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Schmierstoffleitlinie
Leitlinie zur hygienischen Beurteilung von Schmierstoffen im Kontakt mit Trinkwasser (Sanitärschmierstoffe)

Stand: 7. Oktober 2008
(Umweltbundesamt - UBA 2008;...; Bundesgesundheitsbl. 29.01.2011 S. 244)



Zur aktuellen Fassung

Siehe Fn.: 1

1. Vorbemerkung

Zur hygienischen Beurteilung von Schmierstoffen in Kontakt mit Trinkwasser wurde bisher die Empfehlung XV.1 Siliconöle des Bundesinstitutes für Risikobewertung (BfR, ehemals BgVV) herangezogen.

Auf Grund des technischen Fortschrittes bei der Entwicklung von Schmierstoffen für den Trinkwasserkontakt und der Verwendung auch anderer Grundöle neben den Silikonölen reichte die Empfehlung XV.1 nicht mehr aus. Deshalb wurde von der KTW-AG (Gemeinsame Arbeitsgruppe der Trinkwasserkommission des BMG beim Umweltbundesamt und der BfR-Kommission für Bedarfsgegenstände zur hygienischen Beurteilung von Kunststoffen und anderen nichtmetallischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser) auf ihrer 8. Sitzung beschlossen, eine Leitlinie zur hygienischen Beurteilung von Schmierstoffen im Kontakt mit Trinkwasser, einschließlich der in der Hausinstallation eingesetzten Schmierstoffe, zu erarbeiten.

Um einen Überblick über die zur Zeit eingesetzten Schmierstoffe zu erhalten, bildete der Verband Schmierstoff-Industrie e.V. (VSI) einen Arbeitskreis aus Vertretern der betroffenen Industrie und legte einen Entwurf für eine Positivliste vor. Vertreter der KTW-AG bildeten einen eigenen Arbeitskreis, um die hygienischen Anforderungen und die Vorschläge des Industriearbeitskreises mit dessen Vertreter zu diskutieren.

Die Leitlinie ist wie die KTW-Empfehlungen aus drei Teilen aufgebaut, den Positivlisten verwendbarer Ausgangsstoffe zur Herstellung der Werkstoffe und Materialien, den vorgeschriebenen Prüfverfahren (Migrationstestverfahren) und den in den Prüfungen einzuhaltenden Prüfwerten mit Grenzwertcharakter. Damit entspricht sie auch dem prinzipiellen Aufbau des zukünftigen "Europäischen Akzeptanzsystems für Bauprodukte im Kontakt mit Trinkwasser (European Acceptance Scheme - EAS)".

Der Fortschritt bei der Erarbeitung des EAS hat ermöglicht, die Prüfwerte der Leitlinie für den Summenparameter Gesamtorganischer Kohlenstoffgehalt (Total Organic Carbon - TOC) und für Einzelstoffe entsprechend dem derzeitigen Entwicklungsstand des EAS festzulegen. Auch die zukünftigen Abstufungen der Anforderungen entsprechend des Einsatzbereiches der Schmierstoffe in der Hausinstallation wurden berücksichtigt. Als Prüfverfahren werden die von dem "Europäischen Normungskomitee (CEN)" erarbeiteten Migrationstestverfahren vorgeschrieben. Damit soll erreicht werden, dass bei der Inkraftsetzung des EAS die Schmierstoffe, die nach dieser Leitlinie erfolgreich geprüft wurden, den neuen Anforderungen bereits weitgehend entsprechen.

1.1 Rechtlicher Status der Leitlinie

Die Leitlinie ist keine Rechtsnorm und daher unverbindlich. Sie stellt den derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik hinsichtlich der hygienischen Anforderungen für die Verwendung von Sanitärschmierstoffen im Kontakt mit Wasser für den menschlichen Gebrauch (Trinkwasser) im Sinne der Trinkwasserverordnung 2001 ( TrinkwV) dar.

Nach § 17 TrinkwV dürfen für die Neuerrichtung oder die Instandhaltung von Anlagen für die Aufbereitung oder die Verteilung von Wasser für den menschlichen Gebrauch "nur Werkstoffe und Materialien verwendet werden, die in Kontakt mit Wasser Stoffe nicht in solchen Konzentrationen abgeben, die höher sind als nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik unvermeidbar, oder den nach dieser Verordnung vorgesehenen Schutz der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar mindern, oder den Geruch oder Geschmack des Wassers verändern;...".

Daher kann davon ausgegangen werden, dass Sanitärschmierstoffe im Kontakt mit Trinkwasser, die die Anforderungen dieser Leitlinie einhalten, auch den hygienischen Anforderungen nach der TrinkwV genügen.

2. Definition von Schmierstoffen im Sinne dieser Leitlinie

Schmierstoffe dienen dazu, bei zwei sich in Relativbewegung zueinander befindenden und in Kontakt stehenden Gegenkörpern in einem Tribosystem Reibung und Verschleiß zu vermindern. Schmierstoffe im Sinne dieser Leitlinie können im direkten Kontakt mit dem Trinkwasser stehen. Zu unterscheiden sind flüssige, plastischfeste und feste Schmierstoffe. Sie sind immer als Konstruktionselement/ - bestandteil einer Trinkwasser- bzw. Sanitärarmatur zu sehen. Gleit- oder Montagehilfsmittel, Metallbearbeitungsmittel und sonstige Hilfsmittel sind nicht Gegenstand dieser Leitlinie.

