Regelwerk, Lebensmittel, Medizinprodukte
Abschnitt 1
Zweck; Begriffsbestimmungen
§ 1 Bezeichnung und Zweck
§ 2 Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2
Registerstelle; Beleihung
§ 3 Registerstelle
§ 4 Aufgaben der Registerstelle
§ 5 Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung
§ 6 Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene
Abschnitt 3
Geschäftsstelle
§ 7 Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle
Abschnitt 4
Vertrauensstelle
§ 8 Vertrauensstelle
§ 9 Aufgaben der Vertrauensstelle
Abschnitt 5
Auswertungsgruppen
§ 10 Auswertungsgruppen
§ 11 Aufgaben der Auswertungsgruppen
Abschnitt 6
Beirat
§ 12 Beirat
§ 13 Aufgaben des Beirats
Abschnitt 7
Produktdatenbank
§ 14 Produktdatenbank
§ 15 Pflichten der Produktverantwortlichen
Abschnitt 8
Meldepflichten
§ 16 Meldepflichten gegenüber der Registerstelle
§ 17 Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle
§ 18 Art der Datenübermittlung
Abschnitt 9
Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle
§ 19 Grundsätze der Datenverarbeitung
§ 20 Einheitliche Datenstruktur
§ 21 Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister
§ 22 Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern
§ 23 Austausch anonymisierter Registerdaten
Abschnitt 10
Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte
§ 24 Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten
§ 25 Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern
§ 26 Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten
Abschnitt 11
Zugang zu den Registerdaten
§ 27 Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten
§ 28 Allgemeine Auskünfte
§ 29 Datenübermittlung durch die Registerstelle
§ 30 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
§ 31 Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung
Abschnitt 12
Anonymisierung
§ 32 Anonymisierung
Abschnitt 13
Finanzierung und Vergütung
§ 33 Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung
§ 34 Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen
§ 35 Vergütungsausschluss
§ 36 Nachweispflicht
Abschnitt 14
Verordnungsermächtigung
§ 37 Verordnungsermächtigung
Anlage Liste der Implantattypen