Abschnitt 1
Vollzug arzneimittel- und transfusionsrechtlicher Vorschriften

§ 1 Zuständigkeiten der Regierungen

(1) Die Regierungen sind zuständig für den Vollzug

1. des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl I S. 3394) und der darauf gestützten Rechtsverordnungen,
2. des Gesetzes zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz - TFG) vom 1. Juli 1998 (BGBl I S. 1752) und der darauf gestützten Rechtsverordnungen sowie
3. des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens ( HWG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl I S. 3068)

soweit sich nicht aus den folgenden Bestimmungen etwas anderes ergibt.

(2) Die Regierung von Oberbayern ist als zentrale Stelle für die Arzneimittelüberwachung Bayern zuständig für die Überwachung

1. der Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG benötigen,
2. der Importeure von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung mit Erlaubnis nach § 72 AMG oder Zertifikaten nach § 72a Abs. 1 AMG,
3. der Hersteller und Importeure von Wirkstoffen ohne Erlaubnis,
4. der Betriebe und Einrichtungen nach § 14 Abs. 4 AMG und
5. von Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel klinisch prüfen.

§ 2 Zuständigkeiten des Staatsministeriums für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz

Das Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz ist in Fällen von regional übergeordneter Bedeutung neben den Regierungen für öffentliche Warnungen nach dem Arzneimittelgesetz zuständig.

§ 3 Zuständigkeiten der Kreisverwaltungsbehörden

(1) Die Kreisverwaltungsbehörden sind zuständig für die arzneimittelrechtliche Überwachung der öffentlichen Apotheken, soweit deren Betrieb nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG eine Herstellungserlaubnis nicht erfordert; sie bedienen sich hierbei ehrenamtlicher Pharmazieräte (Art. 5 Abs. 4 GDVG). Die Kreisverwaltungsbehörden sind ferner zuständig für die Überwachung des Einzelhandels mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken im Rahmen des § 50 Abs. 1 AMG und des Reisegewerbes im Rahmen des § 51 Abs. 1 Halbsatz 2 und Abs. 2 AMG.

(2) Die Kreisverwaltungsbehörden sind zuständig für die arzneimittelrechtliche Überwachung

1. der tierärztlichen Hausapotheken im Sinn des § 54 Abs. 2 Nr. 12 AMG,
2. der Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten im Sinn des § 14 Abs. 1 der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TAHAV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. Dezember 2006 (BGBl I S. 3455),
3. der Tierärzte und Vermischer, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Nr. 3 AMG keiner Erlaubnis bedürfen,
4. der Tierhalter, die der Überwachung nach § 64 AMG unterliegen und
5. der Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein (§ 5 Abs. 1 der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung) vom 20. Dezember 2006 (BGBl I S. 3450, 3453)).

Kreisfreie Gemeinden, die die Aufgaben der Veterinärämter nicht wahrnehmen, beteiligen hierbei das örtlich zuständige Veterinäramt.

(3) Die Landratsämter und die kreisfreien Gemeinden, denen die Aufgaben des Gesundheitsamts übertragen worden sind, fördern die Aufklärung der Bevölkerung über die Blut- und Plasmaspende (§ 3 Abs. 4 TFG).

§ 4 Zuständigkeiten der Gemeinden

Die Gemeinden sind zuständig für die Entgegennahme der Anzeigen nach § 67 Abs. 1 AMG soweit beabsichtigt ist, Arzneimittel im Einzelhandel außerhalb von Apotheken im Rahmen des § 50 Abs. 1 AMG oder im Reisegewerbe im Rahmen des § 51 Abs. 1 Halbsatz 2 und Abs. 2 AMG abzugeben.

§ 5 Zuständigkeiten der Industrie- und Handelskammern

Die Industrie- und Handelskammern sind zuständig für die Durchführung und Abnahme der Prüfung im Sinn des § 50 Abs. 2 Satz 4 AMG in Verbindung mit der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln vom 20. Juni 1978 (BGBl I S. 753).

Abschnitt 2
Vollzug betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

§ 6 Zuständigkeiten der Kreisverwaltungsbehörden

(1) Die Kreisverwaltungsbehörden sind zuständig für die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs bei Ärzten, Zahnärzten, Apotheken, Krankenhäusern, Alten- und Pflegeheimen sowie Hospizen. Kreisfreie Gemeinden, die die Aufgaben der Gesundheitsämter nicht wahrnehmen, beteiligen hierbei das örtlich zuständige Gesundheitsamt.

(2) Die Kreisverwaltungsbehörden sind zuständig für die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs bei Tierärzten, tierärztlichen Hausapotheken und Tierkliniken. Kreisfreie Gemeinden, die die Aufgaben der Veterinärämter nicht wahrnehmen, beteiligen hierbei das örtlich zuständige Veterinäramt.

§ 7 Zuständigkeiten der Regierungen

(1) Die Regierungen sind zuständig für die Anerkennung von geeigneten Einrichtungen im Sinn von § 5 Abs. 7 Satz 1 der Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibs von Betäubungsmitteln (Betäubungsmittel-Verschreibungs-Verordnung - BtMVV) vom 20. Januar 1998 (BGBl I S. 74, 80).

(2) Die Regierung von Niederbayern ist zuständig für die staatliche Anerkennung von Einrichtungen nach § 35 Abs. 1 und § 36 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl I S. 358).

Abschnitt 3
Vollzug apothekenrechtlicher Vorschriften

§ 8 Zuständigkeiten der Kreisverwaltungsbehörden

Die Kreisverwaltungsbehörden sind zuständig für den Vollzug des Gesetzes über das Apothekenwesen (Apothekengesetz - ApoG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl I S. 1993), sowie der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO) in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl I S. 1195), soweit sich nicht aus den folgenden Bestimmungen etwas anderes ergibt.

§ 9 Zuständigkeit der Bayerischen Landesapothekerkammer

Die Bayerische Landesapothekerkammer ist zuständig für den Vollzug des § 4 Abs. 2 des Gesetzes über den Ladenschluss in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Juni 2003 (BGBl I S. 744), sowie der §§ 23 und 24 der ApoBetrO.

§ 10 Zuständigkeit der Regierungen

(1) Die Regierungen sind zuständig für Entscheidungen nach § 14 Abs. 1, 2 und 5 ApoG sowie für Abnahmen von Krankenhausapotheken nach § 6 ApoG.

(2) Im Fall des § 14 Abs. 5 ApoG richtet sich die örtliche Zuständigkeit nach dem Sitz des zu versorgenden Krankenhauses.

Abschnitt 4
Schlussbestimmungen

§ 11 Verweisungen

Soweit diese Verordnung auf Rechtsvorschriften verweist, bezieht sich die Verweisung auf die Vorschriften in ihrer jeweils geltenden Fassung.

§ 12 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. März 2007 in Kraft.

(2) Mit Ablauf des 28. Februar 2007 tritt die Verordnung zum Vollzug arzneimittel-, betäubungsmittel-, apotheken- und transfusionsrechtlicher Vorschriften (VVABATV) vom 10. Februar 1997 (GVBl S. 36, BayRS 2121-2-1-1-UG), zuletzt geändert durch Verordnung vom 13. April 2000 (GVBl S. 287), außer Kraft.

ENDE