Lebensmitteltechnische Schmierstoffe, welche nachweislich der DIN V 10517: 2001-04 oder anderen internationalen Regelungen entsprechen, sind vor ihrem Einsatz im Trinkwasserbereich von einer hygienischen Beurteilung entsprechend dieser Leitlinie nicht ausgenommen.

3. Allgemeines zur Zusammensetzung von Schmierstoffen

Schmierstoffe für den Armaturenbereich setzten sich in der Regel aus dem Grundöl, dem Verdicker und falls erforderlich einem geringen Gehalt an Additiven bzw. Hilfsstoffen zusammen.

Dabei sind die Grundöle Hauptbestandteil mit über 50 % des Schmierstoffes. Bei den Siliconölen wurde auf die bereits in der Empfehlung XV.1 des BfR empfohlenen Öle zurückgegriffen.

Die Verdicker sind zu etwa 20 % in Schmierstoffen enthalten.

Um gezielte Eigenschaften wie Korrosionsschutz zu erreichen, werden die in der Positivliste genannten Additive und Hilfsstoffe zu etwa 2 % zugesetzt.

4. Aufbau der Positivliste (Anlage 1)

Die Positivliste enthält ausschließlich toxikologisch bewertete Stoffe. Die Bewertungen wurden vom "Scientific Committee on Food" (SCF, jetzt European Safety Authority - EFSA) der Europäischen Kommission und aus der Empfehlung XV. Silikone (http://bfr.zadi.de/kse/) übernommen oder in Zusammenarbeit mit dem BfR und seiner Kunststoffkommission durchgeführt.

Die Positivliste liegt in Tabellenform vor. Sie unterteilt sich in Grundöle, Verdicker, Additive und Hilfsstoffe. In Spalte 1 wurde die "EEC packaging material reference number" aus der Kunststoffrichtlinie 2002/72/EG übernommen. Spalte 2 enthält die Chemical Abstracts Service Registry Number (CAS-Nr.). Die Bezeichnung der Substanz steht in Spalte 3. Spalte 4 enthält die Werte für maximal tolerierbare Migrationsraten, die im Migrationstest zu überprüfen sind oder anderweitige Anforderungen (Spezifikationen) an diese Stoffe. Für Substanzen, bei denen Spalte 4 keinen Eintrag enthält, ist die Einhaltung der Migrationsrate für den TOC (Parameter der Grundanforderungen) ausreichend.

5. Aufnahme neuer Stoffe in die Positivliste

Die Aufnahme neuer Stoffe in die Positivliste ist beim Umweltbundesamt zu beantragen.

Bei der Antragstellung gelten die Vorgaben des Fragebogens des "Note for guidance" (http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/documentsen.htm). Kapitel III enthält den Fragebogen, welcher in die Punkte 1 bis 8 unterteilt ist.

Punkt 8 des Fragebogens beschreibt dabei die Anforderungen an die vorzulegenden toxikologischen Daten, deren Umfang sich nach der Höhe der Migration der beantragten Substanz in entionisiertes Wasser richtet. Darüber hinaus sind sämtliche vorhandenen toxikologischen Daten vorzulegen.

Der zugehörige Migrationstest ist an einem Modellfett durchzuführen. Es wird das Migrationsverhalten der beantragten Substanz betrachtet.

Das Modellfett selbst darf nur aus Stoffen bestehen, die bereits in der Positivliste enthalten sind. Die Zahl der Bestandteile des Modellfettes sollte auf ein Mindestmaß beschränkt bleiben. Deshalb sollte auf Additive bzw. Hilfsstoffe verzichtet werden. Die beantragte Substanz muss im Modellfett mit der maximalen Einsatzmenge enthalten sein. So ergeben sich aus dem Aufbau der Positivliste die maximale Einsatzmenge für beantragte Basisöle mindestens 50 %, Verdickertypen mindestens 20 %, Additive und Hilfsstoffe mindestens 2 %.

Der Migrationstest ist bei einer Temperatur von 40 °C und einem Oberfläche/Volumen-Verhältnis von 5 dm-1 mit 10 Tagen Kontaktzeit durchzuführen. Der Prüfansatz entspricht der Prüfung entsprechend Anlage 3.

Für die Überprüfung der maximal tolerierbaren Migrationsraten sind geeignete Analysenverfahren vorzulegen.

Bei der Beantragung der Aufnahme bereits toxikologisch bewerteter Stoffe in die Positivliste sind die Vorgaben entsprechend der Punkte 1 bis 5 des Fragebogens ausreichend.

Die Positivliste wird mindestens einmal pro Jahr um die neu aufzunehmenden Stoffe ergänzt.

6. Anforderungen an die Schmierstoffe im Kontakt mit Trinkwasser

Zur Herstellung von Schmierstoffen im Kontakt mit Trinkwasser dürfen nur die in der Positivliste genannten Stoffe eingesetzt werden.

Entsprechend § 17 Abs. 1 der TrinkwV 2001 dürfen Schmierstoffe im Kontakt mit Wasser Stoffe nicht in solchen Konzentrationen abgeben, die höher sind als nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik unvermeidbar oder den nach dieser Verordnung vorgesehenen Schutz der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar mindern oder den Geruch oder den Geschmack des Wassers verändern.

