Abkürzungsverzeichnis

Begriffsdefinitionen ^25a

Allgemeiner Teil ^{1, 2}

1 Einleitung ²⁴

Werkstoffe und Materialien, die für die Errichtung oder Instandhaltung von Anlagen für die Gewinnung, Aufbereitung oder Verteilung von Trinkwasser verwendet werden und Kontakt mit Trinkwasser haben, dürfen nach § 14 der Trinkwasserverordnung ( TrinkwV) nicht

1. den vorgesehenen Schutz der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar mindern,
2. die Färbung, den Geruch oder den Geschmack des Wassers beeinträchtigen,
3. die Vermehrung von Mikroorganismen fördern oder
4. Stoffe in größeren Mengen in das Wasser abgeben, als dies bei Einhaltung der allgemein anerkannten Regeln der Technik unvermeidbar ist.

Die vorliegende Bewertungsgrundlage nach § 15 Absatz 1 TrinkwV konkretisiert für die im Anwendungsbereich aufgeführten organischen Materialien die vorgenannten allgemeinen hygienischen Anforderungen.

Organische Materialien im Anwendungsbereich dieser Bewertungsgrundlage entsprechen dem § 14 TrinkwV, wenn sie die hier aufgeführten Anforderungen erfüllen. Die Bewertungsgrundlage gilt nach § 15 Absatz 2 TrinkwV zwei Jahre nach ihrer Bekanntmachung im Bundesanzeiger (also seit dem 12. März 2021) verbindlich. Seit diesem Datum haben Betreiber von Wasserversorgungsanlagen gemäß § 13 Absatz 2 TrinkwV sicherzustellen, dass für die Errichtung und Instandhaltung von Wasserversorgungsanlagen ausschließlich solche organischen Materialien verwendet werden, die den Anforderungen dieser Bewertungsgrundlage entsprechen.

Der Nachweis, dass ein Produkt den Anforderungen dieser Bewertungsgrundlage entspricht, kann zum Beispiel durch ein Zertifikat eines für den Trinkwasserbereich akkreditierten Zertifizierers erbracht werden.

Wird im Rahmen der Instandhaltung von bestehenden Altanlagen lediglich der Austausch einzelner Teile eines Produktes erforderlich und ist das benötigte Bauteil aus einem Material gefertigt, das die Anforderungen dieser Bewertungsgrundlage nicht einhält, gleichwohl aber nachweisbar keine Beeinträchtigung der Trinkwasserqualität verursacht, so ist ein Austausch der gesamten Anlagenicht erforderlich. Der Austausch der gesamten Anlage würde eine unbillige Härte für den Betreiber der Altanlage darstellen und wäre unverhältnismäßig. Ein möglicher Nachweis, dass keine Beeinträchtigung der Trinkwasserqualität verursacht wird, kann mit Hilfe der UBA-Empfehlung "Beurteilung materialbürtiger Kontaminanten des Trinkwassers" ³ erbracht werden.

Die EU Mitgliedstaaten Deutschland, Frankreich, die Niederlande, Dänemark sowie das Vereinigte Königreich Großbritannien (4MSI) arbeiten zusammen, um eine Angleichung ihrer nationalen Anforderungen zu erreichen. Die vorliegende Bewertungsgrundlage setzt den gemeinsam erarbeiteten Regelungsvorschlag für die organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser um ⁴ . Das Umweltbundesamt arbeitet bei der Erstellung und Fortschreibung der Bewertungsgrundlagen auch mit den zuständigen Stellen der aufgeführten Mitgliedstaaten zusammen.

Nach der revidierten EU-Trinkwasserrichtlinie (Richtlinie (EU) 2020/2184) werden zukünftig europäisch einheitliche Anforderungen an Materialien und Werkstoffe im Kontakt mit Trinkwasser gestellt. Diese Regelungen werden die vorliegende Bewertungsgrundlage ersetzen.

2 Anwendungsbereich ^{22 24 25 25a}

Derzeit fallen in den Anwendungsbereich dieser Bewertungsgrundlage folgende organische Materialien:

• Kunststoffe (siehe Anwendungsbereich der Anlage A)
• Organische Beschichtungen (siehe Anwendungsbereich der Anlage B)
• Schmierstoffe (siehe Anwendungsbereich der Anlage C)
• Elastomere (siehe Anwendungsbereich der Anlage D)
• Thermoplastische Elastomere (TPE) (siehe Anwendungsbereich der Anlage E)

Die Anlagen D und E gelten ab dem 1. Juli 2026 rechtsverbindlich.

Alternativ gelten für Elastomere und Thermoplastische Elastomere die Anforderungen des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/368 schon ab dem 1. Juli 2026. Dabei ist zu beachten, dass die Anforderungen der KTW-Bewertungsgrundlage und die Anforderungen des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/368 jeweils als separat zu betrachten sind. Eine Vermischung oder Kombination der Regelungsdokumente und deren Festlegungen ist nicht möglich.

Folgende organische Materialien sollen zukünftig nach Ergänzung der entsprechenden Anlagen ebenfalls in den Anwendungsbereich gehören:

• Silikone
• TPE auf Silikonbasis

Für diese organischen Materialien gilt derzeit noch eine Übergangsregelung (Übergangsempfehlung für Silikone ⁵), die noch nicht den rechtlichen Status einer Bewertungsgrundlage nach § 15 Absatz 1 TrinkwV hat.

Zementgebundene Werkstoffe mit organischen Anteilen unter 25 % (m/m) (bezogen auf Zementanteil) fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Bewertungsgrundlage. Für diese Werkstoffe wird eine separate Bewertungsgrundlage erarbeitet. Die Erstellung dieser Bewertungsgrundlage wird unter Berücksichtigung der revidierten europäischen Trinkwasserrichtlinie (RL (EU) 2020/2184) erfolgen

Beschichtungen mit zementgebundenen Füllstoffen mit organischen Anteilen über 25 % (m/m) (bezogen auf Zementanteil) fallen in den Geltungsbereich der Anlage B des spezifischen Teils dieser Bewertungsgrundlage.

Ionenaustauscherharze fallen derzeit nicht in den Anwendungsbereich dieser Bewertungsgrundlage.

Zusammengesetzte Produkte, beispielweise eine Küchenarmatur, können aus verschiedenen Materialien und Werkstoffen bestehen. Die Bauteile sind jeweils materialspezifisch zu beurteilen. Bestehen Bauteile aus einem organischen Material, fallen diese in den Anwendungsbereich dieser Bewertungsgrundlage.

3 Prinzip der Bewertung von Produkten/Bauteilen aus organischen Materialien ²⁴

Produkte oder Bauteile aus organischen Materialien müssen produkt- bzw. bauteilspezifisch bewertet werden, da der Produktionsprozess (insbesondere Extrusion, Spritzgießen und Vernetzung) einen großen Einfluss auf die trinkwasserhygienischen Eigenschaften des Endproduktes haben kann.

Produkte oder Bauteile aus organischen Materialien werden auf Grundlage der eingesetzten Ausgangsstoffe bewertet, die zu ihrer Herstellung verwendet werden. Das Umweltbundesamt (UBA) bewertet die Ausgangsstoffe nach den Prinzipien der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority - EFSA), die für Lebensmittelkontaktmaterialien gelten. Die Bewertung umfasst den möglichen Stoffübergang und die toxikologischen Eigenschaften des zu bewertenden Ausgangsstoffes, dessen mögliche Verunreinigungen sowie der Reaktions- und Abbauprodukte. Die bewerteten Ausgangsstoffe sind in materialspezifischen Positivlisten in den Anlagen dieser Bewertungsgrundlage aufgeführt.

Produkte oder Bauteile aus organischen Materialien sind hinsichtlich des Stoffübergangs ins Trinkwasser zu bewerten. Hierzu ist in der Regel eine Migrationsprüfung notwendig, mit der Ausgangsstoffe mit Beschränkungen und Zusatzanforderungen (mögliche Reaktions- und Abbauprodukte) zu erfassen sind. Außerdem ist das Migrationswasser auf eine Beeinträchtigung des Geruchs und der Optik zu bewerten.

Zusätzlich sind die Produkte oder Bauteile hinsichtlich der Förderung des mikrobiellen Vermehrung zu beurteilen.

Der Prüf- und Beurteilungsaufwand zur Feststellung der trinkwasserhygienischen Eignung ist risikobasiert. Entscheidend für den Aufwand ist die Verwendung der Materialien für einzelne Produkte und Bauteile und das damit verbundene Risiko einer Beeinträchtigung der Trinkwasserbeschaffenheit.

4 Bewertung von Ausgangsstoffen

4.1 Verfahren ^{20 21 24}

Das UBA bewertet die Ausgangsstoffe zur Herstellung von organischen Materialien auf Antrag eines Herstellers oder Verbandes (Antragsteller). Das Antragsverfahren ist in der Geschäftsordnung des Umweltbundesamtes zum Führen der Positivlisten der Ausgangsstoffe von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser ⁶ geregelt.

Die Bewertung erfolgt nach den Prinzipien der EFSA für die Bewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien. Diese sind im "Note for Guidance for the Preparation of an Application for the Safety Assessment of a Substance to be used in Plastic Food Contact Materials" ⁷ beschrieben. Für die Bewertung von Substanzen mit Nanostruktur wird ergänzend auf den EFSA-Leitfaden "Guidance on risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain: Part 1, human and animal health" ⁸ verwiesen.

Für die Bewertung der Ausgangsstoffe werden nicht nur die Reinsubstanzen sondern auch die Verunreinigungen sowie mögliche Reaktions- und Abbauprodukte betrachtet.

Ausgehend von der ermittelten Migration hat der Antragsteller für die Bewertung der Migrationsstoffe aus Trinkwasserkontaktmaterialien folgende toxikologische Untersuchungen vorzulegen:

• Bei einer Migration, die zu c_tap (vgl. 6.3.3) bis 2,5 µg/l führt, ist zu zeigen, dass die Substanz nicht gentoxisch ist.
• Bei einer Migration, die zu c_tap von über 2,5 µg/l und bis 250 µg/l führt, ist zusätzlich eine orale 90-Tage-Fütterungs-Studie notwendig, und es ist zu zeigen, dass die Substanz nicht bioakkumuliert. Die Bewertung der Studien durch das UBA kann ergeben, dass MTC_tap-Werte von über 2,5 µg/l festgelegt werden.
• Führt die Migration zu c_tap über 250 µg/l, ist der volle toxikologische Datensatz erforderlich. Falls die toxikologischen Studien es erlauben, wird das UBA einen TDI-Wert ableiten.

Ausgehend von der ermittelten Migration hat der Antragsteller für die Bewertung der Migrationsstoffe von Trinkwasserkontaktmaterialien folgende toxikologischen Untersuchungen vorzulegen:

• Bei einer Migration, die zu c_tap (vgl. Nummer 6.3.3) bis 2,5 µg/l führt, ist zu zeigen, dass die Substanz nicht genotoxisch ist.
• Bei einer Migration, die zu c_tap (vgl. Nummer 6.3.3) von über 2,5 µg/l und bis 250 µg/l führt, ist zusätzlich eine orale 90-Tage-Fütterungs-Studie notwendig und es ist zu zeigen, dass die Substanz nicht bioakkumuliert. Die Bewertung der Studien durch das UBA kann ergeben, dass MTC_tap-Werte von über 2,5 µg/l festgelegt werden.
• Führt die Migration zu c_tap (vgl. Nummer 6.3.3) über 250 µg/l, ist der volle toxikologische Datensatz erforderlich. Falls die toxikologischen Studien es erlauben, wird das UBA einen TDI-Wert ableiten.

Die entsprechend erforderlichen Studien sind im "Note for Guidance for the Preparation of an Application for the Safety Assessment of a Substance to be used in Plastic Food Contact Materials" benannt.

Darüber hinaus hat der Antragsteller zusätzliche toxikologische Untersuchungen, die neben den geforderten Studien vorliegen, mit einer Quellenangabe zu benennen.

Sollte bereits eine EFSA-Bewertung für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Materialien im Lebensmittelkontakt vorliegen, vereinfacht sich das Antragsverfahren entsprechend der Geschäftsordnung und eine Migrationsprüfung ist in der Regel nicht erforderlich.

Das UBA akzeptiert Stoffbewertungen anderer EU-Mitgliedstaaten, sofern diese nach den Vorgaben des Grundlagendokuments der 4MSI-Kooperation für organische Materialien erfolgt sind ⁹. Diese bewerteten Substanzen werden ebenfalls in die entsprechenden Positivlisten aufgenommen.

4.2 Beschränkungen ^{20 21 24}

Aus der Bewertung des jeweiligen Ausgangsstoffs können sich verschiedene Beschränkungen ergeben:

1. Migrationsbasierte Beschränkung in Form der maximal tolerierbaren Konzentration am Wasserhahn MTC_tap: Die MTC_tap wird aus dem Tolerable Daily Intake (TDI-Wert) oder Acceptable Daily Intake (ADI-Wert) abgeleitet. Dies erfolgt unter den Annahmen einer täglichen Aufnahme von 2 l Trinkwasser, einem Körpergewicht von 60 kg und eines 10 %igen Anteils der Gesamtexposition für den jeweiligen Stoff über das Trinkwasser (4MSI-Konzept ¹⁰).

   Für Stoffe, die auch aus anderen Quellen ins Trinkwasser gelangen können, beispielsweise Aufbereitungsstoffe oder geogene Bestandteile des Rohwassers, wird ein zusätzlicher Allokationsfaktor von 10 % angewendet.

