Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Olaparib
Vom 27. November 2015
(BAnz AT 15.12.2015 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 27. November 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. Oktober 2015 (BAnz AT 02.12.2015 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Olaparib wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Olaparib (LynparzaTM) wird als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platinsensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) highgrade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die auf eine Platinbasierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen).
Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Olaparib ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
Nicht quantifizierbar
Studienergebnisse nach Endpunkten: 1
| Interventionsgruppe Olaparib | Kontrollgruppe Placebo | Intervention vs. Kontrolle | |||
| N | Monate (Median); Patienten mit Ereignis n (%) | N | Monate (Median); Patienten mit Ereignis n (%) | Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert | |
| Mortalität | |||||
| Gesamtüberleben | |||||
| BRCAm-Teilpopulation | 74 | 34,9 37 (50,0) | 62 | 31,9 34 (54,8) | HR: 0,73 [0,45; 1,17] p = 0,192 |
| BRCAm-Teilstichprobe ohne Zentren mit PARP-Inhibitor-Folgetherapie | 57 | 34,9 28 (49,1) | 40 | 26,6 22 (55,0) | HR: 0,52 [0,28; 0,97] p = 0,039 |
| Morbidität | |||||
| Progressionsfreies Überleben (PFS) | |||||
| BRCAm-Teilpopulation | 74 | 11,2 26 (35,1) | 62 | 4,3 46 (74,2) | HR: 0,18 [0,10; 0,31] p < 0,001 |
| Interventionsgruppe Olaparib | Kontrollgruppe Placebo | Intervention vs. Kontrolle | |||
| N | Monate; Anzahl der Ereignisse | N | Monate; Anzahl der Ereignisse | Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert | |
| Lebensqualität | |||||
| Zeit bis zur Verschlechterung 2 im Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) | |||||
| BRCAm-Teilpopulation 3 | 63 | 3,2 39 | 53 | 4,4 31 | HR: 1,04 [0,65; 1,69] p = 0,869 |
| N | Anzahl der Ereignisse | N | Anzahl der Ereignisse | Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert | |
| Patientinnen mit Verbesserung 4 im Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) | |||||
| BRCAm-Teilpopulation 3 | 63 | 17 | 53 | 11 | RR: 1,30 [0,67; 2,53] p = 0,439 |
| Interventionsgruppe Olaparib | Kontrollgruppe Placebo | Intervention vs. Kontrolle | |||
| N | Patienten mit Ereignis n (%) | N | Patienten mit Ereignis n (%) | Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert | |
| Nebenwirkungen 5 | |||||
| UE | |||||
| BRCAm-Teilpopulation | 74 | 72 (97,3) | 62 | 58 (93,5) | - |
| UE mit CTCAE Grad > 3 | |||||
| BRCAm-Teilpopulation | 74 | 29 (39,2) | 62 | 11 (17,7) | RR: 2,21 [1,20; 4,05] p = 0,010 |
| SUE | |||||
| BRCAm-Teilpopulation | 74 | 16 (21,6) | 62 | 6 (9,7) | RR: 2,23 [0,93; 5,36] p = 0,072 |
| Therapieabbrüche aufgrund von UE | |||||
| BRCAm-Teilpopulation | 74 | 5 (6,8) | 62 | 0 | n. b. |
| UE, das zum Tod führte | |||||
| BRCAm-Teilpopulation | 74 | 1 (1,4) | 62 | 0 | n. b. |
| Anämie 6 | |||||
| BRCAm-Teilpopulation | 74 | 4 (5,4) | 62 | 1 (1,6) | RR: 3,35 [0,38; 29,21] p = 0,274 |
| Fatigue 6 | |||||
| BRCAm-Teilpopulation | 74 | 6 (8,1) | 62 | 1 (1,6) | RR: 5,03 [0,62; 40,64] p = 0,130 |
| Verwendete Abkürzungen: BRCA = Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen; BRCAm = BRCA-Mutation (BRCA-mutiert); CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl der Patientinnen mit Ereignis; N = Gesamtzahl der Patientinnen mit Daten zu dem entsprechenden Endpunkt; n. b. = nicht berechnet; RR = relatives Risiko; (S)UE = (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse | |||||
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
ca. 200 bis 600 Patientinnen
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu LynparzaTM (Wirkstoff: Olaparib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 7. Oktober 2015):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003726/WC500180151.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Olaparib darf nur durch in der Therapie von Patientinnen mit Ovarialkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Gynäkologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
Vor Behandlungsbeginn mit Olaparib muss bei den Patientinnen der Nachweis über eine Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (breast cancer susceptibility gene, BRCA)-Mutation (Keimbahn oder Tumor) erbracht worden sein. Der BRCA-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode festgestellt werden.
4. Therapiekosten
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patientin pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patientin pro Jahr |
| Olaparib | 2 x täglich 400 mg (8 Kapseln) | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Hartkapseln) 7 | Jahresdurchschnittsverbrauch (Hartkapseln) |
| Olaparib | 50 | 448 (4 x 112 Stück) | 5.840 |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) 7 | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Olaparib 50 mg | 8.637,22 Euro | 8.145,45 Euro [1,77 Euro 8; 490,00 Euro 9] |
Stand Lauer-Taxe: 15. Oktober 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patientin |
| Olaparib | 106.181,76 Euro |
II. Inkrafttreten
1. Der Beschluss tritt mit seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 27. November 2015 in Kraft.
2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Dezember 2018 befristet.
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1) Daten der Studie D081C00019 aus der Nutzenbewertung des G-BA.
2) Zeit bis zur Verschlechterung um mindestens 9 Punkte im FACT-O zu einem Zeitpunkt ohne eine "Verbesserung" oder "keine Veränderung" innerhalb der darauffolgenden 21 Tage.
3) Zum FACT-O-Gesamtscore lagen in der bewertungsrelevanten BRCAm-Teilpopulation zu Baseline für nur 116 Patientinnen (63 unter Olaparib, 53 unter Placebo) auswertbare Daten vor.
4) Verbesserung im FACT-O um mindestens 9 Punkte zu zwei Zeitpunkten, die mindestens 21 Tage auseinanderliegen und zwischen denen keine "Verschlechterung" auftrat.
5) Mittlere Behandlungszeit unter Olaparib: 511,6 Tage, unter Placebo: 210,1 Tage.
6) UE mit CTCAE Grad > 3 und einer Häufigkeit > 5 %.
7) Jeweils größte Packung (448 Kapseln).
| | ENDE |