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SKRG - Gesetz über das Saarländische Krebsregister und zur Durchführung von Maßnahmen zur Krankheitsfrüherkennung
- Saarland -

Vom 6. Februar 2002
(ABl. Nr. 22 vom 03.05.2002 S. 872; 15.02.2006 S. 474; 19.09.2006 S. 1694 ⁰⁶; 20.09.2006 S. 1806 ^06a; 13.04.2011 S. 188 ¹¹; 25.10.2011 S. 350 ^11a)

Zur aktuellen Fassung

Der Landtag des Saarlandes hat folgendes Gesetz beschlossen, das hiermit verkündet wird:

Abschnitt 1 ^06a
Regelungsbereich, Aufgaben, Begriffsbestimmungen

§ 1 Regelungsbereich und Aufgaben ^06a

(1) Dieses Gesetz regelt zur Krebsbekämpfung, insbesondere zur Verbesserung der Datenlage für die Krebsepidemiologie, die fortlaufende und einheitliche Erhebung personenbezogener Daten über das Auftreten und den Verlauf bösartiger Neubildungen einschließlich ihrer Frühstadien und Vorstufen sowie die Verarbeitung und Nutzung dieser Daten.

(2) Zu diesem Zweck wird flächendeckend das Epidemiologische Krebsregister Saarland (EKRS) geführt.

(3) Das Krebsregister hat das Auftreten und die Trendentwicklung aller Formen von Krebserkrankungen sowie Neubildungen unbekannten Charakters und unsicheren Verhaltens zu beobachten, insbesondere statistischepidemiologisch auszuwerten, Grundlagen der Gesundheitsplanung sowie der epidemiologischen Forschung einschließlich der Ursachenforschung und der Gesundheitsberichterstattung bereitzustellen, zu einer Bewertung präventiver und kurativer Maßnahmen und zur Qualitätssicherung im Rahmen der Krebsbekämpfung beizutragen. Hierzu gehört auch die Ergebniskontrolle bei Maßnahmen zur Krankheitsfrüherkennung nach diesem Gesetz. Es hat Daten, vorwiegend in anonymisierter Form, für die wissenschaftliche Forschung zur Verfügung zu stellen. Es kann darüber hinaus mit eigenen Studien zur epidemiologischen Forschung beitragen.

(4) Das Gesetz regelt ferner die Durchführung von Maßnahmen zur Krankheitsfrüherkennung, die sich auf einen nach bestimmten Merkmalen gebildeten Personenkreis beziehen.

§ 2 Organisation ^{06a 11}

(1) Das Krebsregister wird im Geschäftsbereich des Ministeriums für Gesundheit und Verbraucherschutz geführt.

(2) Das Krebsregister besteht aus der Koordinierungsstelle, der Vertrauensstelle ( § 9) und der Registerstelle ( § 10).

(3) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle werden räumlich, organisatorisch und personell voneinander getrennt und als selbständige Einheiten geführt.

(4) Die Koordinierungsstelle stimmt den Arbeitsablauf und das Zusammenwirken der beiden Stellen aufeinander ab und vertritt das Register nach außen. Die Koordinierungsstelle hat keinen Zugang zu den personenbezogenen Datenbeständen des Registers.

(5) Das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz wird ermächtigt, sich im Einvernehmen mit der Kassenärztlichen Vereinigung Saarland und den Kostenträgern im Gesundheitswesen an Maßnahmen zur Krankheitsfrüherkennung nach diesem Gesetz zu beteiligen.

§ 3 Träger, Kosten ^06a

(1) Träger des Krebsregisters ist das Land.

(2) Die Kosten des Krebsregisters trägt das Land. Für Leistungen an Dritte werden Gebühren nach dem Gesetz über die Erhebung von Verwaltungs- und Benutzungsgebühren im Saarland vom 24. Juni 1964 (Amtsbl. S. 629), in der jeweils gültigen Fassung, erhoben.

(3) Die Kosten der Errichtung und des Betriebs der Zentralen Stelle trägt das Land, soweit nicht auf Grund anderweitiger gesetzlicher Vorschriften oder auf Grund Vertrages Dritte zur Kostentragung verpflichtet sind.

§ 4 Begriffsbestimmungen ¹¹

(1) Identitätsdaten sind:

1. Familiennamen, Vornamen, frühere Namen
2. Geschlecht
3. Geburtsdatum und Geburtsort
4. Anschrift
5. Datum der ersten Tumordiagnose
6. Sterbedatum

(2) Epidemiologische Daten sind:

1. Geschlecht, Mehrlingseigenschaften
2. Monat und Jahr der Geburt
3. Wohnort oder Gemeindekennziffer
4. Staatsangehörigkeit
5. Tätigkeitsanamnese (ausgeübte Berufe, Art und Dauer des am längsten und des zuletzt ausgeübten Berufs)
6. Familienanamnese (Tumorerkrankungen bei Familienangehörigen 1. und 2. Grades)
7. Tumordiagnose (Lokalisation, einschließlich der Angabe der Seite bei paarigen Organen und Histologie) im Klartext und nach dem Schlüssel der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) in der jeweils neuesten, vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information herausgegebenen Fassung
8. Monat, Jahr und Anlass (Zufallsbefund, Früherkennungsuntersuchung, symptombezogene Untersuchung und andere) der ersten Tumordiagnose
9. früheres Tumorleiden
10. Stadium der Erkrankung (insbesondere der TNM-Schlüssel zur Darstellung der Größe und des Metastasierungsgrades der Tumoren)
11. Sicherung der Diagnose (klinischer Befund, Histologie, Zytologie, Obduktion und andere)
12. Art der Therapie (kurative oder palliative Operationen, Strahlen-, Chemo- oder andere Therapiearten)
13. Sterbemonat und -jahr
14. Todesursachen (Grundleiden und weitere Todesursachen)
15. durchgeführte Autopsie

(3) Kontrollnummern sind Zeichenfolgen, die aus den Identitätsdaten gewonnen werden, ohne dass eine Wiedergewinnung der Identitätsdaten möglich ist.