   Für Stoffe, die in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 mit einem spezifischen Migrationsgrenzwert (SML) belegt sind, gilt

   	1 KG
   MTCtap =		SML
   	20 l

   Tabelle 1: Herleitung der MTC_tap

   Stufe	Ort der Gültigkeit	Begrenzung
   0	Mensch	TDI [mg/(kg KM d)] (KM = Körpermasse)
   1	Trinkwasser

2. Restgehalte eines Ausgangsstoffs im Polymer: Dabei wird unterschieden zwischen QM, dem Restgehalt im Polymer bezogen auf die Masse des Polymers (in mg Ausgangsstoff/kg Polymer), und QMA, dem Restgehalt im Polymer bezogen auf die Kontaktfläche (in mg Ausgangsstoff bezogen auf 6 dm²).
3. Spezifikationen an den bzw. Reinheiten des Ausgangsstoffs): Die Anforderungen gelten für den verwendeten Ausgangsstoff und können am Endprodukt nicht überprüft werden.
   Beispiel: Polydimethylsiloxan (Ref.-Nr. 76721) mit der Spezifikation nach Verordnung (EU) Nr. 10/2011
4. Beschränkte Verwendung im Polymer: Dies ist eine Verwendungsbeschränkung des Ausgangsstoffes zur Herstellung eines bestimmten Polymers oder zur Verwendung mit einer bestimmten Funktion.
   Beispiele: Eisenphosphid (Ref.-Nr. 62245) oder [3-(Methacryloxy)propyl]trimethoxysilan (Ref.-Nr. 21498) mit den Verwendungsbeschränkungen nach Verordnung (EU) Nr. 10/2011
5. Biozide Additive werden nur zur Topfkonservierung zugelassen. Für die Zulassung muss gezeigt werden, dass das Biozid im fertigen Produkt nicht zu einer antimikrobiellen Aktivität an der Oberfläche mit Kontakt mit Trinkwasser führt (vgl. Nummer 5.6.2 Als Eingangsvoraussetzung für die Bewertung gilt die Zulassung des Wirkstoffs nach Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten.
6. Stoffe mit Nanostruktur dürfen nur verwendet werden, wenn die Nanostruktur in der Spalte 5 "Andere Beschränkungen" erwähnt ist.s

4.3 Positivlisten ^{20 24}

Bewertete Ausgangsstoffe werden in den materialspezifischen Positivlisten (siehe Anlagen) aufgeführt. Die Positivlisten werden regelmäßig entsprechend den Vorgaben des § 15 Absatz 5 und Absatz 6 TrinkwV aktualisiert.

In den Positivlisten wird in der Regel zwischen Monomeren, Additiven, Hilfsstoffen (Polymerisation Production Aids - PPA) und Polymerisationshilfsmitteln (Aids to Polymerisation - AtP) für die Herstellung der organischen Materialien unterschieden. In der Positivliste für organische Beschichtungen, die reaktive Komponenten enthalten, wird von der oben genannten Unterscheidung abgewichen, um die materialspezifischen Besonderheiten besser abbilden zu können. Dies ist im polymerspezifischen Teil der Anlage B beschrieben. Weiter enthalten die Positivlisten Beschränkungen, die sich aus der Bewertung ergeben haben.

Die Positivlisten liegen in Tabellenform vor.

In Spalte 1 ist die "EWG Verpackungsmaterial-Referenznummer (Ref.-Nr.)" der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Spalte 2 enthält die CAS-Nummer (Registriernummer des Chemical Abstracts Service).

In Spalte 1 ist die "EWG Verpackungsmaterial-Referenznummer (Ref.-Nr.)" der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 und/oder des zurückgezogenen Arbeitspapiers des SCF "Synoptic document" (Provisional list of monomers and additives notified to European Commission as substances which may be used in the manufacture of plastics or coatings intended to come in contact with foodstuffs) angegeben.

Die Substanz ist in Spalte 3 aufgeführt.

In der Spalte 4 sind bei vielen Stoffen MTC_tap-Werte als Beschränkung angegeben, die als Prüfkriterien in der Migrationsprüfung anzuwenden sind (vgl. 5.5).

In Spalte 5 "Andere Beschränkungen" bedeutet die Begrenzung "QM" die Bestimmung des Restgehaltes im organischen Material, "QMA" beinhaltet eine Restgehaltsbestimmung des organischen Materials, die auf 6 dm² Oberfläche bezogen wird (flächenbezogener Restgehalt)

5 Trinkwasserhygienische Anforderungen an organische Materialien

5.1 Allgemeines ^{20 22 24}

Diese Bewertungsgrundlage legt Anforderungen an die hygienische Eignung von Produkten oder Bauteilen aus organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser fest. Sie enthält keine Vorgaben zur technischen Eignung. Produkte oder Bauteile müssen für ihren Verwendungszweck geeignet sein. Entsprechende Anforderungen sind z.B. im Technischen Regelwerk aufgeführt.

Die trinkwasserhygienischen Anforderungen ( Tabelle 2) ergeben sich entsprechend dem risikobasierten Ansatz aus der Verwendung der Materialien in einzelnen Produkten oder Bauteilen. Als Grundlage für die Einteilung dienen die Konversionsfaktoren ( Tabelle 8) der zu beurteilenden Produkte oder Bauteile.

Für die Ermittlung der Risikogruppe müssen die wasserberührten Oberflächenanteile von Bauteilen aus dem gleichen Basispolymer (z.B. PE, EPDM) in einem zusammengesetzten Produkt aufsummiert werden.

Spalt- oder Ringdichtungen aus Elastomeren werden unabhängig von anderen Bauteilen aus dem gleichen Basispolymer (z.B. Membranen oder Formteile) betrachtet. In diesem Fall erfolgt nur eine Aufsummierung der Oberflächenanteile der Spalt- und Ringdichtungen. In wenigen zusammengesetzten Produkten kann die Aufsummierung der Oberflächenanteile der Spalt- und Ringdichtungen einen Oberflächenanteil von über 10 % ergeben. In diesen Fällen gelten für die Spalt- und Ringdichtungen trotzdem nur die Anforderungen für Bauteile mit einem Oberflächenanteil < 10 % und diese Dichtungen werden der Risikogruppe P2 zugeordnet.

Bei Produkten oder Bauteilen, für die angegeben ist, dass die Anforderungen für Prüfkörper der Rezeptur gelten, ist die Beurteilung dieser Prüfkörper ausreichend. Produkte oder Bauteile, die aus der gleichen Rezeptur an verschiedenen Standorten oder durch verschiedene Hersteller produziert werden und die zur gleichen Gruppe gemäß risikobasierter Anforderungen gehören, brauchen nicht zusätzlich geprüft und beurteilt werden. Dabei ist zu beachten, dass die Vorgaben der Produktions- bzw. Verarbeitungsbedingungen eingehalten werden.

Tabelle 2: Risikobasierte Anforderungen ^{20 22}

5.2 Anforderungen an die Zusammensetzung

5.2.1 Bewertete Ausgangsstoffe ^{21 22 24}

Die zur Herstellung eines organischen Materials verwendeten Ausgangsstoffe müssen entsprechend ihrer technologischen Funktion in der gültigen materialspezifischen Positivliste der Ausgangsstoffe (siehe Anlagen) aufgeführt sein.

Zur Herstellung der Produkte, die in den Anwendungsbereich der Anlage A fallen, können außerdem die Stoffe der Unionsliste der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 verwendet werden.

Die Verwendung von perfluorierten Ausgangsstoffen ist auf die in den entsprechenden Positivlisten aufgeführten Substanzen beschränkt. Die in Nummer 5.2.2 Buchstabe a und b sowie Nummer 5.7 benannten Ausnahmen gelten nicht für perfluorierte Ausgangsstoffe (unabhängig von der technologischen Funktion).

Zusätzlich können die Positivlisten (Core List und Combined List) ¹¹, die im Rahmen der 4MSI-Zusammenarbeit erstellt wurden, zur Beurteilung der verwendeten Ausgangsstoffe unter Beachtung der dort festgelegten Beschränkungen herangezogen werden.

Es gibt in den materialspezifischen Positivlisten und der 4MSI Core List Substanzen, für die auf Grund unterschiedlicher Quellen dieser Substanzen im Trinkwasser strengere Migrationsbeschränkungen festgelegt wurden, als sich nach Nummer 5.5.2 Absatz 2 ergeben würden. Zusätzlich können die im Rahmen der 4MSI-Zusammenarbeit erstellten Positivlisten (Core List und Combined List) ¹² für Produkte, die in den Anwendungsbereich der Anlagen A, B und C fallen, zur Beurteilung der verwendeten Ausgangsstoffe unter Beachtung der dort festgelegten Beschränkungen herangezogen werden. Für die Produkte aus Elastomeren oder chemisch vernetzen TPE (Produkte der Anwendungsbereiche der Anlagen D und E) können zusätzlich zur Positivliste in Anlage D die in der Core List aufgeführten Ausgangsstoffe zur Herstellung von Elastomeren unter Beachtung der dort festgelegten Beschränkungen zur Beurteilung der verwendeten Ausgangsstoffe herangezogen werden.

Beispiel: Ethylendiamintetraessigsäure mit einer Migrationsbegrenzung von MTC_tap = 60 µg/l"

Die Ausgangsstoffe müssen darüber hinaus über eine technische Qualität und Reinheit verfügen, die für die geplante und vorhersehbare Verwendung des Produktes geeignet sind.

5.2.2 Nicht gelistete Ausgangsstoffe ^{21 22 24 25a}

In folgenden Fällen ist in Abweichung zu den Anforderungen in Nummer 5.2.1 die Verwendung von Ausgangsstoffen möglich, auch wenn diese nicht auf der materialspezifischen Positivliste der Ausgangsstoffe aufgeführt sind:

1. Geringer Einsatz

   Stoffe, deren Zugabe unter 0,02 % (m/m) bezogen auf das Endprodukt aus einem Material bzw. auf das mehrschichtig aufgebaute Produkt ist, brauchen nicht bewertet und auf der anzuwendenden Positivliste aufgeführt zu sein. Dies gilt nur, wenn gleichzeitig die Summe der Gehalte der auf diese Art zugegebenen Stoffe unter 0,1 % (m/m) ist.

   Monomere mit der maximalen Einsatzmenge kleiner 0,5 % (m/m) bezogen auf das Endprodukt aus einem Material, die zur Regulierung der Kettenlänge/Vernetzung benötigt und in die Polymerkette eingebaut werden, können verwendet werden, wenn die Migrationsbeschränkung MTCtap = 0,1 µg/l eingehalten wird.

   Anmerkung: Bei zusammengesetzten Produkten ist die Zugabe auf jedes einzelne Bauteil zu beziehen.
   Lösemittel, die unter Abschätzung der Flüchtigkeit und Berücksichtigung der Herstellungsbedingungen nicht im Endprodukt zu erwarten sind, werden für die Beurteilung und die Ermittlung des Gehalts der Bestandteile nicht berücksichtigt.
   

2. Der Ausgangsstoff, dessen Verunreinigungen sowie mögliche Reaktions- und Abbauprodukte migrieren nicht in das Trinkwasser

   Ausgangsstoffe von organischen Materialien und Produkten im Kontakt mit Trinkwasser mit Ausnahme von Monomeren bedürfen keiner toxikologischen Bewertung und damit keiner Listung in einer Positivliste, wenn sie und deren Verunreinigungen einschließlich der Reaktions- und Abbauprodukte nicht aus dem Produkt in das Trinkwasser übergehen ("kein nachweisbarer Stoffübergang") und keine nach Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ( CLP-Verordnung) eingestuften kanzerogenen, mutagenen oder reproduktionstoxischen Stoffe der Kategorie 1A oder 1 B oder Stoffe mit Nanostruktur sind.

   Dies gilt als erfüllt, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Migrationsbeschränkung von MTC_tap = 0,1 µg/l für die jeweilige Produktgruppe eingehalten wird (vgl. Nummer 6.3). Sollten Produkte, die aus diesem Ausgangsstoff hergestellt werden, auch für die Warm- oder Heißwasseranwendung vorgesehen sein, ist dies auch für diese Anwendungen zu zeigen.

   Folgende Möglichkeiten bestehen, um die Einhaltung der Migrationsbeschränkung MTC_tap = 0,1 µg/l nachzuweisen. In allen Fällen sind die berechneten oder ermittelten Konzentrationen in die am Wasserhahn maximal zu erwartende Konzentration c_tap (vgl. Nummer 6.3.3) umzurechnen:

   • Berechnung des Totalübergangs (100 %) der bei der Herstellung eingesetzten Substanzmenge des betrachteten Stoffes aus dem Produkt in das Migrationswasser (entsprechend "Note for Guidance"):
     c_berechnet = c₀ x O/V x L_p x D
     c_berechnet = maximal mögliche Migration der Substanz in das Migrationswasser aus dem Produkt in mg/l
     c₀ = Gehalt der Substanz im Fertigerzeugnis/Produkt in mg/kg Polymer
     O/V = Verhältnis benetzte Oberfläche des Prüfkörpers zu Wasservolumen in dm^-1 entsprechend den Vorgaben der DIN EN 12873-1:2014-09 oder DIN EN 12873-2:2022-02
     L_p = Dicke des Produktes in dm
     D = Dichte des Produktes in g/cm³
   • Berechnung des Stoffübergangs mit Hilfe der Modellierungsleitlinie ¹²,
   • Berechnung der Wasserlöslichkeit für die zu betrachtende Substanz basierend auf verfügbaren Softwarelösungen
   • Analytische Bestimmung der Substanz in den Prüfwässern der Migrationsprüfung als Einzelstoffmigration mit einer geeigneten Analysenmethode, deren Nachweisgrenze mindestens 0,1 µg/l ausschließlich der Analysentoleranz beträgt.
     
3. Salze von gelisteten Säuren, Phenolen oder Alkoholen
   Salze des Aluminiums, Ammoniums, Bariums, Calciums, Eisens, Europiums, Gadoliniums, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Kaliums, Kobalts, Kupfers, Natriums, Lanthans, Terbiums und Zinks der auf den materialspezifischen Positivlisten aufgeführten Säuren, Phenole oder Alkohole können zusätzlich als Ausgangsstoffe verwendet werden. Für die genannten Kationen gelten die Migrationsbeschränkungen MTC_tap der Tabelle 9 des Anhangs 1.
   
4. Mischungen von Substanzen

   Mischungen, die durch Mischung gelisteter Ausgangsstoffe ohne chemische Reaktionen gewonnen werden, können verwendet werden.
   

5. Additive mit einer Molekülmasse > 1000 Da

   Stoffe mit einer Molekülmasse von mehr als 1000 Da werden normalerweise im menschlichen Körper nicht resorbiert. Aus diesem Grund ist das von ihnen ausgehende Gesundheitsrisiko als gering einzustufen. Eine zusätzliche Bewertung dieser Stoffe ist nicht notwendig, wenn die zur Herstellung benötigten Ausgangsstoffe bewertet sind und eine Abschätzung der niedermolekularen Anteile an Oligomeren mit einer Molekülmasse unter 1000 Da erfolgt ist. Dabei dürfen die niedermolekularen Anteile mit einer Molekülmasse unter 1.000 Da aller polymeren Additive einen Anteil von 1 % (m/m) bezogen auf das Endprodukt nicht überschreiten.
   
   Sind in diesen Additiven nicht gelistete Ausgangsstoffe enthalten, können diese entsprechend den Buchstaben a bis d beurteilt werden.
   

6. Vorpolymerisate aus gelisteten Ausgangsstoffen

   Vorpolymerisate und natürliche oder synthetische makromolekulare Stoffe und deren Mischungen bedürfen keiner gesonderten Listung, wenn die zur Herstellung benötigten Ausgangsstoffe gelistet sind. Entstehen bei der Polymerisation jedoch Zwischenstrukturen, die nicht vollständig polymerisiert sind und in das Trinkwasser migrieren können, bedürfen diese einer Bewertung entsprechend dem in Nummer 4.1 beschriebenen Verfahren.

