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Änderungstext

Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Vom 16. Februar 2016
(BGBl. I Nr. 8 vom 23.02.2016 S. 237)

Es verordnen

das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 3 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe a der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. l S. 1474) geändert worden ist und dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und nach Anhörung von Sachverständigen,
das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft auf Grund des § 48 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Satz 2 und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe a der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. l S. 1474) geändert worden ist, dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist und dessen Absatz 4 durch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe b der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und nach Anhörung von Sachverständigen:

In der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 6. März 2015 (BGBl. I S. 278) geändert worden ist, wird Anlage 1 wie folgt geändert:

1. Die Positionen "Choriongonadotropin (human alphasubunit protein moiety reduced)", "Choriongonadotropin (human betasubunit protein moiety reduced)" und "Dimethocain "werden gestrichen.

2. In der Position

"Eisen-Verbindungen

- zur parentalen Anwendung, ausgenommen zur Prophylaxe der Eisenmangelanämie bei Saugferkeln, sofern dies als alleiniger Anwendungsbereich auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist -"

wird das Wort "parentalen" durch das Wort "parenteralen" ersetzt.

3. Die Position wird wie folgt gefasst:

alt	neu
"Ivermectin - zur Anwendung bei Tieren -"	"Ivermectin und seine Ester".

gültig ab 1. März 2018
4. Die Position

wird wie folgt gefasst:

alt

neu

"Praziquantel

- ausgenommen zur Anwendung

a) bei Hunden und Katzen und

b) bei Zierfischen der Ordnungen Karpfenartige, Barschartige, Welsartige und Zahnkärpflinge mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 20 g je Packung -"

"Praziquantel".

5. Die Position

wird wie folgt gefasst:

alt

neu

"Racecadotril

- ausgenommen in festen Zubereitungen zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen über 18 Jahren in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von bis zu 1000 mg je Packung für eine maximale Anwendungsdauer von drei Tagen, sofern in der Fachinformation und in der Packungsbeilage

a) unter den Kontraindikationen angegeben wird, dass Racecadotril nicht angewendet werden darf bei Durchfällen, die mit Fieber, blutigem oder schleimigem Stuhl einhergehen, da diese auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen oder die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis), und

b) unter den Warnhinweisen angegeben wird, dass Racecadotril nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden sollte, wenn es sich bei dem Durchfall um einen akuten Schub einer Colitis ulcerosa handelt oder die Patienten unter einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden -"

"Racecadotril

- ausgenommen in festen Zubereitungen zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall für
eine maximale Anwendungsdauer von drei Tagen bei

Erwachsenen über 18 Jahren in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von bis zu 1000 mg je Packung,
Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensjahr gemeinsam mit oraler Rehydratation in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form zur Herstellung einer Suspension und in einer Gesamtmenge von bis zu 540 mg je Packung, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist,

sofern in der Fachinformation und in der Packungsbeilage

unter den Kontraindikationen angegeben wird, dass Racecadotril nicht angewendet werden darf bei Durchfällen, die mit Fieber, blutigem oder schleimigem Stuhl einhergehen, da diese auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen, oder die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis), und
unter den Warnhinweisen angegeben wird, dass Racecadotril nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden sollte, wenn es sich bei dem Durchfall um einen akuten Schub einer Colitis ulcerosa handelt oder die Patienten unter einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden -".

6. Folgende Positionen werden jeweils alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:

"Afamelanotid",

"Afoxolaner

- zur Anwendung bei Tieren -",

"Albiglutid",

"Alfatradiol

- ausgenommen zur Anwendung auf der Kopfhaut bei leichter androgenetischer Alopezie (hormonell bedingter Haarausfall) bei Personen ab einem Alter von 18 Jahren -",

"Apremilast",

"Ataluren",

"Bedaquilin",

"Cabozantinib",

"Cangrelor und seine Ester",

"Ceftobiprol und seine Derivate",

"Ceritinib",

"Chlorphenamin

- zur Anwendung bei Tieren -",

"Daclatasvir",

"Dalbavancin und seine Ester",

"Dasabuvir",

"Delamanid",

"Dexlansoprazol",

"Dinotefuran

- zur Anwendung bei Tieren -",

"Dolutegravir",

"Dulaglutid",

"Edoxaban",

"Eisen(III)-hydroxidoxid-Sucrose-Stärke-Gemisch",

"Eliglustat und seine Ester",

"Elosulfase alfa",

"Empagliflozin",

"Fluralaner

- zur Anwendung bei Tieren -",

"Goldfliegenlarve, lebend",

"Ibrutinib",

"Idelalisib",

"Ledipasvir",

"Lenvatinib",

"Lubiproston und seine Ester",

"Lurasidon",

"Macitentan",

"Naloxegol",

"Netupitant",

"Nintedanib",

"Olaparib",

"Ombitasvir",

"Oritavancin und seine Ester",

"Ospemifen und seine Ester",

"Paritaprevir",

"Peginterferon beta-1a",

"Poly-O-{3-[(2-aminoethyl)sulfanyl]propyl}_x-poly-O-[3-({2-[2-(dmannopyranosylsulfanyl)ethanimidamido]ethyl}sulfanyl)propyl]ypoly-O-{3-[(2-pentetamidoethyl)sulfanyl]propyl}_z-dextran 10 ("Tilmanocept")

- als Trägersubstanz für (^99m Tc)Technetium -", "Riociguat",

"Safinamid",

"Simeprevir",

"Sofosbuvir",

"Tedizolid und seine Ester",

"Trametinib",

"Umeclidinium",

"Vorapaxar",

"Vortioxetin",

"Zubereitung aus Azelastin und Fluticasonpropionat".

Artikel 2

(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. März 2016 in Kraft.

(2) Artikel 1 Nummer 4 tritt am 1. März 2018 in Kraft.

ENDE