Abschnitt 2 ^06a
Saarländisches Krebsregister

§ 5 Meldungen ^{06a 11}

(1) Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte (meldepflichtige Personen) sowie Klinikregister und Nachsorgeleitstellen sind verpflichtet, der Vertrauensstelle die in § 4 Abs. 1 und 2 genannten Angaben zu ihren Patientinnen und Patienten zu übermitteln. In der Meldung eines Klinikregisters oder einer Nachsorgeleitstelle sind Name und Anschrift der meldepflichtigen Person anzugeben.

(2) Die meldepflichtige Person hat die Patientin oder den Patienten vor einer beabsichtigten Meldung zu unterrichten. Die Patientin bzw. der Patient ist darüber zu informieren, dass sie bzw. er das Recht hat, der Meldung zu widersprechen. Unterrichtung und Information dürfen nur unterbleiben, solange der begründete Verdacht besteht, dass der Patientin oder dem Patienten bei vorheriger Unterrichtung weitere schwerwiegende gesundheitliche Nachteile entstehen. Zur Unterrichtung der Patientinnen und der Patienten soll ein Informationsblatt verwendet werden, das die Patientin oder den Patienten über den Zweck der Meldung sowie das Widerspruchsrecht aufklärt. Auf Wunsch ist auch der Inhalt der Meldung mitzuteilen. Bei Widerspruch der Patientin oder des Patienten hat die meldepflichtige Person die Meldung zu unterlassen oder zu veranlassen, dass die bereits gemeldeten Daten gelöscht werden. In der Meldung ist anzugeben, ob die Patientin oder der Patient über die Meldung unterrichtet worden ist.

(3) Eine meldepflichtige Person ist in einem Fall, in dem sie nur diagnostisch tätig ist, bei ihrer Meldung nicht zur Unterrichtung der Patientin oder des Patienten nach Absatz 2 Satz 1 verpflichtet. Sie hat die meldepflichtige Person, die das diagnostische Tätigwerden veranlasst hat oder die Patientin oder den Patienten weiterbehandelt, über eine unterlassene Unterrichtung und über die beabsichtigte oder erfolgte Meldung zu informieren. Diese hat unbeschadet der eigenen Verpflichtung zur Meldung auch insoweit das Verfahren nach Absatz 2 durchzuführen und bei Widerspruch der Patientin oder des Patienten zu veranlassen, dass die Meldung nach Satz 1 unterbleibt oder bereits nach Satz 1 gemeldete Daten gelöscht werden; sie ist durch die in Satz 1 genannte meldepflichtige Person auf diese Verpflichtung sowie auf die weiter bestehende eigene Meldepflicht hinzuweisen.

(4) Die Meldungen an die Vertrauensstelle erfolgen mit Formblättern, maschinell verwertbaren Datenträgern oder durch elektronische Datenübermittlung. Das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz wird ermächtigt, das Nähere hierzu sowie zu den erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung des Datenschutzes bei den Meldungen, nach Anhörung des Landesbeauftragten für Datenschutz, durch Rechtsverordnung zu regeln.

(5) Erhält die Vertrauensstelle eine Meldung zu einer Patientin oder einem Patienten mit Wohnsitz außerhalb des Saarlandes, bietet sie die Meldung dem für den Wohnsitz der Patientin oder des Patienten zuständigen Krebsregisters nach den dort geltenden Bestimmungen an und übermittelt sie auf Anforderung. Auch der Widerspruch ist zu übermitteln.

(6) Das Register hat die ihm von anderen Länderregistern übermittelten Daten zu Patienten mit Wohnsitz im Saarland wie die übrigen Meldungen zu behandeln.

(7) Für die Meldungen wird eine Aufwandsentschädigung gezahlt. Das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz wird ermächtigt, das Nähere hierzu durch Rechtsverordnung zu regeln.

§ 6 Datenübermittlung durch die Gesundheitsämter ^06a

Die Gesundheitsämter übermitteln zur Durchführung des Mortalitätsabgleichs und zur Überprüfung der Vollständigkeit des Registerbestandes von allen Sterbefällen des jeweiligen Einzugsgebietes monatlich der Vertrauensstelle:

1. Familiennamen, Vornamen, frühere Namen
2. Geschlecht
3. Geburtsdatum
4. Anschrift
5. Sterbedatum
6. Standesamtskennung
7. Sterbebuchnummer
8. Anschrift der Ärztin oder des Arztes, der die Todesbescheinigung ausgestellt hat.

Die Datenübermittlung kann auch elektronisch erfolgen.

§ 7 Datenübermittlung durch das Statistische Amt ⁰⁶

Das Statistische Amt übermittelt der Vertrauensstelle zur Ergänzung der amtlichen Todesursache beim Mortalitätsabgleich jährlich von allen Sterbefällen:

1. Codierung des Grundleidens
2. Geschlecht
3. Geburtsdatum
4. Sterbedatum
5. Standesamtskennung
6. Sterbebuchnummer

Die Datenübermittlung kann auch elektronisch erfolgen.

