"Patientenverbände"

Mitteilung

1. Einleitung und Problemstellung

1.1. Hintergrund

1.2. Die Problematik

2. Ziele und Gemeinschaftsmaßnahmen

2.1. Frühzeitig handeln, um Demenzen zu erkennen und ein gesundes Altern zu fördern

• Aktionen:

2.2. Gemeinsame europäische Anstrengungen zum besseren Verständnis von

• Aktionen:

2.3. Unterstützung nationaler Solidarität in Bezug auf Demenzerkrankungen:

• Aktionen:

2.4. Wahrung der Rechte von Menschen mit Demenzerkrankungen

• Aktion:

3. Fazit und Ausblick

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

I. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

II. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1
Gesetz zur Errichtung eines Stabilitätsrates und zur Vermeidung von Haushaltsnotlagen (Stabilitätsratsgesetz – StabiRatG)

§ 1
Stabilitätsrat

§ 2
Aufgaben des Stabilitätsrates

§ 3
Regelmäßige Haushaltsüberwachung

§ 4
Drohende Haushaltsnotlage

§ 5
Sanierungsverfahren

Artikel 2
Gesetz zur Ausführung von Artikel 115 Grundgesetz

§ 1
Kreditermächtigungen

§ 2
Grundsätze für die Veranschlagung von Kreditaufnahmen zur Deckung von Ausgaben

§ 3
Bereinigung um finanzielle Transaktionen

§ 4
Grundlagen zur Bestimmung einer zulässigen strukturellen Kreditaufnahme

§ 5
Konjunkturkomponente

§ 6
Ausnahmesituationen

§ 7
Kontrollkonto

§ 8
Abweichungsrechte bei Nachträgen zum Haushaltsgesetz und zum Haushaltsplan

§ 9
Übergangsregelung

Artikel 3
Gesetz zur Gewährung von Konsolidierungshilfen (Konsolidierungshilfengesetz – KonsHilfG)

§ 1
Konsolidierungshilfen

§ 2
Konsolidierungsverpflichtungen

§ 3
Finanzierung

§ 4
Verwaltungsvereinbarung

Artikel 4
Gesetz über die Verbindung der informationstechnischen Netze des Bundes und der Länder (IT-NetzG) - Gesetz zur Ausführung von Art. 91c Abs. 4 Grundgesetz -

§ 1
Gegenstand der Zusammenarbeit; Koordinierungsgremium

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Datenaustausch über das Verbindungsnetz

§ 4
Beschlüsse über das Verbindungsnetz

§ 5
Vergabe

§ 6
Betrieb

§ 7
Kosten

§ 8
Übergangsregelung

Artikel 5
Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG)

§ 1
Einrichtung eines Zentrums für Krebsregisterdaten

§ 2
Aufgaben

§ 3
Datenübermittlung

§ 4
Kontrollnummer, Datenabgleich

§ 5
Datennutzung

§ 6
Zusammenarbeit des Zentrums für Krebsregisterdaten mit den Landeskrebsregistern

Artikel 6
Änderung des Finanzverwaltungsgesetzes

§ 21a
Allgemeine Verfahrensgrundsätze

Artikel 7
Änderung des Finanzausgleichsgesetzes

Artikel 8
Änderung des Einkommensteuergesetzes

Artikel 9
Änderung der Einkommensteuer-Durchführungsverordnung

Artikel 10
Änderung des Versicherungsteuergesetzes

Artikel 11
Änderung der Versicherungsteuer-Durchführungsverordnung

Artikel 12
Änderung des Feuerschutzsteuergesetzes

§ 14
(Evaluation)

§ 15
(Ermächtigungen)

Artikel 13
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 10

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu Artikel 2

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

• Die Notsituation muss außergewöhnlich sein,

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu Artikel 3

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Artikel 4

Zu § 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 8

Zu Artikel 5

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Artikel 9

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 13

Mitteilung

1. Warum eine Partnerschaft für Massnahmen zur Krebsbekämpfung?

1.1. Krebs: ein Beispiel für die Anwendung der Grundsätze der Gesundheitsstrategie

1.2. Die Bedeutung der Krebsbekämpfung für die Maximierung der gesunden Lebensjahre

1.3. Gemeinsame Reaktion – Europäische Partnerschaft für Maßnahmen zur Krebsbekämpfung

2. Umfassende politische Reaktion: Bereiche und Massnahmen

2.1. Ein Drittel aller Krebserkrankungen könnte vermieden werden – die kosteneffizienteste Reaktion

5 Früherkennung:

5 Zielmaßnahmen:

Weitere Maßnahmen:

2.2. Umsetzung des Konzepts der bestmöglichen gesundheitlichen Versorgung in die Praxis – Ermittlung und Verbreitung bewährter Verfahren

5 Zielmaßnahmen:

Weitere Maßnahmen:

2.3. Zusammenarbeit und Koordinierung bei der Krebsforschung

5 Zielmaßnahmen:

Weitere Maßnahmen:

2.4. Benchmarking-Prozess – Bereitstellung vergleichbarer Informationen, die für politische Strategien und Maßnahmen notwendig sind

5 Zielmaßnahmen:

Weitere Maßnahmen:

3. Nachhaltige Massnahmen der Krebsbekämpfung – Partnerschaftliche Zusammenarbeit

Abbildung 1

3.1. Die nächsten Schritte

3.2. Finanzierung

4. Fazit

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende einschlägige Rechtsvorschriften

Richtlinie 2001/83/EG

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Verhältnismäßigkeitsprinzip

3.5. Wahl der Instrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

Titel VIIIa
– Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel

Artikel 100a

Artikel 100b

Artikel 100c

Artikel 100d

Artikel 100e

Artikel 100f

Artikel 100g

Artikel 100h

Artikel 100i

Artikel 100j

Artikel 100k

Artikel 100l

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Finanzbogen

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende einschlägige Rechtsvorschriften

Richtlinie 2001/83/EG

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Verhältnismäßigkeitsprinzip

3.5. Wahl der Instrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

Artikel 20a

Artikel 20b

Artikel 2

Finanzbogen

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Folgenabschätzung

Option des Typs vollständige Harmonisierung mit Übergangsfrist wünschenswert.

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung des Vorschlags

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

5.3. Hinweis zum Ausschussverfahren

Vorschlag

Artikel 1
Änderungen der Richtlinie 2001/82/EG

Artikel 27b

Artikel 79

Artikel 88

Artikel 2
Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 23b

Artikel 3
Umsetzung

Artikel 4

Artikel 5

Vorschlag

1. Nationale Pläne zur Bekämpfung seltener Krankheiten

2. Angemessene Definition, Kodierung und Bestandsaufnahme seltener Krankheiten

3. Erforschung seltener Krankheiten

4. Fachzentren und europäische Referenznetze für seltene Krankheiten

5. Zusammenführung des Fachwissens über seltene Krankheiten auf europäischer Ebene

6. Mitbestimmung von Patientenverbänden

7. Nachhaltigkeit

Anlage
Bericht der Bundesregierung über die Erfahrungen der Spitzenverbände der Krankenkassen bei der Festsetzung der Erstattungshöchstbeträge und die Auswirkungen auf die pharmazeutischen Unternehmen

I. Berichtsauftrag

II. Rechtslage

III. Stand der Umsetzung

1. Stand der Umsetzung durch das IQWiG

a. Allgemeine Methoden

b. Kosten-Nutzen-Bewertung

2. Weiteres Vorgehen des IQWiG

IV. Erfahrungen der Spitzenverbände der Krankenkassen bei der Festsetzung der Erstattungshöchstbeträge und die Auswirkungen auf die pharmazeutischen Unternehmen

Grünbuch Die Rolle der Zivilgesellschaft in der Drogenpolitik der Europäischen Union

1. Hintergrund

2. Der Begriff Zivilgesellschaft”

3. Zusammenarbeit Kommission - Zivilgesellschaft: Stand der Dinge

4. Politik und Rechtsvorschriften der EU auf dem Gebiet der Drogenbekämpfung

5. Akteure der Zivilgesellschaft auf dem Gebiet der Drogenbekämpfung

6. Weiteres Vorgehen Optionen

6.1. Drogenforum der Zivilgesellschaft

6.2. Thematische Verknüpfung bestehender Netze

7. Schlussfolgerung

Anhang
Beispiele für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und der Zivilgesellschaft

