§ 28 Pflichten des Zulassungsinhabers ²⁶

(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich neue Tatsachen mitzuteilen, wenn diese die Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 3 oder die Zusammenfassung der Merkmale nach § 21 betreffen. Der Mitteilung sind Angaben und Unterlagen beizufügen, die die neuen Tatsachen belegen. Nach Erteilung der Zulassung nach § 23 trifft die Pflicht nach den Sätzen 1 und 2 den Zulassungsinhaber.

(2) Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Zulassungsstelle ferner Folgendes unverzüglich mitzuteilen:

1. das Inverkehrbringen des Invitro-Diagnostikums, sofern kein Antrag auf staatliche Chargenprüfung gestellt wird,
2. das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens des Invitro-Diagnostikums,
3. auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle die Menge des von ihm abgegebenen oder ausgeführten Invitro-Diagnostikums.

In den Fällen des Satzes 1 Nummer 3 darf die zuständige Zulassungsstelle Angaben nur verlangen, soweit diese zur Beurteilung der Risiken des Invitro-Diagnostikums für die Gesundheit von Mensch oder Tier erforderlich sind.

(3) Der Zulassungsinhaber hat bei der Herstellung und Prüfung des Invitro-Diagnostikums den jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu beachten und die sich daraus ergebenden notwendigen Änderungen vorzunehmen. Er hat die Änderungen der zuständigen Zulassungsstelle unter Beifügung entsprechender Angaben und Unterlagen unverzüglich anzuzeigen.

§ 29 (aufgehoben) ^{11 26}

§ 29a Änderung der Zulassung eines Invitro-Diagnostikums ^{11 26}

(1) Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 3 oder der Zusammenfassung nach § 21 ergeben, hat der Zulassungsinhaber dies der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich anzuzeigen. Der Anzeige sind die Angaben und Unterlagen beizufügen, die die Änderungen belegen.

(2) Die folgenden Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Zulassungsstelle zugestimmt hat:

1. Änderung des Herstellungsverfahrens,
2. Änderung des Anwendungsgebiets,
3. Änderung der Haltbarkeitsdauer, sofern diese verlängert werden soll,
4. Änderung der Kennzeichnung,
5. Änderung der Packungsbeilage.

(3) Im Fall der Änderung der Bezeichnung des Invitro-Diagnostikums darf das Invitro-Diagnostikum noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, unter der bisherigen Bezeichnung abgegeben werden.

(4) Im Fall einer Änderung der wirksamen Bestandteile des Invitro-Diagnostikums im Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen.

§ 30 (aufgehoben) ^{11 26}

§ 31 Bekanntmachung, Veröffentlichung ²⁶

(1) Die zuständige Zulassungsstelle hat im Bundesanzeiger bekanntzumachen:

1. die Erteilung einer Zulassung,
2. die Rücknahme einer Zulassung,
3. den Widerruf einer Zulassung,
4. das Erlöschen einer Zulassung,
5. die Feststellung nach § 27 Absatz 1 bis 3,
6. die Änderung der Bezeichnung eines Invitro-Diagnostikums,
7. die Rücknahme und den Widerruf der Freigabe einer Charge,
8. das Ruhen der Zulassung,
9. die Verlängerung einer Zulassung.

(2) Die zuständige Zulassungsstelle hat im automatisierten Verfahren zu veröffentlichen:

1. die Zulassung und die Zusammenfassung der Merkmale des Invitro-Diagnostikums,
2. den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung.

Abschnitt 4
Staatliche Chargenprüfung

§ 32 Durchführung der staatlichen Chargenprüfung ^{17 26}

(1) Eine Charge darf nur abgegeben oder angewendet werden, wenn sie freigegeben worden ist.

(2) Die Freigabe der Charge erfolgt auf Antrag. Dem Antrag sind die Herstellungs- und Prüfprotokolle beizufügen. Auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle hat der Antragsteller dieser das Invitro-Diagnostikum in ausreichender Menge und geeignetem Zustand für eigene Untersuchungen zu überlassen. Die Herkunft der zur Chargenprüfung überlassenen Proben aus der zu prüfenden Charge muss sichergestellt sein. Dem Antrag ist ferner die Bescheinigung über die Freigabe der Charge in einem anderen Mitgliedstaat beizufügen, sofern eine solche erfolgt ist. Ist die Charge durch die für die Chargenprüfung zuständige Stelle eines anderen Mitgliedstaates untersucht worden, hat die zuständige Zulassungsstelle der Entscheidung über die Freigabe die Ergebnisse dieser Untersuchung zugrunde zu legen.