§ 8 Datenübermittlung durch die Meldebehörden

Zur Überprüfung der Vollständigkeit, zur Fortschreibung und Berichtigung des Krebsregisters übermitteln die Meldebehörden der Gemeinden der Vertrauensstelle folgende Daten:

1. für alle Bewohner mit Hauptwohnung zur einmaligen Durchführung eines Basisabgleichs mit dem Krebsregister die unter Nummer 2 genannten Merkmale
2. von aus Gemeinden im Kalenderjahr weggezogenen Personen einmal jährlich
   1. Familiennamen, Vornamen, frühere Namen, Namensänderungen
   2. Geschlecht
   3. Tag und Ort der Geburt
   4. Anschriften (gegenwärtige, frühere, zukünftige) und Datum des Zuzugs und Wegzugs
   5. Staatsangehörigkeiten

Die Datenübermittlung kann auch elektronisch erfolgen.

§ 9 Vertrauensstelle ^{06a 11}

(1) Die Vertrauensstelle hat

1. die gemeldeten Daten auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit zu überprüfen und sie, soweit erforderlich, nach Rückfrage bei der meldenden Stelle zu berichtigen,
2. die von den Gesundheitsämtern, dem Statistischen Landesamt und den Meldebehörden nach den §§ 6, 7 und 8 übermittelten Angaben wie eine Meldung zu bearbeiten und, soweit erforderlich, nach Rückfrage bei der Ärztin oder dem Arzt, die oder der die Todesbescheinigung oder bei der zuletzt behandelnden Ärztin oder dem zuletzt behandelnden Arzt ausgestellt hat, Berichtigungen vorzunehmen,
3. die Identitätsdaten und die epidemiologischen Daten auf getrennte Datenträger zu übernehmen, die Identitätsdaten nach § 12 Abs. 1 zu verschlüsseln, Kontrollnummern nach § 12 Abs. 2 zu bilden, die registerinterne laufende Nummer zu vergeben und die Meldestelle zu codieren,
4. aus den Angaben zur Anschrift für kleinräumige Auswertungen geeignete Koordinaten zu erstellen und den übrigen epidemiologischen Daten zuzuordnen,
5. anhand der Kontrollnummern einen Datenabgleich mit vorhandenen Daten vorzunehmen, auf Schlüssigkeit zu überprüfen, zu berichtigen oder zu ergänzen; automatisiert nicht sicher zuzuordnende oder nicht sicher unterscheidbare Datensätze sind im Klartext abzugleichen. Hierzu sind die verschlüsselten personenbezogenen Daten einmal vierteljährlich bis zur endgültigen Abklärung von Zweifelsfällen zu entschlüsseln. Danach sind die Daten unverzüglich wieder zu verschlüsseln,
6. die Angaben nach § 11 Abs. 2 an die Registerstelle zu übermitteln,
7. spätestens sechs Monate nach Meldung alle zu der betreffenden Patientin oder dem betreffenden Patienten gehörenden Identitätsdaten zu löschen und die der Meldung zugrunde liegenden Unterlagen zu vernichten; die von den Gesundheitsämtern, dem Statistischen Landesamt sowie den Meldebehörden nach den §§ 6, 7 und 8 übermittelten Daten und Unterlagen nach erfolgter Zweckbestimmung zu löschen bzw. zu vernichten,
8. in den nach § 13 Abs. 1 genehmigten Fällen personenidentifizierende Daten zu entschlüsseln, nach Maßgabe des § 13 Abs. 3 Satz 2 zusätzliche Angaben von der meldenden Stelle zu erfragen, die Erteilung der Einwilligung der Patientin oder des Patienten, soweit erforderlich, zu veranlassen, die Daten an die beantragende Stelle zu übermitteln sowie die nach § 13 Abs. 1 und Abs. 3 Satz 2 erhaltenen und die nach § 13 Abs. 1 erstellten Daten zu löschen,
9. im Rahmen der Mitwirkung beim Mammographie-Screening die in § 13a Absatz 4, 5 und 6 genannten Daten entgegenzunehmen, die Daten nach § 13a Absatz 8 Satz 1 dem zuständigen Referenzzentrum zu übermitteln und mit der Zentralen Stelle nach § 13a Absatz 4 Satz 2 eine verbindliche Vereinbarung über das von beiden zu nutzende einheitliche Programm zur Generierung von Kontrollnummern zu treffen.
10. in Fällen des § 14 die Auskunft zu erteilen oder, soweit die Daten in der Vertrauensstelle nicht mehr vorhanden sind, von der Registerstelle die erforderlichen Daten anzufordern,
11. zu veranlassen, dass die gemeldeten Daten gelöscht und die vorhandenen Unterlagen vernichtet werden, wenn die Patientin oder der Patient der Meldung widersprochen hat. Sie hat diese/ diesen sowie die den Widerspruch meldende Stelle schriftlich über die erfolgte Löschung zu unterrichten und die Löschungen zu zählen und
12. das zur Entschlüsselung der Identitätsdaten erforderliche Datenverarbeitungsprogramm einschließlich des Dechiffrierschlüssels, das beim Landesbeauftragten für Datenschutz aufzubewahren ist, anzufordern und nach Gebrauch zur weiteren Verwahrung zurückzugeben.

(2) Die Vertrauensstelle wirkt bei Maßnahmen länderübergreifender Abgleichung, Zusammenführung oder Auswertung epidemiologischer Daten im erforderlichen Umfang mit. Hierzu hat sie insbesondere von der Registerstelle epidemiologische Daten anzufordern, die bei ihr gespeicherten Kontrollnummern, soweit notwendig, umzuverschlüsseln und die umverschlüsselten Kontrollnummern zusammen mit den epidemiologischen Daten an die die Abgleichung, die Zusammenführung oder die Auswertung vornehmende Stelle zu übermitteln. Soweit die Vertrauensstelle Kontrollnummern und epidemiologische Daten eines anderen Krebsregisters empfängt, bildet sie die Kontrollnummern neu; im Übrigen bearbeitet sie die Datensätze wie Meldungen nach § 5.

