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TRBA 100 Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien
Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA)

Vom 10. November 2025
(GMBl. Nr. 34-37 vom 10.11.2025 S. 718; Ber. S. 863 ²⁵)

Die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) geben den Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Arbeitshygiene sowie sonstige gesicherte arbeitswissenschaftliche Erkenntnisse für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wieder.

Sie werden vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) unter Beteiligung des Ausschusses für Arbeitsmedizin (AfAMed) ermittelt bzw. angepasst und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegeben.

Diese TRBA konkretisiert im Rahmen ihres Anwendungsbereichs die Anforderungen der Biostoffverordnung . Bei Einhaltung der Technischen Regel 100 kann der Arbeitgeber davon ausgehen, dass die entsprechenden Anforderungen der Verordnungen erfüllt sind. Wählt der Arbeitgeber eine andere Lösung, muss er damit mindestens die gleiche Sicherheit und den gleichen Gesundheitsschutz für die Beschäftigten erreichen.

(1) Diese TRBA gilt für gezielte und nicht gezielte Tätigkeiten mit Biostoffen in Laboratorien. Sie regelt Maßnahmen zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit aller in den Arbeitsbereichen der Laboratorien tätigen Beschäftigten, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten mit Biostoffen ausüben oder nicht. Weiterhin fallen andere Personen unter den Anwendungsbereich dieser TRBA, soweit diese aufgrund des Verwendens von Biostoffen durch Beschäftigte oder Unternehmer ohne Beschäftigte gefährdet werden können. Hierzu zählen beispielsweise externes Reinigungs- und Wartungspersonal, Lieferanten und alle anderen Betriebsfremden.

(2) Des Weiteren konkretisiert die TRBA 100 die Vorgaben der Biostoffverordnung ( BioStoffV) insbesondere des Anhangs II [ 1]. Sie legt die Mindestanforderungen an die baulichen, technischen und organisatorischen sowie persönlichen Schutzmaßnahmen in Laboratorien für die vier Schutzstufen fest, die für Tätigkeiten mit Biostoffen verschiedener Risikogruppen erforderlich sind. Die Anforderungen sollen Gefährdungen für die Beschäftigten und andere Personen, die sich aus den Tätigkeiten mit Biostoffen ergeben können, verhindern und wenn das nicht möglich ist, auf ein Minimum reduzieren.

(3) Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Formen von Biostoffen unterliegen sowohl dem Gentechnikrecht als auch der BioStoffV. Sollten keine gleichwertigen Regelungen zum Schutz der Beschäftigten vorliegen, gelten die jeweils strengeren Regelungen.

(4) Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen in der biotechnologischen Produktion von Biopharmazeutika, Diagnostika und Impfstoffen sind in der TRBA 110 "Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen in der biotechnologischen Produktion von Biopharmazeutika, Diagnostika und Impfstoffen" beschrieben [ 3].

Hinweis ¹ : Allgemeine Schutzmaßnahmen für Arbeiten in Laboratorien sind in der TRGS 526 "Laboratorien" geregelt, diese sind zusätzlich zu beachten [ 4].

(6) Für Labortätigkeiten in Arztpraxen, tiermedizinischen Praxen, Apotheken und zahntechnische Einrichtungen ist es nicht zwingend erforderlich, die TRBA 100 heranzuziehen, sofern diese Tätigkeiten in Art und Umfang geringfügig sind und von der TRBA 250 "Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitsdienst und in der Wohlfahrtspflege", der TRBA 252 "Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 4 im Gesundheitsdienst und im Bestattungswesen" bzw. der TRBA 260 "Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in der Veterinärmedizin und bei vergleichbaren Tätigkeiten" abgedeckt werden [ 11], [ 51], [ 52].

Finden darüber hinaus weitergehende diagnostische Arbeiten (insbesondere Kultivierungen) statt, so unterliegen solche den Anforderungen dieser TRBA 100.

(7) Im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung ist zu ermitteln, welche TRBA im Einzelfall anzuwenden ist.

Eine Gefährdung im Sinne dieser TRBA ist die Möglichkeit, dass die Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten durch Infektionen, infektionsbedingte akute oder chronische Krankheiten, Toxinbildung oder sensibilisierende Wirkungen von Biostoffen beeinträchtigt werden.

Die Einstufung von Biostoffen in die Risikogruppen 1 bis 4 erfolgt entsprechend des von ihnen ausgehenden Infektionsrisikos. Die EU-Legaleinstufungen (Anhang III RL 2000/54 EG) sowie zusätzliche nationale Einstufungen sind den TRBA 460-468 zu entnehmen [ 5]-[10].

(1) Laboratorien im Sinne dieser TRBA sind Räume, in denen Tätigkeiten mit Biostoffen zu Forschungs-, Entwicklungs-, Lehr- oder Untersuchungszwecken z.B. in der Human-, Veterinärmedizin, Biologie, Biotechnologie, bei der Erzeugung von Biologika, der Umweltanalytik und der Qualitätssicherung durchgeführt werden. Hierzu gehören auch beispielsweise Untersuchungsräume in abwassertechnischen Anlagen.

(2) Der Begriff Laboratorien schließt Funktionsräume, wie Zellkulturräume, Bruträume, Zentrifugenräume, Kühl- oder Tiefkühlräume sowie Räume zur Inaktivierung der Biostoffe ein, wenn hier Tätigkeiten gemäß § 2 Absatz 7 BioStoffV durchgeführt werden [ 1].

(3) Auch Einrichtungen und Praxen der Labormedizin, Medizinischen Mikrobiologie bzw. Hygiene und Umweltmedizin fallen unter die TRBA 100. Hierzu gehören ebenso Laboratorien der Transfusionsmedizin, Pathologie und ggf. Laboratorien in Arztpraxen z.B. der Dermatologie, Urologie und inneren Medizin.

Der Schutzstufenbereich umfasst eine räumliche Einheit, die einer bestimmten Schutzstufe zugeordnet ist. Zum Schutzstufenbereich gehören auch die zugehörigen Schleusen.

Der Arbeitsbereich im Sinne dieser TRBA ist der räumlich oder organisatorisch begrenzte Bereich innerhalb eines Schutzstufenbereichs, in dem Tätigkeiten mit Biostoffen von Beschäftigten ausgeführt werden und in einer Gefährdungsbeurteilung zusammengefasst werden kann. Er kann einen oder mehrere Arbeitsplätze bzw. Arbeitsverfahren umfassen.

Der Hygieneplan im Sinne der TRBA ist eine Zusammenstellung von persönlichen und objektbezogenen Maßnahmen zur Minimierung der Kontamination durch Biostoffe, z.B. von Händen, Geräten, Materialien, Fußböden und weiteren Oberflächen. Er beinhaltet Angaben zu den zu verwendenden Desinfektions- und Reinigungsmitteln (Konzentration, Einwirkdauer, Häufigkeit der Anwendung) und benennt die Zielgruppe, die diese Maßnahmen durchführt. Der Hygieneplan ist in geeigneter Weise bekannt zu machen (z.B. tabellarischer Aushang und Unterweisung).

Hinweis: Ein Musterhygieneplan kann der DGUV- Information 213-086 entnommen werden [ 12].

Inaktivierung ist die Zerstörung der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit von Biostoffen.

Sterilisation ist die Abtötung aller vermehrungsfähigen Mikroorganismen einschließlich ihrer Dauerformen und gefährlichen Wirkungen durch physikalische oder chemische Verfahren.

Dekontamination ist die Reduktion der Konzentration von Biostoffen nach einer Kontamination, sodass keine Infektionsgefahr für Beschäftige besteht.

Desinfektion ist die gezielte Reduktion der Anzahl vermehrungsfähiger oder infektiöser Organismen auf Oberflächen, Materialien oder Gegenständen mit physikalischen bzw. chemischen Verfahren in dem Maße, dass von ihnen keine schädlichen Auswirkungen und insbesondere keine Infektionsgefahren ausgehen.

Sicherheitsrelevante Einrichtungen sind technische Einrichtungen, die für das Erreichen der Schutzziele notwendig sind und die Freisetzung von Biostoffen verhindern sollen. Hierzu zählen unter anderem mikrobiologische Sicherheitswerkbänke (MSW), Autoklaven, Abwasserinaktivierungsanlagen, Notruf- und Überwachungseinrichtungen und raumlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) einschließlich Ventilationssystemen. Inkubatoren und Kühlschränke zählen i.d.R. nicht zu den sicherheitsrelevanten Einrichtungen.

Ein Verfahren gilt als validiert, wenn die Wirksamkeit reproduzierbar nachgewiesen wurde und in der Praxis effektiv und sicher genutzt werden kann. Die Zahl der erforderlichen Wiederholungen beträgt i. d. R. mindestens dreimal.

(1) Vor Beginn der Tätigkeiten mit Biostoffen hat der Arbeitgeber gemäß § 4 BioStoffV eine Gefährdungsbeurteilung durchzuführen und das Ergebnis gemäß § 7 BioStoffV zu dokumentieren [ 1]. Ziel dieser Gefährdungsbeurteilung ist es zu ermitteln, welche Maßnahmen getroffen werden müssen, um die festgestellten möglichen Gefährdungen der Beschäftigten zu verhindern. Die Verantwortung für die korrekte Durchführung der Gefährdungsbeurteilung liegt beim Arbeitgeber.

(2) Der Arbeitgeber kann für seine Gefährdungsbeurteilung die Vorgaben dieser TRBA verwenden, soweit die hier beschriebenen Tätigkeiten und Expositionsbedingungen sich auf die konkret zu beurteilende Situation übertragen lassen. Bei fehlender oder unzutreffender Übertragbarkeit sind die entsprechenden Tätigkeiten und die damit verbundenen Gefährdungen entsprechend der TRBA 400 "Handlungsanleitung zur Gefährdungsbeurteilung und für die Unterrichtung der Beschäftigten bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen" zu beurteilen [ 13].

(3) Wenn Tätigkeiten von Fremdfirmen ausgeführt werden, sind die Ergebnisse der Gefährdungsbeurteilung durch den Auftraggeber an die Fremdfirma weiterzugeben. Sofern erforderlich ist die Gefährdungsbeurteilung gemeinsam durchzuführen und insbesondere die Durchführung von Schutzmaßnahmen abzustimmen. Der Arbeitgeber muss sich für jede Art der Tätigkeit vergewissern, dass auch die Beschäftigten anderer Arbeitgeber hinsichtlich der Gefahren für ihre Sicherheit und Gesundheit angemessene Anweisungen in der für sie verständlichen Sprache zur Verfügung haben. Die Einhaltung der Schutzmaßnahmen ist zu kontrollieren.

(4) Die in der Gefährdungsbeurteilung festgelegten Maßnahmen dienen auch dem Schutz anderer Personen, soweit sie aufgrund der Verwendung von Biostoffen gefährdet werden können.

Hinweis: Darüber hinaus sind auch andere, durch die Tätigkeit verursachte Gefährdungen zu berücksichtigen und entsprechende Maßnahmen festzulegen, z.B. nach dem Infektionsschutz ( IfSG) oder Tiergesundheitsgesetz ( TierGesG), Pflanzengesundheitsgesetz ( PflGesG) oder Gentechnikgesetz ( GenTG) [ 14]-[17].

Die jeweils notwendigen Maßnahmen aus anderen Gesetzen bleiben unberührt und müssen aufeinander abgestimmt werden.

(1) Die Gefährdungsbeurteilung ist mindestens jedes zweite Jahr nach § 4 Absatz 2 BioStoffV zu überprüfen und bei Bedarf zu aktualisieren. Ergibt die Überprüfung, dass eine Aktualisierung nicht erforderlich ist, so hat der Arbeitgeber dies unter Angabe des Datums der Überprüfung in der Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung nach § 7 BioStoffV zu vermerken [ 1]. Eine Aktualisierung ist weiterhin immer dann durchzuführen, wenn Veränderungen, die die Sicherheit der Beschäftigten beeinträchtigen können, oder neue Informationen über Gefährdungen dies erfordern. Hierzu gehören z.B.:

(2) Reparatur-, Wartungs-, Reinigungs- und Instandhaltungsarbeiten sowie Prüftätigkeiten (z.B. für Druckgeräte, Zentrifugen) sind ebenfalls Gegenstand der Gefährdungsbeurteilung.

(3) Die Gefährdungsbeurteilung ist fachkundig durchzuführen, arbeitsmedizinische Aspekte sind einzubeziehen. Erläuterungen hinsichtlich der zu erfüllenden Anforderungen hinsichtlich der Fachkunde siehe TRBA 200 "Anforderungen an die Fachkunde nach Biostoffverordnung" [ 18].

Vorrangig ist hierbei der/die mit der arbeitsmedizinischen Vorsorge beauftragte Arzt/Ärztin zu beteiligen, welche/r über die spezifischen Kenntnisse zu den Gefährdungen an den entsprechenden Arbeitsplätzen verfügt.

(5) Als Bestandteil der Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung hat der Arbeitgeber ein Verzeichnis der verwendeten oder auftretenden Biostoffe zu erstellen (Biostoffverzeichnis), soweit diese bekannt sind. Das Verzeichnis muss Angaben zur Einstufung der Biostoffe in eine Risikogruppe nach § 3 BioStoffV und zu ihren sensibilisierenden und toxischen Wirkungen beinhalten [ 1].

Auf das Biostoffverzeichnis kann verzichtet werden, wenn ausschließlich Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende oder toxische Wirkungen durchgeführt werden.

(6) Bei Tätigkeiten der Schutzstufe 3, einschließlich Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3 (**), sowie der Schutzstufe 4 hat der Arbeitgeber zusätzlich ein Verzeichnis über die Beschäftigten zu führen, die diese Tätigkeiten ausüben. In dem Verzeichnis sind die Art der Tätigkeiten und die vorkommenden Biostoffe sowie aufgetretene Unfälle und Betriebsstörungen anzugeben. Es ist personenbezogen für den Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach Beendigung der Tätigkeit aufzubewahren. Der Arbeitgeber hat den Beschäftigten die sie betreffenden Angaben in dem Verzeichnis zugänglich zu machen; der Schutz der personenbezogenen Daten ist zu gewährleisten. Bei Beendigung des Beschäftigungsverhältnisses ist dem Beschäftigten ein Auszug über die ihn betreffenden Angaben des Verzeichnisses auszuhändigen; der Nachweis über die Aushändigung ist vom Arbeitgeber wie Personalunterlagen aufzubewahren. Das Verzeichnis über die Beschäftigten kann zusammen mit dem Biostoffverzeichnis geführt werden.

(7) Bei Tätigkeiten mit Material, welches TSE assoziierte Agenzien enthält oder enthalten kann, gilt gemäß der Empfehlung des ABAS zu "Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierter Agenzien in TSE-Laboratorien" für Unfallanzeigen und Dokumentation medizinisch notwendiger Untersuchungen eine Aufbewahrungsfrist von 40 Jahren [ 19].

(1) Die möglichen Gefährdungen für Beschäftigte in biologischen Laboratorien hängen von der jeweiligen Aufgabenstellung, der damit verbundenen Art und Menge der verwendeten Untersuchungsmaterialien bzw. der eingesetzten Biostoffe sowie von den spezifischen Arbeitsverfahren und Tätigkeiten ab. Entsprechend sind sowohl biostoff- als auch tätigkeitsspezifische Informationen zu ermitteln.

(2) Im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung hat der Arbeitgeber gemäß § 4 Absatz 3 BioStoffV Informationen, insbesondere über die Identität der eingesetzten Biostoffe und die von ihnen ausgehenden Gesundheitsgefahren (infektiöse, sensibilisierende oder toxische Wirkungen) unter Berücksichtigung der spezifischen Tätigkeiten, zu beschaffen [ 1]. Informationen zum Infektionsrisiko geben die entsprechenden Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe TRBA 460-468 zur Einstufung von Biostoffen in eine Risikogruppen [ 6]-[10]. Ist ein Biostoff dort nicht aufgeführt, hat der Arbeitgeber eine Einstufung entsprechend dem Stand der Wissenschaft vorzunehmen und zu dokumentieren. Bei attenuierten Biostoffen kann von der Einstufung des Wildtyps abgewichen werden, wenn die Virulenzabschwächung ausreichend belegt und genetisch stabil ist. Dies setzt eine zuverlässige Identifizierung und eine genaue Kenntnis von Art und Umfang der Attenuierung voraus. Ist der Elternstamm in die Risikogruppe 3 oder 4 eingestuft, kann eine Herabstufung nur auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung erfolgen, die der ABAS vornehmen kann. Für nicht gelistete Biostoffe kann das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) nach Beratung durch den ABAS eine Einstufung in eine Risikogruppe vornehmen. Die TRBA 450 beschreibt Kriterien für die Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen [ 20].

(3) Die sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen von Biostoffen müssen zusätzlich zum Infektionspotenzial ermittelt werden. Hinweise auf atemwegssensibilisierende und toxische Eigenschaften finden sich im Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG, der TRBA/ TRGS 406 "Sensibilisierende Stoffe für die Atemwege" und in den Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) zur Einstufung [ 5], [ 21].

(4) Allgemeine Informationen zu Biostoffen und deren Gefährdungen finden sich in der Anlage 1 der TRBA 400 [ 13]. Spezifische Informationen zu Biostoffen geben unter anderem:

(5) Bei den tätigkeitsbezogenen Informationen sind Betriebsabläufe und Arbeitsverfahren so zu erfassen, dass die einzelnen Tätigkeiten überprüft werden können hinsichtlich:

(6) Die Aufnahme von Biostoffen bei Labortätigkeiten kann in Abhängigkeit von der Tätigkeit über folgende Wege erfolgen" :

Besondere Gefährdungen können durch akzidentelle Kontaminationen, z.B. durch Verschütten, Bruch, Leckagen, Verletzungen an spitzen, scharfen Instrumenten (z.B. Spritzen, Kanülen) oder Fehlbedienungen entstehen.

(8) Sollten Tätigkeiten mit Endoparasiten vorgesehen sein, sind bei der Gefährdungsbeurteilung die Stadien im Lebenszyklus dieser Parasiten zu berücksichtigen, die für den Menschen möglicherweise infektionsfähig und tätigkeitsrelevant sind.

(9) Bei den tätigkeitsbezogenen Informationen sind auch Informationen über bekannte Erkrankungen und aus der arbeitsmedizinischen Vorsorge zu berücksichtigen.

(10) Weitere Aspekte, die Auswirkungen auf die Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten haben können, sind in die Gefährdungsbeurteilung einzubeziehen. Hierzu gehören z.B.

