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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 20. Februar 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 6. Februar 2014 (BAnz AT 27.02.2014 B3), wie folgt zu ändern:

I.

In Abänderung des Beschlusses vom 1. Oktober 2013 zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Colestilan werden in Anlage XII die Angaben zu der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Colestilan wie folgt gefasst:

Colestilan

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

BindRen® wird angewendet zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, sind

• kalziumhaltige Phosphatbinder (einzeln oder in Kombination) oder Sevelamer oder Lanthankarbonat
• bei Patienten bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind (z.B. Hyperkalzämie): , Sevelamer oder Lanthankarbonat.

Unter kalziumhaltige Phosphatbinder fallen auch Phosphatbinder, die neben kalziumhaltigen zusätzlich magnesiumhaltige phosphatbindende Wirkstoffe enthalten.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

1. Patienten, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:

a) Patienten, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist

Es liegen keine aussagekräftigen Nachweise für die Bewertung des Zusatznutzens von Colestilan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.

b) Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind 1

Verwendete Abkürzungen:
k.A. = keine Angaben;
KI = Konfidenzintervall;
N = Anzahl ausgewerteter Patienten;
RR = Relatives Risiko;
SUE = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

1. Patienten, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist Zielpopulation: mindestens ca. 25.000 Patienten.
2. Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind Zielpopulation: bis zu ca. 25.000 Patienten.

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu BindRene (Wirkstoff: Colestilan) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 4. Februar 2014):

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002377/ WC500139119.pdf

Seitens der EMA werden im öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR - Assessment Report - Variation) im Risikominimierungsplan (Risk-Management-Plan) Obstipation, Blutungen, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale Obstruktion und Ileus als bekannte Risiken benannt. Erhöhte Blutungsneigung aufgrund verminderter Resorption fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K) und Darmperforation wurden als mögliche Risiken in den Risikominimierungsplan aufgenommen.

4. Therapiekosten

a) Patienten, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist

Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2014

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Entfällt.

Jahrestherapiekosten:

b) Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2014

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Entfällt.

Jahrestherapiekosten:

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 20. Februar 2014 in Kraft.

1) Daten der Studie MCI-196-E07 aus der Nutzenbewertung des IQWiG vom 27. Juni 2013 (A13-15), dem Dossier und der Stellungnahme des pharmazeutischen Unternehmers. Intentionto-Treat(ITT)-Auswertung (außer unerwünschte Ereignisse).

2) Peto Odds Ratio, da die Raten in mindestens einer Zelle unter 1 % lagen.

3) Erfasst über einen entsprechenden MedDRA-Preferred Term (z.B. "spinal compression fracture" für vertebrale Frakturen oder "fibula fracture" oder "radius fracture" für nonvertebrale Frakturen).

4) Zu geringer Anteil von Patienten mit Ereignis.

5) Angegeben als Anzahl der Patienten mit mindestens einem entsprechenden unerwünschten Ereignis. Auswertung basierend auf der Safety-Population.

6) Größte Packung

7) Rabatt nach § 130 SGB V

8) Rabatt nach § 130a SGB V

9) Festbetrag

10) Größte Packung

11) Rabatt nach § 130 SGB V

12) Rabatt nach § 130a SGB V

ENDE