Rundschreiben des Ministeriums für Wissenschaft und Gesundheit vom 4. August 2022 (3112-0005-1501 15208)

1 Allgemeines

1.1 Der ständigen Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Maßnahmen Rechnung getragen werden.

1.2 Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit oder Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

1.3 Die nachstehenden Hinweise für das Verhalten bei bekannt werden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, pharmazeutische Unternehmer (Stufenplanbeauftragte), Krankenhäuser, Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen, Zahnärzte, Tierärztinnen, Tierärzte, Apothekerinnen, Apotheker, Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken gemäß den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten nach dem Arzneimittelgesetz bleiben unberührt.

2 Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

• Nebenwirkungen,
• Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
• Gegenanzeigen,
• Resistenzbildung,
• Missbrauch,
• Fehlgebrauch,
• Gewöhnung,
• Abhängigkeit,
• Mängel der Qualität,
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
• Arzneimittelfälschungen.

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ( AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, zu beachten. Zuständige Behörde im Sinne der Nummer 4.3 des Stufenplanes ist das Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit.

3 Informationswege

3.1 Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (zum Beispiel durch Verwechslungen oder erhebliche Qualitätsminderungen), sind bei bekannt werden mit dem Stichwort "Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch oder durch Telefax bzw. E-Mail mitzuteilen:

3.1.1 der zuständigen Aufsichtsbehörde

Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung
Reiterstraße 16, 76829 Landau
während der Dienstzeit
montags bis donnerstags von 9.00 Uhr bis 15.00 Uhr freitags von 9.00 Uhr bis 12.00 Uhr
Tel.: 06341-26.406
Telefax: 06341-26 48.406
E-Mail: Schmitt.Sabine@lsjv.rlp.de

3.1.2 oder dem

Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit
Mittlere Bleiche 61, 55116 Mainz
während der Dienstzeit
montags bis donnerstags von 9.00 Uhr bis 16.00 Uhr freitags von 9.00 Uhr bis 13.00 Uhr
Tel.: 06131/16-(0) 2388
E-Mail: poststelle@mwg.rlp.de

oder außerhalb der Dienstzeit:

Lagezentrum beim Ministerium des Innern und für Sport
Schillerplatz 3 - 5, 55116 Mainz
E-Mail: Lagezentrum@mdi.rlp.de
Tel.: 06131/16-3599
Telefax: 06131/16-173599

3.2 Bei Arzneimittelzwischenfällen, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechslungen verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 3.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeit an die zuständige Aufsichtsbehörde (Nummer 3.1.1) zu richten. Hierzu ist auch die Verpflichtung der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters zu rechnen, die zuständige Aufsichtsbehörde bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln gemäß § 21 Nr. 3 der Apothekenbetriebsordnung unverzüglich zu benachrichtigen. Entsprechendes gilt auch für Krankenhäuser sowie für niedergelassene Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen, Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte.

3.3 Sofern Arzneimittelzwischenfälle nach den Nummern 3.1 oder 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der in den Nummern 3.1.1 und 3.1.2 genannten Behörden.

3.4 Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 bis 3.3 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:

• Bezeichnung des Arzneimittels,
• Darreichungsform und Stärke,
• Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
• Packungsgröße,
• Chargenbezeichnung,
• Verfallsdatum,
• Zulassungs- bzw. Registernummer,
• beobachtetes Arzneimittelrisiko,
• gegebenenfalls Maßnahmen, die ergriffen wurden beziehungsweise beabsichtigt sind,
• meldende Stelle.

4 Maßnahmen

4.1 Die einzuleitenden Maßnahmen werden unter Beachtung der Nummer 6 von der zuständigen Aufsichtsbehörde ( Nummer 3.1.1), im Fall der Nummer 3.1 im Einvernehmen mit dem Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit veranlasst. Die Maßnahmen können entsprechend den jeweiligen Erfordernissen insbesondere eine abgestufte gezielte Information des anzusprechenden Personenkreises (zum Beispiel Ärztinnen, Ärzte, Apothekerinnen, Apotheker, Krankenhäuser, pharmazeutischer Großhandel) oder eine allgemeine Warnung an die Bevölkerung über Presse, Rundfunk und Fernsehen umfassen. Gegebenenfalls kann der Rückruf oder die Sicherstellung bestimmter Arzneimittel oder einzelner Chargen erforderlich werden. Im Bedarfsfall kann auch die Vollzugshilfe der Polizei sowie der Leitstellen für den Rettungsdienst, den Brandschutz und den Katastrophenschutz in Anspruch genommen werden.

