umwelt-online: RiTAM - RL für die Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln und Betäubungsmitteln für den tierärztlichen Gebrauch (2)

4.8 Überwachung von Personen, die Tierarzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein

Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter führen ein Register über die in ihrem Zuständigkeitsbereich ansässigen Personen, die einer entsprechenden Tätigkeit nachkommen. In dieses Register sind der Name und die Anschrift dieser Personen, die Art ihrer Tätigkeit sowie die Art der von ihnen bezogenen, gelagerten, abgegebenen oder angewendeten Arzneimittel aufzunehmen. Nummer 4.1.1 bleibt unberührt.

4.8.1 Kontrollfrequenz

Personen, die Tierarzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein, sind in der Regel in zweijährigem Abstand zu kontrollieren.

4.8.2 Kontrollumfang

Zu kontrollieren ist, ob beim Erwerb, Aufbewahren, Abgeben und bei der Anwendung von Tierarzneimitteln die Vorschriften des Arzneimittel- und Betäubungsmittelrechts eingehalten und die entsprechenden Nachweise geführt werden. Die Überprüfung umfasst insbesondere

1. die ordnungsgemäße Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, im Sinne von § 58 Abs. 1 AMG,
2. die Kontrolle der nach § 5 Abs. 1 der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, zu führenden Nachweise.

Im Übrigen wird auf Nummer 4.1 verwiesen.

5 Berichterstattung

Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter berichten jeweils bis zum 15. Februar des Folgejahres dem TLLV über die von ihnen durchgeführten Kontrollen in ihrem Zuständigkeitsbereich.

Diese Berichte sind getrennt nach den kontrollierten Betriebs- oder Einrichtungsformen (tierärztliche Hausapotheke, Tierhalter usw.) zu erstellen. Sie haben die nach dem erstellten Kontrollplan (Nummer 4.1.1) durchgeführten Kontrollen, die dabei getroffenen Feststellungen, die eingeleiteten sowie abgeschlossenen Maßnahmen zu enthalten. Insbesondere sind die Zahl der aktuell vorhandenen, der im Berichtszeitraum angezeigten oder geschlossenen und die Zahl der kontrollierten Einrichtungen, Betriebe und Personen - jeweils getrennt nach Kontrollbereich - sowie die Zahl der eingeleiteten und der abgeschlossenen Straf- und Ordnungswidrigkeitenverfahren, der eingestellten Verfahren, der anhängigen und der abgeschlossenen Verwaltungsgerichtsverfahren und der verhängten Verwarngelder anzugeben. Ferner ist die Zahl der Fälle anzugeben, in denen die Approbationsbehörde oder die Landestierärztekammer unterrichtet wurden. In einer zusammenfassenden Darstellung ist u. a. auch auf die Schwerpunkte der Überwachung, besondere Vorkommnisse und Probleme, die Höhe der verhängten Strafen und Geldbußen sowie die für die Verstöße maßgeblichen Rechtsvorschriften einzugehen. Über Verstöße oder Vorkommnisse von besonderer oder überregionaler Bedeutung ist unverzüglich zu berichten. Die Berichte können auch nach einem Formblatt erfolgen.

Über das Ergebnis der Kontrollen der Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter und des TLLV sowie der Untersuchungen von Tier- und Fütterungsarzneimitteln ist dem TMSFG vom TLLV ein Jahresbericht jeweils bis zum 31. März des Folgejahres vorzulegen.

6 Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln

Angesichts der Zunahme von Antibiotikaresistenzen ist es dringend erforderlich, dass Tierärzte sorgfältig mit antimikrobiell wirksamen Stoffen umgehen, um einerseits die therapeutische Wirksamkeit dieser wertvollen Arzneimittel zu erhalten und andererseits die Ausbreitung von Resistenzen vom Tier zum Menschen zu vermeiden. Die Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln ( Anlage 1) stellen für jeden praktizierenden Tierarzt die Mindestanforderungen dar, die bei jeder Behandlung von Tieren mit Antibiotika zu beachten sind. Somit sind sie auch Bestandteil der Überwachung der Anwendung dieser Stoffe bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, durch die zuständigen Behörden.

7 Informationsaustausch

7.1 Allgemeiner Informationsaustausch

Die Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten der für die Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs zuständigen Behörden ergeben sich aus § 68 AMG. Darüber hinaus ist § 12 AMGVwV über die Zusammenarbeit der Behörden zu beachten.

Die Verpflichtungen zur gegenseitigen Information im Rahmen der Pharmazeutischen Inspektions-Convention (PIC) sind einzuhalten.

Für den Informationsaustausch mit Staaten, für die ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Inspektionen mit der Europäischen Union besteht (MRA), sind besondere Verfahrensvorschriften zu beachten.

