Richtlinie des Thüringer Ministeriums für Soziales, Familie und Gesundheit

Der berufliche Umgang mit Zytostatika beinhaltet gesundheitliche Gefährdungsmöglichkeiten und erfordert besondere Schutzmaßnahmen für die Beschäftigten in Verantwortung der Arbeitgeber.

Dabei sind die Hinweise und Regelungen III und 1-8 zu beachten, die in Anlage 1 tabellarisch zusammengefasst sind.

Der Arbeitgeber ist verpflichtet, Organisation und Durchführung der Zytostatikaanwendung den anerkannten Regeln der Wissenschaft und dem Stand der Sicherheitstechnik so anzupassen, dass sie dem Entwicklungsstand fortschrittlicher und mit Erfolg in der Praxis erprobter Verfahren entsprechen § 3 und § 19 Gefahrstoffverordnung (GefStoffV).

I Einstufung

Zytostatika mit gentoxisch therapeutischem Wirkungsmechanismus werden gemäß Technischer Regel für Gefahrstoffe (TRGS) 905 Pkt. 2.1 den krebserzeugenden Gefahrstoffen der Kategorie 1 und 2 gleichgestellt.

Damit gilt für den Umgang mit diesen Stoffen und deren Zubereitungen die GefStoffV unter besonderer Berücksichtigung des VI. Abschnittes (Zusätzliche Vorschriften für den Umgang mit krebserzeugenden und erbgutverändernden Gefahrstoffen).

Der Arbeitgeber hat alle Arbeitsbereiche, in denen Beschäftigte Umgang mit Zytostatika haben, zu erfassen; Art, Ausmaß und Dauer der Exposition sowie die erforderlichen Arbeitsschutzmaßnahmen zu ermitteln und das Gefahrstoffverzeichnis zu führen (GefStoffV § 16).

Leitprinzip des Gefahrstoffschutzes ist die Risikominimierung unter Nutzung des Standes der Technik (GefStoffV § 36).

II. Expositionsrisiko

Die Gefährdung für die Beschäftigten ergibt sich aus der Hautresorption und Inhalation von Aerosolen, die sich beim Umgang mit diesen Medikamenten bilden können.

Hauptanliegen der Schutzvorschriften ist die Verhinderung der Gefahrstoffinkorporation über die wesentlichen Aufnahmewege Atemtrakt und Haut.

Bei Überschreitung der Auslöseschwelle sind zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich.

Davon ist nach TRGS 150 auszugehen, wenn es beim Umgang mit hautresorbierbaren krebserzeugenden Gefahrstoffen zu unmittelbarem, nicht nur geringfügigem oder kurzfristigem Hautkontakt kommt.

