Änderungstext:Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes

(4)

33. Nach § 37 wird folgende Überschrift eingefügt:

"Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr".

34. Der bisherige § 40

§ 40 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Das Bundesministerium für Gesundheit erläßt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. Soweit sich diese an die zuständigen Bundesoberbehörden richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften von der Bundesregierung erlassen.

wird aufgehoben und der bisherige § 41 wird § 38.

Aufgehoben werden:

§ 38 Kosten

(1) Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Kosten (Gebühren und Auslagen) zu erheben.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen; dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen für die Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen. In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden, daß eine Gebühr auch für eine Amtshandlung erhoben werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der die Amtshandlung veranlaßt hat. Soweit diese Rechtsverordnung Kosten von Bundesbehörden betrifft, ergeht sie ohne Zustimmung des Bundesrates.

(3) Soweit das Bundesministerium für Gesundheit von der Ermächtigung nach Absatz 2 keinen Gebrauch macht, werden die Landesregierungen ermächtigt, die in Absatz 2 genannten Vorschriften zu erlassen.

(4) Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung.

§ 39 Angleichung an Gemeinschaftsrecht und an Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit kann mit Zustimmung des Bundesrates im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie zur Erfüllung von Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur Durchführung von Rechtsakten des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, Rechtsverordnungen erlassen, die insbesondere sicherheitstechnische und medizinische Anforderungen, die Herstellung und sonstige Voraussetzungen des Inverkehrbringens, des Betreibens, des Anwendens, des Ausstellens, insbesondere Prüfungen, Produktionsüberwachung, Bescheinigungen, Kennzeichnung, Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, sowie behördliche Maßnahmen regeln.

(2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

( 3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates bei Gefahr in Verzug oder wenn ihr unverzügliches Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Organe der Europäischen Gemeinschaft erforderlich ist

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann ferner ohne Zustimmung des Bundesrates Rechtsverordnungen nach § 5 Abs. 1 und 2, § 11 Abs. 2 und 3, § 13 Abs. 1 und § 14 Abs. 3 erlassen, falls unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen dies erfordern.

(5) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 3 und 4 bedürfen nicht des Einvernehmens mit den jeweils beteiligten Bundesministerien. Die Rechtsverordnungen treten spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden. Soweit der Strahlenschutz betroffen ist, bleibt Absatz 2 unberührt.

35. Der bisherige § 42 wird § 39 und in ihm werden die Wörter "nach § 5 Abs. 1" durch die Wörter "nach § 7" ersetzt.

36. Nach § 39 wird folgende Überschrift eingefügt:

"Achter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften".

37. Der bisherige § 43 wird § 40 und in ihm wird Absatz 1 wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird die Angabe " § 8 Abs. 1 Satz 1" durch die Angabe " § 6 Abs. 1 Satz 1" ersetzt.

b) In Nummer 3 werden die Angabe " § 8 Abs. 2" durch die Angabe " § 6 Abs. 2 Satz 1" und die Angabe " § 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3" durch die Angabe " § 37 Abs. 1" ersetzt.

c) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:

alt neu
entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2, auch in Verbindung mit § 23 Abs. 1, ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet. "4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet." 

38. Der bisherige § 44 wird § 41 und wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird die Angabe " § 8 Abs. 1 Satz 1" durch die Angabe " § 6 Abs. 1 Satz 1" ersetzt.

b) In Nummer 3 werden die Angabe " § 8 Abs. 2" durch die Angabe " § 6 Abs. 2 Satz 1" und die Angabe " § 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3" durch die Angabe " § 37 Abs. 1" ersetzt.

c) Die bisherige Nummer 4 wird durch folgende neue Nummern 4 und 5 ersetzt:

alt neu
4. entgegen § 17 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, Abs. 4, 5 oder 6 Satz 1 oder § 18 Nr. 1 in Verbindung mit § 17 Abs. 1 bis 3 eine klinische Prüfung durchführt,  "4. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4 oder 5 oder § 21 Nr. 1, oder entgegen § 20 Abs. 7 Satz 1 eine klinische Prüfung durchführt,

5. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, Abs. 4 oder 5 eine Leistungsbewertungsprüfung durchführt oder".

d) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 6 und in ihr wird die Angabe " § 11 Abs. 3 Satz 2" durch die Angabe " § 37 Abs. 2 Satz 2" ersetzt.