7.2 Informationsaustausch bei der Abwehr von Arzneimittelrisiken (Notfallplan)

Bei Feststellung von besonderen Ereignissen im Rahmen der Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs, die eine Beeinträchtigung der Gesundheit von Tieren und/oder Menschen befürchten lassen, sind neben denen sich aus den Zuständigkeitsregelungen ergebenden Maßnahmen, folgende weiter gehende Informationen durch die jeweiligen Behörden erforderlich:

1. Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter informieren unverzüglich das TLLV - Abteilung Gesundheitlicher Verbraucherschutz, Veterinärwesen, Pharmazie, Tel.: 0361 37737304, Fax: 0361 37737502, oder außerhalb der Dienstzeiten: 0172 3622124 über das Ereignis.
2. Das Giftinformationszentrum (GIZ), Nordhäuser Str. 74, 99098 Erfurt, Tel.: 0361 730730, Fax: 0361 7307317 (Tag und Nacht), ist insbesondere dann zu informieren, wenn die Gesundheit von Menschen gefährdet ist. Das GIZ berät in toxikologischen Fragen die zuständigen Behörden.
3. Das TLLV informiert unverzüglich in besonderen Fällen, insbesondere dann, wenn Ursache und Ausbreitung des Ereignisses unklar und/oder von Bedeutung über Thüringen hinaus sind, das Thüringer Ministerium für Soziales, Familie und Gesundheit: Tel.: 0361 3798-501, Fax: 0361 3798-850 außerhalb der Dienstzeiten: Lagezentrum des Innenministeriums: Tel.: 0361 3793-616 oder 3793-617, Fax: 0361 3793-686.
4. Falls Proben von Tierarzneimitteln zur sofortigen Untersuchung gelangen müssen, ist der Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben - Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen, Tel.: 030 39784-562, Fax: 030 39784-400, zu informieren.
5. Erfolgte Informationen sind aktenkundig zu machen.

8 Qualifikation des Überwachungspersonals

Hinsichtlich der erforderlichen Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen gelten die Bestimmungen des § 7 AMGVwV.

Das Fortbildungsangebot für die mit der Überwachung beauftragten Personen wird unter Federführung der Zentralen Koordinierungsstelle in enger Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft gesundheitlicher Verbraucherschutz und unter Beteiligung der Länder koordiniert. Nach § 7 Abs. 5 AMGVwV besteht die grundsätzliche Verpflichtung, den mit der Überwachung beauftragten Personen Gelegenheit zur regelmäßigen Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen zu geben.

9 Gleichstellungsbestimmung

Status- und Funktionsbezeichnungen in dieser Richtlinie gelten jeweils in männlicher und weiblicher Form.

10 In-Kraft-Treten, Außer-Kraft-Treten

Diese Richtlinie tritt am Tage nach der Veröffentlichung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Richtlinie für die Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln und Betäubungsmitteln für den tierärztlichen Gebrauch in Thüringen vom 28. Dezember 2001 (ThürStAnz Nr. 4/2002 S. 227) außer Kraft.

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Jeder Einsatz von Antibiotika z.B. in der Humanmedizin, Veterinärmedizin und als leistungsfördernde Zusatzstoffe im Futter kann zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Das Risiko steigt besonders bei ungezieltem Einsatz, niedriger Dosierung, längerer und bestandsweiser Anwendung von Antibiotika.

Antibiotika sind unverzichtbar zur Therapie und Gesunderhaltung von Tieren und Tierbeständen. Es existieren derzeit keine ausreichenden Alternativen. Der Einsatz von Antibiotika ist jedoch nur in den Fällen gerechtfertigt, bei denen er tatsächlich erforderlich ist und die Auswahl des Wirkstoffs sorgfältig unter Berücksichtigung des Einzelfalls und der hierbei zu beachtenden Anforderungen erfolgt ist. Antibiotika sind kein Ersatz für optimierte Haltungsbedingungen, gutes Management und Hygienestandards.

