1 Allgemeines

1.1 Der ständigen Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Maßnahmen Rechnung getragen werden.

1.2 Durch Arzneimittelrisiken können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit oder Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

1.3 Die nachstehenden Hinweise für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelrisiken wenden sich an Behörden, pharmazeutische Unternehmer (Stufenplanbeauftragte), Krankenhäuser, Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen, Zahnärzte, Tierärztinnen, Tierärzte, Apothekerinnen, Apotheker, Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken gemäß den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten nach dem Arzneimittelgesetz bleiben unberührt.

2 Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

• Nebenwirkungen,
• Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
• Gegenanzeigen,
• Resistenzbildung,
• Missbrauch,
• Fehlgebrauch,
• Gewöhnung,
• Abhängigkeit,
• Mängel der Qualität,
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
• Arzneimittelfälschungen.

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist der Zehnte Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken des Arzneimittelgesetzes ( AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, insbesondere in Verbindung mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 AMG zu beachten.

3 Informationswege

3.1 Arzneimittelrisiken, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (zum Beispiel durch Verwechslungen oder erhebliche Qualitätsminderungen), sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort "Arzneimittelrisiko" unverzüglich telefonisch oder durch Telefax bzw. E-Mail mitzuteilen:

3.1.1 der zuständigen Behörde

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz
Dezernat Pharmazie
Tennstedter Straße 8/9
99947 Bad Langensalza
Tel.: +49 (0) 361 57-38-31-240
Fax: +49 (0) 361 57-38-31-024
E-Mail: vigilanz@tlv.thueringen.de

während der Dienstzeiten

montags bis donnerstags von 8.00 Uhr bis 16.00 Uhr

freitags von 8.00 Uhr bis 15.00 Uhr

3.1.2 oder dem

Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie
Werner-Seelenbinder-Str. 6
99096 Erfurt
Tel.: +49 (0) 361 57-38-11-401
Fax: +49 (0) 361 57-38-11-840
E-Mail: Arzneimittelrisiken@tmasgff.thueringen.de

während der Dienstzeiten

montags bis donnerstags von 8.00 Uhr bis 16.00 Uhr

freitags von 8.00 Uhr bis 14.00 Uhr

oder außerhalb der Dienstzeiten:

Lagezentrum der Landesregierung bei der Landespolizeidirektion
Tel.: +49 (0)361.662-700-600
Fax: +49 (0)361 57-43-16-510
E-Mail: Landeseinsatzzentrale.lpd@polizei.thueringen.de

3.2 Bei Arzneimittelrisiken, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechslungen verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 3.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeit an die zuständige Behörde ( Nummer 3.1.1) zu richten.

Hierzu ist auch die Verpflichtung der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters zu rechnen, die zuständige Behörde bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln gemäß § 21 Nr. 3 der Apothekenbetriebsordnung unverzüglich zu benachrichtigen. Entsprechendes gilt auch für Krankenhäuser sowie für niedergelassene Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen, Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte.

3.3 Sofern Arzneimittelrisiken nach den Nummern 3.1 oder 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der in den Nummern 3.1.1 und 3.1.2 genannten Behörden.

Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 bis 3.3 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:

• Bezeichnung des Arzneimittels,
• Darreichungsform und Stärke,
• Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
• Packungsgröße,
• Chargenbezeichnung,
• Verfallsdatum,
• Zulassungs- bzw. Registernummer,
• beobachtetes Arzneimittelrisiko,
• gegebenenfalls Maßnahmen, die ergriffen wurden beziehungsweise beabsichtigt sind,
• meldende Stelle.

4 Maßnahmen

4.1 Die einzuleitenden Maßnahmen werden unter Beachtung der Nummer 6 von der zuständigen Behörde ( Nummer 3.1.1), im Fall der Nummer 3.1 im Einvernehmen mit dem Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie veranlasst. Die Maßnahmen können entsprechend den jeweiligen Erfordernissen insbesondere eine abgestufte gezielte Information des anzusprechenden Personenkreises (zum Beispiel Ärztinnen, Ärzte, Apothekerinnen, Apotheker, Krankenhäuser, pharmazeutischer Großhandel) oder eine allgemeine Warnung an die Bevölkerung über Presse, Rundfunk und Fernsehen umfassen. Gegebenenfalls kann der Rückruf oder die Sicherstellung bestimmter Arzneimittel oder einzelner Chargen erforderlich werden. Im Bedarfsfall kann auch die Vollzugshilfe der Polizei sowie der Leitstellen für den Rettungsdienst, den Brandschutz und den Katastrophenschutz in Anspruch genommen werden.

