Erste Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
Vom 21. Dezember 2004
(BGBl. I Nr. 73 vom 28.12.2004 S. 3719)
Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr. 22 Buchstabe b des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft:
Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510) wird wie folgt geändert:
1. In § 1 Abs. 1 werden nach dem Wort Anträgen die Wörter , die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken eingefügt.
2. In § 3 Abs. 3 wird die Angabe 21 durch die Angabe 22 ersetzt.
3. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:
(2) Für Amtshandlungen, die vor dem 29. Dezember 2004 vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.
4. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt geändert:
a) In der Gebühren-Ziffer 15 werden die Wörter Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission (ABl. EG Nr. L 55 S. 7) durch die Wörter Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), ersetzt.
b) In der Gebühren-Ziffer 16 werden die Wörter Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission (Typ II) durch die Wörter Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 ersetzt.
c) Die Gebühren-Ziffern 18, 18.1 und 18.2 werden durch die folgenden Gebühren-Ziffern ersetzt:
| Gebühren- Ziffer | Gebührenpflichtige Amtshandlung | Gebühr in Euro
. |
| 18 | Amtshandlungen im Rahmen der klinischen Prüfung | |
| 18.1 | Genehmigungserteilung nach § 42 Abs. 2 AMG | |
| 18.1.1 | Erstmalige Vorlage eines Prüfplans und Prüfung der Unterlagen zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 3 800 |
| 18.1.2 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 1 400 |
| 18.1.3 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität in Phase I, II oder III | 1 600 |
| 18.1.4 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur Präklinik in Phase I, II oder III | 1 600 |
| 18.1.5 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur klinischen Pharmakologie/Klinik | |
| 18.1.5.1 | Phase I | 1 600 |
| 18.1.5.2 | Phase II oder III | 2 000 |
| 18.1.6 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 und 18.1.4, 18.1.3 und 18.1.5 oder 18.1.4 und 18.1.5 | |
| 18.1.6.1 | Phase I | 1 800 |
| 18.1.6.2 | Phase II oder III | 2 200 |
| 18.1.7 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3, 18.1.4 und 18.1.5 | |
| 18.1.7.1 | Phase I | 2000 |
| 18.1.7.2 | Phase II oder III | 2500 |
| 18.1.8 | Phase IIIb | 1400 |
| Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | ||
| 18.1.8.1 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 | 1600 |
| 18.1.8.2 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.5.2 | 2000 |
| 18.1.8.3 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6.2 | 2200 |
| 18.1.8.4 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.7.2 | 2500 |
| 18.1.9 | Phase IV | 1400 |
| Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt unter den zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | ||
| 18.1.10 | Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 900 |
| 18.1.11 | Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 3 GCP-V | |
| 18.1.11.1 | Vorlage ergänzender Unterlagen, die keine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | 100 |
| 18.1.11.2 | Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | 200 |
| 18.1.11.2.1 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 oder 18.1.5 | |
| 18.1.11.2.2 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6 oder 18.1.7 oder 18.1.8 | 500 |
| 18.1.11.2.3 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.9 | 1000 |
| 18.1.12 | Genehmigung genehmigungspflichtiger Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V | |
| 18.1.12.1 | Organisatorische Änderungen, z.B. Wechsel des Sponsors, des Leiters der klinischen Prüfung | 100 |
| 18.1.12.2 | Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bewertung der Unterlagen erfordern, z.B. Änderungen der pharmazeutischen Qualität, Änderungen des Designs des Prüfplans, Prüfplanänderungen infolge neuer Ergebnisse zur Risikobewertung des Prüfpräparates | 500 |
| 18.2 | Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V | |
| 18.2.1 | Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500 |
| 18.2.2 | Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1000 |
| 18.2.3 | Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat | 2500 |
| 18.3 | Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V - GCP-Inspektionen - je nach Personal- und Sachaufwand bis | 25600 |
d) In Gebühren-Ziffer 21 werden nach dem Wort beruht die Wörter sowie Maßnahmen nach § 42a AMG eingefügt.
e) Nach der Gebühren-Ziffer 21 werden die folgenden Gebühren-Ziffern eingefügt:
| Gebühren- Ziffer | Gebührenpflichtige Amtshandlung | Gebühr in Euro. |
| 22 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 29 Abs. 1 Satz 4 bis 6 oder § 63b Abs. 5 AMG | |
| 22.1 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 6360 |
| 22.2 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes oder im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes oder im nationalen Zulassungsverfahren innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes | 1635 |
| 22.3 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung oder im nationalen Zulassungsverfahren später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung | 525 |
| 22.4 | Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Ziffer 22.1, 22.2 oder 22.3 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Ziffer 22.1, 22.2 oder 22.3 nur ein Mal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf | 200 |
f) Die bisherigen Gebühren-Ziffern 22, 22.1 bis 22.7 werden Gebühren-Ziffern 23, 23.1 bis 23.7.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.