39. Der bisherige § 45 wird § 42, in seinem Absatz 1 wird die Angabe " § 44" durch dei Angabe " § 41" ersetzt und die Absätze 2 und 3 werden wie folgt gefasst:

alt neu
(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
  1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,
  2. entgegen § 7 Satz 4 ein Medizinprodukt erstmalig in den Verkehr bringt,
  3. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 die CE-Kennzeichnung nicht in der vorgeschriebenen Form anbringt,
  4. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 jeweils in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 3 eine Erklärung nicht abgibt,
  5. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1 einem Medizinprodukt eine vorgeschriebene Information nicht beifügt,
  6. entgegen § 11 Abs. 5 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt,
  7. entgegen § 12 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 3 eine Sonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
  8. entgegen § 12 Abs. 2 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 2 oder § 14 Abs. 3 ein Medizinprodukt abgibt,
  9. entgegen § 12 Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt ausstellt,
  10. entgegen § 17 Abs. 1 Nr. 7 oder 8 eine klinische Prüfung durchführt,
  11. entgegen § 22 Abs. 1 Satz 3, auch in Verbindung mit § 23 Abs. 1, ein Medizinprodukt anwendet,
  12. entgegen § 25 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 11 Abs. 2 Satz 1 oder § 36 Abs. 4, § 25 Abs. 2 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 3, § 25 Abs. 3 oder 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
  13. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 26 Abs. 8 zuwiderhandelt,
  14. entgegen § 31 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten nicht beauftragt,
  15. entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 eine Person beauftragt,
  16. entgegen § 32 Abs. 4 eine Tätigkeit ausübt,
  17. entgegen § 32 Abs. 5 eine Mitteilung nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Form aufzeichnet oder übermittelt,
  18. einer Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1 oder 2, § 11 Abs. 2 Satz 1, § 13 Abs. 1 Satz 2, § 14 Abs. 3, § 16 Abs. 1 Satz 1, § 20 Abs. 2, § 22 Abs. 2, § 23 Abs. 2, § 24 Abs. 2, § 30 Abs. 1, § 36 Abs. 4 oder § 47 Abs. 3
  19. zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.

(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Deutsche Mark geahndet werden.

  "(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,

2. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeichnung nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise anbringt,

3. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, eine Erklärung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig abgibt,

4. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizinprodukt eine Information nicht beifügt,

5. entgegen § 11 Abs. 2 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt,

6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 eine Sonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,

7. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt,

8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt ausstellt,

9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Diagnostikum anwendet,

10. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit § 21 Nr. 1, eine klinische Prüfung durchführt,

11. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 oder § 30 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht

richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

12. entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Maßnahme nicht duldet oder eine Person nicht unterstützt,

13. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten nicht oder nicht rechtzeitig bestimmt,

14. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,

15. entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt oder

16. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 3, 4 Satz 1 oder 3, Abs. 5 Nr. 1, 2 Buchstabe a oder b Doppelbuchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8 Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.

(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro geahndet werden."

40. Der bisherige § 46 wird § 43 und in ihm werden die Wörter "nach § 43 oder § 44 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 45" durch die Wörter "nach § 40 oder § 41 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 42" ersetzt.

41. Nach § 43 wird folgende Überschrift eingefügt: "Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen".

42. § 44 wird wie folgt gefasst:

" § 44 Übergangsbestimmungen

(1) Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 sowie deren Zubehör dürfen noch bis zum 7. Dezember 2003 nach den am 7. Dezember 1998 in Deutschland geltenden Vorschriften in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden, wobei Änderungen dieser Vorschriften zum Zwecke des Schutzes des Menschen vor einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit anzuwenden sind. Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der danach erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 7. Dezember 2005 zulässig.

(2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind die Vorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni 2002 anzuwenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 dürfen noch bis zum 13. Dezember 2005 nach den am 13. Dezember 2000 in Deutschland geltenden Vorschriften in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der danach erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 13. Dezember 2007 zulässig.

(3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr gebracht wurden.

(4) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß der Richtlinie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über die Angleichung der Rechtsvorschriften über medizinische Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung (ABl. EG Nr. L 262 S. 139), zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/414/EWG der Kommission vom 18. Juli 1984 (ABl. EG Nr. L 228 S. 25), erteilt wurde, dürfen bis zum 30. Juni 2004 nach den am 31. Dezember 1994 geltenden Vorschriften erstmalig in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden."

43. Die bisherigen §§ 47 bis 60

§ 47 Inverkehrbringen, Errichten und Betreiben von medizinisch-technischen Geräten

(1) Medizinisch-technische Geräte gemäß § 2 Nr. 1, 3 und 4 der Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985 (BGBl. I S. 93), zuletzt geändert durch Artikel 9 Nr. 8 des Gesetzes vom 26. August 1992 (BGBl. I S. 1564), dürfen, soweit sie nicht nach den Vorschriften der §§ 8 bis 11 dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den geltenden Vorschriften der Medizingeräteverordnung in der jeweils geltenden Fassung und den sonstigen Voraussetzungen für ihr Inverkehrbringen entsprechen und Leben oder Gesundheit oder sonstige in den für medizinisch-technische Geräte geltenden Rechtsverordnungen aufgeführte Rechtsgüter der Patienten, Anwender oder Dritter bei bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden. Von den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften darf abgewichen werden, soweit die gleiche Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist. Soweit die Rechtsverordnung nach Absatz 3 nichts anderes bestimmt, ist maßgeblich die Rechtslage im Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens im Geltungsbereich dieses Gesetzes.