1. Konsultation im Internet

2. Offene Konsultation mit interessierten Kreisen, Anmeldung erforderlich

3. Repräsentatives Netz der Zivilgesellschaft NRO

4. Kombination von zweistufigen Foren

4.1. Forum zur Gesundheitspolitik und Offenes Forum

4.2. HIV-Thinktank und Forum der Zivilgesellschaft

Begründung

1. Einleitung und Hintergrund Die derzeitige Lage

Neuartige Therapien: ein zusammenhängendes Ganzes

2. Begründung

2.1. Ziele

Hauptziele sind insbesondere:

2.2. Anwendungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren Anwendungsbereich

Rechtsgrundlage und Verfahren

2.3. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

2.4. Legislative und administrative Rationalisierung

2.5. Vereinbarkeit mit anderen Bereichen der Gemeinschaftspolitik

2.6. Externe Konsultation

2.7. Beurteilung des Vorschlags: Folgenabschätzung

3. Beschreibung: KERNELEMENTE des Vorschlags

3.1. Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich

5 Begriffsbestimmungen

5 Anwendungsbereich

3.2. Zulassungsverfahren

Allgemeine Grundsätze

Ausschuss für neuartige Therapien CAT

5 Beurteilungsverfahren

3.3. Zulassungsanforderungen

Allgemeine Grundsätze

Technische Anforderungen

Sonstige Anforderungen

3.4. Aspekte im Anschluss an die Zulassung

3.5. Ethische Aspekte Allgemeine Grundsätze

3.6. Wettbewerbsaspekte

Vorschlag

Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Zulassungsanforderungen

Artikel 3
Spende, Beschaffung und Testung

Artikel 4
Klinische Prüfungen

Artikel 5
Gute Herstellungspraxis

Artikel 6
Besondere Regelungen für Medizinprodukte

Artikel 7
Besondere Anforderungen an Produkte aus Gewebezüchtungen

Artikel 8
Technische Anforderungen

Kapitel 3
Zulassungsverfahren

Artikel 9
Beurteilungsverfahren

Artikel 10
Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien

Kapitel 4
Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage

Artikel 11
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Artikel 12
Äußere Umhüllung/Primärverpackung

Artikel 13
Spezielle Primärverpackung

Artikel 14
Packungsbeilage

Kapitel 5
Nach der Zulassung geltende Vorschriften

Artikel 15
Risikomanagement nach der Zulassung

Artikel 16
Rückverfolgbarkeit

Kapitel 6
Anreize

Artikel 17
Wissenschaftliche Beratung

Artikel 18
Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie

Artikel 19
Zertifizierung von qualitätsbezogenen und präklinischen Daten

Kapitel 7
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 20
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 21
Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien

Artikel 22
Interessenkonflikte

Artikel 23
Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien Zu den Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien gehört Folgendes:

Kapitel 8
allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 24
Anpassung von Anhängen

Artikel 25
Berichterstattung

Artikel 26
Ausschussverfahren

Artikel 27
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

Artikel 28
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

Artikel 29
Übergangszeitraum

Artikel 30
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Anhang I
Punkte, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c verwiesen wird

Anhang II
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Anhang III
Etikettierung

Anhang IV
Packungsbeilage

Grünbuch Förderung gesunder Ernährung und körperlicher Bewegung: eine europäische Dimension zur Verhinderung von Übergewicht, Adipositas und chronischen Krankheiten

I. STAND der Dinge auf europäischer Ebene

II. Gesundheit und Wohlstand

III. das Konsultationsverfahren

IV. auf Gemeinschaftsebene vorhandene Strukturen und Instrumente

IV.1. Europäische Plattform zur Unterstützung einer Aktion für Ernährung, körperliche Bewegung und Gesundheit

IV.2. Das Europäische Netz für Ernährung und körperliche Bewegung

IV.3. Gesundheit in anderen EU-Politikbereichen

IV.4. Das Aktionsprogramm im Bereich der öffentlichen Gesundheit

IV.5. Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA

V. Aktionsbereiche

V.1. Verbraucherinformation, Werbung und Vermarktung

V.2. Verbraucheraufklärung

V.3. Schwerpunkt Kinder und Jugendliche

V.4. Lebensmittelangebot, körperliche Bewegung und gesundheitliche Aufklärung am Arbeitsplatz

V.5. Einbeziehung der Prävention von Übergewicht und Adipositas sowie deren Behandlung in die Gesundheitsversorgung