§ 10 Registerstelle ¹¹

Die Registerstelle hat

1. die epidemiologischen Daten für die in § 1 Abs. 3 genannten Aufgaben zu verarbeiten,
2. die epidemiologischen Daten zusammen mit den Kontrollnummern aller bis zum Ende eines Jahres erfassten Neuerkrankungen gemäß § 3 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes vom 10. August 2009 (BGBl. I 2702, 2707), in der jeweils geltenden Fassung, einmal jährlich an das beim Robert Koch-Institut eingerichtete Zentrum für Krebsregisterdaten zur Erfüllung seiner Aufgaben bis spätestens zum 31. Dezember des übernächsten Jahres nach Erfassung nach einheitlichem Format zu übermitteln,
3. in den nach § 13 Abs. 1 genehmigten Fällen die erforderlichen Angaben an die Vertrauensstelle für das entsprechende Vorhaben zu übermitteln,
4. in den Fällen des § 14 der Vertrauensstelle die erforderlichen Daten auf Anforderung zu übermitteln,
5. nach Unterrichtung durch die Vertrauensstelle die gemeldeten Daten, gegen deren Speicherung die Patientin und der Patient Widerspruch erhoben hat, zu löschen und die Vertrauensstelle hierüber zu unterrichten und
6. die Daten in den Fällen des § 9 Abs. 2 an die Vertrauensstelle zu übermitteln,
7. an das zuständige Referenzzentrum des Mammographie-Screenings zur Bestimmung der Parameter nach § 23 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3, 6 und 7 der Krebsfrüherkennungsrichtlinie: Datenfluss Mammographie-Screening des gemeinsamen Bundesausschusses vom 21. Januar 2010 (BAnz. Nr. 11 S. 212) in regelmäßigen Abständen Daten in anonymisierter und aggregierter Form zu liefern.

§ 11 Speicherung

(1) In der Vertrauensstelle werden automatisiert gespeichert:

1. zu jedem Patienten:
   1. asymmetrisch verschlüsselte Identitätsdaten
   2. Kontrollnummern
   3. die registerinterne laufende Nummer
   4. die Tatsache, ob die Patientin oder der Patient über die Meldung unterrichtet wurde
2. zu jeder Meldung:
   Name, Anschrift und Bankverbindung der meldenden Person. Bei Meldungen eines Klinikregisters oder einer Nachsorgeleitstelle auch Name und Anschrift der meldepflichtigen Person, in deren Auftrag die Meldung erfolgt. Für jede meldende Abteilung wird ein interner Code gespeichert, um auf Anfrage melderspezifische Auswertungen zu ermöglichen.

(2) In der Registerstelle werden zu jedem Patienten automatisiert gespeichert:

1. die registerinterne laufende Nummer
2. epidemiologische Daten
3. der Code zur Identifizierung der Meldestellen

§ 12 Verschlüsselung der Identitätsdaten, Bildung von Kontrollnummern, Datenabgleich ^06a

(1) Die Identitätsdaten sind mit einem asymmetrischen Chiffrierverfahren zu verschlüsseln. Das Chiffrierverfahren, das Verfahren zur Bildung der Kontrollnummern nach Absatz 2 und die hierzu erforderlichen Datenverarbeitungsprogramme haben dem Stand der Technik zu entsprechen.

(2) Für Berichtigungen und Ergänzungen sowie die Zuordnung der epidemiologischen Daten sind Kontrollnummern nach einem Verfahren zu bilden, das eine Wiedergewinnung der Identitätsdaten ausschließt und eine Abgleichung mit möglichst vielen anderen bevölkerungsbezogenen Krebsregistern ermöglicht.

(3) Die für die asymmetrische Chiffrierung sowie für die Bildung der Kontrollnummern entwickelten und eingesetzten Schlüssel sind geheim zu halten und dürfen nur für Zwecke dieses Gesetzes verwendet werden. Gleiches gilt für den Schlüssel zur Reidentifizierung sowie den Austauschschlüssel für den Datenabgleich im Rahmen von Maßnahmen zur Früherkennung von Krebserkrankungen.

§ 13 Abgleichung, Entschlüsselung und Übermittlungspersonenidentifizierender Daten ^06a

(1) Für Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und bei wichtigen und auf andere Weise nicht durchzuführenden, im öffentlichen Interesse stehenden Forschungsaufgaben kann die Vertrauensstelle nach Einholung einer Stellungnahme der Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes und nach Anhörung des Landesbeauftragten für den Datenschutz

1. die Abgleichung personenidentifizierender Daten mit Daten des Krebsregisters und
2. die Entschlüsselung der erforderlichen, nach § 12 Abs. 1 verschlüsselten Identitätsdaten und deren Übermittlung im erforderlichen Umfang vornehmen.

Darüber hinaus dürfen weder personenidentifizierende Daten abgeglichen noch verschlüsselte Identitätsdaten entschlüsselt oder übermittelt werden; § 9 Abs. 1 Nr. 5 und §§ 13a, 14 bleiben unberührt.