6.1 Grundanforderungen

Die äußere Beschaffenheit (Geruch/Geschmack; Klarheit/Färbung; Schaumbildung) des Prüfwassers darf bei einem Oberfläche/Volumen-Verhältnis von 0,2 dm-1 nicht verändert werden. Für den Kaltwassertest wird der Geruchs- und Geschmacksschwellenwert (threshold odour number-TON, threshold flavour number - TFN) TON, TNF < 2, für den Warmwassertest TON, TFN < 4 festgelegt.

Die Abgabe organischer Substanzen, gemessen als TOC), darf bei einem Oberfläche/Volumen-Verhältnis von 5 dm-1 die maximal tolerierbare Migrationsrate Mmax,TOC = 1,25 mg/(dm2 d) nicht überschreiten.

Die Schmierstoffe sollten die Wiederverkeimung des Trinkwassers im Leitungsnetz nicht fördern. Für die Überprüfung dieser Anforderung stehen derzeit keine geeigneten Prüfverfahren zur Verfügung. Gegebenenfalls werden diese zu einem späteren Zeitpunkt eingeführt.

6.2 Rezepturabhängige Einzelstoffanforderungen

Die Überprüfung der maximal tolerierbaren Migrationsraten hat für alle Stoffe mit einer Begrenzung in der Spalte 4 der Positivliste zu erfolgen.

Die dort angegebenen maximal tolerierbaren Migrationsraten wurden aus einem "provisorischen Trinkwassergrenzwert für materialspezifische Stoffe (DWPLL: Drinking Water Positive List Limit)" durch Division durch den Umrechnungsfaktor 0,4 (Produktgruppe für Dichtringe und andere kleinflächige Produkte in der Hausinstallation) berechnet. Die DWPLL-Werte wurden aus dem Tolerable Daily Intake (TDI-Wert) unter der Annahme einer täglichen Aufnahme von 2 l Trinkwasser, 60 kg Körpergewicht und 10 % Anteil an der Gesamt-Exposition abgeleitet.

Die Bestimmung der Migrationsraten kann durch experimentelle Ermittlung oder Modellierung erfolgen.

Die Einhaltung der spezifischen Migrationsprüfwerte kann auch durch Bestimmung der Menge eines Stoffes in dem zu bewertenden Produkt (cP,0) geprüft werden, sofern das Verhältnis zwischen dieser Menge und dem Wert der spezifischen Migration des betreffenden Stoffes durch Anwendung allgemein anerkannter, wissenschaftlich belegter Diffusionsmodelle und Kennwerte festgelegt wurde.

Für Lebensmittelkontaktmaterialien ist die Modellierung der Migration für Einzelstoffe nach EU-Richtlinie 2002/72 bereits möglich. Im Practical Guide (Annex 1) sind hierzu die spezifischen Kennwerte für wichtige organische Materialien enthalten (Practical Guide wurde von der EU-Kommission zurückgezogen.: Der Annex 1, Mathematical Models, ist jedoch weiter abrufbar unter http://crlfcm.jrc.it/files/PRACTICAL%20GUIDE%20_2003.04.15__annex%201%20modelling.pdf zukünftig: C. Simoneau, ed., "Estimation of specific migration by generally recognised diffusion models in support of EU Directive 2002/72/EC", JRC Scientific and Technical Reports, 2008).

Für weitere im Trinkwasserkontakt eingesetzte organische Materialien sind solche Material- oder Produkt spezifische Kennwerte zu ermitteln, um die Modellierung anwenden zu können. Die dazu notwendigen Untersuchungen sind ebenfalls im Practical Guide (Annex 1) beschrieben.

Für die Schmierstoffe sind diese polymerspezifischen Konstanten zu ermitteln, um die mathematische Modellierung anwenden zu können.

Die Analysenmethode zur Bestimmung von cP,0 für das Polymer ist vom Rohstoffhersteller vorzulegen, sofern keine validierte Methode durch das "Community Reference Laboratory for Food Contact Materials" (http://crlfcm.jrc.it/index.php?option=com_methods&Itemid=80) oder eine DIN-Norm zur Verfügung steht. Alternativ kann cP,0 aus der Einsatzmenge verwendet werden, sofern sich cP,0 bei der Herstellung und/oder Verarbeitung des Produktes nicht verändert.

Die Modellierung muss der Migration der einzelnen Prüfperioden und mit den jeweiligen Prüfbedingungen (Prüftemperatur und Prüfzyklus) dieser Leitlinie (siehe 7.3) entsprechen. Dabei wird für die Berechnung der Migration der folgenden Prüfperiode das Konzentrationsprofil der vorherigen Prüfperiode verwendet. In der Modellierungsleitlinie ist die Beschreibung der Modellierung mit dem Fließschema zur Einbindung der Modellierung bei der hygienischen Beurteilung von Produkten im Rahmen dieser Leitlinie enthalten.

Der Einsatz einer validierten Software für die Modellierung ist erforderlich. Die Anforderungen an die zu verwendenden Softwarelösungen sind in der Modellierungsleitlinie aufgeführt.

Wenn ein Produkt den Anforderungen der Leitlinie bezüglich Einzelstoffe nach der Modellierung nicht entspricht, kann der Nachweis trotzdem durch experimentelle Prüfung erfolgen, da deren Ergebnis immer höher zu gewichten ist, als das der Modellierung.