(1) Bei der Ableitung der Schutzmaßnahmen ist die folgende Rangfolge zu beachten:

(2) Die erforderlichen Schutzmaßnahmen, die für die jeweilige Wirkung (infektiös, sensibilisierend, toxisch) eines Biostoffes ausgewählt wurden, müssen im Rahmen der Gesamtbeurteilung aufeinander abgestimmt werden.

(3) Bei der Festlegung der Schutzmaßnahmen sind auch Maßnahmen aus anderen Rechtsgebieten zu beachten und müssen in das abgestimmte Maßnahmenkonzept integriert werden.

(4) Bei der Ableitung von Schutzmaßnahmen sind nicht nur die Gefährdungen der Beschäftigten durch Tätigkeiten mit Biostoffen, sondern auch dadurch verursachte Gefährdungen für andere Personen zu berücksichtigen. Darüber hinaus sollten auch andere Gefährdungen, wie z.B. solche der Umwelt (z.B. nach Gentechnikrecht und Tierseuchenerregerverordnung) einbezogen werden. Die jeweils notwendigen Maßnahmen müssen aufeinander abgestimmt werden.

(5) Besitzen Biostoffe der Risikogruppe 1 sensibilisierende oder toxische Wirkungen, sind ggf. zusätzlich zu den allgemeinen Hygienemaßnahmen weitere, spezielle Schutzmaßnahmen festzulegen (siehe hierzu auch 3.7.).

(1) Tätigkeiten im Anwendungsbereich dieser TRBA müssen einer Schutzstufe zugeordnet werden.

(2) Entscheidend für das Vorgehen bei der Festlegung der erforderlichen Schutzstufe ist die Zuordnung zu gezielten oder nicht gezielten Tätigkeiten (siehe auch § 5 Absatz 1 BioStoffV). Labortypische Arbeitsabläufe umfassen häufig beide Arten von Tätigkeiten.

(3) Gezielte Tätigkeiten sind unmittelbar auf einen bestimmten, der Spezies/Subspezies nach bekannten Biostoff ausgerichtet und die Exposition des Beschäftigten ist im bestimmungsgemäßen Betrieb hinreichend bekannt oder abschätzbar. Eine gezielte Tätigkeit ist z.B. die Vermehrung einer Bakterien-Spezies in Reinkultur oder die Vermehrung einer Virus-Spezies mit Hilfe von Zellkulturen.

(4) Nicht gezielte Tätigkeiten liegen vor, wenn eines der oben genannten Kriterien für gezielte Tätigkeiten nicht erfüllt ist. So sind die Untersuchungen von humanem Probenmaterial (z.B. Blut, Abstriche, Gewebsproben) sowie von Umweltproben im Rahmen der mikrobiologischen, der klinisch-chemischen oder einer sonstigen speziellen Diagnostik eine nicht gezielte Tätigkeit. Dies ist auch bei Tätigkeiten mit Probenmaterial der Fall, das von einem Spender mit eindeutigem Infektionsverdacht oder positivem Infektionsbefund stammt, sofern diese nicht auf den entsprechenden Biostoff ausgerichtet sind. Zytologische oder histologische Untersuchungen an nicht inaktiviertem Material stellen ebenfalls nicht gezielte Tätigkeiten dar.

Bei gezielten Tätigkeiten korrespondiert die erforderliche Schutzstufe mit der Risikogruppe des verwendeten Biostoffes. Bei gezielten Tätigkeiten mit Biostoffen unterschiedlicher Risikogruppen ist die Einstufung des Biostoffes der höchsten Risikogruppe für die Zuordnung der Schutzstufe maßgebend.

(1) Bei nicht gezielten Tätigkeiten ist das Spektrum der zu erwartenden bzw. möglicherweise vorhandenen Biostoffe zu ermitteln. Bei der Abschätzung des möglichen Infektionsrisikos sind die Risikogruppen und die Eigenschaften der Biostoffe zu berücksichtigen. Auf der Grundlage der Einzelbewertungen ist eine tätigkeitsbezogene Gesamtbeurteilung durchzuführen. Dabei ist der Biostoff mit der höchsten Risikogruppe nicht unbedingt maßgebend für die Zuordnung zu einer Schutzstufe, sondern die ermittelte Gesamtgefährdung unter Beurteilung der Expositionssituation.

(2) Maßgeblich für die Beurteilung der Gesamtgefährdung können insbesondere sein:

(3) Beispiele von Schutzstufenzuordnungen für nicht gezielte Tätigkeiten sind in Abschnitt 3.6 aufgeführt.

(1) In verschiedenen Arbeitsbereichen, wie z.B. der medizinischen Diagnostik oder in der mikrobiologischen Forschung, kann es im Rahmen der Untersuchungen zu einem Übergang von nicht gezielten Tätigkeiten zu gezielten Tätigkeiten kommen. Das ist beispielsweise der Fall, wenn der nach der Erstdiagnostik einer Probe bekannte Biostoff zur weiteren Charakterisierung gezielt vermehrt wird.

Da es sich hier um gezielte Tätigkeiten handelt, richtet sich die Schutzstufe nach der Risikogruppe des betreffenden Biostoffes.

(2) Werden bei diagnostischen Nachweisverfahren definierte Kontrollstämme eingesetzt, so handelt es sich ebenso um gezielte Tätigkeiten.

(3) Zu den nicht gezielten Tätigkeiten zählen auch das Aufbewahren bzw. im Rahmen der Abfallentsorgung die Inaktivierung des Probenmaterials oder des isolierten Biostoffes nach erfolgter Identifizierung bzw. Diagnose, sofern keine weiteren gezielten Tätigkeiten folgen.

(4) Bei der Gefährdungsbeurteilung ist die geeignete Lagerung der Biostoffe zu betrachten. Die Lagerung von Referenzstämmen, (Virus-)Isolaten und angereicherten Kulturen soll in der Schutzstufe erfolgen, die der Risikogruppe des zu lagernden Biostoffes entspricht. Dies betrifft nicht Proben aus der medizinischen Diagnostik (vgl. Abschnitt 3.6.1).

(1) Klinische Probenmaterialien (Körperflüssigkeiten, Gewebe, Zellkulturen etc.), deren Infektionsstatus nicht weiter charakterisiert ist, sind als potenziell infektiös anzusehen. Deswegen sind entsprechende Tätigkeiten im Allgemeinen unter den Bedingungen der Schutzstufe 2 nach Abschnitt 4.1 und 4.3 durchzuführen.

(2) Liegen Verdachtsmomente einer Infektion mit einem Biostoff der Risikogruppe 4 vor, sind alle orientierenden Untersuchungen (Erstdiagnostik) von Proben mit nicht inaktiviertem Material mindestens unter den Bedingungen der Schutzstufe 3 nach Abschnitt 4.4.2 durchzuführen. Liegen Untersuchungsproben von einem mit einem Biostoff der Risikogruppe 4 infizierten akut erkrankten Patienten vor, sind labordiagnostische Untersuchungen mit nicht inaktiviertem Material unter den Bedingungen der Schutzstufe 4 nach Abschnitt 4.5 durchzuführen.

(3) Liegen nach der Charakterisierung humanen Probenmaterials klinisch unauffälliger Spender keine Biostoffe der Risikogruppe 2 und höher vor, so sind die Bedingungen der Schutzstufe 1 nach Abschnitt 4.2 ausreichend. Dies ist z.B. der Fall, wenn die Probenmaterialien HIV-, HBV- und HCV-negativ sind. Es kann dann davon ausgegangen werden, dass eine Infektionsgefährdung durch andere Biostoffe (Krankheitserreger) zwar nicht auszuschließen aber unter Beachtung der allgemeinen Hygienemaßnahmen nach TRBA 500 "Grundlegende Maßnahmen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen" vernachlässigbar ist [ 30].

(4) Ist der Infektionsstatus des Probenmaterials bekannt, liegen Biostoffe der Risikogruppe 3, z.B. HIV, HBV oder HCV, vor und sind die Tätigkeiten nicht auf diese ausgerichtet, kann im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung entsprechend der in Abschnitt 3.5.3 genannten Kriterien geprüft werden, ob die Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 2 nach Abschnitt 4.3, ggf. mit einzelnen, zusätzlich festzulegenden Schutzmaßnahmen, ausreichend sind. Ist dies nicht der Fall, sind die Tätigkeiten unter den Bedingungen der Schutzstufe 3 entsprechend Abschnitt 4.4.2 durchzuführen.

(5) Tätigkeiten im Rahmen der Tuberkulosediagnostik ausgehend vom Primärmaterial (Untersuchungsmaterial), z.B. die Probenvorbereitung und Aufbereitung/Vorbehandlung, die mikroskopische Direktuntersuchung zum Nachweis säurefester Stäbchen, die kulturelle Anzucht in flüssigen und auf festen Nährmedien, die Inaktivierung zur Durchführung molekularbiologischer Techniken (Polymerase-Ketten-Reaktion - PCR), können unter den Bedingungen der Schutzstufe 2 durchgeführt werden. Sind die Kulturmedien (kulturelle Anzucht) positiv und handelt es sich bei weiteren Arbeitsschritten um nicht gezielte Tätigkeiten, kann tätigkeitsbezogen entsprechend der in Abschnitt 3.5.3 genannten Kriterien geprüft werden, ob die Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 2, ggf. mit einzelnen zusätzlich festzulegenden Schutzmaßnahmen, ausreichend sind. Das ist z.B. der Fall, wenn unmittelbar eine Inaktivierung des entnommenen Probenmaterials oder keine weitere Vermehrung erfolgt. Voraussetzung ist, dass die Beschäftigten sicher vor Bioaerosolexposition geschützt sind. Die weiterführende Diagnostik der in den Anzuchtmedien gewachsenen Mykobakterien der Risikogruppe 3, d. h. die endgültige Differenzierung/Identifizierung mit Hilfe physiologischer Tests oder die phänotypische Empfindlichkeitsprüfung gegenüber Antituberkulotika sind gezielte Tätigkeiten. Diese sind unter den Bedingungen der Schutzstufe 3 entsprechend Abschnitt 4.4.2 durchzuführen.

(6) Tätigkeiten im Rahmen der Milzbranddiagnostik sind der Schutzstufe 2 nach Abschnitt 4.3 zuzuordnen, wenn es sich um orientierende Untersuchungen (Erstdiagnostik) von

Zu den orientierenden Untersuchungen gehören die Anfertigung und Beurteilung von mikroskopischen Präparaten, das Anlegen und Beurteilen von Kulturen sowie ggf. serologische und molekularbiologische Untersuchungen unmittelbar am Untersuchungsmaterial. Das Beurteilen von Kulturen kann neben der Erfassung von morphologischen Merkmalen auch die Durchführung von PCR sowie von anderen Methoden (wie z.B. MALDI-TOF-Massenspektrometrie) unter Verwendung von inaktiviertem Bakterienmaterial beinhalten.

Wenn die orientierenden Untersuchungen aus den Primärproben oder den Primärkulturen deutliche Hinweise auf das Vorhandensein von Bacillus anthracis ergeben haben (z.B. positives PCR-Signal zum Nachweis von Virulenzplasmid-DNA, MALDI-TOF mit entsprechender Referenzdatenbank), kann es sich um Milzbranderreger handeln. Die weiterführende Diagnostik, d. h. die endgültige Differenzierung (Ausschluss bzw. Bestätigung von Milzbranderregern) der angereicherten Bakterien mit Hilfe mikrobiologischer, biochemischer und molekularbiologischer Techniken (sofern es sich nicht um inaktiviertes Material handelt) sowie der diagnostische Tierversuch sind in der Schutzstufe 3 nach Abschnitt 4.4.2 durchzuführen.

(7) Für Tätigkeiten mit Material, welches TSE assoziierte Agenzien enthält oder enthalten kann, gilt die Empfehlung des ABAS zu "Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierter Agenzien in TSE-Laboratorien" [ 19].

(8) Laboratorien, in denen Tätigkeiten mit tierischen Probenmaterialien von Vertebraten (Primaten und ggfs. Wildtiere ausgenommen) durchgeführt werden, sind der Schutzstufe 1 nach Abschnitt 4.2 zuzuordnen, sofern die Spendertiere keine Krankheitssymptome zeigen. In der Regel ist dann davon auszugehen, dass eine Infektionsgefährdung durch andere Biostoffe (Krankheitserreger) zwar nicht auszuschließen, aber dennoch unter Beachtung der allgemeinen Hygienemaßnahmen nach TRBA 500 vernachlässigbar ist. Gibt es einen begründeten Verdacht, dass eine Infektion mit einem Zoonose-Erreger vorliegt, so sind mindestens die Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 2 nach Abschnitt 4.3 einzuhalten.

(9) Tätigkeiten mit nicht charakterisiertem Material von Primaten sind der Schutzstufe 2 nach Abschnitt 4.3 zuzuordnen. Ist aufgrund der Erkrankung des Spendertiers oder aufgrund anderer Anhaltspunkte mit Biostoffen einer höheren Risikogruppe zu rechnen (z.B. bei Proben von Wildtieren), ist im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung die Schutzstufe im Einzelfall abweichend festzulegen.

(10) Tätigkeiten mit Probenmaterial von Versuchs- und Wildtieren, die bekanntermaßen Träger humanpathogener Biostoffe sind bzw. mit diesen infiziert wurden, sind einer Schutzstufe entsprechend der Risikogruppe des Biostoffes zuzuordnen. Unter Umständen kann hiervon abgewichen werden, wenn im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung festgestellt wird, dass sich das Infektionsrisiko maßgeblich verringert hat (siehe TRBA 120 "Versuchstierhaltung", Abschnitt 3.4) [ 23].

(1) Laboratorien, in denen Sterilitätsprüfungen, Bestimmungen der Koloniezahl und sonstige Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung durchgeführt werden, die nicht dem spezifischen Nachweis von Biostoffen der Risikogruppe 2 und höher dienen, können unter Bedingungen der Schutzstufe 1 nach Abschnitt 4.2 durchgeführt werden. Hierzu gehören beispielsweise Proben aus der Herstellung von Lebensmitteln, Medizinprodukten, Arzneimitteln, Biologika oder Kosmetika.

(2) Kommt es im Verlauf der Tätigkeiten zur selektiven Vermehrung oder Anreicherung von Biostoffen der Risikogruppe 2 oder 3, so sind die Tätigkeiten mindestens unter Bedingungen der Schutzstufe 2 nach Abschnitt 4.1 und 4.3 durchzuführen.

(3) Proben aus der Herstellung von Biologika, wie z.B. Plasmaproteine, rekombinante Proteine oder sonstige aus biologischem Material erzeugte Produkte werden hinsichtlich der Kontamination mit Bakterien, Viren und sonstigen Mikroorganismen untersucht. Da diese Zwischen- und Endprodukte aus geprüftem Ausgangsmaterial stammen, können diese Untersuchungen unter Bedingungen der Schutzstufe 1 nach Abschnitt 4.1 und 4.2 durchgeführt werden.

3.6.3 Sonstige mikrobiologische Laboratorien, Umweltuntersuchungslaboratorien

(1) Die überwiegende Mehrzahl von Probenmaterialien aus der Umwelt (Wasser, Boden, Sedimente, Luft etc.) ist in aller Regel als nicht infektiös anzusehen, auch wenn sie in gewissem Umfang Biostoffe der Risikogruppe 2 enthalten können. Aus diesem Grunde können Tätigkeiten mit diesen Materialien im Allgemeinen unter Bedingungen der Schutzstufe 1 nach Abschnitt 4.1 und 4.2 durchgeführt werden. Liegen Verdachtsmomente auf besondere Belastungen der Umwelthabitate durch humanpathogene Biostoffe vor, ist im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung festzulegen, ob die Tätigkeiten unter den Bedingungen der Schutzstufe 2 nach Abschnitt 4.1 und 4.3 durchzuführen sind.

(2) Tätigkeiten mit angereicherten mikrobiellen Fraktionen, die z.B. durch spezifische Aufreinigung oder selektive Vermehrung hergestellt wurden, sind unter den Bedingungen der Schutzstufe 2 nach Abschnitt 4.1 und 4.3 durchzuführen, wenn eine Konzentrierung von Biostoffen der Risikogruppe 2 und höher angenommen werden kann. Im Einzelfall ist in der Gefährdungsbeurteilung festzulegen, ob eine höhere Schutzstufe notwendig ist.

(3) Abwasser (Schmutzwasser) und Klärschlamm enthalten humanpathogene Biostoffe, deren Zusammensetzung und Konzentration herkunfts- und prozessbedingt stark variieren können. Vereinzelt stattfindende Tätigkeiten geringen Umfangs, wie z.B. gelegentliche Trübungsmessungen, können unter den Bedingungen der Schutzstufe 1 nach Abschnitt 4.1 und 4.2 durchgeführt werden. Je nach Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung sind umfangreichere Tätigkeiten mit entsprechenden Probenmaterialien, wie z.B. Analytik des Abwassers auf Polioviren, unter den Bedingungen der Schutzstufe 2 nach Abschnitt 4.1 und 4.3 durchzuführen. Der Anhang 1 der TRBA 220 "Abwassertechnische Anlagen: Schutzmaßnahmen" enthält eine Übersicht über im Abwasser vorkommende Biostoffe [ 24].

(4) In Probenmaterialien aus Abfall, Kompost und Rottegut sind i. d. R. Biostoffe der Risikogruppe 1 und 2 vorhanden.

Kann es während der Untersuchung solcher Proben zur Anreicherung oder Vermehrung von Biostoffen mit infektiöser Wirkung kommen, so sind diese Tätigkeiten im Allgemeinen unter Bedingungen der Schutzstufe 2 nach Abschnitt 4.1 und 4.3 durchzuführen.

(5) Derartige Probenmaterialien enthalten i. d. R. auch Biostoffe mit sensibilisierenden und toxischen Wirkungen (siehe Abschnitt 3.5).

3.7 Ermittlung von Schutzmaßnahmen aufgrund sensibilisierender oder toxischer Wirkungen der Biostoffe

(1) Biostoffe mit sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen können insbesondere eine Rolle spielen:

(2) Besitzen Biostoffe der Risikogruppe 1 sensibilisierende oder toxische Wirkungen, sind zusätzlich zu den allgemeinen Hygienemaßnahmen nach TRBA 500 der Schutzstufe 1 weitere geeignete Schutzmaßnahmen festzulegen. In der Regel handelt es sich um Maßnahmen, die der Minimierung oder Verhinderung des Kontakts zu Biostoffen und/oder der Entstehung von Bioaerosolen dienen, wie z.B. die Nutzung einer MSW (siehe Abschnitt 4.2.2).

