Zur Gewährleistung einer sachgerechten Anwendung dürfen Fertigarzneimittel nur mit einer Packungsbeilage ("Gebrauchsinformation") in den Verkehr gebracht werden, die die gemäß § 11 AMG vorgeschriebenen Angaben in der durch § 11 Abs. 1 AMG festgelegten Reihenfolge aufführt. Werden in der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie gemäß § 11 Abs. 5 Satz 2 AMG von den vorgeschriebenen Angaben deutlich abgesetzt sein. Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen.

In der Anlage werden Empfehlungen zur Abfassung von Packungsbeilagen gemäß § 11 AMG bekannt gemacht; Die Empfehlungen wurden auf Basis der deutschsprachigen Übersetzung des Modelleaflets der EU-Empfehlung "Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use" erarbeitet. Sie gelten für Humanarzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fallen.

Die Anleitung für den Gebrauch eines Arzneimittels bedarf einer genauen und oft spezifischen Formulierung. Hauptanliegen dieser Empfehlungen ist eine patientengerechte Formulierung der Packungsbeilage. Bestimmte Überschriften sind deshalb in Frageform gehalten. Die Informationen der Packungsbeilage sollen so abgefasst werden, dass der Patient aus den Angaben möglichst konkrete Handlungsanweisungen erhält.

Diese Neufassung der Empfehlungen zur Gestaltung der Packungsbeilage löst die bisherigen Empfehlungen ab (Bekanntmachung vom 17. August 1994, BAnz. S. 9242). Zukünftig können Packungsbeilagen entsprechend der Neufassung gestaltet und vom BfArM bei Verwaltungsentscheidungen wie z.B. der Verlängerung der Zulassung gemäß § 31 AMG zugrunde gelegt werden.

Die Packungsbeilage ist generell in einem aktiven Sprachstil zu formulieren, durch den der Patient direkt angesprochen wird. Die Informationen sind in einfacher, dem Durchschnittspatienten verständlichen Sprache abzufassen. Fachwörter sind ins Deutsche zu übersetzen, soweit sie nicht schon zum allgemeinen Sprachgebrauch gehören. Wenn es für das Verständnis erforderlich ist, können Fachtermini in Klammern zusätzlich angegeben werden. Hiervon ist äußerst zurückhaltend Gebrauch zu machen.

Die empfohlenen Vorlagen unterscheiden bei den allgemeinen Hinweisen künftig zwischen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (einschl. solcher gemäß § 44 AMG) Arzneimitteln.

Beide Typen von Packungsbeilagen haben fünf größere Abschnitte, die den Verbraucher darüber informieren:

1. Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von /.../ beachten?
3. Wie ist /.../ einzunehmen / anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist /.../ aufzubewahren?

In einzelnen Fällen können weitere Angaben notwendig sein.

("/.../" steht für die Bezeichnung des Arzneimittels bzw. für das Warenzeichen.)

Die Reihenfolge der Angaben muss § 11 Abs. 1 AMG entsprechen. Dabei werden die Angaben nach § 11 Abs. 1 Nr. 4 bis 6 AMG in dieser Reihenfolge der ersten Frage zugeordnet, Nr. 7 bis 10 der zweiten Frage, Nr. 11 und 12 der dritten Frage, Nr. 13 der vierten Frage sowie Nr. 14 der fünften Frage.

Zur besseren Übersichtlichkeit soll auf inhaltliche Dopplungen verzichtet und die Angaben auf die Informationen oder Handlungsanweisungen beschränkt werden, die der Anwender tatsächlich umsetzen kann. Dadurch soll sich der Umfang der Packungsbeilage deutlich reduzieren. Abkürzungen sowie überlange Sätze sollen vermieden werden. Zur Vermeidung von Dopplungen sollen Querverweise zu anderen Überschriften erfolgen. Sinnvoll ist daher auch die Nummerierung der Überschriften. Sofern einzelne Unterabschnitte entfallen, ist die Unternummerierung. zu ändern bzw. gegebenenfalls zu entfernen. Allein für Fachkreise relevante Informationen sollten nur in die Fachinformation nach § 11a AMG aufgenommen werden.

