Änderungstext

Zweite Verordnung
zur Änderung der Kostenverordnung für
Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

Vom 20. Juli 2005
(BGBl. I Nr. 45 vom 23.07.2005 S. 2175)


Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr. 12 und Nr. 22 Buchstabe b des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit:

Artikel 1
Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts
nach dem Arzneimittelgesetz

Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4017) wird wie folgt geändert:

1. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nach Nummer 3 wird als folgende Nummer 3a eingefügt:

"3a. Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen die Summe der in den Nummern 2 und 3 jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze".

bb) In Nummer 4 Buchstabe a wird das Wort "Hyposensibilisierungsimpfstoffen" durch das Wort "Therapieallergenen" ersetzt.

cc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

"5. Somatischen und xenogenen Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimitteln 10 000 bis 27 000 Euro,".

dd) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:

"6. Blutzubereitungen und gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen  
a) Gerinnungsfaktoren 27.100 Euro,
b) Albumin 14.830 Euro,
c) virusinaktivierten Plasmen 16.360 Euro,
d) nicht virusinaktivierten Erythrozytenkonzentraten, Thrombozyten konzentraten und Frischplasmen 12.780 Euro
e ) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen 10.230 bis 25.560 Euro,

b) In Absatz 2 wird das Wort "Hyposensibilisierungsimpfstoffen" durch das Wort "Therapieallergenen" ersetzt.

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 wird das Wort "Hyposensibilisierungsimpfstoffe" durch das Wort "Therapieallergene" ersetzt.

bb) Die Nummern 3 und 4

3. Testsera, die unter Verwendung von Enterobacteriaceen einer Gattung hergestellt worden sind, oder

4. Testantigene, die unter Verwendung von Enterobacteriaceen einer Gattung hergestellt worden sind,

werden aufgehoben.

d) In Absatz 4 werden nach der Angabe "Absatz 1" die Wörter "unbeschadet des § 4c" eingefügt.

e) Absatz 7 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

alt neu
Absatz 5 gilt entsprechend.  "Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend."

2. § 3 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach den Wörtern "Auflage nach" die Wörter " § 36 Verwaltungsverfahrensgesetz oder" eingefügt.

b) Es werden folgende Sätze angefügt:

"Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen. In diesen Fällen beträgt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro."

3. § 4 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nach Nummer 2 werden folgende Nummern 2a und 2b eingefügt:

"2a. die Verlängerung der Zulassung parallel importierter Arzneimittel 800 Euro,
2b. die Verlängerung der Zulassung von Epikutantesten 1.560 Euro,".

bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:

"4. die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung  
a) bei zustimmungsbedürftigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens 1.120 Euro,
b) bei der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens bis zu der für die Zulassung vorgesehenen Gebühr, 1.120 Euro
c) bei allen anderen Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe d oder e fallen 260 Euro,
d) bei Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mitvertrieb 50 Euro,
e) bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben. Dient die angezeigte Änderung der Anpassung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs, beträgt die Gebühr 100 Euro,".

cc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

"5. Die Änderung der Zulassung von Arzneimitteln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), bei einer Änderung  
a) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ 1 A), wenn  
aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist 660 Euro,
bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 430 Euro,
b) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ 1 B), wenn  
aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist 1.250 Euro,
bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 800 Euro, im Sinne des Artikels 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ II), wenn  
aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist mindestens 550 Euro bis maximal
zur Gebühr für eine Zulassung
(§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6),
bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist mindestens 500 Euro bis maximal zur Gebühr für eine Zulassung (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6)."

b) In Absatz 3 wird der Satzteil "Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7)," durch die Angabe "Nr. 1084/2003" ersetzt.

c) In Absatz 4 wird die Angabe "Nr. 2" durch die Angabe "Nr. 2, 2a, 2b" ersetzt.

d) In Absatz 7 wird die Angabe "Buchstabe b" durch die Angabe "Buchstabe c" ersetzt.

e) In Absatz 8 wird die Angabe "nach Absatz 1 Nr. 4a oder Nr. 5b" durch die Angabe "nach Absatz 1 Nr. 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c" ersetzt.

f) Absatz 9

(9) Die nach Absatz 1 Nr. 2 vorgesehene Gebühr ist bei In-vitro-Diagnostika in Abhängigkeit von dem Zeitraum, in dem sie noch nach dem Arzneimittelgesetz in Verkehr gebracht werden können, zu ermäßigen, und zwar je Jahr, um das sich die Fünf-Jahres-Frist verkürzt, um ein Fünftel der Gebühr.

wird aufgehoben.

4. Nach § 4 werden die § § 4a bis 4c eingefügt.

5. § 5 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 wird nach Buchstabe b folgender Buchstabe c eingefügt:

"c) unter Verwendung von Versuchstieren zusätzlich 1 500 Euro,".

bb) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a eingefügt:

"4a. bei Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen beträgt die Gebühr die Summe der in Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 2 Buchstabe c und Nummer 4 Buchstabe b jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze,".

cc) In Nummer 5 wird das Wort "Hyposensibilisierungsimpfstoffe" durch das Wort "Therapieallergene" ersetzt.

dd) Nummer 8 wird aufgehoben.

b) In Absatz 3 wird das Wort "Hyposensibilisierungsimpfstoffes" durch das Wort "Therapieallergens" ersetzt.

6. In den § § 6 und 7 Satz 1 wird die Angabe " §§ 2, 3, 4 und 5" jeweils durch die Angabe " §§ 2 bis 5" ersetzt.

7. § 8 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

"2. selbständige Beratungen und deren

Vorbereitung 65 Euro je Mitarbeiter pro Stunde,".

8. § 9 wird wie folgt gefasst:

alt neu
§ 9

Für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben

1. bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission 770 Euro,
2. soweit keine zustimmende Bewertung einer Ethik-Kommission vorliegt 4.090 Euro.
  " § 9

(1) Für die klinische Prüfung von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, sind für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung an Gebühren zu erheben:

1. Bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission 770 Euro,
2. soweit keine zustimmende Bewertung einer Ethik-Kommission vorliegt 4 090 Euro.

(2) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 24. Juli 2005 Amtshandlungen im Sinne der §§ 4a und 4b vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller vor Abschluss der Amtshandlungen über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.

(3) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist weiterhin auch auf Änderungen der Zulassung im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 anzuwenden, die zwischen dem 1. Oktober 2003 und dem Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz angezeigt worden sind."

Artikel 2
Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts
nach dem Arzneimittelgesetz

Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.

Artikel 3
Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.