4.2 Für die länderübergreifende Koordinierung von Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken ist das für den pharmazeutischen Unternehmer zuständige Land federführend. Sind mehrere Länder federführend betroffen, sollen die erforderlichen Maßnahmen einvernehmlich über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Heinrich-Böll-Ring 10, 53119 Bonn, festgelegt werden. Erforderlichenfalls kann auch eine gutachterliche Stellungnahme bei der zuständigen Bundesoberbehörde angefordert werden. Über die beabsichtigten oder bereits veranlassten Maßnahmen werden die übrigen obersten Landesgesundheitsbehörden und die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich informiert. Im Interesse eines einheitlichen Vollzuges orientieren sich die anderen Länder an diesen Maßnahmen.

4.3 Die Benachrichtigung des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesministeriums der Verteidigung und der zuständigen Bundesoberbehörde erfolgt grundsätzlich durch das Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie. Soweit in unaufschiebbaren Fällen diese Benachrichtigung unmittelbar erfolgen muss, ist das Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie hiervon zu unterrichten.

4.4 Besteht bei Arzneimittelrisiken nach Nummer 3.1 der Verdacht, dass der Zulassungsstatus betroffen ist oder liegt eine staatliche Chargenfreigabe vor, ist zur weiteren Veranlassung unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. Gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen nach § 69 des Arzneimittelgesetzes bleiben hiervon unberührt.

4.5 Untersuchungen und Begutachtungen, die im Zusammenhang mit im Land Thüringen festgestellten Arzneimittelrisiken erforderlich werden, sind durch das

Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt
Dezernat 24
Arzneimittelprüfstelle
Große Steinernetischstraße 4
39104 Magdeburg
Tel.: +49-391-2564-0
Fax: +49-391-2564-192
E-Mail: LAV-FB2@sachsen-anhalt.de

oder in Absprache mit dieser Behörde durchzuführen.

4.6 Die zuständige Behörde ( Nummer 3.1.1) hat bei pharmazeutischen Unternehmern darauf hinzuwirken, dass eigenverantwortlich veranlasste und durchgeführte Maßnahmen, insbesondere Rückrufe, rechtzeitig mit ihr abzustimmen sind. Sie hat sich den Vollzug von Maßnahmen unverzüglich mitteilen zu lassen und diesen gegebenenfalls beim pharmazeutischen Unternehmer zu überprüfen.

5 Rapid Alert System (RAS)

5.1 Auf Qualitätsmängel, über die die zuständige Bundesoberbehörde die obersten Landesgesundheitsbehörden im Rahmen des RAS informiert, finden die vorstehenden Regelungen entsprechend Anwendung.

5.2 Über Maßnahmen nach Art. 1 Nummer 7.2 des Stufenplans informiert die zuständige Behörde ( Nummer 3.1.1) mit dem RAS-Meldebogen ( Anlage) das Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie. Dieses unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde.

6 Zentral zugelassene Arzneimittel

6.1 Auf Arzneimittelrisiken im Sinne der Nummern 3.1 und 3.2, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die von der EU-Kommission zentral zugelassen wurden, findet Nummer 3 (Informationswege) Anwendung mit der Maßgabe einer unverzüglichen Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

6.2 Die Koordination von Maßnahmen erfolgt durch die EMA. Deren Vorschläge für Maßnahmen werden über die zuständige Bundesoberbehörde den obersten Landesgesundheitsbehörden zugeleitet. Die zuständige Behörde ( Nummer 3.1.1) trifft die erforderlichen Veranlassungen und berichtet über deren Vollzug.

6.3 Ist eine Maßnahme zum Schutz der Gesundheit dringend erforderlich, kann das Inverkehrbringen von der zuständigen Behörde ( Nummer 3.1.1) im Einvernehmen mit dem Gesundheitsministerium mit der zuständigen Bundesoberbehörde untersagt werden. Nummer 4.2 findet entsprechend Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die EMA über die Maßnahme.

7 Inkrafttreten

Diese Bekanntmachung tritt am Tage nach der Veröffentlichung in Kraft. Die Bekanntmachung des Thüringer Ministeriums für Soziales, Familie und Gesundheit vom 25. Juni 2005 (Az.: 45.210-028, ThürStAnz Nr. 30/2005 S. 1291 - 1296) ist nicht mehr anzuwenden.

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DRINGEND - BITTE SOFORT AUSLIEFERN! IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY!

Rapid Alert Notification of a Quality Defect ± Recall

This is intended only for the use of the party to whom it is addressed and may contain information that is privileged, confidential, and protected from disclosure under applicable law. If you are not the addressee, or a person authorized to deliver the document to the addressee, you are hereby notified that any review, disclosure, dissemination, copying, or other action based on the content of this communication is not authorized. If you have received this document in error, please notify us by telephone immediately and return it to us at the above address by mail. Thank you.

