Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Nepafenac
Vom 19. Dezember 2013
(BAnz. AT vom 22.01.2014 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. Dezember 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 5. Dezember 2013 (BAnz AT 27.12.2013 B4), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Nepafenac wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet
NEVANAC® wird bei Erwachsenen angewendet zur:
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Nepafenac zur Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schnnerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen und zur Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikem ist:
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Diclofenac Augentropfen: Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Ca. 850.000 bis 1.000 000 operierte Augen
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation werden als Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung benannt. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu NEVANAC® (Wirkstoff: Nepafenac) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 5. November 2013): http://www.ema.europa.eu/docs/de DE/document..1ibrary/EPAR Product. Information/human/000818/ WC500027158.pdf.
4. Therapiekosten Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro operiertes Auge und Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung | Behandlungstage pro operiertes Auge und Jahr |
| Nepafenac | ||||
| Zur Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen | ||||
| Nepafenac | Kontinuierlich 3 x täglich | 1 | 23 Tage | 23 |
| Zur Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern | ||||
| Nepafenac | Kontinuierlich 3 x täglich | 1 | 62 | 62 |
| zweckmäßige Vergleichstherapie; Diclofenac-Augentropfen | ||||
| Zur Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen | ||||
| Diclofenac | Kontinuierlich 3 - 5 x täglich | 1 | 8 Tage | 8 |
| Zur Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern | ||||
| Diclofenac | Kontinuierlich 3 - 5 x täglich | 1 | 6 Monate | 183 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Menge pro Packung (ml) | Jahresdurchschnittsverbrauch (ml) |
| zu bewertendes Arzneimittel; Nepafenac | |||
| Zur Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen | |||
| Nepafenac | 1 mg/ml | 5 ml | 1 x 5 ml |
| Zur Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern | |||
| Nepafenac | 1 mg/ml | 5 ml | 3 x 5 ml |
| zweckmäßige Vergleichstherapie; Diclofenac-Augentropfen | |||
| Zur Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen | |||
| Diclofenac | 1 mg/ml | 5 ml | 1 x 5 ml |
| Zur Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern | |||
| Diclofenac | 1 mg/ml | 5 ml | 7 2 x 5 ml |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| zu bewertendes Arzneimittel; Nepafenac | ||
| Nepafenac | 30,08 - | 25,81 - [1,85 - 3 ; 2,42 - 4] |
| zweckmäßige Vergleichstherapie; Diclofenac-Augentropfen | ||
| Diclofenac | 5 ml 23,17 - | 20.74 - [1,85 - 3; 0,58 - 4] |
| 3 x 5 ml 47,55 - | 43.96 - [1,85 - 3; 1,74 - 4] | |
Stand Lauer-Taxe: 1. November 2013
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Entfällt
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Augenoperation |
| Zur Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen | |
| Nepafenac | 25,81 - |
| Diclofenac | 20,74 - |
| Zur Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödenne in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikem | |
| Nepafenac | 77,43 - |
| Diclofenac | 108,66 - |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 19. Dezember 2013 in Kraft.
1) Fachinformation zu Nepafenac (NEVANAC®), siehe Abschnitt 4.1 sowie Abschnitt 5.1
2) Aufgrund der begrenzten Haltbarkeit von Augentropfen (28 Tage nach Anbruch) ist eine Tropfflasche pro Monat nicht ausreichend.
| | ENDE |