   Beispiel: Für organische Beschichtungen sind die Vorpolymerisate in Tabelle B-2 der Positivliste für Beschichtungen "Zwischenprodukte" mit den möglichen monomeren Ausgangsstoffen aufgeführt.
   

7. Farbmittel

   Farbmittel (einschließlich Farbpigmente) werden in der Positivliste nicht aufgeführt, da davon ausgegangen wird, dass diese nicht in das Trinkwasser übergehen. Bei der Verwendung von Farbmitteln gelten jedoch Zusatzanforderungen (siehe Nummer 5.4.3).

   Weitere Bestandteile von Farbmittelzubereitungen müssen bewertet werden, falls kein anderes Ausnahmekriterium erfüllt ist.
   

8. Keramische Füllstoffe

   Keramische Füllstoffe brauchen nicht in den materialspezifischen Positivlisten aufgeführt sein, wenn diese der Bewertungsgrundlage für Emails und keramische Werkstoffe entsprechen. Der entsprechende Nachweis ist am Endprodukt zu erbringen (siehe Nummer 5.4.2).
   

9. Zementgebundene Füllstoffe

   Zementgebundene Füllstoffe für Beschichtungen sind in der Anlage B Buchstabe B Nummer 3.1.3 (siehe Anlagen) aufgeführt. Für diese Füllstoffe gelten die Anforderungen des DVGW Arbeitsblattes W 347 (Mai 2006): Hygienische Anforderungen an zementgebundene Werkstoffe im Trinkwasserbereich - Prüfung und Bewertung.
   

10. Gasförmige Hilfsstoffe für die Polymerisation (PPA) und Polymerisationshilfsstoffe (AtP)
    
    PPA und AtP, die gasförmig in der Polymerherstellung eingesetzt werden, und welche nach erfolgter Polymerisation (z.B."endcapping") nicht analytisch erfasst werden können, brauchen nicht in den materialspezifischen Positivlisten aufgeführt sein. Dazu zählen keine gasförmigen Ausgangsstoffe mit der technischen Funktion eines Monomers gemäß Begriffsdefinition.
    Anmerkung:
    "Endcapping"-Reagenzien sind monofunktionell und reagieren mit reaktiven Gruppen der Polymermatrix. Dadurch entstehen Endgruppen, die im Polymerisationsprozess nicht mehr weiterreagieren können, und somit einen Abbruch der Polymerisation herbeiführen. Diese Substanzen können daher nicht als Monomere eingesetzt werden.
    
11. Lösemittel
    
    Lösemittel werden als Hilfsstoffe für die Herstellung von organischen Materialien benötigt. Aufgrund ihrer hohen Flüchtigkeit können sie in der Regel bei Prozesstemperaturen deutlich oberhalb des Siedepunkts aus dem Produkt verschwinden und sind im Endprodukt nur noch in sehr geringen Mengen enthalten. Die Migration ist in diesem Fall nicht zu bestimmen, wenn angenommen werden kann, dass die Anforderung von Buchstabe b einhaltbar ist. Liegt der Restgehalt des Lösemittels im Endprodukt unter 0,02 %, kann auf die Beurteilung des Lösemittels verzichtet werden. Für Lösemittel, die nach Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ( CLP-Verordnung) eingestufte kanzerogene, mutagene oder reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B sind, muss die Migrationsbeschränkung von 0,1 µg/l überprüft werden.
    
12. Katalysatoren
    
    Katalysatoren werden zur Herstellung von Polymeren benötigt und sind oft als Metall-Liganden-Komplex aufgebaut. Falls die Ausnahmeregelungen in Nummer 5.2.2 Buchstabe a und b nicht zutreffen, brauchen diese Katalysatoren trotzdem nicht gelistet zu sein, wenn die Migrationsbeschränkungen MTC_tap der zentralen Metallionen der Tabelle 9 des Anhangs 1 eingehalten werden und die dazugehörigen Liganden nicht in das Trinkwasser übergehen (Nachweisgrenze 0,1 µg/l).

5.3 Grundanforderungen

5.3.1 Allgemeines

Die Migrationswässer sind auf die Parameter Geruch, Trübung, Färbung und Schaumbildung zu untersuchen. Die Migrationswässer sind dafür entsprechend den Vorgaben der DIN EN 1420: 2016-05 herzustellen, dabei sind insbesondere die Oberfläche/Volumen-Verhältnisse bei der Prüfung zu beachten (vgl. Tabelle 5).

Zu den Grundanforderungen gehört auch, dass die Migrationswässer auf den Parameter TOC zu untersuchen sind. Die Migrationswässer sind dafür entsprechend den Vorgaben der DIN EN 12873-1: 2014-09 oder DIN EN 12873-2: 2022-02 herzustellen. Dabei sind insbesondere die Oberfläche/Volumen-Verhältnisse bei der Prüfung zu beachten (vgl. Tabelle 5).

Die zu untersuchenden Migrationswässer sind in der Tabelle 6 und der Tabelle 7 festgelegt.

5.3.2 Anforderungen an den Geruchsschwellenwert

Produkte in Wasserversorgungsanlagen außerhalb von Gebäuden (ausschließlich Kaltwassereinsatz, Produktgruppe Rohre und deren Bauteile in der Regel mit ID > 80 mm)

Für die Kaltwasserprüfung gilt der Geruchsschwellenwert:

Rohre der Trinkwasser-Installation in der Regel mit ID < 80 mm (bestimmungsgemäß Kalt- und Warmwasserkontakt oder in speziellen Anwendungen Heißwasserkontakt)

Für die Kalt-, Warm- und Heißwasserprüfung gilt der Geruchsschwellenwert:

Bauteile oder Produkte der Trinkwasser-Installation in der Regel mit ID < 80 mm (bestimmungsgemäß Kalt- und Warmwasserkontakt oder in speziellen Anwendungen Heißwasserkontakt)

Für die Kaltwasserprüfung gilt der Geruchsschwellenwert:

Für die Warm- bzw. Heißwasserprüfung gilt der Geruchsschwellenwert:

Zusätzlich dürfen die Geruchsschwellenwerte bei der Prüfung nach DIN EN 1420: 2016-05 keine steigende Tendenz ¹³ aufweisen.

5.3.3 Anforderungen an die Trübung und Färbung ^{22 25a}

Die Bestimmung des Parameters Trübung erfolgt nach der DIN EN ISO 7027-1:2016-11 mittels Nephelometrie (Streustrahlung) und des Parameters Färbung nach DIN EN ISO 7887: 2012-04 mittels des Verfahrens C.

Für die Kaltwasserprüfung gelten die Trübungs- und Färbungswerte:

Für die Warm- und Heißwasserprüfung gilt:

5.3.4 Schaumbildung

Die Schaumbildung soll augenscheinlich an den Migrationswässern nach DIN EN 1420: 2016-05 beurteilt werden.

Anmerkung: Die Untersuchung auf den Parameter Schaumbildung kann Hinweise auf unerwünschte Stoffübergänge in das Trinkwasser geben.

5.3.5 Anforderungen an den TOC ^{22 24}

Die Migrationswässer werden entsprechend den Vorgaben der DIN EN 12873-1: 2014-09 oder DIN EN 12873-2: 2022-02 hergestellt. Der Parameter TOC wird dabei als nichtflüchtiger organischer Kohlenstoff (NPOC) nach DIN EN 1484: 2019-04 bestimmt.

Für die Abgabe von organischen Substanzen, gemessen als gesamtorganischer Kohlenstoff, gilt für die Kaltwasserprüfung:

Für die Warm- und Heißwasserprüfung gilt:

Zusätzlich dürfen die gemessenen Konzentrationen in den Migrationswässern nach DIN EN 12873-1: 2014-09 oder DIN EN 12873-2: 2022-02 keine steigende Tendenz aufweisen. Für die Beurteilung der steigenden Tendenz sind die gemessenen Konzentrationen der Migrationswässer der aufeinanderfolgenden Migrationsperioden heranzuziehen.

Anmerkung: Eine steigende Tendenz der gemessenen TOC-Werte liegt vor, wenn z.B. folgende Kriterien gleichzeitig erfüllt sind:

• die gemessene TOC-Konzentration in der beurteilungsrelevanten Migrationsperiode liegt über 0,1 mg/l und
• die gemessene TOC-Konzentration in der beurteilungsrelevanten Migrationsperiode hat sich gegenüber der niedrigsten gemessenen Konzentration signifikant (höher als die Messunsicherheit) verdoppelt und
• die gemessene Konzentration in der beurteilungsrelevanten Migrationsperiode ist der höchste Messwert der Migrationsreihe.

5.4 Zusatzanforderungen

5.4.1 Zusatzanforderungen an die Migration ²¹

Die Zusatzanforderungen sind materialspezifisch (siehe Anlagen) festgelegt.

Anmerkung: Bei der Herstellung von organischen Materialien können unbeabsichtigt Stoffe, wie Reaktions- und Abbauprodukte oder Verunreinigungen im Endprodukt enthalten sein. Bekannte Reaktions- und Abbauprodukte sowie Verunreinigungen werden in Form der Zusatzanforderung materialspezifisch geregelt.

Falls der zu überprüfende Parameter der Zusatzanforderung eine Migrationsbeschränkung in Form eines MTC_tap-Wertes (vgl. Nummer 6.3.3) ist, muss die Migration nach Nummer 6.3.1 untersucht und hinsichtlich des angegebenen MTC_tap-Wertes überprüft werden. Dabei werden die Migrationswässer entsprechend den Vorgaben der DIN EN 12873-1: 2014-09 oder DIN EN 12873-2: 2022-02 hergestellt.

Liegt für einen Parameter keine ausreichend empfindliche Analysenmethode vor, kann die Prüfung mit einem größeren Oberfläche-/Volumen-Verhältnis durchgeführt werden, wenn die zu analysierende Substanz gut wasserlöslich ist (z.B. primäre aromatische Amine).

Anmerkung:
Ist die Wasserlöslichkeit zu gering, findet keine diffusionskontrollierte Migration statt. Die gemessenen Konzentrationen bei der Prüfung mit dem erhöhten Oberfläche-/Volumen-Verhältnis können dann nicht für die Beurteilung der Einhaltung des Prüfwertes herangezogen werden, da die Konzentration dann nur bis zur Löslichkeit der Substanz im Migrationswasser ansteigen kann (Sättigung).

Für die Kaltwasserprüfung gilt:

Zusätzlich dürfen die gemessenen Konzentrationen in den Migrationswässern keine steigende Tendenz aufweisen. Für die Beurteilung der steigenden Tendenz sind die gemessenen Konzentrationen der Migrationswässer der aufeinanderfolgenden Migrationsperioden heranzuziehen.

Anmerkung: Eine steigende Tendenz der gemessenen Konzentrationen für die Parameter der Zusatzanforderungen liegt vor, wenn z.B. folgende Kriterien gleichzeitig erfüllt sind:

• die gemessene Konzentration in der beurteilungsrelevanten Migrationsperiode liegt über 1/10 der Migrationsbeschränkung und
• die gemessene Konzentration in der beurteilungsrelevanten Migrationsperiode hat sich gegenüber der
  niedrigsten gemessenen Konzentration signifikant (höher als die Messunsicherheit) verdoppelt und
• die gemessene Konzentration in der beurteilungsrelevanten Migrationsperiode ist der höchste Messwert der Migrationsreihe.

5.4.2 Anforderungen an Füllstoffe ^{20 21 22 24 25a 25a 25a}

Für die in den Positivlisten aufgeführten Füllstoffe sind folgende Reinheitsanforderungen einzuhalten:

Die in 0,07 N Salzsäure löslichen Anteile der Füllstoffe, ermittelt nach DIN 53770 ¹⁴ Teile 1 und 13, dürfen für

nicht überschreiten.

Reinheitsanforderungen für Bariumsulfat: Die in 0,07 N Salzsäure löslichen Anteile an Barium, ermittelt nach DIN nach DIN 5377014 Teile 1 und 16 ¹⁴ dürfen 0,01 % nicht überschreiten. Die wasserlöslichen Bestandteile für Bariumsulfat, ermittelt nach DIN EN ISO 787-3:2001-09 ¹⁵, dürfen 0,4 % nicht überschreiten.

Alternativ zu den Reinheitsanforderungen an Füllstoffe können die entsprechenden Metallverunreinigungen durch die Analyse der Migrationswässer der jeweiligen Migrationsprüfung des Endproduktes überprüft werden. Als MTC_tap der verschiedenen Metallionen gilt 10 % des jeweiligen Grenzwertes der TrinkwV (siehe Anhang 1 der KTW-BWGL).

Neben den gelisteten Füllstoffen können auch Füllstoffe natürlichen Ursprungs mit weiteren Salzen als Verunreinigungen eingesetzt werden, wenn die entsprechenden Anionen als Parameter in der TrinkwV aufgeführt sind. Es gelten für die Anionen die Migrationsbeschränkung von 10 % des Grenzwertes der TrinkwV (vgl. auch Nummer 5.5.2 Buchstabe c).

Beispiel: Fluoride (10 % des Grenzwertes der TrinkwV als Fluorid) 150 µg/l

Keramische Füllstoffe, die nicht in den anzuwendenden materialspezifischen Positivlisten enthalten sind, sind entsprechend der Bewertungsgrundlage für Emails und keramische Werkstoffe ¹⁶ zu beurteilen. Die Migrationsanforderungen sind am Endprodukt zu überprüfen.

Zementgebundene Füllstoffe für Beschichtungen sind in der Anlage B Buchstabe B Nummer 3.1.3 (Anlagen) aufgeführt. Für diese Füllstoffe gelten die Anforderungen des DVGW Arbeitsblattes W 347 (Mai 2006): Hygienische Anforderungen an zementgebundene Werkstoffe im Trinkwasserbereich - Prüfung und Bewertung.

• Glasfasern

Glasfasern, die als verstärkende Füllstoffe eingesetzt werden, müssen der Positivliste der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entsprechen. Kupplungsagentien, die in Glasfaserschlichten verwendet werden, müssen in einer der Positivlisten der Anlagen A und/oder B, der 4MSI Core List oder Combined List aufgeführt sein. Sind weitere Ausgangsstoffe zur Herstellung der Glasfaserschlichte nicht gelistet, ist sicherzustellen, dass die Anforderungen für die Ausgangsstoffe einschließlich deren Monomere, deren Oligomere und Reaktions- und Abbauprodukte entsprechend der Ausnahmeregelungen in Nummer 5.2.2 Buchstabe a bis f eingehalten werden.

• Kohlenstofffasern

Kohlenstofffasern sind entsprechend der Email/Keramik-Bewertungsgrundlage zu bewerten.

