Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Vortioxetin
Vom 15. Oktober 2015
(BAnz AT 16.11.2015 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 15. Oktober 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 1. Oktober 2015 (BAnz AT 05.11.2015 B5), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Vortioxetin wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Vortioxetin (Brintellix®) wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Leichte Episode einer Major Depression
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Beobachtendes Abwarten (zur Behandlung leichter depressiver Episoden ist in der Regel keine Arzneimitteltherapie erforderlich).
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Vortioxetin bei leichten Episoden einer Major Depression gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
b) Mittelgradige Episode einer Major Depression
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die Arzneimitteltherapie erfolgt, sofern indiziert, mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Vortioxetin bei mittelgradigen Episoden einer Major Depression gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
c) Schwere Episode einer Major Depression
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die Arzneimitteltherapie erfolgt, sofern indiziert, mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Eine psychotherapeutische Behandlung soll angeboten werden.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Vortioxetin bei schweren Episoden einer Major Depression gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Patientengruppe a)
ca. 574.000 - 747.000
Patientengruppe b)
ca. 1.655 000 - 1.758 000
Patientengruppe c)
ca. 1.140 000 - 1.164 000
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Auf die dort aufgeführten Abbruchkriterien sei insbesondere hingewiesen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Brintellix® (Wirkstoff: Vortioxetin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 9. September 2015):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002717/WC500159449.pdf
4. Therapiekosten
Es werden die Kosten des zu bewertenden Arzneimittels für alle Schweregrade und die der zweckmäßigen Vergleichstherapie für mittelgradige und schwere Episoden einer Major Depression dargestellt.
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Vortioxetin | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Citalopram | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Escitalopram | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Fluoxetin | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Fluvoxamin | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Paroxetin | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Sertralin | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Dosierung (mg/d) 1 | Wirkstärke 2 (mg/Tablette) | Menge pro Packung (Tabletten) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Vortioxetin 3 | 5 - 20 | 5; 20 4 | 98 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Citalopram | 20 - 40 | 20; 40 4, 5 | 100 | 365 |
| Escitalopram 3 | 10 - 20 | 10; 20 6 | 100 | 365 |
| Fluoxetin | 20 - 60 | 20; 40 + 20 4 | 100 | (jeweils) 365 |
| Fluvoxamin | 100 - 300 | 100 7 | 100 | 365 (100 mg) - 1.095 (300 mg) |
| Paroxetin 3 | 20 - 50 | 20; 40 + 10 5 | 100 | (jeweils) 365 |
| Sertralin 3 | 50 - 200 | 50; 100 | 100 | 365 (50 mg) - 730 (200 mg) |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) 8 | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Vortioxetin 5 mg | 105,16 Euro | 98,18 Euro [1,77 Euro 9; 5,21 Euro 10] |
| Vortioxetin 20 mg | 387,64 Euro | 365,02 Euro [1,77 Euro 9; 20,85 Euro 10] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
| Citalopram 20 mg | 28,73 Euro 11 | 25,55 Euro [1,77 Euro 9; 1,40 Euro 10] |
| Citalopram 40 mg | 53,65 Euro 11 | 48,51 Euro [1,77 Euro 9; 3,37 Euro 10] |
| Escitalopram 10 mg | 26,19 Euro 11 | 23,22 Euro [1,77 Euro 9; 1,20 Euro 10] |
| Escitalopram 20 mg | 47,91 Euro 11 | 43,22 Euro [1,77 Euro 9; 2,92 Euro 10] |
| Fluoxetin 20 mg | 27,02 Euro 11 | 23,98 Euro [1,77 Euro 9; 1,27 Euro 10] |
| Fluoxetin 40 mg | 40,79 Euro 11 | 36,66 Euro [1,77 Euro 9; 2,36 Euro 10] |
| Fluvoxamin 100 mg | 22,09 Euro 11 | 19,44 Euro [1,77 Euro 9; 0,88 Euro 10] |
| Paroxetin 20 mg | 27,02 Euro 11 | 23,98 Euro [1,77 Euro 9; 1,27 Euro 10] |
| Paroxetin 10 mg | 19,60 Euro 11 | 17,14 Euro [1,77 Euro 9; 0,68 Euro 10] |
| Paroxetin 40 mg | 40,79 Euro 11 | 36,66 Euro [1,77 Euro 9; 2,36 Euro 10] |
| Sertralin 50 mg | 31,70 Euro 11 | 28,29 Euro [1,77 Euro 9; 1,64 Euro 10] |
| Sertralin 100 mg | 45,42 Euro 11 | 40,92 Euro [1,77 Euro 9; 2,72 Euro 10] |
Stand Lauer-Taxe: 1. September 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Vortioxetin 5 - 20 mg | 365,67 Euro - 1.359,51 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |
| Citalopram 20 - 40 mg | 93,28 Euro - 177,04 Euro |
| Escitalopram 10 - 20 mg | 84,74 Euro - 157,75 Euro |
| Fluoxetin 20 - 60 mg | 87,53 Euro - 221,35 Euro |
| Fluvoxamin 100 - 300 mg | 70,96 Euro - 212,88 Euro |
| Paroxetin 20 - 50 mg | 87,53 Euro - 196,41 Euro |
| Sertralin 50 - 200 mg | 103,26 Euro - 298,76 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 15. Oktober 2015 in Kraft.
1) Jeweils niedrigste und höchste Erhaltungsdosis gemäß Fachinformation.
2) Wirkstärke für die jeweils niedrigste und höchste Erhaltungsdosis.
3) Es stehen auch flüssige orale Darreichungsformen zur Verfügung.
4) Weitere verfügbare Wirkstärke: 10 mg.
5) Weitere verfügbare Wirkstärke: 30 mg.
6) Weitere verfügbare Wirkstärken: 5 mg und 15 mg.
7) Weitere verfügbare Wirkstärke: 50 mg.
8) Jeweils größte Packung.
11) Festbetrag.
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