(3) In der Schutzstufe 2 und 3 kann davon ausgegangen werden, dass durch die Umsetzung der geforderten baulichen, technischen und organisatorischen Maßnahmen das Freiwerden von Biostoffen mit sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen ausreichend minimiert wird.

(4) Da nach erfolgter Inaktivierung von Biostoffen mit sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen das sensibilisierende oder toxische Potenzial erhalten bleiben kann, sind deshalb im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung auch nach der Inaktivierung dieser Biostoffe die entsprechenden Schutzmaßnahmen umzusetzen.

(1) Bevor Tätigkeiten ab Schutzstufe 3 in Laboratorien erstmals aufgenommen werden, ist eine Erlaubnis nach § 15 BioStoffV durch die zuständige Behörde erforderlich. Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3(**) bedürfen einer Anzeige [ 1].

(2) Des Weiteren können für verschiedene Tätigkeiten Anzeigepflichten entsprechend § 16 BioStoffV bestehen. Anzeigepflichten gelten u. a. auch für gezielte Tätigkeiten der Schutzstufe 2 [ 1].

(3) Unterrichtungspflicht gegenüber der Behörde besteht gemäß § 17 Absatz 1 BioStoffV bei Krankheits- und Todesfällen bei Tätigkeiten mit Biostoffen jeder Risikogruppe und bei Unfällen und Betriebsstörungen bei Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppen 3(**), 3 und 4 [ 1].

(1) Vor der Verwendung gesundheitsgefährdender Biostoffe hat der Arbeitgeber zu prüfen, ob diese durch weniger gefährliche ersetzt werden können (Substitutionsprüfung). Bei gezielten Tätigkeiten ist dies in Einzelfällen möglich, z.B. wenn ein weniger pathogener Stamm zur Verfügung steht und das Versuchsziel mit diesem gleichermaßen erreicht werden kann, wie mit dem entsprechenden Wildtypstamm. Bei nicht gezielten Tätigkeiten kann der Arbeitgeber i. d. R. der Substitution der Biostoffe nicht nachkommen. Bei der Nutzung von humanem Probematerial zu Forschungszwecken ist, wenn möglich, charakterisiertes Untersuchungsmaterial (HIV-, HBV- und HCV-negativ) zu verwenden.

(2) Arbeitsverfahren und Arbeitsmittel sind so zu gestalten, dass Biostoffe am Arbeitsplatz nicht frei werden können, z.B. durch geschützte maschinelle oder automatisierte Verfahren. Wenn dies nicht möglich ist, ist eine Exposition der Beschäftigten zuerst durch geeignete technische Schutzmaßnahmen und dann auch durch organisatorische Maßnahmen auf ein Minimum zu reduzieren. Diese haben grundsätzlich Vorrang vor individuellen Schutzmaßnahmen. Erst wenn technische und organisatorische Maßnahmen nicht allein zur Erreichung des Schutzzieles ausreichen, sind geeignete Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) zu tragen. Dies ist im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung zu beachten (siehe Abschnitt 3).

(3) Unter Berücksichtigung des Standes der Technik und der wissenschaftlichen Erkenntnisse sind Arbeitsverfahren vorzuziehen:

Hat sich der Stand der Technik fortentwickelt und verbessern sich hierdurch die Sicherheit und der Gesundheitsschutz der Beschäftigten erheblich, ist dieser innerhalb einer angemessenen Frist einzuführen.

(4) Bei allen Tätigkeiten muss darauf geachtet werden, dass eine Bioaerosolbildung soweit wie möglich vermieden wird.

(5) Sicherheitsrelevante Geräte und Anlagen wie z.B. MSW, prüfpflichtige Laborzentrifugen, Autoklaven und RLT-Anlagen sind instand zu halten. Dies erfordert die regelmäßige Überprüfung ihrer Funktionstüchtigkeit bzw. Betriebssicherheit und, falls erforderlich, ihre Instandsetzung.

( 6) Bei Tätigkeiten mit infizierten Vektoren (Arthropoden) und Wirten, die Krankheitserreger übertragen können, ist das Entweichen dieser Tiere zu verhindern. Die TRBA 120 ist entsprechend zu berücksichtigen [ 23]. Ab Schutzstufe 2 sollte der Zugang über eine Arthropoden-sichere Schleuse erfolgen.

(7) Für Tätigkeiten mit Biostoffen in Laboratorien sind grundsätzlich die notwendigen Hygieneregeln zu berücksichtigen. Diese umfassen auch das Verbot, Kosmetik, Nahrungs- und Genussmittel in den entsprechenden Schutzstufenbereichen zu lagern, anzuwenden und zu sich zu nehmen. Hierfür hat der Arbeitgeber geeignete leicht erreichbare Bereiche außerhalb des Schutzstufenbereichs einzurichten.

(8) Mobilgeräte und Zubehör z.B. Laptop, Smartphone, Kopfhörer außerhalb der betrieblichen Notwendigkeit dürfen nicht im Arbeitsbereich abgelegt oder mit Schutzhandschuhen benutzt werden. Betrieblich notwendige Mobilgeräte verbleiben i. d. R. im Schutzstufenbereich. Deren Nutzung einschließlich Reinigung und Desinfektion ist im Hygieneplan zu regeln.

(9) Lange Haare und Kopfbedeckungen sollen so getragen werden, dass diese die Tätigkeiten nicht beeinträchtigen und das Gesichtsfeld nicht einschränken. Gegebenenfalls sind darüberhinausgehende Maßnahmen festzulegen.

(10) Die betrieblichen Hygienemaßnahmen sind bei Tätigkeiten mit sensibilisierend oder toxisch wirkenden Biostoffen sowie bei Tätigkeiten in der Schutzstufe 2 und höher in einem Hygieneplan festzuhalten. Die speziellen Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren sind dabei zu präzisieren. Der Hygieneplan ist in geeigneter Weise bekannt zu machen (siehe Absatz 13 und 14) und einzuhalten.

Hinweis: Ein Muster für einen Hygieneplan enthält die DGUV- Information 213-086 (biologische Laboratorien) [ 12].

(11) Bei der Auswahl von wirksamen Desinfektionsmitteln und spezifischen Desinfektionsverfahren ist darauf zu achten, dass deren Wirksamkeit entsprechend des geplanten Einsatzbereiches (z.B. Händedesinfektion, Flächendesinfektion) und Erregerspektrums nachgewiesen ist [ 25]-[28].

(13) Gemäß § 14 Absatz 1 der BioStoffV ist eine Betriebsanweisung zu erstellen und ggf. bei Änderungen der Gefährdungsbeurteilung zu aktualisieren [ 1]. Dies ist nicht notwendig, wenn ausschließlich Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende oder toxische Wirkungen ausgeübt werden.

Hinweis: Beispiele für Musterbetriebsanweisungen sind in TRBA 250 und der DGUV- Information 213-016 "Betriebsanweisungen nach der BioStoffV" enthalten [ 30], [ 11], [ 29].

(14) Die im Anwendungsbereich genannten Beschäftigten und den Beschäftigten Gleichgestellte sind über die bei ihren Tätigkeiten mit Biostoffen auftretende Gefährdungen und die erforderlichen Schutzmaßnahmen zu unterweisen. Dies hat vor Aufnahme und bei maßgeblichen Änderungen der Tätigkeiten und danach in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch jährlich, in mündlicher Weise und arbeitsplatzbezogen zu geschehen.

(15) Auch andere Personen, die durch das Verwenden von Biostoffen durch Beschäftigte oder durch Unternehmer ohne Beschäftigte gefährdet werden können, sind in geeigneter Weise auf mögliche gesundheitsgefährdende Wirkungen der eingesetzten Biostoffe, zu unterweisen. Grundlage hierfür ist die Gefährdungsbeurteilung.

(16) Die Unterweisung der Beschäftigten erfolgt auf der Grundlage der Betriebsanweisung und der betrieblichen Hygienemaßnahmen (Hygieneplan). Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisungen sind schriftlich festzuhalten und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen.

(17) Die Unterweisung ist so zu gestalten, dass bei den Beschäftigten ein Sicherheitsbewusstsein geschaffen wird. Es ist sicherzustellen, dass die Unterwiesenen die Inhalte verstanden haben.

(18) Im Rahmen der Unterweisung ist auch eine allgemeine arbeitsmedizinische Beratung durchzuführen. Diese ist unter Beteiligung des/der mit der Durchführung der arbeitsmedizinischen Vorsorge beauftragten Arztes/Ärztin durchzuführen. Eine Beteiligung ist z.B. auch durch die Schulung der Personen, die die Unterweisung durchführen oder durch die Mitwirkung an der Erstellung geeigneter Unterrichtsmaterialien zur arbeitsmedizinischen Prävention gegeben.

(19) Die Themenfelder, zu denen die Beschäftigten informiert und beraten werden müssen, sind in Abhängigkeit vom Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung festzulegen. Sie betreffen unter anderem:

(20) Werden Beschäftigte verschiedener Arbeitgeber (z.B. Reinigungsfirmen, Bau- und Instandhaltungsfirmen) tätig, ist die Koordinationspflicht nach § 8 Arbeitsschutzgesetz zu beachten [ 31]. Die Schutzmaßnahmen dieser TRBA einschließlich der Verantwortlichkeiten sowie Durchführung und Inhalte der Unterweisung sind tätigkeitsbezogen zwischen den beteiligten Arbeitgebern zu vereinbaren. Die Vereinbarung bedarf der Schriftform und ist bindend.

(21) Die Zahl der Beschäftigten, die Tätigkeiten mit Biostoffen ab Risikogruppe 2 ausüben, ist auf das notwendige Maß zu beschränken. Das Gleiche gilt bei Tätigkeiten mit Biostoffen, die sensibilisierende oder toxische Wirkungen besitzen.

(22) Bei gezielten Tätigkeiten ist die Identität der verwendeten Biostoffe regelmäßig zu überprüfen und dokumentieren, sofern dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials erforderlich ist. Dies ist nicht erforderlich, wenn bereits durch andere Verfahren, z.B. Zurückgreifen auf Masterkulturen, sichergestellt werden kann, dass die Identität erhalten bleibt.

(23) Bei der Umsetzung der Maßnahmen dieser TRBA ist es erforderlich, die individuellen Gegebenheiten vor Ort und die Art der Tätigkeit zu berücksichtigen. Von den Maßnahmen dieser TRBA kann abgewichen werden, wenn es das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung zulässt oder eine hinsichtlich des Schutzes der Beschäftigten mindestens vergleichbare Maßnahme ergriffen wird. Die Gleichwertigkeit ist zu dokumentieren und auf Verlangen der Behörde nachzuweisen.

(24) Bei Krankheits- oder Todesfällen, die auf Tätigkeiten mit Biostoffen zurückzuführen sind, besteht für den Arbeitgeber nach BioStoffV eine Meldepflicht gegenüber der zuständigen Behörde ( § 17 BioStoffV) [ 1].

(25) Die nachfolgenden Abschnitte 4.2 bis 4.5 umfassen jeweils alle spezifischen Schutzmaßnahmen für die entsprechenden Schutzstufen.

4.2.1 Tätigkeiten der Schutzstufe 1 ohne Gefährdungen durch sensibilisierende oder toxische Wirkungen

Bei diesen Tätigkeiten ist eine Infektionsgefährdung für die Beschäftigten unwahrscheinlich.

(1) Laboratorien der Schutzstufe 1 sollen aus abgegrenzten, ausreichend großen Räumen bestehen. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten.

(2) Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes mit einem Sichtfenster ausgestattet sein.

Hinweis: Dies gilt grundsätzlich für Laboratorien, die unter die TRGS 526 fallen [ 4].

(3) Ein Waschbecken mit Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender soll im Arbeitsbereich vorhanden sein.

(4) Oberflächen (z.B. Arbeitsflächen, Fußböden, Lagerbehälter) sollen leicht zu reinigen und müssen beständig gegen die verwendeten Stoffe und Reinigungsmittel sein.

(7) Nach Beendigung der Tätigkeit oder nach Kontamination durch Biostoffe müssen die Hände sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. Dazu sind geeignete Handreinigungsmittel, aber auch Hautschutz- und Hautpflegemittel bereitzustellen. Im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung ist zu prüfen, ob die Verwendung von Desinfektionsmitteln notwendig ist.

(8) Bei Tätigkeiten, die eine Händedesinfektion erfordern, darf nichts an Händen und Unterarmen getragen werden. Fingernägel sollen kurzgeschnitten sein.

(9) Flüssige und feste Abfälle, die Biostoffe enthalten, sind sachgerecht zu sammeln und zu entsorgen. Sie können ohne Vorbehandlung entsorgt werden, wenn andere Vorschriften (z.B. Wasser-, Abfall- oder Gentechnikrecht) dem nicht entgegenstehen.

(10) Nadeln, Spritzen und andere spitze und scharfe Instrumente und Laborgegenstände sollen nur, wenn unbedingt erforderlich, verwendet werden. Nach Gebrauch sind diese in stich- und bruchfesten Einmalbehältnissen entsprechend der TRBA 250 zu sammeln und zu inaktivieren [ 11].

Kanülen dürfen nicht in die Kanülenabdeckung zurückgesteckt werden. Werden stechende und schneidende Instrumente in Verbindung mit Tierexperimenten eingesetzt, ist Anlage 2 der TRBA 120 zu berücksichtigen [ 23].

Im Schutzstufenbereich müssen Laborkittel oder andere Schutzkleidung getragen werden. Benutzte Laborkittel sind getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren.

4.2.2 Tätigkeiten der Schutzstufe 1 mit Gefährdungen durch sensibilisierende oder toxische Wirkungen ²⁵

(1) Bei Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 1, die sensibilisierende oder toxische Wirkungen aufweisen, ist eine gesundheitliche Gefährdung der Beschäftigten möglich. Deswegen sind im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung zusätzlich zu den in Abschnitt 4.2.1 genannten Maßnahmen weitere Schutzmaßnahmen festzulegen, die eine Exposition der Beschäftigten minimieren.

(3) Tätigkeiten, bei denen luftgetragene Biostoffe (z.B. bei sporenbildenden Entwicklungsphasen von Pilzen oder Aktinomyzeten) freigesetzt werden oder sonstige Bioaerosole entstehen können, sind unter einer MSW oder in einer hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbaren Einrichtung (z.B. Abzüge nach DIN EN 14175) durchzuführen [ 32]. Schutzmaßnahmen bei atemwegssensibilisierenden Stoffen siehe auch TRBA/ TRGS 406 [ 21].

Hinweis: Zum sicheren Arbeiten an mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken enthält die DGUV- Information 213-086 weitere Hinweise [ 12].

(4) In Abhängigkeit von den spezifischen Eigenschaften der eingesetzten Biostoffe sind wirksame Inaktivierungs-, Desinfektions- und Reinigungsmaßnahmen in dem Hygieneplan nach Abschnitt 4.1 Absatz 6 festzulegen.

Die Gefahr durch Stich- und Schnittverletzungen ist, soweit technisch möglich, zu verhindern oder zu minimieren.

(5) Entsprechend der Gefährdungsbeurteilung können zusätzliche persönliche Schutzausrüstungen notwendig sein, wie z.B. Schutzhandschuhe oder Atemschutz.

(6) Bei Tätigkeiten, die eine Händedesinfektion oder das Tragen von Schutzhandschuhen erfordern, darf nichts an Händen und Unterarmen getragen werden. Fingernägel müssen kurzgeschnitten sein. Für eine wirksame Händehygiene bei Verwendung von Schutzhandschuhen schließen kurzgeschnittene Fingernägel mit den Fingerkuppen ab. Künstliche und gegelte Fingernägel sind unzulässig.

(1) Die Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 2 dienen zur Vermeidung einer Exposition der Beschäftigten gegenüber Biostoffen, die eine Infektionskrankheit beim Menschen hervorrufen können.

(2) Diese Maßnahmen dienen auch dem Schutz von Beschäftigten, die in den Arbeitsbereichen tätig sind, ohne selbst Tätigkeiten mit Biostoffen in der Schutzstufe 2 auszuüben und dem Schutz anderer Personen, die durch das Verwenden von Biostoffen gefährdet werden können. Hinweis: Sie sind gleichzeitig geeignet, die Umwelt zu schützen.

(3) Zum Schutz der Beschäftigten sind die nachfolgend beschriebenen Anforderungen einzuhalten.

(4) Maßnahmen der Schutzstufe 2, die vor infektiösen Wirkungen der vorhandenen Biostoffe schützen, können auch einen ausreichenden Schutz vor sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen bieten. Dies gilt ggf. nicht für die Inaktivierungsmaßnahmen. Der ausreichende Schutz ist für den Einzelfall im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung festzulegen.

(5) Die entsprechenden Anzeigepflichten gemäß § 16 BioStoffV sind vor erstmaliger Aufnahme von Tätigkeiten zu beachten [ 1].

(6) Laboratorien müssen aus ausreichend großen Räumen bestehen, die gegenüber anderen Räumen und Nutzungsflächen baulich abgegrenzt sind, in denen keine Tätigkeiten mit Biostoffen ausgeführt werden.

(7) Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes mit einem Sichtfenster ausgestattet sein.

(8) Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, vorzugsweise ein separates Handwaschbecken, mit Desinfektionsmittel-, Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Wasserarmaturen und Desinfektionsmittelspender sollen ohne Handberührung bedienbar sein. Eine möglichst kontinuierliche, mit Wasser von Trinkwasserqualität gespeiste Einrichtung zum Spülen der Augen muss vorhanden sein. Die Installationen sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Labortür anzubringen. Augenspülflaschen mit steriler Spülflüssigkeit sind zulässig, wenn kein fließendes Wasser von Trinkwasserqualität zur Verfügung steht. Benutzte Augenspülflaschen sind unverzüglich auszutauschen. Es ist sicherzustellen, dass die Augenspülflaschen das vom Hersteller angegebene Haltbarkeitsdatum nicht überschreiten. Dazu sind die Augenspülflaschen regelmäßig (mindestens aber jährlich) zu prüfen und die Prüfung ist zu dokumentieren.

Hinweis: In Laboratorien zur Anzucht von Zellkulturen kann sich das Waschbecken aus Produktschutzgründen auch in einem angrenzenden Teil innerhalb desselben Schutzstufenbereichs befinden. Ein Desinfektionsmittelspender ist erforderlichenfalls im Labor an geeigneter Stelle vorzusehen.

(9) Oberflächen (Arbeitsflächen und angrenzende Wandflächen, Fußböden, Flächen an Geräten und Apparaten, Oberflächen des Mobiliars, die mit Biostoffen in Kontakt kommen können) müssen leicht zu reinigen und beständig gegen die verwendeten Stoffe, Chemikalien, Reinigungs- und Desinfektionsmittel sein. Die Arbeitsflächen, an diese angrenzenden Wandflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein.

