Änderungstext

Verordnung zur Übertragung von Überwachungsaufgaben im Arzneimittelbereich auf die Apothekerkammer des Saarlandes
- Saarland -

Vom 21. April 2015
(Amtsbl. I Nr. 11vom 30.04.2015 S. 266)


Aufgrund

des § 4 Absatz 2 Saarländisches Heilberufekammergesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. November 2007 (Amtsbl. S. 2190), zuletzt geändert durch Artikel 6 des Gesetzes vom 16. Oktober 2012 (Amtsbl. I S. 437) in Verbindung mit § 19 Absatz 2 des Landesorganisationsgesetzes vom 2. Juli 1969 in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. März 1997 (Amtsbl. S. 410), zuletzt geändert durch Artikel 3 Absatz 34 des Gesetzes vom 18. November 2010 (Amtsbl. I S. 1420), verordnet die Landesregierung zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 17. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2222), und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen mit Ausnahme der Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 27. März 2014 (BGBl. I S. 261), des Apothekengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2420) und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen, des Betäubungsmittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 5. Dezember 2014 (BGBl. I S. 1999) und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen, des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) und des Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 1a des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108)

und

aufgrund des § 5 Absatz 2 des Landesorganisationsgesetzes vom 2. Juli 1969 in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. März 1997 (Amtsbl. S. 410), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 18. November 2010 (Amtsbl. I S. 1420) sowie des § 64 Absatz 2 Satz 4 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln ( AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813) sowie § 1 Absatz 1 Nummer 1 der Verordnung über die Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arzneimittel-, des Apotheken-, des Betäubungsmittel-, des Transfusions- und des Heilmittelwerberechts (AABTHZustV) vom 19. Februar 2013 (Amtsbl. I S. 79), in der jeweils geltenden Fassung, verordnet das Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie:

Artikel 1
Verordnung zur Übertragung von staatlichen Aufgaben auf die Apothekerkammer des Saarlandes

§ 1 Übertragung von Aufgaben

Der Apothekerkammer des Saarlandes werden zur sachgerechten Erfüllung als zuständige Behörde folgende staatliche Aufgaben übertragen:

  1. die Aufgabe nach den und die Überwachung der Einhaltung der §§ 1 bis 14, 16, 17, 20 und 21 des Apothekengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2420),
  2. die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen nach § 64 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 17. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2222), in Apotheken, soweit diese unter den Anwendungsbereich des § 1 Absatz 1 der Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 19. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2371) fallen,
  3. die Erlaubnis des Großhandels mit Arzneimitteln nach § 52a und die Überwachung von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben nach § 64 des Arzneimittelgesetzes, soweit der Erlaubnisinhaber einer Apotheke Großhandel mit Arzneimitteln betreibt,
  4. die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs in Apotheken nach § 19 Absatz 1 Satz 3 des Betäubungsmittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 5. Dezember 2014 (BGBl. I S. 1999),
  5. die Überwachungsaufgaben in Apotheken nach § 6 Absatz 3 Satz 2 und 5, § 7 Absatz 5 Satz 5, § 12 Absatz 4 Satz 1 und § 13 Absatz 3 Satz 3 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 20. Juli 2012 (BGBl. I S. 1639),
  6. die Überwachungsaufgaben in Apotheken nach § 5 der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1981 (BGBl. I S. 1425), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 17. August 2011 (BGBl. I S. 1754),
  7. die Aufgaben nach § 23 sowie § 24 Absatz 1 Satz 1 und die Überwachung der Einhaltung des § 24 Absätze 2 bis 4 der Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 19. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2371).

§ 2 Durchführung der Überwachung

Die Durchführung der Überwachung nach § 64 Absatz 2 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes erfolgt dabei nach Maßgabe der Verordnung betreffend Anweisung und Durchführung der Apothekenüberwachung durch ehrenamtliche Pharmazierätinnen und ehrenamtliche Pharmazieräte vom 21. Dezember 2001 (Amtsbl. 2002 S. 241), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 21. November 2007 (Amtsbl. S. 2393), in der jeweils geltenden Fassung.

Die Durchführung der Überwachung von Krankenhausapotheken oder der Apotheken, die einer Erlaubnis nach § 13 AMG bedürfen, erfolgt unter den Vorgaben des § 8 Absatz 2 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) vom 29. März 2006 (BAnz Nr. 63 vom 30. März 2006 S. 2287) durch hauptamtliche Apotheker der Apothekerkammer des Saarlandes.

