1 Zweck

Zweck dieser Richtlinie ist es, landeseinheitliche Verfahrensgrundsätze für die nach arznei- und betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen zum Schutz des Verbrauchers vor Gesundheitsgefährdungen und zur Wahrung und Förderung der Gesundheit der Tiere vorgeschriebene Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln, des Verkehrs mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden können, und des Verkehrs mit den für den tierärztlichen Gebrauch bestimmten Betäubungsmitteln festzulegen.

2 Zuständigkeit

2.1 Die Zuständigkeit für die Überwachung im Sinne von Nummer 1 regelt sich nach § 2 der Thüringer Verordnung über die Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts (ThürAMZustVO) vom 10. September 2000 (GVBl. S. 309) in der jeweils geltenden Fassung sowie nach § 2 der Thüringer Verordnung über die Zuständigkeiten nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 4. Juni 1993 (GVBl. S. 348) in der jeweils geltenden Fassung. Die Durchführung der Überwachung obliegt den bei der zuständigen Behörde hauptberuflich tätigen Tierärzten.

2.2 Die zuständige Behörde kann approbierte Tierärzte, die über eine besondere Sachkenntnis verfügen, im Einzelfall als Sachverständige im Sinne des § 64 Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in der jeweils geltenden Fassung beiziehen. Gegebenenfalls können auch andere Personen beigezogen werden, die auf Grund ihrer bisherigen Tätigkeit über die. erforderliche Sachkenntnis zur Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs verfügen.

3 Rechtsgrundlagen und Qualitätssicherung

3.1 Zur Durchführung der Überwachung sind insbesondere folgende Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu beachten:

• Arzneimittelgesetz,
• Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) in der Fassung vom 27. März 1996 (BGBl. I S. 554) in der jeweils geltenden Fassung,
• Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147) in der jeweils geltenden Fassung,
• Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Fassung vom 30. August 1990 (BGBl. I S. 1866) in der jeweils geltenden Fassung,
• Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz in der Fassung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296) in der jeweils geltenden Fassung,
• Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung vom 25. September 1984 (BGBl. I S. 1251) in der jeweils geltenden Fassung,
• Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren vom 21. Oktober 1981 (BGBl. I S. 1135) in der jeweils geltenden Fassung,
• Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind vom 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 26) in der jeweils geltenden Fassung,
• Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370) in der jeweils geltenden Fassung,
• Tierimpfstoffverordnung in der Fassung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885) in der jeweils geltenden Fassung,
• Betäubungsmittelgesetz in der Fassung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358) in der jeweils geltenden Fassung,
• Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L S. 224 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung,
• Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) vom 25. August 1983 (BAnz. S. 9649) in der jeweils geltenden Fassung,
• Bekanntmachung des Thüringer Ministeriums für Soziales, Familie und Gesundheit vom 29. Dezember 1999 über die Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen (ThürStAnz Nr. 4/2000 S. 210) in der jeweils geltenden Fassung.

3.2 Das Qualitätssystem der Länder für den Bereich der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung gliedert sich in drei Teile: Qualitätspolitik, Qualitätsmanagementhandbuch und Qualitätssicherungshandbuch. Qualitätsdokumente werden von den Expertenfachgruppen der Länder unter dem Projektmanagement der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) erarbeitet. Die entsprechenden Verfahrensanweisungen orientieren sich an den Vorgaben der Europäischen Normen (EN), der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und der Pharmazeutischen Inspektions-Convention. Sie werden nach Beschlussfassung der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft gesundheitlicher Verbraucherschutz einheitlich umgesetzt.

Die Qualitätsleitlinien des Qualitätsmanagementhandbuchs der deutschen Arzneimittelüberwachung vom 17. November 1998 in der jeweils geltenden Fassung sowie die dazu ergangenen Verfahrensanweisungen des Qualitätssicherungshandbuchs Thüringen vom 15. Oktober 1999 in der jeweils geltenden Fassung sowie Aide memoires sind zu beachten.

4 Durchführung der Überwachung

4.1 Grundsätze

Die folgenden Grundsätze sind bei allen Kontrollen im Rahmen der Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs durch die zuständigen Behörden zu beachten.

