Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Retigabin
Vom 3. Juli 2014
(BAnz. AT vom 24.07.2014 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 3. Juli 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 19. Juni 2014 (BAnz AT 14.07.2014 B2), wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden die Angaben zu dem Wirkstoff Retigabin wie folgt ersetzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Retigabin (Trobalt®) ist angezeigt als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden. 1
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz/Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Tiagabin 2, Valproinsäure * oder Vigabatrin, ansonsten: Therapie nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapien) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer individuellen antiepileptischen Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz/Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Tiagabin 2, Valproinsäure oder Vigabatrin, ansonsten: Therapie nach Wahl des Arztes:
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Anzahl: ca. 26.800 bis 53.600 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben des European Public Assessment Report (EPAR) - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Anhang I) sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte des EPAR zu Trobalte (Wirkstoff: Retigabin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 17. Juni 2014):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001245/ WC500104835.pdf
Die EMA hat im Mai 2013 das Anwendungsgebiet für Trobalte auf Patienten, bei denen andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden, eingeschränkt. Auch die US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat im April 2013 einen entsprechenden Hinweis 3 verfügt und das Anwendungsgebiet im Oktober 2013 eingeschränkt. 4
Grundlage hierfür war das erhöhte Risiko für das Auftreten von Pigmentveränderungen des Augengewebes, einschließlich der Retina, nach mehrjähriger Anwendung von Trobalte. Damit assoziiert wurden bei einem Teil der Patienten Sehverschlechterungen beobachtet. In Folge dessen soll vor Behandlungsbeginn und danach mindestens alle sechs Monate eine umfassende ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden, inklusive einer Überprüfung der Sehschärfe, einer Spaltlampenuntersuchung und einer Funduskopie in Mydriasis. Des Weiteren gibt es Berichte über Pigmentveränderungen der Haut, Lippen und Nägel, die zum Teil in Verbindung zu den Pigmentveränderungen des Augengewebes beobachtet wurden. Die Patienten sollen während der Therapie mit Trobalte gut überwacht werden. Bei Veränderungen der Pigmentierung oder der Sehkraft sollte eine erneute Nutzen-Risiko-Abwägung für die Weiterbehandlung mit Trobalte erfolgen. 1, 5
Derzeit steht keine aktualisierte Fachinformation zu Trobalte zur Verfügung.
Die Einleitung und leitende Therapieentscheidung der Behandlung ist von einer Fachärztin/einem Facharzt für Neurologie oder von einer Fachärztin/einem Facharzt für Nervenheilkunde durchzuführen. Die Behandlung ist von einer Fachärztin/einem Facharzt mit Erfahrung in der Behandlung der Epilepsie zu überwachen.
Die EMA hält weitere, regelmäßige Unbedenklichkeitsberichte für erforderlich. Folglich ist diesbezüglich insbesondere der Stand der Fachinformation auf Aktualität zu überprüfen und Änderungen sind entsprechend zu berücksichtigen.
Entsprechend der Anforderungen an die Aktivitäten zur Risikominimierung im EPAR muss vom pharmazeutischen Unternehmer den Ärzten ein Informationspaket zur Verfügung gestellt werden, das Informationen zur Sicherheit und zu Vorsichtsmaßnahmen enthält.
