1 Allgemeines

Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden.

Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung sowie Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, pharmazeutische Unternehmer, pharmazeutische Großhandlungen, Krankenhäuser, Angehörige der Heilberufe sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Sie sollen zur Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Arzneimittelzwischenfällen dienen.

Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung, von Arzneimittelrisiken nach den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten nach dem Arzneimittelgesetz ( AMG), bleiben unberührt.

2 Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

2.1.1 Mängel der Qualität (zum Beispiel Identität, Gehalt, Reinheit, Zusammensetzung, sonstige chemische, physikalische und biologische Eigenschaften eines Arzneimittels; bei Gegenständen, die als Arzneimittel gelten, auch Mängel technischer Art),

2.1.2 Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,

2.1.3 Verwechslungen und Untermischungen (zum Beispiel Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Bulkware, bedrucktes Verpackungsmaterial),

2.1.4 Mängel der Kennzeichnung und der Fach- und Gebrauchsinformation,

2.1.5 Arzneimittelfälschungen,

2.1.6 Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die durch Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bedingt sind,

2.1.7 Resistenzbildungen bei Antiinfektiva, unzureichende Wirksamkeit von Impfstoffen,

2.1.8 Missbrauch, Fehlgebrauch,

2.1.9 Gewöhnung, Abhängigkeit.

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ( AMG) vorn 9. Februar 2005 (BAnz. v. 15.02.05, Nr. 31, S.2382) in der jeweils geltenden Fassung zu beachten. Zuständige Behörde im Sinne des Artikels 1 der Nummer 4.2 des Stufenplans ist das

Sozialministerium
Baden-Württemberg
Postfach 10 34 43
70174 Stuttgart
Telefon: 0711/12 30
Telefax: 0711/123-39 97
E-Mail: Risikomeldungen@sm.bwl.de

3 Informationswege

3.1 Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (Mängel der Klasse I und II im Sinne des Schnellinformationssystems der, Europäischen Union [Rapid Alert System - RAS], siehe Klassifizierungshinweise in Anlage 2) sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort ≫Arzneimittelzwischenfall≪ unverzüglich telefonisch, per E-Mail oder durch Telefax mitzuteilen:

3.1.1 sofern der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz in Baden-Württemberg hat,

der Leitstelle Arzneimittelüberwachung beim Regierungspräsidium Tübingen
Konrad-Adenauer-Straße 20,
72072 Tübingen
Telefon: 0 70 71/7 57-0
Telefax: 0 70 71/7 57-36 27
poststelle@rpt.bwl.de

3.1.2 sofern der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz nicht in Baden-Württemberg hat, dem für den Sitz der oder des Mitteilenden zuständigen Regierungspräsidium:

Regierungspräsidium Freiburg
Bissierstraße 7
79114 Freiburg i.Br.
Telefon: 07 61/2 08-0
Telefax: 07 61/2 08-39 42 00 und 2 08-47 99
E-Mail: poststelle@rpf.bwl.de

Regierungspräsidium Karlsruhe
Postfach 53 43
76035 Karlsruhe
Telefon: 07 21/9 26-0
Telefax: 07 21/9 26-62 11 und 49 (0)7 21-9 33-4 02 20
E-Mail: poststelle@rpk.bwl.de

Regierungspräsidium Stuttgart
Postfach 80 07 09
70507 Stuttgart
Telefon: 07 11/9 04-0
Telefax: 07 11/9 04-11.190 und 9 04-11.090
E-Mail: poststelle@rps.bwl.de

Regierungspräsidium Tübingen
Postfach 26 66
72016 Tübingen
Telefon: 0 70 71/7 57-0
Telefax: 0 70 71/7 57-31 90 und 7 57-36 27
E-Mail: poststelle@rpt.bwl.de oder

3.1.3 dem Sozialministerium Baden-Württemberg
Postfach 10 34 43
70174 Stuttgart
Telefon: 0711/12 30
Telefax: 0711/123-39 97
E-Mail: Risikomeldungen@sm.bwl.de

außerhalb der Dienstzeiten:
dem Lagezentrum beim Innenministerium Baden-Württemberg
70173 Stuttgart
Telefon: 0711/231-33 33
Telefax: 0711/231-33 99

3.2 Bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Fach- oder Gebrauchsinformation oder durch Verwechslungen verursacht werden und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 3.1 darstellen (Mängel der Klasse III im RAS, siehe Klassifizierungshinweise in Anlage 2), sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeit an die Leitstelle Arzneimittelüberwachung (siehe Nummer 3.1.1) beziehungsweise an das zuständige Regierungspräsidium (siehe Nummer 3.1.2) zu richten. Hierzu ist auch die Verpflichtung der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters zu rechnen, die zuständige Behörde (siehe Nummer 3.1.1 oder 3.1.2) bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln nach § 21 Nummer 3 der Apothekenbetriebsordnung unverzüglich zu benachrichtigen. Entsprechendes gilt auch für Krankenhäuser, niedergelassene Ärzte und Tierärzte. Sofern Arzneimittelrisiken oder Arzneimittelzwischenfälle anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich die oben genannten Behörden.