• Besonders wird darauf hingewiesen, dass zukünftig die bisher ,unzureichende Datenlage oder mangelnde Erfahrung bei der
• Anwendung eines Arzneimittels in bestimmten Populationsgruppen wie z.B. Kinder nicht mehr zwangsläufig als Kontraindikation aufgenommen werden muss. Eine absolute Anwendungsbeschränkung soll vielmehr nur bei tatsächlichen Risiken angegeben werden. In den anderen Fällen ist deutlich auf die eingeschränkten Erfahrungen oder fehlenden Daten unter den Vorsichtsmaßnahmen "Besondere Vorsicht bei der Einnahme / Anwendung von /.../ ist erforderlich mit geeigneten Texten wie z.B. "Geben Sie /.../ Kindern unter X Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen." hinzuweisen. Damit wird ermöglicht, dass nach der notwendigen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt das Arzneimittel auch bei diesen Patientengruppen angewendet werden kann und somit Anwendungserfahrungen gewonnen werden können.

Die Häufigkeitsangaben bei den Nebenwirkungen werden entsprechend den europäischen Empfehlungen in folgender Weise geändert:

Zur Verdeutlichung wird folgende Tabelle dem entsprechenden Abschnitt vorangestellt:

In der Anlage 1 ist das Modell der Gebrauchsinformation mit erläuternden Kommentaren versehen. Diese stehen in eckigen Klammern, sind kursiv gesetzt, sollen das Verfassen von Packungsbeilagen erleichtern und werden nicht in den Text aufgenommen. Anstelle der in Schrägstrichen angeführten Stichworte sollen die jeweiligen, das Arzneimittel charakterisierenden Angaben gesetzt werden.

In den Anlagen 2 und 3 sind Formatvorlagen angefügt, die auf der Homepage des BfArM als herunterladbare Dateien angeboten werden und von den pharmazeutischen Unternehmern benutzt werden sollten.

Der pharmazeutische Unternehmer ist für die Richtigkeit und Vollständigkeit der Angaben verantwortlich.

Für Arzneimittel aus dem Bereich der Phytotherapie, Anthroposophie und Homöopathie sind in der Gestaltung der Packungsbeilagen tue Besonderheiten der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen.

Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen werden bzw. sind, sind die nachstehenden Empfehlungen unter Beachtung des § 11 Abs. 3 AMG, bei radioaktiven Arzneimitteln unter Beachtung des § 11 Abs. 2a AMG umzusetzen.

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[Variante für verschreibungspflichtige Arzneimittel]

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von /.../ beachten?
3. Wie ist /.../ einzunehmen 1 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist /.../ aufzubewahren?
   [Ggf]
6. Weitere Angaben
   /Bezeichnung des Arzneimittels/
   /.../

[Anmerkung: Die Bezeichnung des Arzneimittels ist mit /.../ gekennzeichnet; sie sollte an dieser Stelle in Fettdruck erfolgen.

Sofern das Arzneimittel unter gleicher Bezeichnung in mehreren Darreichungsformen oder Stärken in den - Verkehr gebracht wird, muss dieser Bezeichnung die Angabe der Darreichungsform, der Stärke oder der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist; Folgen, es sei denn, dass diese Angabe bereits in der Bezeichnung enthalten ist.]

[Anmerkung: Zusätzlich zu der Bezeichnung des Arzneimittels ist der arzneilich wirksame Bestandteil nach dem Hinweis 1 Wirkstoff 1 anzugeben, wenn es sich um ein Monopräparat handelt und die Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils nicht in der des Arzneimittels enthalten ist.]

[für Manopräparat]

< Der arzneilich wirksame Bestandteil ist /Wirkstoff/> [für Kombinationspraparat]

< Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind /Wirkstoffe/> [Zusammensetzung]

< 1 / Darreichungsform (sofern abgeteilt) bzw. Volumenangabe / Massenangabe/ enthält ... /SI-Einheit/ /arzneilich wirksamer Bestandteil (ggf. Salz, Ester) / entsprechend ... /SI-Einheit/ Säure-bzw. BASEn-Äquivalent.>

[Anmerkung: Bei der Angabe in SI-Einheiten sollte, da wo es leicht möglich ist, ein Dezimalkomma vermieden werden (z.B. 250 Mikrogramm statt 0,25 mg). Allerdings kann es sinnvoll sein, bei unterschiedlichen Dosisstärken dieselbe. Einheitsgröße zu verwenden, um eine Vergleichbarkeit zu gewährleistet (z.B. 0,25 mg, 1 mg und 6 mg).]

