Änderungstext
Dreizehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes *
Vom 29. August 2005
(BGBl. I Nr. 53 vom 01.09.2005 S. 2555)
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 21. Juni 2005 (BGBl. I S. 1818), wird wie folgt geändert:
1. § 21 Abs. 2a wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 wird nach dem Wort "zulässig" das Semikolon durch einen Punkt ersetzt und der nachfolgende Satzteil gestrichen.
b) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, sofern keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeigneten Packungsgrößen im Handel verfügbar sind. | "Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit
|
1a. § 43 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 4 werden folgende Sätze angefügt:
"Weiterhin dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, in der jeweils erforderlichen Menge durch Veterinärbehörden an Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist dem Tierhalter eine schriftliche Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändigen."
b) In Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter "und für Arzneimittel im Sinne des Absatzes 4 Satz 3" angefügt.
c) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
"(6) Arzneimittel dürfen im Rahmen der Übergabe einer tierärztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abgegeben werden."
2. § 56 wird wie folgt geändert:
a0) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:
"Im Falle des Satzes 1 zweiter Halbsatz hat der verschreibende Tierarzt der nach § 64 Abs. 1 für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch den Tierhalter zuständigen Behörde unverzüglich eine Kopie der Verschreibung zu übersenden."
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 Nr. 2 werden die Wörter "antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischungen enthalten sind" durch die Wörter "Arzneimittel-Vormischungen mit jeweils einem antimikrobiell wirksamen Stoff enthalten sind oder höchstens eine Arzneimittel-Vormischung mit mehreren solcher Stoffe enthalten ist" ersetzt.
bb) Satz 3
Abweichend von Satz 2 Nr. 2 darf im Fütterungsarzneimittel nur eine antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischung enthalten sein, sofern diese zwei oder mehr antibiotisch wirksame Stoffe enthält.
wird aufgehoben.
a1) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter "Rindern und Schafen" durch das Wort "Wiederkäuern" ersetzt.
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
(5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur verschreiben,
§ 56a Abs. 2 gilt entsprechend. | "(5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur verschreiben,
sofern die Zulassungsbedingungen der Arzneimittel-Vormischung nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen. § 56a Abs. 2 gilt für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln entsprechend. Im Falle der Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln nach Satz 1 Nr. 4 gilt zusätzlich § 56a Abs. 1 Satz 2 entsprechend." |
3. § 56a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 2 werden die Wörter "ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen" durch die Wörter "sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 1 in Verkehr gebracht werden dürfen oder in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden dürfen" ersetzt.
bbb) In Nummer 4 werden die Wörter "nach dem Stand der tierärztlichen Wissenschaft" durch die Wörter "nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft" ersetzt und nach dem Wort "erreichen" ein Komma eingefügt.
ccc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 5. die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, abgegebene Menge verschreibungspflichtiger Arzneimittel, bei denen für eine Tierart eine Wartezeit besteht, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist, sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen. | "5. die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen." |
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Abweichend von Satz 1 Nr. 5 darf außer in Fällen von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, die Abgabe auch in einer Menge für eine Behandlungsdauer von höchstens 31 Tagen erfolgen, sofern der Tierarzt die Arzneimittel an einen Tierhalter abgibt, dessen Tierbestand mindestens monatlich vom Tierarzt begutachtet wird, er als Ergebnis der Untersuchung die fortgesetzte Behandlung als notwendig feststellt und dies sowohl vom Tierarzt als auch vom Tierhalter schriftlich dokumentiert wird. | "Der Tierarzt darf verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, für den jeweiligen Behandlungsfall erneut nur abgeben oder verschreiben, sofern er in einem Zeitraum von 31 Tagen vor dem Tag der entsprechend seiner Behandlungsanweisung vorgesehenen letzten Anwendung der abzugebenden oder zu verschreibenden Arzneimittel die behandelten Tiere oder den behandelten Tierbestand untersucht hat." |
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Im einleitenden Satzteil werden die Wörter "in Verbindung mit Satz 3" durch die Wörter " , auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, nachfolgend bezeichnete" und die Wörter "nach folgenden Maßgaben anwenden oder verabreichen lassen" durch die Wörter "verschreiben, anwenden oder abgeben" ersetzt.
bbb) In Nummer 1 werden das Wort "darf" und die Wörter "angewendet werden" gestrichen.
ccc) Die Nummern 2 bis 4 werden wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes Arzneimittel für die betreffende Tierart nicht zur Verfügung steht, darf bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ein anderes zugelassenes oder von der Zulassung freigestelltes Arzneimittel angewendet werden; bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf ein anderes, für die Anwendung bei solchen Tieren zugelassenes Arzneimittel angewendet werden;
3. soweit für die Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ein geeignetes, zugelassenes Arzneimittel auch nach Nummer 2 nicht zur Verfügung steht, dürfen zugelassene Arzneimittel angewendet werden, die solche Wirkstoffe enthalten, die in den Anhängen I bis III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind; 4. soweit für die Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ein Arzneimittel nach den Nummern 1 bis 3 nicht zur Verfügung steht, darf ein nach § 13 Abs. 2 Nr. 3 Buchstabe d hergestelltes Arzneimittel auch angewendet werden. | "2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes Arzneimittel für die betreffende Tierart nicht zur Verfügung steht, ein für eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel;
3. soweit ein nach Nummer 2 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verfügung steht, ein zur Anwendung beim Menschen zugelassenes Arzneimittel oder, auch abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren zugelassen ist; im Falle von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, jedoch nur solche Arzneimittel aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind; 4. soweit ein nach Nummer 3 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verfügung steht, ein in einer Apotheke oder durch den Tierarzt nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe d hergestelltes Arzneimittel." |
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz und Nr. 3 darf das Arzneimittel nur durch den Tierarzt angewendet werden; sofern der Tierbestand entsprechend den Bedingungen des Absatzes 1 Satz 2 regelmäßig untersucht wird, darf das Arzneimittel auch vom Tierhalter verabreicht werden. | "Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf das Arzneimittel jedoch nur durch den Tierarzt angewendet oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden und nur pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind." |
c) Folgende Absätze 5 und 6 werden angefügt:
"(5) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Tierarzneimittelanwendungskommission zu errichten. Die Tierarzneimittelanwendungskommission beschreibt in Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft, insbesondere für die Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. In der Rechtsverordnung ist das Nähere über die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren der Tierarzneimittelanwendungskommission zu bestimmen. Ferner können der Tierarzneimittelanwendungskommission durch Rechtsverordnung weitere Aufgaben übertragen werden.
