Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 4. September 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 6. November 2014 (BAnz AT 15.12.2014 B4), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Canagliflozin wie folgt ergänzt:

Canagliflozin

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Invokana® wird angewendet bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetesmellitus zur Blutzuckerkontrolle als:

Monotherapie

Bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird.

Kombinationstherapie

Als Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren (siehe Nummer 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationstherapien).

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

1. In der Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird

   Zweckmäßige Vergleichstherapie:

   Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid)

   Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Canagliflozin gegenüber einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid):

   Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
   

2. In Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin), wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert (Kombination mit Metformin)

   Zweckmäßige Vergleichstherapie:

   Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid)

   (Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen.)

   Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Canagliflozin in Kombination mit Metformin gegenüber Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid):

   Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
   

3. In Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin), wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert (Kombination mit einem Sulfonylharnstoff)

   Zweckmäßige Vergleichstherapie:

   Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid)

   (Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen.)

   Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Canagliflozin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegenüber Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid):

   Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
   

4. In Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wenn diese den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren

   Zweckmäßige Vergleichstherapie:

   Metformin + Humaninsulin

   (Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich.)

   Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Canagliflozin in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff gegenüber Metformin und Humaninsulin:

   Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
   

5. In Kombination mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum)

   Zweckmäßige Vergleichstherapie:

   Metformin + Humaninsulin

   (Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich.)

   Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Canagliflozin in Kombination mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum) gegenüber Metformin und Humaninsulin:

   Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

1. In der Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird

   Anzahl: ca. 221.400 Patienten
   

2. In Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin) ¹, wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert (Kombination mit Metformin)

   Anzahl: ca. 468.700 Patienten
   

3. In Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin) ², wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert (Kombination mit einem Sulfonylharnstoff)

   Anzahl: ca. 35.900 Patienten
   

4. In Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wenn diese den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren

   Anzahl: ca. 77.400 Patienten
   

5. In Kombination mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum)
   
   Anzahl: ca. 450.000 - 650.000 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Invokana® (Wirkstoff: Canagliflozin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 23. Juli 2014):

www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002649/WC500156456.pdf

4. Therapiekosten

1. In der Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird

   Behandlungsdauer:

   Bezeichnung der Therapie	Behandlungsmodus	Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr	Behandlungsdauer je Behandlung (Tage)	Behandlungstage pro Patient pro Jahr
   Zu bewertendes Arzneimittel
   Canagliflozin	kontinuierlich, 1 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Glibenclamid oder Glimepirid
   Glibenclamid	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Glimepirid	kontinuierlich, 1 x täglich	kontinuierlich	365	365

   Verbrauch:

   Bezeichnung der Therapie	Wirkstärke (mg)	Menge pro Packung (Tabletten) 3	Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten)
   Zu bewertendes Arzneimittel
   Canagliflozin	100 mg	100	365
   	300 mg	100	365
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Glibenclamid oder Glimepirid
   Glibenclamid 4	3,5 mg	180	182,5 - 1.095
   Glimepirid	1 mg - 6 mg	180	365

   Kosten:

   Kosten der Arzneimittel:

   Bezeichnung der Therapie	Kosten (Apothekenabgabepreis)	Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
   Zu bewertendes Arzneimittel
   Canagliflozin
   100 mg	242,18 Euro	227,58 Euro [1,80 Euro 5; 12,80 Euro 6]
   300 mg	357,77 Euro	336,77 Euro [1,80 Euro 5; 19,20 Euro 6]
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Glibenclamid oder Glimepirid
   Glibenclamid 7	14,93 Euro	12,82 Euro [1,80 Euro 5; 0,31 Euro 6]
   Glimepirid 7	16,87 - 82,53 Euro	14,60 - 75,07 Euro [1,80 Euro 5; 0,47 - 5,66 Euro 6]

   Stand Lauer-Taxe: 15. August 2014

   Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

   keine

   Jahrestherapiekosten:

   Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten pro Patient
   Zu bewertendes Arzneimittel
   Canagliflozin	830,67 - 1.229,21 Euro
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Glibenclamid oder Glimepirid
   Glibenclamid	13,00 - 77,99 Euro
   Glimepirid	29,61 - 152,23 Euro

2. In Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin), wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert (Kombination mit Metformin)

   Behandlungsdauer:

   Bezeichnung der Therapie	Behandlungsmodus	Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr	Behandlungsdauer je Behandlung (Tage)	Behandlungstage pro Patient pro Jahr
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit Metformin
   Canagliflozin	kontinuierlich, 1 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Metformin	kontinuierlich, 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Glibenclamid oder Glimepirid jeweils mit Metformin
   Glibenclamid	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Glimepirid	kontinuierlich, 1 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Metformin	kontinuierlich, 2 - 3 x täglich	kontinuierlich	365	365

