Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Juni 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 23. Juni 2015 (BAnz AT 08.07.2015 B5), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Nintedanib wie folgt ergänzt:

Nintedanib

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Nintedanib (Vargatef®) wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• Eine Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed oder
• Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen) oder
• Crizotinib (nur für Patienten mit aktivierenden ALK-Mutationen)

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Chemotherapie mit Docetaxel:

Hinweis für einen geringen Zusatznutzen

Ergebnisse der Studie LUME-Lung 1 nach Endpunkten ¹:

Verwendete Abkürzungen:
AD: absolute Differenz;
CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events;
EORTC: European Organization for Research and Treatment of Cancer;
EQ-5D: European Quality of Life 5-Dimensions Questionnaire;
KI: Konfidenzintervall;
N: Anzahl randomisierter Patienten;
n. b.: nicht berechenbar;
PFS: progressionsfreies Überleben;
QLQ-C30: Quality of Life Questionnaire Core-30;
QLQ-LC13: Quality of Life Questionnaire Lung Cancer-13;
SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis;
UE: unerwünschtes Ereignis;
VAS: visuelle Analogskala

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Zielpopulation: ca. 3.700 bis 15.100 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Vargatef® (Wirkstoff: Nintedanib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 8. Mai 2015):

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002569/WC500179970.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nintedanib darf nur durch in der Therapie von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Patienten mit zu Behandlungsbeginn asymptomatischen Hirnmetastasen nicht von einer Behandlung mit Nintedanib profitieren.

Auch Patienten mit zu Behandlungsbeginn symptomatischen Hirnmetastasen sind vom zugelassenen Anwendungsgebiet von Nintedanib mit umfasst. Da diese Patientengruppe jedoch in der Studie LUME-Lung 1 nicht untersucht wurde, liegen keine Daten zur Bewertung des Nutzens von Nintedanib für diese Patienten vor.

4. Therapiekosten

Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe: 15. Mai 2015

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Stand Lauer-Taxe: 15. Mai 2015

Jahrestherapiekosten:

Sonstige GKV-Leistungen:

Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung:

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 18. Juni 2015 in Kraft.

1) Daten aus: IQWiG Dossierbewertung A15-01

2) Daten aus: Dossier Nintedanib Modul 4A

3) Zeit bis zur Verschlechterung des Scores um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert

4) Dosisberechnung mit einer Körperoberfläche von 1,89 m² und einem Gewicht von 76,3 kg (Mikrozensus 2013)

5) Jeweils größte Packung

6) Rabatt nach § 130 SGB V

7) Rabatt nach § 130a SGB V

8) Taxe-Verkaufspreis (zusammengesetzt aus dem Erstattungsbetrag zuzüglich der Großhandels- und Apothekenzuschläge und der Mehrwertsteuer)

9) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte

10) Aufgrund der Einzeldosis der für die Kostenberechnung zugrunde liegenden Tabletten (400 ¼g Fols´ure) erfolgt die Kostenberechnung bezogen auf eine Dosisspanne von 400 bis 800 ¼g Fols´ure pro Tag

11) Die Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen) wird zur Berechnung der Kosten nicht vollumfänglich herangezogen, da sie (1) dynamisch verhandelt wird, (2) aufgrund der Vielzahl in der GKV-Versorgung bestehender, größtenteils in nicht öffentlichen Verträgen geregelten Abrechnungsmodalitäten für Zytostatika-Zubereitungen, die nicht an die Hilfstaxe gebunden sind, für die Versorgung nicht repräsentativ ist, (3) ggf. zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht alle relevanten Wirkstoffe umfasst und aus diesen Gründen insgesamt für eine standardisierte Kostenerhebung nicht geeignet ist. Demgegenüber ist der in den Verzeichnisdiensten nach § 131 Absatz 4 SGB V öffentlich zugängliche Apothekenverkaufspreis eine für eine standardisierte Berechnung geeignete Grundlage.
Bei zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitungen fallen nach der Hilfstaxe (Stand: 5. Ergänzungsvereinbarung zum Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen vom 10. Dezember 2014) Zuschläge für die Herstellung von maximal 81 Euro pro applikationsfertiger Zubereitung an. Dieser Betrag kann in Verträgen unterschritten werden. Diese zusätzlichen sonstigen Kosten fallen nicht additiv zur Höhe des Apothekenverkaufspreises an, sondern folgen den Regularien zur Berechnung in der Hilfstaxe. Die Kostendarstellung erfolgt aufgrund des AVP und des maximalen Zuschlages für die Herstellung und stellt nur eine näherungsweise Abbildung der Therapiekosten dar. In dieser Darstellung unberücksichtigt sind beispielsweise die Abschläge auf den Apothekeneinkaufspreis des Wirkstoffes, die Abrechnung der Verwürfe, die Berechnung der Applikationsgefäße und Trägerlösungen sowie die unterschiedlichen Arbeitspreise nach den Regularien der Anlage 3 der Hilfstaxe.

ENDE