4.1.1 Kontrollplan

Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter sowie das Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz (TLLV) führen Listen, in denen die in ihrer Zuständigkeit zu überwachenden Betriebe, Einrichtungen und Personen verzeichnet sind. Diese Listen enthalten mindestens folgende aktuelle Angaben:

• Name des Betriebes, der Einrichtung oder der Person, Anschrift,
• Betriebsteil, Ort, Anschrift,
• Art des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person,
• Risikobewertung des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person,
• Datum der letzten Kontrolle und deren Ergebnis,
• Datum der nächsten geplanten Kontrolle,
• Besonderheiten des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person.

Die Bestimmungen des Thüringer Datenschutzgesetzes in der Fassung vom 10. Oktober 2001 (GVBl. S. 276) in der jeweils geltenden Fassung, insbesondere die §§ 4, 6,9 10, 14 bis 16 sowie 19 bis 21, sind zu beachten.

Zu Beginn eines Jahres ist ein Kontrollplan zu erstellen (Jahresplan). Hierbei sind folgende Aspekte zu berücksichtigen:

• Risikobewertung des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person,
• Größe des Betriebes oder der Einrichtung,
• Beurteilung des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person auf Grund der letzten Kontrolle,
• Zeitraum seit der letzten Kontrolle.

Die Risikobewertung ergibt sich insbesondere aus folgenden Kriterien:

• unmittelbare Abgabe von Tieren zur Gewinnung von Lebensmitteln,
• Abgabe von Milch oder Eiern, unmittelbare Abgabe von Lebensmitteln tierischer Herkunft an Verbraucher,
• Anwendung von Tierarzneimitteln, für die Höchstmengen festgelegt wurden, bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, und Art der Sicherung der Einhaltung von vorgeschriebenen Wartezeiten nach der Anwendung dieser Tierarzneimittel,
• Anwendung von Tierarzneimitteln, die vom Tierarzt selbst hergestellt wurden, ,
• keine regelmäßige Durchführung pathologisch-anatomischer Untersuchungen von Tieren, die verendet oder auf Grund einer Erkrankung getötet worden sind,
• keine Durchführung von Resistenzuntersuchungen gegenüber antimikrobiell wirksamen Substanzen,
• keine innerbetrieblichen Regelungen zur Anwendung von Tierarzneimitteln durch eine verantwortliche Person,
• keine Eigenkontrolle durch den Tierarzt nach Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln,
• keine verbindliche Anwendung der Leitlinien der Bundestierärztekammer und der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Veterinärbeamten für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln (Anlage 1) sowie fehlende Begründung für Abweichungen von diesen Leitlinien.

4.1.2 Regelkontrolle

Eine Regelkontrolle ist eine Überprüfung im Sinne des § 64 Abs. 3 Satz 1 und 2 AMG, die nach dem zu Beginn eines Jahres festzulegenden Kontrollplan erfolgt. Die Kontrollen sind während der Geschäftszeiten und in der Regel unangemeldet durchzuführen (§ 3 Abs. 3 AMGVwV).

4.1.2.1 Zweck der Kontrolle

Die Kontrolle eines Betriebes, einer Einrichtung oder der Tätigkeit einer Person dient in erster Linie dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Es ist dabei zu prüfen, ob die maßgeblichen Rechtsvorschriften eingehalten und die Maßnahmen zur Qualitätssicherung im Umgang mit Tierarzneimitteln ergriffen werden. Die Betriebe, Einrichtungen oder Personen sind in diesem Zusammenhang auf ihre Verantwortung im Umgang mit Tierarzneimitteln hinzuweisen. Aufgabe des Amtstierarztes ist hierbei nicht allein, Fehler, Mängel und Verstöße gegen Rechtsvorschriften aufzuzeigen, sondern auch Auskünfte zur Verbesserung der Situation zu erteilen. Dabei darf er nicht die Funktion eines Beraters übernehmen.

4.1.2.2 Kontrollvorbereitung

Vor Durchführung einer Kontrolle hat sich der Prüfende mit dem zu kontrollierenden Betrieb, der zu kontrollierenden Einrichtung oder Tätigkeit der Person vertraut zu machen. Dabei sind die, Berichte früherer Kontrollen, die dabei getroffenen Feststellungen und Festlegungen heranzuziehen.

Dazu gehört auch die Überprüfung von gegebenenfalls vorhandenen Untersuchungsergebnissen amtlich gezogener Proben seit der letzten Kontrolle. Weiterhin ist zu überprüfen, ob Tatsachen bekannt geworden sind, die auf einen Mangel oder Verstoß beim Umgang mit Tierarzneimitteln in dem jeweiligen Betrieb, der jeweiligen Einrichtung oder bei der jeweiligen Person schließen lassen (zum Beispiel Rückstandsbefunde).