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Das gesamte Formblatt soll klar verständlich in englischer Sprache ausgefüllt werden. Liegen noch nicht alle Informationen vor, empfiehlt es sich für die Felder, die einen < Text > Platzhalter haben, diesen mit eine Leerzeichen auszufüllen. So kann vermieden werden, dass < Text > beim Drucken als Wort zu lesen ist.

"Sender": Angabe der meldenden Stelle; Der Briefkopf der absendenden Behörde kann zusätzlich auch in der Kopfzeile des Formulars eingefügt werden.

1. "Reference no.": Angabe der gem. Kap. 3.2 der VAW generierten Referenznummer zur eindeutigen Identifizierung der RAN
2. "Recall no. assigned": Sollte dem zugrundeliegenden Fall eine Rückrufnummer zugeordnet worden sein, ist diese hier anzugeben.
3. Empfänger ("to"): Innerhalb Deutschlands wird eine RAN an die Bundesoberbehörden (BfArM, BVL, PEI) über die Obersten Landesbehörden verteilt. Die Empfänger sind durch Auswahl der entsprechenden Felder anzugeben. Die Weiterleitung außerhalb Deutschland erfolgt durch die BOB.
4. "Files attached?": Enthält die RAN Anhänge, ist dies durch Auswahl "yes/no" im Dropdown-Feld anzugeben. Anhänge selber können daneben hochgeladen werden:
5. "For use in": Angabe des Anwendungsbereichs des betroffenen Produkts; Auswahl von "human", "veterinary" oder "human & veterinary im Dropdown-Feld
6. a. "Class of defect": Angabe der Rapid-Alert-Klasse; Auswahl von "I", "II" oder "not classified" im Dropdown-Feld
6. b. "Product recall": Angabe, ob mit der RAN ein Rückruf verbunden ist; Auswahl "yes/no" im Dropdown-Feld
   Hinweis: Ist ein Rückruf aus anderen Gründen als der Einstufung als RA-Klasse I/II erforderlich, ist unter 6a "not classified" und unter 6b "yes" auszuwählen
7. "Reason": Angabe des Grunds, aus dem die jeweilige RAN erstellt wird; Auswahl "quality defect", "falsification" oder "fraud" im Dropdown-Feld
   In den nachfolgenden Feldern 8.-17. werden Angaben zu jeweils einem Produkt gemacht (auch mehrere Chargen desselben Produkts). Sind verschiedene Produkte betroffen, können die Felder 8.-17. für jedes Produkt generiert werden. Dazu in eines der Felder klicken, unten rechts erscheint ein Plus, über das die Felder für Angaben zu beliebig vielen Produkte hinzugefügt werden können:
   
8. "Product": Bezeichnung des Produkts
9. "Strength": Stärke des Produkts
10. "INN": INN-Name
11. "Pack size and presentation": Packungsgröße
12. "Brand/Trade name": Markenname/Handelsname
13. "Dosage Form": Darreichungsform; Auswahl aus einer von der EMA vorgegebenen Liste im Dropdown-Feld
14. "Marketing authorisation number": Zulassungsnummer
15. "Batch no. (and bulk, if different)": Chargen-Bezeichnung (und Bulk, falls abweichend); anzugeben sind alle betroffenen Chargen eines Produkts
16. "Date manufactured": Herstellungsdatum
17. "Expiry Date": Verfalldatum
18. "Marketing authorisation holder": Zulassungsinhaber
19. "Manufacturer": Hersteller
20. "Recalling firm": für den Rückruf verantwortliche Firma
21. "Site where the defect occured": Firma/Einrichtung, in der der zugrundeliegende Mangel entdeckt wurde; nur anzugeben, wenn der Defekt bei einem Hersteller auftrat, der nicht der Hersteller nach Nr. 19 ist
22. "Details of the defect/reason for the recall": Beschreibung des Mangels/Begründung für den Rückruf; wird für eine bereits mit einer vorherigen RAN kommunizierte Charge ein weiterer Rückruf erforderlich, ist dies hier zu vermerken ("Rapid Alert following original rapid alert #ref. no.#").
23. "Information on distribution including exports (type of customer, including parallel distribution/importation)": Vertriebswege, einschließlich des Exportes (bes. in MRA-Partnerstaaten)
24. "Action taken by the issuing authority": Maßnahmen der ausstellenden Behörde
25. "Proposed Action": vorgeschlagene Maßnahmen
26. "Issuing Authority": Angabe der die RAN ausstellenden Behörde inkl. Ansprechpartner mit Telefonnr., E-Mail-Adresse und Unterschrift (auch elektronisch möglich)
27. "Date/Time': Datum/Zeit
    

ENDE