VO (EU) 2017/1569
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Gegenstand
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Kapitel II
Gute Herstellungspraxis
Artikel 3 Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis
Artikel 4 Übereinstimmung mit der Genehmigung für eine klinische Prüfung
Artikel 5 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Artikel 6 Personal
Artikel 7 Betriebsräume und Ausrüstung
Artikel 8 Dokumentation
Artikel 9 Herstellung
Artikel 10 Qualitätskontrolle
Artikel 11 Aufbewahrung der für die Qualitätskontrolle verwendeten Rückstellmuster und Proben
Artikel 12 Zuständigkeiten der sachkundigen Person
Artikel 13 Auftragsherstellung
Artikel 14 Beanstandungen, Produktrückruf und Entblindung in Notfallsituationen
Artikel 15 Selbstinspektionen des Herstellers
Artikel 16 Prüfpräparate für neuartige Therapien
Kapitel III
Inspektionen
Artikel 17 Überwachung durch Inspektion
Artikel 18 Zusammenarbeit und Koordination der Inspektionen
Artikel 19 Anerkennung der Inspektionsergebnisse
Artikel 20 Befugnisse der Inspektoren
Artikel 21 Kompetenz und Pflichten der Inspektoren
Artikel 22 Qualitätssystem
Artikel 23 Unparteilichkeit der Inspektoren
Artikel 24 Zugang zu Betriebsräumen
Artikel 25 Aussetzung oder Widerruf der Herstellungserlaubnis
Kapitel IV
Schlussbestimmungen
Artikel 26 Übergangsbestimmungen