• Metallene Fasern

Metallene Fasern müssen den Anforderungen der Metall-Bewertungsgrundlage entsprechen, sofern diese nicht in der entsprechenden Positivliste der KTW-Bewertungsgrundlage ( Anlagen A bis D) einzeln aufgeführt sind.

• Synthesefasern

Synthesefasern werden aus Polymeren versponnen. Die Ausgangsstoffe für die Herstellung der Polymere müssen in der Positivliste der Anlage A aufgeführt sein. Die eingesetzten Additive, Hilfsstoffe und Polymerisationshilfsmittel für die Herstellung und Verarbeitung der Fasern sind entsprechend Nummer 5.2 zu beurteilen.

• Gewebe

Gewebe werden durch rechtwinklig gekreuzte Fäden (Kette und Schuss) aus Synthese-, Metall-, Kohle- oder Glasfasern hergestellt. Für die Fasern sind die oben genannten Anforderungen einzuhalten. Werden die einzelnen Fasern im Verbund im Sinne einer verstärkenden Schicht (z.B. Gewebe in gewebeverstärkten Produkten) eingesetzt, gelten darüber hinaus die Anforderungen an mehrschichtig aufgebaute Produkte nach Nummer 5.7.

5.4.3 Anforderungen für Farbmittel ^{20 21 22 24 25a 25a}

Farbmittel sind in den materialspezifischen Positivlisten nicht aufgeführt, sofern diese keine Nanostruktur aufweisen (vgl. Nummer 4.2 Buchstabe f).

Anmerkung 1: Die Farbmittel unterteilen sich in Pigmente und Farbstoffe. Pigmente sind aus festen Teilchen bestehende, unlösliche Farbmittel (entsprechend der DIN EN ISO 18451-1:2019-09, 3.96). Dies können anorganische oder organische Verbindungen sein. Farbstoffe sind im Anwendungsmedium lösliche Farbmittel (entsprechend 3.30 der DIN EN ISO 18451-1: 2019-09).
In der Regel werden bei der Herstellung von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser nur Pigmente eingesetzt.

Anmerkung 2: Es wird davon ausgegangen, dass mit den Parametern der Grundanforderung (Färbung und Trübung) ein möglicher Übergang der Farbmittel nachweisbar ist. Aus diesem Grund werden keine weiteren Anforderungen an den Stoffübergang der Farbmittel gestellt. Für Hilfsstoffe, Additive, Verunreinigungen und mögliche Abbauprodukte gilt diese Ausnahme nicht.

Die Farbmittelprodukte (Compounds entsprechend Nummer 3.23.1 sowie Nummer 3.23.2 und Pigmentpräparationen entsprechend Nummer 3.97 der DIN EN ISO 18451-1:2019-09) können weitere Additive und Hilfsstoffe enthalten. Diese müssen in der jeweiligen materialspezifischen Positivliste aufgeführt sein und es gelten die entsprechenden Anforderungen.

Für die Farbmittel gelten folgende Reinheitsanforderungen:

Die in 0,07 N Salzsäure löslichen Anteile dürfen (bezogen auf das Farbmittel) für

Blei 0,01 %

Arsen 0,01 %

Quecksilber 0,005 %

Selen 0,01 %

Barium 0,01 %

Chrom 0,1 %

Cadmium 0,01 %

Antimon 0,05 %

nicht überschreiten.

Die löslichen Anteile werden entsprechend den Vorgaben der DIN 53770: Prüfung von Pigmenten, Bestimmung der salzsäurelöslichen Anteile, Teile 1 oder 16 oder einer vergleichbaren Methode ermittelt.

Alternativ zu den Reinheitsanforderungen an Farbmittel können die entsprechenden Metallverunreinigungen durch die Analyse der Migrationswässer der jeweiligen Migrationsprüfung des Endproduktes überprüft werden. Als MTCtap der verschiedenen Metallionen gilt 10 % des jeweiligen Grenzwertes der TrinkwV (siehe Anhang 1 der KTW-BWGL).

Wenn aus den verwendeten Farbmitteln primäre aromatische Amine als Verunreinigung oder als Reaktions- und Abbauprodukt freigesetzt werden können, gilt ein MTC_tap = 0,1 µg/l für die relevanten primären aromatischen Amine. Diese Migrationsbegrenzung ist am Produkt zu überprüfen, das in Kontakt mit Trinkwasser kommt.

Azofarbmittel, die in primäre aromatische Amine zerfallen können, die als mutagene, kanzerogene oder reproduktionstoxische Stoffe der Kategorien 1A und 1B nach Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ( CLP-Verordnung) eingestuft sind, dürfen nicht verwendet werden.

5.5 Rezepturspezifische Einzelstoffanforderungen

5.5.1 Unterschiedliche Anforderungen

Die rezepturspezifischen Einzelstoffanforderungen ergeben sich aus der Prüfung der Anforderungen an die Zusammensetzung nach Nummer 5.2. In Abhängigkeit von den Ausgangsstoffen sind die rezepturspezifischen Einzelstoffanforderungen in Form von

1. migrationsbasierten Anforderungen,
2. maximalen Restgehalten,
3. Spezifikationen, Reinheiten der verwendeten Ausgangsstoffe,
4. Verwendungsbeschränkungen des Ausgangsstoffs oder des damit hergestellten Produktes festgelegt.

Für einige Substanzen ist sowohl eine Migrationsbeschränkung als auch eine Anforderung an den Restgehalt (QM oder QMA-Wert) angegeben. In diesen Fällen ist jeweils nur eine Beschränkung zu überprüfen. Die Überprüfung der MTC_tap sollte bevorzugt werden.

5.5.2 Migrationsbasierte Anforderungen ^{20 21 24}

Sind für bestimmte Ausgangsstoffe Migrationsbeschränkungen in Form von MTC_tap-Werten festgelegt, sind diese zu überprüfen.

Für Kunststoffe entsprechend Anlage A gelten die Positivlisten der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Für Stoffe, die in dieser Verordnung mit einem spezifischen Migrationsgrenzwert (SML) belegt sind, gilt

Für Substanzen mit einer spezifischen Migrationsbegrenzung (SML) in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011, deren SML-Wert multipliziert mit dem Molmassenverhältnis der Kohlenstoffmolmasse der Substanz (MC) zur Gesamtmolmasse (M_gesamt) größer oder gleich 10 mg/kg ist:

brauchen die migrationsbasierten Anforderungen nicht überprüft zu werden. Die Migrationsbegrenzung ist in diesen Fällen durch die Überprüfung des Parameters TOC der Grundanforderung abgedeckt.

Ist in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ein SML-Wert mit "nicht nachweisbar" festgelegt, z.B. für Acrylnitril, gilt eine Migrationsbeschränkung MTC_tap = 0,1 µg/l für Trinkwasserkontaktmaterialien.

Die Überprüfung der Migrationsbeschränkung kann mit Hilfe

1. einer analytischen Migrationsprüfung nach Nummer 6.3 oder
2. einer Modellierung des Stoffübergangs mit Hilfe der Modellierungsleitlinie ¹⁷ (vgl. Nummer 6.3.2) erfolgen.

Die ermittelte Konzentration wird nach Nummer 6.3.3 in die am Wasserhahn maximal zu erwartende Konzentration c_tap umgerechnet.

Die Anforderungen sind:

Für die Kaltwasserprüfung gilt:

Zusätzlich dürfen die gemessenen Konzentrationen keine steigende Tendenz aufweisen. Für die Beurteilung der steigenden Tendenz sind die gemessenen Konzentrationen der Migrationswässer der aufeinanderfolgenden Migrationsperioden heranzuziehen.

Anmerkung: Eine steigende Tendenz der gemessenen Konzentrationen für die Parameter der rezepturspezifischen Anforderungen liegt vor, wenn z.B. folgende Kriterien gleichzeitig erfüllt sind:

• die gemessene Konzentration in der beurteilungsrelevanten Migrationsperiode liegt über 1/10 der Migrationsbeschränkung und
• die gemessene Konzentration in der beurteilungsrelevanten Migrationsperiode hat sich gegenüber der
  niedrigsten gemessenen Konzentration signifikant (höher als die Messunsicherheit) verdoppelt und
• die gemessene Konzentration in der beurteilungsrelevanten Migrationsperiode ist der höchste Messwert der Migrationsreihe.

Liegt für einen Parameter keine ausreichend empfindliche Analysenmethode vor, kann die Prüfung mit einem höheren Oberfläche-/Volumen-Verhältnis durchgeführt werden, wenn die zu analysierende Substanz über eine entsprechende Wasserlöslichkeit verfügt (vgl. 5.4.1)

5.5.3 Maximale Restgehalte

Bei Stoffen mit einer QM- bzw. QMA-Begrenzung ist eine Überprüfung des Restgehaltes des Stoffes im Produkt
erforderlich. Die QM- und QMA-Begrenzungen gelten unabhängig von der Produktgruppe des organischen Materials.

Wenn eine Substanz mit QMA-Begrenzung im Migrationswasser bestimmt werden kann, ist die Überprüfung der Anforderung auch mit Hilfe einer Migrationsprüfung möglich. Hierzu wird mit der Annahme, dass 1 kg Lebensmittel in einem Würfel mit 6 dm² Oberfläche verpackt wird, ein SML-Wert aus dem QMA-Wert abgeleitet, aus dem wiederum entsprechend Tabelle 1 die MTC_tap abgeleitet wird:

MTC_tap = 1/20 x QMA x 6 dm²/1 kg

Für einige Ausgangsstoffe ist eine Beschränkung sowohl als MTC_tap (abgeleitet entsprechend Nummer 5.5) als auch ein QM- oder QMA-Wert angegeben. In diesen Fällen ist jeweils nur eine Beschränkung zu überprüfen. Die Überprüfung des MTC_tap-Wertes ist zu bevorzugen.

5.5.4 Sonstige Anforderungen

Neben den Anforderungen an die Migration oder des Restgehaltes können auch Anforderungen zu Spezifikationen oder Reinheiten des Ausgangsstoffs oder Anwendungsbeschränkungen für den Ausgangsstoff in einem Produkt gestellt werden (vgl. Nummer 4.2).

5.6 Anforderungen hinsichtlich der Förderung der mikrobiellen Vermehrung ²²

5.6.1 Unterschiedliche Prüfverfahren ²²

Die Prüfung der Produkte hinsichtlich der Förderung der mikrobiellen Vermehrung erfolgt nach DIN EN 16421: 2015-05. Dabei gelten folgende Einschränkungen zur Verwendung der drei in der Norm beschriebenen Verfahren.

Das Verfahren 3 (MDOD-Verfahren) weist im Vergleich zu den anderen Verfahren eine zu hohe Nachweisgrenze auf. Das Verfahren eignet sich nicht, um Produkte zu beurteilen, die mit desinfektionsmittelfreiem Trinkwasser verwendet werden sollen. In Deutschland werden viele Trinkwässer ohne Zugabe von Chlor oder anderen Desinfektionsmitteln verteilt. Aus diesem Grund ist für die Anwendung in Deutschland eine Prüfung nach einem der anderen beiden Verfahren (BPP-Verfahren oder volumetrisches Verfahren) notwendig.

Das BPP-Verfahren (Verfahren 1) eignet sich nicht für die Prüfung von Mehrschichtverbundprodukten (z.B. Rohre oder Schläuche), da damit auch Oberflächen, die normalerweise keinen Kontakt mit Trinkwasser haben, bei der Prüfung im Kontakt mit dem Migrationswasser kommen.

Mehrschichtverbundprodukte (z.B. Rohre oder Schläuche) sind mit dem Verfahren 2 im Prüfmodul für Rohre und Schläuche zu prüfen.

Für Schmierstoffe ist derzeit kein standardisiertes Prüfverfahren verfügbar.

5.6.2 Anforderungen bei Prüfung nach dem Biomasseproduktionspotential (BPP), gemessen als ATP ¹⁸ (Verfahren 1) ²²

Folgende Anforderungen sind einzuhalten:

1. Ein Produkt gilt hinsichtlich der Förderung der mikrobiellen Vermehrung als für den Kontakt mit Trinkwasser geeignet, wenn das Biomasseproduktionspotential (BPP) < 1.000 pg ATP/cm² ist.
2. Die Oberfläche der Produkte darf keine biozide Wirkung auf das Trinkwasser haben.

5.6.3 Anforderungen bei der Prüfung nach dem volumetrischen Verfahren (Verfahren 2) ^{22 24 24 25a 25a 25a}

Folgende Anforderungen sind einzuhalten:

1. Die Oberfläche der Produkte darf keine biozide Wirkung auf das Trinkwasser haben. Deshalb erfüllen Produkte ohne eine Oberflächenbesiedlung (Vergleich der Kontaktkultur/des Abstrichs des Prüfkörpers mit der/dem der Negativkontrolle) nicht diese Anforderung.
2. Produkte, die unter den Anwendungsbereich der Anlagen A und B fallen, dürfen in allen untersuchten Prüfperioden nur eine fest anhaftende Oberflächenbesiedlung (Vergleich der Kontaktkultur/des Abstrichs des Prüfkörpers mit der/dem der Negativkontrolle) oder einen Oberflächenbewuchs 5 (0,05 + 0,02) ml/800 cm² (M1) aufweisen.
3. Für Produkte, die in den Anwendungsbereich der Anlage D fallen, gelten folgende abgestufte Anforderungen der Tabelle 3:
• M1: < (0,05 + 0,02) ml/800 cm²
• M2: < (0,12 + 0,03) ml/800 cm²
• M3: < (0,20 + 0,03) ml/800 cm²

Für die Beurteilung der Messwerte gelten die in der Tabelle 4 festgelegten Bedingungen.

Die Zuordnung der Anforderungen M1, M2 und M3 erfolgt abhängig vom Konversionsfaktor F_c der Produkte oder Bauteile und berücksichtigt die wasserberührten Oberflächenanteile entsprechend Tabelle 7. Für die Ermittlung der Produktgruppe und des dazugehörigen Prüfwertes M1, M2 und M3 gelten die Vorgaben im Kapitel 5.1.

Für Ausrüstungsgegenstände aus Elastomeren, die außerhalb der Trinkwasserinstallation eingesetzt werden, gilt der Prüfwert M2, auch wenn der Durchmesser der dazugehörigen Rohre kleiner 80 mm ist.

Tabelle 3: Anforderungen bei Prüfung nach dem Verfahren 2 nach DIN EN 16421 für die verschiedenen Produkte oder Bauteile

Tabelle 4: Bewertung der Prüfergebnisse des Verfahrens 2 nach DIN EN 16421: 2015-05

Anmerkung: Eine steigende Tendenz der zu betrachtenden Messwerte entsprechend der Tabelle 4 für die Anforderung M2 oder M3 liegt vor, wenn die Differenz der zu beurteilenden Messwerte > 0,06 ml/800 cm² ist.