Die entsprechenden Unterlagen für die geforderten Spezifikationen in Spalte 4 der Positivliste sind vorzulegen (z.B. Bestätigung durch Rohstoffhersteller).

Bei Stoffen ohne Angaben in der Spalte 4 der Positivliste gilt die Einzelstoffanforderung als eingehalten, wenn die maximal tolerierbare Migrationsrate für den TOC (Grundanforderung) eingehalten wird.

7. Anforderungen für die Erteilung eines Prüfzeugnisses

7.1 Antragstellung

Für den Erhalt eines Prüfzeugnisses für einen Schmierstoff im Kontakt mit Trinkwasser hat der Antragsteller der Prüfstelle die vollständige Rezeptur (Angabe aller Formulierungsbestandteile mit CAS-Nr.) zu übergeben. Daraus ergibt sich der Umfang der zu überprüfenden maximal tolerierbaren Migrationsraten (Mmax) für Einzelstoffe.

7.2 Prüfstelle

Die Prüfung nach dieser Leitlinie soll von einer akkreditierten Prüfstelle durchgeführt werden. Die Prüfstelle muss ferner durch einen Branchenzertifizierer (z.B. DVGW-Zertifizierungsstelle) anerkannt sein, der selbst für die Zertifizierung von Produkten im Kontakt mit Trinkwasser akkreditiert ist.

7.3 Prüfung

Der zu prüfende Schmierstoff wird 1 mm dick auf eine Glasplatte 200 mm x 200 mm aufgetragen. Der Geruchs-Geschmackstest erfolgt bei einem Oberfläche/Volumen-Verhältnis von 0,2 dm-1, der Migrationstest bei 5 dm-1.

Die Prüfung ist nach den Normen DIN EN 1420-1: 1999 und DIN EN 12873-1: 2004 bzw. DIN EN 12873-2: 2005 unter Berücksichtigung der Erfahrungen mit den KTW-Empfehlungen durchzuführen (Anlage 3 zur Leitlinie enthält die Prüfbedingungen in verkürzter Form). Die Durchführung und die Prüfergebnisse sind sorgfältig zu protokollieren (Anlage 2 zum Prüfbericht).

Von der Prüfstelle ist die Einhaltung der Grundanforderungen und der rezepturabhängigen Einzelstoffanforderungen sowie der Spezifikationen in Spalte 4 der Positivliste zu überprüfen.

Im Migrationstest bei (23 ± 2)°C, im Geruchs-/Geschmackstest bei (23 ± 2)°C sind die Prüfwässer der ersten drei Prüfperioden zu untersuchen. Im Migrationstest bei erhöhten Temperaturen ist der Parameter TOC für die 1., 2., 3., 6. und 7. Migrationsperiode zu bestimmen. Die spezifische Migration von Einzelstoffen und die Geruchs-/Geschmacksschwellenwerte bei erhöhten Temperaturen sind in den Prüfwässern der 1., 6. und 7. Prüfperiode zu untersuchen.

Die Untersuchungsergebnisse dürfen keine steigende Tendenz aufweisen und die Untersuchungsergebnisse der letzten Periode müssen die für den vorgesehenen Einsatzbereich geltenden Anforderungen erfüllen.

Die vollständigen Versuchsergebnisse der Prüfung sind in Tabellen entsprechend DIN EN 12873-2, Pkt. 11.5 einzutragen und als Anlage 3 dem Prüfbericht anzufügen.

Anstelle des analytischen Nachweises zur Überprüfung der Einhaltung von DWPLL-Werten kann die mathematische Abschätzung der Migration von Einzelstoffen aus Schmierstoffen in das Trinkwasser verwendet werden. Für den Fall der Modellierung ist eine entsprechende Dokumentation vorzulegen.

7.4 Prüfbericht und Prüfzeugnis

Bei bestandener Prüfung ist von der Prüfstelle ein Prüfbericht anzufertigen, der die Angaben entsprechend DIN EN 12873-1 und -2, Pkt. 11 enthalten soll. Er besteht aus dem Prüfzeugnis und den folgenden Anlagen:

Anlage 1: Erklärung zur Rezeptur (Anlage 2 zur Leitlinie, ausgefüllt und unterzeichnet vom Hersteller/ Antragsteller und der Prüfstelle)

Anlage 2: Protokoll über die Durchführung der Prüfung (vgl. 7.2)

Anlage 3: Tabelle mit den vollständigen Versuchsergebnissen (vgl. 7.2), gegebenenfalls eine Dokumentation der Modellierung

Anlage 4: Auswahl und Kenndaten der verwendeten Analysenverfahren Das Prüfzeugnis soll die abschließenden Sätze enthalten:

"Der Schmierstoff (genaue Bezeichnung, Chargennummer) ist entsprechend der Leitlinie zur hygienischen Beurteilung von Schmierstoffen im Kontakt mit Trinkwasser des Umweltbundesamtes geprüft worden und hat die Prüfung für den Temperaturbereich bis ...°C bestanden. Eine Kopie des Prüfzeugnisses einschließlich aller Anlagen ist dem Umweltbundesamt zur Verfügung gestellt worden".

Die Geltungsdauer von Prüfzeugnissen nach dieser Leitlinie beträgt 5 Jahre.