4.2 Für die länderübergreifende Koordinierung von Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen ist das für den pharmazeutischen Unternehmer zuständige Land federführend. Sind mehrere Länder federführend betroffen, sollen die erforderlichen Maßnahmen einvernehmlich über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Heinrich-Böll-Ring 10, 53119 Bonn, festgelegt werden. Erforderlichenfalls kann auch eine gutachterliche Stellungnahme bei der zuständigen Bundesoberbehörde angefordert werden. Über die beabsichtigten oder bereits veranlassten Maßnahmen werden die übrigen obersten Landesgesundheitsbehörden und die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich informiert. Im Interesse eines einheitlichen Vollzuges orientieren sich die anderen Länder an diesen Maßnahmen.

4.3 Die Benachrichtigung des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesministeriums der Verteidigung und der zuständigen Bundesoberbehörde erfolgt grundsätzlich durch das Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit. Soweit in unaufschiebbaren Fällen diese Benachrichtigung unmittelbar erfolgen muss, ist das Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit hiervon zu unterrichten.

4.4 Besteht bei Arzneimittelzwischenfällen nach Nummer 3.1 der Verdacht, dass der Zulassungsstatus betroffen ist oder liegt eine staatliche Chargenfreigabe vor, ist zur weiteren Veranlassung unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. Gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen nach § 69 des Arzneimittelgesetzes bleiben hiervon unberührt.

4.5 Untersuchungen und Begutachtungen, die im Zusammenhang mit im Land Rheinland-Pfalz festgestellten Arzneimittelzwischenfällen erforderlich werden, sind durch das

Landesuntersuchungsamt
- Institut für Lebensmittelchemie und Arzneimittelprüfung -
Emy-Roeder-Straße 1, 55129 Mainz
Telefon 06131/5578-(0) 25674, 25680
Telefax 06131/557825693

oder in Absprache mit dieser Behörde durchzuführen.

4.6 Die zuständige Aufsichtsbehörde ( Nummer 3.1.1) hat bei pharmazeutischen Unternehmern darauf hinzuwirken, dass eigenverantwortlich veranlasste und durchgeführte Maßnahmen, insbesondere Rückrufe, rechtzeitig mit ihr abzustimmen sind. Sie hat sich den Vollzug von Maßnahmen unverzüglich mitteilen zu lassen und diesen gegebenenfalls beim pharmazeutischen Unternehmer zu überprüfen.

5 Rapid Alert System (RAS)

5.1 Auf Qualitätsmängel, über die die zuständige Bundesoberbehörde die obersten Landesgesundheitsbehörden im Rahmen des RAS informiert, finden die vorstehenden Regelungen entsprechend Anwendung.

5.2 Über Maßnahmen nach Nummer 9.4 des Stufenplans informiert die zuständige Aufsichtsbehörde ( Nummer 3.1.1) mit dem RAS-Meldebogen ( Anlage) das Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit. Dieses unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde.

6 Zentral zugelassene Arzneimittel

6.1 Auf Arzneimittelzwischenfälle im Sinne der Nummern 3.1 und 3.2, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die von der EU-Kommission zentral zugelassen wurden, findet Nummer 3 (Informationswege) Anwendung mit der Maßgabe einer unverzüglichen Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

6.2 Die Koordination von Maßnahmen erfolgt durch die EMA. Deren Vorschläge für Maßnahmen werden über die zuständige Bundesoberbehörde den obersten Landesgesundheitsbehörden zugeleitet. Die zuständige Aufsichtsbehörde ( Nummer 3.1.1) trifft die erforderlichen Veranlassungen und berichtet über deren Vollzug.

6.3 Ist eine Maßnahme zum Schutz der Gesundheit dringend erforderlich, kann das Inverkehrbringen von der Aufsichtsbehörde ( Nummer 3.1.1) im Einvernehmen mit dem Gesundheitsministerium mit der zuständigen Bundesoberbehörde untersagt werden. Nummer 4.2 findet entsprechend Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die EMA über die Maßnahme.

7 Inkrafttreten

Dieses Rundschreiben tritt am Tage nach der Veröffentlichung in Kraft. Das Rundschreiben des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Familie und Frauen vom 24. September 2007 (633-3 - 80.811/63-4) (MinBl. 2007 Nr. 12) ist nicht mehr anzuwenden.

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* Information not required, when notified from outside EU.

† The holder of an authorisation referred to under Article 40 of Directive 2001/83/EC or Article 44 of Directive 2001/82/EC and the holder of the authorisation on behalf of whom the Qualified Person has released the batch in accordance with Article 51 of Directive 2001/83/EC or Article 55 of Directive 2001/82/EC if different.

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ENDE