Legende zur Tabelle 4:
1a Ergebnis für den monatlich geernteten Biofilm nach 4 Wochen
1b Ergebnis für den monatlich geernteten Biofilm nach 8 Wochen
1c Ergebnis für den monatlich geernteten Biofilm nach 12 Wochen
1d (optional) Ergebnis für den monatlich geernteten Biofilm nach 16 Wochen
2a Ergebnis für den 2-monatlich geernteten Biofilm nach 8 Wochen
2b (optional) Ergebnis für den 2-monatlich geernteten Biofilm nach 16 Wochen
3a Ergebnis für den 3-monatlich geernteten Biofilm nach 12 Wochen

5.7 Anforderungen an mehrschichtig aufgebaute Produkte ^{20 21 22 24 25a}

Mehrschichtig aufgebaute Produkte sind aus verschiedenen Schichten/Lagen aufgebaut, die fest miteinander verbunden sind.

Zusammengesetzte Produkte werden in ihre Komponenten/Bauteile getrennt und materialspezifisch auf ihre trinkwasserhygienische Eignung beurteilt. Dies ist bei mehrschichtig aufgebauten Produkten nicht möglich.

Die einzelnen Schichten eines mehrschichtig aufgebauten Produktes sind materialspezifisch entsprechend der Anlagen dieser Bewertungsgrundlage zu beurteilen. Es sind die Migrationsbeschränkungen aller Schichten zu beurteilen. Ausnahmen bilden mehrschichtig aufgebaute Produkte mit einer totalen Barriere. In diesem Fall sind nur die dem Trinkwasser zugewandten Schichten zu beurteilen. Die totale Barriere selbst ist als Material nicht zu beurteilen.

Es kann sein, dass die Schichten eines Produktes aus unterschiedlichen Materialien bestehen. Die Zusammensetzung der einzelnen Schichten muss der jeweiligen materialspezifischen Positivliste entsprechen.

Beispiel 1: Ein Schlauch, wie er typischerweise zur Versorgung mit Trinkwasser auf Volksfesten verwendet wird, hat folgenden Aufbau: Kunststoff-Inliner, Klebstoff, gewebeverstärktes Elastomer.

Die mit dem Trinkwasser in Kontakt kommende Schicht ist ein Kunststoff-Inliner und entsprechend Anlage A zu beurteilen. Die Gummierung der äußeren Schicht des Schlauches ist entsprechend Anlage D Elastomere und die Gewebeverstärkung ist entsprechend 5.4.2 und der Anlage A zu beurteilen. Der Klebstoff, der beide Schichten verbindet, wird abhängig von der chemischen Struktur (beispielsweise entsprechend der Anlage B) beurteilt.

Beispiel 2: Kunststoffrohre mit einer organischen Sauerstoffsperrschicht können folgenden Aufbau haben: Kunststoff-Inliner aus PE-X oder PE-RT, Klebstoff auf Basis PE-LLD, Sauerstoffsperrschicht aus EVOH und eventuell weiteren Polyolefin-Außenschichten. In diesem Fall sind alle Schichten entsprechend Anlage A Kunststoffe zu beurteilen

Beispiel 3: Gummierte metallene Produkte benötigen einen Haftvermittler.
Der Haftvermittler muss entsprechend der Anlagen A oder B beurteilt werden.
Die Gummierung des Produktes muss den Anforderungen der Anlage D entsprechen.

Die Überprüfung der Migrationsbeschränkungen der direkt mit dem Trinkwasser in Kontakt kommenden Schicht erfolgt entsprechend 6.3.

Für die Überprüfung der Migrationsbeschränkungen der nicht direkt mit dem Trinkwasser in Kontakt kommenden Schicht gibt es folgende Möglichkeiten:

• Betrachtung des totalen Masseübergangs (100 %iger Stoffübergang) oder
• mathematische Abschätzung der Migration in das Trinkwasser der verlängerten Warmwasserprüfung nach einer Lagerzeit von 30 Tagen bei Raumtemperatur oder
• die Durchführung der Warmwasserprüfung mit 22 Migrationsperioden unabhängig vom Einsatzbereich nach einer Lagerzeit von mindestens 30 Tagen bei Raumtemperatur oder
• separate Beurteilung und gegebenenfalls Prüfung der einzelnen Schichten. Dabei ist sicherzustellen, dass die Addition der Migrationsergebnisse der einzelnen Schichten dem mehrschichtig aufgebauten Produkt entspricht. Gleiche Migranten aller zu beurteilenden Schichten sind für die Beurteilung des MTC_tap zu addieren.

Anmerkungen: Es ist zu beachten, dass eine Lagerung von mindestens 30 Tagen bei Raumtemperatur des mehrschichtig aufgebauten Produktes notwendig ist, um eine Verteilung der zu betrachtenden Migranten im Produkt zu erhalten. Auch bei Produkten, die nur mit Kaltwasser eingesetzt werden, kann als eine Option die verlängerte Warmwasserprüfung durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass die Migrationsbegrenzungen von Ausgangsstoffen aus den hinteren Schichten eingehalten werden.

Bei Anwendungen im Heißwasserbereich ist die verlängerte Heißwasserprüfung anstelle der Warmwasserprüfung durchzuführen.

Bei der Migrationsprüfung ist darauf zu achten, dass bei der Warmwasser-/Heißwasserprüfung keine Extraktion von Stoffen aus den Materialien stattfindet.

Für Rohre oder Fittings mit einer farbigen Kennzeichnung beispielsweise in Streifenform, die ausschließlich im Kaltwasser eingesetzt werden, ist die Kaltwasserprüfung mit den entsprechenden Parametern ausreichend, wenn für die äußere Schicht eine trinkwasserhygienische Eignung vorliegt. Diese kann an einem stellvertretenden Prüfkörper (z.B. Prüfplatte), der aus dem Vorprodukt (Granulat) hergestellt wurde, nachgewiesen werden. Außerdem können Substanzen mit Nanostruktur eingesetzt werden, da davon auszugehen ist, dass diese nicht durch die Polymerschichten diffundieren.

6 Prüfung

6.1 Rezepturbewertung ^{21 22 24 25a}

Für die Rezepturbewertung sind folgende Informationen notwendig:

• Beschreibung des genauen Aufbaus des Produktes/Bauteils,
• Benennung des Materialtyps/der Materialtypen und
• Aufführung aller Ausgangsstoffe für die Herstellung des Produktes (Monomere, Additive, Hilfsstoffe und sonstige Ausgangsstoffe) mit der Zusammenstellung der chemischen Bezeichnungen, der Handelsnamen, der CAS-Nr., der technologischen Funktionen, der Einsatzmengen und der Lieferanten.

Mit der Rezepturbewertung ist festzustellen, ob die Anforderungen an die Zusammensetzung ( Nummer 5.2) erfüllt sind. Dabei ist auch zu überprüfen, ob die Verwendungsbeschränkungen, z.B. hinsichtlich der technologischen Funktion und Spezifikationen der gelisteten Stoffe, eingehalten sind. Für die Bewertung der Reinheit der Ausgangsstoffe müssen die folgenden Verunreinigungen bekannt sein:

• Verunreinigungen von größer 0,1 % im Ausgangsstoff, die nach Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ( CLP-Verordnung) als kanzerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B eingestuft sind, oder, und
• Verunreinigungen über 1 % im Ausgangsstoff, die keine nach Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ( CLP-Verordnung) eingestuften kanzerogenen, mutagenen oder reproduktionstoxischen Stoffe der Kategorie 1A oder 1B sind.

Liegen für bestimmte Ausgangsstoffe keine Informationen zur Reinheit bzw. zu möglichen Verunreinigungen vor, beispielsweise eine Erklärung zur Reinheit durch den Hersteller, ist eine gesonderte Bestimmung der Reinheit des Stoffes mit den relevanten Verunreinigungen notwendig.

Werden polymere Ausgangsstoffe mit der Spezifikation "Molmasse > 1000 Da" in der entsprechenden Positivliste oder polymere Ausgangsstoffe entsprechend Nummer 5.2.2 Buchstabe e eingesetzt, so sind zusätzlich der anzugebenden Verunreinigungen auch Informationen zur Molekulargewichtsverteilung und den Anteilen der Oligomere mit Molekülmassen unter 1000 Da notwendig.

Für die Rezepturbewertung von mehrschichtig aufgebauten Produkten erfolgt die Rezepturbewertung für jede Schicht einzeln.

Für mehrschichtig aufgebaute Produkte mit einer Barriere gelten die Vorgaben in Nummer 5.7.

Mit der Rezepturbewertung wird auch festgelegt, welche Parameter in der Migrationsprüfung (vgl. Nummer 6.3) oder weiteren Prüfungen zu bestimmen sind. Dies sind:

• Stoffe mit einer Migrationsbeschränkung z.B. in Form einer MTC_tap oder eines QMA usw. (Zusatz- und rezepturspezifische Einzelstoffanforderungen (vgl. die Nummern 5.4 und 5.5)),
• nicht bewertete Substanzen (vgl. Nummer 5.2.2).

6.2 Anforderungen an die Prüfkörper ²²

Es ist das tatsächliche Produkt aus einem Material bzw. das mehrschichtig aufgebaute Produkt zu prüfen.

Bei Produkten und Bauteilen, von denen ein geringeres Risiko ausgeht, sind auch Prüfungen von speziellen Prüfkörpern möglich (siehe Tabelle 2). In diesen Fällen muss sichergestellt werden, dass die Prüfkörper in ihrer Zusammensetzung und Herstellung den tatsächlich gefertigten Produkten entsprechen. Dies ist im Prüfbericht nachvollziehbar zu hinterlegen. Die Dicke des Materials beeinflusst die Migration und ist bei der Auswahl der Geometrie des Prüfkörpers zu beachten. Aus diesem Grund sind Folien als Prüfkörper nicht geeignet. Die Übereinstimmung des Materials der Prüfkörper mit dem Material der tatsächlichen Bauteile sollte mit einer Identitätsprüfung überprüft werden.

Bei der Auswahl der zu prüfenden Prüfkörper sind die Vorgaben der Normen DIN EN 12873-1: 2014-09 oder DIN EN 12873-2: 2022-02 und DIN EN 1420: 2016-05 sowie DIN EN 16421: 2015-05 zu beachten. Der Prüfkörper sollte eine im Vergleich zu den tatsächlichen Produkten hohe Stoffabgabe aufweisen (z.B. ist dies bei Rohren mit unterschiedlichen Durchmessern das Rohr mit dem kleinsten Durchmesser).

Bei Beschichtungen soll das Trägermaterial dem der Anwendung der Beschichtung in der Praxis entsprechen und in der Applikationsvorschrift vorgesehene Untergrundbehandlungen (z.B. Primer, unterliegende Schichten) sind auch bei den Prüfkörpern anzuwenden. Es gelten die Anforderungen für mehrschichtig aufgebaute Produkte (vgl. Nummer 5.7). Als Prüfkörper für Beschichtungen zur Rohrinnensanierung sind beschichtete Rohre zu verwenden.

Anmerkung: Bei der Konformitätsbestätigung hat die Zertifizierungsstelle besonders die Auswahl der Prüfkörper zu beachten. Diese müssen den auf den Markt gelangenden Produkten in ihren Eigenschaften entsprechen (siehe auch Empfehlung zur Konformitätsbestätigung).

6.3 Prüfung der Migration ²⁴

6.3.1 Durchführung der Migrationsprüfung ^{20 21 24 25a}

Die Migrationsprüfung erfolgt nach den Normen DIN EN 12873-1: 2014-09 oder DIN EN 12873-2: 2022-02. Die Migrationsprüfung zur Bestimmung des Geruchsschwellenwertes, der Färbung, der Trübung und der Neigung zur Schaumbildung erfolgt nach DIN EN 1420: 2016-05. Entsprechend dem Anwendungsbereich des Produktes ist die Migrationsprüfung als Kaltwasserprüfung bei 23 °C ± 2 °C (alle Produkte) und eventuell als Warmwasserprüfung 60 °C ± 2 °C (Produkte der Trinkwasser-Installation) oder Heißwasserprüfung 85 °C ± 2 °C (spezielle Heißwasseranwendungen) durchzuführen. Die Prüfung von Membranen erfolgt nach der DIN EN 12873-1: 2014-09. Bei der Prüfung wird nur die äußere wasserberührte Oberfläche der Membran als Kontaktfläche mit dem Trinkwasser berücksichtigt.

Die Prüfung von Filtermembranen erfolgt nach der DIN EN 12873-1: 2014-09. Bei der Prüfung wird nur die äußere Oberfläche der Filtermembran als Kontaktfläche mit dem Trinkwasser berücksichtigt.

Unabhängig vom Anwendungsbereich des Produktes ist grundsätzlich immer eine Kaltwasserprüfung durchzuführen. Den Produktgruppen werden die Prüfbedingungen in Tabelle 5 zugeordnet.

Die Heißwasserprüfung deckt die Anwendung der Produkte im Warmwasserkontakt ab, eine zusätzliche Warmwasserprüfung ist nicht notwendig.

Es gilt die folgende Präzisierung der genormten Prüfungen:

Für die Prüfung nach DIN EN 12873-1: 2014-09, DIN EN 12873-2: 2022-02 und DIN EN 1420: 2016-05 ist ungechlortes Prüfwasser zu verwenden.

Die entsprechend den Normen für die Prüfung einzustellenden Oberfläche-/Volumenverhältnisse sind in der Tabelle 5 zusammengefasst.

Tabelle 5: O/V-Verhältnis für die Prüfungen ^{22 24}

Es werden mindestens zwei gleiche Prüfkörper im Versuchsansatz verwendet und ein Blindversuch durchgeführt. Es werden Mischproben aus den Migrationswässern der parallelen Versuchsansätze untersucht.

Die zur Analyse vorgesehenen Migrationswässer sind auf die Parameter zu untersuchen, die sich aus den Grundanforderungen, Zusatzanforderungen und rezepturspezifischen Einzelstoffanforderungen sowie den nicht gelisteten Ausgangsstoffen für die vorgesehene Produktgruppe ergeben. In Tabelle 5 und Tabelle 6 sind die zu untersuchenden Migrationswässer spezifiziert.

Die Prüfung dauert zehn Tage (Kaltwasserprüfung: drei Migrationsperioden, Warm- bzw. Heißwasserprüfung: sieben Migrationsperioden).

Anmerkung: Im Unterschied zu DIN EN 12873-1:2014-09, DIN EN 12873-2:2005-04 und DIN EN 1420:2016-05 ist die Warm- und Heißwasserprüfung grundsätzlich auf sieben Migrationsperioden verlängert. Der Grund hierfür ist, dass die Untersuchung der ersten drei Migrationsperioden bei der Warm- und der Heißwasserprüfung in der Regel nicht ausreicht, um die Einstellung des Gleichgewichts zwischen der Materialoberfläche und dem Prüfwasser zu erreichen. Die beurteilungsrelevante Migrationsperiode ist daher nach zehn Tagen Kontaktzeit festgelegt. Damit entspricht die Dauer der Warm- bzw. Heißwasserprüfung der Dauer der Kaltwasserprüfung.

