Änderungstext

Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Vom 19. Oktober 2022
(BGBl. I Nr. 38 vom 25.10.2022 S. 1810 EU)


Zu den Beratungsabläufen mit Erläuterungen / Begründungen im DIP

Es verordnen das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund

das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft auf Grund des § 48 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 3 Nummer 53 Buchstabe d des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) aufgehoben worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit:

Artikel 1
Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung

Die §§ 1 bis 3 der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung vom 18. Juni 2018 (BGBl. I S. 864) werden wie folgt gefasst:

alt neu
§ 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen bestimmte und ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber vorgesehene, oral oder rektal anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthaltende

  1. Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind,
  2. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36 des Arzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, und
  3. Arzneimittel nach § 1a Absatz 8 und 9 der Apothekenbetriebsordnung.

(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die Prüfpräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.05.2014 S. 1; L 311 vom 17.11.2016 S. 25) sind.

§ 2 Warnhinweis auf äußeren Umhüllungen und Behältnissen

(1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2 dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis der folgende Warnhinweis angebracht ist: "Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!"

(2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis der folgende Warnhinweis angebracht ist: "Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!"

(3) Der Warnhinweis nach Absatz 1 oder Absatz 2 ist in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis anzubringen.

§ 3 Übergangsvorschriften

(1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2 dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 30. Juni 2020 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt weiterhin im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringen.

(2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 in Verbindung mit § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 2 noch bis zum 30. Juni 2019 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden.

 " § 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen bestimmte, oral oder rektal anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthaltende

  1. Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind,
  2. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36 des Arzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind,
  3. Rezepturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 8 der Apothekenbetriebsordnung und
  4. Defekturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneimittel, die

  1. ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung vorgesehen sind oder
  2. Prüfpräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.05.2014 S. 1; L 311 vom 17.11.2016 S. 25), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/641 (ABl. L 118 vom 20.04.2022 S. 1) geändert worden ist, sind.

§ 2 Warnhinweis auf äußeren Umhüllungen und Behältnissen

(1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2, die ausschließlich zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist: "Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!".

(2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2, die ausschließlich oder auch zu anderen Zwecken als zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist: "Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!".

(3) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 und 4 dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist: "Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!".

(4) Die Warnhinweise nach den Absätzen 1 bis 3 sind in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis anzubringen.

§ 3 Übergangsvorschriften

(1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2, auf die diese Verordnung in ihrer bis zum 31. Oktober 2022 geltenden Fassung noch keine Anwendung fand, dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Oktober 2024 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringen.

(2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 4, auf die diese Verordnung in ihrer bis zum 31. Oktober 2022 geltenden Fassung keine Anwendung fand, dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 3 noch bis zum 31. Oktober 2023 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden."

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 24. Februar 2022 (BAnz AT 28.02.2022 V1) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

01. § 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 3 wird das Wort "oder" am Ende gestrichen.

b) Nummer 4

4. die in den Anwendungsbereich des § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes fallen,

wird aufgehoben.

1. § 2 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

alt neu
2. Datum der Ausfertigung, "2. Datum der Ausfertigung oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, das Datum der qualifizierten elektronischen Signatur,"

2. In § 3a Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

alt neu
(4) Eine Verschreibung nach Absatz 1 Satz 1 ist bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig. "(4) Verschreibungen von in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimitteln sind bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer Ausfertigung gültig. Verschreibungen von in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimitteln in elektronischer Form sind bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer qualifizierten elektronischen Signatur gültig."

3. § 3b Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

alt neu
(2) Verschreibungen von Arzneimitteln nach Absatz 1 sind für Frauen im gebärfähigen Alter bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig. "(2) Verschreibungen von in Absatz 1 genannten Arzneimitteln sind für Frauen im gebärfähigen Alter bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer Ausfertigung gültig. Verschreibungen von in Absatz 1 genannten Arzneimitteln in elektronischer Form sind für Frauen im gebärfähigen Alter bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer qualifizierten elektronischen Signatur gültig."

4. § 6

§ 6

Von der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes sind Arzneimittel ausgenommen, die weder ein in Anlage 2 aufgeführter Stoff, dessen Zubereitung oder Salz sind, noch einen solchen Stoff, eine solche Zubereitung oder ein solches Salz enthalten.

wird aufgehoben.

5. Anlage 2 (zu § 6)

.
Stoffe nach § 6  Anlage 2
(zu § 6)

Die Anlage enthält unter grundsätzlicher Verwendung der INN-Nomenklatur eine alphabetisch geordnete Auflistung der Stoffe.

  1. Enilconazol
    Flunixin
    Meclofenaminsäure
  2. Folgende Stoffe, soweit sie in Arzneimitteln enthalten sind, die auch oder ausschließlich zur Infusion oder Injektion, ausgenommen zur subcutanen Injektion, bestimmt sind
    (2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat
    Arginin
    Betacaroten
    Borsäure
    Bromhexin
    Butafosfan
    Calcium
    Casein-Hydrolysat
    Cocarboxylase
    Colecalciferol
    Cyanocobalamin
    Dexpanthenol
    Dimethicon
    Ethanol
    Fructose
    Glucose
    Histidin
    4,5-O-Hydroxyborandiyl-D-gluconsäure
    Isoleucin
    Kalium
    Leucin
    Lysinhydrochlorid
    Magnesium
    Menadion
    Methionin
    Natrium
    Natriumriboflavin-5'-hydrogenphosphat
    Nicotinamid
    Phenylalanin
    Procain
    Pyridoxin
    Retinolpalmitat
    Sorbitol
    Stoffe, die in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. Nr. L 15 vom 20.01.2010 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung gelistet sind und für die in dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen ist, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils angegebene Höchstkonzentration eingehalten wird.
    Thiaminchloridhydrochlorid
    Threonin
    Tocopherolacetat
    Toldimfos-Natrium
    Tryptophan
    Valin
    Vetrabutin


wird aufgehoben.

Artikel 3
Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. November 2022 in Kraft.

1) Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.09.2015 S. 1).

ID: 222207

ENDE