(2) Werden Medizinprodukte oder Teile von Medizinprodukten im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, die den Bestimmungen des Absatzes 1 nicht entsprechen, auf Messen, Ausstellungen oder sonstigen Vorführungen gezeigt, gilt § 12 Abs. 3 entsprechend.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit kann nach Anhören von Sachverständigen und der beteiligten Kreise im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung mit Zustimmung des Bundesrates durch Rechtsverordnung bestimmen, daß medizinisch-technische Geräte im Sinne des Absatzes 1 nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn zum Zwecke des Gefahrenschutzes nach Absatz 1 einschließlich des Schutzes der Menschen, deren Leben und Gesundheit von der Funktionssicherheit des Gerätes abhängt,

  1. die medizinisch-technischen Geräte bestimmten Anforderungen entsprechen,
  2. der Hersteller bescheinigt hat, daß sich die Geräte in ordnungsgemäßem Zustand befinden,
  3. die medizinisch-technischen Geräte vom Hersteller, von einem amtlichen oder einem von der nach Landesrecht zuständigen Behörde hierzu anerkannten Sachverständigen einer Endabnahmeprüfung unterzogen worden sind,
  4. die medizinisch-technischen Geräte einer Bauartprüfung unterzogen worden sind,
  5. die medizinisch-technischen Geräte nach einer Bauartprüfung allgemein zugelassen sind; die allgemeine Zulassung nach Bauart kann mit Auflagen zur Wartung verbunden werden,
  6. die medizinisch-technischen Geräte mit einem Zeichen über die Prüfung versehen sind oder
  7. eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mitgeliefert wird und die Bedienungselemente der medizinisch-technischen Geräte in deutscher Sprache oder mit genormten Bildzeichen beschriftet sind.

(4) Medizinisch-technische Geräte, die gewerblichen oder wirtschaftlichen Zwecken dienen, dürfen nur nach den Vorschriften dieses Gesetzes, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, in Betrieb genommen und betrieben werden. § 13 des Gerätesicherheitsgesetzes gilt entsprechend.

(5) § 26 Abs. 1 bis 8 und § 28 gelten entsprechend für die Überwachung der Einhaltung der in Verbindung mit diesem Paragraphen geltenden Rechtsvorschriften sowie für die Verfahren zum Schutz vor Risiken.

§ 48 Übergangsbestimmungen

(1) Medizinprodukte nach § 3 Nr.1 sowie Zubehör für Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 dürfen noch bis zum 14. Juni 1998 nach den am 31. Dezember1994 in Deutschland geltenden Vorschriften in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der nach Satz 1 erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 30. Juni 2001 zulässig. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für die aktiven implantierbaren Medizinprodukte gemäß Artikel 1 Abs. 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17) in der jeweils geltenden Fassung.

(2) Soweit in der Übergangszeit bis zum 14. Juni 1998 Medizinprodukte nach den Vorschriften dieses Gesetzes erstmalig in den Verkehr gebracht oder in den Betrieb genommen oder zur klinischen Prüfung zur Verfügung gestellt worden sind, finden die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, des Gerätesicherheitsgesetzes und der Medizingeräteverordnung keine Anwendung. Soweit Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 erstmalig in Verkehr gebracht wurden, findet das zu diesem Zeitpunkt geltende Recht Anwendung; die Vorschriften dieses Gesetzes finden keine Anwendung. Satz 2 läßt § 47 Abs. 4 und 5 sowie die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) unberührt.

(3) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß der Richtlinie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über die Angleichung der Rechtsvorschriften über medizinische Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung (ABl. EG Nr. L 262 S. 139), zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/414/EWG der Kommission vom 18. Juli 1984 (ABl. EG Nr. L 228 S. 25), erteilt wurde, dürfen bis zum 30. Juni 2004 nach den am 31. Dezember 1994 geltenden Vorschriften erstmalig in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.

(4) Betriebe, Einrichtungen und Personen nach § 25 Abs. 1 bis 3, die bereits bei Inkrafttreten dieses Gesetzes ihre Tätigkeit ausüben, müssen der Anzeigepflicht nach § 25 bis spätestens zwei Monate nach Inkrafttreten dieses Gesetzes nachkommen. § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend.

§§ 49 - 59 Änderung anderer Vorschriften

§ 60 Inkrafttreten, Außerkrafttreten 98a

(1) Folgende Vorschriften treten außer für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 4 am Tage nach der Verkündung in Kraft: §§ 3, 5, 6, 11, 12, 13, 14, 17, 18 und 35 Abs. 1.

(2) Die übrigen Vorschriften dieses Gesetzes treten außer für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 4 am 1. Januar 1995 in Kraft.

(2a) Die Vorschriften dieses Gesetzes treten für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 4 mit dem Tag in Kraft, an dem die Vorschriften zur Umsetzung des Europäischen Rechts zu In-vitro-Diagnostika in diesem Gesetz in Kraft treten.

(3) § 47 tritt am 15. Juni 1998 außer Kraft, soweit er das erstmalige Inverkehrbringen von medizinisch-technischen Geräten betrifft. Er tritt nicht. für medizinisch-technische Geräte zur In-vitro-Diagnostik im Sinne des § 3 Nr.4 außer Kraft.

werden aufgehoben.

