Änderungstext

Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung

Vom 3. März 2015
(BGBl. I Nr. 8 vom 06.03.2015 S. 195; ber. 24.06.2015 S. 1007 15)


Auf Grund der § 33 Absatz 2, § 39 Absatz 3 und § 39d Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes, die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 24 Nummer 2 Buchstabe c und Nummer 3 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden sind, in Verbindung mit § 23 Absatz 2 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) und in Verbindung mit § 1 Absatz 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft:

Artikel 1
Änderung der AMG-Kostenverordnung

Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In der Überschrift werden nach den Wörtern "für die Zulassung" die Wörter "und Registrierung" eingefügt.

2. In § 1 Absatz 1 werden nach den Wörtern "Zulassung von Arzneimitteln," die Wörter "für Entscheidungen über die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln," eingefügt.

3. § 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer gebührenpflichtigen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung oder der Rücknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung wird eine Gebühr in Höhe von 75 Prozent der für die Leistung festzusetzenden Gebühr erhoben. "Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit oder der Rücknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung wird eine Gebühr in Höhe von 75 Prozent der für die individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung festzusetzenden Gebühr erhoben."

4. § 3 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden die Wörter "Erhöhungen und" gestrichen.

b) Absatz 1

(1) Hat die individuell zurechenbare öffentliche Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte der vorgesehenen Gebühr erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.

wird aufgehoben.

c) Absatz 2 wird Absatz 1.

d) 15

alt neu
Absatz 3 wird Absatz 2, und im Satzteil vor der Aufzählung wird die Angabe "bis 18" durch die Angabe "bis 25" ersetzt. Absatz 3 wird Absatz 2, und im Satzteil vor der Aufzählung werden die Angabe "bis 18" durch die Angabe "bis 25" sowie die Angabe "Absatz 2" durch die Angabe "Absatz 1" ersetzt.

5. In § 4 werden die Wörter "Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18" durch die Wörter "Nummern 1 bis 13 sowie 18 bis 25" ersetzt.

6. § 5 wird wie folgt gefasst:

alt neu
§ 5 Übergangsvorschrift 04 08 13

(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), anzuwenden, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, vor dem 1. Mai 2008 beantragt worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn kein Antrag notwendig und die Amtshandlung vor dem 1. Mai 2008 beendet worden ist.

(2) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die nach dem 31. Dezember 2003 und vor dem 1. Mai 2008 vorgenommen worden sind, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten worden ist.

 " § 5 Übergangsvorschriften

(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin anzuwenden in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde. Dies gilt nicht, wenn für die individuell zurechenbare öffentliche Leistung bereits ein Gebührentatbestand nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 10. Dezember 2003, die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, vorhanden war und die danach zu erhebende Gebühr höher ist als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 vorgesehene Gebühr. In diesem Fall werden Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben.

(2) Die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist weiterhin in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, anzuwenden, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde. Dies gilt nicht, wenn für die individuell zurechenbare Leistung bereits ein Gebührentatbestand in der Kostenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, vorhanden war und die danach zu erhebende Gebühr höher ist als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 vorgesehene Gebühr. In diesem Fall werden Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben.

(3) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor dem 7. März 2015 vorgenommen worden sind, können Gebühren nach Maßgabe der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben werden, soweit bei den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen unter Hinweis auf die bevorstehende Ergänzung dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, sofern eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung bereits vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde.

(4) Die nach den Gebührennummern 10 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 50 Prozent, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum 7. März 2016 beantragt worden ist. Die nach den Gebührennummern 10 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 25 Prozent, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum 7. März 2017 beantragt worden ist."

7. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:

Bekannter Stoff:
Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:
Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen.

Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:
Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:
Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses wie folgt festgelegt:


Gebühren-
nummer		 Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels
1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57.500
1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.400
1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40.000
1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33.900
1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30.100
1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24.000
1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27.700
1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.600
1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.300
1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.200
1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.800
1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.700
1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG
1.2.4.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.900
1.2.4.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.800
1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1 Zulassung einer Serie 6.000
1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2.800
1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG als zugelassen gilt 2.800
1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt 4.500
2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)*
2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 1.1 bis 1.3
2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
2.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 59.400
2.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.300
2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 49.000
2.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40.900
2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 35.700
2.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27.600
2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
2.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 35.400
2.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27.300
2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 32.500
2.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24.400
2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 29.100
2.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.000
2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
2.1.3.1 mit neuem Stoff
2.1.3.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28.600
2.1.3.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.500
2.1.3.2 mit bekanntem Stoff
2.1.3.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.700
2.1.3.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.600
2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.1.4.1 Zulassung einer Serie 10.500
2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 5.200
2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.500
2.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.500
2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.900
2.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.900
2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.900
2.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14.900
2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17.600
2.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 12.600
2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.2.3.1 Zulassung einer Serie 6.200
2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3.700
3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
3.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 110.800
3.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 102.700
3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 82.900
3.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 74.800
3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 59.700
3.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.600
3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
3.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57.000
3.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 48.900
3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.700
3.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 43.600
3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44.700
3.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 36.600
3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.1.3.1 Zulassung einer Serie 16.500
3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 8.000
3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30.400
3.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.400
3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 26.000
3.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.000
3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.700
3.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.700
3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.100
3.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.100
3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.2.3.1 Zulassung einer Serie 7.100
3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4.000
4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst
4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes
4.1.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22.400
4.1.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14.000
4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes
4.2.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8.700
4.2.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5.800
4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1 und 4.2 4.500
5 Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG
5.1 chemisch definiertes Arzneimittel
5.1.1 Grundgebühr 13.600
5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 3.800
5.2 phytotherapeutisches Arzneimittel
5.2.1 Grundgebühr 10.400
5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 2.900
5.3 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG
5.3.1 Grundgebühr 8.300
5.3.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 6.500
5.4 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG
5.4.1 Grundgebühr 7.500
5.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 5.700
5.5 Arzneimittel nach § 109a AMG
5.5.1 Grundgebühr 6.200
5.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 1.700
6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG
6.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff
6.1.1 Grundgebühr
6.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 12.800
6.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.700
6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
6.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 9.400
6.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3.300
6.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters
6.2.1 Grundgebühr
6.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8.600
6.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.500
6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
6.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 7.700
6.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.600
6.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels 2.200
7 Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)*
7.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
7.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 17.400
7.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11.300
7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
7.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 11.100
7.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5.000
7.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
7.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 10.800
7.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.700
7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
7.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8.500
7.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.400
8 Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG
8.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Nummern 8.6 genannten Änderungen 2.000
8.2 Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 310
8.3 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile 250
8.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder örtlichen Vertreters, Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Betriebsstätten, Änderung der Firma oder der Rechtsform, unbeschadet der Anzahl der betroffenen Zulassungen 140
8.5 Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG 100
8.6 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG
8.6.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt, sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG
8.6.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.500
8.6.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.400
8.6.2 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt 2.400
8.7 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachtes Muster, je Zulassung 870
8.8 bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die Gebühr nach Nummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.		 50 % der Gebühr nach den Nummern 8.1 bis 8.3, 8.5 bis 8.7
9 Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni.2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1)
9.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
9.1.1 Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 410
9.1.2 Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 1.900
9.1.3 Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten 1.900
9.1.4 Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst
9.1.4.1 erste Änderung 4.700
9.1.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 2.100
9.1.5 Typ II/komplexe Änderungen
9.1.5.1 erste Änderung
9.1.5.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16.100
9.1.5.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.000
9.1.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 3.100
9.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
9.2.1 Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 230
9.2.2 Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 500
9.2.3 Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten 500
9.2.4 Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst
9.2.4.1 erste Änderung 2.100
9.2.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1.300
9.2.5 Typ II/komplexe Änderungen
9.2.5.1 erste Änderung
9.2.5.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.400
9.2.5.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3.400
9.2.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1.900
10 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG
10.1 Nationales Registrierungsverfahren
10.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien
10.1.1.1 Registrierung/Grundgebühr 15.700
10.1.1.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 6.000
10.1.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2.800
10.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien
10.1.2.1 Registrierung/Grundgebühr 10.000
10.1.2.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5.000
10.1.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten 2.800
10.2 Dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
10.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 40.800
10.2.1.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 18.600
10.2.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 9.000
10.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 18.100
10.2.2.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 7.100
10.2.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 4.000
10.3 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
10.3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.2
10.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 21.000
10.3.1.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 10.500
10.3.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5.200
10.3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 12.600
10.3.2.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 6.200
10.3.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3.700
10.4 Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6.000 bis 25.000
10.5 Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6.000 bis 25.000
11 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 5.000 bis 25.000
12 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen
12.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG
12.1.1 Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III 3.700
12.1.2 Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in Phase I, II oder III
12.1.2.1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1.500
12.1.2.2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I 1.900
12.1.2.3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III 2.100
12.1.3 klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen 1.700
12.1.4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2.100
12.1.5 Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern 730
12.1.6 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V
12.1.6.1 Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern 1.100
12.1.6.2 sonstige Änderungen 720
12.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V
12.2.1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 500
12.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1.000
12.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat 2.500
12.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand 5.000 bis 25.000
12.4 Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Abs. 3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst 250
13 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b Abs. 5a AMG
13.1 Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren
13.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1.300
13.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 650
13.2 Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
13.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
13.2.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 4.400
13.2.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1.300
13.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
13.2.2.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1.300
13.2.2.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 650
13.3 werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder 13.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder 13.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf 280
13.4 Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG, je Arzneimittel 230
13.5 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 1.000 bis 25.000
14 Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand 80 bis 380
15 Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG
15.1 Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10.000
15.2 Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 3.700
16 Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 6.000
17 Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG 200
18 Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG
18.1 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist 3.000
18.2 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist 1.500
19 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
19.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels 100 bis.500
19.2 Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 260
19.3 Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG 260
19.4 nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis.500
19.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3 30 bis 260
19.6 Beratung des Antragstellers 200 bis 8.800
20 Bearbeitung von Widerspruchsverfahren
20.1 Widersprüche gegen Sachentscheidungen
20.1.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
20.1.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist höchstens die für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehene Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
20.1.3 Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung höchstens 75 % der für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75 % deren oberen Wertes; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese
20.2 Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen
20.2.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser
20.2.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist höchstens 10 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
20.2.3 Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung höchstens 7,5 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
 Begriffserläuterungen

Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:

Bekannter Stoff:
Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen.

Neuer Stoff:
Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.

Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:
Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes:
Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes.

Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Gebührenverzeichnis

Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses festgelegt:


Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels
1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57800
1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.100
1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40400
1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33700
1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30600
1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23900
1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28200
1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.500
1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25800
1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19100
1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22300
1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15600
1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG 2200
1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1 Zulassung einer Serie 6000
1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2800
1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
1.4.1 mit einem Importland 2200
1.4.2 jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebührennummer 1.4.1 240
1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt 4500
2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) 1
2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3
2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
2.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 56100
2.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 47400
2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46500
2.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37800
2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 34200
2.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25500
2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
2.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33900
2.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25200
2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31.200
2.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22500
2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28100
2.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19400
2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren
(weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
2.1.3.1 mit neuem Stoff
2.1.3.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27600
2.1.3.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18900
2.1.3.2 mit bekanntem Stoff
2.1.3.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23100
2.1.3.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14400
2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.1.4.1 Zulassung einer Serie 9700
2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4800
2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.400
2.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17100
2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19000
2.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14700
2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18100
2.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13800
2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15900
2.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11.600
2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.2.3.1 Zulassung einer Serie 5700
2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3400
3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG
3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
3.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 98000
3.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 89300
3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 73800
3.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 65100
3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 53600
3.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44900
3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
3.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.200
3.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 42500
3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46600
3.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37900
3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40500
3.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31.800
3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.1.3.1 Zulassung einer Serie 14400
3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 7000
3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24100
3.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19500
3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20700
3.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16100
3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20500
3.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15900
3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18500
3.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13900
3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.2.3.1 Zulassung einer Serie 5500
3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3100
4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder 3 erfasst
4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes
4.1.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22400
4.1.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14000
4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes
4.2.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8700
4.2.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5800
4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1 und 4.2 4500
5 Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG
5.1 chemisch definiertes Arzneimittel
5.1.1 Grundgebühr 12600
5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 2700
5.2 phytotherapeutisches Arzneimittel
5.2.1 Grundgebühr 9600
5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 2700
5.3 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
5.3.1 Grundgebühr 7700
5.3.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 6100
5.4 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
5.4.1 Grundgebühr 6900
5.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 5400
5.5 Arzneimittel nach § 109a AMG
5.5.1 Grundgebühr 5700
5.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 1.600
6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG
6.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff
6.1.1 Grundgebühr
6.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 13300
6.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6200
6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 3100
6.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters
6.2.1 Grundgebühr 2300
6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 1.500
6.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels
6.3.1 Grundgebühr 2100
6.3.2 mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens 2600
7 Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) 1 oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
7.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
7.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 18300
7.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 9600
7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 4200
7.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
7.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8400
7.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4000
7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 2000
8 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG
8.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen 2000
8.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind 300
8.3 Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist 350
8.4 Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulassung führt 560
8.5 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240
8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung 140
8.7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen 140
8.8 Änderung der Bezeichnung 500
8.9 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1 b und 1 c AMG 100
8.10 Anzeigen nach § 29 Absatz 1 e AMG 100
8.11 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG
8.11.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG
8.11.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8500
8.11.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2400
8.11.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2400
8.12 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung 430
8.13 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG , die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden ("P"-Verfahren)
8.13.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 560
8.13.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 300
8.14 bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung

Die Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.

 50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern 8.1 bis 8.6, 8.11 und 8.12
8.15 Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
9 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. Nr. L 334 vom 12.12.2008 S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. Nr. L 209 vom 04.08.2012 S. 4) geändert worden ist
9.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.1 Typ I A
9.1.1.1 bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 370
9.1.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.1.2.1 für die erste Änderung pro Mitteilung 370
9.1.1.2.2 für jede weitere Änderung pro Mitteilung 300
9.1.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 200
9.1.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.1.2 Typ I B
9.1.2.1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6100
9.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.800
9.1.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5700
9.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.400
9.1.2.3 Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 900
9.1.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 4300
9.1.3.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 3500
9.1.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1.900
9.1.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.4.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.1.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15600
9.1.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7500
9.1.4.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.4.2.1 mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt 10300
9.1.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6000
9.1.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 2900
9.1.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht überschreiten.
9.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.1 Typ I A
9.2.1.1 bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 190
9.2.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.1.2.1 für die erste Änderung, pro Mitteilung 190
9.2.1.2.2 für jede weitere Änderung, pro Mitteilung 150
9.2.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 120
9.2.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.2.2 Typ I B
9.2.2.1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4700
9.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 400
9.2.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4620
9.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 320
9.2.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 220
9.2.3 Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1.700
9.2.3.2 für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.400
9.2.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1.100
9.2.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.4.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.2.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7800
9.2.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2800
9.2.4.2 für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.4.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6500
9.2.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2200
9.2.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1.500
9.2.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht überschreiten.
9.3 Änderungen rein nationaler Zulassungen
9.3.1 Typ IA
9.3.1.1 bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 250
9.3.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.1.2.1 für die erste Änderung, pro Mitteilung 250
9.3.1.2.2 für jede weitere Änderung 200
9.3.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 150
9.3.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.3.2 Typ IB
9.3.2.1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.3.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5060
9.3.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 760
9.3.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4860
9.3.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 560
9.3.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 360
9.3.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1.600
9.3.3.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.300
9.3.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 810
9.3.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.4.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.3.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8750
9.3.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3750
9.3.4.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.4.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7300
9.3.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3000
9.3.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung 1.900
9.3.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.
10 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
10.1 Nationales Registrierungsverfahren
10.1.1 Registrierung/Grundgebühr 6400
10.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2100
10.1.3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1.600
10.1.4 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1.600
10.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
10.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4
10.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 11.800
10.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 5900
10.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2900
10.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 7100
10.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 3500
10.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2100
10.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 18200
10.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 8000
10.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 4500
10.3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 10200
10.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 4000
10.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2200
10.4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG
10.4.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 2700
10.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport 1.400
10.5 Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.5.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3300
10.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung 1.700
10.5.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 1.500
10.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung 800
10.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG
10.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2000
10.6.2 Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300
10.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt 560
10.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240
10.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 140
10.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen 140
10.6.7 Änderung der Bezeichnung 500
10.6.8 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
10.6.9 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt 2400
10.6.10 bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung

Die Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten.

