Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Canagliflozin/Metformin
Vom 5. Februar 2015
(BAnz. AT vom 24.02.2015 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 5. Februar 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 20. November 2014 (BAnz AT 09.02.2015 B4), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Canagliflozin/Metformin wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Vokanamet wird angewendet bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetesmellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle:
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Kombinationstherapie mit Metformin, wenn Metformin in der maximal verträglichen Dosis den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin, wenn der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Humaninsulin + Metformin
(Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist).
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin und Humaninsulin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
c) Kombinationstherapie mit Insulin, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Humaninsulin + Metformin
(Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist).
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin und Humaninsulin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Vokanamet® (Wirkstoff: Canagliflozin/Metformin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 12. Dezember 2014):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002656/ WC500166670.pdf
4. Therapiekosten
a) Kombinationstherapie mit Metformin, wenn Metformin in der maximal verträglichen Dosis den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
| Behandlungsdauer: | ||||
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Canagliflozin/Metformin | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
|
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff [ Glibenclamid oder Glimepirid] + Metformin) | ||||
| Glibenclamid oder | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Glimepirid | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
|
Bezeichnung der Therapie |
Wirkstärke (mg) |
Menge pro Packung |
Jahresdurchschnittsverbrauch |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||
| Canagliflozin/Metformin | 50/850 50/1000 150/850 150/1000 | 180 | 730 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Sulfonylh Arnstoff [ Glibenclamid oder Glimepirid] + Metformin) | |||
| Glibenclamid 2 oder | 3,5 | 180 | 182,5 - 1095 |
| Glimepirid | 1 - 6 | 180 | 365 |
| Metformin 3 | 850 - 1000 | 180 | 730 |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie Zu bewertendes Arzneimittel | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Canagliflozin/Metformin | 226,58 Euro | 212,87 Euro [1,77 Euro 4; 11, 94 Euro 5] |
| 226,58 Euro | 212,87 Euro [1,77 Euro 4; 11, 94 Euro 5] | |
| 330,61 Euro | 311,14 Euro [1,77 Euro 4; 17,70 Euro 5] | |
| 330,61 Euro | 311,14 Euro [1,77 Euro 4; 17,70 Euro 5] | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff [ Glibenclamid oder Glimepirid] + Metformin) | ||
| Glibenclamid 6 oder | 14,93 Euro | 12,85 Euro [1,77 Euro 4; 0,31 Euro 5] |
| Glimepirid 6 | 16,87 - 82,53 Euro | 14,63 - 75,10 Euro [1,77 Euro 4; 0,47 - 5,66 Euro 5] |
| Metformin 6 | 18,05 - 18,78 Euro | 15,72 - 16,39 Euro [1,77 Euro 4; 0,56 - 0,62 Euro 5] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Canagliflozin/Metformin | 863,31 - 1.261,85 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff [ Glibenclamid oder Glimepirid] + Metformin) | |
| Glibenclamid + Metformin oder | 76,78 - 144,64 Euro |
| Glimepirid + Metformin | 93,42 - 218,76 Euro |
b) Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin, wenn der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) 7 | ||||
| Canagliflozin/Metformin | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Glibenclamid oder Glimepirid | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam | ||||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin | 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Tabletten) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten) |
| Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) 7 | |||
| Canagliflozin/Metformin | 50/850 50/1000 150/850 150/1000 | 180 | 730 |
| Glibenclamid 8 oder Glimepirid | 3,5 1 - 6 | 180 180 | 182,5 - 1095 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin) | |||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 9 | 100 I.E./ml | 3000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
| Metformin 3 | 850 - 1000 | 180 | 730 |
| Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam | |||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin 9 |
100 I.E./ml |
3000 I.E. |
13.797 - 27.594 I.E. |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) 7 | ||
| Canagliflozin/Metformin | 226,58 Euro | 212,87 Euro [1,77 Euro 4; 11,94 Euro 5] |
| 226,58 Euro | 212,87 Euro [1,77 Euro 4; 11,94 Euro 5] | |
| 330,61 Euro | 311,14 Euro [1,77 Euro 4; 17,70 Euro 5] | |
| 330,61 Euro | 311,14 Euro [1,77 Euro 4; 17,70 Euro 5] | |
| Glibenclamid 6 oder | 14,93 Euro | 12,85Euro [1,77 Euro 4; 0,31 Euro 5] |