   Verbrauch:

   Bezeichnung der Therapie	Wirkstärke (mg)	Menge pro Packung (Tabletten) 3	Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten)
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit Metformin
   Canagliflozin	100 mg	100	365
   	300 mg	100	365
   Metformin 8	1.000 mg	180	365 - 1.095
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Glibenclamid oder Glimepirid jeweils mit Metformin
   Glibenclamid 4	3,5 mg	180	182,5 - 1.095
   Glimepirid	1 mg - 6 mg	180	365
   Metformin 8	1.000 mg	180	365 - 1.095

   Kosten:

   Kosten der Arzneimittel:

   Bezeichnung der Therapie	Kosten (Apothekenabgabepreis)	Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit Metformin
   Canagliflozin
   100 mg	242,18 Euro	227,58 Euro [1,80 Euro 5; 12,80 Euro 6]
   300 mg	357,77 Euro	336,77 Euro [1,80 Euro 5; 19,20 Euro 6]
   Metformin 7	18,78 Euro	16,36 Euro [1,80 Euro 5; 0,62 Euro 6]
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Glibenclamid oder Glimepirid jeweils mit Metformin
   Glibenclamid 7	14,93 Euro	12,82 Euro [1,80 Euro 5; 0,31 Euro 6]
   Glimepirid 7	16,87 - 82,53 Euro	14,60 - 75,07 Euro [1,80 Euro 5; 0,47 - 5,66 Euro 6]
   Metformin 7	18,78 Euro	16,36 Euro [1,80 Euro 5; 0,62 Euro 6]

   Stand Lauer-Taxe: 15. August 2014

   Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

   keine

   Jahrestherapiekosten:

   Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten pro Patient
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit Metformin
   Canagliflozin + Metformin	863,84 - 1.328,73 Euro
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Glibenclamid oder Glimepirid jeweils mit Metformin
   Glibenclamid + Metformin bzw.	46,17 - 177,51 Euro bzw.
   Glimepirid + Metformin	62,78 - 251,75 Euro

3. In Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin), wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert (Kombination mit einem Sulfonylharnstoff)

   Behandlungsdauer:

   Bezeichnung der Therapie	Behandlungsmodus	Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr	Behandlungsdauer je Behandlung (Tage)	Behandlungstage pro Patient pro Jahr
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff
   Canagliflozin	kontinuierlich, 1 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Glibenclamid	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Glimepirid	kontinuierlich, 1 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Glibenclamid oder Glimepirid jeweils mit Metformin
   Glibenclamid	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Glimepirid	kontinuierlich, 1 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Metformin	kontinuierlich, 2 - 3 x täglich	kontinuierlich	365	365

   Verbrauch:

   Bezeichnung der Therapie	Wirkstärke (mg)	Menge pro Packung (Tabletten)3	Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten)
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff
   Canagliflozin	100 mg	100	365
   	300 mg	100	365
   Glibenclamid 4	3,5 mg	180	182,5 - 1.095
   Glimepirid	1 mg - 6 mg	180	365
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Glibenclamid oder Glimepirid jeweils mit Metformin
   Glibenclamid 4	3,5 mg	180	182,5 - 1.095
   Glimepirid	1 mg - 6 mg	180	365
   Metformin 8	1.000 mg	180	365 - 1.095

   Kosten:

   Kosten der Arzneimittel:

   Bezeichnung der Therapie	Kosten (Apothekenabgabepreis)	Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff
   Canagliflozin
   100 mg	242,18 Euro	227,58 Euro [1,80 Euro 5; 12,80 Euro 6]
   300 mg	357,77 Euro	336,77 Euro [1,80 Euro5; 19,20 Euro 6]
   Glibenclamid 7	14,93 Euro	12,82 Euro [1,80 Euro 5; 0,31 Euro 6]
   Glimepirid 7	16,87 - 82,53 Euro	14,60 - 75,07 Euro [1,80 Euro 5; 0,47 - 5,66 Euro 6]
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Glibenclamid oder Glimepirid jeweils mit Metformin
   Glibenclamid 7	14,93 Euro	12,82 Euro [1,80 Euro 5; 0,31 Euro 6]
   Glimepirid 7	16,87 - 82,53 Euro	14,60 - 75,07 Euro [1,80 Euro 5; 0,47 - 5,66 Euro 6]
   Metformin 7	18,78 Euro	16,36 Euro [1,80 Euro 5; 0,62 Euro 6]

