Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 6. November 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. Oktober 2014 (BAnz AT 11.11.2014 B1), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird wie folgt geändert:

1. Die Angaben zu Perampanel in der Fassung des Beschlusses vom 7. März 2013 (BAnz AT 26.03.2013 B4) werden aufgehoben.
2. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Perampanel wie folgt ergänzt:

Perampanel

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Perampanel (Fycompa®) ist angezeigt als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren ist eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz/Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe:

Eslicarbazepin ¹ oder Gabapentin oder Lacosamid ² oder Lamotrigin oder Levetiracetam oder Oxcarbazepin oder Pregabalin ¹ oder Topiramat oder Valproinsäure oder Zonisamid.

Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer individuellen antiepileptischen Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz/Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der oben benannten Wirkstoffe:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Anzahl: ca. 70.600 bis 106.800 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Fycompa® (Wirkstoff: Perampanel) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 19. September 2014):

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002434/ WC500130815.pdf

4. Therapiekosten ³

Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe: 15. September 2014

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Keine

Jahrestherapiekosten:

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 6. November 2014 in Kraft.

1) Für Erwachsene.

2) Für Patienten ab 16 Jahren.

3) In der Zusatztherapie.

4) In der Erhaltungsphase.

5) Es werden die Therapiekosten des zusätzlich zur bestehenden Basistherapie gegebenen Wirkstoffs abgebildet.

6) Jeweils größte Packung.

7) Dosierungen für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren werden nur separat dargestellt, wenn diese gemäß Fachinformation von der Dosierung für Erwachsene abweicht bzw. von der Spanne nicht umfasst ist.

8) Außer Vertrieb. Gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind Wirkstärken mit folgenden Darreichungsformen zugelassen: 2 mg: 7, 28 und 98 Tabletten pro Packung; 4, 8, 10 und 12 mg: 7, 28, 84 und 98 Tabletten pro Packung.

9) Mittleres Körpergewicht der Altersgruppe von 12 bis unter 13 Jahren gemäß Mikrozensus 2009: 46,9 kg. Aus der niedrigsten Erhaltungsdosis von 1 mg/kg Körpergewicht/Tag und einer maximalen Erhaltungsdosis von 400 mg/Tag ergibt sich die Spanne der möglichen Dosierung.

10) Verbrauch für Erwachsene und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht.

11) Mittleres Körpergewicht gemäß Mikrozensus 2009 der Altersgruppe 12 bis unter 18 Jahre: 58,3 kg. Die Spanne ergibt sich aus der minimalen Erhaltungsdosis von 8 mg/kg Körpergewicht/Tag (abgerundet auf 450 mg) sowie der maximalen Tagesdosis von 2.400 mgfrag für Erwachsene.

12) Für Kinder und Jugendliche ab 2 Jahre besteht gemäß Fachinformation ein eigenes Dosierungsschemata (5 bis 9 mg/kg Körpergewichtfrag). Die Dosierung für die Altersgruppe von Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren ist von der Spanne der Dosierung für Erwachsene umfasst.

13) Die Dosierung entspricht der Dosierung für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht > 55 kg.

14) Zu Perampanel wurde ein Erstattungsbetrag von der gemeinsamen Schiedsstelle nach § 130b Absatz 5 SGB V gemäß § 130b Absatz 4 SGB V festgesetzt. Gemäß § 23 Absatz 1 der Geschäftsordnung der gemeinsamen Schiedsstelle nach § 130b Absatz 5 SGB V können die Entscheidungen nach § 130b Absatz 4, 7 und 9 in der Geschäftsstelle der Schiedsstelle eingesehen werden.

15) Rabatt nach § 130 SGB V.

16) Rabatt nach § 130a SGB V.

17) Festbetrag Stufe I.

ENDE