(2) Vor der Übermittlung der Daten nach Absatz 1 hat die Vertrauensstelle über die/den meldende/n oder behandelnde/n Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt die schriftliche Einwilligung der Patientin oder des Patienten, gegebenenfalls der/des Betreuerin/Betreuers oder der/des Personensorgeberechtigten, einzuholen, wenn entschlüsselte Identitätsdaten oder Daten, die von der empfangenden Stelle einer bestimmten Person zugeordnet werden können, weitergegeben werden sollen. Dies gilt nicht, wenn der Vertrauensstelle die schriftliche Zusicherung der die Studie oder Maßnahme zur Gesundheitsvorsorge durchführenden Stelle vorliegt, dass die Patientin oder der Patient nach eingehender Unterrichtung über die vorgesehene Übermittlung der Daten die Einwilligung zur Übermittlung bereits erteilt hat. Ist die Patientin oder der Patient verstorben, hat die Vertrauensstelle vor der Datenübermittlung die schriftliche Einwilligung der oder des nächsten Angehörigen einzuholen, soweit dies ohne unverhältnismäßigen Aufwand möglich ist. Als nächste Angehörige gelten dabei in dieser Reihenfolge Ehegatte/Ehegattin, Lebenspartner/Lebenspartnerin, Kinder, Eltern und Geschwister. Bestehen unter Angehörigen gleichen Grades Meinungsverschiedenheiten über die Einwilligung und hat das Krebsregister hiervon Kenntnis, gilt die Einwilligung als nicht erteilt. Hat die verstorbene Person keine Angehörigen nach Satz 3, kann an deren Stelle eine volljährige Person treten, die mit der verstorbenen Person in eheähnlicher Gemeinschaft gelebt hat.

(3) Werden Daten nach Abgleichung gemäß Absatz 1 in der Weise übermittelt, dass sie von der empfangenden Stelle nicht einer bestimmten Person zugeordnet werden können oder werden lediglich das Sterbedatum und die Todesursachen einer verstorbenen Person übermittelt, ist die Einholung einer Einwilligung nach Absatz 2 nicht erforderlich. Erfordert ein Vorhaben nach Absatz 1 zu einem Krankheitsfall zusätzliche Angaben zu den Daten nach § 4 Abs. 2 Nr. 8 bis 11 und können diese Angaben von der empfangenden Stelle nicht einer bestimmten Person zugeordnet werden, darf die Vertrauensstelle, ohne die Einwilligung nach Absatz 2 einzuholen, die benötigten Daten bei der meldenden Person oder Stelle erfragen und an die empfangende Stelle weiterleiten. Die meldende Person oder Stelle darf diese Angaben mitteilen. Der empfangenden Stelle ist es untersagt, sich von Dritten Angaben zu verschaffen, die bei Zusammenführung mit den vom Krebsregister übermittelten Daten eine Identifizierung der Patientin oder des Patienten ermöglichen würden.

(4) Wird die erforderliche Einwilligung nicht erteilt, sind die nach Absatz 1 erstellten Daten zu löschen.

(5) Jeder Einsatz des zur Entschlüsselung der Identitätsdaten erforderlichen Datenverarbeitungsprogramms einschließlich des Dechiffrierschlüssels ist zu protokollieren. Das Protokoll ist zehn Jahre aufzubewahren.

(6) Die übermittelten Daten dürfen von der empfangenden Stelle nur für den beantragten Zweck verarbeitet werden. Die Daten sind zu löschen, wenn sie für die Durchführung des Vorhabens nicht mehr erforderlich sind, spätestens jedoch, wenn das Vorhaben abgeschlossen ist; die Vertrauensstelle ist über die erfolgte Löschung zu unterrichten. Werden die Daten länger als zwei Jahre gespeichert, ist die Patientin oder der Patient über die Vertrauensstelle darauf hinzuweisen.

§ 13a Mitwirkung bei der Evaluation und Qualitätssicherung des Mammographie-Screenings zur Früherkennung von Brustkrebs ^{06a 11}

(1) Das Krebsregister Saarland ist befugt, die den epidemiologischen Krebsregistern im Rahmen der Krebsfrüherkennungsrichtlinie: Datenfluss Evaluation Mammographie-Screening vom 21. Januar 2010 (BAnz. Nr. 11 S. 212) übertragenen Aufgaben im Rahmen des Screening-Programms wahrzunehmen.

(2) Zur Bereitstellung von Basisinformationen zur Ergebnisbewertung übermittelt das Krebsregister Saarland in regelmäßigen Abständen zur Bestimmung

1. der Sterblichkeit an Brustkrebs (Mortalität) in der Zielbevölkerung,
2. Brustkrebsneuerkrankungsrate (Inzidenz) in der Zielbevölkerung und
3. Stadienverteilung der Mammakarzinome in der Zielbevölkerung

Daten in anonymisierter und aggregierter Form an das zuständige Referenzzentrum.

(3) Zur Identifikation der Intervallkarzinome sowie des Anteils der davon falschnegativen Diagnosen und zur Evaluation der durch das Screening-Programm angestrebten Senkung der Brustkrebsmortalität wird in der Vertrauensstelle ein jährlicher pseudonymisierter Abgleich der im Krebsregister gespeicherten Brustkrebserkrankungen mit den Daten der Teilnehmerinnen am Screening durchgeführt.

(4) Zur Durchführung des regelmäßigen pseudonymisierten Abgleichs erhält die Vertrauensstelle des Krebsregisters von der Zentralen Stelle die dort bereits bei der Einladung für alle Frauen gebildeten Kontrollnummern. Die Vertrauensstelle des Krebsregisters und die Zentrale Stelle treffen eine Vereinbarung über das zur Generierung von Kontrollnummern zur Durchführung des Abgleichs von beiden zu nutzende Programm. Das Programm wird ausschließlich für Zwecke des Abgleichs eingesetzt. Der Pseudonomisierungsschlüssel ist von beiden Stellen geheim zu halten.

(5) Zur Durchführung eines erstmaligen Basisabgleichs der bisherigen Screening-Teilnehmerinnen mit dem Krebsregister übermittelt die Screening-Einheit die zur Generierung der Kontrollnummern notwendigen persönlichen Angaben der Teilnehmerinnen zusammen mit der Screening-Identifikationsnummer und der zuvor nach Absatz 6 erstellten Kommunikationsnummer an die Zentrale Stelle. Die Zentrale Stelle generiert mittels des mit der Vertrauensstelle des Krebsregisters vereinbarten Pseudonymisierungsschlüssels die dazugehörigen Kontrollnummern und leitet diese mit den entsprechenden Kommunikationsnummern an das Krebsregister zur Durchführung des Abgleichs weiter. Nach Abschluss dieses Arbeitsgangs sind die persönlichen Angaben in der Zentralen Stelle umgehend zu löschen.

