Zuständigkeiten für die Ausführung des Medizinproduktegesetzes
sowie darauf gestützter Verordnungen
- Sachsen-Anhalt -

Vom 5. März 2007
(MBl. Nr. 15 vom 02.04.2007 S. 364; 13.02.2012 S. 98)


Bezug:
Gem. RdErl. des MS und MW vom 20.02.2003 (MBl LSA S. 134)

  1. Für die Ausführung des Medizinproduktegesetzes i. d. F. der Bek. vom 07.08.2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 145 der Verordnung vom 31.10.2006 (BGBl. I S. 2407, 2423), sind jeweils die in Anlage 1 genannten Behörden zuständig.
  2. Für die Ausführung der Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom 17.12.1997 (BGBl. I S. 3148), zuletzt geändert durch Artikel 382 der Verordnung vom 31.10.2006 (BGBl I S. 2407, 2458), ist die in Anlage 2 genannte Behörde zuständig.
  3. Für die Ausführung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung i. d. F. der Bek. vom 21.08.2002 (BGBl. I S. 3396), geändert durch Artikel 288 der Verordnung vom 25.11.2003 (BGBl. I S. 2304), ist die in Anlage 3 genannte Behörde zuständig.
  4. Für die Ausführung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24.06.2002 (BGBl. I S. 2131), zuletzt geändert durch Artikel 384 der Verordnung vom 31.10.2006 (BGBl. I S. 2407, 2458), sind jeweils die in Anlage 4 genannten Behörden zuständig.
  5. Für die Ausführung der DIMDI-Verordnung vom 04.12.2002 (BGBl. I S. 4456), geändert durch Artikel 385 der Verordnung vom 31.10.2006 (BGBl. I S. 2407, 2458), ist die in Anlage 5 genannte Behörde zuständig.
  6. Das Landesamt für Verbraucherschutz ist zuständig, soweit in den Anlagen bestimmte Stellen nicht bezeichnet sind.
  7. Ändern sich die Zuständigkeiten nach Nrn. 1 bis 5, führen die bis zum In-Kraft-Treten der Änderung zuständigen Stellen die bei ihnen bereits anhängigen Verfahren zu Ende.
  8. Die Akkreditierung und Benennung von Stellen nach Art. 2 Abs. 3 des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten vom 30.06.1994 (Anlage des Gesetzes vom 20.01.1995, GVBl. LSA S. 30, geändert durch Anlage des Gesetzes vom 02.06.1999, GVBl. LSA S. 156 und Nr. 138 der Anlage des Gesetzes vom 19.03.2002, GVBl. LSA S. 130, 143) obliegt der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten (ZLG).
  9. Die Akkreditierung, Anerkennung und Benennung von Stellen nach Art. 2 Abs. 2 des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik und über die Akkreditierungsstelle der Länder für Mess- und Prüfstellen zum Vollzug des Gefahrstoffrechts vom 16. und 17.12.1993 (Anlage des Gesetzes vom 13.07.1994, GVBl. LSA S. 847, zuletzt geändert durch Anlage des Gesetzes vom 20.11.2003, GVBl. LSA S. 330) obliegt der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS).
  10. Dieser Gem. RdErl. tritt am Tage nach seiner Veröffentlichung in Kraft. Gleichzeitig tritt der Bezugs-RdErl. außer Kraft.


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 Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz Anlage 1