4. Therapiekosten
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus 6 | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel 7 | ||||
| Retigabin | kontinuierlich, 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie 7, 8 (individuelle antiepileptische Zusatztherapie nach Wahl des Arztes) | ||||
| Clobazam | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Eslicarbazepin | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Gabapentin | kontinuierlich, 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Lacosamid | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Lamotrigin | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Levetiracetam | kontinuierlich, | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Oxcarbazepin | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Perampanel | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Pregabalin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Topiramat | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Valproinsäure | kontinuierlich, 2 - 4 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Vigabatrin | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zonisamid | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Meng pro Packung (Tabletten) 9 | Dosierung in der Erhaltungsphase (mg) für erwachsene Patienten | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten nach Wirkstärke) |
| Zu bewertendes Arzneimittel 7 | ||||
| Retigabin 10 | - | - | 600 - 1.200 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie 7, 8 | ||||
| Clobazam | 10 - 20 | 50 | 20 - 80 | 365 (20 mg) - 1.460 (20 mg) |
| Eslicarbazepin | 800 | 90 | 800 - 1.200 | 365 - 547,5 |
| Gabapentin | 100 - 800 | 200 | 900 - 3.600 | 1.095 (300 mg) - 2.190 (600 mg) |
| Lacosamid | 50 - 200 | 168 | 200 - 400 | 730 (100 mg bzw. 200 mg) |
| Lamotrigin | 100 - 200 | 200 | 100 - 700 | 365 (100 mg) - 2.555 (100 mg) |
| Levetiracetam | 250 - 1.000 | 200 | 1.000 - 3.000 | 730 (500 mg) - 1.460 (750 mg) |
| Oxcarbazepin | 150 - 600 | 200 | 600 - 2.400 | 730 (300 mg) - 1.460 (600 mg) |
| Perampanel 11 | - | - | 4 - 12 | 365 |
| Pregabalin | 50 - 300 | 100 | 150 - 600 | 730 (75 mg) - 730 (300 mg) |
| Topiramat | 100 - 200 | 200 | 200 - 400 | 730 (100 mg bzw. 200 mg) |
| Valproinsäure | 150 - 1.000 | 200 | 1.200 - 2.100 | 730 (600 mg) - 1.095 (600 mg) und 365 (300 mg) |
| Vigabatrin | 500 | 200 | 2.000 - 3.000 | 1.460 - 2.190 |
| Zonisamid | 100 | 196 | 300 - 500 | 1.095 (100 mg) - 1.825 (100 mg) |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel 7 | ||
| Retigabin 10 | - | - |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie 7, 8 | ||
| Clobazam 12 | 23,59 Euro | 20,79 Euro [1,80 Euro 13; 1,00 Euro 14] |
| Eslicarbazepin | 612,92 Euro | 577,80 Euro [1,80 Euro 13; 33,33 Euro 14] |
| Gabapentin 15 | 74,08 Euro - 146,13 Euro | 67,29 Euro - 133,64 Euro [1,80 Euro 13; 4,99 Euro - 10,69 Euro 14] |
| Lacosamid | 448,08 Euro - 735,61 Euro | 422,08 Euro - 693,69 Euro [1,80 Euro 13; 24,20 Euro - 40,12 Euro 14] |
| Lamotrigin 15 | 65,41 Euro | 59,31 Euro [1,80 Euro 13; 4,30 Euro 14] |
| Levetiracetam | 60,21 Euro - 106,95 Euro | 56,07 Euro - 100,60 Euro [1,80 Euro 13; 2,34 Euro - 4,55 Euro 14] |
| Oxcarbazepin | 91,78 Euro - 171,53 Euro | 86,15 Euro - 162,11 Euro [1,80 Euro 13; 3,83 Euro - 7,62 Euro 14] |
| Perampanel 11 | - | - |
| Pregabalin | 169,47 Euro - 249,76 Euro | 158,90 Euro - 234,74 Euro [1,80 Euro 13; 8,77 Euro - 13,22 Euro 14] |
| Topiramat 15 | 147,23 Euro - 267,50 Euro | 134,65 Euro - 245,41 Euro [1,80 Euro 13; 10,78 Euro - 20,29 Euro 14] |
| Valproinsäure 15 | 33,86 Euro - 49,75 Euro | 30,25 Euro - 44,88 Euro [1,80 Euro 13; 1,81 Euro - 3,07 Euro 14] |
| Vigabatrin | 220,14 Euro | 206,76 Euro [1,80 Euro 13; 11,58 Euro 14] |
| Zonisamid | 403,34 Euro | 379,82 Euro [1,80 Euro 13; 21,72 Euro 14] |
Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie | Art der Leistung | Kosten pro Einheit | Anzahl an (Kontroll-) Untersuchungen | Anzahl pro Patient pro Jahr | Kosten pro Patient pro Jahr |
| Retigabin | Sehschärfe- und Spaltlampenuntersuchung | 12,87 Euro 16 - 15,20 Euro 17 | zu Beginn der Therapie, im Anschluss mind. alle 6 Monate | 2 | 25,74 Euro - 30,40 Euro |
| Funduskopie in Mydriasis | 5,17 Euro 18 | zu Beginn der Therapie, im Anschluss mind. alle 6 Monate | 2 | 10,34 Euro | |
| Vigabatrin | Perimetrie (unter Verwendung standardisierter statischer Perimetrie [Humphrey oder Octopus] oder kinetische Perimetrie [Goldman]) | 14,18 Euro 19 | zu Beginn Therapie, im Anschluss alle Monate | 2 | 28,36 Euro |
Der Orientierungspunktwert für das Jahr 2014 beträgt 10,13 Cent/Punkt.