(3) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet über die Freigabe auf Grundlage der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersuchungen (Chargenprüfung) innerhalb von 60 Tagen. Die Frist beginnt mit dem Zugang des vollständigen Antrags und, im Falle des Absatzes 2 Satz 3, mit dem Zugang der Proben für die Chargenprüfung bei der zuständigen Zulassungsstelle. Stellt die zuständige Zulassungsstelle vor Ablauf der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Behebung der Mängel zu geben. Gibt die zuständige Zulassungsstelle dem Antragsteller Gelegenheit, Mängel der vorgelegten Unterlagen zu beheben, so ist die Frist nach Satz 1 bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständigen Zulassungsstelle gesetzten Frist gehemmt.

(4) Eine Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung ergeben hat, dass die Charge

1. nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik hergestellt und ausreichend geprüft worden ist,
2. die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit hat,
3. die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist,
4. bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine bedenklichen Wirkungen hat und
5. eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende Reinheit aufweist.

Die Charge ist ferner freizugeben, wenn die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates auf der Grundlage eigener Untersuchungen festgestellt hat, dass die Voraussetzungen nach Satz 1 erfüllt sind.

(5) Die Freigabe der Charge wird schriftlich oder elektronisch erteilt.

(6) Die Freigabe der Charge kann mit Auflagen verbunden werden. § 23 Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(7) Die zuständige Zulassungsstelle hat den für die Chargenprüfung zuständigen Stellen in den anderen Mitgliedstaaten Folgendes mitzuteilen:

1. bei der Ablehnung der Freigabe einer Charge die Gründe für die Ablehnung,
2. bei der Rücknahme des Antrags durch den pharmazeutischen Unternehmer die Rücknahme.

Auf Anforderung einer für die Chargenprüfung zuständigen Stelle eines anderen Mitgliedstaates, in dem das Invitro-Diagnostikum zugelassen ist, hat die zuständige Zulassungsstelle dieser die Ergebnisse der Chargenprüfung mitzuteilen.

§ 33 Umfang der staatlichen Chargenprüfung ^{11 17 26}

(1) Die zuständige Zulassungsstelle trifft die Entscheidung darüber, ob die Charge eines Invitro-Diagnostikums auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersuchungen geprüft wird, aufgrund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das Invitro-Diagnostikum, für das die Freigabe einer Charge beantragt worden ist. Dabei berücksichtigt sie

1. die möglichen Risiken des Invitro-Diagnostikums für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie
2. die Erfordernisse der Bekämpfung von Seuchen.

(2) Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle Invitro-Diagnostika abweichend von § 32 Absatz 1 aufgrund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das Invitro-Diagnostikum von der staatlichen Chargenprüfung freistellen. Die zuständige Zulassungsstelle hat dem Antragsteller die Freistellung schriftlich oder elektronisch mitzuteilen. Liegen der zuständigen Zulassungsstelle Anhaltspunkte dafür vor, dass bei einem von der staatlichen Chargenprüfung freigestellten Invitro-Diagnostikum Mängel hinsichtlich der Qualität, der Sicherheit oder der Unbedenklichkeit vorliegen, kann die zuständige Zulassungsstelle die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung widerrufen.

§ 34 Rücknahme der Freigabe ²⁶

(1) Die zuständige Zulassungsstelle kann die Freigabe einer Charge zurücknehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass

1. die Charge nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art oder Menge besitzt,
2. der Charge die Wirksamkeit fehlt,
3. die Charge nicht die erforderliche Qualität aufweist oder
4. Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Charge bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu unrichtigen Befunden führt, die über ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vertretbares Maß hinausgehen.

Die zuständige Zulassungsstelle kann die Freigabe einer Charge widerrufen, wenn einer der Gründe für die Rücknahme nach Satz 1 nachträglich eingetreten ist. Im Übrigen bleiben die verwaltungsverfahrensrechtlichen Vorschriften über die Aufhebung von Verwaltungsakten unberührt.

(2) Die zuständige Zulassungsstelle hat die zuständige Behörde über die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge einschließlich der für die Rücknahme oder den Widerruf maßgeblichen Gründe zu unterrichten.