Artikel 2
Änderung des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens

Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 23. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2702), wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Abs. 1 wird nach der Nummer 1 folgende Nummer 1a eingefügt:

"1 a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes,".

2. In § 2 wird nach dem Wort "Arzneimitteln," das Wort "Medizinprodukten," eingefügt.

3. In § 3 Nr. 1 und 3 Buchstabe a wird nach dem Wort "Arzneimitteln," das Wort "Medizinprodukten," eingefügt.

3a. In § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 wird das Wort "Arzneimittels" durch die Wörter "beworbenen Produktes" ersetzt.

4. In § 11 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:

"Für Medizinprodukte gilt Satz 1 Nr. 6 bis 9, 11 und 12 entsprechend."

5. § 12 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a) Nach dem Wort "Arzneimittel" werden die Wörter "oder Medizinprodukte" eingefügt.

b) Folgender Satz wird angefügt:

"Abschnitt A Nr. 2 bis 7 der Anlage findet keine Anwendung auf die Werbung für Medizinprodukte."

Artikel 3
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2702), wird wie folgt geändert:

1. § 2 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:

alt neu
(weggefallen)  "3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1,1 a oder 2 sind,".

b) In Nummer 4 Buchstabe a werden nach dem Wort "des" das Wort "tierischen" und nach dem Wort "Krankheitserregern" die Wörter "bei Tieren" eingefügt.

c) In Nummer 4 Buchstabe b wird die Angabe "Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8 des Medizinproduktegesetzes" durch die Angabe "Medizinprodukten im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihrem Zubehör" ersetzt.

2. § 44 Abs. 2 Nr. 4 wird wie folgt gefasst:

alt neu
(weggefallen)  "4. Pflaster,".

Artikel 4
Änderung des Chemikaliengesetzes

§ 2 Abs. 1 Nr. 2a des Chemikaliengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I S. 1703), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 9. September 2001 (BGBl. I S. 2331) geändert worden ist, dieser wiederum geändert durch Artikel 15 des Gesetzes vom 10. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3422), wird wie folgt gefasst:

alt neu
2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8 des Medizinproduktegesetzes,  "2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör. Soweit es sich um Medizinprodukte handelt, die Zubereitungen im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. EG Nr. L 200 S. 1) sind oder enthalten, gelten die Vorschriften des Dritten Abschnitts, es sei denn, es handelt sich um Medizinprodukte, die Invasive oder unter Körperberührung angewendet werden."

Artikel 5
Änderung des Atomgesetzes

Das Atomgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985 (BGBl. I S.1565), zuletzt geändert durch Artikel 151 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie folgt geändert:

1. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 und 2 wird jeweils das Wort "Aktivitätskonzentration" durch die Wörter "spezifische Aktivität" ersetzt.

b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort "Medizinprodukten" ein Komma und die Wörter "Pflanzenschutzmitteln, Schädlingsbekämpfungsmitteln, Stoffen nach § 1 Nr. 1 bis 5 des Düngemittelgesetzes" eingefügt.

2. In § 11 Abs. 1 Nr. 8 werden nach dem Wort "Medizinprodukten" ein Komma und die Wörter "Pflanzenschutzmitteln, Schädlingsbekämpfungsmitteln, Stoffen nach § 1 Nr. 1 bis 5 des Düngemittelgesetzes" eingefügt.

3. § 26 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 4 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
1. wenn die radioaktiven Stoffe oder die Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen gegenüber dem Verletzten von einem Arzt oder Zahnarzt oder unter der Aufsicht eines Arztes oder Zahnarztes bei der Ausübung der Heilkunde angewendet worden sind und die verwendeten Stoffe oder Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen sowie die notwendigen Meßgeräte nach den Regelungen einer Rechtsverordnung den jeweils geltenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes oder, soweit solche Vorschriften fehlen, dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik entsprochen haben und der Schaden nicht darauf zurückzuführen ist, daß die Stoffe, Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder Meßgeräte nicht oder nicht ausreichend gewartet worden sind,  "1. wenn die radioaktiven Stoffe oder die Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen gegenüber dem Verletzten von einem Arzt oder Zahnarzt oder unter der Aufsicht eines Arztes oder Zahnarztes bei der Ausübung der Heilkunde angewendet worden sind und die verwendeten Stoffe oder Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen sowie die notwendigen Messgeräte nach den Regelungen einer Rechtsverordnung den jeweils geltenden Anforderungen des Medizin produktegesetzes oder, soweit solche fehlen, dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik entsprochen haben und der Schaden nicht darauf zurückzuführen ist, dass die Stoffe, Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder Messgeräte nicht oder nicht ausreichend gewartet worden sind,".

b) Absatz 5 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Nr. 2 gelten nicht für die Anwendung von von radioaktiven Stoffen oder ionisierenden Strahlen oder Beschleunigern an Menschen in der medizinischen Forschung.  "Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Nr. 2 gelten nicht für die Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierenden Strahlen am Menschen in der medizinischen Forschung."