(6) Es wird vermutet, dass eine Rechtfertigung nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4 oder des § 56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 gegeben ist, sofern die Leitlinien der Tierarzneimittelanwendungskommission nach Absatz 5 Satz 2 beachtet worden sind."
3a. In § 57 Abs. 1 wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt:
"Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3."
4. § 58 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 Nr. 1 werden die Wörter "ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen" durch die Wörter "in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden dürfen" ersetzt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
"Abweichend von Satz 2 dürfen Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3 nur nach der veterinärbehördlichen Anweisung nach § 43 Abs. 4 Satz 4 angewendet werden."
4a. Nach § 69a wird folgender § 69b eingefügt:
" § 69b Verwendung bestimmter Daten
(1) Die nach der Viehverkehrsverordnung für die Erhebung der Daten für die Anzeige und die Registrierung Vieh haltender Betriebe zuständigen Behörden übermitteln der für die Überwachung nach § 64 Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz zuständigen Behörde auf Ersuchen die zu deren Aufgabenerfüllung erforderlichen Daten.
(2) Die Daten dürfen für die Dauer von drei Jahren aufbewahrt werden. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind. Nach Ablauf der Frist sind die Daten zu löschen, sofern sie nicht auf Grund anderer Vorschriften länger aufbewahrt werden dürfen."
5. § 73 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern "von Apotheken" die Wörter "oder im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke vom Tierarzt für die von ihm behandelten Tiere" eingefügt.
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) Im einleitenden Satzteil werden nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter " , außer in Fällen, in denen sie im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden," eingefügt.
bbb) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben sowie, soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung beziehen oder, | "1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben und,
beziehen, oder". |
cc) Die Sätze 3 und 4 werden durch folgende Sätze ersetzt:
| alt | neu |
| Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel dürfen nur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn der Empfänger eine der dort genannten Einrichtungen ist. Das Bundesministerium veröffentlicht in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen. | "Tierärzte und, soweit Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden, Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur beziehen,
Der Tierarzt hat unverzüglich nach seiner Bestellung, seinem Auftrag sowie jeder Verschreibung eines Arzneimittels nach Satz 3 dies der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Satzes 5 anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge." |
b) In Absatz 4 werden
aa) nach der Angabe "und 78" das Wort "und" durch ein Komma und
bb) der Punkt am Satzende durch die Wörter "und ferner in den Fällen des Absatzes 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, und Satz 2 auch mit Ausnahme der §§ 56a, 57, 58 Abs. 1 Satz 1, §§ 59, 95 Abs. 1 Nr. 6, 8, 9 und 10, § 96 Nr. 15 bis 17 und § 97 Abs. 2 Nr. 21 bis 24 und 31 und der auf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und Abs. 2, des § 48 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 4, des § 54 Abs. 1, 2 und 3 sowie des § 56a Abs. 3 erlassenen Verordnung über Tierärztliche Hausapotheken und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind." ersetzt.
6. § 95 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 wird die Angabe " § 73 Abs. 4 oder" gestrichen.
b) Nummer 8 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 8. entgegen § 56a Abs. 1 Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben weiden dürfen, verschreibt, abgibt oder anwendet, | "8. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, oder Satz 2 Arzneimittel verschreibt, abgibt oder anwendet, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen,". |
7. § 96 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 3 wird die Angabe " § 73 Abs. 4 oder" gestrichen.
b) In den Nummern 10 und 13 werden jeweils die Wörter " , jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4," gestrichen.
8. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In den Nummern 1 und 9 werden jeweils die Wörter " , auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4," gestrichen.
a1) In Nummer 7 wird die Angabe "oder § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6" durch die Angabe " § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 oder § 73 Abs. 3 Satz 4" ersetzt.
a2) Nach Nummer 17 wird folgende Nummer 17a eingefügt:
"17a. entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht rechtzeitig übersendet,".
b) Nummer 21 wird durch folgende Nummern ersetzt:
| alt | neu |
| 21. entgegen § 56a Abs. 1 Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, verschreibt, abgibt oder anwendet, | "21. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 3, Arzneimittel,
verschreibt, abgibt oder anwendet, 21a. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel-Vormischungen verschreibt oder abgibt,". |
c) In Nummer 23 wird nach der Angabe "Satz 2" die Angabe "oder 3" eingefügt.
9. Nach § 139 wird folgender Unterabschnitt angefügt:
"Zwölfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 140
Abweichend von § 56a Abs. 2 und § 73 Abs. 3 dürfen Arzneimittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, noch bis zum 29. Oktober 2005 nach den bis zum 1. September 2005 geltenden Regelungen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht, verschrieben, abgegeben und angewandt werden."
Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der ab dem Inkrafttreten dieses Gesetzes geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 3
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
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*) Dieses Gesetz dient in Teilen auch der Umsetzung der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 S. 58).
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.