III. Rechtsvorschriften für den Arbeits- und Gesundheitsschutz

• Gesetz über Betriebsärzte, Sicherheitsingenieure und andere Fachkräfte für Arbeitssicherheit ( Arbeitssicherheitsgesetz) vom 12. Dezember 1973 (BGBl. I S. 1885), zuletzt geändert durch Artikel 32 des Gesetzes vom 21.12.2000 (BGBl. I S. 1983)
• Gefahrstoffverordnung ( GefStoffV) vom 15. November 1999 (BGBl. I S. 2233), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 20.07.2000 (BGBl. I S. 1045)
• Mutterschutzgesetz ( MuSchG) vom 17. Januar 1997 (BGBl. I S. 22), zuletzt geändert durch Gesetz vom 23.10.2001 (BGBl. I S. 2702)
• Verordnung zur ergänzenden Umsetzung der EG-Mutterschutz-Richtlinie (Mutterschutzrichtlinienverordnung - MuSchRiV)- vom 15. April 1997 (BGBl. I S. 782)
• Jugendarbeitsschutzgesetz ( JArbSchG) vom 12. April 1976 (BGBl. I S. 965), zuletzt geändert durch Gesetz vom 21.12.2000 (BGBl. I S. 1983)
• Merkblatt - Sichere Handhabung von Zytostatika - GUV 28.3, Ausgabe Januar 1999
• Arbeitsstättenverordnung ( ArbStättV) vom 20. März 1975 (BGBl. I S. 729), zuletzt geändert durch Artikel 4 der Verordnung vom 04.12.1996 (BGBl. I S. 1841)
• Arbeitsstätten-Richtlinie (ASR) 34 "Umkleideräume", Ausgabe Juni 1976
• Arbeitsstätten-Richtlinie (ASR) 35 "Waschräume", Ausgabe September 1976
• TRGS 150 "Hautresorbierbare Gefahrstoffe", Ausgabe Juni 1996 (BArbBl. 06/1996)
• TRGS 201 "Einstufung und Kennzeichnung von Abfällen zur Beseitigung beim Umgang", Ausgabe Dezember 1997, (BArbBl. 12/1 997), geändert (BArbBl. 03/2001)
• TRGS 525 "Umgang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanmedizinischen Versorgung", Ausgabe Mai 1998 (BArbBl. 05/1998)
• TRGS 555 "Betriebsanweisung und Unterweisung nach § 20 GefStoffV", Ausgabe Dezember 1997 (BArbBl. 12/1997)
• TRGS 905 "Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe", Ausgabe März 2001 (BArbBl. 03/2001), geändert (BArbBl. 09/2001)
• Maßnahmen zum Gesundheitsschutz bei der Herstellung applikationsfertiger Zytostatikalösungen in Apotheken, Richtlinie des Thüringer Ministeriums für Soziales, Familie und Gesundheit vom 9. April 2002, ThürStAnz Nr. 18/2002 S. 1411 ( Herstellungsrichtlinie)
• Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetz ( KrW-/AbfG) vom 27. September 1994 (BGBl. I S. 2705), zuletzt geändert durch Gesetz vom 9. September 2001 (BGBl. I S. 2331)
• Verordnung über Verwertungs- und Beseitigungsnachweise (Nachweisverodnung - NachwV vom 10. September 1996 (BGBl. I S. 1382)
• Europäisches Abfallverzeichnis (Abfallverzeichnis-Verordnung- AVV) vom 10. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3379)

Die zitierten Rechtsvorschriften entsprechen dem derzeitigen Stand und sind bei Änderungen in der jeweils gültigen Fassung anzuwenden.

1 Organisation

1.1 Erstellung und Bekanntmachung von arbeitsbereichs- und stoffbezogenen Betriebsanweisungen (§ 20 GefStoffV; TRGS 555)

1.2 Beschränkung der Zahl der exponierten Personen auf ein Minimum (§ 36 Abs. 6 GefStoffV)

1.3 Beachtung der Schutzbestimmungen für werdende und stillende Mütter ( MuSchG, MuSchRiV) sowie Jugendliche ( JArbSchG)

1.4 Wahrnehmung der Anzeigepflicht gegenüber dem zuständigen Amt für Arbeitsschutz (§ 37 Abs. 1 GefStoffV) hinsichtlich der Verwendung eines krebserzeugenden Gefahrstoffes

1.5 Zentrale Herstellung von Zytostatikazubereitungen durch die Apotheke

2 Personal

2.1 Unterweisung des Personals über die auftretenden Gefahren sowie die Maßnahmen zu ihrer Abwendung vor Aufnahme der Tätigkeit und danach mindestens einmal jährlich mit entsprechender Dokumentation (§ 20 GefStoffV) bezüglich Arzneimittelwirkung, Schutzmaßnahmen und Umgangsregeln, Verhalten nach Unfällen, Entsorgung

2.2 Beim Umgang mit Zytostatika nach Stand der Technik lassen sich spezielle arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen medizinisch nicht begründen (TRGS 525 Pkt. 5.8 Abs. 2) (s. Hinweis 5), statt dessen Veranlassung arbeitsmedizinischer Vorsorgeuntersuchungen sowie Erfassung und Auswertung der Untersuchungsergebnisse nach Arbeitssicherheitsgesetz (§ 3 Abs. 1 Nr. 2)

2.3 Festlegung von Notfallmaßnahmen (§ 36 Abs. 6 Nr. 8 6.1 GefStoffV) (s. Hinweis 3 und Anlage 2)

2.4 Aus- und Fortbildung

2.4.1 stationärer Bereich gemäß den betrieblichen Vereinbarungen der stationären Einrichtungen

2.4.2 ambulanter Bereich regelmäßige onkologische Schulung gemäß Onkologievereinbarung (Anlage 7 zum Bundesmantelvertrag - Ersatzkassen, Stand 1. Juli 1995)