< Die sonstigen Bestandteile sind:

/sonstige Bestandteile!>

[Anmerkung: Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind nach Art und Menge, die sonstigen Bestandteile nach der Art (sofern erforderlich auch nach der Menge) anzugeben. Zur Bezeichnung der Bestandteile sind unter Berücksichtigung der Bezeichnungsverordnung die internationalen Kurzbezeichnungen (INN) der WHO oder, soweit solche nicht vorhanden, gebräuchliche, wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden. Die Regelungen der besonderen Therapierichtungen sind zu berücksichtigen.]

[Darreichungsform und Inhalt]

< /.../ ist in Packungen mit /Gewicht oder Rauminhalt oder Stückzahl! /Darreichungsform/ erhältlich.>

[Anmerkung: Die Darreichungsform soll entsprechend den "Standard Terms", veröffentlicht durch den Europarat, angegeben werden. Ggf. ist eine Erklärung in Klammern gesetzt in patientenfreundlicher Sprache erforderlich.

Alle für den Patienten erhältlichen Packungsgrößen für das entsprechende Arzneimittel können aufgeführt werden.

Hinweise auf andere Darreichungsformen und Stärken können als weitere Angaben aufgenommen werden, soweit sie § 11 (1) Satz 5 AMG entsprechen und keine Werbung gemäß § 4a HWG beinhalten.]

1 Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?

1.1 [Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise] < /.../ ist ein...>

[Anmerkung: Die Stoff- oder Indikationsgruppe ist in einem für den Patienten leicht verständlichen, aber sachgerechten Wortlaut anzugeben. Ist dies nicht sinnvoll, kann ggf. die Wirkungsweise beschrieben werden.]

1.2 < von:...>

< hergestellt von:...>

[Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, optional Telefon- oder Telefaxnummer, E-Mail-Adresse und Internetadresse]

[Anmerkung: Die Angabe der E-Mail-Adresse bzw. Internetadresse ist im Rahmen der Angaben nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 und Satz 5 AMG zulässig, sofern bei den dort erhältlichen Informationen die Vorschriften des AMG, HWG, UWG etc. eingehalten werden.

Die Angabe des Herstellers kann entfallen, wenn dieser mit dem pharmazeutischen Unternehmer identisch ist.]

1.3 < /.../ wird angewendet bei: >

[Anwendungsgebiete]

[Anmerkung: Die Anwendungsgebiete sind in einem für den Patienten verständlichen Wortlaut anzugeben.]

2. Was müssen Sie vor- der Einnahme / Anwendung von /... / beachten?

[Anmerkung: Angabe der absoluten Kontraindikation erfolgt in Übereinstimmung mit der SPC/Fachinformation. Die Angaben unter 2.1 sind strikt auf absolute Kontraindikationen zu beschränken und schließen auch die Kontraindikationen in Verbindung mit Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ein. Sie sollen in einer für den Patienten leicht verständlichen Form dargestellt werden. Relative Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und spezielle Warnhinweise gehören unter 2.2]

2.1 /.../ darf nicht eingenommen /angewendet werden [absolute Kontraindikationen]

< - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem (den) arzneilich wirksamen Bestandteil(en) / Wirkstoff(en) 1 oder einen der sonstigen Bestandteile von /.../ sind...>

< - wenn Sie...>

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme / Anwendung von /.../ ist erforderlich

[relative Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise]

[In diesem Abschnitt sollen auch die besonderen Bedingungen für bestimmte Altersgruppen, z.B. Kinder oder ältere Menschen berücksichtigt wer den (nach Möglichkeit sollte in Altersabschnitte unterteilt werden; für Kinder gilt die CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in Children; CPMP/EWP/462/95). Des Weiteren sollen bestimmte Patientengruppen, wie z.B. Schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit renaler oder hepotischer Insuffizienz, berücksichtigt werden.]