(10) Ist für zuträgliche Atemluft eine RLT-Anlagenotwendig, darf durch den Betrieb der RLT-Anlage keine potenzielle Gefährdung der Beschäftigten durch Biostoffe innerhalb der Laborräume erfolgen.

Hinweis: Anforderungen zum Betrieb von RLT-Anlagen in Laboratorien der Schutzstufe 2 enthält die ABAS-Empfehlung 1/2022 vom 14.01.2022 "Beschreibung der technischen Anforderungen an RLT-Anlagen in Laboratorien der Schutz- und Sicherheitsstufe 2" [ 33]

(11) Ein ausreichend dimensionierter und für die Anforderungen der Inaktivierung geeigneter Autoklav oder eine gleichwertige Sterilisationseinheit soll im selben Gebäude vorhanden sein, wenn die Inaktivierung der Abfälle nicht innerhalb des Betriebsgeländes oder mit einer sachgerechten Auftragsentsorgung erfolgt. Der Inaktivierungserfolg ist dokumentiert nachzuweisen. Dies kann beispielsweise über die Chargendokumentation des Autoklavs erfolgen.

Hinweis: Für den außerbetrieblichen Transport gelten die Gefahrgutvorschriften für die Klasse 6.2 "Ansteckungsgefährliche Stoffe" [ 34]. Die ABAS-Empfehlung 13/2023 vom 24.05.2023 "Prozessvalidierung von Abfallinaktivierungsprozessen in Autoklaven im Laborbereich" enthält Hinweise zur Validierung von Abfallinaktivierungsprozessen. [ 35].

(12) Es sind in geeignete verschließbare Behälter vorzuhalten, in denen kontaminierte flüssige und feste Abfälle (z.B. Kulturen, Gewebe, Proben mit Körperflüssigkeiten) sicher gesammelt werden können und einer für diese Abfälle geeigneten Inaktivierung zugeführt werden können (siehe Absatz 6). Für die Inaktivierung sind erregerbezogen nachweislich wirksame physikalische oder chemische Verfahren einzusetzen (siehe Absatz 6).

(13) Es sind Geräte einzusetzen, die keine Bioaerosole freisetzen, wie z.B. Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Zentrifugenbechern. Nicht aerosoldichte Geräte können ggf. in einer MSW oder aber in einer gleichwertigen Sicherheitseinrichtung betrieben werden. In beiden Fällen muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der jeweiligen Sicherheitseinrichtung nicht beeinträchtigt werden. Dazu zählen auch Systeme zum Absaugen der Flüssigkeiten von Zellkulturen.

Hinweis: Zum sicheren Arbeiten mit Zentrifugen bezüglich der Vermeidung von Aerosolen kann die DGUV- Information 213-086 [ 12] herangezogen werden.

(14) Tätigkeiten, bei denen mit einer Gefährdung durch Bioaerosole zu rechnen ist, müssen in einer MSW oder in einer hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbaren Einrichtung (z.B. Abzüge nach DIN EN 14175 mit Hochleistungsschwebstofffilter) durchgeführt werden [ 32].

Hinweis: Zum sicheren Arbeiten an mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken siehe DGUV- Information 213-086 [ 12].

(15) Für Notfall-Einrichtungen und technische Einrichtungen, die eine Freisetzung von Biostoffen verhindern sollen, sind Notstromeinrichtungen empfohlen.

(16) Kontaminierte Prozessabluft ist so zu behandeln, dass eine Freisetzung von Biostoffen in den Arbeitsbereich ausgeschlossen wird. Sie ist durch geeignete Verfahren wie Filtrierung durch Hochleistungsschwebstofffilter, thermische Nachbehandlung oder ein anderes geprüftes Verfahren zu dekontaminieren. Dies gilt z.B. für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren. Zur Behandlung der Abluft von Autoklaven siehe auch die Empfehlung des ABAS "Einbauempfehlungen für Neuanlagen, Nachrüstung oder Ergänzung zur Wahl der Abluftbehandlung von Autoklaven" [ 28].

(1) Die Zugangstür zum Schutzstufenbereich muss von außen deutlich und dauerhaft mit Schutzstufe 2 und dem "Symbol für Biogefährdung" ( Anhang I BioStoffV) gekennzeichnet sein [ 1].

Hinweis: Anforderungen an das Symbol siehe Warnzeichen W 009 "Warnung vor Biogefährdung" entsprechend Anlage 1 ASR A 1.3 [ 36].

(2) Die Zahl der Zugangsberechtigten ist auf die notwendigen Beschäftigten zu beschränken, die entsprechend unterwiesen wurden. Nicht zugangsberechtigte Personen dürfen den Schutzstufenbereich nur nach Unterweisung und mit Erlaubnis der für die Laborsicherheit verantwortlichen Person betreten.

(3) Werden Tätigkeiten mit den in der Verordnung (EU) 2021/821 gelisteten human- und tierpathogenen Biostoffen mit doppeltem Verwendungszweck ("Dual Use") durchgeführt, ist ein kontrollierter Zugang (z.B. durch personalisierte, elektronische Zutrittskontrolle) zum Schutzstufenbereich notwendig [ 37].

(4) Fenster und Türen sind während der Tätigkeiten mit Biostoffen geschlossen zu halten.

(5) Biostoffe der Risikogruppe 2 sind in dicht verschlossenen Behältnissen sicher aufzubewahren. Handelt es sich dabei um die in der Verordnung (EG) 2021/821 gelisteten humanpathogenen Biostoffe, sind sie unter Verschluss zu halten [ 1], [ 37].

(6) Schutzstufenbereiche sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitsflächen sollen nur die tatsächlich benötigten Arbeitsmittel stehen. Der Schutzstufenbereich ist regelmäßig zu reinigen. Vorräte sollen nur in geringem Umfang und nur in dafür bereitgestellten Bereichen oder Schränken gelagert werden. Für größere Mengen sind Lagerräume vorzusehen. Arbeitsflächen müssen nach Beendigung der Tätigkeit und kontaminierte Arbeitsgeräte nach Gebrauch entsprechend Hygieneplan desinfiziert und gereinigt werden. Akzidentelle Kontaminationen sind sofort zu beseitigen.

(7) Für die Desinfektion von Flächen ist die Wischdesinfektion der Sprühdesinfektion vorzuziehen. Eine Sprühdesinfektion empfiehlt sich nur für schwer zugängliche Stellen. Bei der Anwendung von alkoholischen Präparaten ist die mögliche Brand- und Explosionsgefahr zu beachten. Die gefahrstoffrechtlichen Vorgaben sind zu beachten.

(8) Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandhaltungs-, Änderungs- und Abbrucharbeiten an ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen, ist die Dekontamination durch den Arbeitgeber zu veranlassen. Dies gilt auch für Geräte/Arbeitsmittel, die zur Instandhaltung weggegeben werden. Ist eine Dekontamination nicht möglich, sind geeignete persönliche Schutzausrüstungen für das eigene und externe Instandhaltungspersonal zur Verfügung zu stellen. Die zusätzlich erforderlichen Schutzmaßnahmen sind in einer Arbeitsanweisung tätigkeitsbezogen schriftlich festzulegen und zu unterweisen. Auf unvermeidbare Restrisiken ist hinzuweisen. Dies gilt auch für externes Personal. Die Unterweisung ist zu dokumentieren. Die verantwortliche Person hat für alle oben genannten Arbeiten eine schriftliche Arbeitsfreigabe zu erteilen.

(9) Werden im Bereich der Probenanlieferung Kontaminationen der Sekundärverpackung und der Anforderungsscheine festgestellt, müssen diese desinfiziert und ggf. neu etikettiert werden. Probengefäße müssen gefahrlos zu öffnen sein.

(10) Nadeln, Spritzen und andere spitze und scharfe Instrumente und Laborgegenstände sind nur, wenn unbedingt erforderlich zu verwenden. Wenn technisch machbar, ist die Gefahr durch Stich- oder Schnittverletzungen zu verhindern oder zu minimieren. Nach Gebrauch sind diese in stich- und bruchfesten Einmalbehältnissen entsprechend der TRBA 250 zu sammeln und zu inaktivieren. Kanülen dürfen nicht in die Kanülenabdeckung zurückgesteckt werden. Werden stechende und schneidende Instrumente in Verbindung mit Tierexperimenten eingesetzt, ist Anlage 2 der TRBA 120 zu berücksichtigen [ 11], [ 23].

(11) Sind in diagnostischen Einrichtungen Blutabnahmen bei Patienten vorgesehen, so gelten die Anforderungen der TRBA 250 Nummer 4.2.5 zum Einsatz von Sicherheitsgeräten.

(12) Werden Biostoffe oder Material, welches Biostoffe enthält oder enthalten kann, einschließlich Abfällen, außerhalb des Schutzstufenbereichs innerbetrieblich transportiert, muss dies zusätzlich in geschlossenen, formstabilen, bruchsicheren, flüssigkeitsdichten und desinfizierbaren Transportbehältern erfolgen. Diese müssen dauerhaft beschriftet bzw. etikettiert sein. Sie sind mit dem Symbol für "Biogefährdung" zu kennzeichnen und dürfen sich durch äußere Einwirkungen nicht versehentlich öffnen lassen. Die Behälter sind regelmäßig und bei jeder Kontamination von innen und außen zu desinfizieren und zu reinigen.

(13) Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Schutzstufenbereichs müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. Hautschutz- und Hautpflegemittel sind durch den Arbeitgeber zur Verfügung zu stellen.

Die TRGS 401 "Gefährdung durch Hautkontakt: Ermittlung - Beurteilung - Maßnahmen" ist zu beachten [ 38].

(1) Im Schutzstufenbereich sind Laborkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie in Abhängigkeit von der Gefährdungsbeurteilung ggf. zusätzlich erforderliche, geeignete PSA z.B. Einmal-Schutzhandschuhe nach DIN EN 374-5 (mit einem AQL-Wert < 1.5), Atemsowie Augenschutz zu tragen [ 39]. Die Schutzkleidung und die PSA sind vom Arbeitgeber in ausreichender Menge zur Verfügung zu stellen und durch die Beschäftigten zu tragen.

(2) Schutzhandschuhe sind in Abhängigkeit von der Gefährdungsbeurteilung zu tragen, i. d. R. zum Beispiel dann, wenn die Hände Kontakt zu Biostoffen, potenziell ansteckenden Materialien, sowie kontaminierten Gegenständen, Oberflächen oder Ausrüstungen haben können.

(3) Wenn eine mögliche Gefahr durch Spritzer im Gesichtsbereich besteht, ist ein Gesichtsschutz (z.B. Schutzbrille oder Gesichtsschild nach DIN EN 166) zu tragen [ 40].

(4) Schutzkleidung und PSA dürfen nicht außerhalb des Schutzstufenbereichs getragen werden und müssen vor Verlassen des Schutzstufenbereichs abgelegt werden. Für die Ablage sind entsprechende Vorrichtungen (z.B. ausreichende Kittelleisten) einzurichten. Kittel sollten so aufgehängt werden, dass Kreuzkontaminationen vermieden werden. Für benutzte PSA einschließlich Schutzkleidung und Straßenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen, sodass eine Kontamination der Straßenkleidung ausgeschlossen werden kann. Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Schutzstufenbereich aufbewahrt werden.

(5) Die Vorgehensweise zum Abwurf gebrauchter PSA einschließlich Schutzkleidung ist im Hygieneplan zu regeln, z.B. Bereitstellung geeigneter Behälter

(6) PSA einschließlich Schutzkleidung darf von den Beschäftigten nicht zur Reinigung nach Hause mitgenommen werden. Die Desinfektion und Reinigung sind durch den Arbeitgeber durchzuführen oder zu veranlassen. Die Reinigung kontaminierter Schutz- und Arbeitskleidung soll durch eine zertifizierte Wäscherei oder den Arbeitgeber selbst nach den anerkannten Regeln der Technik erfolgen [ 25]. PSA einschließlich Schutzkleidung aus Einwegmaterialien sind sachgerecht zu entsorgen. Sofern aufgrund der Gefährdungsbeurteilung zusätzlich Arbeitskleidung erforderlich ist, müssen vom Arbeitsplatz getrennte Umkleidemöglichkeiten vorhanden sein. Die Arbeitskleidung ist regelmäßig sowie bei Bedarf zu wechseln.

In Abhängigkeit von der Gefährdungsbeurteilung ist die Wäsche (Arbeits- und/oder PSA einschließlich Schutzkleidung) vor Abgabe an eine zertifizierte Wäscherei ggf. einem geeigneten Sterilisations- bzw. Inaktivierungsverfahren zu unterziehen.

(7) Bei Tätigkeiten, die eine Händedesinfektion oder das Tragen von Schutzhandschuhen erfordern, darf nichts an Händen und Unterarmen getragen werden. Fingernägel müssen kurzgeschnitten sein. Für eine wirksame Händehygiene bei Verwendung von Schutzhandschuhen schließen kurzgeschnittene Fingernägel mit den Fingerkuppen ab. Künstliche und gegelte Fingernägel sind unzulässig.

Lackierte Fingernägel können den Erfolg einer Händedesinfektion gefährden. Deswegen ist im Rahmen einer Gefährdungsbeurteilung zu entscheiden ob auf Nagellack verzichtet werden muss.

(8) Bei der Bearbeitung von infektiösem Gewebe, wie z.B. beim Zuschnitt oder mikroskopischen Untersuchungen, sind persönliche Schutzausrüstungen durch Einmalschürzen zu ergänzen. Beim Eröffnen von Hohlräumen sind Schutzbrillen notwendig, beim Zuschnitt von Zysten und Lymphknoten sowie bei Schnellschnitten ist in Abhängigkeit von der Gefährdungsbeurteilung ggf. Atemschutz (mind. FFP-2 Maske) zu tragen. In histologischen Laboratorien sind aufgrund der Gefährdung durch Formalin abgesaugte Zuschnitttische zu empfehlen.

Die Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 3 dienen der Verhinderung einer Exposition der Beschäftigten gegenüber Biostoffen der Risikogruppe 3, die eine schwere Infektionskrankheit beim Menschen hervorrufen können. Diese Maßnahmen dienen auch dem Schutz von Beschäftigten, die in den Arbeitsbereichen tätig sind, ohne selbst Tätigkeiten mit Biostoffen in der Schutzstufe 3 auszuüben und dem Schutz anderer Personen, die durch das Verwenden von Biostoffen gefährdet werden können. Sie sind gleichzeitig geeignet, die Umwelt zu schützen.

Hinweis: Die Anforderungen an mobile Laboreinheiten der Schutzstufe 3 für den Einsatz in Krisen- und Katastrophengebieten, im Rahmen akuter biologischer Gefahrenlagen im Inneren sowie in Einsätzen der Bundeswehr sind in der Technischen Empfehlung des ABAS vom 12.11.2020 "Anforderungen an mobile Laboreinheiten der Schutzstufe 3" abschließend beschrieben [ 41].

4.4.1 Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind ²⁵

(1) Bestimmte Biostoffe der Risikogruppe 3, die normalerweise nicht über den Luftweg übertragen werden, wurden im Rahmen der Einstufung von Biostoffen mit zwei Sternchen versehen. Sie werden im Folgenden zur Vereinfachung als "Biostoffe der Risikogruppe 3(**)" bezeichnet. Für diese Biostoffe kann nach der Richtlinie 2000/54/EG auf bestimmte Maßnahmen der Schutzstufe 3 verzichtet werden [ 5]. Den Mitgliedstaaten obliegt es, unter Berücksichtigung der spezifischen Eigenschaften der betroffenen Biostoffe zu prüfen, welche Maßnahmen zu treffen sind.

(2) Dieser Abschnitt umfasst alle spezifischen Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3 (**) in Laboratorien.

(3) Vor Aufnahme von Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3 (**) in Laboratorien sind die Anzeigepflichten gemäß § 16 BioStoffV zu beachten [ 1].

(4) Tätigkeiten mit bestimmten Entwicklungsstadien von Parasiten der Risikogruppe 3(**) oder ohne die Anwesenheit der entsprechenden Überträger/Zwischenwirte können in der Schutzstufe 2 durchgeführt werden, da sie mit einer geringen Infektionsgefährdung verknüpft sind [ 8].

(1) Der Schutzstufenbereich ist von anderen Arbeitsbereichen baulich abzugrenzen und muss aus ausreichend großen Räumen bestehen. Eine Zugangskontrolle (z.B. elektronisch) ist verbindlich.

(2) Eine Personendusche ist baulich einzuplanen, falls dies aufgrund der Gefährdungsbeurteilung erforderlich sein sollte. Das Duschwasser ist wie kontaminiertes Abwasser zu behandeln.

(3) Sichtverbindungen oder vergleichbare Vorrichtungen nach außen müssen dicht und dürfen nicht zu öffnen sein [ 53].

(4) Zum Personenschutz müssen die Türen des Labors mit Sichtfenstern zur Einsicht in den Laborbereich ausgestattet sein und sollen in Fluchtrichtung aufschlagen. Sind im Schutzstufenbereich mehrere Laboratorien vorhanden, so müssen auch deren Türen mit Sichtfenstern ausgestattet sein.

(5) Für die Desinfektion und Reinigung der Hände muss ein separates Handwaschbecken mit Desinfektionsmittel-, Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Wasserarmaturen und Desinfektionsmittelspender sollen ohne Handberührung bedienbar sein. Die Installationen sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Labortür anzubringen. Eine möglichst kontinuierliche, mit Wasser von Trinkwasserqualität gespeiste Einrichtung zum Spülen der Augen muss vorhanden sein. Augenspülflaschen mit steriler Spülflüssigkeit sind zulässig, wenn kein fließendes Wasser von Trinkwasserqualität zur Verfügung steht. Benutzte Augenspülflaschen sind unverzüglich auszutauschen. Es ist sicherzustellen, dass die Augenspülflaschen das vom Hersteller angegebene Haltbarkeitsdatum nicht überschreiten. Dazu sind die Augenspülflaschen regelmäßig (mindestens aber jährlich) zu prüfen und die Prüfung ist zu dokumentieren.

(6) Alle Oberflächen (z.B. Arbeitsflächen, an diese angrenzenden Wandflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss, Wände, Böden und Oberflächen des Inventars) müssen flüssigkeitsdicht, leicht zu reinigen und beständig gegen die verwendeten Stoffe, Chemikalien, Reinigungs- und Desinfektionsmittel sein.

