Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Mirabegron
Vom 20. November 2014
(BAnz. AT vom 19.12.2014 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 20. November 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 28. September 2014 (BAnz AT 09.12.2014 B4), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Mirabegron wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Betmiga TM ist angezeigt zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/ oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (ÜAB) auftreten können.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von Symptomen der überaktiven Blase wie Dranginkontinenz und/oder vermehrter Harndrang ist die Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe:
Darifenacin oder Fesoterodin oder Propiverin oder Solifenacin oder Tolterodin oder Trospiumchlorid. Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Tolterodin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten (Studie 049):
| Endpunktkategorie Endpunkt | Mirabegron 50 mg | Tolterodin 4 mg | Mirabegron 50 mg vs. Tolterodin 4 mg | ||
| N | Ergebnis/ Ereignisanteil | N | Ergebnis/ Ereignisanteil | RR [95 %-KI] p-Wert | |
| Mortalität (52 Wochen) | |||||
| Todesfälle | 812 | 3 (0,4 %) | 812 | 2 (0,2 %) | 1,49 [0,26; 8,64] 0,999 |
| Morbidität | |||||
| Änderung der Symptomatik der überaktiven Blase und Änderung der Häufigkeiten für Miktionen und Imperativen Harndrang bis zum Studienende (52 Wochen) | |||||
| ÜAB-Symptomatik (PPBC) | 655 | -0,76 | 673 | -0,83 | 0,07 [-0,05; 0,19] 0,25 |
| ÜAB-Symptomatik (OAB-q) | 779 | -13,07 | 781 | -14,37 | 1,30 [-0,52; 3,12] 0,16 |
| Miktionen/24 h | 789 | -1,26 | 791 | -1,38 | 0,13 [-0,11; 0,36] 0,29 |
| Imperative Harndrang-Episoden/ 24 h | 788 | -1,62 | 788 | -1,62 | -0,00 [-0,30; 0,30] 0,98 |
| Nächtliche Miktionen/24 h | 693 | -0,45 | 693 | -0,42 | -0,03 [-0,14; 0,08] 0,58 |
| Inkontinenz und Dranginkontinenz | Keine verwertbaren Daten vorhanden | ||||
| Änderung der Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (OAB-q) bis Studienende (52 Wochen) | |||||
| Gesamtwert | 779 | 10,53 | 783 | 11,42 | -0,90 [-2,52; 0,73] 0,28 |
| Krankheitsbewältigung | 780 | 12,01 | 783 | 13,33 | -1,32 [-3,26; 0,62] 0,18 |
| Betroffenheit | 781 | 11,58 | 784 | 12,42 | -0,84 [-2,68; 1,01] 0,38 |
| Schlaf | 781 | 10,63 | 784 | 11,24 | -0,61 [-2,48; 1,26] 0,52 |
| Soziale Einschränkung | 780 | 6,42 | 785 | 7,16 | -0,74 [-2,12; 0,64] 0,29 |
| Endpunktkategorie Endpunkt | Mirabegron 50 mg | Tolterodin 4 mg | Mirabegron 50 mg vs. Tolterodin 4 mg | |||
| N | Mind. ein Ereignis/Anteil | N | Mind. ein Ereignis/Anteil | RR [95 %-KI] p-Wert | AD 1 | |
| Nebenwirkungen | ||||||
| UE | 812 | 485 (59,7 %) | 812 | 508 (62,6 %) | n. a. | n. a. |
| SUE | 812 | 42 (5,2 %) | 812 | 44 (5,4 %) | 0,95 [0,63; 1,44] 0,825 | n. a. |
| Abbruch wegen UE | 812 | 48 (5,9 %) | 812 | 46 (5,7 %) | 1,04 [0,70; 1,55] 0,832 | n. a. |
| UE Mundtrockenheit | 812 | 23 (2,8 %) | 812 | 70 (8,6 %) | 0,33 [0,21; 0,52] < 0,001 | 5,8 % |
| Abbruch wegen UE Mundtrockenheit | 812 | 3 (0,4 %) | 812 | 4 (0,5 %) | 0,75 [0,17; 3,31] > 0,999 | n. a. |
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Zielpopulation: ca. 7.422.000 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Betmigann (Wirkstoff: Mirabegron) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 29. Oktober 2014):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/documentlibrary/EPAR_-_Productinformation/human/002388/ WC500137309.pdf