4. § 31 Abs. 3 wird wie folgt geändert:

a) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
Der nach dem Pariser Übereinkommen in Verbindung mit § 25 Abs. 1 bis 4 sowie nach dem Pariser Übereinkommen und dem Gemeinsamen Protokoll in Verbindung mit § 25 Abs. 1, 2 und 4 oder der nach § 26 Ersatzpflichtige haftet im Falle der Sachbeschädigung nur bis zur Höhe des gemeinen Wertes der beschädigten Sache zuzüglich der Kosten für die Sicherung gegen die von ihr ausgehende Strahlengefahr.  "Der nach dem Pariser Übereinkommen in Verbindung mit § 25 Abs. 1, 2 und 4 sowie nach dem Pariser Übereinkommen und dem Gemeinsamen Protokoll in Verbindung mit § 25 Abs. 1, 2 und 4 oder der nach § 26 Ersatzpflichtige haftet im Falle der Sachbeschädigung nur bis zur Höhe des gemeinen Wertes der beschädigten Sache zuzüglich der Kosten für die Sicherung gegen die von ihr ausgehende Strahlengefahr."

b) In Satz 2 wird die Angabe " § 25 Abs. 1 bis 4" durch die Angabe " § 25 Abs. 1, 2 und 4" ersetzt.

5. In § 46 Abs. 1 Nr. 4 wird die Angabe " § 12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 7" durch die Angabe " § 12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 7a" ersetzt.

Artikel 6
Änderung der Medizingeräteverordnung

Die Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985 (BGBl. I S. 93), zuletzt geändert durch § 16 der Verordnung vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762), wird aufgehoben.

Artikel 7
Änderung des Eichgesetzes

Das Eichgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. März 1992 (BGBl. I S. 711), zuletzt geändert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 10. November 2001 (BGBl. I S. 2992), wird wie folgt geändert:

1. § 2 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a) Die Wörter "im Gesundheitsschutz" und das Komma werden gestrichen.

b) Folgender Satz wird angefügt:

"Das Gleiche gilt für Messgeräte im Gesundheitsschutz, soweit sie nicht in anderen Rechtsvorschriften geregelt sind."

2. § 26

§ 26 Fortbestehen anderer Vorschriften

§ 4 Abs. 1, § 6 Abs. 1 in Verbindung mit § 1, Abs. 2 bis 5, § 7 in Verbindung mit §§ 1 und 2, § 9 Abs. 1, 2 Satz 1 bis 3, Abs. 3, 4 und 7, die §§ 10, 11, 15, 16, 17b, 18, 21 bis 23, 25 und 35 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit § 1 und Nr. 4, Abs. 2 Nr. 3 bis 9 und 12 und Abs. 3 sind in der bis zum 30. Juni 1992 geltenden Fassung weiter anzuwenden, solange die Bundesregierung in einer Rechtsverordnung nach § 2 oder § 3 oder das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie in einer Rechtsverordnung nach den §§ 8, 9, 10 oder 21 noch nicht eine neue Regelung getroffen hat.

wird aufgehoben.

Artikel 8
Änderung der Eichordnung

Die Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBl. I S.1657), zuletzt geändert durch Artikel 339 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
§ 1 Medizinische Messgeräte

(1) Die nachstehenden medizinischen Messgeräte dürfen nur in den Verkehr gebracht, verwendet oder bereitgehalten werden, wenn sie geeicht sind:

  1. gestrichen
  2. gestrichen
  3. Blutmischpipetten,
  4. Zellenzählkammern,
  5. gestrichen
  6. Messgeräte zur Bestimmung des Blutdrucks am Auge (Ophthalmodynamometer).

(2) Die nachstehenden medizinischen Messgeräte dürfen nur verwendet oder bereitgehalten werden, wenn sie geeicht sind:

  1. gestrichen
  2. gestrichen
  3. Messgeräte zur Bestimmung der Dichte von Flüssigkeiten,
  4. gestrichen

(3) Die nachstehenden medizinischen Messgeräte dürfen nur verwendet oder bereitgehalten werden, wenn sie zugelassen sind und die Übereinstimmung des Messgeräts mit der Zulassung bescheinigt ist:

  1. Messkolben, Büretten, Pipetten, Kolbenbüretten, Kolbenhubpipetten, Dispenser, Dilutoren, Blutsenkungsrohre,
  2. Messgeräte für quantitative Untersuchungen an Lösungen durch Messung des spektralen Absorptionsmaßes (Absorptionsphotometer) mit Ausnahme von Geräten für Trübungsmessungen,
  3. gestrichen

(5) gestrichen

(5) Bereitgehalten im Sinne dieser Verordnung wird ein Messgerät, wenn es ohne besondere Vorbereitung in Gebrauch genommen werden kann.

(6) Medizinische Messgeräte, für die in der Zulassung die Beifügung einer Wartungs- und Gebrauchsanweisung vorgeschrieben ist, dürfen nur mit dieser Wartungs- und Gebrauchsanweisung in den Verkehr gebracht werden.