Abschnitt 5
Kennzeichnung

§ 35 Kennzeichnung von Behältnis und äußerer Umhüllung ²⁶

(1) Ein Invitro-Diagnostikum darf nur abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis und, sofern verwendet, auf der äußeren Umhüllung in deutscher Sprache, in deutlich lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise mindestens Folgendes angegeben ist:

1. die Bezeichnung des Invitro-Diagnostikums,
2. die wirksamen Bestandteile unter Verwendung des gebräuchlichen Namens nach Art und Menge je Einheit, bezogen auf ein bestimmtes Volumen oder Gewicht,
3. die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung "Ch.-B." oder einer anderen international gebräuchlichen Abkürzung oder, soweit das Invitro-Diagnostikum nicht in Chargen abgegeben wird, das Herstellungsdatum,
4. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
5. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
6. die Tierart, für die das Invitro-Diagnostikum bestimmt ist, und Beschränkungen für die Anwendung,
7. Warnhinweise, soweit dies durch Auflage der zuständigen Zulassungsstelle angeordnet worden ist,
8. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
9. das Datum des Verfalls,
10. die Art der Aufbewahrung und
11. besondere Vorsichtsmaßnahmen, soweit diese für die Beseitigung des nicht verwendeten Invitro-Diagnostikums erforderlich sind.

(2) Bei einem Serum muss zusätzlich die Art des Tieres, aus dem das Serum gewonnen worden ist, angegeben werden.

(3) Behältnisse, die nur eine Gebrauchseinheit enthalten und nicht mehr als zehn Milliliter Rauminhalt aufweisen und auf denen die in den Absätzen 1 und 2 genannten Angaben nicht aufgeführt werden können, sind nur auf der äußeren Umhüllung mit den Angaben nach den Absätzen 1 und 2 zu kennzeichnen.

(4) Im Fall der Abgabe eines Invitro-Diagnostikums in Ampullen sind die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 auf der äußeren Umhüllung der Ampullen zu machen. Die Ampullen sind jeweils mit den Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 3 und 9 zu kennzeichnen.

(5) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 und 2 dürfen die im Verkehr mit Arzneimitteln üblichen Abkürzungen verwendet werden. Die Angabe nach Absatz 1 Nummer 5 darf abgekürzt werden, sofern die Abkürzung des Unternehmens allgemein bekannt ist.

§ 36 Packungsbeilage ²⁶

Ein Invitro-Diagnostikum darf nur abgegeben werden, wenn ihm eine Packungsbeilage beigefügt ist, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt und in der in nachstehender Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift mindestens Folgendes angegeben ist:

1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
2. die Bezeichnung des Invitro-Diagnostikums,
3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge unter Verwendung des gebräuchlichen Namens,
4. der Anwendungszweck,
5. die Arbeitsanweisung,
6. die Art der Aufbewahrung,
7. das Datum des Verfalls,
8. die Tierarten, für die das Invitro-Diagnostikum bestimmt ist,
9. die Art und die Beschaffenheit des Probenmaterials.

Andere als die nach Satz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen deutlich von diesen getrennt aufgeführt sein.

Abschnitt 6 ²⁶
(aufgehoben)

§ 37 (aufgehoben) ^{11 26}

§ 38 (aufgehoben) ^{14 26}

§ 39 (aufgehoben) ^{11 26}

Abschnitt 7 ²⁶
Abgabe und Anwendung von Invitro-Diagnostika

§ 40 Vertriebsweg ^{17 26}

(1) Invitro-Diagnostika dürfen im Inland nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer oder einen Großhändler abgegeben werden, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat hat.

(2) Tierärzte dürfen Invitro-Diagnostika an einen gewerbsmäßigen oder berufsmäßigen Tierhalter oder eine von diesem beauftragte Person nur unter der Voraussetzung abgeben, dass die Tiere von dem abgebenden Tierarzt behandelt werden. Der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person darf Invitro-Diagnostika nicht an andere abgeben.

§ 41 (aufgehoben) ^{09 26}

§ 42 Abgabeverbote ^{14 26}

(1) Es ist verboten, Invitro-Diagnostika abzugeben, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis Anhaltspunkte dafür bestehen, dass sie bei bestimmungsgemäßer Anwendung schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

(2) Es ist verboten, Invitro-Diagnostika abzugeben, die

1. durch Abweichung von den anerkannten mikrobiologischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder
2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind.

(3) Es ist verboten, Invitro-Diagnostika abzugeben, deren Datum des Verfalls abgelaufen ist.

§ 43 (aufgehoben) ²⁶

§ 44 (aufgehoben) ^{14 17 20 26}

§ 45 Vorrätighalten von Invitro-Diagnostika ²⁶

Invitro-Diagnostika, die an den Tierhalter oder eine von diesem beauftragte Person abgegeben worden sind, dürfen nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Bedarfsgegenständen im Sinne des § 2 Absatz 6 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches gelagert werden.

§ 46 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im Hochschulbereich und Einrichtungen der pharmazeutischen Industrie, die der Arzneimittelversorgung der dort behandelten oder für Versuche gehaltenen Tiere dienen und von einem Tierarzt oder einem Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und Pflichten, die ein Tierarzt nach dieser Verordnung hat. Satz 1 gilt auch für Forschungseinrichtungen, soweit diese im Auftrag einer tierärztlichen Bildungsstätte im Hochschulbereich oder der pharmazeutischen Industrie tätig sind.

