Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Cabazitaxel
Vom 29. März 2012
(eBAnz. AT vom 11.05.2012 B1)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 29. März 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie - AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 29. März 2012 (BAnz AT 02.05.2012 B3), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Cabazitaxel wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Jevtana® ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem
metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxelbasierten Therapieschema vorbehandelt sind.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxelhaltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Predniolon oder Methylprednisolon sowie "Best Supportive Care"(z.B. adäquate Schmerztherapie).
Als "Best Supportive Care" (BSC) wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber'Best Supportive Care": Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten:
| Effektschätzer [95 %-KI] Cabazitaxel + Prednison + BSC vs Mitoxantron + Prednison + BSC | Ergebnis/Ereignisanteil, absolute Differenz (AD) | p-Wert | |
| Mortalität | |||
| Gesamtüberleben 1 | HR 0,70 [0,59; 0,83] | Median: 15,1 vs. 12,7 Monate AD = 2,4 Monate | < 0,001 |
| Morbidität | |||
| Schmerz 2 (Veränderung des PPI-Scores) | OR 3 0,94 [0,70; 1,25] | verbessert: 21,3 vs. 18,2 % unverändert: 46,2 vs. 49,7 % verschlechtert: 32,4 vs. 32,1 % | 0,658 |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||
| im Dossier des pU sind keine verwertbaren Daten verfügbar 1 | |||
| Nebenwirkungen | |||
| Neutropenien Grad > 3 1, 4 | RR 5 1,41 [1,28; 1,56] | 81,7 % vs. 58,0 % | < 0,001 |
| UE 2 | RR 5 1,08 [1,04; 1,13] | 95,7 % vs. 88,4 % | < 0,001 |
| UE der CTCAE-Grade 3 bis 5 2 | RR 5 1,46 [1,25; 1,70] | 57,4 % vs. 39,4 % | < 0,001 |
| SUE 2 | RR 5 1,88 [1,49; 2,38] | 39,1 % vs. 20,8 % | < 0,001 |
| Abbruch wegen UE 2 | RR 5 2,19 [1,47; 3,27] | 18,3 % vs. 8,4 % | < 0,001 |
| UE, die zum Tode führten 1, 6 | RR 5 2,57 [1,09; 6,08] | 4,9 % vs. 1,9 % | < 0,05 |
Verwendete Abkürzungen:
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events,
HR = Hazard Ratio,
KI = Konfidenzintervall,
OR = Odds Ratio,
PPI = Present-Pain-Intensity-Skala (McGill-Melzack),
RR = Relatives Risiko,
(S)UE = (schwerwiegendes) unerwünschtes Ereignis
1) Daten aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers
2) Daten aus der Nutzenbewertung des IQWiG A1 1-24 zu Cabazitaxel, S. 24f.
3) logistische Regression (Berechnung des IQWiG)
4) Neutropenien der Schweregrade Grad k 3, basierend auf Laborwerten
5) Ereignisanteil (Berechnung des IQWiG/eigene Berechnung)
6) ohne (als UE berichtete) Todesfälle aufgrund Krankheitsprogression
b) Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxelhaltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxelhaltige Chemotherapie infrage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel-Retherapie).