(7) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für rückwirkungsfreie Zusatzeinrichtungen nach § 4 des Eichgesetzes.

(8) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für die Dauer der klinischen Erprobung neuentwickelter Messgeräte, sofern der Hersteller oder Einführer der Geräte die Erprobung der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (Bundesanstalt) angezeigt hat und eine Durchschrift der Anzeige dem Gerät beigefügt ist. In der Anzeige sind Verwendungsort, Anzahl der Geräte und voraussichtliche Dauer der Erprobung anzugeben. Die Bundesanstalt kann die Anzahl der Geräte beschränken und die Dauer der Erprobung befristen.

(9) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für Messgeräte, die zur Ausfuhr bestimmt sind.

  " § 1 Medizinische Messgeräte

(1) Messkolben, Büretten, Pipetten, Kolbenbüretten, Kolbenhubpipetten, Dispenser und Dilutoren dürfen in medizinischen Laboratorien nur verwendet oder bereitgehalten werden, wenn sie zugelassen sind und die Übereinstimmung der Messgeräte mit der Zulassung bescheinigt ist.

(2) Absatz 1 gilt nicht für Messgeräte, die auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden und nach § 9 des Medizinproduktegesetzes mit der CE-Kennzeichnung zu versehen sind.

(3) Bereitgehalten im Sinne dieser Rechtsverordnung wird ein Messgerät, wenn es ohne besondere Vorbereitung in Gebrauch genommen werden kann."

2. § 4

§ 4 Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien

(1) Wer mit medizinischen Messgeräten quantitative labormedizinische Untersuchungen durchführt, hat die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (laborinterne Qualitätskontrollen) und durch Teilnahme an jährlich zwei Vergleichsmessungen (Ringversuche) gemäß Teil I Abschnitt 2 der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien vom 16. Januar und 16. Oktober 1987 (Deutsches Ärzteblatt 1988 S. A-699), geändert durch die Beschlüsse des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 7. Dezember 1990 und 17. Dezember 1993 sowie vom 11. Dezember 1992 und 17. März 1993 (Deutsches Ärzteblatt 1994 S. A-211), und den hierzu vom Vorstand der Bundesärztekammer am 17. Dezember 1993 beschlossenen Übergangsregelungen (Deutsches Ärzteblatt 1994 S. A-212) zu überwachen. Er hat die Unterlagen über die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an Ringversuchen für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(2) Absatz 1 gilt nicht für Untersuchungen im Bereich der Zahnheilkunde und der Tierheilkunde sowie für Untersuchungen zur Selbstkontrolle des Gesundheitszustandes.

wird aufgehoben.

3. § 29 Abs. 3 Nr. 4

4. Deckplatten für Zellenzählkammern,

wird gestrichen.

4. § 74 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
1. medizinische Messgeräte
  1. entgegen § 1 Abs. 1 oder 6 in den Verkehr bringt,
  2. entgegen § 1 Abs. 1, 2 oder 3 bei der Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde verwendet oder bereithält,
  3. entgegen § 1 Abs. 1 Nr. 1 oder 2 geschäftsmäßig zur Selbstkontrolle des Gesundheitszustandes bereithält,
 "1. entgegen § 1 Abs. 1 Messgeräte verwendet oder bereithält,".

b) Die Nummern 6 und 7

6. entgegen § 4 Abs. 1 Satz 1 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise überwacht,

7. entgegen § 4 Abs. 1 Satz 2 Unterlagen oder Bescheinigungen nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt oder nicht vorlegt,

werden gestrichen.

5. § 77 wird wie folgt geändert:

a) Die Absätze 2, 3 und 8

(2) Abweichend von § 1 Abs. 2 Nr. 3 dürfen Messgeräte zur Bestimmung der Dichte von Flüssigkeiten, die bereits vor dem 1. Januar 1989 verwendet wurden, ungeeicht weiter verwendet werden.

(3) Abweichend von § 1 Abs. 3 und 4 dürfen ohne Konformitätsbescheinigung verwendet oder bereitgehalten werden:

  1. nach den bisher geltenden Vorschriften nicht eichpflichtige Volumenmessgeräte mit einem Volumen von 5 Mikroliter und mehr, die bereits vor dem 1, Januar 1989 verwendet wurden,
  2. Absorptionsphotometer, die bereits vor dem 1. Januar 1990 verwendet wurden,
  3. Audiometer, die bereits vor dem 1. Januar 1992 verwendet wurden,
  4. Volumenmessgeräte mit einem Volumen von weniger als 5 Mikroliter und Tretkurbelergometer, die bereits vor dem 1. Januar 1994 verwendet wurden; bei Tretkurbelergometern, die nach dem 1. Januar 1991 in den Verkehr gebracht wurden, muss die Bauart zugelassen sein,
  5. Elektrokardiographen, die bereits vor dem 1. Januar 1995 verwendet wurden. Audiometer müssen jedoch wenigstens jährlich, Tretkurbelergometer wenigstens alle zwei Jahre gewartet werden; Audiometer sind von einem Wartungsdienst warten zu lassen. Die Wartung ist nach den anerkannten Regeln der Technik durchzuführen.