4.1.2.3 Durchführung der Kontrolle

Zu Beginn der Kontrolle informiert der mit der Überwachung Beauftragte den Betriebsinhaber oder Verantwortlichen der Einrichtung oder die zu kontrollierende Person über den Zweck und den Umfang der Kontrolle., Er verschafft sich dabei einen Überblick über mögliche Änderungen des Betriebsprofils und der Betriebseinrichtungen seit der letzten Kontrolle. Es ist ferner zu klären, ob gegebenenfalls vorher festgestellte Mängel oder Beanstandungen beseitigt worden sind.

Die Kontrolle umfasst alle Bereiche und Teile des Betriebes, der Einrichtung oder Tätigkeit der Person, soweit diese in den Tierarzneimittelverkehr einbezogen sind. Ist dem Kontrollierenden der Betrieb nicht bekannt, soll er sich vor Beginn der Kontrolle über die örtliche Lage und die Gegebenheiten informieren. In die Kontrolle sind die Räume einzubeziehen, in denen Tierarzneimittel oder Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können, gelagert, behandelt und/oder in den Verkehr gebracht oder angewendet werden können. Nach der Kontrolle erfolgt die Überprüfung der erforderlichen Nachweise über den Bezug, die Herstellung, die Abgabe und die Anwendung dieser Stoffe. Die Nachweise sind auf Vollständigkeit und Plausibilität zu prüfen. Während der Kontrolle können Proben genommen werden (Nummer 4.1.4).

Nach Abschluss der Kontrolle soll eine kurze Abschlussbesprechung mit dem Betriebsinhaber, dem Verantwortlichen oder der zu kontrollierenden Person erfolgen. Hierbei sind die festgestellten Fehler und Mängel sowie deren Bedeutung zu erörtern, damit Fristen für die Abhilfemaßnahmen festgelegt werden können.

4.1.2.4 Nachbereitung der Kontrolle

Die Nachbereitung einer Kontrolle schließt sich unmittelbar an die Durchführung der Kontrolle und die Abschlussbesprechung an. Sie besteht in der Anfertigung einer Niederschrift (a) und gegebenenfalls der Veranlassung von Maßnahmen zur Beseitigung festgestellter Mängel oder Verstöße (b).

1. Niederschrift:
   Über die Kontrolle ist eine Niederschrift unter Verwendung der Muster der jeweiligen Verfahrensanweisungen oder der Anlagen 2 und 3 in doppelter Ausfertigung zu fertigen. In der Niederschrift sind die wesentlichen Ergebnisse aufzuführen. Besondere Vorkommnisse und Beanstandungen sowie getroffene Anordnungen sind zu vermerken. Auch Mängel, die bereits während der Überprüfung abgestellt wurden, sind zu vermerken. Darüber hinaus sind etwaige Einwendungen gegen ausgesprochene Beanstandungen oder sonstige relevante Feststellungen und Festlegungen niederzuschreiben. Die Niederschrift ist zu unterschreiben und dem bei der Kontrolle anwesenden Betriebsinhaber, Verantwortlichen der Einrichtung oder der zu kontrollierenden Person zur Kenntnis zu geben. Diese sollen mit ihrer Unterschrift die Kenntnisnahme bestätigen und versichern, dass - außer in den besichtigten Räumen - keine Arzneimittel oder sonstigen pharmakologisch wirksamen Stoffe vorhanden sind und die von ihnen zu führenden Nachweise vollständig vorgelegt wurden. Die Durchschrift ist dem anwesenden Verantwortlichen oder dessen Vertreter auszuhändigen.
2. Veranlassung von Maßnahmen:
   Die getroffenen Maßnahmen sind in der jeweils zu erstellenden Niederschrift zu vermerken, wobei dem Wunsch des Betroffenen nach einer Besprechung angemessen nachzukommen ist. Die Anordnung der Abstellung erheblicher Mängel hat unter Festsetzung von Fristen zur Mängelbeseitigung durch eine mit einem Rechtsbehelf versehene schriftliche Verfügung zu erfolgen, die erforderlichenfalls die Anordnung der sofortigen Vollziehung und die Androhung von Zwangsmitteln enthält.