Prüfzeugnisse für Produkte des gleichen Herstellers, die nach dieser Leitlinie erstellt werden, können ohne weitere experimentelle Prüfung bei der Einhaltung der Anforderungen 7.3 in der Erstprüfung um 5 Jahre verlängert werden, wenn sich die Rezeptur und die dazugehörigen Stoffbewertungen (Restriktionen in den Positivlisten) und der Herstellungsprozess des Produktes nicht geändert haben.

8. Rückinformation an das Umweltbundesamt

Bis zur Einrichtung einer nationalen Regulatorengruppe im Rahmen des EAS erhält das Umweltbundesamt von der Prüfstelle nach Abschluss der Prüfung einen Prüfbericht einschließlich aller unter 7.4 aufgeführten Anlagen. Der Prüfbericht wird vom Umweltbundesamt zur wissenschaftlichen Auswertung im Sinne der Weiterentwicklung der Positivliste, der Erarbeitung des EAS und der Verbesserung der hygienischen Sicherheit der Trinkwasserversorgung verwendet. Die Rezepturerklärung (Anlage 1 zum Prüfbericht) und die Versuchsergebnisse (Anlagen 2 und 3 zum Prüfbericht) werden vertraulich behandelt.

Eventuelle wissenschaftliche Veröffentlichungen oder Zusammenstellungen von Versuchsergebnissen im Sinne der Weiterentwicklung der Prüfverfahren durch das Umweltbundesamt erfolgen anonymisiert und ohne Angaben von Rezepturen.

Das Umweltbundesamt führt eine Liste der Schmierstoffe mit bestandener Prüfung entsprechend dieser Leitlinie, die als Anlage 4 zur Leitlinie nach bestandener Prüfung der Unterlagen möglichst unverzüglich, mindestens aber einmal pro Jahr vervollständigt wird.

.