Die Prüfung kann entsprechend Tabelle 6 und Tabelle 7 für eine verlängerte Prüfdauer durchgeführt werden, wenn die Anforderungen (siehe die Nummern 5.3, 5.4, 5.5) nicht eingehalten werden.

Tabelle 6: Migrationszyklen der Kaltwasserprüfung

Tabelle 7: Migrationszyklen der Warm- oder Heißwasserprüfung

Für die Untersuchungen der Migrationswässer sind grundsätzlich validierte Analysenverfahren anzuwenden. Gibt es für einen bestimmten Stoff gegenwärtig noch keine solche Methode, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, die die Bestimmung der ausgewiesenen Konzentration ermöglicht, angewendet werden. Steht keine Analysenmethode für einzelne Stoffe zur Verfügung, ist eine Abschätzung der Migration für diesen Stoff durchzuführen, z.B. Berechnung des vollständigen Übergangs oder Modellierung (vgl. Nummer 6.3.2).

Wenn bei der Prüfung von Rohren größerer Dimensionen (als der mit dem kleinsten Durchmesser) die normierte Konzentration c_tap die MTC_tap überschreitet und gleichzeitig die gemessene Konzentration c_gemessen die doppelte MTC_tap nicht überschreitet, kann der Nachweis der Einhaltung der Anforderungen an einem Rohr mit größerem O/V-Verhältnis wiederholt werden.

6.3.2 Modellierung

Anstatt der experimentellen Untersuchung kann die Migration für die rezepturspezifischen Einzelstoffanforderungen auch mit Hilfe der Modellierungsleitlinie ¹⁹ abgeschätzt werden.

Die Voraussetzung hierfür ist, dass in der Modellierungsleitlinie die material- oder produktspezifischen Kennwerte zur Modellierung aufgeführt sind.

Zusätzlich ist die Bestimmung der Konzentration des betreffenden Stoffes in dem zu bewertenden Produkt (c_o) notwendig. Alternativ kann c_o aus der Einsatzmenge berechnet werden, sofern sich die Substanz bei der Herstellung und der Verarbeitung des Produktes nicht verändert.

Die Modellierung muss die jeweiligen Prüfbedingungen (Prüftemperatur und Prüfzyklus) (vgl. Nummer 6.3.1) berücksichtigen. Dabei wird für die Berechnung der Migration der folgenden Prüfperiode das Konzentrationsprofil der vorherigen Prüfperiode verwendet. Dies ist in der Modellierungsleitlinie ausführlich beschrieben.

Wenn für ein Produkt das Ergebnis der Modellierung den Anforderungen nicht entspricht, kann der Nachweis trotzdem noch durch experimentelle Prüfung erfolgen. Die Ergebnisse der experimentellen Untersuchungen sind höher zu gewichten als die der Modellierung.

6.3.3 Berechnung der am Wasserhahn zu erwartenden Konzentration (c_tap) ^{20 22 24}

Die am Wasserhahn maximal zu erwartende Konzentration (c_tap) unterscheidet sich für die verschiedenen Produktgruppen entsprechend den in Tabelle 8 angegebenen Konversionsfaktoren F_c:

Mit:

In der Tabelle 8 werden die Produktgruppen Rohre, Behälter und Ausrüstungsgegenstände unterschieden, wobei die Anforderungen in Abhängigkeit vom Einsatzort innerhalb des Wasserverteilungssystems weiter abgestuft werden. Die Produktgruppen der Ausrüstungsgegenstände und der Dichtungen werden den entsprechenden Rohrdimensionen zugeordnet.

Für die Ermittlung der Produktgruppe von Bauteilen müssen die wasserberührten Oberflächenanteile von Bauteilen aus dem gleichen Basispolymer aufsummiert werden (siehe Nummer 5.1).

Tabelle 8: Produktgruppen mit den dazugehörigen Konversionsfaktoren ^{20 21 22}

Durch die Eingruppierung der Produkte oder Bauteile in die entsprechende Produktgruppe ergibt sich nach Tabelle 7 der dazugehörige Konversionsfaktor F_c. Mit dem Konversionsfaktor wiederum wird entsprechend der Tabelle 2 die entsprechende Risikogruppe festgelegt.

6.3.4 Prüfbericht

Die Prüfberichte sind entsprechend den Vorgaben der DIN EN 12873-1: 2014-09, DIN EN 12873-2: 2022-02 und DIN EN 1420: 2016-05 anzufertigen. Aus den Angaben des Prüfberichtes muss insbesondere eindeutig hervorgehen, welche Produkte durch den Prüfbericht erfasst werden.

6.4 Prüfung der Förderung des mikrobiellen Wachstums ²⁴

Die Prüfung der Förderung der mikrobiellen Vermehrung wird oft unabhängig von der Migrationsprüfung des Produktes durchgeführt. Der Prüfbericht muss Informationen enthalten, welche Produkte mit dieser Prüfung erfasst und beurteilt wurden.

Es ist ein Prüfbericht nach den Vorgaben der DIN EN 16421:2015-05 zu erstellen.

Für Schmierstoffe ist derzeit kein standardisiertes Prüfverfahren bekannt, um die Prüfung zur Förderung der mikrobiellen Vermehrung durchzuführen.

7 Inkrafttreten

Diese Bewertungsgrundlage tritt am Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

.

In der folgenden Tabelle werden die akzeptierten Metalle (in Ionenform) mit ihren Migrationsbeschränkungen aufgeführt. Wird für gelistete Substanzen die Ausnahmeregelung entsprechend Nummer 5.2.2 Buchstabe c angewandt, sind die entsprechenden Migrationsbeschränkungen der Tabelle 9 für die Metallionen und Ammonium einzuhalten.

Werden nicht gelistete Katalysatoren verwendet, die aus Metall-Liganden-Komplexen bestehen, sind die in der Tabelle 9 relevanten Migrationsbeschränkungen für die Ionen einzuhalten. Für die dazugehörigen Liganden gilt die Ausnahmeregelung Nummer 5.2.2 Buchstabe b.

Tabelle 9: Migrationsbeschränkungen für Metalle und Ammonium

.

Tabelle 10 enthält typische Produkte oder Bauteile für die jeweiligen Produktgruppen (siehe Tabelle 8). Für die Zuordnung der Bauteile von zusammengesetzten Produkten in die Produktgruppen sind die tatsächlichen wasserberührten Oberflächenanteile der einzelnen Bauteile zu berücksichtigen. Dabei sind die Oberflächenanteile von Bauteilen aus den gleichen Basispolymeren aufzusummieren (vgl. Nummer 5.1).

Tabelle 10: Zuordnung der Produkte zu den Produktgruppen ^{20 21 22}

.

A 1 Anwendungsbereich ²⁴

A 1.1 Kunststoffe ^{20 25a}

Als Kunststoffe werden (gemäß DIN EN ISO 472:2013-06 und DIN EN ISO 472/A1:2019-03) Materialien bezeichnet, deren wesentliche Bestandteile aus solchen makromolekularen organischen Verbindungen bestehen, die synthetisch oder durch Abwandeln von Naturprodukten hergestellt werden. Sie sind in vielen Fällen unter bestimmten Bedingungen (Wärme und Druck) schmelz- und formbar. Kunststoffe sind organische Materialien, die hauptsächlich aus Polymeren mit einem hohen Molekulargewicht bestehen. Diese Polymere sind makromolekulare Stoffe, die durch Polymerisationsverfahren, wie Polyaddition, Polykondensation oder ähnliche Verfahren, aus Monomeren sowie anderen Ausgangsstoffen hergestellt werden. Nicht unter diesen Anwendungsbereich fallen organische Beschichtungen, Elastomere, Schmierstoffe und Silikone. Klebstoffe, deren Basispolymer den Kunststoffen entspricht (vgl. Beispiel 2 in Nummer 5.7), und Membrane fallen in den Anwendungsbereich der Anlage A.

Neben den aus den Monomeren gebildeten Polymeren als Hauptstrukturbestandteil können auch Additive in Kunststoffen enthalten sein, die für bestimmte Eigenschaften während des Produktionsprozesses oder im Endprodukt sorgen.

Außerdem können Polymerisationshilfsmittel ("Aids to Polymerisation (AtP)") im Kunststoff enthalten sein. Sie initiieren die Polymerisation und/oder kontrollieren die Bildung der makromolekularen Struktur (z.B. Katalysatoren, Beschleuniger) und werden in sehr geringen Mengen eingesetzt. Sie können zwar im Endprodukt vorhanden sein, sind aber nicht dafür bestimmt.

Hilfsstoffe ("Polymer Production Aids (PPA)") werden bei der Herstellung von Kunststoffen eingesetzt. Sie haben nur eine Funktion im Herstellungsprozess und sind nicht dazu bestimmt, im Endprodukt eine Wirkung zu haben. Sie können dennoch im Endprodukt vorhanden sein.

Im Lebensmittelrecht werden die Anforderungen an die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, geregelt. Die dort gelisteten Ausgangsstoffe können auch für die Herstellung von Kunststoffprodukten, die für den Kontakt mit Trinkwasser vorgesehen sind, eingesetzt werden.

A 1.2 Vernetzte Kunststoffe

Vernetzte Kunststoffe haben Polymerketten, die mittels kovalenter Bindungen miteinander verknüpft sind. Für Produkte im Kontakt mit Trinkwasser hat vor allem vernetztes Polyethylen (PE-X) eine Bedeutung. Die Vernetzung kann durch verschiedene Verfahren erfolgen: Vernetztes Polyethylen kann mit Hilfe von Peroxiden (PE-X_a), mit Hilfe von Silanen (PE-X_b) oder durch energiereiche Strahlung (PE-X_c) hergestellt werden. Die zurzeit eingesetzten Vernetzungsmittel sind nur zum Teil in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgeführt. Zusätzliche Vernetzungsmittel werden deshalb in der ergänzenden Positivliste dieser Bewertungsgrundlage aufgeführt.

A 1.3 Recycelte Kunststoffe

Die Verwendung von recycelten Kunststoffen beschränkt sich auf die Verwendung von Umlaufmaterial (Reste und Verschnitte), das bei dem Hersteller selbst anfällt, nicht kontaminiert und noch nicht in den Verkehr gebracht wurde. Hierbei muss gewährleistet sein, dass die Rezeptur des recycelten Materials bekannt ist sowie angegeben und überprüft werden kann.

A.1.4 Glasfaserverstärkte Kunststoffe (GFK)

GFK sind Verbundwerkstoffe, bei denen Glasfasern in eine Kunststoffmatrix eingelagert sind.

Die zur Faserverstärkung verwendeten Glasmaterialien (siehe Glasfasern) liegen in den GFK als Fasern, Garne, Rovings (Glasseidenstränge), Vliese, Gewebe oder Matten vor.

Die polymeren Matrices können sowohl Duroplaste (z.B. ungesättigte Polyesterharze, Melaminharze, Epoxidlaminate, Phenol- und Furanharze) als auch Thermoplaste (z.B. Polyamide, Polycarbonate, Polyacetale, Polyethylenterephthalate, Polyphenylenoxide und -sulfide, Polypropylene und Styrol-Copolymere) sein.

A.2 Positivliste der Ausgangsstoffe zur Herstellung von Kunststoffen ^{22 24 25a}

Zur Herstellung von Kunststoffen im Kontakt mit Trinkwasser dürfen nur die zugelassenen Stoffe der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (Unionsliste), die für Kunststoffe akzeptierten Stoffe der 4MSI-Positivlisten und die in der Tabelle A-1 aufgeführten Ausgangsstoffe verwendet werden.

Polymerisationshilfsmittel, Lösungsmittel und Farbmittel werden nicht in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 geregelt und können nach dem Lebensmittelrecht national geregelt werden. Sofern diese Ausgangsstoffe nicht in der Tabelle A-1 enthalten sind, gelten die Anforderungen für nicht gelistete Ausgangsstoffe einschließlich deren Verunreinigungen und Abbau- sowie Reaktionsprodukte (vgl. Nummer 5.2.2 allgemeiner Teil der Bewertungsgrundlage für organische Materialien). Für Füllstoffe und Farbmittel gelten die Anforderungen entsprechend den Nummern 5.4.2 und 5.4.3 des allgemeinen Teils der Bewertungsgrundlage für organische Materialien.

Zur Herstellung von GFK gelten für die verwendeten Glasfasern einschließlich Glasfaserschlichte die Anforderungen für Füllstoffe in Nummer 5.4.2. Die zur Herstellung der polymeren Matrices verwendeten Ausgangsstoffe müssen den Positivlisten für Kunststoffe entsprechen.

Für andere Verstärkungsfüllstoffe gelten ebenfalls die Anforderungen in Nummer 5.4.2.

Tabelle A-1: Ergänzende Positivliste für Kunststoffe im Kontakt mit Trinkwasser ^{20 21 22 24 25a 25a}

A.3 Zusatzanforderungen für Kunststoffe ²⁴

Es gelten die in der Tabelle A-2 für Kunststoffe festgelegten Zusatzanforderungen. Der allgemeine Teil der Bewertungsgrundlage für organische Materialien ist zu beachten.

Tabelle A-2: Zusatzanforderungen für Kunststoffe

*) Stoffe, die national bewertet wurden
**) Stoffe, die von einem anderen EU-Mitgliedstaat im Rahmen der 4MSI-Kooperation bewertet wurden und deren Bewertung von den anderen Staaten übernommen wurde (Aufführung in der 4MSI Core List)

.

B 1 Anwendungsbereich

Diese Anlage gilt für die im Folgenden beschriebenen Materialien:

Beschichtungen im Sinne dieser Bewertungsgrundlage sind Produkte, die aus Substanzen oder Mischungen überwiegend organischer Substanzen gebildet werden, deren Endzustand selbst keine tragende Schicht darstellt, sondern bei Anwendung auf einem Substrat (Metalle, zementgebundene Werkstoffe) eine feste Schicht mit einem technologischen Effekt bildet.

Beschichtungen werden aus Beschichtungsstoffen durch deren Applikation erzeugt (DIN 55945:2016-08). Verarbeitet werden die Beschichtungsstoffe üblicherweise durch Verfahren wie Streichen, Tauchen, Spachteln, Spritzen.

Beschichtungssysteme, die im Kontakt mit Trinkwasser verwendet werden, können einen mehrschichtigen Aufbau aufweisen (Grundierung, Zwischen- und Deckbeschichtung). Die Beurteilung kann als Komplettsystem erfolgen oder jede Schicht kann separat entsprechend Nummer 5.7 beurteilt werden.

