1. Vorbemerkungen

Die Empfehlung XXI. Bedarfsgegenstände auf Basis von Natur- und Synthesekautschuk ist zu beachten.

1. Die vorliegende Empfehlung ist anzuwenden für Bedarfsgegenstände, die
   • in Kontakt mit der menschlichen Schleimhaut kommen,
   • in Kontakt mit der menschlichen Schleimhaut und zusätzlich in Kontakt mit Lebensmitteln kommen,
   • in Kontakt mit der menschlichen Schleimhaut kommen und als Spielzeuge für Kinder unter 36 Monaten vorgesehen sind.

   Beispiele:

   1. Spielwaren, die dazu bestimmt sind, in den Mund genommen zu werden, bzw. die für Kinder unter 36 Monaten vorgesehen sind und daher erfahrungsgemäß oder vorhersehbar in den Mund genommen werden. ^{1, 2}
   2. Luftballone ²
   3. Ernährungssauger ²
   4. Beruhigungssauger ²
   5. Brusthütchen
   6. Beißringe
   7. Gebissschutz
2. Für Gegenstände mit ausschließlichem Hautkontakt gelten nur die unter 4.7 gestellten Anforderungen.
3. Sofern im Anhang der Empfehlung XXI keine anderen Angaben gemacht sind, gilt für die jeweilige Substanz ein Migrationsrichtwert von 60 mg/kg Lebensmittel bzw. Simulanz.
4. Die Gesamtmigration von Stoffen darf 60 mg/kg Simulanz nicht überschreiten.

2. Prüfung der Migration

Die Einhaltung der Temperatur ist im Lebensmittel bzw. Simulanz zu überprüfen

Tabelle 3. Prüfung der Migration

3. Stoffe zur Herstellung von Bedarfsgegenständen aus Natur- und Synthesekautschuk

3.1 Für Beispiele 1 - 2

Zur Herstellung von Spielwaren und Luftballonen (Beispiele Nr. 1 und 2) dürfen nur die im Anhang der Empfehlung XXI für Empfehlung XXI/2, die in der Empfehlung XXI/1 für Kategorie 1 sowie die in der Tabelle 2 dieser Empfehlung aufgeführten Stoffe verwendet werden.

3.2 Für Beispiele 3 - 7

3.2.1 Ausgangstoffe für Beispiele 3 - 7

Die zur Verwendung empfohlenen Kautschuksorten sind in Tabelle 1 aufgelistet. Es dürfen nur die im Anhang der Empfehlung XXI für Empfehlung XXI/2 sowie die in der Tabelle 2 dieser Empfehlung aufgeführten Substanzen zum Vorstabilisieren von Latices verwendet werden.

3.2.2 Zusatzstoffe, Fabrikationshilfsstoffe für Beispiele 3 - 7

Es dürfen nur die im Anhang der Empfehlung XXI für Empfehlung XXI/2 und die in Tabelle 2 gelisteten Stoffe unter den dort angegebenen Beschränkungen verwendet werden.

Erläuterungen zu den Tabellen 1 und 2

Tabelle 1: Liste der Kautschuke/Latices

Tabelle 2: Nicht abschließend bewertete Zusatzstoffe und Fabrikationshilfsstoffe

4. Fertigerzeugnisse

Zusätzlich zu den in den einzelnen Abschnitten bereits genannten Anforderungen und Festlegungen müssen die Bedarfsgegenstände folgenden weiteren Bedingungen entsprechen:

4.1 Der Gesamtübergang von Zink aus Fertigerzeugnissen darf 25 mg/kg Lebensmittel oder Simulanz nicht überschreiten.

4.2 Der Gesamtübergang von Aluminium aus Fertigerzeugnissen darf 1 mg/kg Lebensmittel oder Simulanz nicht überschreiten.

4.3 Ein Übergang von Blei aus Fertigerzeugnissen darf mit einer Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg Lebensmittel oder Simulanz nicht nachweisbar sein. Die Prüfung hat im ersten Migrat zu erfolgen.

4.4 Für Bedarfsgegenstände gemäß dieser Empfehlung gilt ferner:

Die Migrate dürfen primäre aromatische Amine, die nach Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen als karzinogene Stoffe der Kategorien 1A und 1B eingestuft sind, nicht in einer nachweisbaren Menge enthalten. Die Nachweisgrenze liegt bei 0,002 mg/l. In Summe dürfen primäre aromatische Amine in den Migraten oberhalb von 0,01 mg/l nicht nachweisbar sein.