§ 3 Deckung der Kosten

Zur Deckung der bei der Aufgabenwahrnehmung nach § 1 entstehenden Kosten erhebt die Apothekerkammer des Saarlandes Gebühren und Auslagen. Die Höhe der Gebühren ist hierbei in einem zur Deckung des entstehenden Aufwands ausreichenden Maß durch die Apothekerkammer zu bemessen. Unternimmt die Apothekerkammer des Saarlandes insbesondere auf Veranlassung der Fachaufsicht im Rahmen der Aufgabenwahrnehmung nach § 1 Amtshandlungen, für die Gebühren und Auslagen nicht erhoben werden dürfen, trägt diese Kosten das Land.

§ 4 Übergangsbestimmungen

Für Verwaltungsverfahren, welche bis zum Inkrafttreten der Verordnung bei dem Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie begonnen wurden, verbleibt es bis zu deren Abschluss bei der bisherigen Zuständigkeit.

§ 5 Aufsicht

Die Apothekerkammer des Saarlandes unterliegt bei der Aufgabenwahrnehmung nach § 1 der Fachaufsicht durch das Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie.

Artikel 2
Änderung der Verordnung über die Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arzneimittel-, des Apotheken-, des Betäubungsmittel-, des Transfusions- und des Heilmittelwerberechts

Die Verordnung über die Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arzneimittel-, des Apotheken-, des Betäubungsmittel-, des Transfusions- und des Heilmittelwerberechts vom 19. Februar 2013 (Amtsbl. I S. 79) wird wie folgt geändert:

§ 3 der Verordnung über die Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arzneimittel-, des Apotheken-, des Betäubungsmittel-, des Transfusions- und des Heilmittelwerberechts (AABTHZustV) wird durch folgende §§ 3 und 4 ersetzt:

alt neu
§ 3 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2013 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung über Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arzneimittel-, des Apotheken-, des Betäubungsmittel-, des Transfusions- und des Heilmittelwerberechts vom 24. August 2010 (Amtsbl. I S. 1322) außer Kraft.

(2) Diese Verordnung tritt am 31. Dezember 2020 außer Kraft.

 " § 3 Zuständigkeiten im Bereich der Apothekerkammer des Saarlandes

Zuständige Behörde

  1. zur Wahrnehmung der Aufgaben nach den und zur Überwachung der Einhaltung der §§ 1 bis 14, 16, 17, 20 und 21 des Apothekengesetzes,
  2. zur Durchführung des § 64 des Arzneimittelgesetzes in Apotheken, soweit diese unter den Anwendungsbereich des § 1 Absatz 1 der Apothekenbetriebsordnung fallen,
  3. zur Erteilung der Erlaubnis des Großhandels mit Arzneimitteln nach § 52a und zur Überwachung von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben nach § 64 des Arzneimittelgesetzes, soweit der Erlaubnisinhaber einer Apotheke Großhandel mit Arzneimitteln betreibt,
  4. zur Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs in Apotheken nach § 19 Absatz 1 Satz 3 des Betäubungsmittelgesetzes,
  5. zur Überwachung in Apotheken nach § 6 Absatz 3 Satz 2 und 5, § 7 Absatz 5 Satz 5, § 12 Absatz 4 Satz 1 und § 13 Absatz 3 Satz 3 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung,
  6. zur Überwachung in Apotheken nach § 5 der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung,
  7. zur Wahrnehmung der Aufgaben nach § 23 und § 24 Absatz 1 Satz 1 und zur Überwachung der Einhaltung des § 24 Absatz 2 bis 4 der Apothekenbetriebsordnung

in der jeweils geltenden Fassung ist die Apothekerkammer des Saarlandes.

§ 4 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2013 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung über Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arzneimittel-, des Apotheken-, des Betäubungsmittel-, des Transfusions- und des Heilmittelwerberechts vom 24. August 2010 (Amtsbl. I S. 1322) außer Kraft."