Organische Beschichtungen enthalten Harze und Härter als Bindemittel. Dies können z.B. Epoxidharze, Polyurethane oder Polyester sein.

Zudem gilt diese Anlage für die folgenden weiteren reaktiven Systeme:

• Harze z.B. als Lackharze für Beschichtungen, als Imprägnierharze, Verpressharze oder für chemisch härtende Klebstoffe
• Wässrige Kunststoffdispersionen.

B 2 Informationen zu organischen Beschichtungen

B 2.1 Verschiedene Produkte ^{20 22 24}

Harze sind feste bis flüssige organische Polymere und Oligomere, die im trockenen Zustand eine amorphe Struktur haben. Dazu gehören:

• Imprägnierharze sind flüssige oder verflüssigbare Harze, mit denen poröse Materialien, z.B. Gusswerkstoffe, getränkt und imprägniert werden. Durch Aushärtung des Harzes werden die Poren fest verschlossen. Basis für Imprägnierharze sind Epoxidharze, ungesättigte Polyesterharze und Polyurethanharze sowie Acrylharze.
• Verpressharze sind flüssige oder verflüssigbare Harze, mit denen Risse im Grundmaterial durch Druck gefüllt und nach Aushärtung verschlossen werden. Die Basis für Verpressharze sind üblicherweise Epoxidharze, Polyurethanharze oder Polyesterharze.
• Gießharze sind flüssige oder durch mäßige Erwärmung verflüssigbare synthetische Harze, die in offene Formen gegossen und in diesen ohne Anwendung von Druck gehärtet werden können. Zu den Gießharzen gehören Reaktionsharze wie Epoxidharze, Formaldehydharze, Isocyanatharze, Methacrylatharze und ungesättigte Polyesterharze. Vergussmassen auf Kunststoffbasis, z.B. Polyamide, sind Gießharze, in denen andere Bauteile eingegossen werden. Dies dient unter anderem zum Schutz von Teilen gegen Eindringen von Feuchtigkeit, Staub, Fremdkörpern, Wasser usw.
• Klebstoffe sind (nach DIN EN 923: 2016-03) nichtmetallene Stoffe, die Fügeteile durch Flächenhaftung (Adhäsion) und innere Festigkeit (Kohäsion) verbinden. Sie werden auf der Basis der chemischen Struktur ihres Basispolymers beurteilt (vgl. Nummer 5.7 Beispiel 2) und können entweder in den Anwendungsbereich der Anlage A oder der Anlage B fallen.

Einkomponentige Reaktionsklebstoffe:

Einkomponentige Reaktionsklebstoffe härten aufgrund von äußeren Einflüssen aus. Dies können feuchtigkeitsreagierende Systeme sein, die das Wasser in den Substraten oder der Umgebungsluft verwenden oder strahlenhärtende Klebstoffe, deren Polymerisation durch UV-Licht gestartet wird. Klebstoffe auf Basis von Acrylaten sind Beispiele für strahlenhärtende Klebstoffe. Diese Art der Polymerisation bietet den Vorteil, dass sich der Klebstoff nur bei Bedarf verfestigt, da die Reaktion erst dann beginnt, wenn ausreichend Licht einer bestimmten Wellenlänge verfügbar ist. Die benötigten Aushärtezeiten für diese Klebstoffe sind in der Regel kurz, typischerweise im Bereich von 0,5 bis 60 Sekunden.

Mehrkomponentige Reaktionsklebstoffe:

Die meisten mehrkomponentigen Reaktionsklebstoffe werden aus zwei Komponenten gemischt (Zweikomponentenklebstoffe). Der Grundstoff wird mit einem Härter oder Aktivator zusammengebracht. Reaktionsklebstoffe können durch unterschiedliche Mechanismen aushärten (abbinden). Reaktionsklebstoffe aus Epoxidharzen und Anhydriden bzw. Polyaminen (Epoxidharz-Klebstoffe) reagieren nach Polyadditions-Mechanismen, Cyanacrylate (Cyanacrylat-Klebstoffe) oder Methacrylate (Methacrylsäureester) nach Polymerisations-Mechanismen und Systeme auf Aminoplast- oder Phenoplast-Basis (vgl. Phenolharze) nach Polykondensations-Mechanismen.

Wässrige Kunststoffdispersionen enthalten in Wasser feinverteilte thermoplastische Kunststoffe und liegen als stabile kolloidale Systeme vor. Für Kunststoffdispersionen werden unter anderem Acrylharze als Bindemittelsysteme eingesetzt. Wässrige Kunststoffdispersionen können z.B. als Oberflächenschutzsysteme oder Dispersionsklebstoffe verwendet werden ⁴.

Anaerobe Klebstoffe sind reaktive Dichtmittel, die nur in Anwesenheit von Metallen und unter Sauerstoffausschluss aushärten. Sie werden zum Kleben von Gewindeverbindungen, beispielsweise dem Eckventil oder zum Kleben der Anschlussverbindungen im Wasserhahn verwendet.

Für die anaeroben Klebstoffe gelten ausschließlich die Regelungen in Nummer B 5.

Beschichtungen mit zementgebundenen Füllstoffen (Polymeranteil > 25 % (m/m) bezogen auf Zement)

Zementgebundene Werkstoffe können entsprechend dem DVGW-Arbeitsblatt W 347 ⁵ trinkwasserhygienisch beurteilt werden. Herkömmliche zementgebundene Werkstoffe enthalten nur in geringen Mengen organische Zusätze, z.B. Betonzusatzmittel. Werden den zementgebundenen Werkstoffen Polymere in höheren Mengen zugesetzt (> 25 % (m/m) bezogen auf die Trockenmasse des Zementanteils) sind die Materialien in ihrem Migrationsverhalten vergleichbar mit den organischen Beschichtungen. Die zementgebundenen Füllstoffe sind in der Positivliste für organische Beschichtungen in der Tabelle B-1 aufgeführt.

B 2.2 Informationen zur Zusammensetzung ^{20 22 25a}

Beschichtungsstoffe und andere Produkte im Sinne dieser Bewertungsgrundlage bestehen im Allgemeinen aus den folgenden Hauptkomponenten:

• Bindemittel (Harze und gegebenenfalls Härter),
• Füllstoffe und Farbmittel,
• Organische Modifizierungsmittel,
• Lösemittel/Verdünnungsmittel,
• Additive und Hilfsstoffe,
• Polymerisationshilfsmittel.

Unter Bindemittel eines Beschichtungsstoffes versteht man den nichtflüchtigen Anteil der Bindemittellösung oder -dispersion, der die Beschichtung bildet (DIN EN ISO 4618:2023-05).

Bindemittel sind Polymerkomponenten der Beschichtungen und bestimmen den Beschichtungstyp (vgl. Informationen zu Vernetzungsbedingungen)

Füllstoffe und Farbmittel dienen der mechanischen Stabilisierung und der Farbgebung. Füllstoffe erhöhen die Schutzfunktion. Durch den Aufbau einer strukturviskosen Konsistenz verbessern sie die Verarbeitungsfähigkeit.

Organische Modifizierungsmittel dienen unter anderem der Verbesserung der Verarbeitungs- und/oder Trocknungseigenschaften.

Lösemittel werden zur Erniedrigung der Viskosität eingesetzt, um die Verarbeitbarkeit zu ermöglichen. Sie sollen nach der Aushärtung nicht mehr vorhanden sein. In wässrigen oder wasserverdünnbaren Beschichtungen dient Wasser als Löse- oder als Verdünnungsmittel.

Additive und Hilfsstoffe werden eingesetzt zur Verbesserung:

• der Lagerstabilität der Ausgangsstoffe und Zubereitungen,
• der Verarbeitungsfähigkeit (z.B. rheologische Additive zur Verbesserung der Fließeigenschaften wie Ablaufverhalten und Verlauf),
• der Filmqualität (z.B. Entschäumer zur Verhinderung von Bläschenbildung, Poren und Kratern),
• der Benetzung der Untergrundfläche,
• der Oberflächenstruktur.

Aufgrund der mehrfachen Funktionen von den gelisteten Ausgangsstoffen erfolgt keine Unterteilung zwischen Additiven und Hilfsstoffen (Polymerisation Production Aids-PPA).

Außerdem können Polymerisationshilfsmittel enthalten sein.

Bindemittelsysteme:

Bei Epoxidharzen werden Harze auf Basis von Bisphenol A-diglycidylether, Bisphenol F-diglycidylether und anderen Glycidylethern mit unterschiedlichen Molekulargewichten eingesetzt. Als Härter werden Amine, Amidoamine und Aminaddukte verwendet, deren Aminwasserstoffe mit den Epoxidgruppen reagieren. Ein weiterer Härter können Isocyanate sein. Darüber hinaus können auch andere Verbindungen, wie Säuren oder sonstige H-aktive Verbindungen, als Härter eingesetzt werden.

Bei Polyurethanen werden Isocyanate und hydroxylgruppenhaltige Verbindungen (Polyole) als Bindemittel verwendet. Die Kombination aus Isocyanaten mit aminofunktionellen Verbindungen führt zu Polyharnstoffbeschichtungen.

Polyester enthalten Polyesterverbindungen als Bindemittel, die aus der Veresterung von mehrwertigen Alkoholen und Polycarbonsäuren entstehen und z.B. mit Isocyanaten vernetzt werden können.

Acrylharze sind vernetzbare synthetische Harze, die durch Polymerisation von Acrylsäureestern und Methacrylsäureestern gewonnen werden. Sie enthalten funktionelle Gruppen (Hydroxy-, N-Hydroxymethyl-, Carboxy-, Epoxy-Gruppen), die zur Vernetzung genutzt werden können. Acrylharze können selbst oder (z.B. nach Zusatz von Polyisocyanaten, Epoxidharzen oder Polycarbonsäuren) fremdvernetzt sein.

B 2.3 Informationen zu Vernetzungsbedingungen

Kalthärtende Bindemittel müssen bei Umgebungstemperatur aushärten und werden nach ihrer Applikation in der Regel nicht erhitzt (möglich ist eventuell eine forcierte Trocknung mit erwärmter Luft). Heißhärtende Bindemittel werden zur Aushärtung erhitzt, beziehungsweise eingebrannt. Die Aushärtungszeit von kalthärtenden Systemen ist abhängig von deren Zusammensetzung und der Umgebungstemperatur bei der Aushärtung. Sie kann bis zur Gebrauchstauglichkeit in manchen Fällen mehr als zwei Wochen dauern. Heißhärtende Systeme sind nach der Einbrennzeit, die im Normalfall weniger als eine Stunde beträgt, gebrauchsfertig.

Unterschieden werden noch lösemittelhaltige und lösemittelfreie Bindemittelsysteme. Aus lösemittelfreien Bindemitteln lassen sich bei einmaliger Applikation Schichtdicken bis über 2.000 µm herstellen. Lösemittelhaltige Bindemittel können nur dünnschichtig appliziert werden, da die darin enthaltenen Lösemittel über die Oberfläche verdunsten müssen, bevor die physikalische Trocknung und/oder die fortschreitende Reaktion der reaktiven Komponenten dies verhindert.

B 3 Anforderungen an die Zusammensetzung

B 3.1 Positivliste der Ausgangsstoffe für die Herstellung von organischen Beschichtungen ^{20 22}

Zur Herstellung von organischen Beschichtungen im Kontakt mit Trinkwasser dürfen nur die gelisteten Ausgangsstoffe der Tabelle B-1 und die für Beschichtungen akzeptierten Stoffe der 4MSI-Positivlisten verwendet werden.

Für die nicht gelisteten Ausgangsstoffe gelten die Anforderungen für nicht gelistete Ausgangsstoffe einschließlich deren Verunreinigungen und Abbau- und Reaktionsprodukte ( Nummer 5.2.2 des allgemeinen Teils der Bewertungsgrundlage für organische Materialien). Für Füllstoffe und Farbmittel gelten die Anforderungen entsprechend den Nummern 5.4.2 und 5.4.3 des allgemeinen Teils der Bewertungsgrundlage für organische Materialien.

Tabelle B-1 Ausgangsstoffe für Beschichtungen, die vom UBA bewertet oder im Rahmen der 4MSI-Zusammenarbeit anerkannt wurden ^{21 22 24 24 25a}

B 3.1.1 Ausgangsstoffe für Harze und Härter

B 3.1.1.1 Phenolische Verbindungen ^{20 22}

B 3.1.1.2 Aldehyde

B 3.1.1.3 Oxiran-/Glycidylverbindungen

B 3.1.1.4 Amine ²²

B 3.1.1.5 Isocyanate

B 3.1.1.6 Diole/Polyole

B 3.1.1.7 Monoalkohole

B 3.1.1.8 Öle und Säuren ^{20 20 22 25a}

B 3.1.1.9 Andere Monomere ^25a

B 3.1.1.10 Blockierungsmittel

B 3.1.2 Füllstoffe/Farbmittel ^{20 21 22 24 25a}

B 3.1.3 Zementgebundene Füllstoffe

B 3.1.4 Modifizierungsmittel, organisch ²¹

B.3.1.5 Lösemittel ^{21 22 25a}

B 3.1.6 Treibmittel

B.3.1.7 Additive und Hilfsstoffe ²⁰, ^{20 21 22 25a}

B 3.1.8 Photoinitiatoren für Klebstoffe

Weiterhin alle Stoffe, die unter Lösemittel, Organische Modifizierungsmittel, Bindemittel und Füllstoffe/Farbmittel genannt sind

B 3.1.9 Polymerisationshilfsmittel (Aids to Polymerisation) ^{20 21 22 25a}

B 3.2 Zwischenprodukte ²²

Die Liste der Zwischenprodukte hat einen informativen Charakter. Sie verdeutlicht die Reaktionswege, die bei der Erstellung der Positivliste berücksichtigt worden sind. Aufgrund der Vielfalt möglicher Reaktionswege ist die Liste der möglichen Zwischenprodukte nicht vollständig. Die Ausgangsstoffe zur Herstellung der Zwischenprodukte müssen in der Tabelle B-1 aufgeführt sein.

Beispielhaft seien genannt:

Tabelle B-2 Zwischenprodukte

B 4 Zusatzanforderungen

Es gelten die in Tabelle B-3 festgelegten Zusatzanforderungen für die verschiedenen Bindemittelsysteme von organischen Beschichtungen. Der allgemeine Teil der Bewertungsgrundlage für organische Materialien ist zu beachten.

Werden Bindemitteltypen kombiniert, müssen die Zusatzanforderungen für alle enthaltenen Bindemitteltypen geprüft werden.