lfd. Nr. Vorschrift Maßnahme zuständige Behörde *
1 § 12 Abs. 1 Anforderung einer Liste der Sonderanfertigungen LAV
2 § 13 Abs. 2 Entscheidung von Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle bei Klassifizierungen LAV
3 § 13 Abs. 3 Ersuchen an die zuständige Bundesoberbehörde zur Abgabe einer Stellungnahme bei Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten MS
4 § 15 Abs. 1, 2 und 5 Durchführung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung von Stellen und Prüflaboratorien MS
5 § 16 Abs. 1, 2 und 4 Durchführung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Akkreditierung und Benennung von Stellen MS
6 § 18 Abs. 3 und 4 Wahrnehmung von Unterrichtungspflichten MS
7 § 20 Abs. 1 Nr. 2 Einsichtnahme in Gesundheitsdaten LAV
8 § 20 Abs. 6 Entgegennahme von Anzeigen klinischer Prüfungen LAV
9 § 20 Abs. 7 Entscheidung über klinische Prüfungen. LAV
10 § 24 Abs. 2 Entgegennahme von Anzeigen von Leistungsbewertungsprüfungen LAV
11 § 25 Abs. 1 bis 4 Entgegennahme von Anzeigen LAV
12 § 25 Abs. 5 Übermittlung von Daten an das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) LAV
13 § 26 Abs. 1 a) Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, LAV
b) Überwachung klinischer Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen LAV
14 § 26 Abs. 2 Durchführung notwendiger Maßnahmen LAV
15 § 26 Abs. 6 Akkreditierung von Stellen MS
16 § 26 Abs. 7 Unterrichtung des BMG sowie zuständiger Behörden anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum MS
17 § 27 Abs. 1 und 2 Aufgaben bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung LAV
18 § 28 Abs. 1 bis 4 Satz 1 Maßnahmen zum Schutz vor Risiken LAV
19 § 28 Abs. 4 Satz 2 Hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit LAV
20 § 29 Abs. 1 Entgegennahme von Bewertungen der zuständigen Bundesoberbehörde und Entscheidung über notwendige Maßnahmen LAV
21 § 29 Abs. 2 und 3 Ersuchen an die zuständige Bundesoberbehörde auf Unterrichtung und Zusammenwirken mit ihr LAV
22 § 30 Abs. 2 a) Entgegennahme der Anzeige des Sicherheitsbeauftragten, LAV
b) Übermittlung der Daten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), LAV
c) Verlangen des Nachweises der erforderlichen Sachkenntnis LAV
23 § 31 Abs. 3 Verlangen des Nachweises über Sachkenntnis der Medizinprodukteberater LAV
24 § 34 Abs. 1 und 2 Ausstellen von Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten LAV
25 § 36 Zusammenarbeit mit zuständigen Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum MS

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Zuständigkeiten nach der Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte Anlage 2


lfd. Nr. Vorschrift Maßnahme zuständige Behörde *
1 § 2 Nr. 4 Anerkennung von zentralen Beschaffungsstellen LAV


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Zuständigkeiten nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Anlage 3


lfd. Nr. Vorschrift Maßnahme zuständige Behörde *
1 § 3 Entgegennahme von Meldungen über Vorkommnisse LAV
2 § 4a Prüfung der Unterlagen über die Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien LAV
3 § 6 Abs. 2 Verlängerung von Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen LAV
4 § 6 Abs. 4 Verlangen des Nachweises der Voraussetzungen für sicherheitstechnische Kontrollen LAV
5 § 7 Abs. 3 Einsichtnahme in die Medizinproduktebücher LAV
6 § 8 Abs. 3 Entbindung von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses LAV
7 § 8 Abs. 5 Einsichtnahme in das Bestandsverzeichnis LAV
8 § 11 Abs. 5 Satz 2 Entgegennahme von Anzeigen von Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen und Verlangen des Nachweises des Vorliegens der Voraussetzungen LAV
9 § 15 Nr. 4 Verlangen des Nachweises der Wirksamkeit anderer Maßnahmen LAV
10 Anlage 2 Nr. 3 Beauftragung einer Messstelle für Vergleichsmessungen LAV

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Zuständigkeiten nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Anlage 4


lfd. Nr. Vorschrift Maßnahme zuständige Behörde *
1 § 11 Abs. 1 Satz 4 Abstimmung mit der zuständigen Bundesoberbehörde über Produktprüfungen und Überprüfungen der Produktionsverfahren im Betrieb des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder bei dessen Unterauftragnehmer LAV
2 § 13 Satz 1 Entgegennahme des Ergebnisses der Risikobewertung der zuständigen Bundesoberbehörde MS
3 § 14 Abs. 4 Überwachung der vom Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes durchgeführten Maßnahmen LAV
4 § 15 Treffen der notwendigen Maßnahmen gegen den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder den in Deutschland ansässigen Vertreiber LAV
5 § 17 Treffen der notwendigen Maßnahmen, um das Betreiben oder Anwenden der betroffenen Medizinprodukte zu untersagen oder einzuschränken LAV
6 § 20 Abs. 1 Entgegennahme von Mitteilungen des Deutschen Institutes für Medizinische Dokumentation und Information MS
7 § 20 Abs. 2 Mitteilungen und Informationen an die zuständige Bundesoberbehörde MS

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Zuständigkeiten nach der DIMDI-Verordnung Anlage 5


lfd. Nr. Vorschrift Maßnahme zuständige Behörde *
1 § 2 Abs. 1 Satz 2 Übersendung von Anlagen zur Anzeige durch den Anzeigepflichtigen an die zuständige Behörde LAV
2 § 3 Abs. 1 Satz 2 über den Eingang von Anzeigen zu informierende zuständige Behörde LAV
3 § 3 Abs. 2 Prüfung und Vervollständigung der Daten LAV
4 § 3 Abs. 3 Freigabe der Daten gegenüber dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information des Anzeigepflichtigen über die Freigabe LAV

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*) Abkürzungen

LAV Landesamt für Verbraucherschutz

UWS Umweltmanagement GmbH ENDE