Diese Empfehlung dient der Erläuterung der Struktur der Empfehlungen zu Bedarfsgegenständen auf Basis von Natur- und Synthesekautschuk sowie von Latices aus Natur- und Synthesekautschuk, des Verfahrens zur Aufnahme neuer Stoffe und der Klärung der dazugehörigen Begriffe. Ferner sind im Anhang dieser Empfehlung die bewerteten Substanzen zur Herstellung der Produkte entsprechend den Empfehlungen XXI/1 und XXI/2 gelistet.

Gegen die Verwendung von Natur- und Synthesekautschuk sowie von Latices aus Natur- und Synthesekautschuk bei der Herstellung von Bedarfsgegenständen im Sinne von § 2 Abs. 6 Nr. 1 bzw. 3 und 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches ( LFGB) bestehen keine Bedenken, sofern die Bedarfsgegenstände sich für den vorgesehenen Zweck eignen und die in der Empfehlung XXI und der Empfehlung XXI/1 bzw. XXI/2 beschriebenen Anforderungen erfüllt sind.

Auf die Verpflichtung zur Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sowie der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, wird hingewiesen.

In Bedarfsgegenständen aus Natur- und Synthesekautschuk können über die positiv gelisteten Stoffe hinaus unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe (Verunreinigungen in den verwendeten Stoffen oder Reaktionszwischenprodukte, die sich im Herstellungsprozess gebildet haben, oder Abbau- oder Reaktionsprodukte) enthalten sein. Ihr Übergang auf Lebensmittel ist gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen über die Risikobewertung zu beurteilen.

Für Siliconkautschuk gilt die Empfehlung XV."Silicone".

Thermoplastische Elastomere (TPE), die aus den in der Kunststoffverordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgeführten Monomeren und Zusatzstoffen hergestellt werden, fallen unter den Geltungsbereich der Verordnung und sind nicht Gegenstand dieser Empfehlung.

Es ist vorgesehen, für die Verwendung von vernetzten TPE im Lebensmittelkontakt eine eigene Empfehlung zu erarbeiten.

Aufbau der Empfehlungen:

Die konkreten Anforderungen an die jeweiligen Bedarfsgegenstände werden in den folgenden Empfehlungen aufgeführt:

In den Empfehlungen XXI/1 und XXI/2 sind jeweils die empfohlenen Kautschuke und Latices aufgeführt (Tabellen 1). Die für die Herstellung verwendeten Monomere sowie Zusatzstoffe und Fabrikationshilfsstoffe sind aufgeteilt in bewertete Stoffe (Bewertungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, des früheren Scientific Committee on Food der EU-Kommission, des BfR für die Aufnahme von Substanzen in die BfR-Empfehlungen nach 1991), gelistet im Anhang der Empfehlung XXI ( Tabelle 1) und bisher nicht abschließend bewertete Stoffe (Tabellen 2 der Empfehlungen XXI/1 und XXI/2).

Im Anhang dieser Empfehlung ( Tabelle 1) sind die Substanzen mit den im Ergebnis der Bewertung festgelegten Migrationsrichtwerten (SMR) aufgeführt.

Die in den Tabellen 2 der Empfehlungen XXI/1 und XXI/2 aufgeführten Substanzen werden seit langem zur Herstellung von Elastomeren für den Lebensmittelkontakt eingesetzt; für sie fehlt jedoch eine zeitgemäße Risikobewertung. Für diese Stoffe sind die vom BfR empfohlenen maximalen Einsatzmengen aufgeführt.

Es ist vorgesehen, für alle in den Empfehlungen zu Bedarfsgegenständen auf Basis von Natur- und Synthesekautschuk aufgeführten Stoffe Migrationsrichtwerte festzulegen und die derzeit in den Tabellen 2 der Empfehlungen XXI/1 und XXI/2 genannten Stoffe in die Liste der bewerteten Zusatzstoffe und Hilfsmittel zu überführen. Zur Aufnahme von Substanzen aus Tabelle 2 in die o. g. Liste bewerteter Stoffe muss ein Antrag an das BfR gestellt werden.

Folgende Fristen gelten für die Streichung der Substanzen aus den Tabellen 2 der Empfehlungen XXI/1 und XXI/2: Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung (01.07.2021) gilt eine Zweijahresfrist, innerhalb derer Absichtserklärungen zur Antragstellung eingereicht werden müssen. Es werden weitere drei Jahre Frist gesetzt, in denen Anträge für die zuvor angemeldeten Substanzen eingereicht werden können.