Tabelle B-3 Übersicht der Zusatzanforderungen für die verschiedenen Bindemittelsysteme ²⁴

B 5 Regelung für die trinkwasserhygienische Beurteilung von anaeroben Klebstoffen im Kontakt mit Trinkwasser ²⁰

In der Regel vernetzen anaerobe Klebstoffe mit Hilfe von Beschleunigern zu Polyacrylaten bzw. zu Polymethacrylaten. Folgende Ausgangsstoffe werden typischerweise eingesetzt:

Mono-/multifunktionale Acrylate und/oder mono-/multifunktionale Methacrylate (z.B. (Meth-)Acrylate terminierte Verbindungen der Form Acrylat-R-Acrylat und/oder Acrylat-R, mit R = organischer Rest z.B. H, Urethan, Epoxy, Acrylat, aliphatische und aromatische Reste, Polyol) mit einem Gehalt > 60 % bezogen auf das Endprodukt, die zu Polyacrylaten/Polymethacrylaten mit Hilfe von Beschleunigern (z.B. Peroxide und Amine) vernetzen.

Weitere Ausgangsstoffe sind Weichmacher, Füllstoffe, Verdickungsmittel, Polymerisationshilfsmittel, Additive wie Stabilisatoren und Farbmittel.

Die Positivliste dieser Bewertungsgrundlage Anlage B, Tabelle B-1, die auch an der Luft aushärtende Klebstoffe miterfasst, deckt die typischen Formulierungen für anaerobe Klebstoffe nicht ab Außerdem gibt es keine Möglichkeit, diese Produkte entsprechend der Migrationsprüfung gemäß DIN EN 12873-1 bzw. -2 zu prüfen.

Die Kontaktflächen des ausgehärteten anaeroben Klebstoffs mit dem Trinkwasser sind geringer als bei Dichtungen in der Trinkwasserverteilung. Deshalb sind mögliche Stoffübergänge der Ausgangsstoffe aus dem ausgehärteten Klebstoff als (sehr) gering einzuschätzen.

Bei der fabrikmäßigen Anwendung von anaeroben Klebstoffen kann davon ausgegangen werden, dass die Aushärtung unter den vorgegebenen (optimalen) Bedingungen vollständig erfolgt und es im Wasserverteilungssystem zu keinen analytisch messbaren Stoffübergängen kommt. Beim Einsatz auf der Baustelle könnte unsachgemäß eine zu große Menge des Klebstoffs auf das Gewinde aufgebracht werden. Falls diese Mengen nicht abreagieren, könnte eventuell eine Kontamination des Trinkwassers auftreten. Aus diesem Grund ist die sachgemäße Anwendung wichtig. Der Industrieverband Klebstoffe e.V. hat eine Handlungsempfehlung ¹³ erarbeitet, in der eine sachgemäße Anwendung beschrieben ist.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung der beschriebenen anaeroben Klebstoffe ist mit keiner nachteiligen Beeinträchtigung der Qualität des Trinkwassers zu rechnen.

Eine Konformitätsbestätigung für anaerobe Klebstoffe ist nicht erforderlich.

____
*) Stoffe, die im Rahmen dieser Bewertungsgrundlage national bewertet wurden.
**) Stoffe, die von einem anderen EU-Mitgliedstaat im Rahmen der 4MSI Kooperation bewertet wurden und deren Bewertungen von den anderen Staaten übernommen wurden (Aufführung in der 4MSI Core List).

.

C 1 Anwendungsbereich ²⁰

Diese Anlage gilt für Schmierstoffe.

Schmierstoffe dienen dazu, bei zwei sich in Relativbewegung zueinander befindenden und in Kontakt stehenden Gegenkörpern in einem Tribosystem Reibung und Verschleiß zu vermindern. Schmierstoffe im Sinne dieser Bewertungsgrundlage können im direkten Kontakt mit dem Trinkwasser stehen. Zu unterscheiden sind flüssige, plastischfeste und feste Schmierstoffe. Sie sind immer als Konstruktionselement/-bestandteil einer Trinkwasser- bzw. Sanitärarmatur zu sehen.

Lebensmitteltechnische Schmierstoffe, welche nachweislich der DIN EN ISO 21469 oder anderen internationalen Regelungen entsprechen, sind vor ihrem Einsatz im Trinkwasserbereich von einer hygienischen Beurteilung entsprechend dieser Bewertungsgrundlage nicht ausgenommen.

Gleit- oder Montagehilfsmittel, Metallbearbeitungsmittel und sonstige Hilfsmittel fallen nicht in den Anwendungsbereich.

C 2 Informationen zu Schmierstoffen

Schmierstoffe für den Armaturenbereich setzen sich in der Regel aus dem Grundöl, dem Verdicker und falls erforderlich, einem geringen Gehalt an Additiven bzw. Hilfsstoffen zusammen. Dabei sind die Grundöle Hauptbestandteil mit über 50 % des Schmierstoffes. Die Verdicker sind zu etwa 20 % in Schmierstoffen enthalten. Um gezielte Eigenschaften wie Korrosionsschutz zu erreichen, werden die in der Positivliste genannten Additive und Hilfsstoffe zu etwa 2 % zugesetzt.

Die aufgeführten Gehaltsangaben dienen lediglich zur Einordnung der technologischen Funktion, sie sind nicht relevant für die Übereinstimmung mit der Positivliste.

C 3 Anforderungen an die Zusammensetzung

C 3.1 Positivliste für Schmierstoffe ^{20 22 24}

Zur Herstellung von Schmierstoffen im Kontakt mit Trinkwasser dürfen nur die gelisteten Ausgangsstoffe der Tabelle C-1 und die für Schmierstoffe akzeptierten Stoffe der 4MSI-Positivlisten verwendet werden.

Für die nicht gelisteten Ausgangsstoffe gelten die Anforderungen für nicht gelistete Ausgangsstoffe einschließlich deren Verunreinigungen und Abbau- und Reaktionsprodukten ( Nummer 5.2.2 des allgemeinen Teils der Bewertungsgrundlage für organische Materialien). Für Farbmittel gelten die Anforderungen entsprechend der Nummer 5.4.3 des allgemeinen Teils der Bewertungsgrundlage für organische Materialien.

Tabelle C-1 Positivliste für Schmierstoffe ^{22 25a}

C 3.1.1 Grundöle ^{24 24}

C.3.1.2 Verdicker ^{20 22 24 24}

C.3.1.3 Additive ^{22 25a}

C.3.1.4 Hilfsstoffe ²²

C 4 Spezifizierung der Prüfung für Schmierstoffe

C 4.1 Prüfkörper

Zur Prüfung von Schmierstoffen wird der zu prüfende Schmierstoff 1 mm dick auf eine Glasplatte 200 mm x 200 mm aufgetragen.

C 4.2 Oberfläche/Volumen-Verhältnis

Für die Prüfung entsprechend DIN EN 12731-1: 2014-09 ist ein Oberfläche/Volumenverhältnis von 5 dm^-1 einzustellen. Für die Prüfung entsprechend DIN EN 1420: 2016-05 ist ein Oberfläche/Volumenverhältnis von 0,2 dm^-1 einzustellen.

C 4.3 Konversionsfaktor ²⁴

Es gelten die Konversionsfaktoren der Tabelle 8 im allgemeinen Teil. Für Schmierstoffe, die für Küchen- oder Sanitärarmaturen verwendet werden, gilt für die Berechnung des c_tap ein Konversionsfaktor (F_c) von 0,2 d/dm.

_____
*) Stoffe, die im Rahmen dieser Bewertungsgrundlage national bewertet wurden.
**) Stoffe, die von einem anderen EU-Mitgliedstaat im Rahmen der 4MSI-Kooperation bewertet wurden und deren Bewertungen von den anderen Staaten übernommen wurden (Aufführung in der 4MSI Core List).

.

D.1 Anwendungsbereich

Diese Anlage gilt für Elastomere.

Elastomere (Hart- und Weichgummi) sind hochpolymere, organische Netzwerke, die in der Lage sind, große Verformungen reversibel aufzunehmen.

Die Verknüpfungspunkte sind durch Vernetzung entstandene chemische Bindungen in Kautschuken (Naturkautschuk oder Synthesekautschuk) oder in thermoplastischen Elastomeren (z.B. TPE-V).

Silikonelastomere und thermoplastische Elastomere auf Silikonbasis gehören nicht in den Anwendungsbereich der Anlage D.

D.2 Informationen zur Zusammensetzung

Elastomere sind Mehrstoffsysteme und bestehen aus den im Folgenden erläuterten Hauptkomponenten:

• Kautschuke
• Füllstoffe
• Weichmacher
• Alterungsschutzmittel
• Verarbeitungshilfsstoffe
• Vernetzungsmittel

Kautschuk ist die Bezeichnung für unvernetzte, aber vernetzbare (vulkanisierbare) Polymere mit kautschukelastischen Eigenschaften bei 20 °C. Kautschuke werden systematisch unterteilt in Natur- und Synthesekautschuke. Naturkautschuk besteht fast ausschließlich aus dem aus Pflanzensäften (Latex) gewonnenen Rohstoff. Synthesekautschuke sind künstlich hergestellte Polymere, die durch Polymerisation von Monomeren gewonnen werden. Entsprechend den vielen unterschiedlichen Einsatzgebieten und Anforderungen an thermische und chemische Beständigkeit existiert eine Vielzahl an Synthesekautschukarten. Durch Mischpolymerisation verschiedener Monomere können die Werkstoffeigenschaften in weiten Grenzen variiert werden.

Füllstoffe, z.B. Ruß oder feinteilige Kieselsäure, haben eine verstärkende Wirkung auf die Polymermatrix und dienen u. a. dazu, die Reißfestigkeit und die Abriebfestigkeit des Produktes zu erhöhen.

Weichmacher werden der Kautschukmischung zugesetzt, um beispielsweise die Härte der Vulkanisate anzupassen, oder die Flexibilität in der Kälte zu verbessern.

Alterungsschutzmittel schützen Elastomere gegen äußere Einwirkungen. Sie wirken z.B. den schädlichen Einflüssen der Oxidation, der Wärme-, Licht- oder auch Ozoneinwirkung auf das Elastomer entgegen.

Verarbeitungshilfsstoffe haben vielfältige Aufgaben in einer Kautschukmischung. Darunter fallen u. a. die Verbesserung der Formbeständigkeit von Kautschukrohlingen, leichtere Verarbeitbarkeit während des Mischprozesses und/oder während der Formgebung u. v. a. m.

Vernetzungsmittel, wie Schwefel, Schwefelspender oder Peroxide, ermöglichen erst die Vulkanisation der Kautschukmischung zum Elastomer. Für die Vulkanisation mit Schwefel werden auch Beschleuniger und Verzögerer verwendet.

D.3 Informationen zur Herstellung von Elastomeren

Die Zusammensetzung und der Herstellungsprozess bestimmen die endgültigen Eigenschaften der Elastomere. Der Mischungsaufbau und der Herstellungsprozess sind wichtige Vorgänge, die vielfältige Maschinen und einen großen Energieeinsatz erfordern. In den meisten Fällen erfolgt die Herstellung in drei Stufen. Dies ist in Abbildung D-1 dargestellt:

Abbildung D-1: Herstellung der Elastomere

Durch Zusammenfügen der in D.2 Informationen zur Zusammensetzung aufgeführten Einzelkomponenten wird auf einem Walzwerk oder in einem Innenmischer unter Zuführung von Energie die unvernetzte Kautschukmischung hergestellt.

Die Formgebung der Kautschukmischung zu Kautschukrohlingen kann auf unterschiedliche Art und Weise erfolgen. Eines der einfachsten Verfahren ist das Extrudieren. Dabei wird die Kautschukmischung durch geformte Düsen gepresst, wobei in Abhängigkeit von der Düsenform flache Streifen, runde Schnüre, Profile oder Schläuche geformt werden. Zur Herstellung von Folien, Platten oder gummiertem Gewebe verwendet man Kalander. Kalander bestehen aus mehr als zwei temperierbaren Walzen.

Durch Vulkanisation wird die Kautschukmischung oder der Kautschukrohling unter Einwirkung von Vernetzungsmitteln und Hitze dreidimensional vernetzt. Dadurch entstehen in der Regel hochelastische Werkstoffe, auch Elastomere genannt.

Das am häufigsten verbreitete Vulkanisationsverfahren ist die Pressen-Heizung. Bei der traditionellen Art des Pressens wird ein vorbereiteter, grob vorgeformter Mischungsrohling in eine vorgeheizte Metallform gebracht, die dann geschlossen zwischen die Platten einer geheizten Presse gelegt wird. Dabei erweicht die Kautschukmischung, nimmt durch den Druck die Form des Hohlraums an und vulkanisiert anschließend aus.

Eine neuere Entwicklung, die sich speziell für die Massenproduktion von Formteilen eignet, ist das Spritzgussverfahren. Dabei wird die heiße Kautschukmischung automatisch in die Formhohlräume gepresst.

Bei anderen Artikeln, z.B. Produkten, die mit Elastomeren ausgekleidet werden, erfolgt die Vulkanisation in Autoklaven bzw. in Vulkanisierkesseln, die nach dem Prinzip eines Dampfkochtopfs arbeiten.

Für Elastomere, die in fortlaufenden Längen hergestellt werden, z.B. Profile, Schläuche, Fördergurte, Kabel usw., werden Spezialeinrichtungen verwendet, die eine kontinuierliche Vulkanisation gestatten. Diese kann beispielsweise in einem Flüssigkeitsbad, in einer Heißluft- oder Dampfstrecke erfolgen.

D.4 Anforderungen an die Zusammensetzung

Zur Herstellung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser dürfen nur die gelisteten Ausgangsstoffe der Tabellen D-1, D-2 und die in der Core List der 4MSI-Positivliste für Elastomere aufgeführten Ausgangsstoffe verwendet werden.

Für die nicht gelisteten Ausgangsstoffe gelten die Anforderungen für nicht gelistete Ausgangsstoffe einschließlich deren Verunreinigungen und Abbau- und Reaktionsprodukte (Kapitel 5.2.2 des allgemeinen Teils der Bewertungsgrundlage für organische Materialien). Für Füllstoffe und Farbmittel gelten die Anforderungen entsprechend den Nummern 5.4.2 und 5.4.3 des allgemeinen Teils dieser Bewertungsgrundlage für organische Materialien.

D.4.1 Bewertete Ausgangsstoffe

Tabelle D-1: Ausgangsstoffe für Elastomere, die vom UBA oder im Rahmen der 4MSI-Zusammenarbeit bewertet wurden ^25a

D.4.1.1 Monomere ^25a

D.4.1.2 Füllstoffe, Pigmente und Farbmittel ^{24 25a}

D.4.1.3 Weichmacher ^{24 25a}

D.4.1.4 Alterungsschutzmittel

D.4.1.5 Verarbeitungshilfsstoffe, Haftvermittler und Zusatzstoffe für Füllstoffe ^{24 25a}