 50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern 10.6.1 bis 10.6.5 und 10.6.8
10.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 5.000
10.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200
10.9 Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 sowie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grundgebühren erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr.
11 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG
11.1 nationales Registrierungsverfahren
11.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien
11.1.1.1 Registrierung/Grundgebühr 15600
11.1.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 6000
11.1.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2800
11.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien
11.1.2.1 Registrierung/Grundgebühr 9900
11.1.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5000
11.1.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2800
11.1.3 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2200
11.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
11.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.2
11.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 19400
11.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 9700
11.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 4800
11.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 11.600
11.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5700
11.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3400
11.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren
11.3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
11.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 31.800
11.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 14400
11.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 7000
11.3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 13900
11.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5500
11.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3100
11.4 Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6.000 bis 25.000
11.5 Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6.000 bis 25.000
11.6 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG
11.6.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 6200
11.6.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport 3100
11.7 Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
11.7.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
11.7.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 7600
11.7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 3700
11.7.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.7.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3400
11.7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 1.700
11.8 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG
11.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2000
11.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300
11.8.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt 560
11.8.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240
11.8.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 140
11.8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen 140
11.8.7 Änderung der Bezeichnung 500
11.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1 e AMG 100
11.8.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2400
11.8.10 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG , die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden ("P"-Verfahren)
11.8.10.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 560
11.8.10.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 300
11.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 300
11.8.12 bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung

Die Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten.

 50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.5 und 11.8.8 bis 11.8.9
11.8.13 Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
11.9 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10.000
11.10 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200
12 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 5.000 bis 25.000
13 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen
13.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG
13.1.1 erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III
13.1.1.1 Grundgebühr 3800
13.1.1.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 900
13.1.2 Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III
13.1.2.1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1.500
13.1.2.2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I
13.1.2.2.1 Grundgebühr 1.900
13.1.2.2.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 800
13.1.2.3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III
13.1.2.3.1 Grundgebühr 2100
13.1.2.3.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 900
13.1.3 Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen
13.1.3.1 Grundgebühr 1.700
13.1.3.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 900
13.1.4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2100
13.1.5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern 740
13.1.6 Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten 9500
13.1.7 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V
13.1.7.1 genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern
13.1.7.1.1 Grundgebühr 1.100
13.1.7.1.2 genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung 700
13.1.7.2 sonstige Änderungen 730
13.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V
13.2.1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 500
13.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1.000
13.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat 2500
13.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand 5.000 bis 50.000
13.4 Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Gebührennummer 13.1 erfasst 250
14 Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG
14.1 Berichtsbewertung im nationalen Verfahren
14.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1.400
14.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 700
14.2 Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG
14.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
14.2.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 4800
14.2.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1.400
14.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
14.2.2.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1.400
14.2.2.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 700
14.3 werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebührennummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf 300
14.4 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 1.000 bis 27.500
15 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen
15.1 auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
15.1.1 Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 260
15.1.2 Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4.200
15.1.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4.200
15.2 Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durchführung der Prüfung nur im Inland
15.2.1 Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4.200
15.2.2 Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung 250
15.2.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4.200
16 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG 100
17 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG 260
18 Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10.000
19 Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10.000
20 Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG
20.1 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10.000
20.2 Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 3.700
21 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG
21.1 Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 6.000
21.2 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 3.700
22 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung 200
23 Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2 AMG
23.1 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht 4300
23.2 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht 1.800
24 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
24.1 wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels 100 bis 500
24.2 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 260
24.3 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG 260
24.4 nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 500
24.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennummern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3 30 bis 260
24.6 Beratung des Antragstellers 200 bis 10.000
24.7 Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG 100
24.8 Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer 24.7 genannten, und Beglaubigungen 10 bis 150
25 Widerspruchsverfahren
25.1 Widersprüche gegen Sachentscheidungen
25.1.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese; soweit Rahmengebühren vorgesehen sind und deren Mittelwert geringer ist, dieser
25.1.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist höchstens die für die im Wider spruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehene Gebühr; soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert;
jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
25.1.3 bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung höchstens 75 Prozent der für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr; soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75 Prozent deren oberen Wertes;
jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese
25.2 Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen
25.2.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser
25.2.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist höchstens 10 Prozent des streitigen Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als160 ist, dieser
25.2.3 bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der höchstens 75 Prozent des streitigen Betrages;
sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung		 jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser".

1) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001 S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. Nr. L 378 vom 27.12.2006 S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009 S. 14) geändert worden ist.

Artikel 2
Inkrafttreten; Außerkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, außer Kraft.

ENDE