Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum
Vom 19. April 2012
(BAnz. AT vom 16.05.2012 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. April 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Versorgung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 28. März 2012 (BAnz AT 04.05.2012 B3), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum (Collagenase) wie folgt ergänzt:
Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum
Zugelassenenes Anwendungsgebiet:
Xiapex® ist indiziert zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei Patienten mit einem tastbaren Strang.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Zielpopulation: mindestens 35.000 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Anwendungen von Collagenase sind nach der Fachinformation auf maximal 3 Injektionen pro Strang und insgesamt 8 (Behandlung nicht auf einen Strang beschränkt) pro Jahr begrenzt.
Bei Patienten mit tastbaren Knoten oder Strängen (Tubiana Stadium N) ohne Funktionseinschränkung der Finger besteht nur in Ausnahmefällen eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit.
4. Therapiekosten
a) Dupuytren'sche Kontraktur, Stadium N nach Tubiana (tastbare Knoten oder Stränge, keine Kontraktur) gegenüber keiner Therapie
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Strang | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Strang |
| Collagenase | Fachärztliche Injektion mit Nachbehandlung am Folgetag | 1 bis 31 | 2 | 2 bis 6 |
| 1) Die Grundlage der Kostenberechnungen ist die Therapie pro Strang, für mehrere betroffene Stränge sind nach Fachinformation bis zu 8 Behandlungen im Jahr möglich | ||||
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung | Jahresdurchschnittsverbrauch pro Strang (mg) |
| Collagenase (untere und obere Grenze) | 0,9 mg | 0,9 mg | 0,9 mg 2,7 mg |
Kosten:
Kosten der Therapien Bezeichnung der Therapie:
| Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte | |
| Collagenase | 1.122,92 Euro | 980,09 Euro (2,05 Euro 1; 140,78 Euro 2) |
| 1) Rabatt nach § 130 SGB V 2) Rabatt nach § 130a SGB V Stand Lauer Taxe 15. März 2012 | ||
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient pro Strang |
| Collagenase (obere Grenze, 3 Beh.) | 2940,27 Euro |
| Collagenase (untere Grenze, 1 Beh.) | 980,09 Euro |
b) Dupuytren'sche Kontraktur, Stadien N/I, I und II nach Tubiana (Kontraktur g 90°) vs. perkutaner Nadelfasziotomie (PNF) und
c) .....
d) Dupuytren'sche Kontraktur, Stadien III und IV nach Tubiana (Kontraktur > 90°) mit Kontraindikation gegen partielle Fasziektomie vs. perkutaner Nadelfasziotomie (PNF)
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Strang | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Strang |
| Collagenase | Fachärztliche Injektion pro Strang mit Nachbehandlung am Folgetag | 1 bis 3 | 2 | 2 bis 6 |
| PNF | Fachärztliche Durchführung | 1 | 1 | 1 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung | Jahresdurchschnittsverbrauch pro Strang (mg) |
| Collagenase (untere und obere Grenze) | 0,9 mg | 0,9 mg | 0,9 mg 2,7 mg |
| PNF | - | - | - |
Kosten:
Kosten der Therapien:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Collagenase | 1.122,92 Euro (Apothekenabgabepreis) | 980,09 Euro (2,05 Euro 1; 140,78 Euro 2) |
| PNF mit Anästhesie | 281,26 Euro 3 (8.025 Punkte 4) | - |
| 1) Rabatt nach § 130 SGB V 2) Rabatt nach § 130a SGB V 3) Bundeseinheitlicher Punktwert 0,035048 Euro 4) nach Gebührenordnungspositionen (GOP) (Einzelpositionen werden in den Tragenden Gründen dargestellt) Stand Lauer Taxe 15. März 2012 | ||
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient pro Strang |
| Collagenase (obere Grenze, 3 Beh.) | 2940,27 Euro |
| Collagenase (untere Grenze, 1 Beh.) | 980,09 Euro |
| PNF (pro Eingriff) Operation mit Anästhesie | 281,26 Euro |
c) Dupuytren'sche Kontraktur, Stadien III und IV nach Tubiana (Kontraktur > 90°) vs. partieller Fasziektomie (PF) Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Strang | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Collagenase | Fachärztliche Injektion pro Strang mit Nachbehandlung am Folgetag | 1 bis 3 | 2 | 2 bis 6 |
| PF (pro Eingriff) | Stationäre Therapie | 1 | 3,651 | 3,651 |
| PF (pro Eingriff) | Ambulante Therapie | 1 | 1 | 1 |
| 1) Angaben aus Dossier | ||||
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung | Jahresdurchschnittsverbrauch (mg) |
| Collagenase (untere und obere Grenze) | 0,9 mg | 0,9 mg | 0,9 mg 2,7 mg |
| PF (ambulant und stationär) | - | - | - |
Kosten:
Kosten der Therapien:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Collagenase (Apothekenabgabepreis) | 1.122,92 Euro (2,05 Euro 1; 140,78 Euro 2) | 980,09 Euro |
| PF stationär (pro Eingriff) | 3100 Euro 3 | - |
| PF ambulant (pro Eingriff) | 393,41 Euro 4 (11.225 Punkte 5) | - |
| 1) Rabatt nach § 130 SGB V 2) Rabatt nach § 130a SGB V 3) Angaben nach IQWiG Nutzenbewertung 4) Bundeseinheitlicher Punktwert 0,035048 Euro 5) nach Gebührenordnungspositionen (GOP) (Einzelpositionen werden in den Tragenden Gründen dargestellt) Stand Lauer Taxe 15. März 2012 | ||
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient pro Strang |
| Collagenase (obere Grenze, 3 Beh.) | 2940,27 Euro |
| Collagenase (untere Grenze, 1 Beh.) | 980,09 Euro |
| PF stationär (pro Eingriff) 1 | 3.100,00 Euro |
| PF ambulant (pro Eingriff) 2 | 393,41 Euro |
| 1) Angaben nach IQWiG Nutzenbewertung 2) nach Gebührenordnungspositionen (GOP) (Einzelpositionen werden in den Tragenden Gründen dargestellt) | |
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses am 19. April 2012 in Kraft.
| | ENDE |