(7) Ist für zuträgliche Atemluft eine RLT-Anlagenotwendig, darf durch den Betrieb der RLT-Anlage keine potenzielle Gefährdung der Beschäftigten durch Biostoffe innerhalb der Laborräume erfolgen.

(8) Ob die gesamte Laborabluft mit HEPA-Filtern oder vergleichbar gefiltert werden muss und ein Unterdruck notwendig ist, ist in der Gefährdungsbeurteilung unter Berücksichtigung der spezifischen Tätigkeit und Menge des jeweiligen Biostoffs festzulegen.

(9) Sofern die Gefährdungsbeurteilung festlegt, dass aufgrund der Tätigkeit und Menge des Biostoffs eine Raumdekontamination notwendig ist, müssen die Räume des Schutzstufenbereichs sowie der kontaminierte Teil der RLT-Anlage bis einschließlich des HEPA-Filters zum Zweck der Desinfektion hermetisch abdichtbar sein.

(10) Für die Kommunikation zwischen Laborbereich und Außenbereich muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein. Beschäftigte dürfen nur allein tätig sein, wenn die Tätigkeiten allein sicher beherrschbar sind und eine von innen zu betätigende Notrufeinrichtung oder eine vergleichbare Vorrichtung vorhanden ist. Ob die Auslösung des Notrufsignals willensabhängig sowie automatisch erfolgen soll, muss der Arbeitgeber in der Gefährdungsbeurteilung festlegen.

Hinweis: Gemäß DGUV- Regel 100-001 liegt Alleinarbeit vor, wenn eine Person allein, außerhalb zu Ruf- und Sichtweite zu anderen Personen, Arbeiten ausführt [ 42].

(11) Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit die Arbeiten bei Stromausfall sicher eingestellt und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.

(12) Es sind in geeignete verschließbare Behälter vorzuhalten, in denen kontaminierte flüssige und feste Abfälle (z.B. Kulturen, Gewebe, Proben mit Körperflüssigkeiten) sicher gesammelt werden können und einer für diese Abfälle geeigneten Inaktivierung zugeführt werden können. Für die Inaktivierung sind erregerbezogen nachweislich wirksame physikalische oder chemische Verfahren einzusetzen (siehe Absatz 10). Technische Maßnahmen zur Sammlung und Behandlung von Tierkörpern enthält die TRBA 120 [ 23].

(13) Für die Inaktivierung von Abfällen sind validierte physikalische oder chemische Verfahren einzusetzen. Dafür soll ein ausreichend dimensionierter und für die Anforderungen der Sterilisation geeigneter Autoklav oder eine vergleichbare Einrichtung (z.B. chemische Sterilisationsanlage) im selben Gebäude vorhanden sein. Der Inaktivierungserfolg ist dokumentiert nachzuweisen. Dies kann beispielsweise über die Chargendokumentation des Autoklavs erfolgen. Eine sachgerechte Auftragsentsorgung (vorzugsweise Verbrennung) kann nur in ausreichend begründeten Einzelfällen erfolgen, wenn das gleiche Schutzziel erreicht wird. Auf die diesbezüglichen Ausführungen in der TRBA 214 "Anlagen zur Behandlung und Verwertung von Abfällen" wird hingewiesen [ 43].

Hinweis: Für den außerbetrieblichen Transport gelten die Gefahrgutvorschriften für die Klasse 6.2 "Ansteckungsgefährliche Stoffe" [ 34].

(14) Es sind Geräte einzusetzen, die keine Bioaerosole freisetzen, wie z.B. Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Zentrifugenbechern, wenn auch Tätigkeiten mit luftübertragbaren Biostoffen durchgeführt werden. Nicht aerosoldichte Geräte können ggf. in einer MSW oder aber in einer gleichwertigen Sicherheitseinrichtung betrieben werden. In beiden Fällen muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der jeweiligen Sicherheitseinrichtung nicht beeinträchtigt werden. Dazu zählen auch Systeme zum Absaugen der Flüssigkeiten von Zellkulturen.

Hinweis: Zum sicheren Arbeiten mit Zentrifugen bezüglich der Vermeidung von Aerosolen siehe DGUV- Information 213-086 [ 12].

(15) Tätigkeiten, bei denen mit einer Gefährdung durch Bioaerosole zu rechnen ist, müssen in einer MSW oder in einer hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbaren Einrichtung (z.B. Abzüge nach DIN EN 14175 mit Hochleistungsschwebstofffilter) durchgeführt werden [ 32].

Hinweis: Zum sicheren Arbeiten an mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken DGUV- Information 213-086 [ 12].

(16) Der Schutzstufenbereich muss über eine eigene Ausrüstung (Laborgerätschaften) verfügen.

(17) Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie unter anderem MSW, Notruf- und Überwachungseinrichtungen ist eine Notstromversorgung einzurichten.

(18) Kontaminierte Prozessabluft ist so zu behandeln, dass eine Freisetzung von Biostoffen in den Arbeitsbereich ausgeschlossen wird. Sie ist durch geeignete Verfahren wie Filtrierung durch Hochleistungsschwebstofffilter, thermische Nachbehandlung oder ein anderes geprüftes Verfahren zu dekontaminieren. Dies gilt z.B. für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren. Zur Behandlung der Abluft von Autoklaven siehe auch die Empfehlung des ABAS "Einbauempfehlungen für Neuanlagen, Nachrüstung oder Ergänzung, zur Wahl der Abluftbehandlung von Autoklaven" [ 28].

(19) Alle im Schutzstufenbereich anfallenden Abwässer sind einer thermischen Nachbehandlung zu unterziehen. Alternativ können auch andere validierte Inaktivierungsverfahren eingesetzt werden. Auf die Nachbehandlung kann verzichtet werden, wenn die Gefährdungsbeurteilung ergeben hat, dass außerhalb des Schutzstufenbereichs keine Gefährdung durch die anfallenden Abwässer gegeben ist. Bei bestimmungsgemäßem Betrieb kann davon ausgegangen werden, dass das Abwasser des Handwaschbeckens nicht mit Biostoffen kontaminiert ist und daher nicht nachbehandelt werden muss.

(1) Die Zugangstür zum Schutzstufenbereich muss neben dem " Symbol für Biogefährdung" von außen auch deutlich und dauerhaft mit der Angabe "Schutzstufe 3, eingeschränkt auf Biostoffe der Risikogruppe 3(**)" und einem Hinweis auf die Zugangsbeschränkung gekennzeichnet sein. Türen sind während der Tätigkeiten mit Biostoffen geschlossen zu halten.

(2) Der Zutritt zum Schutzstufenbereich ist nur berechtigten, fachkundigen sowie zuverlässigen und über die Sicherheitsanforderungen unterwiesenen Beschäftigten gestattet. Die verantwortliche Person definiert den zutrittsberechtigten Personenkreis und kann in begründeten Einzelfällen auch den Zugang anderer Personen (z.B. Servicepersonal) unter fachkundiger Aufsicht genehmigen. Vor Zugang sind diese zu unterweisen. Die Unterweisung ist zu dokumentieren.

(3) Biostoffe der Risikogruppe 3(**) sind in dicht verschlossenen Behältnissen sicher und geschützt vor unbefugtem Zugriff im Schutzstufenbereich zu lagern. Es muss gewährleistet sein, dass nur berechtigte Personen Zugriff haben. Handelt es sich dabei um die in der Verordnung (EG) 2021/821 gelisteten humanpathogenen Biostoffe, sind sie unter Verschluss zu halten [ 37].

(4) Für den Fall des Austretens (Unfälle, Betriebsstörungen) von Biostoffen müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material in ausreichender Menge zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (z.B. nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren.

(5) Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Arbeitgeber ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass die verletzte Person äußerlich mit Biostoffen kontaminiert ist oder Biostoffe aufgenommen wurden oder erscheint eine Infektion mit Biostoffen möglich, ist das behandelnde medizinische Personal auf den Biostoff hinzuweisen. Für den Arbeitgeber besteht nach BioStoffV eine Meldepflicht gegenüber der zuständigen Behörde ( § 17 BioStoffV) [ 1].

(7) Für die Desinfektion von Flächen ist die Wischdesinfektion der Sprühdesinfektion vorzuziehen. Eine Sprühdesinfektion empfiehlt sich nur für schwer zugängliche Stellen. Zur Vermeidung von Brand- und Explosionsgefahren bei der Flächendesinfektion (Wischdesinfektion) sollte auf alkoholische Präparate verzichtet werden. Die gefahrstoffrechtlichen Vorgaben sind zu beachten.

(8) Bei der Auswahl von wirksamen Desinfektionsmitteln und spezifischen Desinfektionsverfahren ist darauf zu achten, dass deren Wirksamkeit auch entsprechend des geplanten Einsatzbereiches (z.B. Händedesinfektion, Flächendesinfektion) nachgewiesen ist [ 25]-[28].

(9) Alle Abfälle sind zeitnah, insbesondere ohne, dass eine Infektionsgefährdung entsteht, zu inaktivieren.

(10) Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandhaltungs-, Änderungsarbeiten und Abbrucharbeiten an ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen, ist die Dekontamination durch den Arbeitgeber zu veranlassen. Dies gilt auch für Geräte/Arbeitsmittel, die zur Instandhaltung weggegeben werden. Ist eine Dekontamination nicht möglich, sind geeignete persönliche Schutzausrüstungen für das eigene und externe Instandhaltungspersonal zur Verfügung zu stellen. Die zusätzlich erforderlichen Schutzmaßnahmen sind in einer Arbeitsanweisung tätigkeitsbezogen schriftlich festzulegen und zu unterweisen. Auf unvermeidbare Restrisiken ist hinzuweisen. Dies gilt auch für externes Personal. Die Unterweisung ist zu dokumentieren. Die verantwortliche Person hat für alle oben genannten Arbeiten eine schriftliche Arbeitsfreigabe zu erteilen. Die Arbeiten haben unter fachkundiger Aufsicht zu erfolgen.

(11) Werden im Bereich der Probenanlieferung Kontaminationen der Sekundärverpackung und der Anforderungsscheine festgestellt, müssen diese desinfiziert und ggf. neu etikettiert werden. Probengefäße müssen gefahrlos zu öffnen sein.

(12) Nadeln, Spritzen und andere spitze und scharfe Instrumente und Laborgegenstände sind nur, wenn unbedingt erforderlich zu verwenden. Wenn technisch machbar, sind Sicherheitsgeräte einzusetzen. Nach Gebrauch sind diese in stich- und bruchfesten Einmalbehältnissen entsprechend der TRBA 250 [ 9] zu sammeln und zu inaktivieren [ 11]. Kanülen dürfen nicht in die Kanülenabdeckung zurückgesteckt werden. Werden stechende und schneidende Instrumente in Verbindung mit Tierexperimenten eingesetzt, ist Anlage 2 der TRBA 120 zu berücksichtigen [ 23].

(13) Die Art des Ausbaus und der Dekontamination von HEPA-Filtern oder vergleichbar sind in der Gefährdungsbeurteilung festzulegen. Der Ausbau muss so erfolgen, dass eine Gefährdung des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen ist. Die HEPA-Filter von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken werden vorzugsweise in situ mit einem anerkannten oder validierten Inaktivierungsverfahren (z.B. Verdampfen von Wasserstoffperoxid und Durchströmen der Filter) behandelt. Die HEPA-Filter können anschließend als nicht infektiöser Abfall entsorgt werden.

(14) Akzidentelle Kontaminationen sind sofort entsprechend des Hygieneplans zu beseitigen. Arbeitsgeräte und -flächen müssen nach Beendigung der Tätigkeit desinfiziert werden.

(15) Werden Biostoffe oder Material, welches Biostoffe enthält oder enthalten kann, einschließlich Abfällen, außerhalb des Schutzstufenbereichs innerbetrieblich transportiert, muss dies zusätzlich in geschlossenen, formstabilen, bruchsicheren, flüssigkeitsdichten und desinfizierbaren Transportbehältern erfolgen. Diese müssen dauerhaft beschriftet bzw. etikettiert sein. Sie sind mit dem Symbol für "Biogefährdung" zu kennzeichnen und dürfen sich durch äußere Einwirkungen nicht versehentlich öffnen lassen. Die Behälter sind regelmäßig und bei jeder Kontamination von innen und außen zu desinfizieren und zu reinigen.

Hinweis: Für den außerbetrieblichen Transport sind die Vorschriften des Gefahrgutrechts der Klasse 6.2 zu beachten [ 34].

(16) Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Schutzstufenbereichs müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. Hautschutz- und Hautpflegemittel sind durch den Arbeitgeber zur Verfügung zu stellen.

Die TRGS 401 "Gefährdung durch Hautkontakt: Ermittlung - Beurteilung - Maßnahmen" ist zu beachten [ 38].

(1) Im Schutzstufenbereich sind Laborkittel oder vergleichbare Schutzkleidung zu tragen. Die Schutzkleidung umfasst mindestens einen Rückenschlusskittel mit Kennzeichnung (z.B. farblich abgesetzt zu den in anderen Schutzstufenbereichen getragenen Schutzkitteln), geschlossene Schuhe und geeignete Einmal-Schutzhandschuhe nach DIN EN 374-5 (mit einem AQL-Wert < 1.5) [ 39]. Die Schutzkleidung und die PSA sind vom Arbeitgeber in ausreichender Menge zur Verfügung zu stellen und durch die Beschäftigten zu tragen.

(2) In Abhängigkeit vom Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung können je nach Tätigkeit auch zusätzliche PSA (Schutzbrillen/Spritzschutz nach DIN EN 166) erforderlich sein [ 40]. Schutzkleidung und PSA dürfen nicht außerhalb des Schutzstufenbereichs getragen und müssen vor Verlassen des Schutzstufenbereichs abgelegt werden. Für die Ablage sind entsprechende Vorrichtungen (z.B. ausreichende Kittelleisten) einzurichten. Kittel sollten so aufgehängt werden, dass Kreuzkontaminationen vermieden werden.

(3) Für die PSA einschließlich Schutzkleidung und Straßenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen, so dass eine Kontamination der Straßenkleidung ausgeschlossen werden kann. Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Schutzstufenbereich aufbewahrt werden. Für benutzte, zur Desinfektion und Reinigung vorgesehene Schutzkleidung sowie für gebrauchte PSA sind geeignete, dekontaminierbare Sammelbehälter im Schutzstufenbereich bereit zu stellen.

(4) PSA einschließlich Schutzkleidung darf von den Beschäftigten nicht zur Reinigung nach Hause mitgenommen werden. Die Desinfektion und Reinigung sind durch den Arbeitgeber durchzuführen oder zu veranlassen. Die Reinigung kontaminierter Schutz- und Arbeitskleidung soll durch eine zertifizierte Wäscherei oder den Arbeitgeber selbst nach den anerkannten Regeln der Technik erfolgen [ 25]. PSA einschließlich Schutzkleidung aus Einwegmaterialien sind sachgerecht zu entsorgen. Sofern aufgrund der Gefährdungsbeurteilung zusätzlich Arbeitskleidung erforderlich ist, müssen vom Arbeitsplatz getrennte Umkleidemöglichkeiten vorhanden sein. Die Arbeitskleidung ist regelmäßig sowie bei Bedarf zu wechseln.

Vor Abgabe der benutzten Wäsche (Arbeits- und/oder Schutzkleidung) an eine zertifizierte Wäscherei muss sichergestellt sein, dass von ihr keine Infektionsgefahr mehr ausgeht. Dazu ist die Wäsche einem geeigneten Sterilisations-bzw. Inaktivierungsverfahren zu unterziehen.

(5) Bei Tätigkeiten, die eine Händedesinfektion oder das Tragen von Schutzhandschuhen erfordern, darf nichts an Händen und Unterarmen getragen werden. Fingernägel müssen kurzgeschnitten sein. Für eine wirksame Händehygiene bei Verwendung von Schutzhandschuhen schließen kurzgeschnittene Fingernägel mit den Fingerkuppen ab. Künstliche und gegelte Fingernägel sind unzulässig.

Lackierte Fingernägel können den Erfolg einer Händedesinfektion gefährden. Deswegen ist im Rahmen einer Gefährdungsbeurteilung zu entscheiden ob auf Nagellack verzichtet werden muss.

(6) Bei der Bearbeitung von infektiösem Gewebe, wie z.B. beim Zuschnitt oder mikroskopischen Untersuchungen, sind persönliche Schutzausrüstungen durch Einmalschürzen zu ergänzen. Beim Eröffnen von Hohlräumen sind Schutzbrillen notwendig, beim Zuschnitt von Zysten und Lymphknoten sowie bei Schnellschnitten ist in Abhängigkeit von der Gefährdungsbeurteilung ggf. Atemschutz zu tragen.

(7) In histologischen Laboratorien sind aufgrund der Gefährdung durch Formalin abgesaugte Zuschnitttische zu empfehlen.

(1) Folgende Schutzmaßnahmen sind bei gezielten Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3 und nicht gezielten Tätigkeiten, die in Laboratorien der Schutzstufe 3 stattfinden müssen, einzuhalten.

(2) Diese Tätigkeiten fallen unter die Erlaubnispflicht nach § 15 Absatz 1 BioStoffV [ 1]. Eine fachkundige zuverlässige Person nach § 10 Absatz 2 BioStoffV muss benannt werden, siehe TRBA 200 "Anforderungen an die Fachkunde nach Biostoffverordnung" [ 18].

(1) Der Schutzstufenbereich ist von anderen Arbeitsbereichen baulich abzugrenzen und muss aus ausreichend großen Räumen bestehen. Laboratorien, in denen Tätigkeiten der Schutzstufe 3 stattfinden, sind gegenüber anderen Bereichen durch eine Schleuse mit zwei gegeneinander verriegelten Türen mit Sichtfenster zu trennen. Die äußere Tür muss selbstschließend sein. Die Schleuse muss entsprechend der Nutzung des Schutzstufenbereichs ausreichend dimensioniert sein. Technische Maßnahmen sollen ein unbeabsichtigtes oder unerlaubtes Betreten des Bereichs verhindern.

Hinweis: Die in Fluchtrichtung aufschlagenden Türen sollten mit einer Panikfunktion ausgerüstet sein, um im Gefahrenfall den Beschäftigten ein Verlassen des Arbeitsbereiches zu ermöglichen. Schon bei der Laborplanung ist auf ausreichende Lagerflächen zu achten.

(2) Sichtverbindungen oder vergleichbare Vorrichtungen nach außen müssen dicht und dürfen nicht zu öffnen sein [ 53].