Positivliste für Schmierstoffe  Anlage 1


PM-Ref-N CAS Nr Klasse/Substanz Migrationsraten Mmax, D in µg/dm2 d oder Spezifikationen
1. Grundöle
14411 /
42880
8001-79-4 Rizinusöl (Castor oil)  
14440 /
42960
64147-40-6 Rizinusöl, dehydriert  
69885 68083-14-7,
73138-88-2,
68440-81-3
Siliconöle mit Methyl und Phenylgruppen, linear und verzweigt ** Zusammensetzung entsprechend BfR-Empfehlung XV
76520 9003-29-6 Polybuten ** Zusammensetzung entsprechend BfR-Empfehlung XXXVII
76530 68937-10-0 Polybuten, hydrogeniert ** Zusammensetzung entsprechend BfR-Empfehlung XXXVII
76685 68037-01-4 Poly 1 -Decen / hydriert (SCF opinion: http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out95_en.pdf ) Verunreinigung an Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner 30: nicht mehr als 1,5 %, frei von Naphthenen, Aromaten, PAKs
76720 /
23547 /
49525
63148-62-9 Polydimethylsiloxane MW > 6800, Mindestviskosität 100 x 10-6 m2/s (=100 Centistokes) bei 25 °C
76721 /
49525 /
23547
9016-00-6,
63148-62-9,
68037-74-1
Methylsiliconöle: linear und verzweigt ** Zusammensetzung entsprechend BfR-Empfehlung XV
76950 /
80000
9002-88-4 Polyethylen ** Zusammensetzung entsprechend BfR-Empfehlung III
80360 9003-27-4 Polyisobutylen ** Zusammensetzung entsprechend BfR-Empfehlung XX
95883 - Weiße Mineralöle, paraffinisch, die aus Kohlenwasserstoffen auf der Basis von Erdöl gewonnen werden. Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner 25 : nicht mehr als 5 Gew.% ; Viskosität mindestens 8,5 x 10-6 m2/s (= 8,5 centistoke) bei 100°C; durchschnittliches Molekulargewicht mindestens 480
  68604-46-6 Lithiumsalz der Fettsäuren (castor oil) hydrogeniert 75 für Lithium
2. Verdicker
10090 /
30000
64-19-7 Essigsäure  
10599 / 56 - Calciumsalze von geradkettigen aliphatische gesättigten einwertigen Carbonsäuren C10-C20 **  
13090 /
37600
65-85-0 Benzoesäure  
18900 /
61840
3159-62-4,
106-14-9
12-Hydroxystearinsäure  
24550 /
89040
57-11-4 Stearinsäure  
34720 1344-28-1 Aluminiumoxid
44280 1305-62-0 Calciumhydroxid
54450 - Fettsäuren, tierischen und pflanzlichen Ursprungs  
54480 - hydrierte Fettsäuren, tierischen und pflanzlichen Ursprungs  
66240 9004-67-5 Methylzellulose (Gelierungsmittel)  
69885 68988-56-7 Siliciumdioxid, Reaktionsprodukt mit Trimethylchlorsilan und Isopropylalkohol ** Zusammensetzung entsprechend BfR-Empfehlung XV
81160 9002-84-0 Polytetrafluorethylen 6,25 für Tetrafluorethylen
83560 68953-58-2 Dialkyldimethylammoniumaluminiumsilikat (Bentone) *  
85680 /
85980 /
86427
1343-98-2 Kieselsäure Reinheitsanforderungen entsprechend BfR-Empfehlung LII
86240 / 85580 / 86285 / 86000 7631-86-9 Siliciumdioxid (diese CAS-Nummer schließt auch silylierte Kieselsäuren mit ein )  
86285 68611-44-9 Siliciumdioxid, Reaktionsprodukt mit Dimethyldichlorosilan  
86285 68909-20-6 Siliciumdioxid, Reaktionsprodukt mit Hexamethyldisilazan  
86285 67762-90-7 Siliciumdioxid, Reaktionsprodukt mit Polydimethylsiloxan  
- 54326-11-3 Aluminiumstearoylbenzoylhydroxid *  
- 71011-24-0 quart. Ammoniumverb., benzyl (hydrierte Talgalkyldimethyl), Salze mit Bentonit *  
- - Reaktionsprodukt von Sebacinsäure mit Stearylamid, neutralisiert mit Calciumhydroxid *  
3. Additive
40320 10043-35-3 Borsäure 750
40400 10043-11-5 Bornitrid  
40720 25013-16-5 tert-Butylhydroxyanisol (BHA), Hexamethylenbis(3,5-ditert-butyl-4-hydroxyhydrocinnamat) TOC
45940 /
15095
334-48-5 n-Decansäure  
46640 128-37-0 2,6-Ditertbutyl-4-methylphenol (BHT), Butylhydroxytoluol 375
52800 /
16780
64-17-5 Ethanol  
53600 60-00-4 Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)  
59200 35074-77-2 1,6-Hexamethylenbis(3-(3,5-ditertbutyl-4- hydroxyphenyl)propionat 750
66655 /
21827
78-93-3 Methylethylketon TOC
68320 2082-79-3 Octadecyl 3-(3,5-ditertbutyl-4-hydroxyphenyl)propionat 750
71680 6683-19-8 Pentaerythritol tetrakis[3-3,5-ditertbutyl-4-hydroxyphenyl)- propionat], Tetrakis[methylen(3,5-ditertbutyl-4-hydroxyhydrocinnamat)]methan  
74240 31570-04-4 Tris(2,4-ditertbutylphenyl)phosphit  
85030 /
24280
111-20-6 Sebacinsäure  
86160 409-21-2 Siliciumcarbid Reinheitsanforderungen entsprechend BfR-Empfehlung LII
92880 /
92900
41484-35-9 Thiodiethylenbis(3,5-ditertbutyl-4-hydroxyhydrocinnamat) 300
96240 1314-13-2 Zinkoxid Reinheitsanforderungen entsprechend BfR-Empfehlung LII
4. Hilfsstoffe:
- 108-32-7 Propylencarbonat *  
42500 - Carbonate Reinheitsanforderungen entsprechend BfR-Empfehlung LII
52720 112-84-5 Erucasäureamid  
53520 110-30-5 N,N-Ethylenbisstearamid  
72640 /
23170
7664-38-2 Phosphorsäure Reinheitsanforderungen entsprechend BfR-Empfehlung LII
81840 / 23740 / 82065 57-55-6 1,2-Propandiol, Propylenglycol  
83440 2466-09-3 Pyrophosphorsäure Reinheitsanforderungen entsprechend BfR-Empfehlung LII
83470 14808-60-7 Quarz Reinheitsanforderungen entsprechend BfR-Empfehlung LII
92080 14807-96-6 Magnesiumsilikat (Talkum) Reinheitsanforderungen entsprechend BfR-Empfehlung LII
93440 13463-67-7 Titaniumdioxid Reinheitsanforderungen entsprechend BfR-Empfehlung LII
96320 1314-98-3 Zinksulfid Reinheitsanforderungen entsprechend BfR-Empfehlung LII
*) Substanzen, die im Rahmen dieser Leitlinie national bewertet wurden.
**) Polymere und Stoffe, die in anderen Empfehlungen national bewertet wurden.

Bei Listung der Säure sind die entsprechenden Natrium-, Kalium- und Calciumsalze ohne gesonderte Listung mit eingeschlossen.

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 Rezepturerklärung Anlage 2

Adresse des Herstellers: .......

Anlage zum Prüfantrag vom ... der Firma ...

Produkt bzw. Handelsname: ....

Erklärung zur Rezeptur des Schmierstoffes entsprechend der Leitlinie zur hygienischen Beurteilung von Schmierstoffen im Kontakt mit Trinkwasser des Umweltbundesamtes gegenüber der Prüfstelle .... und dem Umweltbundesamt

Diese Erklärung ist von der Prüfstelle für die Festlegung des Prüfumfanges und der Einzelstoffanforderungen zu verwenden.

Sie ist bis zur Einrichtung einer nationalen Regulatorengruppe im Rahmen des Europäischen Akzeptanz-Systems (EAS) von der Prüfstelle zusammen mit denvollständigen Ergebnissen der Prüfung und einer Kopie des Prüfzeugnisses (Prüfbericht) dem Umweltbundesamt mitzuteilen.

Die folgende Tabelle enthält alle Formulierungsstoffe (ohne Angabe der Einsatzmengen), die zur Herstellung des beantragten Schmierstoffes eingesetzt werden.

