"Körperfunktionen"

Zu Artikel 6 Nummer 2

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 17b Absatz 4 KHG

2. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 2 Satz 1, Satz 4, Satz 5 und Satz 6 KHG

3. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 2 Satz 3 KHG und Artikel 5 Nummer 4 § 14a - neu - KHSFV

§ 14a
Nachverteilung

4. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 2 Satz 7 - neu - KHG

5. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe a KHG

6. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe a KHG

7. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 3 Satz 1a - neu - KHG

8. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 3 Satz 1b - neu - KHG

9. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 3 Satz 3 KHG

10. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 4a - neu - KHG

11. Zu Artikel 5 Nummer 2 Buchstabe a1 - neu - § 8 Absatz 2 Satz 1a - neu - KHSFV

12. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Nummer 2 und § 12 Absatz 1 Nummer 3 KHSFV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

13. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe b KHSFV

14. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe a KHSFV

15. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 12 Absatz 1 Nummer 4 KHSFV

16. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe b KHSFV

17. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe b KHSFV

18. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Nummer 6 KHFSV

19. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 12 Absatz 1 Nummer 1 KHSFV

20. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 14 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe a und Buchstabe b KHFSV

21. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 14 Absatz 2 Nummer 11 Buchstabe b, c und d KHSFV

22. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 17 Absatz 1 Nummer 3, 4 und 5 KHSFV

23. Zu Artikel 6 Nummer 1 § 23 Absatz 3 Satz 1 Nummer 7, Nummer 8, Nummer 9 und Nummer 10 - neu - IfSG

24. Zu Artikel 6 Nummer 2 Buchstabe a0 - neu - und a01 - neu - § 36 Absatz 2 und Absatz 3 Satz 3 - neu - IfSG

25. Zu Artikel 6 Nummer 2 Buchstabe b bis e § 36 Absätze 6 bis 9 IfSG , Nummer 3 § 69 Absatz 1 Nummer 11 IfSG und Nummer 4 § 73 Absatz 1a Nummer 19 IfSG

26. Zu Artikel 7 Nummer 4a - neu - § 23 Absatz 4 Satz 1 zweiter Halbsatz und Satz 1a - neu - und Absatz 5 Satz 1a - neu - bis Satz 1e - neu - SGB V und Nummer 6 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 40 Absatz 3 Satz 1a - neu - SGB V

27. Zu Artikel 7 Nummer 10 § 132a Absatz 1 Satz 4 Nummer 5 SGB V und Artikel 11 Nummer 17 § 89 Absatz 3 Satz 3 SGB XI

28. Zu Artikel 7 Nummer 12 § 137j SGB V

29. Zu Artikel 8 Nummer 1 § 8 Absatz 10 KHEntgG

30. Zu Artikel 9 Nummer 4 § 6a Absatz 2 Satz 6 KHEntgG

31. Zu Artikel 9 Nummer 7 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 9 Absatz 1a Nummer 5 KHEntgG

32. Zu Artikel 9 Nummer 8 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 10 Absatz 5 Satz 2 KHEntgG

33. Zu Artikel 11 Nummer 1 Buchstabe a0 - neu - Inhaltsübersicht und Nummer 3a - neu - § 18d - neu - SGB XI

§ 18d
Prüfung der strukturellen Weiterentwicklung der sozialen Pflegeversicherung

34. Zu Artikel 11 Nummer 3

35. Zu Artikel 11 Nummer 7a - neu - § 40 Absatz 2 Satz 1 SGB X

36. Zu Artikel 11 Nummer 17 Buchstabe a - neu - und Buchstabe b § 89 Absatz 3 Satz 2 und Satz 3 SGB XI

37. Zum Gesetzentwurf allgemein

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Vorrang für Kinder

Medien und Werbung

Gesundheitswesen und Forschung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Artikel 1
Änderung des Bundeskriminalamtgesetzes

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Evaluierung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A Allgemeiner Teil

B Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz vom 13. Februar 2007: Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Verbotsausnahmen gemäß § 27 Abs. 3 des Luftverkehrsgesetzes

§ 2
Weitergehende Freistellungen

§ 3
Befugnisse des verantwortlichen Luftfahrzeugführers

§ 4
Hinweispflicht

§ 5
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

II. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Verordnung zur Regelung des Betriebes von nicht als Luftfahrtgerät zugelassenen elektronischen Geräten in Luftfahrzeugen

Begründung

1. Einleitung und Hintergrund Die derzeitige Lage

Neuartige Therapien: ein zusammenhängendes Ganzes

2. Begründung

2.1. Ziele

Hauptziele sind insbesondere:

2.2. Anwendungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren Anwendungsbereich

Rechtsgrundlage und Verfahren

2.3. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

2.4. Legislative und administrative Rationalisierung

2.5. Vereinbarkeit mit anderen Bereichen der Gemeinschaftspolitik

2.6. Externe Konsultation

2.7. Beurteilung des Vorschlags: Folgenabschätzung

3. Beschreibung: KERNELEMENTE des Vorschlags

3.1. Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich

5 Begriffsbestimmungen

5 Anwendungsbereich

3.2. Zulassungsverfahren

Allgemeine Grundsätze

Ausschuss für neuartige Therapien CAT

5 Beurteilungsverfahren

3.3. Zulassungsanforderungen

Allgemeine Grundsätze

Technische Anforderungen

Sonstige Anforderungen

3.4. Aspekte im Anschluss an die Zulassung

3.5. Ethische Aspekte Allgemeine Grundsätze

3.6. Wettbewerbsaspekte

Vorschlag

Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Zulassungsanforderungen

Artikel 3
Spende, Beschaffung und Testung

Artikel 4
Klinische Prüfungen

Artikel 5
Gute Herstellungspraxis

Artikel 6
Besondere Regelungen für Medizinprodukte

Artikel 7
Besondere Anforderungen an Produkte aus Gewebezüchtungen

Artikel 8
Technische Anforderungen

Kapitel 3
Zulassungsverfahren

Artikel 9
Beurteilungsverfahren

Artikel 10
Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien

Kapitel 4
Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage

Artikel 11
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Artikel 12
Äußere Umhüllung/Primärverpackung

Artikel 13
Spezielle Primärverpackung

Artikel 14
Packungsbeilage

Kapitel 5
Nach der Zulassung geltende Vorschriften

Artikel 15
Risikomanagement nach der Zulassung

Artikel 16
Rückverfolgbarkeit

Kapitel 6
Anreize

Artikel 17
Wissenschaftliche Beratung

Artikel 18
Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie

Artikel 19
Zertifizierung von qualitätsbezogenen und präklinischen Daten

Kapitel 7
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 20
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 21
Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien

Artikel 22
Interessenkonflikte

Artikel 23
Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien Zu den Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien gehört Folgendes:

Kapitel 8
allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 24
Anpassung von Anhängen

Artikel 25
Berichterstattung

Artikel 26
Ausschussverfahren

Artikel 27
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

Artikel 28
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

Artikel 29
Übergangszeitraum

Artikel 30
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Anhang I
Punkte, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c verwiesen wird

Anhang II
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Anhang III
Etikettierung

Anhang IV
Packungsbeilage

Begründung

1. Einführung

2. Hintergrund

3. spezifische Aspekte dieses Vorschlags

3.1. Nährwertbezogene Angaben

3.2. Gesundheitsbezogene Angaben

4. Fazit

Vorschlag

Kapitel 1
Gegenstand, Anwendungsbereich Definitionen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Kapitel II
Allgemeine Grundsätze

Artikel 3
Allgemeine Grundsätze für alle Angaben

Artikel 4
Einschränkungen bezüglich der Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben

Artikel 5
Allgemeine Bedingungen

Artikel 6
Wissenschaftliche Absicherung von Angaben

Artikel 7
Nährwertkennzeichnung

Kapitel III
Nährwertbezogene Angaben

Artikel 8
Spezifische Bedingungen

Artikel 9
Vergleichende Angaben

Kapitel IV
Gesundheitsbezogene Angaben

Artikel 10
Spezifische Bedingungen

Artikel 11
Implizite gesundheitsbezogene Angaben

Artikel 12
Gesundheitsbezogene Angaben, die eine allgemein anerkannte Rolle eines Nährstoffs oder einer anderen Substanz beschreiben

Artikel 13
Angaben bezüglich der Verringerung eines Krankheitsrisikos

Artikel 14
Beantragung der Zulassung

Artikel 15
Gutachten der Behörde

Artikel 16
Gemeinschaftszulassung

Artikel 17
Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen

Kapitel V
Allgemeine Bestimmungen Schlussbestimmungen

Artikel 18
Gemeinschaftsregister

Artikel 19
Datenschutz

Artikel 20
Nationale Maßnahmen

Artikel 21
Notifizierungsverfahren

Artikel 22
Schutzmaßnahmen

Artikel 23
Ausschussverfahren

Artikel 24
Überwachung

Artikel 25
Evaluierung

Artikel 26
Inkrafttreten

Anhang
Nährwertbezogene Angaben und Bedingungen für ihre Verwendung

3 Energiearm

3 Energiereduziert

3 Energiefrei

3 Fettarm

Fettfrei/ohne Fett

Arm an gesättigten Fettsäuren

Frei von gesättigten Fettsäuren

3 Zuckerarm

3 Zuckerfrei

Ohne Zuckerzusatz

Natriumarm / kochsalzarm

Sehr Natriumarm / kochsalzarm

Natriumfrei oder kochsalzfrei

3 Ballaststoffquelle

Hoher Ballaststoffgehalt

3 Proteinquelle

Hoher Proteingehalt

Natürliche Vitaminquelle /oder Mineralstoffquelle

Vitamin - und/oder Mineralstoffangereichert

Hoher Vitamingehalt /oder hoher Mineralstoffgehalt

Enthält Name des Nährstoffs oder der Anderen Substanz

Erhöhter Anteil an Name des Makronährstoffs

Reduzierter Anteil an Name des Nährstoffs

3 Leicht

3 Folgenabschätzungsbogen

Entwurf

1. Darstellung des Problems

2. Ziel des Vorschlags

3. politische Optionen

4. Auswirkungen - Positiv Negativ

5. Folgemassnahmen