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Änderungstext

Zehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Vom 17. Februar 2011
(BGBl. I Nr. 7 vom 25.02.2011 S. 269)

Es verordnen

das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 Buchstabe a in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. l S. 1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,
das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. l S. 1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen:

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 21. Juli 2010 (BGBl. I S. 994) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 8

Abweichend von § 1 in Verbindung mit Anlage 1 darf, soweit der Stoff "Lactobacillus Salivarius" oder der Stoff "Nifurpirinol" betroffen ist, ein Tierarzneimittel, das ausschließlich zur Anwendung bei den in § 60 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarten bestimmt und vor dem 1. Oktober 2007 in Verkehr gebracht worden ist, noch bis zum 1. Oktober 2010 ohne Verschreibung abgegeben werden.

wird aufgehoben.

2. Anlage 1 wird wie folgt geändert:

a) Die Position "Acetylisovaleryltylosin" wird gestrichen.

b) Die Position "Dexamethason und seine Ester" wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Dexamethason und seine Ester	"Dexamethason und seine Ester - ausgenommen Dexamethasondihydrogenphosphat zur einmaligen parenteralen Anwendung in wässriger Lösung in Ampullen/Fertigspritzen mit 40 mg Wirkstoff und bis zu maximal 3 Packungseinheiten (entsprechend 120 mg Wirkstoff) für die Notfallbehandlung schwerer anaphylaktischer Reaktionen beim Menschen nach Neuraltherapie bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes -".

c) Die Position "Epinephrin" wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Epinephrin	"Epinephrin - ausgenommen Autoinjektoren in Packungsgrößen von einer Einheit zur einmaligen parenteralen Anwendung für die Notfallbehandlung schwerer anaphylaktischer Reaktionen beim Menschen nach Neuraltherapie bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes -".

d) Die Position

wird wie folgt gefasst:

alt

neu

"Lokalanästhetika

- ohne Einschränkung: Articain, Bupivacain, Cinchocain, Dimethocain, Etidocain, Levobupivacain, Mepivacain, Oxetacain, Ropivacain, Tetracain -

- zur parenteralen Anwendung, ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut -

- ausgenommen Lidocain zur subkutanen und intramuskulären Infiltrationsanästhesie zur Durchführung von Dammschnitten und zur Naht von Dammschnitten und Dammrissen im Rahmen der Geburt in einer Konzentration bis 1 %, einer Einzeldosis von bis zu 10 ml und einer Menge von bis zu 10 ml je Ampulle zur Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger im Rahmen ihrer Berufsausübung -

- zur Anwendung am Auge -

- Fomocain (ausgenommen in Salben und Cremes in einer Konzentration bis zu 4 Gewichtsprozenten) -

- Lidocain zur Anwendung am äußeren Gehörgang -

- ausgenommen Benzocain, Lidocain, Prilocain, Procain, Quinisocain zum Aufbringen auf die Haut oder Schleimhaut -"

"Lokalanästhetika

- zur parenteralen Anwendung, ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut im Rahmen der Neuraltherapie -

ausgenommen Lidocain zur subkutanen und intramuskulären Infiltrationsanästhesie zur Durchführung von Dammschnitten und zur Naht von Dammschnitten und Dammrissen im Rahmen der Geburt in einer Konzentration von bis zu 1 %, einer Einzeldosis von bis zu 10 ml und einer Menge von bis zu 10 ml je Ampulle zur Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger im Rahmen ihrer Berufsausübung -

- zur Anwendung am Auge -

- Fomocain (ausgenommen in Salben und Cremes in einer Konzentration von bis zu 4 Gewichtsprozenten) -

- Lidocain zur Anwendung am äußeren Gehörgang -

- ausgenommen Benzocain, Lidocain, Myrtecain, Prilocain, Procain und Quinisocain zum Aufbringen auf die Haut oder Schleimhaut -".

e) Die Position "Tocofersolan und seine Ester" wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Tocofersolan und seine Ester	"Tocofersolan und seine Ester - bei Vitamin-E-Mangel auf Grund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten -".

f) Die Position "Triamcinolon sowie seine Ester und Ether - ausgenommen zur Anwendung als Hafttabletten bei rezidivierenden Aphthen -" wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Triamcinolon sowie seine Ester und Ether - ausgenommen zur Anwendung als Hafttabletten bei rezidivierenden Aphthen -	"Triamcinolon sowie seine Ester und Ether (einschließlich der Acetale)".

g) Die Position "Triamcinolonacetonid" wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Triamcinolonacetonid	"Triamcinolonacetonid und seine Ester - ausgenommen zur Anwendung als Hafttabletten bei rezidivierenden Aphthen -".

h) Die Position "Tropicamidbromid" wird durch die Position "Tropicamid" ersetzt.

i) Die Position wird wie folgt gefasst:

alt	neu
"Tylvalosin - zur Anwendung bei Tieren -"	"Tylvalosin (Acetylisovaleryltylosin)".

j) Die folgenden Positionen werden jeweils in die bestehende alphabetische Reihenfolge eingefügt:

"Articain",

"Bupivacain",

"Cinchocain",

"Dimethocain",

"Eltrombopag",

"Etidocain",

"Levobupivacain",

"Mepivacain",

"Oxetacain",

"Pazopanib",

"Pseudoephedrin
- ausgenommen Arzneimittel zur Anwendung
beim Menschen mit einer Wirkstoffmenge von
insgesamt bis zu 720 mg Pseudoephedrin pro Packung -", "Roflumilast", "Ropivacain", "Tetracain".

Artikel 2

(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. März 2011 in Kraft.

(2) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe j, sofern die Position "Pseudoephedrin - ausgenommen Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen mit einer Wirkstoffmenge von insgesamt bis zu 720 mg Pseudoephedrin pro Packung -" betroffen ist, am 1. Mai 2011 in Kraft.