Unabhängig von den zur Einhaltung der Rechtsvorschriften getroffenen verwaltungsrechtlichen Maßnahmen ist unter Berücksichtigung des Einzelfalles zu prüfen, ob bei festgestellten Verstößen ein Ordnungswidrigkeitenverfahren einzuleiten oder Strafanzeige bei der zuständigen Staatsanwaltschaft zu erstatten ist. Auf § 4 ThürAMZustVO und die §§ 11 und 12 AMGVwV wird hingewiesen.

Liegen relevante Rechtsverstöße vor, so ist zu prüfen, ob andere Behörden oder Stellen zu unterrichten sind. Insbesondere bei der Anwendung oder Abgabe von verbotenen Stoffen, deren Anwendung die Lebensmittelgewinnung von Tieren auf Dauer ausschließt, sonstigen verbotenen Stoffen oder Stoffen, die nicht als Arzneimittel zugelassen oder registriert sind oder nicht auf Grund sonstiger arzneimittelrechtlicher Vorschriften angewendet werden dürfen, sind das im Zusammenhang mit dem betreffenden Sachverhalt für einen tierarzneimittelrechtlichen Überwachungstatbestand ebenfalls zuständige Veterinär- und Lebensmittelübehrwachunksamt sowie das TLLV unverzüglich entsprechend in Kenntnis zu setzen.

Sofern es sich um verbotene Stoffe handelt, die Sanktionen bei der Gewährung von Tierprämien nach sich ziehen können, informiert das TLLV die für die Prämiengewährung zuständige Stelle (EAGFL-Zahlstelle). Hierüber ist das Ministerium für Soziales, Familie und Gesundheit (TMSFG) unverzüglich schriftlich in Kenntnis zu setzen. Auf die §§ 1 bis 3 und Anlage 1 Nr. 3, 4 und 7 der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung, § 10 der Rinder- und Schafprämien-Verordnung vom 22. Dezember 1999 (BGBl. I S. 2588) in der jeweils geltenden Fassung und Artikel 23 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1254/1999 des Rates vom 17. Mai 1999 über die gemeinsame Marktorganisation für Rindfleisch (ABl. EG Nr. L 160 S. 21) in der jeweils geltenden Fassung wird hingewiesen.

In den Fällen, in denen gegen den Tierarzt wegen des Verdachts einer Straftat, aus der sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des tierärztlichen Berufs ergeben könnte, ein Strafverfahren eingeleitet wurde, ist die zuständige Approbationsbehörde (§ 13 Abs. 2 Satz 2 der Bundes-Tierärzteordnung) zu unterrichten.

Darüber hinaus ist bei berufsrechtlich relevanten Mängeln (zum Beispiel hinsichtlich des § 10 Abs. 1 und 4 der Berufsordnung der Landestierärztekammer Thüringen vom 25. Juni 2003, DTBI. 8/2003 - Teilauflage für die Mitglieder der Landestierärztekammer -) die Landestierärztekammer wegen möglicher berufsrechtlicher Maßnahmen zu unterrichten.

4.1.3 Nachkontrolle

Bei erheblichen Mängeln, die sich aus der Regelkontrolle ergeben, ist eine Nachkontrolle durchzuführen. Die Nachkontrolle soll möglichst innerhalb von zwei Monaten nach Ablauf der zur Erfüllung der Auflagen gesetzten Fristen erfolgen. Die Abstellung hierbei festgestellter Mängel ist erneut zu überprüfen. Ergeben sich bei einer Nachkontrolle weiterhin erhebliche Mängel, so ist die Einhaltung der Rechtsvorschriften unabhängig von eventuell eingeleiteten Ordnungswidrigkeiten- oder Strafverfahren durch die Anwendung von Zwangsmitteln, in der Reget Zwangsgeld, nach Maßgabe der Bestimmungen des Thüringer Verwaltungszustellungs- und Vollstreckungsgesetzes in der Fassung vom 27. September 1994 (GVBl. S. 1053) in der jeweils geltenden Fassung durchzusetzen.

4.1.4 Probenahme

Vor der Probenahme von Arzneimitteln ist das TLLV zu informieren. Die Probenahme erfolgt nach der Verfahrensanweisung "Amtliche Entnahme von Proben nach § 65 AMG" (Dokumenten-Nr. 07211102) in der jeweils geltenden Fassung.

Die Proben sind an den Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben, Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen, Invalidenstur. 60, 10557 Berlin, zu senden.

