Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Lomitapid
Vom 27. November 2015
(BAnz AT 17.12.2015 B3)
Archiv: 2014
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 27. November 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. Juli 2015 (BAnz AT 07.12.2015 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird wie folgt geändert:
Zugelassenes Anwendungsgebiet vom 31. Juli 2013:
Lomitapid (Lojuxta®) wird angewendet begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a)
a1: Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind und die keine LDL-Aperese erhalten
a2: Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind und die zugleich eine LDL-Apheresebehandlung erhalten
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind mit oder ohne gleichzeitige LDL-Apheresebehandlung
LDL-Apherese (als "ultima ratio" bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lomitapid für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind mit oder ohne gleichzeitige LDL-Apheresebehandlung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
a1: Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind und die keine LDL-Apherese erhalten
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
a2: Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind und die zugleich eine LDL-Apheresebehandlung erhalten
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
maximal tolerierte medikamentöse und diätische Therapie zur Lipidsenkung.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lomitapid für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind gegenüber der zweckmäßigen
Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
ca. 60 - 70 Patienten
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Lojuxta® (Wirkstoff: Lomitapid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 3. November 2015):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-Product_Information/human/002578/WC500148549.pdf
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (additional monitoring) und wurde unter besonderen Umständen (exceptional circumstances) von der EMA zugelassen. Der Hersteller ist verpflichtet, eine Langzeitstudie durchzuführen, um weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich der Nebenwirkungen auf die Leber, den Magen und den Darm sowie das Herz-Kreislauf-System, zu liefern.
Bei der Anwendung der LDL-Apherese ist die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung) zu beachten.
Die Behandlung mit Lomitapid sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit HoFH erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Überwachung der Leberfunktion soll gemäß der Fachinformation in Abhängigkeit von auftretenden Leberschädigungszeichen in Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem hepatologisch erfahrenen Facharzt erfolgen.
Die Überwachung betrifft insbesondere Leberenzymanomalien und eine Überwachung der Leberfunktion im Hinblick auf Nachweise einer progressiven Lebererkrankung mit Hilfe von Bildgebungsverfahren und der Bestimmung von relevanten Biomarkern gemäß Fachinformation.
Zusätzlich ist zur Risikominimierung die Versorgung der Ärzte mit Fortbildungsmaterial über die Fachinformation hinaus erforderlich (Leitfaden für die Verschreibung, Patientenpass sowie Patientenbroschüren). In diesen werden die folgenden Themen adressiert:
4. Therapiekosten
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Lomitapid als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Medikamenten mit oder ohne LDL-Apherese | ||||
| Lomitapid | Kontinuierlich 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| lipidsenkende medikamentöse Therapie mit oder ohne LDL-Apherese | ||||
| Simvastatin | Kontinuierlich 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Colesevelam | Kontinuierlich 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ezetimib | Kontinuierlich 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ezetimib/Simvastatin | Kontinuierlich 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ezetimib/Atorvastatin | Kontinuierlich 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Gemfibrozil | Kontinuierlich 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| ggf. LDL-Apherese | Zyklisch wöchentlich bis 14-täglich | 26 - 52 | 1 | 26 - 52 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| a) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind, mit oder ohne LDL-Apherese: LDL-Apherese (als "ultima ratio" bei therapierefraktären Verläufen) | ||||