(6) Zusammen mit den Kontrollnummern übermittelt die Zentrale Stelle die nach einem eindeutigen Zufallsverfahren zuvor in der Screening-Einheit erstellten und von dort an sie weitergeleiteten, zu den Kontrollnummern gehörenden Kommunikationsnummern an die Vertrauensstelle des Krebsregisters. Die Kommunikationsnummern werden eigens für die Durchführung des Datenflusses zwischen den beteiligten Stellen generiert. Sie werden für die Dauer des Abgleichs in der Vertrauensstelle des Krebsregisters gespeichert und sind nach dessen Abschluss zu löschen.

(7) Die Screening-Einheit übermittelt zeitgleich die erforderlichen Angaben zur Person (Postleitzahl, Wohnort, Geburtsmonat und Geburtsjahr), die Datumsangaben (Monat und Jahr) der bisher durchgeführten Screeninguntersuchungen und das jeweilige Screening-Ergebnis (Brustkrebs im Screening diagnostiziert Ja oder Nein oder Abbruch der Untersuchung) zusammen mit der Kommunikationsnummer an die Vertrauensstelle des Krebsregisters. Die übermittelten Daten sind nach Erfüllung der Aufgaben, spätestens jedoch sechs Monate nach Übermittlung durch die Screening-Einheit im Krebsregister zu löschen. Dies gilt nicht für Teilnehmerinnen, bei denen durch das Screening eine Krebserkrankung oder Krebsvorläufererkrankung festgestellt wurde. Deren Angaben dürfen auf Dauer im Krebsregister gespeichert werden.

(8) Die Vertrauensstelle des Krebsregisters führt für Zwecke der Identifikation von Intervallkarzinomen und der Evaluation der Ergebnisse des Mammographie-Screenings die übermittelten Daten anhand der Kommunikationsnummer zusammen und gleicht diese mit den Kontrollnummern und den Angaben zur Person der im Register gespeicherten Erkrankungsfälle ab. Über eine Abfrage bei der Registerstelle mittels der ausschließlich internen Registernummer wird festgestellt, für welche der Screening-Teilnehmerinnen im Register Angaben zu einer Brustkrebserkrankung gespeichert sind.

Zur Evaluation der Intervallkarzinome übermittelt die Vertrauensstelle des Krebsregisters die Kommunikationsnummern, die Identifikation der Screening-Einheit, das Diagnosedatum sowie Angaben zum Tumor (Lokalisation, Histologie, Grading, TNM-Stadium) derjenigen Brustkrebsfälle, die nicht im Rahmen des Mammographie-Screenings diagnostiziert wurden und die Angabe, ob der Fall als Intervallkarzinom klassifiziert wurde, an das zuständige Referenzzentrum. Die Daten werden vor der Übermittlung im Krebsregister pseudonymisiert, indem außer der Zuordnung zur Kommunikationsnummer die personenbezogenen Daten (Postleitzahl, Wohnort, Geburtsmonat, Geburtsjahr) entfernt werden. Danach wird im Krebsregister die Kommunikationsnummer gelöscht.

Das Krebsregister übermittelt zusammen mit der Kommunikationsnummer, dem Diagnosedatum und den Angaben zum Tumor auch den Namen und die Anschrift der Ärztin oder des Arztes an das Referenzzentrum, die oder der im Rahmen der Behandlung ein Intervallkarzinom an das Krebsregister gemeldet hat (meldende Ärzte). Das Referenzzentrum leitet den Namen und die Anschrift der meldenden Ärztin oder des meldenden Arztes an die Screening-Einheit Saarland weiter. Für eine weitergehende Bewertung der Intervallkarzinome fordert die Screening-Einheit die diagnostischen Unterlagen einschließlich der Mammographien bei der meldenden Ärztin oder dem meldenden Arzt an und leitet diese in pseudonymisierter Form an das zuständige Referenzzentrum weiter. Nach Abschluss dieser Arbeiten sind die Angaben zur meldenden Ärztin oder zum meldenden Arzt sowie die Kommunikationsnummer im Referenzzentrum und in der Screening-Einheit zu löschen.

Nach Abschluss der Kategorisierung der Intervallkarzinome (echtes Intervallkarzinom, radiologisch okkult, minimale Anzeichen, falsch negativ, unklassifizierbar) übermittelt das Referenzzentrum zusammen mit der Kommunikationsnummer fallbezogen das Ergebnis der Bewertung an das Krebsregister Saarland.

§ 14 Auskunft an Patientinnen und Patienten

Die Vertrauensstelle hat auf Antrag einer Patientin oder eines Patienten einem/einer von dieser oder diesem benannten Arzt/Ärztin oder Zahnarzt/Zahnärztin schriftlich mitzuteilen, ob und gegebenenfalls welche Eintragungen zur Person der Patientin oder des Patienten gespeichert sind.

§ 15 Löschung

Die verschlüsselten Identitätsdaten sind 50 Jahre nach dem Tod oder spätestens 130 Jahre nach der Geburt der Patientin oder des Patienten zu löschen.

§ 16 Wissenschaftlicher Beirat ¹¹

(1) Zur fachlichen und wissenschaftlichen Beratung des Krebsregisters beruft das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz einen wissenschaftlichen Beirat.