Artikel 3
Änderung der Verordnung betreffend Anweisung und Durchführung der Apothekenüberwachung durch ehrenamtliche Pharmazierätinnen oder ehrenamtliche Pharmazieräte

Die Verordnung betreffend Anweisung und Durchführung der Apothekenüberwachung durch ehrenamtliche Pharmazierätinnen oder ehrenamtliche Pharmazieräte vom 21. Dezember 2001 (Amtsbl. 2002 S. 241), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 21. November 2007 (Amtsbl. S. 2393), wird wie folgt geändert:

1. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

alt neu
"(2) Die Sachverständigen im Sinne des § 64 Absatz 2 AMG können
  1. auf Vorschlag der Apothekerkammer des Saarlandes von der obersten Gesundheitsbehörde für die Dauer von fünf Jahren in das Beamtenverhältnis als Ehrenbeamtin oder Ehrenbeamter berufen werden oder
  2. von der Apothekerkammer des Saarlandes im Einvernehmen mit der obersten Gesundheitsbehörde als sonstige Sachverständige für die Dauer bis zu fünf Jahren bestellt werden.

Die nach Satz 1 Nummer 1 berufenen Sachverständigen führen die Amtsbezeichnung "ehrenamtliche Pharmazierätin" oder "ehrenamtlicher Pharmazierat".

Die wiederholte Berufung ist zulässig. Die Zahl der ehrenamtlichen Pharmazierätinnen oder Pharmazieräte und der sonstigen Sachverständigen nach Satz 1 Nummer 2 richtet sich nach dem Umfang der Dienstgeschäfte."

b) Die Absätze 3 und 4 werden durch die folgenden Absätze 3 bis 5 ersetzt:

alt neu
"(3) Die Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 soll durch Sachverständige nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 erfolgen. Erforderlichenfalls können auch Sachverständige nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 hiermit beauftragt werden.

(4) Die mit der Überwachung nach § 64 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes beauftragten Personen müssen die erforderliche Sachkenntnis im Sinne des § 8 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes vom 29. März 2006 (BAnz Nr. 63 vom 30. März 2006 S. 2287) besitzen.

(5) Zur Vermeidung von Interessenskonflikten darf die ehrenamtliche Pharmazierätin oder der ehrenamtliche Pharmazierat oder der sonstige Sachverständige nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 weder am Wohnort noch am Beschäftigungsort tätig werden. Sie haben bei der Ausführung ihrer Tätigkeit alle Rechte und Pflichten nach § 64 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes."

2. In § 3 Absatz 1 werden in Satz 1 die Wörter "der Regel alle 2 Jahre" durch die Wörter "angemessenen Zeitabständen" und in Satz 3 das Wort "sollen" durch das Wort "können" ersetzt.

3. § 6 Absatz wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter "des Ministeriums für Justiz, Gesundheit und Soziales" durch die Wörter "des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie" ersetzt. Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

"Der Apothekenleiterin oder dem Apothekenleiter ist eine Fotokopie der Niederschrift zur Verfügung zu stellen."

f) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "das Ministerium für Justiz, Gesundheit, und Soziales" durch die Wörter "die Apothekerkammer des Saarlandes" ersetzt.

bb) In Satz 4 werden die Wörter "dem Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales" durch die Wörter "der Apothekerkammer des Saarlandes" ersetzt.

4. In § 7 Satz 2 werden die Wörter "Verordnung über den Erlass eines Allgemeinen Gebührenverzeichnisses in der Fassung der Bekanntmachung vom 29. Februar 1984 (Amtsbl. S. 381), zuletzt geändert durch Artikel 2 Absatz 2 des Gesetzes vom 19. Mai 2004 (S. 1498), in seiner jeweils geltenden Fassung" durch die Wörter "Gebührenordnung der Apothekerkammer des Saarlandes vom 14. Dezember 1994, zuletzt geändert am 29. Oktober 2014, genehmigt durch Erlass des saarländischen Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie vom 25. November 2014, in der jeweils geltenden Fassung." ersetzt.

5. § 8 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden nach dem Wort "Pharmazierätinnen" die Wörter "sowie sonstiger Sachverständiger" eingefügt.

b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
"(1) Die ehrenamtlichen Pharmazierätinnen oder ehrenamtlichen Pharmazieräte sowie die sonstigen Sachverständigen nach § 2 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 sind für ihre Tätigkeit in angemessener Höhe zu entschädigen."

c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:

"(4) Für sonstige Sachverständige nach § 2 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 gelten die Regelungen der Absätze 2 und 3 entsprechend."

Artikel 4
Inkrafttreten

Die Verordnung tritt am ersten Tag des auf die Verkündung folgenden Monats (01.05.2015) in Kraft.

ID 251069

ENDE