3 Räume

3.1 Waschräume sowie getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten für Straßen-, Arbeitskleidung und persönliche Schutzausrüstungen (§ 22 Abs. 3 GefStoffV, ASR 34 und 35)

3.2 Verbot von Essen, Trinken, Rauchen im Anwendungsbereich (§ 22 Abs. 2 GefStoffV)

3.3 Zutritt zum Anwendungsbereich nur für befugtes Personal (§ 36 Abs. 6 Nr. 3 GefStoffV)

3.4 Einhaltung der Forderungen des Arbeitsstättenrechts hinsichtlich Raumgrößen (§ 23 ArbStättV), Bewegungsflächen (§ 24 ArbStättV), Oberflächen von Wänden, Decken und Böden (§ 8 ArbStättV) (s. Hinweis 4)

4 Ausstattung

4.1 Persönliche Schutzausrüstung entsprechend den anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaft und dem Stand der Technik (§ 19 GefStoffV)

4.2 Separater, desinfizierbarer Arbeitstisch im Behandlungsbereich für die vorbereitenden Arbeiten. Er muss abseits von Personen sein, die nicht in die jeweilige zytostatische Behandlung einbezogen sind.

4.3 Vorhalten von Zellstoff, Plastetüte und Schutzhandschuhen (mindestens Untersuchungshandschuhe) in unmittelbarer Nähe des Patienten

4.4 Applikation nach standardisierten Verfahren (z.B. Verbindung zwischen intravenöser Verweilflexüle und Infusionssystem mittels Luer-Lock-Adapter bzw. Anwendung von Portsystemen als sicherer Zugang für die Applikation)

4.5 Zur Abfallbeseitigung möglichst Einschweißsysteme oder Verfahren gleicher Sicherheit

5 Schutzausrüstung

5.1 Bereitstellung geeigneter Schutzausrüstung durch den Arbeitgeber (§§ 15a Abs. 4 und 19 Abs. 5 GefStoffV) Grundausrüstung für den bestimmungsgemäßen Umgang:

• Kittel und Schutzhandschuhe (z.B. Untersuchungshandschuhe);
• Arbeitsunterlagen mit saugfähiger Oberseite und flüssigkeitsundurchlässiger Unterseite.

5.2 Ausrüstung zur Beseitigung unbeabsichtigter Verunreinigungen:

• flüssigkeitsundurchlässige, hochgeschlossene Kittel;
• Zytostatikaschutzhandschuhe mit langer Stulpe, Rollrand und Materialstärke > 0,2 mm in den Qualitätsanforderungen nach DIN EN 455 (sofortiger Wechsel bei Benetzung oder Beschädigung, grundsätzlich jedoch nach 30 Minuten);
  Zum Aufnehmen von kontaminiertem Glasbruch oder verschütteten Zytostatika wird empfohlen, 2 Paar Handschuhe übereinander zu tragen.
• Atemschutz (Halbmaske FHM-P 2);
• Entsorgungsmaterial für verschüttete Zytostatika.

6. Entsorgung

6.1 Zytostatikareste oder mit Zytostatika verunreinigte Geräte sind als besonders überwachungsbedürftiger Abfall eingestuft ( AVV Schl. Nr. 180108*).

6.2 Die Entsorgung hat über ein dafür zugelassenes Entsorgungsunternehmen zu erfolgen.

6.3 Bei jährlichen Abfallmengen unter 2 000 kg benötigt der Abfallerzeuger keinen eigenen Entsorgungsnachweis, da die Entsorgung über den Sammelentsorgungsnachweis des Entsorgungsunternehmens erfolgt (§ 8 Abs. 3 NachwV) (s. Empfehlung Nr. 4).

6.4 Gering kontaminierte Abfälle wie Tupfer, Handschuhe, Einmalkittel, Wischtücher müssen getrennt erfasst, können aber gemeinsam als Hausmüll entsorgt werden ( AVV Schl.Nr. 180104).