V.6. Untersuchung der zu Adipositas führenden Faktoren im Umfeld

V.7. Sozioökonomische Ungleichheiten

V.8. Ein integrierter und umfassender Ansatz für die Förderung gesunder Ernährung und körperlicher Bewegung

V.9. Empfehlungen für Nährstoffaufnahme und die Ausarbeitung von lebensmittelbasierten Leitfäden für die Ernährung

V.10. Zusammenarbeit über die Grenzen der Europäischen Union hinaus

V.11. Sonstiges

VI. Die nächsten Schritte

ANNEX 3 - References

1. Einleitung

1.1. Was möchten unsere Bürger?

1.2. Weshalb ein gemeinsamer Ansatz?

2. Mehr Gesundheit, Sicherheit und Zuversicht für die Bürger Europas

2.1. Gemeinsame Zielvorgaben für die Bereiche Gesundheit und Verbraucherschutz

2.2. Gemeinsame Maßnahmen

3. Mehr Gesundheit für die Bürger Europas

3.1. Unser Ausgangspunkt

3.2. Unsere nächsten Schritte

3.2.1.Stärkere Überwachung und Kontrolle von Gesundheitsgefahren

3.2.2.Reaktion auf Gesundheitsgefahren neuer Aktionsbereich

3.2.3.Gesundheitsförderung durch Berücksichtigung gesundheitsrelevanter Faktoren

3.2.4.Prävention von Krankheiten und Verletzungen neuer Aktionsbereich

3.2.5.Erzielung von Synergien zwischen nationalen Gesundheitssystemen neuer Aktionsbereich

3.2.6.Ausarbeitung und Verbreitung von mehr und besseren Gesundheitsinformationen für die Bürger, Gesundheitsexperten und politischen Entscheidungsträger

4. EIN europäischer Markt für Europas Verbraucher

4.1. Unser Ausgangspunkt

4.2. Unsere nächsten Schritte

4.2.1.Besseres Verständnis von Verbrauchern und Märkten Dies umfasst Folgendes:

4.2.2.Bessere Regelung des Verbraucherschutzes Dies umfasst Folgendes:

4.2.3.Bessere Durchsetzung, Überwachung und besserer Rechtsschutz

4.2.4.Verbraucher, die besser unterrichtet sind und ihre Rechte kennen

5. Fazit

Vorschlag

Artikel 1
Festlegung des Programms

Artikel 2
Zielvorgaben

Artikel 3
Durchführungsmethoden

Artikel 4
Durchführung des Programms

Artikel 5
Finanzierung

Artikel 6
Ausschuss

Artikel 7
Durchführungsmaßnahmen

Artikel 8
Beteiligung von Drittländern

Artikel 9
Internationale Zusammenarbeit

Artikel 10
Überwachung, Bewertung und Verbreitung der Ergebnisse

Artikel 11
Aufhebung

Artikel 12
Übergangsmaßnahmen

Artikel 13
Schlussbestimmungen

Anhang 1
- Stärkung der Synergien durch gemeinsame Maßnahmen und Instrumente

Anhang 2
- Gesundheit

Anhang 3
: Verbraucherpolitik - Aktionen und Fördermaßnahmen

Begründung

1. Einführung und Hintergrund

2. Begründung

4 Objektivität

Geltungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren

Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

Legislative und administrative Rationalisierung

Vereinbarkeit mit anderen politischen Maßnahmen der Gemeinschaft

Externe Konsultationen

Bewertung des Vorschlags:

3. DARLEGUNG

Schlüsselmaßnahmen des Vorschlags

Der Pädiatrieausschuss

5 Zulassungsanforderungen

Freistellung von den Anforderungen

5 Zulassungsverfahren

Die Zulassung für die pädiatrische Verwendung

Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats

Erweiterte Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden

Pädiatrisches Studienprogramm: Arzneimittelprüfungen für die Kinder Europas

Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern

Sonstige Maßnahmen

Vorschlag

Titel I
Einleitende Bestimmungen

Abschnitt 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Artikel 2

Kapitel 2
Pädiatrieausschuss

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Titel II
Zulassungsanforderungen