1. [Ggf.] Kinder
   < Geben Sie /.../ Kindern unter X Jahren / Kindern von X bis Y Jahren / nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen. >
2. [Ggf.] Ältere Menschen
3. Schwangerschaft
   [Anmerkung: Hier soll eine patientenfreundliche Zusammenfassung der Information aus der SPC/Fachinformation erfolgen. Falls keine spezifischen Angaben gemacht werden können, soll nachfolgender Satz aufgeführt werden:]
   < Fragen Sie vor der Einnahme, Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.>
   [Anmerkung: Der Abschnitt entfällt bei Arzneimitteln, deren Anwendung ausschließlich für Männer vorgesehen ist.]
4. Stillzeit
   [Anmerkung: Hier soll eine patientenfreundliche Zusammenfassung der Information aus der SPC/Fachinformation erfolgen. Falls keine spezifischen Angaben gemacht werden können, soll nachfolgender Satz aufgeführt werden:]
   < Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.>
   [Anmerkungen:
   Der Abschnitt entfällt bei Arzneimitteln, deren Anwendung ausschließlich für Männer vorgesehen ist.
   Liegen für beide Abschnitte keine Daten vor, muss der Satz nur einmal unter der Überschrift "Schwangerschaft und Stillzeit" aufgeführt werden.]
5. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
   [Anmerkung: Sofern Hinweise auf eine Beeinträchtigung vorliegen, sind die folgenden Angaben aufzuführen:]
   < Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, weil ...>
   < Sie dürfen keine Maschinen bedienen.>
   < Bekannte Nebenwirkungen von. /.../ führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol >
   [Anmerkung: Diese Rubrik soll auch dann erscheinen, wenn kein Hinweis erforderlich ist. In diesem Fall soll einer der folgenden Sätze aufgeführt werden: ]
   < Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.>
   < Bei kurzfristiger Einnahme der für /.../ empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.>
   [Alternativ: Die Gesundheitsbehörden der Länder haben in Übereinstimmung mit dem Bundesministerium für Jugend, Familie und Gesundheit und dem Bundesgesundheitsamt bereits im Jahr 1977 eine Hinweisempfehlung für Arzneimittel die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, veröffentlicht. Dabei wurde eine Standardformulierung definiert sowie besondere Hinweise für andere Arzneimittelgruppen (z.B. blutdruckbeeinflussende Arzneimittel).
   Die besonderen Hinweise für bestimmte Arzneimittelgruppen beruhen auf dem pharmakodynamischen Profil bekannten Nebenwirkungen sowie beobachteter Einschränkungen des Fahrvermögens und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
   Folgender Standardhinweis kann verwendet werden:]
   < Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.>
   [ Im Anschluss werden ggf. spezielle Hinweise für Arzneimittel bzw. Indikationsgruppen aufgeführt.]
6. Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von /.../
   [Anmerkung: Hierzu gehören Warnhinweise zu möglichen Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Hilfsstoffen, die entsprechend der EU-Leitlinie "Guideline on the Excipients in the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use" gefordert sind, sowie z.B. der Alkohol-Warnhinweis nach der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) vom 21. Dezember 1984.
   Der Abschnitt kann entfallen, wenn kein Hinweis erforderlich ist.]

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln < Keine bekannt.>

< Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen 1 angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit /.../ beeinflusst werden.

[Ggf.] Unterscheidung nach Art der Beeinflussung wie folgt:

< /.../ wird wie folgt beeinflusst:>

< - Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

- ...

- Abschwächung der Wirkung:

- sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- ...>

[Anmerkung: Es sind nur, klinisch relevante Wechselwirkungen zu nennen. In die Aufzählung sind sowohl die Wirkungen aufzunehmen, die /Wirkstoff/ auf andere Arzneimittelwirkungen hat, sowie Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Wirkungen von [ Wirkstoff ]

2.4 [Ggf.] Bei Einnahme / Anwendung von /.../ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

[Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken]

[Anmerkung: Der Abschnitt kann entfallen, wenn keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bestehen. Bei bekannten Wechselwirkungen mit Alkohol soll in Abhängigkeit vom Ausmaß einer der nachfolgenden Sätze aufgeführt werden:]

< Während der Anwendung von /.../ sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. >