Angaben zur Rezeptur

  Rezepturbestandteil * Überprüfung entspr. Leitlinie ***
  Chemische Bezeichnung ** CAS-Nr. Analysenmethode Nachweisgrenze
Grundöl        
Verdicker        
Additiv        
Hilfsstoff        
*) vom Antragsteller / Rohstoffhersteller auszufüllen
**) Bei Verwendung einer Teilkomponente, die von einem Rohstoffhersteller bezogen wird, ist deren Name (Handelsname, Code) einzutragen.
***) von der Prüfstelle auszufüllen

Unterschrift des Herstellers, Datum: ...............................

Unterschrift der Prüfstelle, Datum:

.

Prüfvorschrift Anlage 3

Durchführung des Migrationstests und, Geruchs- / Geschmackstests bei der Prüfung von Schmierstoffen im Kontakt mit Trinkwasser

Die Prüfung auf Klarheit, Färbung und Schaumbildung erfolgt an den unverdünnten Prüfwässern augenscheinlich.

Die Prüfung ist entsprechend der DIN EN 1420-1: 1999 und der DIN EN 12873-1: 2004, DIN EN12873-2: 2005 unter Berücksichtigung der in den europäischen Normen vorhandenen Optionen und der Erfahrungen mit den KTW-Empfehlungen wie folgt durchzuführen:

I. Migrationstest bei (23 ± 2) °C entsprechend der DIN EN 12873-1: 2004 und -2: 2005

  1. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbehandlung (Hochchlorung) der Prüfplatten.
  2. Die Vorbehandlung erfolgt in der Reihenfolge:
  3. Als Versuchswasser wird entionisiertes Wasser entsprechend 5.1.2 DIN EN 12873-1 verwendet.
  4. Es werden mindestens zwei identische Kontaktversuche und zwei Nullversuche gleichzeitig durchgeführt.
  5. Die Prüfung erfolgt an mit dem Schmierstoff beschichteten Glasplatten. Der Schmierstoff sollte etwa 1 mm dick auf die Glasplatte aufgetragen werden. Das O/V-Verhältnis sollte ca. 5 dm-1 betragen.
  6. Die Prüfwässer der ersten drei Prüfperioden mit je drei Tagen Kontaktzeit werden für die weiteren Untersuchungen verwendet.
  7. Die drei Prüfergebnisse sollen keine steigende Tendenz aufweisen und das dritte Prüfergebnis muss unter der für den vorgesehenen Einsatzbereich berechneten, maximal tolerierbaren Migrationsrate liegen.

II. Migrationstest bei erhöhten Temperaturen ((60 ± 2) °C und (85 ± 2) °C) entsprechend der DIN EN 12873-1: 2004 und -2: 2005

  1. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbehandlung (Hochchlorung) der Prüfplatten.
  2. Die Vorbehandlung erfolgt in der Reihenfolge:
  3. Als Versuchswasser wird entionisiertes Wasser entsprechend 5.1.2 DIN EN 12873-1 verwendet.
  4. Es werden mindestens zwei identische Kontaktversuche und zwei Nullversuche gleichzeitig durchgeführt.
  5. Die Prüfung erfolgt an mit dem Schmierstoff beschichteten Glasplatten. Der Schmierstoff sollte etwa 1 mm dick auf die Glasplatte aufgetragen werden. Das O/V-Verhältnis sollte ca. 5 dm-1 betragen.
  6. Der Vorbehandlung folgen 7 Migrationsperioden bei der Prüftemperatur (vgl. Schema: Durchführung der Migrationsprüfungen bei erhöhten Temperaturen). Die Prüfwässer der ersten drei und der letzten zwei Prüfperioden mit je 24 Stunden Kontaktzeit werden für den Parameter TOC verwendet. Die Untersuchung auf relevante Einzelstoffe erfolgt in den Migraten der 1., 6. und 7. Prüfperiode.
  7. Die Prüfergebnisse sollen keine steigende Tendenz aufweisen und das 7. Prüfergebnis muss unter der maximal tolerierbaren Migrationsrate liegen.

III. Geruchs- / Geschmackstest bei (23 ± 2) °C entsprechend der DIN EN 1420-1: 1999 und DIN EN 1622: 2006

  1. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbehandlung (Hochchlorung) der Prüfplatten.
  2. Die Vorbehandlung erfolgt in der Reihenfolge:
  3. Das Vergleichswasser muss 6.3.1 DIN EN 1420-1 entsprechen.
  4. Es werden mindestens zwei identische Kontaktversuche und zwei Nullversuche gleichzeitig durchgeführt.
  5. Die Prüfung erfolgt an mit dem Schmierstoff beschichteten Glasplatten. Der Schmierstoff sollte etwa 1 mm dick auf die Glasplatte aufgetragen werden. Das O/V-Verhältnis sollte ca. 0,2 dm-1 betragen.
  6. Die Prüfwässer der ersten drei Prüfperioden mit je drei Tagen Kontaktzeit werden für die Bestimmung des Geruchs- / Geschmacksschwellenwertes verwendet. Wenn der Geruchsschwellenwert die Anforderungen nicht erfüllt, braucht der Geschmacksschwellenwert nicht bestimmt werden.
  7. Die Bestimmung des Geruchs- / Geschmacksschwellenwertes erfolgt nach DIN EN 1622 nach einer der dort beschriebenen Methoden. Die unverdünnte Probe darf gerade noch einen schwachen Geruch oder Geschmack aufweisen, die nächste Verdünnungsstufe (1:1) nicht mehr.
  8. Die Angabe des Prüfergebnisses bei Geruchs- / Geschmacksfreiheit erfolgt als "nnb" (nicht nennenswert beeinträchtigt).