(3) Zum Personenschutz müssen die Türen des Labors müssen mit Sichtfenstern zur Einsicht in den Laborbereich ausgestattet sein und sollen in Fluchtrichtung aufschlagen. Sind im Schutzstufenbereich mehrere Laboratorien vorhanden, so müssen auch deren Türen mit Sichtfenstern ausgestattet sein.

(4) Eine Personendusche im Schleusenbereich ist baulich einzuplanen, falls dies aufgrund der Gefährdungsbeurteilung erforderlich sein sollte. Das Duschwasser ist wie kontaminiertes Abwasser zu behandeln.

(5) Für die Desinfektion der Hände muss in der Schleuse ein ohne Handberührung bedienbarer Desinfektionsmittelspender vorhanden sein. Ein Handwaschbecken mit Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender, dessen Wasserarmatur handberührungslos eingerichtet ist, muss vorhanden sein.

(6) Hautschutz- und Pflegemittel müssen außerhalb des Schutzstufenbereichs zur Verfügung stehen. Die Hände sind nach Hautschutzplan zu pflegen.

Hinweis: Bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen fallen in der Schleuse keine kontaminierten Abwässer an.

(7) Im Labor sind geeignete Möglichkeiten zur Augenspülung vorzuhalten. Eine möglichst kontinuierliche, mit Wasser von Trinkwasserqualität gespeiste Einrichtung zum Spülen der Augen muss vorhanden sein. Die Installationen sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Labortür anzubringen. Augenspülflaschen mit steriler Spülflüssigkeit sind zulässig, wenn kein fließendes Wasser von Trinkwasserqualität zur Verfügung steht. Benutzte Augenspülflaschen sind unverzüglich auszutauschen. Es ist sicherzustellen, dass die Augenspülflaschen das vom Hersteller angegebene Haltbarkeitsdatum nicht überschreiten. Dazu sind die Augenspülflaschen regelmäßig (mindestens aber jährlich) zu prüfen und die Prüfung ist zu dokumentieren.

(8) Im Schutzstufenbereich ist ein ständiger, kontrollierter Unterdruck aufrecht zu erhalten. Zwischen Schleuse und Labor muss ein Druckgefälle herrschen. Der vorhandene Unterdruck muss durch die Labornutzer - sinnvollerweise auch von innen - leicht überprüfbar sein und durch einen Alarmgeber mit optischem und akustischem Signal überwacht werden. Die Abluft muss über einen Hochleistungsschwebstoff-Filter oder eine vergleichbare Vorrichtung geführt werden. Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig. Der Filter der RLT-Anlage muss vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob er einwandfrei funktioniert. Ein Filterwechsel soll ohne Freisetzung von Biostoffen möglich sein. Dies ist in der Planung der RLT-Anlage zu berücksichtigen.

Hinweis: Die ABAS-Empfehlung 22/2009 vom 26.10.2009 "Wechsel, Inaktivierung und Entsorgung von Filtern aus mikrobiologischen Sicherheitswerkbänden in TSE-Laboratorien" nimmt zum Einsatz von HEPA-Filtern [ 44]. Die ABAS-Empfehlung 16/2010 vom 02.12.2010 "Einsatz von HEPA-Filtern in Raumlufttechnischen Anlagen in Schutz-/Sicherheitsstufe 3 und 4 - Laboratorien und Tierhaltungsbereich" gibt Hinweise zum Druckgefälle zwischen Schleuse und Labor [ 45].

(9) Die Räume des Schutzstufenbereichs sowie der kontaminierte Teil der RLT-Anlage müssen bis einschließlich des HEPA-Filters zum Zweck der Desinfektion hermetisch abdichtbar sein.

Hinweis: Hierzu kann die ABAS-Empfehlung 16/2017 vom 07.12.2017 "Mindestanforderungen an die Dichtigkeit von raumumfassenden Bauteilen in Bereichen der Schutz- und Sicherheitsstufe 3" hinzugezogen werden [ 46].

(10) Bei der Planung sicherheitsrelevanter Einrichtungen, wie z.B. der RLT-Anlage, der Abwasserinaktivierungs-Anlage und des Autoklaven ist das Vorgehen bei Wartungen und Störungen mit zu berücksichtigen. Dabei sollte auf leichte Zugänglichkeit, wenn möglich von außerhalb des Schutzstufenbereichs, geachtet werden.

(11) Alle Oberflächen (z.B. Arbeitsflächen, an diese angrenzenden Wandflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss, Wände, Böden und Oberflächen des Inventars) müssen flüssigkeitsdicht, leicht zu reinigen und beständig gegen die verwendeten Stoffe, Chemikalien, Begasungs-, Reinigungs-, und Desinfektionsmittel sein. Auch der Deckenbereich (einschließlich Installationen) muss zumindest gegen die verwendeten Mittel beständig sein.

Der Fußboden ist i. d. R. mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen. Die Übergänge festinstallierter Möbel zum Fußboden bzw. zur Wand müssen abgedichtet sein.

(12) Oberflächen von Geräten und Apparaten, die mit Biostoffen in Kontakt kommen können, sollen leicht zu dekontaminieren und zu reinigen sein.

(13) Für die Kommunikation zwischen Laborbereich und Außenbereich muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein. Beschäftigte dürfen nur allein tätig sein, wenn die Tätigkeiten allein sicher beherrschbar sind und eine von innen zu betätigende Notrufeinrichtung oder eine vergleichbare Vorrichtung vorhanden ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig sowie automatisch erfolgen können. Im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung sind die Bedingungen, unter denen Einzelarbeit möglich ist, konkret festzulegen.

Hinweis: Gemäß DGUV- Regel 100-001 liegt Alleinarbeit vor, wenn eine Person allein, außerhalb zu Ruf- und Sichtweite zu anderen Personen, Arbeiten ausführt [ 42].

(14) Eine Sicherheitsbeleuchtung muss vorhanden sein. Sie ist so auszulegen, dass ein sicheres Einstellen der Arbeiten und Verlassen des Arbeitsbereichs bei Stromausfall möglich ist.

(15) Alle Fest- und Flüssigabfälle aus dem Labor sind vor deren Entsorgung zu autoklavieren. Alternativ kann auch ein gleichwertiges anerkanntes oder validiertes Sterilisationsverfahren eingesetzt werden. Der Sterilisationserfolg ist dokumentiert nachzuweisen. Dies kann beispielsweise über die Chargendokumentation des Autoklaven erfolgen.

(16) Der Schutzstufenbereich muss über eine eigene Ausrüstung (Laborgerätschaften) verfügen.

(17) Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie MSW, Lüftungsanlagen, Notruf- und Überwachungseinrichtungen ist eine Notstromversorgung einzurichten.

(18) Es sind Geräte einzusetzen, die keine Bioaerosole freisetzen, wie z.B. Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Zentrifugenbechern. Nicht aerosoldichte Geräte können ggf. in einer MSW betrieben werden oder aber, bei großen Geräten, in einer gleichwertigen technischen Sicherheitseinrichtung. In beiden Fällen muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der jeweiligen Sicherheitseinrichtung nicht beeinträchtigt werden. Dazu zählen auch Systeme zum Absaugen der Flüssigkeiten von Zellkulturen.

Hinweis: Zum sicheren Arbeiten mit Zentrifugen bezüglich der Vermeidung von Aerosolen siehe DGUV- Information 213-086 [ 12].

(19) Die offene Handhabung von Biostoffen der Risikogruppe 3 ist in einer MSW oder in einer Einrichtung mit vergleichbarer Schutzwirkung durchzuführen. Dies gilt auch für entsprechende Tätigkeiten mit z.B. Probenmaterialien, die nach dem Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung in einem Labor der Schutzstufe 3 durchgeführt werden müssen (vgl. Abschnitt 3.4.1).

(20) Im Schutzstufenbereich muss ein Autoklav vorhanden sein, der sich nicht in der Schleuse befinden darf. Der Autoklav muss so beschaffen sein, dass kontaminiertes Kondensat und kontaminierte Abluft nicht freigesetzt werden. In der Regel wird das Kondensat im Druckbehälter mitsterilisiert.

(21) Kontaminierte Prozessabluft ist so zu behandeln, dass eine Freisetzung von Biostoffen in den Arbeitsbereich ausgeschlossen wird. Sie ist durch geeignete Verfahren wie Filtrierung durch Hochleistungsschwebstofffilter, thermische Nachbehandlung oder ein anderes geprüftes Verfahren zu dekontaminieren. Dies gilt z.B. für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren. Zur Behandlung der Abluft von Autoklaven siehe auch die Empfehlung des ABAS "Einbauempfehlungen für Neuanlagen, Nachrüstung oder Ergänzung, zur Wahl der Abluftbehandlung von Autoklaven" [ 28].

(22) Im Arbeitsbereich anfallende Abwässer sind grundsätzlich einer thermischen Nachbehandlung zu unterziehen: zentrale Abwasserinaktivierung oder eine Einrichtung zur thermischen Abwasserinaktivierung im Labor (z.B. über ein Unter-Tisch-Gerät). Bei kleinen Abwassermengen können diese auch in Auffangbehältern gesammelt und anschließend autoklaviert werden. Alternativ können auch andere validierte Inaktivierungsverfahren eingesetzt werden.

Ein Waschbecken darf im Labor nur vorhanden sein, wenn die o. g. Nachbehandlung der Abwässer gewährleistet ist.

(1) Die Zugangstür zur Schleuse muss von außen deutlich und dauerhaft mit "Schutzstufe 3", dem " Symbol für Biogefährdung" und einem Zutrittsverbot für Unbefugte gekennzeichnet sein. Der Zutritt zum Schutzstufenbereich ist nur berechtigten, fachkundigen sowie zuverlässigen und über die Sicherheitsanforderungen unterwiesenen Beschäftigten gestattet. Die verantwortliche Person definiert den zutrittsberechtigten Personenkreis und kann in begründeten Einzelfällen den Zugang anderer Personen (z.B. Servicepersonal) unter fachkundiger Aufsicht genehmigen. Vor Zugang sind diese zu unterweisen. Die Unterweisung ist zu dokumentieren.

(2) Biostoffe der Risikogruppe 3 sind in dicht verschlossenen Behältnissen sicher und geschützt vor unbefugtem Zugriff im Schutzstufenbereich zu lagern. Es muss gewährleistet sein, dass nur berechtigte Personen Zugriff haben. Handelt es sich dabei um die in der Verordnung (EG) 2021/821 gelisteten humanpathogenen Biostoffe, sind sie unter Verschluss zu halten [ 37]. Es sind Maßnahmen festzulegen, die einzuleiten sind, falls die getroffenen Vorkehrungen gegen Diebstahl und sonstigen Missbrauch nicht gegriffen haben.

(3) Tätigkeiten in Laboratorien der Schutzstufe 3 dürfen nur von zuverlässigen und fachkundigen Beschäftigten ausgeübt werden. Die Anforderungen an die Fachkunde werden in der TRBA 200 ausführlicher beschrieben [ 18].

Hinweis: Die Zuverlässigkeit eines Beschäftigten ist durch den Arbeitgeber zu beurteilen, um Gefährdungen durch Missachtung von Verhaltensregeln und Schutzmaßnahmen vorzubeugen. Zur "Zuverlässigkeit einer Person" gehören allgemeine Faktoren, wie ordnungsgemäßes Arbeiten und das Befolgen der Arbeitsanweisungen bzw. Unterweisungen. Letztlich liegt es im Ermessen des Arbeitgebers, weitere Kriterien der Zuverlässigkeit zu definieren. Eine Überprüfung der Zuverlässigkeit entsprechend der Sicherheitsüberprüfungsgesetze ist nach BioStoffV nicht vorgegeben. Bei Tätigkeiten mit Biostoffen, die bei Missbrauch (einschließlich Dual Use) erhebliche Schadwirkung für andere Personen beinhalten können, kann eine Sicherheitsüberprüfung angezeigt sein.

(4) In einem innerbetrieblichen Plan ist zu regeln, welche Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren zu ergreifen sind, die beim Versagen einer Einschließungsmaßnahme durch die Freisetzung von Biostoffen auftreten können. Der Plan muss neben Informationen zu den möglichen spezifischen Gefahren auch die Namen der für die Durchführung der Rettungsmaßnahmen zuständigen Personen enthalten.

(6) Schutzstufenbereiche sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitsflächen sollen nur die tatsächlich benötigten Arbeitsmittel stehen. Der Schutzstufenbereich ist regelmäßig zu reinigen. Vorräte sollen nur in geringem Umfang und nur in dafür bereitgestellten Bereichen oder Schränken gelagert werden. Für größere Mengen sind Lagerräume vorzusehen. Arbeitsflächen müssen nach Beendigung der Tätigkeit und kontaminierte Arbeitsgeräte nach Gebrauch entsprechend Hygieneplan dekontaminiert und gereinigt werden. Akzidentelle Kontaminationen sind sofort zu beseitigen.

Hinweis: Die DGUV- Information 213-086 enthält Hinweise zur Dekontamination [ 12].

(8) Bei der Auswahl wirksamer Desinfektionsmittel und spezifischer Desinfektionsverfahren ist darauf zu achten, dass deren Wirksamkeit auch entsprechend des geplanten Einsatzbereiches (z.B. Händedesinfektion, Flächendesinfektion) nachgewiesen ist [ 25]-[28]. Für die Desinfektion von Flächen ist die Wischdesinfektion der Sprühdesinfektion vorzuziehen. Eine Sprühdesinfektion empfiehlt sich nur für schwer zugängliche Stellen. Zur Vermeidung von Brand- und Explosionsgefahren bei der Flächendesinfektion (Wischdesinfektion) sollte auf alkoholische Präparate verzichtet werden. Die gefahrstoffrechtlichen Vorgaben sind zu beachten.

(9) Alle Abfälle sind zeitnah, insbesondere ohne, dass eine Infektionsgefährdung entsteht, zu inaktivieren.

(10) Akzidentelle Kontaminationen sind sofort entsprechend des Hygieneplans zu beseitigen. Arbeitsgeräte und -flächen müssen nach Beendigung der Tätigkeit desinfiziert werden.

(12) Nadeln, Spritzen und andere spitze und scharfe Instrumente und Laborgegenstände sind nur, wenn unbedingt erforderlich zu verwenden. Wenn technisch machbar, sind Sicherheitsgeräte einzusetzen. Nach Gebrauch sind diese in stich- und bruchfesten Einmalbehältnissen entsprechend der TRBA 250 zu sammeln und zu inaktivieren [ 11]. Kanülen dürfen nicht in die Kanülenabdeckung zurückgesteckt werden. Werden stechende und schneidende Instrumente in Verbindung mit Tierexperimenten eingesetzt, ist Anlage 2 der TRBA 120 zu berücksichtigen [ 23].

(13) Werden Biostoffe oder Material, welches Biostoffe enthält oder enthalten kann, einschließlich Abfällen, außerhalb des Schutzstufenbereichs innerbetrieblich transportiert, muss dies zusätzlich in geschlossenen, formstabilen, bruchsicheren, flüssigkeitsdichten und desinfizierbaren Transportbehältern erfolgen. Diese müssen dauerhaft beschriftet bzw. etikettiert sein. Sie sind mit dem Symbol für "Biogefährdung" zu kennzeichnen und dürfen sich durch äußere Einwirkungen nicht versehentlich öffnen lassen. Die Behälter sind regelmäßig und bei jeder Kontamination von innen und außen zu desinfizieren und zu reinigen.

Hinweis: Für den außerbetrieblichen Transport sind die Vorschriften des Gefahrgutrechts der Klasse 6.2 (i. d. R. Kategorie A) zu beachten [ 34].

(14) Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandhaltungs-, Änderungsarbeiten und Abbrucharbeiten an ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen, ist die Dekontamination durch den Arbeitgeber zu veranlassen. Dies gilt auch für Geräte/Arbeitsmittel, die zur Instandhaltung weggegeben werden. Ist eine Dekontamination nicht möglich, sind geeignete persönliche Schutzausrüstungen für das eigene und externe Instandhaltungspersonal zur Verfügung zu stellen. Die zusätzlich erforderlichen Schutzmaßnahmen sind in einer Arbeitsanweisung tätigkeitsbezogen schriftlich festzulegen und zu unterweisen. Auf unvermeidbare Restrisiken ist hinzuweisen. Dies gilt auch für externes Personal. Die Unterweisung ist zu dokumentieren. Die verantwortliche Person hat für alle oben genannten Arbeiten eine schriftliche Arbeitsfreigabe zu erteilen. Die Arbeiten haben unter fachkundiger Aufsicht zu erfolgen.

(15) Die Art des Ausbaus und der Dekontamination von HEPA-Filtern sind in der Gefährdungsbeurteilung festzulegen. Der Ausbau muss so erfolgen, dass eine Gefährdung aller Beschäftigten (einschließlich Wartungspersonal) und anderer Personen ausgeschlossen werden kann. Folgende Verfahren können beim Filterwechsel bei RLT-Anlagen und MSW eingesetzt werden:

Wird von den spezifischen RKI gelisteten Verfahren abgewichen, ist die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen zu validieren. In der Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren sind spezifische Sonderverfahren zur Behandlung von HEPA-Filtern in MSW beschrieben [ 25].

(2) An Händen und Unterarmen darf nichts getragen werden, um eine effiziente hygienische Händedesinfektion zu gewährleisten und die Schutzfunktion der Handschuhe nicht zu beeinträchtigen. Fingernägel müssen kurzgeschnitten sein. Für eine wirksame Händehygiene bei Verwendung von Schutzhandschuhen schließen kurzgeschnittene Fingernägel mit den Fingerkuppen ab. Künstliche und gegelte Fingernägel sind unzulässig.

Lackierte Fingernägel können den Erfolg einer Händedesinfektion gefährden. Deswegen ist im Rahmen einer Gefährdungsbeurteilung zu entscheiden, ob auf Nagellack verzichtet werden muss.

(3) In Abhängigkeit vom Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung können je nach Tätigkeit auch geeigneter Atemschutz und Schutzbrille (Spritzschutz nach DIN EN 166) erforderlich sein [ 40].

(4) In der Schleuse sind die für die Schutzstufe 3 vorgesehene Schutzkleidung und PSA anzulegen und nach Beendigung der Tätigkeit abzulegen.

(5) Durch Einrichtung entsprechender Bereiche in der Schleuse ist zu gewährleisten, dass getragene PSA einschließlich Schutzkleidung getrennt von sonstiger Laborkleidung aufbewahrt wird. Für benutzte, zur Desinfektion und Reinigung vorgesehene Schutzkleidung sowie für gebrauchte PSA sind geeignete, dekontaminierbare Sammelbehälter in der Schleuse bereit zu stellen.

