Änderungstext

Verordnung zur Änderung der Medizinprodukterechtzuständigkeitsverordnung
- Brandenburg -

Vom 17. November 2025
(GVBl. II Nr. 86 vom 18.11.2025)


Auf Grund des § 6 Absatz 2 des Landesorganisationsgesetzes vom 24. Mai 2004 (GVBl. I S. 186), der durch Artikel 2 des Gesetzes vom 10. Juli 2014 (GVBl. I Nr. 28 S. 2) geändert worden ist, und § 36 Absatz 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 602) verordnet die Landesregierung:

Artikel 1
Änderung der Medizinprodukterechtzuständigkeitsverordnung

§ 1 der Medizinprodukterechtzuständigkeitsverordnung vom 8. Juni 2021 (GVBl. II Nr. 60) wird wie folgt geändert:

1. Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
(1) Das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit ist die zuständige Behörde für die Durchführung
  1. der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1), sowie der auf Grund dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte,
  2. der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-Vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 176), sowie der auf Grund dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte und
  3. des Medizinproduktegesetzes und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sowie der auf Grund dieser Gesetze erlassenen Rechtsverordnungen,

soweit sich aus den nachfolgenden Regelungen nicht etwas anderes ergibt.

 "(1) Das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit ist die zuständige Behörde für die Durchführung
  1. der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165; L 241 vom 08.07.2021 S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2024/1860 vom 13. Juni 2024 (ABl. L, 2024/1860, 9.7.2024) geändert worden ist, sowie der auf Grund dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte,
  2. der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-Vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 176; L 117 vom 03.05.2019 S. 11; L 334 vom 27.12.2019 S. 167; L 233 vom 01.07.2021 S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2024/1860 vom 13. Juni 2024 (ABl. L, 2024/1860, 9.7.2024) geändert worden ist, sowie der auf Grund dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte und
  3. des Medizinproduktegesetzes und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sowie der auf Grund dieser Gesetze erlassenen Rechtsverordnungen,

jeweils in der jeweils geltenden Fassung, soweit sich aus den nachfolgenden Regelungen nicht etwas anderes ergibt."

2. Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Wörter "Medizinprodukte mit Messfunktion" durch das Wort "Produkte" ersetzt.

b) Satz 2 wird wie folgt gefasst:

alt neu
Dieses ist darüber hinaus die zuständige Behörde für
  1. die Überwachung von medizinischen Laboratorien nach § 9 Absatz 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in denen Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen durchgeführt werden,
  2. die Entgegennahme von Anzeigen von Personen, die beabsichtigen, künftig messtechnische Kontrollen durchzuführen sowie die Überprüfung des Vorliegens der Voraussetzungen nach § 14 Absatz 6 in Verbindung mit § 5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und
  3. die Überwachung der Betreiber hinsichtlich der Einhaltung der festgelegten Fristen für Medizinprodukte mit Messfunktion, die nach § 14 Absatz 4 in Verbindung mit Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung messtechnischen Kontrollen unterliegen.
"Dieses ist darüber hinaus die zuständige Behörde für die Überwachung
  1. von Qualitätssicherungssystemen für medizinische Laboratorien nach § 10 Absatz 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung,
  2. der Einhaltung der festgelegten Fristen für Produkte, die nach § 15 Absatz 5 in Verbindung mit Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung messtechnischen Kontrollen unterliegen und
  3. der Einhaltung der Vorgabe nach § 15 Absatz 6 in Verbindung mit § 5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung."

3. Die Absätze 3 und 4 werden wie folgt gefasst:

alt neu
(3) Das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit ist abweichend von Absatz 2 Satz 1 die zuständige Behörde auch für Medizinprodukte mit Messfunktion in den folgenden Fällen:
  1. Ausstellung einer Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes nach § 34 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes,
  2. Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 10 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,
  3. Bearbeitung von Anzeigen nach § 25 Absatz 1 bis 5 des Medizinproduktegesetzes sowie nach Artikel 31 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.

(4) Das für Gesundheit zuständige Ministerium ist die zuständige Behörde für

  1. die Entgegennahme der Meldungen von Vorkommnissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach § 20 Absatz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung sowie
  2. die Entgegennahme der Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen, schwerwiegenden Gefahren und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung, einschließlich angeordneter Maßnahmen nach § 8 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung.
"(3) Das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit ist abweichend von Absatz 2 Satz 1 die zuständige Behörde auch für Produkte nach Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in den folgenden Fällen:
  1. Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 10 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,
  2. Bearbeitung von Anzeigen nach § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medizinproduktegesetzes, nach Artikel 31 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie nach Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.

(4) Das für Gesundheit zuständige Ministerium ist die zuständige Behörde für die Entgegennahme der Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen, schwerwiegenden Gefahren und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung einschließlich angeordneter Maßnahmen nach § 8 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung."

Artikel 2
Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung (19.11.2025) in Kraft.

ID 252713

ENDE