..

(8) § 4 Abs. 1 gilt bis zum 1. Januar 1995 nicht für quantitative labormedizinische Untersuchungen mit vorportionierten Reagenzien.

werden aufgehoben.

b) In Absatz 4 werden die Wörter " § 1 Abs. 3" durch die Wörter " § 1 Abs. 1 " ersetzt.

6. In Anhang B werden die Ordnungsnummern

15.5 Blutmischpipetten

15.6 Zellenzählkammern

gestrichen.

7. Anlage 15

.
Medizinische Messgeräte Anlage 15

Anmerkungen:

1. Für Volumenmessgeräte nach § 1 Abs. 3 Nr. 1 gilt Anlage 12.

2. Für Waagen nach § 1 Abs. 2 Nr. 1 und 2 gilt Anlage 9.

Abschnitt 2
Absorptionsphotometer

1 Zulassung

Absorptionsphotometer nach § 1 Abs. 3 Nr. 2 sind als Einzelgerät oder als Bestandteil eines Analysensystems allgemein zur Ausstellung einer Konformitätsbescheinigung zugelassen.

2 Anforderungen

2.1 Anzeige des Absorptionsmaßes

gestrichen

2.2 Messtechnische Beschreibung

Jedem Absorptionsphotometer muss eine Beschreibung der messtechnischen Spezifikationen beigefügt sein.

2.3 Konformitätsbescheinigung

Durch die Konformitätsbescheinigung ist zu bestätigen, dass das Absorptionsphotometer die angegebenen Spezifikationen einhält.

2.4 Gebrauchsanweisung

Jedem Absorptionsphotometer muss eine Gebrauchsanweisung beigefügt sein. Die Gebrauchsanweisung muss Angaben für die Einstellung des Betriebszustandes und für die Ermittlung des spektralen Absorptionsmaßes enthalten, soweit sie gemäß Nummer 2.1 erforderlich sind.

Abschnitt 5
Blutsenkungsrohre

1 Zulassung

Blutsenkungsrohre sind allgemein zur Ausstellung einer Konformitätsbescheinigung zugelassen.

2 Aufschriften

Das Einheitenzeichen mm muss bei der Nullmarke stehen.

3 Fehlergrenzen

Die Fehlergrenzen betragen

3.1 für den Innendurchmesser 0,2 mm,
3.2 für den Abstand der Nullmarke von der Rohrspitze 0,4 mm,
3.3 für den Abstand aufeinanderfolgender langer, mittellanger oder kurzer Teilstriche 0,2 mm,
3.4 für den Unterschied im Teilstrichabstand benachbarter Teilabschnitte 0,2 mm.

Abschnitt 6
Blutmischpipetten

1 Zulassung

Blutmischpipetten sind allgemein zur innerstaatlichen Eichung zugelassen.

2 Messgerätearten

Blutmischpipetten können ausgeführt sein für die Zählung

3 Justierung und Einteilung

Die Mischpipetten werden für Wasser auf Einguss justiert und enthalten drei Volumen, die sich

  1. bei Mischpipetten R wie 0,5 zu 1 zu 101 verhalten und so beziffert sind,
  2. bei Mischpipetten W wie 0,5 zu 1 zu 11 verhalten und so beziffert sind.

4 Aufschriften

Auf den Blutmischpipetten muss der Name des Herstellers oder Händlers oder dessen Firmenzeichen angegeben sein.

5 Fehlergrenzen

Die Eichfehlergrenzen für das Verhältnis der Volumen zu dem mit 1 bezifferten Bezugsvolumen betragen 3 % dieses Verhältnisses.

Abschnitt 7
Zellenzählkammern

1 Zulassung

Zellenzählkammern sind allgemein zur innerstaatlichen Eichung zugelassen.

2 Aufschriften

Auf der Grundplatte der Zellenzählkammern müssen angegeben sein

2.1 das System der Netzeinteilung,

2.2 der richtige Rauminhalt für den kleinsten Maßraum in Kubikmillimeter; an die Stelle der Rauminhaltsangabe darf die Angabe der Kammertiefe in Millimeter zusammen mit der Grundfläche des kleinsten Quadrats in Quadratmillimeter treten. Der Zahlenwert für die Grundfläche des kleinsten Quadrats darf in Form eines echten Bruches angegeben werden,

2.3 Name oder Firmenzeichen des Herstellers.

3 Fehlergrenzen

3.1 Die Eichfehlergrenzen betragen

3.1.1 im Bereich der Netzeinteilung

- für die Kammertiefen von 0,02 mm und 0,05 mm 5 %
- für die Tiefen von 0,1 mm und mehr 2 %

3.1.2 für Abstände von weniger als 0,4 mm

- zwischen zwei beliebigen Teilstrichen 0,002 mm

0,4 mm oder mehr

- zwischen zwei beliebigen Teilstrichen 0,5 %

des richtigen Abstands

3.1.3 für die Winkel der Netzeinteilung 0,5°.