< Während der Anwendung von /.../ dürfen Sie keinen Alkohol trinken. >

3 Wie ist /.../ einzunehmen / anzuwenden?

Version für verschreibungspflichtige Arzneimittel:

< Nehmen / Wenden Sie /.../ immer genau nach Anweisung des Arztes ein / an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.>

Oder

Version für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:

< Nehmen / Wenden Sie /.../ immer genau ,nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein / an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.>

3.1 Die Arten der Anwendung/

[Die Art der Anwendung soll entsprechend den Standard Terms, veröffentlicht durch den Europarat, angegeben werden. Ggf. ist eine Erklärung in Klammern gesetzt in potientenfreündlicher Sprache erforderlich.]

3.2 < Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:...>

[Anmerkung: Die Angaben sollen soweit sinnvoll und möglich nach Indikation, Alter, Gewicht oder Geschlecht unter Berücksichtigung gestörter Qrganfunktionen gegliedert werden.

Die vorgesehenen Dosierungsbereiche sollen getrennt nach Einzel- und Tagesdosen aufgeführt werden. Bei abgeteilten Monopräparaten sollen zuerst die Stückzahl und Darreichungsform und anschließend in Klammern die Wirkstoffmenge vorzugsweise tabellarisch angegeben werden.

Bei Dosierung mit z.B. ½ oder ¹/₄ Tabletten muss die Teilbarkeit sichergestellt sein und dem Patienten erläutert werden, wie er die Teilung vornehmen soll.

Angabe bezüglich Anwendungshäufigkeit oder Maximaldosen:

Es sind die genauen Anwendungszeitpunkte anzugeben (z.B. morgens, mittags, kurz nach den Mahlzeiten). Bei Arzneimitteln, bei denen ein entsprechendes Risiko besteht, sind Mindesteinnahme- / Anwendungsintervalle anzugeben.

Bei Kombinationspackungen (z.B. Augentropfen und Augensalbe) sind bezugnehmende Angaben für beide Darreichungsformen erforderlich.

Falls möglich, sind genaue Angaben zu normaler Therapiedauer, maximaler Therapiedauer und behandlungsfreien Intervallen aufzunehmen.

Für den Patienten ist es wichtig, dass die Anwendungstechnik sowie ggf. die Herstellungsweise der gebrauchsfertigen Zubereitung anschaulich beschrieben wird.]

< / orale Darreichungsform / nicht im Liegen einnehmen >

< Nehmen Sie die Tabletten bitte /unzerkaut/ mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).>

< Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus. >

< Zur Herstellung der Trinklösung, die Sie einnehmen sollen, gehen Sie folgendermaßen vor:

Füllen Sie die Flasche bis zur Markierung mit Trinkwasser auf. Schütteln Sie die Flasche, bis die gesamte Trockensubstanz von Wasser benetzt ist. Anschließend wird sich der Schaum absetzen. Füllen Sie danach noch einmal die Flasche bis zur Markierung mit Wasser auf, und schütteln Sie sie kräftig. Es ergeben sich so 100 ml der gebrauchsfertigen Trinklösung. >

< Vor Gebrauch gut schütteln. >

[Anmerkung: Als weitere Beispiele sollten Beschreibungen (ggf. mit Abbildungen) von Öffnungstechniken für kindergesicherte Verpackungen und andere ungewöhnlich zu öffnende Verpackungen oder Behältnisse ergänzt werden.]

< Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von /.../ zu stark oder zu schwach ist. >

3.3 [Ggf.] Wenn Sie eine größere Menge von /.../ eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten:

[Anmerkung: An dieser Stelle sind insbesondere Hinweise zu geben auf die Symptome und Therapiemöglichkeiten bei Intoxikationen infolge einer, Mehrfachdosierung im Rahmen des - wenn auch weitgefassten - bestimmungsgemäßen Gebrauchs.]

3.4 Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von /.../ vergessen haben:

< Nehmen / Wenden Sie nicht die doppelte Dosis ein/an, wenn Sie die vorherige Einnahme/Anwendung vergessen haben. >

[Anmerkung: Den Patienten soll klar gemacht werden, was sie bei einer vergessenen Einnahme/Anwendung zu tun haben. Der Abschnitt kann entfallen, wenn keine Hinweise erforderlich sind.]

