | 12 FS (je 100 µg) | 48 FS | |
| Therapieerfahrene Patienten | Ribavirin | 1.000 mg (2 x 200 mg + 3 x 200 mg) | 168 Stück | 2.520 Stück |
| Peginterferon 4 | 180 µg | 12 FS (je 180 µg) | 72 FS (in einem Behandlungszyklus von 72 Wochen) | |
| 1) Tabletten bzw. Fertigspritzen FS 2) HCV-RNA-Bestimmung: Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar 3) Kombination Rebetol® und PegIntron®: lt. Fachinformation 48 Wochen Behandlungsdauer 4) Kombination Copegus® und Pegasys®: lt. Fachinformation 72 Wochen Behandlungsdauer | ||||
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
Arzneimittel-Kosten: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
| Population | Bezeichung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Abschläge |
| Therapieerfahrene | Telaprevir (Incivo® 375 mg (168 Stück)) | 12216,60Euro | 10627,24 Euro [2,05 Euro 1; 1.587,31 Euro 2] |
| Ribavirin (Copegus® 200 mg (168 Stück)) | 1.003,72Euro | 821,50 Euro [2,05 Euro 1; 180,17 Euro 2] | |
| Peginterferon-Alpha-2a (Pegasys® 180 µg (12 FS)) | 3361,81 Euro | 2820,48 Euro [2,05 Euro 1; 539,28 Euro 2] | |
| Ribavirin (Rebetol® 200 mg (168 Stück)) | 1.035,68Euro | 903,89 Euro [2,05 Euro 1; 129,74 Euro 2] | |
| Peginterferon-Alpha-2b (PegIntron® 100 µg (12 FS)) | 3311,56Euro | 2809,22 Euro [2,05 Euro 1; 500,29 Euro 2] | |
| 1) Rabatt nach § 130 SGB V 2) Rabatt nach § 130a SGB V | |||
Stand Lauer-Taxe 1. März 2012
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine
Jahrestherapiekosten
therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
| Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Relaps-Patienten ohne Zirrhose, die frühzeitig 1 auf eine Therapie ansprechen | Telaprevir Ribavirin Peginterferon | 41.630,18 Euro (Behandlungsdauer 24 Wochen) |
| Relaps-Patienten ohne frühzeitiges Therapieansprechen, Non-Responder, therapieerfahrene Patienten mit Zirrhose | Telaprevir Ribavirin Peginterferon | 51.378,64 Euro (Behandlungsdauer 48 Wochen) |
| Therapieerfahrene Patienten | Ribavirin Peginterferon 2 | 20275,78 Euro (Behandlungsdauer 48 Wochen) |
| Therapieerfahrene Patienten | Ribavirin Peginterferon 3 | 29245,38 Euro (Behandlungsdauer 72 Wochen) |
| 1) HCV-RNA-Bestimmugg:
Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar 2) Kombination Rebetol und PegIntron®: lt. Fachinformation 48 Wochen Behandlungsdauer 3) Kombination Copegus® und Pegasys®: lt. Fachinformation 72 Wochen Behandlungsdauer | ||
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses am 29. März 2012 in Kraft.
| | ENDE |