(6) PSA einschließlich Schutzkleidung darf von den Beschäftigten nicht zur Reinigung nach Hause mitgenommen werden. Die Desinfektion und Reinigung ist durch den Arbeitgeber durchzuführen oder zu veranlassen. Die Reinigung kontaminierter Schutz- und Arbeitskleidung soll durch eine Wäscherei oder den Arbeitgeber selbst nach den anerkannten Regeln der Technik erfolgen [ 25]. PSA einschließ lich Schutzkleidung aus Einwegmaterialien sind sachgerecht zu entsorgen. Sofern aufgrund der Gefährdungsbeurteilung zusätzlich Arbeitskleidung erforderlich ist, müssen vom Arbeitsplatz getrennte Umkleidemöglichkeiten vorhanden sein. Die Arbeitskleidung ist regelmäßig sowie bei Bedarf zu wechseln.

Vor Abgabe der benutzten Wäsche (Arbeits- und/oder Schutzkleidung) an eine Wäscherei muss sichergestellt sein, dass von ihr keine Infektionsgefahr mehr ausgeht. Dazu ist die Wäsche einem geeigneten Sterilisations- bzw. Inaktivierungsverfahren zu unterziehen.

(7) Bei der Bearbeitung von infektiösem Gewebe, wie z.B. beim Zuschnitt oder mikroskopischen Untersuchungen, sind persönliche Schutzausrüstungen durch Einmalschürzen zu ergänzen. Beim Eröffnen von Hohlräumen sind Schutzbrillen notwendig, beim Zuschnitt von Zysten und Lymphknoten sowie bei Schnellschnitten ist in Abhängigkeit von der Gefährdungsbeurteilung ggf. Atemschutz (mind. FFP-3-Maske nach DIN EN 149) zu tragen [ 49].

Hinweis: In histologischen Laboratorien sind aufgrund der Gefährdung durch Formalin abgesaugte Zuschnitttische zu empfehlen.

(1) Die Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 4 dienen der zuverlässigen Verhinderung einer Exposition der Beschäftigten gegenüber Biostoffen der Risikogruppe 4, die für Beschäftigte und andere Personen eine ernste Gefahr darstellen, an einer lebensbedrohenden, nicht behandelbaren Infektionskrankheit zu erkranken. Zum Schutz aller dort tätigen Beschäftigten und anderer Personen sind die nachfolgend beschriebenen Anforderungen einzuhalten. Gleichzeitig sind die Maßnahmen geeignet, die Umwelt zu schützen.

(2) Der folgende Abschnitt umfasst alle spezifischen Schutzmaßnahmen für gezielte und ggf. nicht gezielte Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 4 in Laboratorien der Schutzstufe 4.

(3) Tätigkeiten der Schutzstufe 4 fallen unter die Erlaubnispflicht nach § 15 Absatz 1 BioStoffV [ 1]. Eine fachkundige zuverlässige Person nach § 10 Absatz 2 BioStoffV muss benannt werden (siehe TRBA 200 "Anforderungen an die Fachkunde nach Biostoffverordnung") [ 18].

(1) Schutzstufenbereiche der Schutzstufe 4 müssen von anderen Arbeitsbereichen sicher baulich abgetrennt sein. Dies kann durch Errichtung eines separaten Gebäudes oder durch bauliche Abschottung eines Gebäudeteils erfolgen.

(3) Durch technische Maßnahmen (z.B. elektronische Zutrittskontrolle, selbstschließende Zugangstür) ist sicherzustellen, dass nur befugte Personen den Schutzstufenbereich betreten können.

(4) Der Schutzstufenbereich umfasst den Laborbereich und nach Gefährdungsbeurteilung potenziell kontaminierte Bereiche einschließlich Komponenten des Schleusensystems als Zu- und Ausgang.

Hinweis: Es kann u. U. sinnvoll sein, bei einer komplexen baulichen Anlage (mehrere Laboratorien und Funktionsräume) zwei Schleusensysteme vorzusehen. Dies ermöglicht die Abschaltung eines Teils des Bereichs bei Weiternutzung der übrigen Räume. Zudem ist die Fluchtwegsituation verbessert.

(6) Eine Einrichtung zum Ein- und Ausschleusen von Material oder Geräten ist vorzusehen.

(7) Die Türen der Schleusensysteme müssen je nach Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung so dicht sein, dass keine Möglichkeit besteht, dass Biostoffe entweichen können. Sie müssen gegeneinander raumweise verriegelt sein, so dass das gleichzeitige Öffnen nicht möglich ist.

(8) Vorzugsweise sollten Sichtverbindungen nach außen vorhanden sein, deren Material dicht und bruchsicher ist. Zu öffnende Fenster sind unzulässig.

(9) Zum Arbeitsbereich (Laboratorien inklusive Funktionsräume) muss ein Sichtfenster mit kontinuierlichem Einblick oder eine Kameraüberwachung bestehen. Eine kontinuierliche, geeignete Kommunikationsmöglichkeit nach außen muss vorhanden sein.

(10) Sind im Schutzstufenbereich mehrere Laboratorien vorhanden, so müssen auch deren Türen mit Sichtfenster ausgestattet sein und sollen in Fluchtrichtung aufschlagen.

(11) Alle Oberflächen müssen flüssigkeitsdicht, leicht zu reinigen und beständig gegen die verwendeten Stoffe, Chemikalien, Begasungs-, Reinigungs-, und Desinfektionsmittel sein. Oberflächen müssen fugenlos beschaffen, Ecken und Kanten des Raumes müssen aus Gründen der leichteren Reinigung/Desinfektion vorzugsweise gerundet sein.

(12) Der Schutzstufenbereich (inklusive der Raumluft) muss sicher desinfizierbar sein. Es darf zu keinem Zeitpunkt die Möglichkeit bestehen, dass Biostoffe entweichen können.

(13) Der Schutzstufenbereich muss über einen kontrollierten gestaffelten Unterdruck verfügen, der je nach Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung von den Schleusenkammern zum Arbeitsbereich hin zunimmt, um das Austreten von Luft aus diesem Bereich zu verhindern. Der jeweils vorhandene Unterdruck muss von innen wie außen, auch für die Labornutzer, leicht überprüfbar sein und durch ein Alarmsystem mit optischer und akustischer Signalgebung überwacht werden. Das Zu- und Abluftsystem ist autark von sonstigen RLT-Anlagen zu führen. Es muss rückschlagsicher und redundant ausgeführt sein, über eine Notstromversorgung verfügen, die an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) angeschlossen ist und so konzipiert sein, dass keine kontaminierte Luft, auch bei Ausfall der RLT-Anlage, austreten kann. Zu- und Abluft sind durch jeweils zwei in Serie geschaltete HEPA-Filter (mindestens H14) zu leiten und durch gasdichte Klappen abzusichern. Die einwandfreie Funktion der Filter muss im eingebauten Zustand überprüfbar sein.

Hinweis: Zum Einsatz von HEPA-Filtern in RLT-Anlagen siehe Stellungnahme des ABAS [ 45].

In die Planung der RLT-Anlage sind das Konzept zur Raumdesinfektion und zur Desinfektion des kontaminierten Teils der RLT-Anlage (einschließlich der Filter-Anlagen) sowie der gefahrlose Filterwechsel zu berücksichtigen. Die RLT-Anlage ist so auszulegen, dass ein Filterwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards möglich ist, da der Schutzstufenbereich anderenfalls vorher stillgelegt und desinfiziert werden müsste. Bei größeren Anlagen ist es zweckmäßig, die RLT-Anlage so zu unterteilen, dass im Störungsfall bzw. während der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb möglich ist. Die Zu- und Abluftkanäle müssen gasdicht und für eine Desinfektion geeignet sein. Die Kanalwege sollten möglichst kurz sein. Die klimatischen Außenbedingungen sind im Hinblick auf die Betriebsanforderungen der RLT-Anlage zu berücksichtigen (z.B. Schutz vor Vereisung).

(14) Im Schutzstufenbereich muss ein ausreichend dimensionierter Durchreicheautoklav vorhanden sein, dessen Verriegelungsautomatik ein Öffnen der Tür nur zulässt, wenn der Sterilisationszyklus störungsfrei abgelaufen ist. Die Inaktivierung kontaminierter Prozessabluft und des Kondenswassers muss gewährleistet sein. Kontaminierte Prozessabluft ist so zu behandeln, dass eine Freisetzung von Biostoffen in den Arbeitsbereich ausgeschlossen wird. Sie ist durch geeignete Verfahren wie Filtrierung durch Hochleistungsschwebstofffilter, thermische Nachbehandlung oder ein anderes geprüftes Verfahren zu dekontaminieren. Dies gilt z.B. für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren. Der Autoklav darf nicht im Schleusenbereich stehen.

Hinweis: Zur Behandlung der Abluft von Autoklaven siehe Technische Empfehlung des ABAS [ 28].

(15) Die im Arbeitsbereich anfallenden Abwässer sind grundsätzlich einer geeigneten thermischen oder chemisch-thermischen Nachbehandlung (Zentrale Abwasserinaktivierung) zu unterziehen. In Abhängigkeit vom Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung kann eine Nachbehandlung auch für weitere Bereiche des Schutzstufenbereichs notwendig werden.

(16) Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den Rückfluss der Medien verursacht werden können.

(17) Zentrifugen müssen über aerosoldichte Zentrifugeneinsätze bzw. einen geschlossenen und aerosoldichten Rotor verfügen. Sofern möglich sollten Zentrifugen in der MSW oder einer vergleichbaren Einrichtung betrieben werden. Ist dies nicht möglich, hat das Öffnen der Zentrifugeneinsätze bzw. der Zentrifugenrotoren in jedem Fall in der MSW zu erfolgen. Es muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der MSW nicht beeinträchtigt werden.

(18) Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie z.B. Atemwegluftversorgungssysteme der fremdbelüfteten Schutzanzüge, Lüftungsanlage, den allgemeinen Überwachungseinrichtungen und der MSW, ist eine unterbrechungsfreie Stromversorgung vorzusehen, die einspringt, bis die Notstromversorgung zuschaltet.

(19) Die Sicherheitsbeleuchtung im Schutzstufenbereich muss so ausgelegt sein, dass bei Stromausfall ein sicheres Einstellen der Arbeiten und Ausschleusen möglich ist.

(20) Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen, wie z.B. RLT-Anlagen, Abwasserinaktivierungsanlagen und Autoklaven ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Störungen, Prüfung und Instandhaltung zu berücksichtigen.

(21) Beschäftigte dürfen nur allein tätig sein, wenn die Tätigkeiten allein sicher beherrschbar sind und eine kontinuierliche Kommunikationsmöglichkeit (z.B. über Headphones) besteht. Personen-Notsignalgeber sind zu tragen. Im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung sind die Bedingungen, unter denen Einzelarbeit möglich ist konkret festzulegen; Insbesondere ist für ausreichend verfügbares Personal für den Notfall zu sorgen.

Hinweis: Gemäß DGUV- Regel 100-001 liegt Alleinarbeit vor, wenn eine Person allein, außerhalb zu Ruf- und Sichtweite zu anderen Personen Arbeiten ausführt [ 42].

(22) Da die in Absatz 3 und 4 des nachfolgenden Abschnitts beschriebenen Persönlichen Schutzausrüstungen getragen werden müssen, ist es ausreichend, wenn die offene Handhabung von Biostoffen der Risikogruppe 4 in einer MSW der Klasse II erfolgt.

(23) Zum sicheren Aus- und Einschleusen von Proben ist eine Tauchschleuse oder ein Tauchbad vorzusehen.

(1) Der Schutzstufenbereich ist von außen deutlich und dauerhaft mit Schutzstufe 4, dem " Symbol für Biogefährdung" und einem Zutrittsverbot für Unbefugte zu kennzeichnen.

(2) Arbeitsbereiche müssen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitsflächen dürfen nur die tatsächlich benötigten Arbeitsmittel stehen. Arbeitsgeräte und -flächen müssen nach Beendigung der Tätigkeit gemäß Hygieneplan desinfiziert werden. Akzidentelle Kontaminationen sind sofort sachgerecht zu beseitigen.

(3) Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in einem Labor der Schutzstufe 4 durch einen fremdbelüfteten Vollschutzanzug geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung erfolgen muss. Der Vollschutzanzug sollte vorzugsweise über angeschweißte Stiefel und Befestigungsbügel für Handschuhe verfügen und muss folgende Kriterien erfüllen:

(4) Zum Schutz der Hände müssen mindestens zwei Paar Handschuhe der Kategorie III (und mit einem AQL-Wert < 1.5) getragen werden, wobei mindestens der äußere Handschuh an den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss (z.B. Klemmbügelvorrichtung).

Bei der Desinfektionsdusche muss eine flächige Benetzung der gesamten Oberfläche des Schutzanzugs gewährleistet sein. Die Duschdauer muss die vollständige Desinfektion des Schutzanzugs gewährleisten. Die anschließende Spülung mit Wasser muss das Desinfektionsmittel vollständig entfernen, um Kontakte zu den entsprechenden chemischen Komponenten zu vermeiden. Das Desinfektionsverfahren muss validiert sein.

(6) Tätigkeiten im Schutzstufenbereich dürfen nur von fachkundigen und zuverlässigen Beschäftigten ausgeübt werden. Die Anforderungen an die Fachkunde werden in der TRBA 200 ausführlicher beschrieben [ 18].

Hinweise: Die Zuverlässigkeit eines Beschäftigten ist durch den Arbeitgeber zu beurteilen, um Gefährdungen durch Missachtung von Verhaltensregeln und Schutzmaßnahmen vorzubeugen. Zur "Zuverlässigkeit einer Person" gehören allgemeine Faktoren, wie ordnungsgemäßes Arbeiten und das Befolgen der Arbeitsanweisungen bzw. Unterweisungen. Letztlich liegt es im Ermessen des Arbeitgebers, weitere Kriterien der Zuverlässigkeit zu definieren. Eine Überprüfung der Zuverlässigkeit entsprechend der Sicherheitsüberprüfungsgesetze ist nach BioStoffV nicht vorgegeben.

Bei Tätigkeiten mit Biostoffen, die bei Missbrauch (einschließlich Dual Use) erhebliche Schadwirkung für andere Personen beinhalten können, kann eine Sicherheitsüberprüfung angezeigt sein.

(7) Der Zeitpunkt des Ein- und Ausschleusens der Labornutzer ist direkt zu dokumentieren und die verrichteten Tätigkeiten sind zeitnah aufzuzeichnen.

(8) Alle festen und flüssigen Abfälle sind sicher zu sammeln und über den Durchreicheautoklaven zu sterilisieren. Abwasser ist über die Zentrale Abwasserinaktivierung zu entsorgen.

(9) Biostoffe der Risikogruppe 4 sind in dicht verschlossenen Behältnissen sicher und geschützt vor unbefugtem Zugriff im Schutzstufenbereich zu lagern. Es muss gewährleistet sein, dass nur berechtigte Personen Zugriff haben. Handelt es sich dabei um die in der Verordnung (EG) 2021/821 gelisteten humanpathogenen Biostoffe, sind sie unter Verschluss zu halten [ 37]. Es sind Maßnahmen festzulegen, die einzuleiten sind, falls die getroffenen Vorkehrungen gegen Diebstahl und sonstigen Missbrauch nicht gegriffen haben. Der Bestand sowie der Verbleib von Biostoffen der Risikogruppe 4 müssen dokumentiert werden.

(10) Der innerbetriebliche Transport von Biostoffen der Risikogruppe 4 oder Material, welches diese enthält, soll in geschlossenen, formstabilen, bruchsicheren, flüssigkeitsdichten und von außen desinfizierten Gefäßen (Primärbehältnisse) erfolgen, die dauerhaft beschriftbar bzw. etikettierbar sind. Sie dürfen sich durch äußere Einwirkungen nicht versehentlich öffnen lassen. Die Primärbehältnisse sind in einem zweiten bruchsicheren, fest verschlossenen und von außen desinfizierten Sekundärbehältnis, welches mit dem " Symbol für Biogefährdung" gekennzeichnet ist, zu transportieren. Es muss gewährleistet sein, dass beim Ausschleusen aus dem Schutzstufenbereich keine Verschleppung von Biostoffen der Risikogruppe 4 nach außen stattfinden kann.

Beim Herausschleusen von inaktiviertem Material zur Weiterverarbeitung in einem anderen Labor kann beispielsweise ein Sekundärbehältnis mit Perforationen eingesetzt werden, dass eine Dekontamination der Oberfläche des Primärbehältnisses im Tauchbad oder durch Desinfektion zulässt.

(11) Die Art des Ausbaus und der Dekontamination von HEPA-Filtern sind in der Gefährdungsbeurteilung festzulegen. Der Ausbau muss so erfolgen, dass eine Gefährdung aller Beschäftigten (einschließlich Wartungspersonal) und anderer Personen ausgeschlossen werden kann.

Folgende Verfahren können beim Filterwechsel bei RLT-Anlagen und MSW eingesetzt werden:

(12) Für alle Tätigkeiten, welche im Schutzstufenbereich stattfinden, müssen Arbeitsanweisungen nach § 14 Absatz 4 BioStoffV vorhanden sein [ 1]. Dies betrifft neben den in der BiostoffV genannten Tätigkeiten insbesondere:

(13) Das Verhalten bei Betriebsstörungen, Unfällen und Notfällen sowie die entsprechenden Informations-, Melde- und Unterrichtungspflichten sind in einem innerbetrieblichen Plan nach § 13 Absätze 3 und 4 BioStoffV zu regeln [ 1].

Dieser innerbetriebliche Plan muss auch Regelungen zur Abwendung von Gefahren enthalten, die beim Versagen einer Einschließungsmaßnahme durch die Freisetzung hochpathogener Biostoffe entstehen können.

Er ist mit den zuständigen innerbetrieblichen und betriebsfremden Rettungs- und Sicherheitskräften abzustimmen und ist so zu gestalten, dass die Sicherheitskräfte in der Lage sind, ihre Rettungs- und Gefahrenabwehrmaßnahmen festzulegen.

Es sind Warnsysteme und Kommunikationsmöglichkeiten zur unverzüglichen Warnung der Beschäftigten und Alarmierung der Rettungs- und Sicherheitsdienste zu schaffen, deren Funktionstüchtigkeit gewährleistet ist.

