Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der AM-RL:
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Linaclotid
Vom 17. Oktober 2013
(BAnz. AT vom 12.11.2013 B5; 18.02.2014 B4 14)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 17. Oktober 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 8. Oktober 2013 (BAnz AT 29.10.2013 B1), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Linaclotid wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet 1:
Constella® ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom mit Obstipation (RDS-O) Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie einer symptomorientierten Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Anzahl: ca. 394.000 - 838.000 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Constella® 290 Mikrogramm Hartkapseln (Wirkstoff:
Linaclotid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 1. Oktober 2013):
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002490/ WC500135624.pdf
Gemäß Fachinformation ist die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung ärztlicherseits regelmäßig zu überprüfen. Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat weitere Datenerhebungen hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Linaclotid für erforderlich gehalten (siehe Constella® CHMP assessment report EMA/CHMP/60979/2012, "Conclusions on the clinical safety") und wird die finalen Ergebnisse entsprechend ihrer Verfügbarkeit im Risikomanagementplan aktualisieren. Daher ist diesbezüglich insbesondere der Stand der Fachinformation auf Aktualität zu überprüfen. Änderungen sind entsprechend zu berücksichtigen.
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Linaclotid | kontinuierlich, 1 x täglich 290 µg 2 | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen) | ||||
| Mebeverin 3 | kontinuierlich, 2 x täglich 200 mg | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (µg 2 bzw. mg) | Menge pro Packung (abgeteilte Form 4) | Jahresdurchschnittsverbrauch (abgeteilte Form 4) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||
| Linaclotid | 290 | 90 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||
| Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen) | |||
| Mebeverin 3 | 200 | 100 | 730 |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis 5) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Linaclotid | 295,45 - | 257,60 - [1,85 - 6; 36,00 - 7] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
| Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen) | ||
| Mebeverin 3 | 50,728 - | 48,87 Euro (1,85 Euro 6) |
Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2013
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Linaclotid |
1.044,71 - |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |
| Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen) | |
| Mebeverin 3 | 356,75 - |
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 17. Oktober 2013 in Kraft.
1) Zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens
2) Mikrogramm
3) Aus Wirtschaftlichkeitsgründen dient die retardierte Darreichungsform als Berechnungsgrundlage.
4) Hartkapseln bzw. Filmtabletten
5) Größte Packung, anteilige Verbräuche werden als solche bezogen auf die größte Packung berechnet.
8) Festbetrag
| | ENDE |