Änderungstext

Verordnung der Sächsischen Staatsregierung und des Sächsischen Staatsministeriums für Soziales, Gesundheit und Gesellschaftlichen Zusammenhalt zur Änderung des Medizinprodukterechts
- Sachsen -

Vom 14. Dezember 2025
(SächsGVOBl. Nr. 16 vom 27.12.2025 S. 429)


Die Staatsregierung verordnet aufgrund des § 36 Absatz 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 602), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 8. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 319) geändert worden ist, und das Staatsministerium für Soziales, Gesundheit und Gesellschaftlichen Zusammenhalt verordnet aufgrund des § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Sächsischen Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 27. Juni 2025 (SächsGVBl. S. 285) geändert worden ist:

Artikel 1
Änderung der Sächsischen Medizinprodukteverordnung

Die Sächsische Medizinprodukteverordnung vom 16. September 2021 (SächsGVBl. S. 1147) wird wie folgt geändert:

§ 2 wird durch folgenden § 2 ersetzt:

alt neu
§ 2 Zuständigkeiten des Staatsbetriebs für Mess- und Eichwesen

Der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen ist zuständige Behörde im Sinne von

  1. § 77 Absatz 1 Nummer 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes für die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, in denen Medizinprodukte mit Messfunktion betrieben oder angewendet werden, sowie von Personen, die Medizinprodukte mit Messfunktion geschäftsmäßig betreiben oder anwenden,
  2. § 77 Absatz 2 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes für die Überwachung der Qualitätssicherungssysteme medizinischer Laboratorien nach § 9 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 7 der Verordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, und
  3. § 14 Absatz 5 Nummer 1 und Absatz 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
" § 2 Zuständigkeiten des Staatsbetriebs für Mess- und Eichwesen

Der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen ist zuständige Behörde im Sinne von

  1. § 77 Absatz 1 Nummer 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes für die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, in denen die in der Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 38), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 39) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, aufgeführten Produkte betrieben oder angewendet werden, sowie von Personen, die diese Produkte geschäftsmäßig betreiben oder anwenden,
  2. § 77 Absatz 2 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes für die Überwachung der Qualitätssicherungssysteme medizinischer Laboratorien nach § 10 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und
  3. § 15 Absatz 6 Nummer 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung."

Artikel 2
Änderung der Ordnungswidrigkeiten-Zuständigkeitsverordnung

Die Ordnungswidrigkeiten-Zuständigkeitsverordnung vom 16. Juni 2014 (SächsGVBl. S. 342), die zuletzt durch die Verordnung vom 22. Oktober 2024 (SächsGVBl. S. 907) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

§ 9 Nummer 3 wird durch folgende Nummer 3 ersetzt:

alt neu
3. § 94 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und § 17 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 7 der Verordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, soweit er für den Vollzug der verletzten Vorschriften zuständig ist. "3. § 94 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und § 19 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 38), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 39) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, soweit er für den Vollzug der verletzten Vorschriften zuständig ist."

Artikel 3
Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung (28.12.2025) in Kraft.

ID 253300

ENDE