6.5 Sammlung kontaminierter Abfälle in dichtschließenden Einmalbehältnissen, vorzugsweise Einschweißsystemen (§ 36 Abs. 6 Nr. 6 GefStoffV)

6.6 Kennzeichnung von Abfallbehältnissen gem. GefStoffV (§ 36 Abs. 6 Nr. 7 und TRGS 201)

6.7 Rückgabe nicht eingesetzter Zubereitungen an die Apotheke

6.8 Entsorgung der Ausscheidungen von Patienten über die Kanalisation

6.9 Auskunft über geeignete Entsorgungsunternehmen erteilt:

TUS - Thüringer Gesellschaft zur Überwachung der
Sonderabfallentsorgung mbH
Auf der Waldmühle 10
99102 Erfurt-Waltersleben
Tel.: (03 61) 34 37-0
Fax: (0361) 3459055 oder 3459050

7 Reinigung

Festlegung von Reinigungsverfahren in der Betriebsanweisung (s. Pkt. 1.1)

Textile Mehrwegmaterialen einschließlich Mehrwegwäsche sind nach Verunreinigung unverzüglich zu wechseln, ohne weitere Manipulation zu sammeln und in der Wäscherei aufzubereiten.

8 Herstellung

Die Herstellung applikationsfertiger Zytostatikazubereitungen erfolgt grundsätzlich in Apotheken, die über die dafür erforderlichen technischen und personellen Voraussetzungen verfügen.

Abweichungen erfordern in jedem Fall die Einhaltung der Bedingungen, die in der "Herstellungsrichtlinie" (siehe III) festgelegt sind.

9 In-Kraft-Treten, Außer-Kraft-Treten

Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.

Gleichzeitig tritt die Richtlinie zum Gesundheitsschutz bei der beruflichen Anwendung von Zytostatika im stationären und ambulanten Bereich vom 14. Januar 1998 (ThürStAnz Nr. 6/1998 S. 262) außer Kraft.

Erfurt, 09.04.2002

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Empfehlungen:

Nr. 1. Bereitstellung einer Duschmöglichkeit

Nr. 2. Alle Beschäftigten sollten ausreichend über die Gefährdung durch Zytostatika, insbesondere auch im Hinblick auf ihre Familienplanung informiert werden. Generell sollte geprüft werden, ob nicht unter Beachtung sozialer Voraussetzungen die Möglichkeit besteht, Beschäftigte einzusetzen, deren Familienplanung bereits abgeschlossen ist.

Wird der Empfehlung gefolgt, ist zu beachten, dass die Maßnahme sozial verträglich und ohne sonstige Benachteiligungen erfolgt.

Nr. 3. Da Zigarettenrauch das Gesundheitsrisiko bei Zytostatikaexposition erheblich erhöht, wird geraten, Rauchen generell zu unterlassen.

Nr. 4. Der Abfallerzeuger sollte sich vom Vorliegen des gültigen Sachkunde- und Sammelentsorgungsnachweises überzeugen.

Hinweise:

1 Zum Erreichen des Schutzzieles ist es notwendig, dass sich die Waschräume im abgegrenzten Arbeitsbereich befinden.

2 Das Dekontaminationsset sollte mindestens enthalten:
Galoschen - flüssigkeitsdichter Schutzkittel mit langem Arm und eng anliegenden Bündchen - Schutzbrille - Zytostatikahandschuhe - P2-Maske - Zellstoff geschnitten 500 g - Plasteeimer - Handschaufel - Abfallbeutel

3 Das Muster einer Betriebsanweisung ist als Anlage 2 beigefügt. Zutreffende Gefahrenbezeichnung und das Symbol sowie Notfallmaßnahmen und einige Angaben zur ersten Hilfe sind bereits eingetragen. Die übrigen, kursiv gedruckten Angaben müssen einrichtungs-/praxisspezifisch ergänzt werden. Einbeziehung des für die Herstellung der Zubereitung verantwortlichen Apothekers ist ratsam.

4 Weitere Angaben zu Management, Planung und Ausstattung der Arztpraxis in: Beratungsservice für Ärzte - Band 2 "Rationelle Praxisorganisation", Deutscher Ärzte-Verlag GmbH Köln, 1998

5 Wenn es im Zusammenhang mit Notfallereignissen zur Überschreitung der Auslöseschwelle kommt, sollte der Betriebsarzt zur Entscheidung über die Durchführung weiterer arbeitsmedizinischer Untersuchungen beteiligt werden.

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ENDE