| LDL-Apherese | Zyklisch wöchentlich bis 14-täglich | 26 - 52 | 1 | 26 - 52 |
| gegebenenfalls lipidsenkende Therapie | ||||
| Simvastatin | Kontinuierlich 1 oder 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Colesevelam | Kontinuierlich 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ezetimib | Kontinuierlich 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ezetimib/Simvastatin | Kontinuierlich 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ezetimib/Atorvastatin | Kontinuierlich 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Gemfibrozil | Kontinuierlich 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| b) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind: maximal tolerierte medikamentöse und diätische Therapie zur Lipidsenkung | ||||
| Simvastatin | Kontinuierlich 1 oder 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Colesevelam | Kontinuierlich 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ezetimib | Kontinuierlich 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ezetimib/Simvastatin | Kontinuierlich 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ezetimib/Atorvastatin | Kontinuierlich 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Gemfibrozil | Kontinuierlich 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Menge pro Packung (Tabletten) 1 | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten/Behandlungen) |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Lomitapid als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Medikamenten mit oder ohne LDL-Apherese | |||
| Lomitapid | 5, 10, 20 mg | 28 | 365 - 1.095 2 |
| lipidsenkende medikamentöse Therapie mit oder ohne LDL-Apherese | |||
| Simvastatin | 40 mg 3 | 100 | 365 |
| Colesevelam | 625 mg | 180 | 1.460 - 2.190 |
| Ezetimib | 10 mg | 100 | 365 |
| Ezetimib/Simvastatin | 10/40 mg | 100 | 365 |
| Ezetimib/Atorvastatin | 10/80 mg | 100 | 365 |
| Gemfibrozil | 600 oder 900 mg | 100 | 365 - 730 |
| Gegebenenfalls LDL-Apherese | nicht zutreffend | nicht zutreffend | 26 - 52 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||
| a) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind: LDL-Apherese (als "ultima ratio" bei therapierefraktären Verläufen) | |||
| LDL-Apherese | nicht zutreffend | nicht zutreffend | 26 - 52 |
| gegebenenfalls lipidsenkende Therapie | |||
| Simvastatin | 20 oder 40 mg | 100 | 365 - 1.095 4 |
| Colesevelam | 625 mg | 180 | 1.460 - 2.190 |
| Ezetimib | 10 mg | 100 | 365 |
| Ezetimib/Simvastatin | 10/80 mg | 100 | 365 |
| Ezetimib/Atorvastatin | 10/80 mg | 100 | 365 |
| Gemfibrozil | 600 oder 900 mg | 100 | 365 - 730 |
| b) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind: maximal tolerierte medikamentöse und diätische Therapie zur Lipidsenkung | |||
| Simvastatin | 20 oder 40 mg | 100 | 365 - 1.095 4 |
| Colesevelam | 625 mg | 180 | 1.460 - 2.190 |
| Ezetimib | 10 mg | 100 | 365 |
| Ezetimib/Simvastatin | 10/80 mg | 100 | 365 |
| Ezetimib/Atorvastatin | 10/80 mg | 100 | 365 |
| Gemfibrozil | 600 oder 900 mg | 100 | 365 - 730 |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) 5 | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Lomitapid als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Medikamenten mit oder ohne LDL-Apherese | ||
| Lomitapid | 27.880,71 Euro (5 mg - 20 mg) 6 | 26.289,94 Euro [1,77 Euro 7; 1.589,00 Euro 8] |
| lipidsenkende medikamentöse Therapie mit oder ohne LDL-Apherese | ||
| Simvastatin 9 | 23,97 Euro (40 mg) | 21,17 Euro [1,77 Euro 7; 1,03 Euro 8] |
| Colesevelam | 205,31 Euro | 192,78 Euro [1,77 Euro 7; 10,76 Euro 8] |
| Ezetimib | 197,10 Euro | 174,71 Euro [1,77 Euro 7; 20,62 Euro 8] |
| Ezetimib/Simvastatin | 224,65 Euro (10/40 mg oder 10/80 mg) | 211,05 Euro [1,77 Euro 7; 11,83 Euro 8] |
| Ezetimib/Atorvastatin | 237,30 Euro (10/80 mg) | 223,00 Euro [1,77 Euro 7; 12,53 Euro 8] |
| Gemfibrozil 9 | 25,50 Euro (600 mg) 34,20 Euro (900 mg) | 22,58 Euro [1,77 Euro
