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Das Ministerium für Soziales, Gesundheit und Sport erlässt im Einvernehmen mit der Apothekerkammer folgende Verwaltungsvorschrift:

1 Zweck der Verwaltungsvorschrift

Diese Verwaltungsvorschrift gilt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Sie soll nach Bekanntwerden von Arzneimittelrisiken oder Arzneimittelzwischenfällen, die gesundheitliche Gefahren beim Menschen hervorrufen können, Maßnahmen mit dem Ziel der Abwehr oder Verringerung dieser Gefahren festlegen.

2 Allgemeines

2.1 Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden, um Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit und Ordnung zu begegnen.

2.2 Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, pharmazeutische Unternehmen (Stufenplanbeauftragte), Krankenhäuser, Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken nach den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten gemäß Arzneimittelgesetz bleiben unberührt.

2.3 Die folgenden Vorschriften sind zu beachten:

1. Arzneimittelgesetz ( AMG),
2. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ( AMG),
3. Apotheken- und Arzneimittelzuständigkeitslandesverordnung.

3 Arzneimittelrisiken

3.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

1. Nebenwirkungen,
2. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
3. Gegenanzeigen,
4. Resistenzbildung,
5. Missbrauch,
6. Fehlgebrauch,
7. Gewöhnung,
8. Abhängigkeit,
9. Mängel der Qualität,
10. Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
11. Mängel der Kennzeichnung und der Packungsbeilage/ Gebrauchsinformation sowie der Fachinformation
12. Arzneimittelfälschungen und -täuschungen.

3.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Informationen über Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 AMG zu beachten. Darüber hinaus sind die einschlägigen Verfahrensanweisungen der Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung zu beachten.

3.3 Zuständige Behörde zur Durchführung des Stufenplans ist das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS), Dezernat Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle (AMÜSt), insbesondere im Sinne des Artikels 1 Nummer 2.1 des Stufenplanes.

4 Informationswege

4.1 Arzneimittelrisiken, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (zum Beispiel durch Verwechslungen oder erhebliche Qualitätsminderungen), sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort "Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch oder per E-Mail mitzuteilen:

4.1.1 der AMÜSt beim LAGuS,

1. a) während der Dienstzeiten:
   Montag - Donnerstag: 9.00 - 11.30 Uhr und
   13.30-15.30 Uhr
   Freitag sowie an Werktagen vor gesetzlichen Feiertagen: 9.00 -11.30 Uhr
   Telefon: +49.385 588 59900,
   E-Mail: arzneimittelrisiken@lagus.mvregierung.de
2. außerhalb der Dienstzeiten über die Rufbereitschafts-Nummer:
   Handy: +49.173 8 45 76 22

oder

4.1.2 in Fällen der Nichterreichbarkeit der AMÜSt

dem Lagezentrum des Ministeriums für Inneres, Bau und Digitalisierung Mecklenburg-Vorpommern
Telefon: +49.385 588 12471

Das Lagezentrum leitet die Meldung unverzüglich an die AMÜSt (siehe Nummer 4.1.1) weiter.

4.2 Bei den Arzneimittelrisiken, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage/Gebrauchsinformation oder durch Verwechslung verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 4.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeiten an die AMÜSt (siehe Nummer 4.1.1) zu richten.

4.3 Die unter den Nummern 4.1 und 4.2 genannten Informationswege sind auch im Zusammenhang mit Meldepflichten gemäß § 21 der Apothekenbetriebsordnung sowie bei der Meldung von Arzneimittelrisiken durch Krankenhäuser und niedergelassene Ärztinnen und Ärzte einzuhalten.

4.4 Sofern Arzneimittelzwischenfälle nach den Nummern 4.1 oder 4.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der unter den Nummern 4.1.1 und 4.1.2 genannten Behörden.

4.5 Die Mitteilungen nach den Nummern 4.1 und 4.2 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:

1. Bezeichnung des Arzneimittels,
2. Darreichungsform und Stärke,
3. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens,
4. Packungsgröße,
5. Chargenbezeichnung,
6. Verfallsdatum,
7. Zulassungs- oder Registrierungsnummer,
8. beobachtetes Arzneimittelrisiko,
9. gegebenenfalls Maßnahmen, die ergriffen wurden oder beabsichtigt sind,
10. meldende Stelle.

5 Maßnahmen

5.1 Die einzuleitenden Maßnahmen werden unter Beachtung der Nummer 7 von der AMÜSt (siehe Nummer 4.1.1) veranlasst. Sie informiert im Falle der Nummer 4.1 unverzüglich die Leitung der für Gesundheit zuständigen Abteilung im LAGuS und das für Gesundheit zuständige Ministerium des Landes Mecklenburg-Vorpommern.

5.2 Insbesondere folgende Maßnahmen können entsprechend den jeweiligen Erfordernissen ergriffen werden:

1. eine abgestufte gezielte Information des anzusprechenden Personenkreises (zum Beispiel Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Krankenhäuser, pharmazeutischer Großhandel),
2. eine allgemeine Warnung an die Bevölkerung über Presse, Rundfunk und Fernsehen,
3. der Rückruf oder die Sicherstellung bestimmter Arzneimittel oder einzelner Chargen.