1. Antibiotika dürfen nur angewendet werden, wenn belegt oder mit großer Sicherheit anzunehmen ist, dass bei den zu behandelnden Tieren oder im Bestand ein gegenüber dem eingesetzten Antibiotikum empfindlicher Erreger vorhanden ist. Ein Einsatz ist deshalb nur therapeutisch und metaphylaktisch zu vertreten. Prophylaxe bei gesunden (nicht infizierten) Tieren ist grundsätzlich zu vermeiden.
2. Die Auswahl und Entscheidung zur Anwendung von Antibiotika unterliegt der Verantwortung des behandelnden Tierarztes nach fachgerechter Diagnose. Der Tierarzt hat aufgrund seiner Kenntnisse und des aktuellen Standes der Wissenschaft Nutzen und Risiken für Tier, Mensch und Umwelt abzuwägen. Antibiotika dürfen nur durch den behandelnden Tierarzt oder aufgrund einer tierärztlichen Verschreibung abgegeben und nach seiner Anweisung und unter seiner Aufsicht angewendet werden.
3. Der Einsatz von Antibiotika erfordert immer eine exakte Diagnose, basierend auf klinischer Untersuchung und erforderlichenfalls weiterführenden labordiagnostischen Untersuchungen, Immunstatus der Tiere, epidemiologischen Aspekten und sonstigen Erfahrungen und Kenntnissen.
   Die Notwendigkeit für den Einsatz eines Antibiotikums ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen immer nachzuweisen. Ein Erregernachweis und ein Antibiogramm nach Erregerdifferenzierung ist erforderlich
   • bei Wechsel eines Antibiotikums im Verlauf einer Therapie wegen nicht ausreichender Wirksamkeit,
   • regelmäßig bei wiederholtem oder längerfristigem Einsatz bei Tiergruppen,
   • bei kombinierter Verabreichung von Antibiotika bei einer Indikation,
   • bei Abweichung von den Zulassungsbedingungen (Umwidmung).
4. Das geeignete Antibiotikum ist aufgrund folgender Kriterien auszuwählen:
   • nach größtmöglicher Übereinstimmung mit den Auswahlkriterien (siehe Anhang zu den Leitlinien, abgedruckt in der Beilage zu DTBI. 11/2000),
   • eine Abweichung von den Auswahlkriterien muss begründet sein,
   • antibiotische Reservemittel der Humanmedizin dürfen nur unter strenger Indikationsstellung kurzfristig bei Einzeltieren angewendet werden,
   • für die Anfangsbehandlung, insbesondere im Notfall, kann die Auswahl des Antibiotikums aufgrund von klinischen Erfahrungen erfolgen, eine Weiterführung der Therapie folgt dem Verfahren nach Nummer 3,
   • Immunstatus des behandelten Tieres, wobei bei immunsupprimierten Patienten bakterizid wirksame Antibiotika zu bevorzugen sind,
   • pharmakokinetische Eigenschaften des Antibiotikums und pharmazeutische Eigenschaften des verwendeten Arzneimittels, um ausreichend hohe und ausreichend lange Wirkstoffspiegel am Infektionsort zu erzielen
   • bei Erfordernis einer kombinierten Verabreichung von Antibiotika sind die Regeln zur Kombination antibakterieller Wirkstoffe zu beachten.
5. Die Anwendung von Antibiotika soll entsprechend den Zulassungsbedingungen erfolgen. Jede Abweichung (Dosis, Applikationsart, Indikation, Tierart) muss begründet sein:
   • die Dosierung ist ausreichend hoch (entsprechend der Gebrauchsanweisung) zu wählen,
   • Behandlungsintervalle sind ausreichend kurz zu wählen, um subtherapeutische Wirkstoffspiegel zu vermeiden,
   • bei bestandsweiser oraler Verabreichung ist die exakte Dosierung zu gewährleisten und in angemessenen Abständen mit geeigneten Methoden zu kontrollieren,
   • Dosierungsangaben sind dem Tierhalter schriftlich mitzuteilen.
6. Die Therapiedauer ist so kurz wie möglich, jedoch ausreichend lange zur Bekämpfung der Infektion im Einzelfall zu wählen.
7. Nachweise sind zu führen über
   • diagnostische Maßnahmen,
   • Begründungen für Abweichungen von den Empfehlungen, - Kontrollen des Behandlungserfolgs,
   • Befunde zur Erreger- und Resistenzsituation im Bestand,
   • Meldung bei abnehmender Empfindlichkeit von Erregern an die Bundestierärztekammer oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Rahmen des Meldesystems für unerwünschte Arzneimittelwirkungen.

Die aktuellen Anhänge der Leitlinien zu den Auswahlkriterien der Antibiotika können unter vetpharm@vetmed.uni-leipzig.de aktuell abgerufen werden.

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Hiermit versichere ich, dass außer in den angegebenen und kontrollierten Räumen keine weiteren Tierarzneimittel oder Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können, gelagert werden. Außerdem versichere ich, dass ich alle erforderlichen Nachweise über den Bezug, die Lagerung, die Herstellung sowie die Abgabe der Fütterungsarzneimittel vorgelegt habe. Den Inhalt der vorstehenden Niederschrift einschließlich der ggf. dazu ergangenen Anlagen habe ich zur Kenntnis genommen.

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Ort/Datum/Unterschrift des für den Betrieb Verantwortlichen

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Hiermit versichere ich, dass außer in den angegebenen und kontrollierten Räumen keine weiteren Tierarzneimittel oder Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können, gelagert werden. Außerdem versichere ich, dass ich alle erforderlichen Nachweise über den Bezug, die Lagerung, die Herstellung und die Abgabe von Tierarzneimitteln vorgelegt habe.

Den Inhalt der vorstehenden Niederschrift einschließlich der ggf. dazu ergangenen Anlagen habe ich zur Kenntnis genommen.

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Ort/Datum/Unterschrift des für den Betrieb Verantwortlichen

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ENDE