4.1.5 Mitteilungen im Rahmen der Durchführung des Thüringer Probenplans zur Rückstandskontrolle

Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter informieren unverzüglich das TLLV über die im Rahmen der Überwachung gewonnenen Erkenntnisse, die für die Erstellung des Thüringer Probenplanes zur Rückstandskontrolle wesentlich sein können (wie zum Beispiel das Vorfinden von Stoffen, die bisher nicht vom vorgenannten Probenplan erfasst sind).

4.1.6 Gebühren

Die Erhebung von Gebühren für die Durchführung der Überwachung bestimmt sich nach § 1 Satz 1 Nr. 1, § 6 Abs. 1 Nr. 1 und § 21 Abs. 1 des Thüringer Verwaltungskostengesetzes vom 7. August 1991 (GVBl. S. 285 - 321) in der jeweils geltenden Fassung in Verbindung mit Nummer 8.1.2 des Teils C des Verwaltungskostenverzeichnisses der Anlage zur Thüringer Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Ministeriums für Soziales, Familie und Gesundheit vom 11. Dezember 2001 (GVBl. 2002 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung.

4.2 Überwachung tierärztlicher Hausapotheken

Die Überwachung tierärztlicher Hausapotheken erfolgt nach der Verfahrensanweisung "Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken" (Dokumenten-Nr. 07112102) in der jeweils geltenden Fassung.

4.2.1 Anzeige der tierärztlichen Hausapotheke

Für die Anzeige über die Einrichtung und den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke nach § 67 Abs. 1 AMG kann dem Tierarzt der Vordruck nach dem Muster der Anlage 4 zur Verfügung gestellt werden. Dieser soll ausgefüllt und unterschrieben innerhalb von vier Wochen zurückgesandt werden. Auf die Mitwirkungspflichten nach § 66 AMG wird hingewiesen.

Vor der Ausstellung der Bescheinigung nach § 47 Abs. 1 A AMG ist dem örtlich zuständigen Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt die Approbation als Tierarzt nachzuweisen. Dieses hat zu prüfen, ob die Anmeldeverpflichtung nach § 2 Abs. 2 des Thüringer Heilberufegesetzes erfüllt worden ist.

4.2.2 Kontrollfrequenz

Tierärztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei Jahre zu überprüfen. Haben bisherige Überprüfungen keine wesentlichen Beanstandungen ergeben, kann in Abhängigkeit der Risikobewertung nach Nummer 4.1.1 der Abstand zwischen den Überprüfungen auf drei Jahre verlängert werden. Hausapotheken, die Anlass zu wesentlichen Beanstandungen geben, sind in kürzeren Zeitabständen zu kontrollieren. Neu angezeigte Hausapotheken sind innerhalb von vier Wochen nach Betriebsaufnahme zu überprüfen.

In Verbindung mit der Probenahme zur Durchführung des nationalen Rückstandskontrollplanes im landwirtschaftlichen Betrieb ist immer eine Überprüfung der tierärztlichen Hausapotheke des Hoftierarztes vorzunehmen. Näheres regelt die Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des nationalen Rückstandskontrollplanes für lebende und geschlachtete Tiere und tierische Erzeugnisse in Verbindung mit der Durchführung tierarzneimittelrechtlicher Überwachungsmaßnahmen in Thüringen (ThürW - Rückstandskontrollplan) vom 15. März 2002 (ThürStAnz Nr. 14/2002 S. 1103) in der jeweils geltenden Fassung. Sofern zum Zeitpunkt der Probenahme die letzte Überprüfung der Hausapotheke nach der Verfahrensanweisung "Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken" weniger als zwölf Monate zurückliegt, kann sich die Kontrolle auf die Nachweise im Sinne des § 12 A Abs. 2 Satz 4 und der §§ 13 und 13 A TÄHAV über den Erwerb, Verbleib und die Herstellung von Arzneimitteln beschränken, wobei die Arzneimittelanwendungs- und Abgabebelege nur hinsichtlich des betreffenden Erzeugerbetriebes und des Zeitraums seit der letzten Kontrolle zu überprüfen sind. Derart eingeschränkte Kontrollen sind nicht auf die Kontrollfrequenz anzurechnen. Das gilt auch für die Überprüfungen tierärztlicher Hausapotheken, die in Verfolgung von Rückstandsnachweisen nach Nummer 3.3 der ThürW - Rückstandskontrollplan vorzunehmen sind.