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel-Retherapie: Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Zielpopulation: ca. 6.300 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Anwendung von Cabazitaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen (Fachinformation Jevtana®, Abschnitt 4.2). Besondere Sorgfalt bei der Indikationsstellung ist bei Patienten mit ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status größer 1 anzuwenden. Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
4. Therapiekosten
a) Patientengruppe "Best Supportive Care"
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr 1 | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Cabazitaxel | alle 3 Wochen, 1 x 50 mg | 17 Zyklen 1 | 1 | 17 |
| Prednisolon | kontinuierlich, 2 x 5 mg täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Prednisolon | kontinuierlich, 1 x 5 mg täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| 1) rechnerisch auf ein Jahr standardisiert | ||||
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Menge pro Packung | Jahresdurchschnittsverbrauch |
| zu bewertendes Arzneimittel | |||
| Cabazitaxel | 40 mg/ml | 1 x 60 mg / 1,5 ml | 17 Packungen |
| Prednisolon | 5 mg | 100 Tabletten 1 | 730 Tabletten |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | |||
| Prednisolon | 5 mg | 100 Tabletten 1 | 365 Tabletten |
| 1) größte Packung | |||
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte 1,2 |
| zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Cabazitaxel | 5.443,79 Euro / Packung | 4738,54 Euro (2,05 Euro 1; 703,20 Euro 2) |
| Prednisolon | 14,61 Euro 3 / 100 Tabletten | 12,23 Euro (2,05 Euro 1; 0,33 Euro 2) |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
| Prednisolon | 14,61 Euro 3 / 100 Tabletten | 12,23 Euro (2,05 Euro 1; 0,33 Euro 2) |
| 1) Rabatt nach § 130 SGB V 2) Rabatt nach § 130a SGB V 3) Festbetrag Stand Lauer-Taxe 1. März 2012 | ||
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie | zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | |||
| Bezeichnung | Häufigkeit | Anzahl pro Patient/Jahr | Kosten pro Einheit | |
| zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Cabazitaxel | Prämedikation Antihistaminikum, i. v.: Diphenhydramin, 25 mg | 1 x 25 mg je Zyklus | 17 Zyklen | 0,79 Euro |
| Prämedikation Kortikosteroid, i. v.: Dexamethason, 8 mg | 1 x 8 mg je Zyklus | 17 Zyklen | 1,68 Euro | |
| Prämedikation H2-Antagonist, i. v.: Ranitidin, 50 mg | 1 x 50 mg je Zyklus | 17 Zyklen | 2,46 Euro | |
| Prophylaxe Antiemetikum, oral: Ondansetron, 8 mg | 10 x 8 mg je Zyklus | 17 Zyklen | 77,94 Euro | |
| Prophylaxe G-CSF 1: Filgrastim, 41,5 Mio. E. | k. a. | 17 Zyklen | 182,52 Euro je Anwendungstag | |
| 1 nur für bestimmte Patientengruppen zusätzlich notwendige GKV-Leistung | ||||
Jahrestherapiekosten 1:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| zu bewertendes Arzneimittel | 82053,24 Euro |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | 44,64 Euro |
| 1) beinhaltet nicht die Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen, die nur für bestimmte Patientengruppen anfallen | |
b) Patientengruppe "Docetaxel-Retherapie"
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr 1 | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Cabazitaxel | alle 3 Wochen, 1 x 50 mg |
17 Zyklen 1 | 1 | 17 |
| Prednisolon | kontinuierlich, 2 x 5 mg täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Docetaxel | alle 3 Wochen, 1 x 150 mg |
17 Zyklen1 | 1 | 17 |
| Prednisolon | kontinuierlich, 2 x 5 mg täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| 1) rechnerisch auf ein Jahr standardisiert | ||||
Verbrauch:
|
Bezeichnung der Therapie |
Wirkstärke |
Menge pro Packung |
Jahresdurchschnittsverbrauch |
| zu bewertendes Arzneimittel | |||
| Cabazitaxel |
40 mg / ml |
1 x 60 mg / 1,5 ml |
17 Packungen |
| Prednisolon |
5 mg |
100 Tabletten 1 |
730 Tabletten |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | |||
| Docetaxel |
10 mg / ml |
1 x 160 mg / 16 ml |
17 Packungen |
| Prednisolon |
5 mg |
100 Tabletten 1 |
730 Tabletten |
| 1 größte Packung | |||
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte 1, 2 |
| zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Cabazitaxel | 5.443,79 Euro / Packung | 4738,54 Euro (2,05 Euro 1; 703,20 Euro 2) |
| Prednisolon | 14,61 Euro 3 / 100 Tabletten | 12,23 Euro (2,05 Euro 1; 0,33 Euro 2) |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
| Docetaxel | 1.555,73 Euro/1 Packung | 1.480,31 Euro (2,05 Euro 1; 73,37 Euro 2) |
| Prednisolon | 14,61 Euro3/100 Tabletten | 12,23 Euro (2,05 Euro 1; 0,33 Euro 2) |
| 1) Rabatt nach § 130 SGB V 2) Rabatt nach § 130a SGB V 3) Festbetrag Stand Lauer-Taxe 1. März 2012 | ||
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
entfällt
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| zu bewertendes Arzneimittel | 80644,46 Euro |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | 25254,55 Euro |
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses am 29. März 2012 in Kraft.
| | ENDE |