3.3 Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 und 3.2 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:

• Bezeichnung des Arzneimittels,
• Darreichungsform und Stärke,
• Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens,
• Packungsgröße,
• Chargenbezeichnung,
• Verfallsdatum,
• Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsnummer,
• beobachtetes Arzneimittelrisiko,- gegebenenfalls Maßnahmen, die ergriffen wurden beziehungsweise beabsichtigt sind,
• meldende Stelle mit Telefonnummer.

4 Maßnahmen

4.1 Die einzuleitenden Maßnahmen werden im Stufenplan beschrieben.

4.2 Die zuständige Bundesoberbehörde sammelt zentral Meldungen über Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken.

4.3 Die zuständige Landesbehörde unterrichtet in Abstimmung mit dem Sozialministerium unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde über bekannt gewordene Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken der Klassen I und II.

4.4 Bei Arzneimittelrisiken nach den Nummern 2.1.1 bis 2.1.5 bestimmt sich das Vorgehen der zuständigen Landesbehörden nach deren Verfahrensanweisungen.

4.5 Für alle Risiken werden von den zuständigen Behörden nach Nummer 3.1.1 oder Nummer 3.1.2, im Falle der Nummer 3.1 im Einvernehmen mit dem Sozialministerium, unverzüglich die notwendigen Maßnahmen veranlasst. Die Maßnahmen können entsprechend den jeweiligen Erfordernissen insbesondere, eine abgestufte gezielte Information des anzusprechenden Personenkreises (zum Beispiel Ärzte, Apotheker, Krankenhäuser, pharmazeutischer Großhandel) oder eine allgemeine Warnung an die Bevölkerung über Presse, Rundfunk und Fernsehen umfassen. Gegebenenfalls kann der Rückruf oder die Sicherstellung bestimmter Arzneimittel beziehungsweise einzelner Chargen erforderlich werden. Im Bedarfsfall kann auch die Vollzugshilfe der Polizei oder der Zentralen Leitstellen für den Rettungsdienst und den Brand- und Katastrophenschutz in Anspruch genommen werden.

4.6 Für die länderübergreifende Koordinierung von Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen ist das für den pharmazeutischen Unternehmer zuständige Bundesland federführend. Zuständig ist das Bundesland in dem der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz hat. Sind mehrere Bundesländer federführend betroffen, sollen die erforderlichen Maßnahmen einvernehmlich über die Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG); Heinrich-Böll-Ring, 53119 Bonn, Telefon: 0228/977-94 0, Telefax: 0228/977-9444, E-Mail: zig@zlg.nrw.de festgelegt werden. Erforderlichenfalls kann auch eine gutachterliche Stellungnahme bei der zuständigen Bundesoberbehörde angefordert werden. Der pharmazeutische Unternehmer informiert die zuständige Landesbehörde und diese das Sozialministerium sowie in Abstimmung mit diesem die zuständige Bundesoberbehörde über beabsichtigte oder bereits veranlasste Maßnahmen. Im Interesse eines einheitlichen Vollzuges orientieren sich die anderen Bundesländer an diesen Maßnahmen.

4.7 Die Benachrichtigung des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesministeriums für Verteidigung und der zuständigen Bundesoberbehörde erfolgt durch das Sozialministerium. Soweit in unaufschiebbaren Fällen diese Benachrichtigung unmittelbar erfolgen muss, ist das jeweilige Ministerium hiervon zu unterrichten.

4.8 Untersuchungen und Begutachtungen, die im Zusammenhang mit im Land Baden-Württemberg festgestellten Arzneimittelzwischenfällen erforderlich werden, sind durch das

Chemische und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe, Arzneimitteluntersuchungsstelle
Weißenburger Straße 3
76187 Karlsruhe
Telefon: 07.209 26-36 11
Telefax: 07 21/ 9 26-35 49
E-Mail: poststelle@cvuaka.bwl.de

oder in Absprache mit dieser Behörde durchzuführen.

4.9 Die für das pharmazeutische Unternehmen zuständige Landesbehörde hat darauf hinzuwirken, dass eigenverantwortlich veranlasste und durchgeführte Maßnahmen, insbesondere Rückrufe, rechtzeitig mit ihr abzustimmen sind. Sie hat sich den Vollzug von Maßnahmen unverzüglich mitteilen zu lassen und diesen gegebenenfalls beim pharmazeutischen Unternehmen zu überprüfen.

5 Schnellinformationssystem

5.1 Auf Qualitätsmängel, über die die zuständige Bundesoberbehörde das Sozialministerium im Rahmen des RAS informiert, finden die vorstehenden Regelungen entsprechende Anwendung.