4.3 Überwachung von Tierhalterbetrieben, in denen Tierarzneimittel angewendet werden

Die Überwachung von Tierhalterbetrieben, in denen Tierarzneimittel angewendet werden, erfolgt nach der Verfahrensanweisung "Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich Überwachung von Haltern von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen" (Dokumenten-Nr. 07112202) in der jeweils geltenden Fassung. Auf die Einhaltung der Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln in den Tierhalterbetrieben ist hinzuwirken. Es ist weiterhin zu überprüfen, wie im Tierbestand die Einhaltung der Wartezeit vor Abgabe des Produktes oder Tieres gesichert wird.

4.3.1 Kontrollfrequenz

Landwirtschaftliche Betriebe, in denen der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gehalten werden, sind in der Regel alle zwei Jahre zu überprüfen. Hierunter fallen Betriebe, die über mindestens 50 Rinder, 50 Sauen, 250 Mastschweine, 1.000 Stück Geflügel, 30 Pferde, 250 Schafe, 100 Häsinnen oder über eine jährliche Süßwasserfischproduktion von mindestens 10 Tonnen verfügen.

Die Kontrollfrequenz für den Betrieb oder die Einrichtung wird in Abhängigkeit der Risikobewertung nach Nummer 4.1.1 festgelegt.

Die übrigen landwirtschaftlichen Betriebe mit Tierhaltungen werden im Zusammenhang mit tierschutzrechtlichen oder tierseuchenrechtlichen Kontrollen überprüft.

4.3.2 Kontrolle im Zusammenhang mit der Durchführung des nationalen Rückstandskontrollplanes

Darüber hinaus sind in landwirtschaftlichen Betrieben, in denen der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gehalten werden, Überprüfungen im Rahmen der Probenahme nach dem nationalen Rückstandskontrollplan vorzunehmen. Auf Nummer 3.1.2 der ThürW - Rückstandskontrollplan wird verwiesen.

Beim Nachweis auf Überschreitung der zulässigen Höchstmengen von Tierarzneimittelrückständen oder beim Verdacht auf Anwendung verbotener Stoffe bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist unverzüglich eine Kontrolle des betreffenden Tierhalterbetriebes sowie eine entsprechende Probenahme zur Untersuchung auf die Anwendung dieser Stoffe vorzunehmen. Näheres dazu regelt Nummer 3.3.4 der ThürW - Rückstandskontrollplan. Bei der Kontrolle sind insbesondere der Bezug von Tierarzneimitteln, Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden können und die bestimmungsgerechte Anwendung der vorhandenen und nach § 56 A AMG bezogenen Tierarzneimittel zu kontrollieren.

4.3.3 Anlasskontrolle

Unbeschadet der in der unter Nummer 4.3 genannten Verfahrensanweisung aufgeführten Gründe für eine Anlasskontrolle sind landwirtschaftliche Betriebe, in denen klinische und/oder Rückstandsprüfungen nach § 59 Abs. 1 AMG durchgeführt werden, hinsichtlich der Einhaltung der Angaben nach § 59 Abs. 3 AMG während der klinischen Prüfung zu kontrollieren. Die Kontrolle der nach § 59 Abs. 4 AMG zu führenden Nachweise bleibt unberührt. Zu kontrollieren ist ferner, ob Lebensmittel von den der Prüfung unterliegenden Tieren nur gewonnen werden, wenn bei diesen Lebensmitteln mit Rückständen der angewendeten Arzneimittel oder ihrer Umwandlungsprodukte aufgrund der nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG vorzulegenden Prüfungsergebnisse nicht zu rechnen ist.

4.4 Überwachung von Betrieben, die Fütterungsarzneimittel herstellen

Diese Betriebe sind insbesondere auf das Vorliegen der durch Rechtsverordnung nach § 9 Abs. 1 Nr. 3 des Futtermittelgesetzes in der Fassung vom 25. August 2000 (BGBl. I S. 1358) in der jeweils geltenden Fassung vorgeschriebenen amtlichen Anerkennung durch die Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft für die Herstellung von Mischfuttermitteln sowie auf die Einhaltung der Bestimmungen nach § 6 Abs. 4 und 6 TÄHAV zu überprüfen.

4.4.1 Kontrollfrequenz

Die Hersteller von Fütterungsarzneimitteln sind in der Regel alle zwei Jahre zu überprüfen. Haben bisherige Überprüfungen keine wesentlichen Beanstandungen ergeben, kann der Abstand zwischen den Überprüfungen auf drei Jahre verlängert werden.

