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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 22. Januar 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. Oktober 2014 (BAnz AT 04.02.2015 B1), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird wie folgt geändert:

1. Die Angaben zu Eribulin in der Fassung des Beschlusses vom 19. April 2012 (BAnz AT 15.06.2012 B3) werden aufgehoben.

2. Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Eribulin wie folgt ergänzt:

Eribulin

Zugelassenes Anwendungsgebiet vom 27. Juni 2014:

HALAVEN ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der Metastasenbehandlung enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.

[Neues Anwendungsgebiet: Erweiterung des bisherigen Anwendungsgebietes auf Patienten, bei denen nach einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist (Anwendung in einer früheren Therapielinie). Der vorliegende Beschluss bezieht sich auf das gesamte Anwendungsgebiet.]

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a) Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

patientenindividuell bestimmte Chemotherapie unter Verwendung der Wirkstoffe als Monotherapie mit Capecitabin, Vinorelbin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Monotherapie mit Capecitabin, Vinorelbin: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

b) Patientinnen, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxanhaltige Behandlung infrage kommen

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

patientenindividuell bestimmte Chemotherapie mit einer erneuten Anthrazyklin- oder Taxanhaltigen Therapie

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer erneuten Anthrazyklin- oder Taxanhaltigen Therapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

c) Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, für die eine Anti-HER2-Therapie angezeigt ist

Es wird davon ausgegangen, dass in der Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, bei der Therapieentscheidung für eine Behandlung mit Eribulin laut vorliegendem Anwendungsgebiet, die Behandlungsoption einer Anti-HER2-Therapie eingehend berücksichtigt und als nicht angezeigt beurteilt worden ist. Sofern angezeigt:

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Lapatinib in Kombination mit Capecitabin oder Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Lapatinib in Kombination mit Capecitabin oder Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab:

Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten: ^a

a) Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können

Mortalität

Morbidität

Nebenwirkungen

a) Daten aus dem Addendum des IQWiG (A1 4-47) zur Dossierbewertung des IQWiG (A1 4-25).
b) Angabe nur bei signifikanten Unterschieden.
c) Meta-Analyse aus Werten zum Datenschnitt 03/2012 der Studie 301 und Werten zum Datenschnitt 9/2014 der Studie EMBRACE.
d) Anzahl der Patienten, die in der Auswertung zur Berechnung des Effektschätzers berücksichtigt wurden (bei Woche 6), die Werte bei Studienanfang können auf anderen Patientenzahlen basieren.
e) In Studie 301 wurde der Schmerz über eine visuelle Analogskala erhoben. Im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers wurden zu diesem Endpunkt keine Daten vorgelegt.
f) Symptomskalen des EORTC QLQ-C30 und des brustkrebsspezifischen Ergänzungsmoduls EORTC QLQ-BR23, Spannweite 0-100; niedrigere (abnehmende) Werte bedeuten weniger Symptomatik; negative Werte im Gruppenvergleich (Eribulin - Capecitabin oder Vinorelbin) bedeuten einen Vorteil für Eribulin.
g) Verwertbare Daten liegen nur zu Woche 6 vor.
h) Das Item finanzielle Schwierigkeiten wird als Bestandteil des Fragebogens der Vollständigkeit halber dargestellt, aber nicht als Teil der Morbidität (Symptomatik) betrachtet.
i) Da der Anteil der in der Analyse nicht berücksichtigten Patientinnen > 30 % war, werden die Daten nicht dargestellt.
j) EORTC QLQ-C30 Funktionsskalen, Spannweite 0 - 100; höhere (zunehmende) Werte bedeuten bessere Funktionalität; positive Effekte im Gruppenvergleich (Eribulin - Capecitabin oder Vinorelbin) bedeuten einen Vorteil für Eribulin.
k) EORTC QLQ-BR23 Funktionsskalen, Spannweite 0 - 100; höhere (zunehmende) Werte bedeuten bessere Funktionalität; positive Effekte im Gruppenvergleich (Eribulin - Capecitabin oder Vinorelbin) bedeuten einen Vorteil für Eribulin; Ausnahme: sexuelle Funktion und sexueller Genuss: niedrigere (abnehmende) Werte bedeuten bessere Funktionalität; negative Effekte im Gruppenvergleich (Eribulin - Capecitabin oder Vinorelbin) bedeuten einen Vorteil für Eribulin.