4. Therapiekosten Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Mirabegron | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Darifenacin oder Fesoterodin oder Propiverin oder Solifenacin oder Tolterodin oder Trospiumchlorid) | ||||
| Darifenacin | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Fesoterodin | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Propiverin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Solifenacin | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Tolterodin | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Trospiumchlorid | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Tabletten) 2 | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||
| Mirabegron | 50 | 100 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Darifenacin oder Fesoterodin oder Propiverin oder Solifenacin oder Tolterodin oder Trospiumchlorid) | |||
| Darifenacin | 7,5 - 15 | 98 | 365 |
| Fesoterodin | 4 - 8 | 100 | 365 |
| Propiverin | 15 | 98 | 730 - 1.095 |
| Solifenacin | 5 - 10 | 90 | 365 |
| Tolterodin | 4 | 98 | 365 |
| Trospiumchlorid | 20 - 4-5 | 100 | 365 - 730 3 |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) |
Kosten nach Abzug |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Mirabegron | 185,00 Euro | 173,57 Euro [1,80 Euro 4; 9,63 Euro 6] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Darifenacin oder Fesoterodin oder Propiverin oder Solifenacin oder Tolterodin oder Trospiumchlorid) | ||
| Darifenacin | 181,34 - 208,61 Euro | 158,72 - 182,65 Euro [1,80 Euro 4; 20,82 - 24,16 Euro 6] |
| Fesoterodin | 169,53 - 184,70 Euro | 158,95 - 173,28 Euro [1,80 Euro 4; 8,78 - 9,62 Euro 6] |
| Propiverin | 50,54 Euro | 46,86 Euro [1,80 Euro 4; 1,88 Euro 6] |
| Solifenacin | 153,21 - 175,98 Euro | 143,53 - 165,04 Euro [1,80 Euro 4; 7,88 - 9,14 Euro 6] |
| Tolterodin | 99,97 Euro | 93,95 Euro [1,80 Euro 4; 4,22 Euro 6] |
| Trospiumchlorid | 56,44 - 62,49 Euro6 | 51,04 - 56,62 Euro [1,80 Euro 4; 3,60 - 4,07 Euro 6] |
Stand Lauer-Taxe: 1. November 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
entfällt
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Mirabegron | 633,53 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Darifenacin oder Fesoterodin oder Propiverin oder Solifenacin oder Tolterodin oder Trospiumchlorid) | |
| Darifenacin | 591,15 - 680,28 Euro |
| Fesoterodin | 580,17 - 632,47 Euro |
| Propiverin | 349,06 - 523,59 Euro |
| Solifenacin | 582,09 - 669,33 Euro |
| Tolterodin | 349,92 Euro |
| Trospiumchlorid | 196,19 - 372,59 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 20. November 2014 in Kraft.
Verwendete Abkürzungen:
AD = Absolute Differenz;
KI = Konfidenzintervall;
N = Anzahl ausgewerteter Patienten;
; n. a. = nicht anwendbar;
OAB-q = Overactive Bladder Questionnaire;
PPBC = Patient Perception of Bladder Condition;
RR = Relatives Risiko;
(S)UE = (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
ÜAB = überaktive Blase
1) Angaben nur bei statistisch signifikanten Unterschieden.
2) Jeweils größte Packung.
3) Dosierungen: 30 mg: 2 x tgl. 1/2 Tbl. 30 mg; 40 mg: 2 x tgl. 1 Tbl. 20 mg; 45 mg: 3 x tgl. 1/3 Tbl. 45 mg.
6) Festbetrag Stufe 1.
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