4.5 In den nach Untersuchungsvorschrift ³ hergestellten wässrigen Migraten dürfen höchstens 3 mg/l Formaldehyd nachweisbar sein.

4.6 Bei der Untersuchung von Bedarfsgegenständen dieser Empfehlung ist - mit Ausnahme von Flaschen- und Beruhigungssaugern, Luftballons sowie von Spielzeug für Kinder unter 36 Monaten, das bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in den Mund genommen wird, bei denen die Begrenzung des Überganges von N-Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen durch die Bedarfsgegenständeverordnung festgelegt wird, - Folgendes für N-Nitrosamine einzuhalten:

Nicht nachweisbar mit einer Nachweisgrenze von 10 µg pro kg Bedarfsgegenstand. Die Prüfung erfolgt nach Anlage 10 Nr. 6 der Bedarfsgegenständeverordnung.

Bei der Untersuchung von Bedarfsgegenständen gemäß dieser Empfehlung ist außerdem die in Anlage 4 der Bedarfsgegenständeverordnung festgelegte Begrenzung der Abgabe von nitrosierbaren Stoffen (nicht nachweisbar mit einer Nachweisgrenze von 0,1 mg/kg Bedarfsgegenstand) einzuhalten. Ausgenommen hiervon sind Spielwaren, die weder bestimmungsgemäß noch vorhersehbar in den Mund genommen werden. Die Prüfung des Übergangs von N-Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen aus Saugern erfolgt gem. DIN EN 12868, Spielzeug und Luftballons sind entsprechend der DIN EN 71-12 zu prüfen, wobei die Abweichung in Anhang C zu beachten ist.

4.7 Um der Gefahr von Allergien vorzubeugen, ist bei Bedarfsgegenständen aus Naturkautschukmaterialien gemäß dieser Empfehlung und für Gegenstände mit Hautkontakt der Gehalt an löslichen Proteinen auf ein Minimum zu reduzieren. Bei Produkten, die aus Naturkautschuklatex hergestellt wurden, sind die Bedarfsgegenstände oder ihre Verpackung mit dem Hinweis zu versehen, dass das Erzeugnis unter Verwendung von Naturkautschuklatex hergestellt ist, der Allergien verursachen kann.

Bei Flaschen- und Beruhigungssaugern kann dieser Hinweis auf die mögliche Auslösung von Allergien entfallen, wenn eine Freisetzung von Latexproteinen nicht nachweisbar ist (< 20 ppm entsprechend der mit der 59. Mitteilung zur Untersuchung von Kunststoffen veröffentlichten Methode "Bestimmung des extrahierbaren Proteins aus Bedarfsgegenständen aus Naturkautschuk" (Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz, 43 (2000) 77) oder < 0,15 ppm (als Latexallergene) entsprechend ASTM D7427-08 "Immunological Measurement of Four Principal Allergenic Proteins (Hev b 1, 3, 5 and 6.02) in Natural Rubber and Its Products Derived from Latex"). Bei Produkten, die aus Naturkautschuk hergestellt wurden, sind die Bedarfsgegenstände oder ihre Verpackungen mit dem Hinweis zu versehen, dass das Erzeugnis unter Verwendung von Naturkautschuk hergestellt ist.

4.8 Durch einige der in dieser Empfehlung aufgeführten Stoffe kann im Fertigerzeugnis eine antimikrobielle Wirkung hervorgerufen werden. Es dürfen jedoch keine Stoffe zum Zwecke der absichtlichen antimikrobiellen Ausrüstung der Fertigerzeugnisse verwendet werden, auch nicht solche, die in der Empfehlung aufgeführt werden.

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1 Empfehlung XLVII."Spielzeug aus Kunststoffen und anderen Polymeren sowie aus Papier, Karton und Pappe"

2 Bezüglich der Abgabe von N-Nitrosaminen oder in N-Nitrosamine umsetzbaren Stoffen gelten die Anforderungen gem. Anlage 4 bzw. Anlage 5 der Bedarfsgegenständeverordnung.

3 Die Prüfung erfolgt nach Abschnitt 2.7.1 der in Fußnote g der Tabelle 2 genannten Veröffentlichung.

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