IV. Geruchs- / Geschmackstest bei erhöhten Temperaturen ((60 ± 2) °C und (85 ± 2) °C) entsprechend der DIN EN 1420-1: 1999 und DIN EN 1622: 2006

  1. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbehandlung (Hochchlorung) der Prüfplatten.
  2. Die Vorbehandlung erfolgt in der Reihenfolge:
  3. Das Vergleichswasser muss 6.3.1 DIN EN 1420-1 entsprechen.
  4. Es werden mindestens zwei identische Kontaktversuche und zwei Nullversuche gleichzeitig durchgeführt.
  5. Die Prüfung erfolgt an mit dem Schmierstoff beschichteten Glasplatten. Der Schmierstoff sollte etwa 1 mm dick auf die Glasplatte aufgetragen werden. Das O/V-Verhältnis sollte ca. 0,2 dm-1 betragen.
  6. Der Vorbehandlung folgen 7 Migrationsperioden bei der Prüftemperatur (vgl. Schema: Durchführung der Migrationsprüfungen bei erhöhten Temperaturen). Die Prüfwässer der 1., 6. und 7. Prüfperioden werden für die Bestimmung des Geruchs-/Geschmacksschwellenwertes verwendet. Wenn der Geruchsschwellenwert die Anforderungen nicht erfüllt, braucht der Geschmacksschwellenwert nicht bestimmt werden.
  7. Die Bestimmung des Geruchs-/Geschmacksschwellenwertes erfolgt nach DIN EN 1622 nach einer der dort beschriebenen Methoden. Die unverdünnte Probe darf gerade noch einen schwachen Geruch oder Geschmack aufweisen, die nächste Verdünnungsstufe (1:1) nicht mehr.
  8. Die Angabe des Prüfergebnisses bei Geruchs-/Geschmacksfreiheit erfolgt als "nnb" (nicht nennenswert beeinträchtigt).

Schema zu Anlage 3

Durchführung der Migrationsprüfungen bei erhöhten Temperaturen

.

Schmierstoffe mit bestandener Prüfung entsprechend dieser Leitlinie
(Stand: 14.12.2010)
Anlage 4


Produktname Firma Temperaturbereich Gültigkeit des Prüfzeugnisses bis
Berulub FO 34 Carl Bechem GmbH Kaltwasser
Warmwasser
09.03.2015
Berulub FU 5 Carl Bechem GmbH Kaltwasser
Heißwasser *
17.06.2014
Berulub SIHAF 2 Carl Bechem GmbH Kaltwasser
Heißwasser *
07.09.2014
Berusil FO 25 Carl Bechem GmbH Kaltwasser
Warmwasser
14.11.2013
Berusil FO 26 Carl Bechem GmbH Kaltwasser
Warmwasser
12.09.2013
Berusoft 30 Carl Bechem GmbH Kaltwasser
Warmwasser
13.07.2014
Castrol Optisil Leb 2 Deutsche BP Aktiengesellschaft Kaltwasser
Warmwasser
01.02.2012
Chemplex 746 (#169) weiß Fuchs Lubritech GmbH Kaltwasser 14.12.2012
Chemplex SI 410 (medium) Fuchs Lubritech GmbH Kaltwasser 10.07.2013
Geralyn 2 Fuchs Lubritech GmbH Kaltwasser 13.02.2012
Gleitmo 815 Fuchs Lubritech GmbH Kaltwasser 22.10.2012
Ideal Standard 12 Klüber Lubrication München KG Kaltwasser
Warmwasser
24.01.2012
Klüberbeta VR
67-3500
Klüber Lubrication München KG Kaltwasser
Warmwasser
21.01.2014
Klüberbeta VR
67-17002
Klüber Lubrication München KG Kaltwasser
Warmwasser
21.01.2014
Klübersynth UH 1
64-2403
Klüber Lubrication München KG Kaltwasser
Heißwasser *
17.08.2015
Klübersynth V 64- 300 Klüber Lubrication München KG Kaltwasser
Warmwasser
10.07.2013
Klübersynth VR 69-252N Klüber Lubrication München KG Kaltwasser 20.05.2011
Paraliq PM 35/ Paraliq PM Vlies Klüber Lubrication München KG Kaltwasser
Heißwasser *
22.12.2015
Silikonfett Type 2 Artur Glöckler GmbH, Kahl Kaltwasser
Heißwasser *
7.04.2013
Unisilkon L 200 Klüber Lubrication München KG Kaltwasser
Warmwasser
22.12.2015
Unisilkon L 250 L Klüber Lubrication München KG Kaltwasser
Heißwasser *
18.10.2015
Unisilkon L 641 Klüber Lubrication München KG Kaltwasser
Heißwasser *
22.12.2015
Unisilkon NCA 3001 Klüber Lubrication München KG Kaltwasser
Warmwasser
14.01.2012
US BB12 Klüber Lubrication München KG Kaltwasser
Heißwasser *
17.08.2015

*) Die Prüfung für den Einsatz im Heißwasser (85°C) deckt den Bereich des Warmwassers (60 °C) ab.

___
1) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.07.1998 S. 37), die zuletzt durch die Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006 S. 81) geändert worden ist, sind beachtet worden.

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