Abschnitt 8
Schlussbestimmungen

§ 47 Ordnungswidrigkeiten ^{14 26}

(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 32 Absatz 2 Nummer 4 Buchstabe a des Tiergesundheitsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 9 Absatz 3 Satz 2 oder Satz 3 ein Kleidungsstück, einen sonstigen Gegenstand oder eine Schutzkleidung nicht oder nicht rechtzeitig ablegt oder eine dort genannte Schutzkleidung nicht oder nicht rechtzeitig anlegt,
2. entgegen § 9 Absatz 4 Nummer 2 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Aufzeichnung gemacht wird,
3. entgegen § 9 Absatz 6 Satz 1 ein totes Tier, einen Teil eines toten Tieres, ein Gerät oder einen sonstigen Gegenstand verbringt,
4. entgegen § 9 Absatz 7 Satz 1 Dung oder flüssigen Abgang verbringt oder
5. entgegen § 28 Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 4, eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht.

(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 32 Absatz 2 Nummer 4 Buchstabe c des Tiergesundheitsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 6 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
2. entgegen § 8 Absatz 1 nicht sicherstellt, dass ein Invitro-Diagnostikum in der dort genannten Weise hergestellt, geprüft oder gelagert wird,
3. entgegen § 8 Absatz 2 Satz 2, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3, § 10 Absatz 2 Satz 4 oder § 15 Absatz 1 Satz 1 ein Chargenprotokoll, eine Aufzeichnung oder eine Probe nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt,
4. entgegen § 8 Absatz 4, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1, ein Chargenprotokoll nicht oder nicht rechtzeitig unterzeichnet,
5. entgegen § 10 Absatz 1 Nummer 1 nicht sicherstellt, dass ein Tier in der dort genannten Weise gehalten wird,
6. entgegen § 10 Absatz 1 Nummer 2 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Person nicht in einem anderen Teil des Betriebs eingesetzt wird,
7. entgegen § 14 Satz 2 Nummer 2 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Probe entnommen wird,
8. entgegen § 15 Absatz 1 Satz 3 nicht sicherstellt, dass die Identität einer Probe mit der Charge gewahrt ist, oder
9. entgegen § 32 Absatz 1, § 35 Absatz 1, § 36 Satz 1, § 40 Absatz 2 oder § 42 eine Charge oder ein Invitro-Diagnostikum abgibt.

§ 48 (aufgehoben) ²⁶

§ 49 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Tierimpfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885), zuletzt geändert durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248), außer Kraft.

.

1. Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit abweichend hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller,
2. Herstellungsort,
3. Bezeichnung des Invitro-Diagnostikums,
4. die Bestandteile des Invitro-Diagnostikums nach Art und Menge, einschließlich ihrer von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Bezeichnung,
5. Beschreibung der Herstellung,
6. Anwendungsgebiet,
7. Art und Form der Anwendung,
8. Dauer der Haltbarkeit des Invitro-Diagnostikums,
9. Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die
   1. Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,
   2. Aufbewahrung des Invitro-Diagnostikums und
   3. Beseitigung der Abfälle,
10. Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,
11. Ergebnisse der
    1. pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche,
    2. Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des Invitro-Diagnostikums,
    3. Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der Versuche,
    4. Versuche zu sonstigen Risiken des Invitro-Diagnostikums,
12. eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagements, soweit erforderlich,
13. eine Zusammenfassung der Merkmale des Invitro-Diagnostikums, ein Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des Invitro-Diagnostikums sowie die Packungsbeilage und
14. im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von Invitro-Diagnostika besitzt.

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1. Bezeichnung des Invitro-Diagnostikums,
2. Angaben zu den Bestandteilen nach Art und Menge und Angabe ihrer gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung,
3. Angabe des zu verwendenden Untersuchungsmaterials und der Zieltierart,
4. Angaben zur Anwendung, insbesondere zu den Anwendungsgebieten,
5. Gegenanzeigen,
6. Hinweise für die sachgerechte Anwendung,
7. Hinweise für den sicheren Gebrauch,
8. Datum des Verfalls, soweit erforderlich auch nach erstmaliger Öffnung des Behältnisses,
9. Hinweise zur Aufbewahrung,
10. Hinweise zur Beseitigung nicht verwendeter Invitro-Diagnostika,
11. Name oder Firma und Anschrift des Zulassungsinhabers,
12. Zulassungsnummer,
13. Datum der Erteilung der erstmaligen Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung und
14. Datum der Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des Invitro-Diagnostikums.

_________________
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58). 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58).

ENDE