Kapitel 1
allgemeine Zulassungsanforderungen

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Kapitel 2
Freistellungen

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 14

Artikel 15

Kapitel 3
PÄDIATRISCHES Prüfkonzept

Abschnitt 1
Anträge auf Billigung

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 19

Artikel 20

Abschnitt 2
Zurückstellungen

Artikel 21

Artikel 22

Abschnitt 3
Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts

Artikel 23

Abschnitt 4
ÜBEREINSTIMMUNG mit dem pädiatrischen Prüfkonzept

Artikel 24

Artikel 25

Kapitel 4
Verfahren

Artikel 26

Kapitel 5
VERSCHIEDENE Bestimmungen

Artikel 27

Titel III
Zulassungsverfahren

Artikel 28

Kapitel 1
Zulassungsverfahren für Anträge IM Geltungsbereich von Artikel 8 und 9

Artikel 29

Artikel 30

Kapitel 2
Zulassung für die pädiatrische Verwendung

Artikel 31

Artikel 32

Kapitel 3
Kennzeichnung

Artikel 33

Titel IV
Anforderungen im Anschluss an die Zulassung

Artikel 34

Artikel 35

TITLEL V Bonusse und Anreize

Artikel 36

Artikel 37

Artikel 38

Artikel 39

Titel VI
Kommunikation und Koordinierung

Artikel 40

Artikel 41

Artikel 42

Artikel 43

Artikel 44

Artikel 45

Titel VII
Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Kapitel 1
Allgemeines

Abschnitt 1
Gebühren, Gemeinschaftsbeitrag, SANKTIONEN und Berichte

Artikel 46

Artikel 47

Artikel 48

Artikel 49

Abschnitt 2
Ausschuss

Artikel 50

Artikel 51

Kapitel 2
Änderungen

Artikel 52
Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 wird wie folgt geändert:

Artikel 53

Artikel 54

Kapitel 3
Schlussbestimmungen

Artikel 55

Artikel 56

1 Einleitung

Qualitätskriterien für gesundheitsbezogene Websites

4 Urheberschaft

Geheimhaltung und Datenschutz

Aktualisierung von Informationen

4 Verantwortlichkeit

4 Zugreifbarkeit

2 Zuschnitt der Kriterien auf die verschiedenen Arten von gesundheitsbezogenen Inhalten

2.1 Transparenz von gesundheitsbezogenen Inhalten

2.2 Urheberschaft von gesundheitsbezogenen Inhalteanbietern

2.3 Geheimhaltung und Datenschutz bei Gesundheitsdaten

2.4 Aktualisieren gesundheitsbezogener Informationen

2.5 Verantwortlichkeit für gesundheitsbezogene Inhalte

2.6 Zugreifbarkeit auf gesundheitsbezogene Inhalte

3 Implementierung der Qualitätskriterien für gesundheitsbezogene Websites

3.1 Themen für die Europäische Gemeinschaft

3.2 Einige Beispiele für Verfahren zur Implementierung von Qualitätskriterien

3.2.1 Einfache Verhaltenskodizes

3.2.2 Selbst angewandter Verhaltenskodex oder Qualitätssiegel

3.2.3 Anleitungs-Tools für Benutzer

3.2.4 Filter-Tools

3.2.5 Qualitäts- und Zulassungssiegel von Drittanbietern

4 Ziele der Implementierung von Qualitätskriterien für gesundheitsbezogene Websites

4.1 Information der Benutzer

4.2 Hilfe bei der Suche

4.3 Information der Website-Anbieter

4.4 Sicherung der Qualität

5 Schlussfolgerungen

Glossar Definitionen und Erläuterungen zu den in den Qualitätskriterien verwendeten Begriffen

3 Zugreifbarkeit

3 Verantwortlichkeit

3 Referenzen

3 Finanzierung

3 Interoperabilität

Persönliche Daten

Verarbeitung persönlicher Daten

Anhang 1
Teilnehmer der Arbeitsgruppe und der Beratungen zu Qualitätskriterien für gesundheitsbezogene Websites

Vertreter von Ministerien der Regierungen von Mitgliedstaaten, regionalen Vertretungen und ständigen EU-Vertretungen

Vertreter aus Wirtschaft und Wirtschaftsverbänden

Vertreter aus Forschung und Wissenschaft

Vertreter von regierungsunabhängigen Organisationen, Internationalen Organisationen und speziellen Interessengruppen