   Stand Lauer-Taxe: 15. August 2014

   Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

   keine

   Jahrestherapiekosten:

   Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten pro Patient
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff
   Canagliflozin + Glibenclamid bzw.	843,67 - 1.307,20 Euro bzw.
   Canagliflozin + Glimepirid	860,27 - 1.381,44 Euro
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Glibenclamid oder Glimepirid jeweils mit Metformin
   Glibenclamid + Metformin bzw.	46,17 - 177,51 Euro bzw.
   Glimepirid + Metformin	62,78 - 251,75 Euro

4. In Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wenn diese den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren

   Behandlungsdauer:

   Bezeichnung der Therapie	Behandlungsmodus	Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr	Behandlungsdauer je Behandlung (Tage)	Behandlungstage pro Patient pro Jahr
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln 9
   Canagliflozin	kontinuierlich, 1 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Glibenclamid	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Glimepirid	kontinuierlich, 1 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Metformin	kontinuierlich, 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Humaninsulin mit Metformin
   Humaninsulin (NPH-Insulin)	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Metformin	kontinuierlich, 2 - 3 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist
   Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin)	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365

   Verbrauch:
   

   Bezeichnung der Therapie	Wirkstärke (mg)	Menge pro Packung (Tabletten) 3	Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten)
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
   Canagliflozin	100 mg	100	365
   	300 mg	100	365
   Glibenclamid 4	3,5 mg	180	182,5 - 1.095
   Glimepirid	1 mg - 6 mg	180	365
   Metformin 8	1.000 mg	180	365 - 1.095
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Humaninsulin mit Metformin
   Humaninsulin (NPH-Insulin) 10	100 I.E./mL	3.000 I.E.	13.797 I.E. - 27.594 I.E.
   Metformin 8	1.000 mg	180	365 - 1.095
   Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist
   Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin)	100 I.E./mL	3.000 I.E.	13.797 I.E. - 27.594 I.E.

   Kosten:

   Kosten der Arzneimittel:

   Bezeichnung der Therapie	Kosten (Apothekenabgabepreis)	Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
   Canagliflozin
   100 mg	242,18 Euro	227,58 Euro [1,80 Euro 5; 12,80 Euro 6]
   300 mg	357,77 Euro	336,77 Euro [1,80 Euro 5; 19,20 Euro 6]
   Glibenclamid 7	14,93 Euro	12,82 Euro [1,80 Euro 5; 0,31 Euro 6]
   Glimepirid 7	16,87 - 82,53 Euro	14,60 - 75,07 Euro [1,80 Euro 5; 0,47 - 5,66 Euro 6]
   Metformin 7	18,78 Euro	16,36 Euro [1,80 Euro 5; 0,62 Euro 6]
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Humaninsulin mit Metformin
   Humaninsulin (NPH-Insulin) 7	89,64 Euro	81,62 Euro [1,80 Euro 5; 6,22 Euro 6]
   Metformin 7	18,78 Euro	16,36 Euro [1,80 Euro 5; 0,62 Euro 6]
   Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist
   Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin) 7	89,64 Euro	81,62 Euro [1,80 Euro 5; 6,22 Euro 6]

   Stand Lauer-Taxe: 15. August 2014

   Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

   Bezeichnung der Therapie	zusätzlich notwendige GKV-Leistungen
   	Bezeichnung	Kosten/ Packung 11	Anzahl/Tag	Verbrauch/Jahr	Kosten/Jahr
   Zweckmäßige Vergleichstherapie - Humaninsulin plus Metformin (ggf. nur Therapie mit Humaninsulin)	Blutzuckerteststreifen	12,00 Euro	1 - 3	365 - 1.095	87,60 - 262,80 Euro
   	Lanzetten	3,80 Euro	1 - 3	365 - 1.095	6,94 - 20,80 Euro
   	Einmalnadeln	22,80 Euro	1 - 2	365 - 730	83,22 - 166,44 Euro

   Jahrestherapiekosten:

   Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten pro Patient
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
   Canagliflozin + Metformin + Glibenclamid bzw.	876,84 - 1.406,72 Euro bzw.
   Canagliflozin + Metformin + Glimepirid	893,45 - 1.480,96 Euro
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Humaninsulin mit Metformin; ggf. nur Humaninsulin
   Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin	408,54 - 850,26 Euro
   Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist
   Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin)	375,37 - 750,74 Euro
   Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen
   Blutzuckerteststreifen	87,60 - 262,80 Euro
   Lanzetten	6,94 - 20,80 Euro
   Einmalnadeln	83,22 - 166,44 Euro