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit /.../ abgebrochen wird:

[Anmerkung: Hier sollen Auswirkungen / Effekte aufgeführt werden, die durch Abbrechen oder vorzeitiges Beenden der Therapie auftreten können. Hier kann auch beschrieben werden, welche Effekte bei Ende der Therapie auftreten können. Der Abschnitt kann entfallen, wenn keine Hinweise erforderlich sind.]

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

< Es sind keine Nebenwirkungen bekannt. >

[Anmerkung: Wenn keine Nebenwirkungen bekannt sind, entfallen die folgenden Angaben sowie die Abschnitte 4.1, 4.2 und der zweite Teilsatz unter 4.3 entsprechend.]

< Wie alle Arzneimittel kann / ... 1 Nebenwirkungen haben.>

[Anmerkung: In der Packungsbeilage von nicht verschreibungspflichtigen (einschl. solchen gemäß § 44 AMG Arzneimitteln, die auch in einer verschreibungspflichtigen Form vorliegen oder auch längerfristig verabreicht werden, wird folgender Satz zusätzlich aufgenommen:

< Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit /Wirkstoff/, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei /Patientengruppe/ >

< Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

4.1 /Nebenwirkungen/

[Anmerkung: Die Untergliederung sollte vorrangig nach Organsystemen erfolgen, als weitere Unterteilung sollte die Terminologie nach MedDRA (vorzugsweise auf der Ebene der prefered terms) verwendet werden.

Innerhalb der einzelnen Gruppen von Häufigkeiten sollen die entsprechenden Nebenwirkungen möglichst mit abnehmendem Schweregrad aufgeführt werden.

Sollte es Nebenwirkungen geben, die besonders am Anfang der Behandlung auftreten und wieder abklingen oder erst nach längerer Anwendungszeit vorkommen, ist darauf hinzuweisen.]

4.2 /Gegenmaßnahmen/

Falls erforderlich, Beschreibung der Gegenmaßnahmen, die bei Nebenwirkungen ergriffen werden müssen. Die Verwendung des Begriffs ;sofort", wenn der Patient dringend Hilfe holen sollte; Verwendung des Begriffs "so bald wie möglich "für weniger dringende Fälle.]

< Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage / Gebrauchsinformation aufgeführt sind. >

5 Wie ist /.../ aufzubewahren?

[Anmerkung: Auf die kindersichere Aufbewahrung des Arzneimittels kann hingewiesen werden, z.B.:]

< Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist. >

Oder:

< Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren>

< Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf /Packmittel/ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.>

/Aufbewahrungshinweise/

[Anmerkung: Hinweis kann entfallen, wenn keine Angaben erforderlich sind. Ansonsten sind die Angaben entsprechend der "Note for Guidance on Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products in the Product Particulars" (CPMP/QWP/6O9/96) maßgeblich:]

< Nicht über 25 °C/ 30 °C aufbewahren >

< Bei 2 °C - 8 °C aufbewahren (im Kühlschrank) > < Tiefgekühlt aufbewahren >

< Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren >

< In der Originalverpackung 1 Im Originalbehältnis aufbewahren >

< Das Behältnis im Umkarton aufbewahren > < Das Behältnis fest verschlossen halten >

< Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung >

[Es können kurze Erklärungen in patientenfreundlichen Begriffen zugefügt werden, z.B. "um den Inhalt vor Licht / Feuchtigkeit zu schützen"]

< Sie dürfen /.../ nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:>

[Anmerkung: Beschreibung der sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit. Angabe kann entfallen, wenn keine Hinweise erforderlich sind.

Falls erforderlich, sind auch Hinweise zur Haltbarkeit angebrochener Packungen (z.B. Augen tropfen) oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender (z.B. Pulver in einer Flüssigkeit) zu machen, siehe auch "Note for Guidance on Maximum Shelf Life for Sterile Products for Human Use after First Opening for Following Reconstitution" (CPMP/QWP/159/96).]

Stand der Information:

[Anmerkung: Hier sind der Monat und das Jahr der letzten Überprüfung der Packungsbeilage (durch den pharmazeutischen Unternehmer) anzugeben.]

weiter .