Änderungstext
Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Vom 14. Februar 2025
(BGBl. I Nr. 39 vom 19.02.2025)
Zu den Beratungsabläufen mit Erläuterungen / Begründungen im DIP
Auf Grund des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 8. Dezember 2021 (BGBl. I S. 5176) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz:
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 38) wird wie folgt geändert:
1. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 3 Nummer 1 wird in dem Satzteil vor Buchstabe a das Komma gestrichen.
b) In Absatz 5 Satz 1 wird das Wort "solchen" durch das Wort "solche" ersetzt.
2. In § 5 wird die Angabe "(1)" gestrichen.
3. In § 7 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe "Absatz 1" gestrichen.
4. In § 8 Absatz 4 wird jeweils die Angabe "Absatz 1" gestrichen.
5. § 9 wird wie folgt neu gefasst:
| alt | neu |
| § 9 Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten
(1) Die Verwendung von nach Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiteten Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 am Menschen ist verboten. (2) Für Gesundheitseinrichtungen ist die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 unter Einhaltung der Absätze 3 bis 5 nur dann zulässig, wenn die Einmalprodukte innerhalb einer Gesundheitseinrichtung oder im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung von einem externen Aufbereiter nach Artikel 17 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereitet werden und die aufbereiteten Produkte jeweils in ihrer Gesamtheit von dem externen Aufbereiter an die beauftragende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben werden. (3) Unter der Voraussetzung, dass die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe a und b und Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt sind, gelten für Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten, abweichend von Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht die Pflichten
Satz 1 gilt auch für externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten, sofern das aufbereitete Einmalprodukt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird. (4) Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten, und externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten und das aufbereitete Einmalprodukt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben, lassen die in den Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.08.2020 S. 3) in der jeweils geltenden Fassung festgelegten regelmäßigen externen Begutachtungen von der Benannten Stelle vornehmen, die die Zertifizierung nach Artikel 17 Absatz 5 Satz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgenommen hat. (5) Der Betreiber darf mit der Aufbereitung von Einmalprodukten nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 Absatz 1 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Einmalproduktes erfüllen. Sofern die beauftragte Stelle nach Satz 1 oder deren Beschäftigte nicht über eine nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte erfolgen, die die Voraussetzungen nach § 5 Absatz 1 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung derartiger Prozesse erfüllen. Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 Absatz 1 hinsichtlich der Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse bei der vom Betreiber nach Satz 1 beauftragten Stelle zu kontrollieren. | " § 9 Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten
(1) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung
Soweit die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 2 den Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 widersprechen, gehen die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 vor. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für die Aufbereitung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch von einer Gesundheitseinrichtung beauftragte externe Aufbereiter, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben wird. (2) Unter der Voraussetzung, dass die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe a und b und Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt sind, gelten für Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten, abweichend von Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht die Pflichten
Satz 1 gilt auch für externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten, sofern das aufbereitete Einmalprodukt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird. (3) Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten und externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten und das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben, lassen die in den Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 festgelegten regelmäßigen externen Begutachtungen von der anerkannten Benannten Stelle vornehmen, die die Zertifizierung nach Artikel 17 Absatz 5 Satz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgenommen hat. (4) Der Betreiber darf mit der Aufbereitung von Einmalprodukten nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Einmalproduktes erfüllen. Sofern die beauftragte Stelle nach Satz 1 oder deren Beschäftigte nicht über eine nach § 5 Nummer 1 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte erfolgen, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung derartiger Prozesse erfüllen. Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse bei der vom Betreiber nach Satz 1 beauftragten Stelle zu kontrollieren." |
6. In § 11 Absatz 1 Satz 2 wird nach dem Wort "nach" die Angabe "Satz 1" eingefügt.
7. § 12 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 2 wird vor dem Wort "Benutzung" das Wort "die" eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 2 wird nach der Angabe "Satz 1" die Angabe "Nummer 1" eingefügt.
c) In Absatz 4 wird die Angabe "Absatz 1" gestrichen.
8. In § 14 Absatz 2 wird nach der Angabe "Absatz 1" die Angabe "Satz 1" eingefügt.
9. § 15 wird wie folgt geändert:
a) Die bisherigen Absätze 3 und 3a werden die Absätze 2 und 3.
b) In Absatz 5 Satz 4 Nummer 1 wird die Angabe "3" durch die Angabe "2" ersetzt.
c) In Absatz 6 Nummer 2 wird die Angabe "Absatz 1" gestrichen.
d) Der bisherige Absatz 8 wird Absatz 7 und in Satz 1 Nummer 2 wird nach der Angabe "Absatz 1" die Angabe "Satz 2" eingefügt.
10. § 16 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird nach dem Wort "ermöglicht" ein Komma eingefügt.
bb) Nummer 2 wird wie folgt geändert:
aaa) In Buchstabe a werden die Wörter "der Vor- und Zuname" durch die Wörter "den Vor- und Zunamen" ersetzt.
bbb) In Buchstabe b wird nach dem Wort "wurde" ein Komma eingefügt.
b) In Absatz 3 wird nach der Angabe "Absatz 2" die Angabe "Satz 1" eingefügt und wird das Wort "Krankenversicherungsnummer" durch das Wort "Krankenversichertennummer" ersetzt.
11. § 17 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter "des Fünften Buch Sozialgesetzbuches" durch die Wörter "des Fünften Buches Sozialgesetzbuch" und die Wörter "des Elften Buch Sozialgesetzbuches" durch die Wörter "des Elften Buches Sozialgesetzbuch" ersetzt.
b) In Absatz 4 wird die Angabe "Absatz 1" gestrichen.
12. § 19 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 3 wird die Angabe "Absatz 5" durch die Angabe "Absatz 4" ersetzt.
b) In Nummer 7 werden nach den Wörtern "oder entgegen" die Wörter " § 15 Absatz 1 Satz 1 oder" eingefügt.
c) In Nummer 8 wird die Angabe "8" durch die Angabe "7" ersetzt.
d) Nummer 9a
9a. entgegen § 15 Absatz 1 ein in der Anlage 2 aufgeführtes Produkt betreibt, das nicht nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik nach Maßgabe des § 15 Absätze 4 bis 6 messtechnisch kontrolliert wurde,
wird aufgehoben.
e) In Nummer 10 werden die Wörter " § 15 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2" durch die Wörter " § 15 Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz" ersetzt.
13. In Anlage 2 Nummer 2 Satz 2 wird die Angabe " § 15 Absatz 3" durch die Angabe " § 15 Absatz 2" ersetzt.
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung (20.02.2025) in Kraft.
ID: 250395
| ENDE |