7; 1,15 Euro 8] 30,59 Euro [1,77 Euro 7; 1,84 Euro 8] |
| gegebenenfalls LDL-Apherese 10 | - | 884,50 Euro - 1.140,14 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
| a) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind: LDL-Apherese (als "ultima ratio" bei therapierefraktären Verläufen) | ||
| LDL-Apherese 10 | - | 884,50 Euro - 1.140,14 Euro |
| Gegebenenfalls lipidsenkende Therapie | ||
| Simvastatin 9 | 23,97 Euro (40 mg) | 21,17 Euro [1,77 Euro 7; 1,03 Euro 8] |
| Colesevelam | 205,31 Euro | 192,78 Euro [1,77 Euro 7; 10,76 Euro 8] |
| Ezetimib | 197,10 Euro | 174,71 Euro [1,77 Euro 7; 20,62 Euro 8] |
| Ezetimib/Simvastatin | 224,65 Euro (10/40 mg oder 10/80 mg) | 211,05 Euro [1,77 Euro 7; 11,83 Euro 8] |
| Ezetimib/Atorvastatin | 237,30 Euro (10/80 mg) | 223,00 Euro [1,77 Euro 7; 12,53 Euro 8] |
| Gemfibrozil 9 | 25,50 Euro (600 mg) | 22,58 Euro [1,77 Euro 7; 1,15 Euro 8] |
| 34,20 Euro (900 mg) | 30,59 Euro [1,77 Euro 7; 1,84 Euro 8] | |
Stand Lauer-Taxe: 15. Oktober 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie | zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | |||
| Art der Leistung | Kosten pro Einheit | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistungen pro Patient pro Jahr | Kosten pro Patient pro Jahr | |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Lomitapid als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Medikamenten mit oder ohne LDL-Apherese | ||||
| Lomitapid | Überwachung im Hinblick auf eine progressive Lebererkrankung 11 | 36,88 Euro - 129,12 Euro 12 | 1 | 36,88 Euro - 129,12 Euro 12 |
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Lomitapid als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Medikamenten mit oder ohne LDL-Apherese | |
| Lomitapid 5 - 60 mg | 342.708,15 Euro - 1.028 124,44 Euro |
| Lipidsenkende Therapie 13 | 77,27 Euro - 2.983,18 Euro |
| LDL-Apherese | 22.997,00 Euro - 59.287,28 Euro |
| Zusätzliche GKV-Leistungen | 36,88 Euro - 129,12 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |
| a) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind: LDL-Apherese (als "ultima ratio" bei therapierefraktären Verläufen) | |
| LDL-Apherese | 22.997,00 Euro - 59.287,28 Euro |
| Lipidsenkende Therapie 13 | 77,27 Euro - 2.983,18 Euro |
| b) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind: maximal tolerierte medikamentöse und diätische Therapie zur Lipidsenkung | |
| Lipidsenkende Therapie 13 | 77,27 Euro - 2.983,18 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 27. November 2015 in Kraft.
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1) Jeweils größte Packung.
2) Gemäß der Fachinformation von Lojuxta® erfolgt die Einnahme von Lomitapid einmal täglich. Bei einer Höchstdosis von 60 mg und einer Wirkstärke von maximal 20 mg pro Tablette entspricht die höchste Dosierung einer täglichen einmaligen Einnahme von 3 Tabletten pro Tag respektive 1095 Tabletten pro Jahr.
3) Gemäß Fachinformation dürfen Simvastatin-Dosen von > 40 mg nicht zusammen mit Lomitapid gegeben werden.
4) Bei einer Höchstdosierung von 80 mg Simvastatin pro Tag erfolgt die Einnahme gemäß Fachinformation auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d. h. 20 mg, 20 mg und 40 mg am Abend. Hieraus ergibt sich eine Gesamtanzahl von 1.095 Tabletten pro Jahr, davon 730 Tabletten der Wirkstärke 20 mg und 365 Tabletten der Wirkstärke 40 mg.
5) Stand Lauer-Taxe: 15. Oktober 2015.
6) Stand Lauer-Taxe: 15. Oktober 2014 (letzte verfügbare Angabe), derzeit in Deutschland nicht im Verkehr.
9) Festbetrag.
10) IQWiG Nutzenbewertung: Sachkostenpauschale (inklusive der GOP 13620 "Zusatzpauschale ärztliche Behandlung bei LDL-Apherese (ausgenommen bei isolierter Lp(a)-Erhöhung)").
11) IQWiG Nutzenbewertung: Die Spanne der Kosten für eine Überwachung im Hinblick auf eine progressive Lebererkrankung ergibt sich aus den Kosten für die Bildgebungsverfahren Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (Sono-Elastographie) und Magnetresonanz-Elastographie.
12) Im Einzelfall kann zusätzlich eine Grundpauschale in Höhe von 20,75 Euro anfallen (GOP 13211).
13) Die Spanne errechnet sich aus folgenden Tagesdosierungen: von: 40 mg Simvastatin bis: 3,75 g Colesevelam + 10 mg Ezetimib.
| | ENDE |