Aufnahme von Substanzen in die Liste der bewerteten Substanzen ( Anhang dieser Empfehlung)

Zur Aufnahme von Substanzen in die Liste der bewerteten Substanzen muss wie bei einer Neuaufnahme ein Antrag an das BfR gestellt werden. Dieser hat in seiner Form dem "Note for Guidance" der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2008.21r/epdf) zu entsprechen. Information zum Antragsverfahren unter:

https://www.bfr.bund.de/de/bfr_empfehlungen_zu_materialien_fuer_den_lebensmittelkontakt-447.html

Begriffe

Elastomere (Hart- und Weichgummi) sind Materialien, die unter Belastung eine wesentliche, elastische (reversible) Deformation erfahren und die aus dreidimensional miteinander verknüpften, flexiblen Polymeren bestehen. Die Verknüpfungspunkte sind durch Vernetzung entstandene chemische Bindungen in Kautschuk (Naturkautschuk oder Synthesekautschuk inkl. Silikonkautschuk) oder physikalische, thermoreversible Fixierpunkte in thermoplastischen Elastomeren (TPE) oder eine Kombination von beiden (thermoplastische Vulkanisate, TPE-V).

Elastomere sind Mehrstoffsysteme und können aus den folgenden Hauptkomponenten bestehen:

• Kautschuke
• Füllstoffe
• Weichmacher
• Alterungsschutzmittel
• Verarbeitungshilfsstoffe
• Vernetzungsmittel

Kautschuk ist die Bezeichnung für unvernetzte, aber vernetzbare (vulkanisierbare) Polymere mit kautschukelastischen Eigenschaften bei 20 °C. Kautschuke werden systematisch unterteilt in Natur- und Synthesekautschuke. Naturkautschuk besteht fast ausschließlich aus dem aus bestimmten Pflanzensäften (Latex) gewonnenen Rohstoff. Synthesekautschuke sind künstlich hergestellte Polymere, die durch Polymerisation der Monomere gewonnen werden. Entsprechend den vielen unterschiedlichen Einsatzgebieten und Anforderungen an thermische und chemische Beständigkeit existiert eine Vielzahl an Synthesekautschukarten. Durch Mischpolymerisation verschiedener Monomere können die Werkstoffeigenschaften in weiten Grenzen variiert werden.

Latex ist eine kolloidale wässrige Dispersion eines polymeren Materials, im Sinne dieser Empfehlung eines Kautschuks. Latices können natürlichen (Naturkautschuklatex) oder synthetischen Ursprungs sein. Bei Syntheselatices unterscheidet man in wässriger Dispersion belassene Emulsionspolymerisate (z.B. Styrol-Butadien-Kautschuklatex) und redispergierte Polymerisate (z.B. Polyisopren-Latex).

Füllstoffe, z.B. Ruß oder feinteilige Kieselsäure, können eine verstärkende Wirkung auf die Polymermatrix haben und dienen u. a. dazu, die Reißfestigkeit und die Abriebfestigkeit des Produktes zu erhöhen.

Weichmacher werden der Kautschukmischung zugesetzt, um beispielsweise die Härte der Vulkanisate anzupassen oder die Flexibilität bei niedrigen Temperaturen zu verbessern.

Alterungsschutzmittel schützen Elastomere gegen äußere Einwirkungen. Sie wirken z.B. den schädlichen Einflüssen der Oxidation, der Wärme-, Licht- oder auch Ozoneinwirkung auf das Elastomer entgegen.

Verarbeitungshilfsstoffe haben vielfältige Aufgaben in einer Kautschuk- oder Latexmischung. Darunter fällt die Verbesserung der Formbeständigkeit von Kautschukrohlingen, leichtere Verarbeitbarkeit während des Mischprozesses und/oder während der Formgebung u. v. a. m.

Vernetzungsmittel wie z.B. Schwefel, Schwefelspender oder Peroxide ermöglichen die Vernetzung (Vulkanisation) der Kautschukmischung zum Elastomer. Für die Vernetzung (Vulkanisation) mit Schwefel werden auch Beschleuniger und Verzögerer verwendet.

.

Erläuterungen zu den Tabellen

Tabelle 1: Bewertete Ausgangsstoffe, Zusatzstoffe und Fabrikationshilfsmittel

Tabelle 2: Summarische Migrationsrichtwerte SMR(T)

FCM-Stoff-Nr.: Identifikationsnummer des Stoffes entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 10/2011

CAS-Nr.: Registriernummer des Chemical Abstracts Service (CAS)

SMR: Spezifischer Migrationsrichtwert, angegeben in mg Stoff je kg Lebensmittel bzw. Lebensmittelsimulanz. Sofern keine anderen Angaben gemacht sind, gilt für die jeweilige Substanz ein Migrationsrichtwert von 60 mg/kg Lebensmittel bzw. Lebensmittelsimulanz.

SMR(T): Migrationsrichtwert für die Summe bestimmter Stoffe, angegeben in mg Stoffe je kg Lebensmittel bzw. Lebensmittelsimulanz, gelistet in Tabelle 2.

NN: Nicht nachweisbar mit einer Nachweisgrenze von 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel bzw. Lebensmittelsimulanz, sofern nicht anders angegeben. Die Überprüfung hat auch bei Bedarfsgegenständen für den wiederholten Gebrauch im ersten Migrat zu erfolgen.

Tabelle 1: Bewertete Ausgangsstoffe, Zusatzstoffe und Fabrikationshilfsmittel

Tabelle 2: Summarische Migrationsrichtwerte

.