(2) Dem Beirat gehören an:

1. eine Vertretung des Ministeriums für Gesundheit und Verbraucherschutz,
2. eine ärztliche Vertretung der kommunalen Gesundheitsämter,
3. eine Vertretung der Ärztekammer des Saarlandes,
4. der Inhaber oder die Inhaberin des Lehrstuhls für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Medizinische Informatik der Universität des Saarlandes,
5. die Direktorin/der Direktor der Saarländischen Krebszentrale (Tumorzentrum) an dem Universitätsklinikum,
6. zwei weitere ärztliche Vertretungen der Universität des Saarlandes,
7. je eine ärztliche Vertretung kommunaler und freigemeinnütziger Krankenhäuser,
8. eine Vertretung der Saarländischen Krebsgesellschaft e.V.,
9. eine Vertretung der Landesarbeitsgemeinschaft für Gesundheitsförderung im Saarland,
10. der/die Landesbeauftragte für Datenschutz,
11. eine Vertretung des Statistischen Landesamtes.

(3) Zu den Beratungen können Vertretungen weiterer Behörden, Anstalten oder Vereinigungen sowie andere fachkundige Personen hinzugezogen werden.

(4) Die Mitglieder des Beirates üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich für die Dauer von fünf Jahren aus. Die Berufung der unter Nummer 3, 6, 8, 9 und 11 genannten Mitglieder des Beirates erfolgt auf Vorschlag der nach Gesetz oder Satzung zuständigen Organe, die Berufung des unter Nummer 2 genannten Mitglieds des Beirats auf Vorschlag des Landkreistages Saarland, die Berufung der unter Nummer 7 genannten Mitglieder des Beirats auf Vorschlag der saarländischen Krankenhausgesellschaft. Mitglieder, deren Zugehörigkeit zu den von ihnen vertretenen Körperschaften, Anstalten und Institutionen vorzeitig endet, scheiden aus. Für die restliche Zeit wird ein neues Mitglied berufen.

(5) Das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz hat den Vorsitz im Beirat. Es erlässt die Geschäftsordnung. Die laufenden Geschäfte des Beirates führt die Koordinierungsstelle des Krebsregisters.

Abschnitt 3 ^06a
Maßnahmen zur Krankheitsfrüherkennung

§ 17 Mammographie-Screening ^{06a 11 11a}

(1) Mammographie-Screening dient der Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen im Alter von 50 bis zum Ende des 70. Lebensjahres und ist nach der Krebsfrüherkennungsrichtlinie in der Fassung vom 18. Juni 2009 (BAnz. Nr. 148 a vom 2. Oktober 2009), zuletzt geändert durch Beschluss vom 18. Februar 2010 (BAnz. S. 1554), durchzuführen.

(2) Die Teilnahme am Mammographie-Screening ist freiwillig. Mit ihrem Einverständnis ermächtigen die teilnehmenden Frauen die durchführenden Stellen zur Weitergabe und Verarbeitung der zur Durchführung und zur Effektivitätskontrolle erforderlichen Personen bezogenen Daten. Mit der Einladung zur Durchführung des Mammographie-Screenings erhalten die Teilnahmeberechtigten ein Merkblatt auf jeweils aktuellem Stand mit detaillierten Informationen zum Verfahren, zu erwartenden Vorteilen und zu nicht auszuschließenden potentiellen Nachteilen einer Teilnahme..

(3) Die Organisationsstrukturen beim Mammographie-Screening bestimmen sich nach den Krebsfrüherkennungsrichtlinien in der Fassung vom 18. Juni 2009 (BAnz. Nr. 148 a vom 2. Oktober 2009), zuletzt geändert durch Beschluss vom 18. Februar 2010 (BAnz. S. 1554).

(4) Bei dem Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz wird im Einvernehmen mit der Kassenärztlichen Vereinigung Saarland und den Kostenträgern im Gesundheitswesen eine Zentrale Stelle eingerichtet.

(5) Die Zentrale Stelle hat folgende Aufgaben:

1. Das Einladungswesen und das Monitoring der Teilnahme ( § 13 Krebsfrüherkennungsrichtlinie) werden folgendermaßen durchgeführt:
   1. Die teilnahmeberechtigten Frauen werden persönlich und schriftlich unter Angabe von Untersuchungsort und -termin durch die Zentrale Stelle zur Teilnahme eingeladen. Jede Frau ab dem Alter von 50 Jahren bis zum Ende des 70. Lebensjahres soll zeitnah mit Erreichen des Anspruchsalters und anschließend zwischen 22 und 26 Monaten nach der letzten Teilnahme oder im Falle der Nichtteilnahme nach der letzten Einladung persönlich und schriftlich eingeladen werden. Mit der Einladung ist die Frau darauf hinzuweisen, dass der im Einladungsschreiben angegebene Untersuchungsort und -termin nur durch die Zentrale Stelle verlegt werden kann.
   2. Für die Einladung verwendet die Zentrale Stelle Daten der Einwohnermelderegister. Der von den Melderegistern übermittelte Datensatz soll Vornamen, Familiennamen, frühere Familiennamen einschließlich Geburtsnamen, Geburtsdatum, Geburtsort und Anschrift beinhalten.
   3. Die Zentrale Stelle weist jeder teilnahmeberechtigten Frau eine eindeutige, lebenslang geltende Screening-Identifikationsnummer
      zu, die aus dem nach § 18 übermittelten Datensatz gebildet wird und von der Zentralen Stelle nicht reidentifiziert werden kann. Sie bildet weiterhin den Kontrollnummernsatz nach dem Verschlüsselungsverfahren gemäß § 13a Absatz 4. Aus den Vor- und Familiennamen und der Anschrift der Frauen wird eine Einladungsliste erstellt, in der auch die Screening-Identifikationsnummern aufgeführt sind. Danach werden alle aus den Melderegistern übermittelten Daten umgehend gelöscht.
   4. Die Zentrale Stelle legt Ort und Termin der Untersuchung auf Grundlage der Angaben der Screening-Einheit zu ihren Kapazitäten fest. Sie liefert an die Screening-Einheit eine Liste mit Namen und Screening-Identifikationsnummern der Frauen sowie Ort und Termin, zu dem sie eingeladen wurden. In diese Liste trägt die Screening-Einheit ein, ob die eingeladenen Frauen teilgenommen haben, und sendet diese Liste spätestens nach vier Wochen an die Zentrale Stelle zurück, damit diese eine Erinnerung der Frauen veranlasst, die sich nicht auf die Einladung gemeldet haben.
   5. Bei der Screening-Einheit sind die von der Zentralen Stelle zur Verfügung gestellten personenbezogenen Daten nach Rückgabe der Listen an die Zentrale Stelle zu löschen. Die Zentrale Stelle löscht die personenbezogenen Daten der Einladungsliste einschließlich die der Nichtteilnehmerinnen.
   6. Die Zentrale Stelle speichert die Screening-Idenifikationsnummern, die Kontrollnummern, den vorgeschlagenen oder den wahrgenommenen Termin und den Ort der Untersuchung.
   7. Personenbezogene Daten aus den Melderegistern von Frauen, die wegen eines Ausschlusskriteriums oder wegen einer innerhalb der letzten zwei Jahre erfolgten Einladung bis zur erneuten Entstehung des Anspruchs auf ein Mammographiescreening nicht eingeladen werden, werden von der Zentralen Stelle unmittelbar nach Übermittlung gelöscht. Mit der Screening-Identifikationsnummer und den Kontrollnummern werden nur die Geltungsdauer des Ausschlusses oder Termin und Ort der letzten Untersuchung gespeichert.
2. Zu Evaluationszwecken ( § 23 der Krebsfrüherkennungsrichtlinie) leitet die Zentrale Stelle die auf die Screening-Einheit Saarland bezogenen Angaben zur Bestimmung der Einladungsquote und der Teilnahmequote ( § 23 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und Nummer 2 der Krebsfrüherkennungsrichtlinie) in anonymisierter Form an das zuständige Referenzzentrum weiter.

(6) Die Weiterleitung der Personen bezogenen Daten oder deren Nutzung zu anderen als den Zwecken des Mammographie-Screenings ist untersagt.

§ 18 Datenübermittlung an die Zentrale Stelle des Mammographie-Screenings durch die Meldebehörden   ^{06a 11}

Für Zwecke des Mammographie-Screenings übermitteln die Meldebehörden der zur Organisation, Durchführung der Einladungen sowie der Ergebniskontrolle des Mammographie-Screenings eingerichteten Zentralen Stelle die hierfür erforderlichen Angaben aller Frauen im Alter von 50 Jahren bis zum Ende des 70. Lebensjahres.Der Datensatz soll Vornamen, Familiennamen, frühere Familiennamen einschließlich des Geburtsnamens, Geburtsdatum, Geburtsort und Anschrift beinhalten. Die Übermittlung der Daten richtet sich nach den landesrechtlichen Bestimmungen zum Meldewesen.

§ 19 Weitere Krankheitsfrüherkennungsmaßnahmen ^06a

Die Landesregierung wird ermächtigt, Vorschriften zur Durchführung anderer Krankheitsfrüherkennungsprogramme durch Verordnung zu regeln.

Abschnitt 4 ^06a
Strafvorschriften, Ordnungswidrigkeiten, Übergangsbestimmungen

§ 20 Strafvorschriften ^06a

(1) Wer entgegen den Vorschriften dieses Gesetzes personenbezogene Daten verarbeitet oder dies veranlasst, wird mit einer Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft.

(2) Wer die Tat gegen Entgelt oder in der Absicht begeht, sich oder einem Dritten einen Vorteil zu verschaffen oder einen anderen zu schädigen, wird mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder Geldstrafe bestraft.

§ 21 Ordnungswidrigkeiten ^{06a / 06a 11 11a}

(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 5 Abs. 2 Satz 6 und Abs. 3 Satz 3 die Meldung nicht unterlässt oder nicht veranlasst, dass die Meldung unterbleibt oder nicht veranlasst, dass bereits gemeldete Daten gelöscht werden,
2. entgegen § 9 Abs. 1 Nr. 7, 8 und 11, § 10 Nr. 5, § 13 Abs. 4 und 6 Satz 2 und § 13a Absatz 5, 6, 7, 9 und 10, § 15, § 17 Absatz 5 Nr. 1 b, d und f. Daten nicht oder nicht rechtzeitig löscht oder Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig vernichtet,
3. entgegen § 12 Abs. 3, § 9 Absatz 1 Nr. 9 und § 13a Abs. 4 den Schlüssel nicht geheim hält oder nicht nur zu Zwecken dieses Gesetzes verwendet,
4. entgegen § 13 Abs. 1 Satz 2, § 13a Abs. 4, 7 und 8 sowie § 17 Abs. 5 Nr. 1 Buchstabe c personenidentifizierende Daten abgleicht, verschlüsselten Identitätsdaten entschlüsselt oder übermittelt,
5. entgegen § 13 Abs. 3 Satz 4 von Dritten Angaben verschafft, die eine Identifizierung ermöglichen.

(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro geahndet werden.

§ 22 Übergangsbestimmungen ^06a

Daten, die nach bisher geltendem Recht erhoben und gespeichert wurden, gelten als Daten, die auf der Grundlage dieses Gesetzes gespeichert sind.

§ 23 Außerkrafttreten ¹¹

Dieses Gesetz tritt am 31. Dezember 2020 außer Kraft

ENDE