3.2 Der Kammerboden muss im Bereich der Netzeinteilung innerhalb 0,002 mm eben sein.

3.2.1 Die Auflageflächen müssen innerhalb 0,002 mm eben sein und zwar

  1. über die Breite der parallel verlaufenden Netzeinteilung,
  2. jedoch mindestens über eine Gesamtlänge von 10 mm symmetrisch zur parallel verlaufenden Netzeinteilung gelegen.

3.2.2 Außerhalb des ebenen Bereichs dürfen die Auflageflächen in Längsrichtung konvex, jedoch nicht konkav sein.

3.3 Die Deckplattenflächen zur Maßraumbegrenzung müssen innerhalb 0,003 mm eben sein.

4 Stempelstellen

Die Hauptstempelstelle muss auf der Grundplatte vorgesehen sein.

wird aufgehoben.

Artikel 9
Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

Die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3146) wird wie folgt geändert:

1. In § 2 Abs. 1 Nr. 6 werden die Wörter "einer Verordnung nach § 5 Abs. 1" durch die Angabe " § 7" ersetzt.

2. § 7 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird die Angabe " § 44 Nr. 5" durch die Angabe " § 41 Nr. 6" ersetzt.

b) In Absatz 2 wird die Angabe " § 45 Abs. 1 "durch die Angabe " § 42 Abs. 1 " ersetzt.

Artikel 10
Änderung der Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte

In § 3 der Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148) wird die Angabe " § 45 Abs. 2 Nr. 18" durch die Angabe " § 42 Abs. 2 Nr. 16" ersetzt.

Artikel 11
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S.1762) wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
§ 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten nach § 3 Nr. 1 und 8 in Verbindung mit Nr. 2, 3 und 7 des Medizinproduktegesetzes.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für

  1. In-vitro-Diagnostika nach § 3 Nr. 4 des Medizinproduktegesetzes,
  2. Medizinprodukte, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, oder
  3. Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind.
 " § 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes mit Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind."

2. § 2 Abs. 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

alt neu
(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend nach den Vorschriften dieser Verordnung errichtet, betrieben und angewendet werden.

( 2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben und angewendet werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

  "(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.

(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen."

3. § 4 Abs. 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

alt neu
(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung einschließlich Sterilisation, Inspektion, Instandsetzung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.

( 2) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten sind unter Beachtung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, daß der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

  "(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.

(2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Kochinstitut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht."

3a. In § 4 Abs. 4 wird das Wort "Instandhaltungsmaßnahmen" durch die Wörter "Wartung oder Instandsetzung" ersetzt.

4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:

" § 4a Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien

(1) Wer quantitative labormedizinische Untersuchungen durchführt, hat die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung (Ringversuch-externe Qualitätssicherung) pro Quartal gemäß Abschnitt 3 Nr. 3.2.1 Abs. 1 der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98 S. A 2747) zu überwachen. Er hat die Unterlagen über die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchszertifikate für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine davon abweichenden längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(2) Absatz 1 gilt nicht für Untersuchungen im Bereich der Zahnheilkunde."

5. In § 8 Abs. 2 Nr. 2 werden die Wörter "nach § 7 des Medizinproduktegesetzes für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen" durch die Wörter "für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes" ersetzt.

6. § 11 Abs. 8 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
Die Medizinprodukte sind nach erfolgreicher meßtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen.  "Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen."

7. § 13 wird wie folgt geändert:

a) Die Angabe " § 45 Abs. 2 Nr. 18" wird durch die Angabe " § 42 Abs. 2 Nr. 16" ersetzt.

b) Nach der Nummer 3 werden folgende Nummern 3a und 3b eingefügt:

"3a. entgegen § 4a Abs. 1 Satz 1 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise überwacht,

3b. entgegen § 4a Abs. 1 Satz 2 eine Unterlage oder eine Bescheinigung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,".

Artikel 12
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 31 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 11. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3526) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

"Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt und apothekenpflichtig sind und die bei Anwendung der am 31. Dezember 1994 geltenden Fassung des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes Arzneimittel gewesen wären, sind in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen; die §§ 33a und 35 finden insoweit keine Anwendung."

2. Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:

"Für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind, leisten Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, als Zuzahlung 4,50 Euro je Packung an die abgebende Stelle, jedoch nicht mehr als die Kosten des Produktes."

Artikel 13
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Die auf den Artikeln 8, 9, 10 und 11 beruhenden Teile der dort geänderten Verordnungen können auf Grund der jeweils einschlägigen Ermächtigungen durch Rechtsverordnungen geändert werden.

Artikel 14
Neufassung des Gesetzes über Medizinprodukte

Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut des Gesetzes über Medizinprodukte, des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln und des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.

Artikel 15
Inkrafttreten

Artikel 1 Nr. 32 tritt hinsichtlich des § 37 am Tag nach der Verkündung in Kraft. Im Übrigen tritt dieses Gesetz am 1. Januar 2002 in Kraft.

*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18) sind beachtet worden.

ENDE