Verwendete Abkürzungen:
AD = Absolute Differenz;
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse);
EORTC QLQ-BR23: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast cancer module;
EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30;
HR = Hazard Ratio;
k. A. = keine Angabe;
KI = Konfidenzintervall;
N = Anzahl ausgewerteter Patienten;
n. b. = nicht berechenbar;
vs. = versus

b) Patientinnen, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxanhaltige Behandlung infrage kommen

Mortalität

Verwendete Abkürzungen:
AD = Absolute Differenz;
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse);
HR = Hazard Ratio;
k. A. = keine Angabe;
KI = Konfidenzintervall;
N = Anzahl ausgewerteter Patienten;
n. b. = nicht berechenbar;
vs. = versus

c) Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, für die eine Anti-HER2-Therapie angezeigt ist

Es wird davon ausgegangen, dass in der Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, bei der Therapieentscheidung für eine Behandlung mit Eribulin laut vorliegendem Anwendungsgebiet, die Behandlungsoption einer Anti-HER2-Therapie eingehend berücksichtigt und als nicht angezeigt beurteilt worden ist. Sofern angezeigt:

Für diese Teilpopulation liegen keine Daten vor.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Gesamtpopulation laut Anwendungsgebiet: 5.100 bis 7.600 Patientinnen

1. Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können
   3.800 bis 5.700 Patientinnen
2. Patientinnen, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxanhaltige Behandlung infrage kommen 1.300 bis 1.900 Patientinnen
3. Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, für die eine Anti-HER2-Therapie angezeigt ist
   Es wird davon ausgegangen, dass in der Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, bei der Therapieentscheidung für eine Behandlung mit Eribulin laut vorliegendem Anwendungsgebiet, die Behandlungsoption einer Anti-HER2-Therapie eingehend berücksichtigt und als nicht angezeigt beurteilt worden ist. Sofern angezeigt:
   Nicht quantifizierbar

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Halaven® (Wirkstoff: Eribulin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 11. Dezember 2014):

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002084/ WC500105112.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Eribulin soll durch in der Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs erfahrene Fachärzte erfolgen (Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, die an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmen, und weiteren an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmenden Ärzten anderer Fachgruppen).

4. Therapiekosten Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2015

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Jahrestherapiekosten:

Sonstige GKV-Leistungen:

Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung: ¹¹

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 22. Januar 2015 in Kraft.

_____

1) Rechnerisch auf ein Jahr standardisiert.

2) Basierend auf einer kumulativen Gesamtdosis von maximal 550 mg/m².

3) Basierend auf einer kumulativen Gesamtdosis von maximal 900 - 1.000 mg/m².

4) Berechnung mit 1,7504 cm² Körperoberfläche.

5) Fachinformation Capecitabin (Ecansya®): Standarddosierung für KOF 1,67 - 1,78: 2150 mg.

6) Taxe-Verkaufspreis (zusammengesetzt aus dem Erstattungsbetrag zuzüglich der Großhandels- und Apothekenzuschläge und der Mehrwertsteuer).

7) Rabatt nach § 130 SGB V.

8) Rabatt nach § 130a SGB V.

9) Festbetrag.

10) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (§ 130 SGB V und § 130a SGB V).

11) Die Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen) wird zur Berechnung der Kosten nicht vollumfänglich herangezogen, da sie (1) dynamisch verhandelt wird, (2) aufgrund der Vielzahl in der GKV-Versorgung bestehender, größtenteils in nicht öffentlichen Verträgen geregelten Abrechnungsmodalitäten für Zytostatika-Zubereitungen, die nicht an die Hilfstaxe gebunden sind, für die Versorgung nicht repräsentativ ist, (3) gegebenenfalls zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht alle relevanten Wirkstoffe umfasst und aus diesen Gründen insgesamt für eine standardisierte Kostenerhebung nicht geeignet ist. Demgegenüber ist der Lauer-Taxe öffentlich zugänglicher Apothekenverkaufspreis eine für eine standardisierte Berechnung geeignete Grundlage.

Bei zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitungen fallen nach der Hilfstaxe (Stand: 4. Ergänzungsvereinbarung zum Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen vom 14. August 2014) Zuschläge für die Herstellung von maximal 81 f pro applikationsfertiger Zubereitung an. Dieser Betrag kann in Verträgen unterschritten werden. Diese zusätzlichen sonstigen Kosten fallen nicht additiv zur Höhe des Apothekenverkaufspreises an, sondern folgen den Regularien zur Berechnung in der Hilfstaxe. Die Kostendarstellung erfolgt aufgrund des AVP und des maximalen Zuschlages für die Herstellung und stellt nur eine näherungsweise Abbildung der Therapiekosten dar.

ENDE