Fütterungsarzneimittelhersteller, die Anlass zu wesentlichen Beanstandungen geben, insbesondere hinsichtlich der quantitativen Zusammensetzung der hergestellten Fütterungsarzneimittel, sind in kürzeren Zeitabständen zu kontrollieren.

Die Kontrollfrequenz wird im Wesentlichen durch die nach Nummer 4.1.1 durchzuführende Risikobewertung bestimmt.

Die Kontrolle sollte grundsätzlich unangemeldet erfolgen. Falls eine verantwortliche Person nicht immer anwesend ist, kann die Anmeldung kurzfristig erfolgen.

4.4.2 Kontrollumfang

Die Kontrolle umfasst insbesondere

1. das Vorliegen der Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, der Anerkennung nach § 29 Abs. 1 in Verbindung mit § 28 Abs. 1 der Futtermittelverordnung in der Fassung vom 23. November 2000 (BGBl. I S. 1605) in der jeweils geltenden Fassung sowie der Registrierung nach § 31 in Verbindung mit § 30 Abs. 1 der Futtermittelverordnung,
2. die ausschließliche Verwendung von zugelassenen Arzneimittel-Vormischungen,
3. die Einhaltung von Haltbarkeitsdaten der Arzneimittel-Vormischungen,
4. die Prüfung auf Plausibilität der Angaben des Herstellungsauftrages,
5. die ordnungsgemäße Kennzeichnung des hergestellten Fütterungsarzneimittels im Sinne des Arzneimittelgesetzes einschließlich Angabe der Wartezeit sowie Name und Anschrift des Tierarztes, sofern es sich nicht um Bulkware handelt,
6. die Überprüfung der für die Herstellung des Fütterungsarzneimittels erforderlichen Nachweise auf Vollständigkeit und
7. die Überprüfung der Menge des hergestellten Fütterungsarzneimittels, die veterinärmedizinisch gerechtfertigt sein muss, um das Behandlungsziel zu erreichen (§ 56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 AMG).

Die Kontrolle eines Fütterungsarzneimittelherstellers ist in der Regel mit einer Probenahme nach Nummer 4.1.4 verbunden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Probenahme repräsentativ erfolgt.

4.4.3 Anlasskontrolle

Bei einem Hinweis, dass Fütterungsarzneimittel entgegen den Rechtsvorschriften hergestellt werden, ist umgehend eine Kontrolle des Betriebes durchzuführen. Dabei ist insbesondere zu prüfen, ob der vorliegende Hinweis begründet ist und weitere Feststellungen notwendig werden. Besonderer Schwerpunkt ist die Sicherung der Qualität des herzustellenden Produktes.

4.5 Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und Personen, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne der §§ 59c und 69a AMG herstellen, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen

Die Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und Personen, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne der §§ 59c und 69a AMG herstellen, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen, erfolgt nach der Verfahrensanweisung "Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können (gemäß § 69a AMG)", Dokumenten-Nr. 07114201, in der jeweils geltenden Fassung.

4.6 Überwachung des Einzelhandels mit Tierarzneimitteln außerhalb von Apotheken

4.6.1 Kontrollfrequenz

Betriebe und Einrichtungen, die ausschließlich Arzneimittel für Heimtiere führen, sind mindestens alle vier Jahre zu überprüfen. Haben bisherige Überprüfungen keine Beanstandungen ergeben, kann der Abstand zwischen den Überprüfungen auf bis zu sechs Jahre verlängert werden.

4.6.2 Kontrollumfang

Insbesondere soll überprüft werden, ob

1. die für den Verkauf zuständigen Personen die erforderliche Sachkenntnis nach § 50 Abs. 1 und 2 Satz 1 AMG besitzen,
2. nur Tierarzneimittel geführt werden, die zum Verkehr außerhalb von Apotheken zugelassen sind,
3. das Verbot der Selbstbedienung nach § 52 Abs. 1 AMG beachtet wird.

4.7 Überwachung pharmazeutischer Unternehmen und des Arzneimittelgroßhandels

4.7.1 Pharmazeutische Unternehmen

4.7.1.1 Kontrollfrequenz

Die Überwachung von pharmazeutischen Unternehmen, die eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG besitzen und Tierarzneimittel herstellen, erfolgt in Abhängigkeit von der Größe des Betriebes und dem Umfang der Kontrollen der durch das TMSFG bestimmten Überwachungspersonen (GMP-Inspektoren) oder Kontrollteams. Die Kontrolle hat in der Regel alle zwei Jahre zu erfolgen. Sie wird auf der Grundlage des Qualitätssicherungshandbuches des TMSFG und der darin umgesetzten Verfahrensanweisungen sowie Aide memoires durchgeführt.