(14) Die im Schutzstufenbereich Beschäftigten sind vor der Aufnahme der Tätigkeit, nach längeren Tätigkeitspausen sowie bei Änderung der Arbeitsabläufe und Arbeitsverfahren zu unterweisen. Damit ein reibungsloser Betriebsablauf gewährleistet ist, müssen die Unterweisungen jeweils praktische Übungen/Trainings zu sicherheitsrelevanten Tätigkeiten, Arbeitsabläufen und Arbeitsverfahren umfassen. Die beauftragte Person nach § 10 Absatz 2 BioStoffV ist hierbei zu beteiligen [ 1]. Die Durchführung der Unterweisung ist zu dokumentieren.

(15) Nadeln, Spritzen und andere spitze und scharfe Instrumente und Laborgegenstände dürfen grundsätzlich nicht verwendet werden. Sollte es aber in Verbindung mit Tierexperimenten oder bei der Bearbeitung pathologisch relevanten Materials notwendig sein und steht kein anderes geeignetes Verfahren zur Verfügung, so ist zu prüfen, inwieweit Sicherheitsgeräte eingesetzt werden können. Kanülen dürfen nicht in die Kanülenabdeckung zurückgesteckt werden. Gebrauchte Instrumente müssen in entsprechenden durchstichsicheren Abfallbehältnissen sicher entsorgt werden.

(16) Die Wartungsarbeiten finden immer zu regelmäßigen, vereinbarten Terminen statt, an denen der Laborbetrieb unterbrochen und der Bereich der Schutzstufe 4 desinfiziert wird. Sind zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich, sind diese in einer Arbeitsanweisung tätigkeitsbezogen schriftlich festzulegen und das betreffende interne bzw. externe Personal zu unterweisen. Dies gilt ebenso für den Hinweis auf mögliche unvermeidbare Risiken. Die durchgeführten Unterweisungen sind zu dokumentieren. Die verantwortliche Person hat für alle notwendigen Arbeiten im Rahmen der Wartung eine schriftliche Arbeitsfreigabe zu erteilen. Die Wartungsarbeiten haben unter Aufsicht zu erfolgen.

(17) Wird in Laboratorien der Schutzstufe 4 mit Versuchstieren gearbeitet, so ist zusätzlich Abschnitt 4.5 der TRBA 120 "Versuchstierhaltung" zu beachten [ 23].

(1) Die arbeitsmedizinische Vorsorge ist in der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge ( ArbMedVV) geregelt [ 2]. Ziel der arbeitsmedizinischen Vorsorge ist es, arbeitsbedingte Erkrankungen - einschließlich Berufskrankheiten - frühzeitig zu erkennen und zu verhüten. Arbeitsmedizinische Vorsorge soll zugleich einen Beitrag zum Erhalt der Beschäftigungsfähigkeit und zur Fortentwicklung des betrieblichen Gesundheitsschutzes leisten. Die arbeitsmedizinische Vorsorge wird unterschieden in Pflicht-, Angebots- und Wunschvorsorge. Sie kann sich ggf. auf ein Beratungsgespräch beschränken.

(2) Im Folgenden werden nur unmittelbare oder mittelbare Gefährdungen durch Biostoffe genannt. Weitere Anlässe für arbeitsmedizinische Vorsorge können sich aufgrund anderer Gefährdungen, die nicht durch Biostoffe bedingt sind (z.B. Gefahrstoffe) oder durch Tätigkeiten, die in den Bereich des Gesundheitswesens fallen (z.B. Blutabnahmen), ergeben. Für Tätigkeiten im Gesundheitswesen gilt die Technische Regel TRBA 250 "Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitsdienst und in der Wohlfahrtspflege" [ 11].

(3) Im Rahmen der arbeitsmedizinischen Vorsorge ist ein Impfangebot nach entsprechender ärztlicher Beratung zu unterbreiten, wenn das Risiko einer Infektion tätigkeitsbedingt und im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöht ist.

Wenn eine Pflichtvorsorge vorgeschrieben ist, muss diese vor Aufnahme der Tätigkeit und anschließend in regelmäßigen Abständen veranlasst werden. Pflichtvorsorge nach Anhang Teil 2 Abs. 1 Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge ( ArbMedVV) ist in den unten genannten Fällen vorgeschrieben [ 2].

(2) Tätigkeiten mit anderen Gefährdungen, die aus Schutzmaßnahmen vor Biostoffen resultieren

Angebotsvorsorge nach Anhang Teil 2 Abs. 2 der ArbMedVV ist in den unten genannten Fällen anzubieten, wenn keine Pflichtvorsorge aufgrund der in 5.1 dieser TRBA genannten Fallkonstellationen zu veranlassen ist [ 2].

Eine Angebotsvorsorge ist bei Tätigkeiten mit Biostoffen in folgenden Fällen anzubieten:

(2) Tätigkeiten mit anderen Gefährdungen, die aus Schutzmaßnahmen vor Biostoffen resultieren.

Eine Angebotsvorsorge ist bei Tätigkeiten mit anderen Gefährdungen, die aus Schutzmaßnahmen vor Biostoffen resultieren, anzubieten bei

Anmerkung: In manchen Fällen werden Atemschutzgeräte keiner Gruppe zugeordnet - siehe hierzu die Arbeitsmedizinische Regel AMR 14.2 "Einteilung von Atemschutzgeräten in Gruppen" [ 50].

Die Abschnitte 5.1 und 5.2 zur Pflicht- und Angebotsvorsorge gelten entsprechend bei gentechnischen Arbeiten mit humanpathogenen Organismen.

(1) Der Arbeitgeber hat den Beschäftigten auf ihren Wunsch hin regelmäßig arbeitsmedizinische Vorsorge nach § 11 Arbeitsschutzgesetz zu ermöglichen, es sei denn, auf Grund der Beurteilung der Arbeitsbedingungen und der getroffenen Schutzmaßnahmen ist nicht mit einem Gesundheitsschaden zu rechnen [ 31].

(2) Im Rahmen der jährlich durchzuführenden Unterweisung nach § 14 BioStoffV ist auf die Möglichkeit zur Wahrnehmung einer Wunschvorsorge hinzuweisen [ 1].

BVL: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, http://www.bvl.bund.de

Leibniz-Institut DSMZ: Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, http://www.dsmz.de

BG RCI: Berufsgenossenschaft Rohstoffe und Chemische Industrie, http://www.bgrci.de//

Musterbetriebsanweisungen der BG RCI:
https://www.bgrci.de/fachwissen-portal/start/laboratorien/arbeitshilfen/musterbetriebsanweisungen-fuer-laboratorien

DVV: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e. V., http://www.dvv-ev.de/

KRINKO: Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention,
http://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/KRINKO/

1) Hinweise sind nähere Erläuterungen bzw. Verweise auf angrenzende Rechtsgebiete; sie entfalten durch die Nennung in dieser TRBA keine Vermutungswirkung im Sinne des § 8 Absatz 5 Satz 3 BioStoffV, sofern sie diese nicht durch andere rechtliche Regelungen bereits haben.

Gesetze, Verordnungen und Technische Regeln Bezugsquelle im Internet, z.B. https://www.gesetze-im-internet.de oder https://www.baua.de/abas und www.baua.de/trba
[ 1]	Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen ( Biostoffverordnung - BioStoffV) vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2514), zuletzt geändert durch Artikel 3 der Verordnung vom 2. Dezember 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 384); http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/biostoffv_2013/gesamt.pdf
[ 2]	Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge ( ArbMedVV) vom 18.12.2008, (BGBl. I S. 2768), zuletzt geändert am 12.7.2019. (BGBl. I S. 1082) https://www. gesetze-im-internet.de/arbmedvv/ArbMedVV.pdf
[ 3]	TRBA 110 "Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen in der biotechnologischen Produktion von Biopharmazeutika, Diagnostika und Impfstoffen" https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-110.
[ 4]	TRGS 526 "Laboratorien"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRGS/TRGS-526
[ 5]	Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32000L0054
[ 6]	TRBA 460 "Einstufung von Pilzen in Risikogruppen"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-460
[ 7]	TRBA 462 "Einstufung von Viren und TSE-Agenzien in Risikogruppen"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-462
[ 8]	TRBA 464 "Einstufung von Parasiten in Risikogruppen"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-464
[ 9]	TRBA 466 "Einstufung von Prokaryonten (Bacteria und Archaea) in Risikogruppen"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-466
[ 10]	TRBA 468 "Liste der Zelllinien und Tätigkeiten mit Zellkulturen"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-468
[ 11]	TRBA 250 "Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitsdienst und in der Wohlfahrtspflege"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-250
[ 12]	DGUV Information 213-086 "Biologische Laboratorien - Ausstattung und organisatorische Maßnahmen"; https://publikationen.dguv.de/regelwerk/dguv-informationen/383/biologische-laboratorien-ausstattung-und-organisatorische-massnahmen
[ 13]	TRBA 400 "Handlungsanleitung zur Gefährdungsbeurteilung und für die Unterrichtung der Beschäftigten bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-400
[ 14]	Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen ( Infektionsschutzgesetz - IfSG); Stand vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Artikel 8v des Gesetzes vom 12. Dezember 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 359); https://www.gesetze-im-internet.de/ifsg/IfSG.pdf
[ 15]	Gesetz zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen ( Tiergesundheitsgesetz - TierGesG); Stand vom 21. November 2018 (BGBl. I S. 1938), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 21. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2852); https://www.gesetze-im-internet.de/tiergesg/TierGesG.pdf
[ 16]	Gesetz zur Durchführung der Verordnung (EU) 2016/2031 und der Verordnung (EU) 2017/625 im Bereich Pflanzengesundheit ( Pflanzengesundheitsgesetz - PflGesG); Stand vom 5. Juli 2021 (BGBl. I S. 2354), zuletzt geändert durch Artikel 3 der Verordnung vom 13. Oktober 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 277); https://www.gesetze-im-internet.de/pflgesg/PflGesG.pdf
[ 17]	Gesetz zur Regelung der Gentechnik ( Gentechnikgesetz - GenTG); vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), zuletzt geändert durch Artikel 8 Absatz 7 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530); https://www.gesetze-im-internet.de/gentg/GenTG.pdf
[ 18]	TRBA 200 "Anforderungen an die Fachkunde nach Biostoffverordnung"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-200
[ 19]	Empfehlung des ABAS "Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE)-assoziierten Agenzien und proteopathischen Seeds weiterer neurodegenerativer Krankheiten in Laboratorien"; https://www.baua.de/DE/Die-BAuA/Aufgaben/Geschaeftsfuehrung-von-Ausschuessen/ABAS/pdf/TSE-Laboratorien.pdf?__blob=publicationFile&v=3
[ 20]	TRBA 450 "Einstufungskriterien für biologische Arbeitsstoffe"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-450
[ 21]	TRBA/ TRGS 406 "Sensibilisierende Stoffe für die Atemwege"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRGS/TRGS-TRBA-406
[ 22]	TRBA 130 "Arbeitsschutzmaßnahmen in akuten biologischen Gefahrenlagen"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-130
[ 23]	TRBA 120 "Versuchstierhaltung"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-120
[ 24]	TRBA 220 "Sicherheit und Gesundheit bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in abwassertechnischen Anlagen"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-220
[ 25]	Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren, Stand vom 31. Oktober 2017 (17. Ausgabe) Bundesgesundheitsbl 2017 · 60:1274-1297; https://www.rki.de/DE/Themen/Infektionskrankheiten/Krankenhaushygiene/Desinfektionsmittelliste/Desinfektionsmittel- und-verfahren/desinfektionsmittel-und-verfahren-node.html
[ 26]	Desinfektionsmittel-Liste des VAH (Verbund für Angewandte Hygiene), Stand 6.12.2024; https://www.vah-liste.de
[ 27]	Desinfektionsmittel-Liste der DVG (Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft); https://www.desinfektion-dvg.de/dvg-desinfektionsmittellisten
[ 28]	Stellungnahme des ABAS "Einbauempfehlungen für Neuanlagen, Nachrüstung oder Ergänzung zur Wahl der Abluftbehandlung von Autoklaven"; https://www.baua.de/DE/Die-BAuA/Aufgaben/Geschaeftsfuehrung-von-Ausschuessen/ABAS/pdf/Autoklaven
[ 29]	DGUV Information 213-016 "Betriebsanweisungen nach Biostoffverordnung"; https://publikationen.dguv. de/regelwerk/dguv-informationen/830/betriebsanweisungen-nach-der-biostoffverordnung
[ 30]	TRBA 500 "Grundlegende Maßnahmen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-500
[ 31]	Gesetz über die Durchführung von Maßnahmen des Arbeitsschutzes zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Beschäftigten bei der Arbeit - Arbeitsschutzgesetz ( ArbSchG) vom 7. August 1996 (BGBl. I S. 1246), das zuletzt durch Artikel 32 des Gesetzes vom 15. Juli 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 236) geändert worden ist; https://www.gesetze-im-internet.de/arbschg/ArbSchG.pdf
[ 32]	DIN EN 14175-1:2003-08; Abzüge - Teil 1: Begriffe; Deutsche Fassung; https://www.dinmedia.de/de/norm/din-en-14175-1/59423176
[ 33]	ABAS-Empfehlung "Beschreibung der technischen Anforderungen an raumlufttechnische Anlagen in Laboratorien der Schutz- und Sicherheitsstufe 2"; Beschluss 1/2022 des ABAS vom 14.01.2022 https://www.baua.de/DE/Die-BAuA/Aufgaben/Geschaeftsfuehrung-von-Ausschuessen/ABAS/pdf/RLT-Anlagen-2.pdf?__blob=publicationFile&v=2
[ 34]	Anlage zur Bekanntmachung der Neufassung der Anlagen A und B zu dem Übereinkommen vom 30. September 1957 über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße ( ADR) in der seit dem 1. Januar 2021 geltenden Fassung, Anlageband zum Bundesgesetzblatt Teil II Nr. 24 vom 25. November 2021; www.recht.bund.de/bgbl/2/2024/145/anlage1.pdf?__blob=publicationFile&v=1
[ 35]	Empfehlung des ABAS "Prozessvalidierung von Abfallinaktivierungsprozessen in Autoklaven im Laborbereich"; Beschluss 13/2023 des ABAS vom 24.05.2023 https://www.baua.de/DE/Die-BAuA/Aufgaben/Geschaeftsfuehrung-von-Ausschuessen/ABAS/pdf/Autoklaven-2.pdf?__blob=publicationFile&v=3
[ 36]	ASR A 1.3 "Sicherheits- und Gesundheitsschutzkennzeichnung"; http://www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/Arbeitsstaetten/ASR/ASR-A1-3.html
[ 37]	Verordnung (EU) 2021/821 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2021 über eine Unionsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr, der Vermittlung, der technischen Unterstützung der Durchfuhr und der Verbringung betreffend Güter mit doppeltem Verwendungszweck (Neufassung); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0821
[ 38]	TRGS 401 "Gefährdung durch Hautkontakt, Ermittlung - Beurteilung - Maßnahmen"; www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRGS/TRGS-401
[ 39]	DIN EN ISO 374-5:2017-03; Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen - Teil 5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen (ISO 374-5:2016); Deutsche Fassung EN ISO 374-5:2016; https://www.dinmedia.de/de/norm/din-en-iso-374-5/254660588
[ 40]	DIN EN 166:2002-04; Persönlicher Augenschutz - Anforderungen; Deutsche Fassung EN 166:2001; https://www.dinmedia.de/de/norm/din-en-166/42221820
[ 41]	Technische Empfehlung des ABAS "Anforderungen an mobile Laboreinheiten der Schutzstufe 3"; Beschluss 17/2020 des ABAS vom 12.11.2020; https://www.baua.de/DE/Die-BAuA/Aufgaben/Geschaeftsfuehrung-von-Ausschuessen/ABAS/pdf/Mobile-Laboreinheiten. pdf?__blob=publicationFile&v=2
[ 42]	DGUV Regel 100-001 "Grundsätze der Prävention"; Stand von 2014.05; https://publikationen.dguv.de/regelwerk/dguv-regeln/2942/grundsaetze-der-praevention
[ 43]	TRBA 214 "Anlagen zur Behandlung und Verwertung von Abfällen"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/pdf/TRBA-214.pdf?__blob= publicationFile&v=2
[ 44]	Stellungnahme des ABAS "Wechsel, Inaktivierung und Entsorgung von Filtern aus mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken in TSE-Laboratorien"; https://www.baua.de/DE/Die-BAuA/Aufgaben/Geschaeftsfuehrung-von-Ausschuessen/ABAS/pdf/Sicherheitswerk baenke.pdf?__blob=publicationFile&v=1
[ 45]	Stellungnahme des ABAS "Einsatz von HEPA-Filtern in raumlufttechnischen Anlagen in Schutz-/Sicherheitsstufe 3 und 4 - Laboratorien und Tierhaltungsbereiche"; https://www.baua.de/DE/Die-BAuA/Aufgaben/Geschaeftsfuehrung-von-Ausschuessen/ABAS/pdf/HEPA-Filter.pdf?__blob=publicationFile&v=1
[ 46]	Stellungnahme des ABAS "Mindestanforderungen an die Dichtigkeit von raumfassenden Bauteilen in Bereichen der Schutz- und Sicherheitsstufe 3"; Beschluss des ABAS vom 07.12.2017; https://www.baua.de/DE/Die-BAuA/Aufgaben/Geschaeftsfuehrung-von-Ausschuessen/ABAS/pdf/Dichtigkeit-von-raumumfassenden-Bauteilen.pdf?__blob=publicationFile&v=2
[ 47]	TRGS 522 "Raumdesinfektion mit Formaldehyd"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/TRGS/pdf/TRGS-522.pdf?__blob=publicationFile&v=1
[ 48]	Reichenbacher, D.T., M.; Krüger, D.,. Hyg. Med., 2010. 35 Aktueller Stand zur Raumdekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid: p. 204-208.
[ 49]	DIN EN 149:2009-08; Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung; Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009; https://www.dinmedia.de/de/norm/din-en-149/118506130
[ 50]	Arbeitsmedizinische Regel Nr. 14.2 Einteilung von Atemschutzgeräten in Gruppen; GMBl Nr. 37 vom23. Juni 2014, S. 791; zuletzt geändert: GMBl Nr. 8, 2. März 2016, S. 173; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/AMR/AMR-14-2
[ 51]	TRBA 260 "Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen in der Veterinärmedizin und bei vergleichbaren Tätigkeiten"; https://www.baua. de/DE/Angebote/Regelwerk/TRBA/TRBA-260
[ 52]	TRBA 252 "Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 4 im Gesundheitsdienst und im Bestattungswesen" www.baua.de/trba
[ 53]	ASR 3.4 "Beleuchtung und Sichtverbindung"; https://www.baua.de/DE/Angebote/Regelwerk/ASR/ASR-A3-4