| Glimepirid 6 | 16,87 - 82,53 Euro | 14,63 - 75,10 Euro [1,77 Euro 4; 0,47 - 5,66 Euro 5] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin) | ||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 6 | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
| Metformin 6 | 18,05 - 18,78 Euro | 15,72 - 16,39 Euro [1,77 Euro 4; 0,56 - 0,62 Euro 5] |
| Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam | ||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin 6 | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie | zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | ||||
| Bezeichnung | Kosten/ Packung 10 | Anzahl/Tag | Verbrauch/Jahr | Kosten/Jahr | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Humaninsulin + Metformin (ggf. Therapie nur mit Humaninsulin) | Blutzuckerteststreifen | 12 Euro | 1 - 3 | 365 - 1095 | 87,60 - 262,80 Euro |
| Lanzetten | 3,80 Euro | 1 - 3 | 365 - 1095 | 6,94 - 20,80 Euro | |
| Einmalnadeln | 22,80 Euro | 1 - 2 | 365 - 730 | 83,22 - 166,44 Euro | |
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) 7 | |
| Canagliflozin/Metformin + Glibenclamid | 876,33 - 1340,02 Euro |
| Canagliflozin/Metformin + Glimepirid | 892,97 - 1414,13 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin) | |
| Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin | 439,26 - 817,49 Euro |
| Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam | |
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin | 375,51 - 751,02 Euro |
| Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | |
| Blutzuckerteststreifen | 87,60 - 262,80 Euro |
| Lanzetten | 6,94 - 20,80Euro |
| Einmalnadeln | 83,22 - 166,44 Euro |
c) Kombinationstherapie mit Insulin, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Behandlungsdauer:
|
Bezeichnung der Therapie |
Behandlungsmodus |
Anzahl Behandlungen |
Behandlungsdauer je Behandlung |
Behandlungstage |
| Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit Insulin | ||||
| Canagliflozin/Metformin | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam | ||||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin 9 | 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
|
Bezeichnung der Therapie |
Wirkstärke (mg) |
Menge pro Packung |
Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten) |
| Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit Insulin | |||
| Canagliflozin/Metformin | 50/850 50/1000 150/850 150/1000 | 180 | 730 |
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 9 | 100 I.E./ml | 3000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin) | |||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 9 | 100 I.E./ml | 3000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
| Metformin 3 | 850-1000 | 180 | 730 |
| Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam | |||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin 9 | 100 I.E./ml | 3000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit Insulin | ||
| Canagliflozin/Metformin | 226,58 Euro | 212,87 Euro [1,77 Euro 4; 11,94 Euro 5] |
| 226,58 Euro | 212,87 Euro [1,77 Euro 4; 11,94 Euro 5] | |
| 330,61 Euro | 311,14 Euro [1,77 Euro 4; 17,70 Euro 5] | |
| 330,61 Euro | 311,14 Euro [1,77 Euro 4; 17,70 Euro 5] | |
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 6 | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin) | ||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 6 | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
| Metformin 6 | 18,05 - 18,78 Euro | 15,72 - 16,39 Euro [1,77 Euro 4; 0,56 - 0,62 Euro 5] |
| Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam | ||
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin 6 | 89,64 Euro | 81,65 Euro [1,77 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit Insulin | |
| Canagliflozin/Metformin + Humaninsulin (NPH-Insulin) | 1.238,81 - 2012,86 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin) | |
| Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin | 439,26 - 817,49 Euro |
| Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam | |
| Konventionelle Insulintherapie Mischinsulin | 375,51 - 751,02 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 5. Februar 2015 in Kraft.
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1) Jeweils größte Packung.
2) Für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 3,5 mg zugrunde gelegt, Dosis nach Fachinformation 1,75 - 10,5 mg.
3) Aufgrund der Fixdosierung von Canagliflozin/Metformin ist eine tägliche Dosierung von 1.700 mg - 2000 mg Metformin vorgegeben. Bei der Kostendarstellung für die Vergleichstherapie werden deshalb nur Metformindosierungen mit einer Wirkstärke von 850 mg - 1000 mg Metformin/ Tablette zugrunde gelegt.
6) Festbetrag
7) Beispielhaft für andere blutzuckersenkende Arzneimittel sind Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid bzw. Glimepirid) genannt.
8) Für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 3,5 mg zugrunde gelegt, Dosis nach Fachinformation 1,75 - 10,5 mg.
9) Durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 - 1 I.E./kg KG/Tag; Bezug: 75,6 kg KG ("Mikrozensus 2009" ).
10) Anzahl Teststreifen/Packung = 50 St.; Anzahl Lanzetten/Packung = 200 St.; Anzahl Einmalnadeln/Packung = 100 St.; Darstellung der jeweils preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe, Stand: 1. Januar 2015.
| | ENDE |