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel 7 | |
| Retigabin 10 | - |
| Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | |
| Sehschärfe- und Spaltlampenuntersuchung | 25,74 Euro - 30,40 Euro |
| Funduskopie in Mydriasis | 10,34 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie 7, 8 | |
| Clobazam | 151,77 Euro - 607,07 Euro |
| Eslicarbazepin | 2.343,30 Euro - 3.514,95 Euro |
| Gabapentin | 368,41 Euro - 1.463,36 Euro |
| Lacosamid | 1.834,04 Euro - 3.014,25 Euro |
| Lamotrigin | 108,24 Euro - 757,69 Euro |
| Levetiracetam | 204,66 Euro - 734,38 Euro |
| Oxcarbazepin | 314,45 Euro - 1.183,40 Euro |
| Perampanel 11 | - |
| Pregabalin | 1.159,97 Euro - 1.713,60 Euro |
| Topiramat | 491,47 Euro - 895,75 Euro |
| Valproinsäure | 163,81 Euro - 300,92 Euro |
| Vigabatrin | 1.509,35 Euro - 2.264,02 Euro |
| Zonisamid | 2.121,95 Euro - 3.536,59 Euro |
| Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | |
| Perimetrie 20 | 28,36 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 3. Juli 2014 in Kraft.
*) Anmerkung: Valproinsäure ist üblicherweise Bestandteil der Vortherapie, die Angemessenheit des Einsatzes als Zusatztherapie ist in Hinblick auf diese zu beurteilen (z.B. Nebenwirkungen von Valproinsäure).
1) European Public Assessment Report (EPAR) - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Anhang I) von Trobalt® (Retigabin); Stand: Mai 2014; http://www.ema.europa.euidocs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001245/WC500104835.pdf; Zugriff am 17. Juni 2014.
2) Außer Handel; Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2014.
3) U.S. Food and Drug Administration (FDA) Drug Safety Communication: Potiga (Ezogabine); 26. April 2013; http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ DrugSafety/UCM349554.pdf; Zugriff am 17. Juni 2014.
4) U.S. Food and Drug Administration (FDA) Drug Safety Communication: Potiga (Ezogabine); 31. Oktober 2013; http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ ucm372774.htm; Zugriff am 17. Juni 2014.
5) Glaxo SmithKline (GSK): Wichtige Mitteilung über ein Arzneimittel: Trobalt® (Retigabin); 24. Juni 2013; http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/ RHB/Archiv/2013/201306241.pdf; Zugriff am 17. Juni 2014.
6) In der Erhaltungsphase.
7) Es werden die Therapiekosten des zusätzlich zur bestehenden Basistherapie gegebenen Wirkstoffes abgebildet.
8) Tiagabin ist nicht abgebildet, da es außer Handel ist. Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2014.
9) Jeweils größte Packung.
10) Zu Retigabin wurde ein Erstattungsbetrag von der gemeinsamen Schiedsstelle nach § 130b Absatz 5 SGB V gemäß § 130b Absatz 4 SGB V festgesetzt. Gemäß § 23 Absatz 1 der Geschäftsordnung der gemeinsamen Schiedsstelle nach § 130b Absatz 5 SGB V können die Entscheidungen nach § 130b Absatz 4, 7 und 9 in der Geschäftsstelle der Schiedsstelle eingesehen werden.
11) Zu Perampanel wurde ein Erstattungsbetrag von der gemeinsamen Schiedsstelle nach § 130b Absatz 5 SGB V gemäß § 130b Absatz 4 SGB V festgesetzt. Gemäß § 23 Absatz 1 der Geschäftsordnung der gemeinsamen Schiedsstelle nach § 130b Absatz 5 SGB V können die Entscheidungen nach § 130b Absatz 4, 7 und 9 in der Geschäftsstelle der Schiedsstelle eingesehen werden.
12) Festbetrag Stufe II.
15) Festbetrag Stufe I.
16) GOP 06211 (127 Punkte), Alter 6 bis 59 Jahre.
17) GOP 06121 (150 Punkte), Alter ab 60 Jahre.
18) GOP 06333 (51 Punkte).
19) GOP 06330 (140 Punkte).
20) Während der Therapie mit Vigabatrin.
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