5.3 Die AMÜSt übermittelt Informationen über einzuleitende Maßnahmen im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken und Arzneimittelzwischenfällen kostenfrei über die Geschäftsstelle der Apothekerkammer an die öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken des Landes. Im Bedarfsfall kann auch die Vollzugshilfe der Polizei sowie der Leitstellen für den Rettungsdienst, den Brandschutz und den Katastrophenschutz in Anspruch genommen werden.

5.4 Für die länderübergreifende Koordinierung von Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen ist das für den pharmazeutischen Unternehmer zuständige Land federführend.

5.5 Sind mehrere Länder federführend betroffen, sollen die erforderlichen Maßnahmen einvernehmlich über die Zentrale Koordinierungsstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (nachfolgend ZLG genannt) festgelegt werden. In diesen Fällen wird die AMÜSt die ZLG um die Übernahme der Koordination der notwendigen Maßnahmen bitten. Erforderlichenfalls kann auch eine gutachterliche Stellungnahme bei der zuständigen Bundesoberbehörde angefordert werden. Über die beabsichtigten oder bereits veranlassten Maßnahmen werden die übrigen obersten Landesgesundheitsbehörden und bei Beauftragung die beauftragte Stelle und die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich informiert. Im Interesse eines einheitlichen Vollzuges orientieren sich die anderen Länder an diesen Maßnahmen.

5.6 Die Benachrichtigung des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesministeriums der Verteidigung und der zuständigen Bundesoberbehörde erfolgt durch die AMÜSt, sie unterrichtet parallel die Leitung der für Gesundheit zuständigen Abteilung im LAGuS und das für Gesundheit zuständige Ministerium des Landes Mecklenburg-Vorpommern.

5.7 Besteht bei Arzneimittelzwischenfällen nach Nummer 4.1 der Verdacht, dass der Zulassungsstatus betroffen ist oder liegt eine staatliche Chargenfreigabe vor, ist zur weiteren Veranlassung unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. Gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen nach § 69 des Arzneimittelgesetzes bleiben hiervon unberührt.

5.8 Untersuchungen und Begutachtungen, die im Zusammenhang mit im Land festgestellten Arzneimittelzwischenfällen erforderlich werden, sind durch die AMÜSt oder auf Veranlassung der AMÜSt durchzuführen.

5.9 Die AMÜSt hat bei pharmazeutischen Unternehmern darauf hinzuwirken, dass eigenverantwortlich veranlasste und durchgeführte Maßnahmen, insbesondere Rückrufe, rechtzeitig mit ihr abzustimmen sind. Sie hat sich den Vollzug von Maßnahmen unverzüglich mitteilen zu lassen und diesen gegebenenfalls beim pharmazeutischen Unternehmer zu überprüfen.

6 Rapid Alert System (nachfolgend RAS genannt)

6.1 Auf Qualitätsmängel, über die die zuständige Bundesoberbehörde die obersten Landesgesundheitsbehörden oder deren beauftragte Stellen im Rahmen des RAS informiert, finden die vorstehenden Regelungen entsprechende Anwendung.

6.2 Gemäß Artikel 1 Nummer 7.2 des Stufenplans (siehe Nummer 3.2) informiert die AMÜSt (siehe Nummer 4.1.1) mit dem RAS-Formblatt, das Teil des Qualitätssicherungssystems der AMÜSt ist, die zuständige Bundesoberbehörde und gegebenenfalls weitere Einrichtungen, parallel die Leitung der für Gesundheit zuständigen Abteilung im LAGuS und das für Gesundheit zuständige Ministerium des Landes Mecklenburg-Vorpommern.

7 Zentral zugelassene Arzneimittel

7.1 Auf Arzneimittelzwischenfälle im Sinne der Nummern 4.1 und 4.2, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die von der Kommission zentral zugelassen wurden, findet Abschnitt 4 (Informationswege) Anwendung mit der Maßgabe einer unverzüglichen Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachfolgend EMA genannt).

7.2 Die Koordination von Maßnahmen erfolgt durch die EMA. Deren Vorschläge für Maßnahmen werden über die zuständige Bundesoberbehörde den obersten Landesgesundheitsbehörden oder deren beauftragten Stellen zugeleitet. Die AMÜSt trifft die erforderlichen Veranlassungen und berichtet über deren Vollzug.

7.3 Ist eine Maßnahme zum Schutze der Gesundheit dringend erforderlich, kann das Inverkehrbringen von der AMÜSt im Einvernehmen mit dem für Gesundheit zuständigen Ministerium und im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde untersagt werden. Die Nummern 5.4 und 5.5 finden entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die EMA über die Maßnahme.

8 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Diese Verwaltungsvorschrift tritt am Tag nach der Veröffentlichung in Kraft. Gleichzeitig tritt die VV bei Arzneimittelzwischenfällen vom 8. Juni 2011 (AmtsBl. M-V S. 326) außer Kraft.

ENDE