Zur aktuellen Fassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 1. Oktober 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel - Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 8. Oktober 2013 (BAnz AT 29.10.2013 B1), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Colestilan wie folgt ergänzt:

Colestilan

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

BindRen® wird angewendet zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, sind kalziumhaltige Phosphatbinder oder Sevelamer oder Lanthankarbonat.

Unter kalziumhaltige Phosphatbinder fallen auch Phosphatbinder, die neben kalziumhaltigen zusätzlich magnesiumhaltige phosphatbindende Wirkstoffe enthalten.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (kalziumhaltige Phosphatbinder oder Sevelamer oder Lanthankarbonat):

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:

Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Sevelamer" ¹

Verwendete Abkürzungen:
k. A. = keine Angaben;
KI = Konfidenzintervall;
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities;
n = Anzahl der Patienten mit Ereignis;
N = Anzahl ausgewerteter Patienten;
PT = Preferred Term (bevorzugte Kategorie der MedDRA - Klassifikation);
RR = Relatives Risiko;
(S)UE = (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Zielpopulation: ca. 44.500 bis 57.000 Patienten.

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu BindRen® (Wirkstoff: Colestilan) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 29. Juli 2013): http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_ - _Product_Information/human/002377/ WC500139119.pdf

Seitens der EMA werden im öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR - Assessment Report - Variation) im Risikominimierungsplan (Risk - Management - Plan) Obstipation, Blutungen, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale Obstruktion und Ileus als bekannte Risiken benannt. Erhöhte Blutungsneigung, Darmperforation und Vitaminmangel wurden als mögliche Risiken in den Risikominimierungsplan aufgenommen.

4. Therapiekosten Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer - Taxe: 15. September 2013

Kosten für zusätzlich notwendige GKV - Leistungen:

Entfällt.

Jahrestherapiekosten:

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 1. Oktober 2013 in Kraft.

1) Daten der Studie MCI - 196 - E07 aus der Nutzenbewertung des IQWiG vom 27. Juni 2013 (A13 - 15), dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers und dem Stellungnahme - Verfahren. Intention - to - Treat(ITT) - Auswertung (außer unerwünschte Ereignisse).

2) Peto Odds Ratio, da die Raten in mindestens einer Zelle unter 1 % lagen.

3) Erfasst über einen entsprechenden MedDRA - Preferred Term (z.B. "spinal compression fracture" für vertebrale Frakturen oder "fibula fracture" oder "radius fracture" für non - vertebrale Frakturen).

4) Zu geringer Anteil von Patienten mit Ereignis.

5) Erfasst über den MedDRA - Preferred Term "Hyperkalzämie".

6) Angegeben als Anzahl der Patienten mit mindestens einem entsprechenden unerwünschten Ereignis. Auswertung basierend auf der Safety - Population.

7) Größte Packung.

8) Rabatt nach § 130 SGB V.

9) Rabatt nach § 130a SGB V.

10) Festbetrag.

ENDE