5.2 Über durchgeführte Maßnahmen nach Artikel 1 Nummer 6.2.2 des Stufenplans oder über den Rückruf eines Arzneimittels oder einzelner Chargen, unterrichtet die zuständige Behörde (siehe Nummer 3.1.1 ) mit dem RAS-Formblatt (Anlage 1, das RAS-Formular ist elektronisch abrufbar auf der Homepage des Regierungspräsidiums Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung, www.poststelle@rpt.bwl.de) das Sozialministerium. Dieses unterrichtet nach Artikel 1 Nummer 7.2 des Stufenplans die zuständige Bundesoberbehörde.

6 Zentral zugelassene Arzneimittel

6.1 Auf Arzneimittelzwischenfälle und -risiken im Sinne der Nummern 3.1 und 3.2, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln, stehen, die von der EU-Kommissionzentrale zugelassen sind, findet Nummer 3 (Informationswege) Anwendung nach der Maßgabe einer unverzüglichen Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

6.2 Die Koordination von Maßnahmen erfolgt durch die EMA. Deren Vorschläge für Maßnahmen werden über die zuständige Bundesoberbehörde dem Sozial-Ministerium zugeleitet. Die zuständige Landesbehörde trifft die erforderlichen Maßnahmen und berichtet dem Sozialministerium und dieses der Bundesoberbehörde über deren Vollzug.

6.3 Ist eine Maßnahme zum Schutze der Gesundheit dringend erforderlich, kann das Inverkehrbringen des Arzneimittels von der zuständigen Landesbehörde im Einvernehmen mit dem Sozialministerium und im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde untersagt werden. Nummer 4.2 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die EMA über die Maßnahme.

7 Inkrafttreten ^{umwelt-online.de/preview/251266" target="_blank"> 20}

Diese Verwaltungsvorschrift tritt am 1. Januar 2014 in Kraft und am 15. Dezember 2027 außer Kraft.

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DRINGEND - BITTE SOFORT AUSLIEFERN!
IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY

*) Information not required, when notified from outside EU.

† The holder of an authorisation referred to under Article 40 of Directive 2001/83/EC or Artiele 44 of Directive 2001/82/EC and the holder of the authorisation on behalf of whom the Qualified Person has released the batch in accordance with Article 51 of Directive 2001/83/EC or Article 55 of Directive 2001/82/EC if different.

This is intended only for the use of the party to whom it is addressed and may contain information that is privileged, confidential, and protectedfiom disclosure under applicable law. Ifyou are not the addressee, or a person authorized to deliver the document to the addressee, you are hereby notified that any review, disclosure, dissemination, copying, or other Action based on the content of this communication is not authorized. Ifyou have received this document in error, please not iA us by telephone immediately and return it to us at the above address by mail. Thank you

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Klasse 1

Der vorliegende Mangel ist potentiell lebensbedrohend oder könnte schwere Gesundheitsschäden verursachen.

Dazu zählen beispielsweise:

• falsches Produkt (Deklaration und Inhalt stimmen nicht überein),
• richtiges Produkt, aber falsche Wirkstoffstärke mit schweren medizinischen Folgen,
• mikrobielle Kontamination von sterilen injizierbaren, oder ophthalmologischen Produkten,
• chemische Kontamination mit schweren medizinischen Folgen,
• Untermischung anderer Produkte in erheblichem Ausmaß
  (> 1 Blister/Verpackung betroffen),
• falscher Wirkstoff n Kombinationsarzneimitteln mit schweren medizinischen Folgen.

Klasse 2

Der vorliegende Mangel kann Krankheiten oder Fehlbehandlungen verursachen und fällt nicht unter Klasse 1.

Dazu zahlen beispielsweise:

• fehlerhafte Kennzeichnung (zum Beispiel falscher oder fehlender, Text),
• falsche oder fehlende Produktinformation,
• richtiges Produkt, aber falsche Wirkstoffstärke mit schweren medizinischen Folgen,
• mikrobielle Kontamination von nichtinjizierbaren, nichtophthalmologischen sterilen Produkten mit medizinischen Folgen,
• chemische oder physikalische Kontamination (signifikante Verunreinigungen, Kreuz-Kontamination, Fremdkörper),
• Untermischung anderer Produkte innerhalb einer Verpackung,
• Abweichung von den Spezifikationen (zum Beispiel analytische Abweichung/ Haltbarkeit/ Füllgewicht oder -menge),
• unzureichender Verschluss mit schweren medizinischen Folgen (zum Beispiel bei Zytostatika, fehlender Kindersicherung, stark wirksamen Produkten).

Klasse 3

Der vorliegende Mangel stellt kein signifikantes Risiko für die Gesundheit dar. Der Rückruf erfolgte aus anderen Gründen als Klasse 1 und 2.

Dazu zählen beispielsweise:

• fehlerhafte Verpackung, zum Beispiel:
  • falsche oder fehlerhafte Chargenbezeichnung oder
  • falsches oder fehlendes Verfallsdatum,
• fehlerhafter Verschluss,
• Kontamination (zum Beispiel mikrobielle Verunreinigung, Verschmutzung oder Abrieb, einzelne fremde Bestandteile).

ENDE