5. In Kombination mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum)

   Behandlungsdauer:

   Bezeichnung der Therapie	Behandlungsmodus	Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr	Behandlungsdauer je Behandlung (Tage)	Behandlungstage pro Patient pro Jahr
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum) 12
   Canagliflozin	kontinuierlich, 1 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Humaninsulin (NPH-Insulin)	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Metformin	kontinuierlich, 2 - 3 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Humaninsulin mit Metformin
   Humaninsulin (NPH-Insulin)	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Metformin	kontinuierlich, 2 - 3 x täglich	kontinuierlich	365	365
   Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist
   Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin)	kontinuierlich, 1 - 2 x täglich	kontinuierlich	365	365

   Verbrauch:

   Bezeichnung der Therapie	Wirkstärke (mg)	Menge pro Packung (Tabletten) 3	Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten)
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum)
   Canagliflozin	100 mg	100	365
   	300 mg	100	365
   Humaninsulin (NPH-Insulin) 10	100 I.E./mL	3.000 I.E.	13.797 I.E. - 27.594 I.E.
   Metformin 8	1.000 mg	180	365 - 1.095
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Humaninsulin mit Metformin
   Humaninsulin (NPH-Insulin) 10	100 I.E./mL	3.000 I.E.	13.797 I.E. - 27.594 I.E.
   Metformin 8	1.000 mg	180	365 - 1.095
   Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist
   Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin)	100 I.E./mL	3.000 I.E.	13.797 I.E. - 27.594 I.E.

   Kosten:

   Kosten der Arzneimittel:

   Bezeichnung der Therapie	Kosten (Apothekenabgabepreis)	Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum)
   Canagliflozin
   100 mg	242,18 Euro	227,58 Euro [1,80 Euro 5; 12,80 Euro 6]
   300 mg	357,77 Euro	336,77 Euro [1,80 Euro 5; 19,20 Euro 6]
   Humaninsulin (NPH-Insulin) 7	89,64 Euro	81,62 Euro [1,80 Euro 5; 6,22 Euro 6]
   Metformin 7	18,78 Euro	16,36 Euro [1,80 Euro 5; 0,62 Euro 6]
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Humaninsulin mit Metformin
   Humaninsulin (NPH-Insulin) 7	89,64 Euro	81,62 Euro [1,80 Euro 5; 6,22 Euro 6]
   Metformin 7	18,78 Euro	16,36 Euro [1,80 Euro 5; 0,62 Euro 6]
   Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist
   Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin) 7	89,64 Euro	81,62 Euro [1,80 Euro 5; 6,22 Euro 6]

   Stand Lauer-Taxe: 15. August 2014

   Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

   keine

   Jahrestherapiekosten:

   Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten pro Patient
   Zu bewertendes Arzneimittel als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum)
   Canagliflozin + Humaninsulin (NPH-Insulin) bzw.	1.206,04 - 1.979,95 Euro bzw.
   Canagliflozin + Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin	1.239,21 - 2.079,47 Euro
   Zweckmäßige Vergleichstherapie Humaninsulin mit Metformin; ggf. nur Humaninsulin
   Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin	408,54 - 850,26 Euro
   Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist
   Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin)	375,37 - 750,74 Euro

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 4. September 2014 in Kraft.

1) Kombination mit Sulfonylharnstoffen ausgenommen (siehe Population c)

2) Kombination mit Metformin ausgenommen (siehe Population b)

3) jeweils größte Packung

4) Für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 3,5 mg zugrunde gelegt. Dosis nach Fachinformation 1,75 - 10,5 mg

5) Rabatt nach § 130 SGB V

6) Rabatt nach § 130a SGB V

7) Festbetrag

8) Für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 1.000 mg zugrunde gelegt. Dosis nach Fachinformation 1.000 - 3.000 mg

9) Beispielhaft für die Kombinationstherapie mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln ist die Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin aufgeführt.

10) durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 bis 1 I.E./kg KG/Tag; Bezug: 75,6 kg KG ("Mikrozensus 2009")

11) Anzahl Teststreifen/Packung = 50 St.; Anzahl Lanzetten/Packung = 200 St.; Darstellung der jeweils preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe, Stand: 15. August 2014

12) Als Beispiel für ein zusätzliches orales Antidiabetikum ist exemplarisch Metformin genannt.

ENDE