4.7.1.2 Kontrollumfang

Es ist darauf hinzuwirken, dass bei der Überwachungsbehörde von jeder Firma eine den Vorgaben der Europäischen Gemeinschaften entsprechende Firmenbeschreibung (Site Master File - SMF -) vorhanden ist.

Die Kontrollen erfolgen zur fortlaufenden Überprüfung der Einhaltung der GMP-Grundsätze (Allgemeine GMP-Besichtigungen) oder als produkt- oder prozessbezogene Besichtigungen in regelmäßigen Abständen unter Beachtung der Vorgaben in § 64 Abs. 3 Satz 2 AMG. Für die Durchführung der Regelinspektionen soll eine angemessene Besichtigungsplanung mit entsprechender Berichterstattung über deren Vollzug erfolgen.

Die Erstellung des Besichtigungsberichtes erfolgt unter Beachtung der Vorgaben der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA). Nach Möglichkeit sind einheitliche Vordrucke zu verwenden. Eventuelle Beanstandungen sind in der Zusammenfassung des Besichtigungsberichtes grundsätzlich zu klassifizieren. Hierfür sind eigene Klassifizierungskriterien zu verwenden. Gegebenenfalls sind im Rahmen der Besichtigung auch Überprüfungen vorzunehmen, ob in einem Stufenplanverfahren für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen gemachte Auflagen termingemäß und vollständig erfüllt wurden. Für besonders sensible Herstellungsbereiche sind Aide memoires zu verwenden.

Der nach § 4 Abs. 1 AMGVwV für die routinemäßige Entnahme von Proben zu erstellende Probenplan sollte sich zweckmäßigerweise an dem Besichtigungsplan orientieren. Das TLLV erstellt zur gezielten Vorbereitung der Probenahme eine Übersicht mit den vom betreffenden pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebrachten oder hergestellten Arzneimitteln. Die Probenpläne sind grundsätzlich für einen drei- bis sechsmonatigen Zeitraum zu erstellen. Kriterien für eine gezielte Probenahme sind insbesondere:

• das Risikopotential (unter besonderer Beachtung von Arzneimitteln, die für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, vorgesehen sind) und
• neue Arzneimittel (im ersten Jahr nach der Zulassung).

Pharmazeutische Unternehmer sind in der Regel alle zwei Jahre auf Einhaltung der Bestimmungen des § 47 Abs. 1 A und 1 b AMG zu überprüfen. Dabei ist festzustellen, ob die Abgabe von Tierarzneimitteln nur an Empfänger erfolgt, für die eine Bescheinigung hinsichtlich der Erfüllung der Anzeigepflicht nach § 67 AMG vorliegt und ob die geforderten Nachweise geführt werden.

Pharmazeutische Unternehmer sind ferner auf die Einhaltung der ordnungsgemäßen Nachweisführung nach § 47 Abs. 4 Satz 4 AMG zu kontrollieren.

4.7.2 Arzneimittelgroßhandel

Die Bestimmungen des Abschnitts 4.7.1 gelten auch für die Überwachung von Großhandelsbetrieben mit folgenden Ergänzungen:

4.7.2.1 Kontrollfrequenz

Großhandelsbetriebe sind in Abhängigkeit ihres Bezug- und Lieferumfanges sowie der Ergebnisse vorhergehender Kontrollen unter Beachtung der Risikobewertung nach Nummer 4.1.1 in der Regel in zweijährigem Abstand zu überprüfen.

4.7.2.2 Kontrollumfang

Es ist darauf zu achten, dass die Lieferbeziehungen zwischen Herstellern/Vertriebsunternehmern/Importeuren und Großhändlern untereinander sowie zwischen Großhändlern und tierärztlichen Hausapotheken, öffentlichen Apotheken oder sonstigen bezugsberechtigten Personen oder Einrichtungen durch chargenkonkrete Aufzeichnungen aller Lieferanten kontrollfähig dokumentiert werden.

Besondere Beachtung ist der Dokumentationspflicht der Großhändler über die bezugsberechtigten Personen nach § 47 Abs. 1 A AMG sowie der erweiterten Nachweispflichten nach § 47 Abs. 1 b AMG zu schenken.

Im Übrigen wird auf Nummer 4.1 verwiesen.

weiter .